Modalità Di Fornitura; Trattamento E Conservazione; Istruzioni Per Il Funzionamento; Preparazione - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

• Trombo vascolare
• Trauma vascolare (dissezione, perforazione, rottura o lesione)
Inoltre, se utilizzato per le procedure interventistiche:
• Angina o angina instabile
• Aritmie
• Tamponamento cardiaco/versamento pericardico
• Disfunzione renale o insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto
• Morte
• Infarto miocardico o ischemia
Alcuni degli effetti indesiderati potenziali elencati in precedenza possono
richiedere un ulteriore intervento chirurgico.
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Non utilizzare il prodotto se è scaduto.

Trattamento e conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Per utilizzare il filoguida per la misurazione della pressione Comet™ sono indispensabili:
• Sistema diagnostico terapeutico a modalità multiple iLab™ Polaris oppure
un sistema ricevitore emodinamico compatibile con ANSI/AAMI-BP22
• Link FFR
• Kit di cavi emodinamici

Preparazione

1. Verificare che il sistema ricevitore e il link FFR siano collegati, accesi
e funzionino correttamente.
Nota: per istruzioni su come utilizzare il sistema ricevitore, fare riferimento
alla guida per l'utente per questa intera procedura.
2. Rimuovere la busta sterile dal cartone. Verificare che il dispositivo sia idoneo
all'uso controllando la data di scadenza e accertando che la confezione
e la barriera sterile siano ancora integre. Non utilizzare se la confezione
sterile è danneggiata o il prodotto è scaduto.
3. Per aprire il sacchetto e rimuovere il vassoio, utilizzare la tecnica sterile
standard. Lasciare il filoguida per la misurazione della pressione nel tubo
per il trasporto. Verificare che il filoguida per la misurazione della pressione
sia ben collegato al cavo ottico.
4. Irrigare il tubo per il trasporto con soluzione fisiologica eparinizzata
iniettandola nell'estremità del raccordo del tubo per il trasporto per idratare
il segmento idrofilo del filoguida per la misurazione della pressione.

Azzeramento del filoguida per la misurazione della pressione

5. Posizionare il tubo per il trasporto su una superficie piatta.
6. Inserire il connettore del cavo ottico nella porta Pd IN sul link FFR. Dopo aver
riconosciuto il filoguida per la misurazione della pressione, il link FFR esegue
un azzeramento automatico.
Nota: se il filoguida per la misurazione della pressione non viene riconosciuto,
tentare di disconnettere e riconnettere il filoguida per la misurazione della
pressione al link FFR. Se il sistema continua a non riconoscere il filoguida
per la misurazione della pressione, utilizzare un nuovo filoguida.

Procedura diagnostica

7. Rimuovere attentamente il filoguida per la misurazione della pressione
dal tubo per il trasporto e verificare che non vi siano danni.
Nota: non utilizzare dispositivi danneggiati. Se il filoguida per la misurazione
della pressione risulta difficile da rimuovere, ripetere la procedura di iniezione
di soluzione fisiologica nell'estremità del raccordo del tubo, quindi provare
nuovamente a rimuoverlo.
8. Se necessario, la punta può essere sagomata con cautela seguendo le
procedure standard. Non utilizzare strumenti per la sagomatura con punte
affilate e fare attenzione a non danneggiare il sensore durante la sagomatura.
9. Aprire la valvola emostatica e la linea di irrigazione del collettore coronarico.
Inserire un introduttore per filoguida nel catetere guida attraverso la valvola.
10. Inserire con cautela la punta distale del filoguida per la misurazione della
pressione attraverso l'introduttore e nel catetere guida.
11. Rimuovere l'introduttore dalla valvola emostatica e continuare a far avanzare
il filoguida. Serrare il pomello zigrinato della valvola emostatica in modo che
la valvola aderisca al filoguida senza interferire con la sua manovrabilità.
Nota: per l'avanzamento possono essere utilizzati i punti di repere
brachiale/femorale.
12. Posizionare il sensore del filoguida per la misurazione della pressione, che
si trova a 3 cm dalla punta del filoguida per la misurazione della pressione,
esattamente in posizione distale rispetto alla punta del catetere guida.
13. Irrigare il catetere guida con soluzione fisiologica eparinizzata fino alla
completa rimozione del contrasto.
14. Verificare che il trasduttore della pressione aortica si trovi all'altezza del cuore.
15. Lasciare che le forme d'onda e le linee di trend si stabilizzino.
16. Utilizzare il sistema per equalizzare il filoguida per la misurazione della
pressione e il trasduttore per la pressione aortica su 1,00 +/- 0,01. Durante
l'equalizzazione, non scollegare il cavo ottico dal filoguida per la misurazione
della pressione o dal link FFR.
Nota: se non si riesce ad effettuare l'equalizzazione, ripetere la procedura.
Per indicazioni, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del sistema ricevitore.
17. Far avanzare il filoguida per la misurazione della pressione fino alla posizione
prescelta per la misurazione.
Nota: se è necessario l'uso di una punta con forma diversa o di un filoguida
per la misurazione della pressione diverso, ritrarre e rimuovere con cautela
il filoguida per la misurazione della pressione osservando nel contempo il
movimento del filoguida per la misurazione della pressione in fluoroscopia.
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Black (K) ∆E ≤5.0