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• La sélection du dispositif doit se baser sur des mesures précises de l'appendice
auriculaire gauche obtenues sous contrôle radioscopique selon plusieurs vues afin
d'éviter un mauvais calibrage du dispositif de fermeture.
• Ne pas libérer (c.-à-d., dévisser) le dispositif WATCHMAN FLX tant que tous les critères
de libération du raidisseur (étape 15) ne sont pas satisfaits, cela permettra de prévenir
des résultats sous-optimaux.
• Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les
individus présentant une sensibilité au nickel. Avant toute implantation, les patients
doivent être informés des matériaux contenus dans le dispositif ainsi que le risque
d'allergie/d'hypersensibilité à ces matériaux.
• Dans la mesure où un risque d'embolisation du dispositif de fermeture existe avec
une cardioversion dans les < 30 jours suivant l'implantation du dispositif de fermeture,
il convient de vérifier la position du dispositif de fermeture après la cardioversion
pendant cette période.
• Un traitement médicamenteux approprié doit être suivi après la procédure. Voir la section
Informations après la procédure pour plus de détails.
• Ne pas utiliser si l'indicateur d'exposition à la température est rouge, indiquant que le
déploiement du dispositif de fermeture peut avoir été compromis.
• Ne pas utiliser si l'indicateur d'exposition à la température est absent.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Des tests non cliniques ont montré que le dispositif WATCHMAN FLX est compatible avec
l'IRM sous certaines conditions.
Un patient muni du dispositif de fermeture peut immédiatement subir une IRM en toute
sécurité après mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes :
• champs magnétiques statiques de 1,5 ou 3,0 teslas ;
• champ de gradient spatial de 2 500 Gauss/cm au maximum ;
• produit de champ de gradient spatial de 37
• taux d'absorption spécifique (TAS) moyen maximal pour le corps entier limité
à 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal uniquement) pendant 15 minutes
d'application continue de l'énergie RF pendant un balayage ;
• mode de fonctionnement normal du scanner IRM.
Le dispositif WATCHMAN FLX ne doit pas migrer dans cet environnement d'imagerie
à résonance magnétique. Un examen par imagerie par résonance magnétique peut être
réalisé dans ces conditions immédiatement après l'implantation du dispositif de fermeture.
La compatibilité IRM conditionnelle de ce dispositif de fermeture au-delà de ces paramètres
n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de chaleur induite par radiofréquence dans le dispositif
WATCHMAN FLX ont été réalisés à 128 MHz dans un scanner à résonance magnétique
à bobine corps entier 3 teslas (Magnetom Trio, version logicielle Numaris/4 syngo MR B17,
Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) et ont produit une montée en température
de < 2,0 °C à un DAS extrapolé de résonance magnétique de 2,0 W/kg pour un balayage
continu de résonance magnétique de 15 minutes.
Ces calculs ne tiennent pas compte des effets du refroidissement du flux sanguin.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques de chaleur induite par radiofréquence dans le dispositif WATCHMAN FLX
ont été réalisés à 64 MHz dans un scanner à résonance magnétique à bobine corps entier
1,5 tesla (Intera, version logicielle 12.6.1.4 2012-05-22, Philips Medical Systems, Best, Pays-
Bas) et ont produit une montée en température de < 3,0 °C à un DAS extrapolé de résonance
magnétique de 2,0 W/kg pour un balayage continu de résonance magnétique de 15 minutes.
Ces calculs ne tiennent pas compte des effets du refroidissement du flux sanguin.
Informations relatives aux artéfacts d'image
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'image créé par le dispositif s'étend sur moins de
4,8 mm autour du dispositif WATCHMAN FLX pour une séquence d'impulsion à écho de spin
et un système IRM à 3,0 teslas. L'artéfact d'image entraîné par le dispositif dépasse de moins
de 8,4 mm du dispositif WATCHMAN FLX lors de l'utilisation d'une séquence d'impulsion à
écho de gradient et d'un système IRM à 3,0 teslas. La qualité de l'image IRM peut être altérée
si la région d'intérêt est relativement proche du dispositif WATCHMAN FLX. L'optimisation des
paramètres d'imagerie par résonance magnétique est recommandée.
PRÉCAUTIONS
• L'AAG est une structure à paroi fine. Faire preuve de prudence lors de l'accès à l'AAG, du
déploiement, de la recapture et du repositionnement du dispositif de fermeture.
• Faire preuve de prudence lors de l'introduction d'un système d'accès WATCHMAN afin
d'éviter d'endommager les structures cardiaques.
• Faire preuve de prudence lors de l'introduction du système de mise en place afin d'éviter
d'endommager les structures cardiaques.
38
MB Drawing 50573138
/m au maximum ;
²
• Faire attention lors de la manipulation du système de mise en place. Une rotation
excessive dans le sens inverse des aiguilles d'une montre du bouton de mise en place
ou du moyeu du système de mise en place, indépendamment du reste du système de
mise en place, peut entraîner un détachement prématuré de l'implant.
• Pour éviter toute détérioration du cathéter de mise en place ou du dispositif de
fermeture, ne pas laisser le dispositif WATCHMAN FLX dépasser du cathéter de mise
en place lors de l'insertion du système de mise en place dans la gaine d'accès.
• En cas d'utilisation d'un injecteur sous pression, la pression maximale ne doit pas
dépasser 690 kPa (100 psi).
• Il existe plusieurs sources de thromboembolie chez les patients ayant une fibrillation
auriculaire non valvulaire. Le dispositif WATCHMAN FLX est conçu pour réduire le risque
de thromboembolie provenant de l'AAG. Bien que l'AAG soit une source fréquente
d'accident vasculaire cérébral dans ce contexte, ce n'en est pas la seule origine. Par
conséquent, le dispositif WATCHMAN FLX n'est pas supposé réduire le risque d'accident
ischémique non lié à une cardio-embolie provenant de l'AAG. Il est donc recommandé de
prendre en considération les autres facteurs de risques potentiels d'accident vasculaire
cérébral (par ex., maladie cérébrovasculaire, hypercoagulation).
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les événements indésirables pouvant être associés à l'utilisation d'un dispositif de
fermeture de l'appendice auriculaire gauche ou à la procédure d'implantation, figurent
notamment (par ordre alphabétique) :
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Accident vasculaire cérébral - hémorragique
• Accident vasculaire cérébral - ischémique
• Anémie nécessitant une transfusion
• Angine de poitrine
• Arythmies
• Complications de l'échocardiographie transœsophagienne (p. ex., douleurs à la gorge,
saignements, traumatisme de l'œsophage)
• Confusion après la procédure
• Décès
• Diminution du taux d'hémoglobine
• Douleur inguinale
• Ecchymoses, hématomes ou séromes près du site d'insertion du cathéter
• Embolie
• Embolie du dispositif
• Embolie gazeuse
• Encéphalopathie anoxique
• Épanchement péricardique/tamponnade
• Épanchement pleural
• Érosion du myocarde
• État mental altéré
• Fièvre
• Fistule
• Fracture du dispositif
• Gêne/douleur thoracique
• Hématurie
• Hémoptysie
• Hémorragie buccale
• Hémorragie crânienne
• Hémorragie importante nécessitant une transfusion
• Hémorragie intratrachéale
• Hémorragie liée à la ponction inguinale
• Hypotension
• Hypoxie
• Incapacité à repositionner, recapturer ou extraire le dispositif
• Infarctus du myocarde
• Infection/pneumonie
• Insuffisance cardiaque congestive
• Insuffisance rénale
• Insuffisance/défaillance respiratoire
• Lésions par irradiation
• Lésions valvulaires ou vasculaires
• Mauvais positionnement du dispositif/obturation inappropriée de l'appendice/
mouvement du dispositif depuis la paroi de l'appendice
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Black (K) ∆E ≤5.0
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