Table des Matières
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Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
1 INTRODUCTION
1.1 Description et principe de fonctionnement du produit
La console laser Auriga™ 30 est un laser holmium pompé par une lampe flash qui émet une lumière laser d'une longueur d'onde
d'environ 2,1 µm. La console laser Auriga 30 génère des impulsions laser de 300 mJ à 3 500 mJ, et de 5 à 23 Hz avec une sortie
moyenne maximale de 30 W.
La console laser Auriga 30 est un système laser qui émet un rayonnement laser dans la zone d'absorption maximale de lumière dans le
tissu à 2,1 µm.
L'absorbeur essentiel pour le rayonnement laser de la console laser Auriga 30 est l'eau qui est contenue dans différents types de
tissus à différents pourcentages (environ 70 % à 80 % pour les tissus mous, environ 8 à 10 % pour les os). En raison du coefficient
d'absorption de l'eau, cela suffit pour obtenir les effets souhaités, tels que la lithotripsie (fragmentation de calculs), ainsi que la coupe,
l'ablation et la coagulation de tissus mous ou de tissus solides. La coupe (dissection) ou l'ablation des tissus conduit à une zone de
coagulation thermique qui permet un faible saignement pendant le travail.
Le rayonnement laser est transmis au tissu cible par l'intermédiaire de fibres laser par la console laser de base. Ces fibres laser peuvent
être guidées à l'aide des instruments appropriés tels que les endoscopes, les robots ou les applicateurs (p. ex., pièces-à-main).
1.2 Utilisation et indications
Le laser holmium Auriga 30 est destiné à une utilisation interdisciplinaire pour toutes les applications chirurgicales invasives et non
invasives (par exemple, urologie, ENT, orthopédie, gynécologie ou gastro-entérologie).
Grâce à ses paramètres d'application adaptés, la console laser AURIGA 30 est qualifiée pour :
• Lithotripsie
• Ablation (dissection, ablation) des tissus durs et mous
• Coagulation des tissus durs et mous
• Vaporisation de liquide
1.3 Contre-indications
Les contre-indications spécifiques aux effets laser ne sont pas connues à ce jour.
Par conséquent, les indications de traitement chez les enfants et les femmes enceintes doivent être rigoureuses.
1.4 Événements indésirables
Se référer au manuel d'utilisation du laser concerné pour les événements indésirables.
1.5 Pour une utilisation sûre, il est nécessaire de lire le manuel d'utilisation
Avant d'utiliser le système laser Auriga 30, tout le personnel concerné devra lire le contenu de ce mode d'emploi afin de se familiariser avec
les fonctionnalités et les commandes du système laser Auriga 30.
Une mauvaise compréhension et un non-respect de l'ensemble des instructions, avertissements et mises en garde indiqué dans ce mode
d'emploi peuvent entraîner des préjudices corporels pour le patient et/ou l'utilisateur, et/ou des dommages ou un dysfonctionnement du
dispositif. De plus, d'autres équipements ou matériels pourraient aussi être endommagés.
Observer l'ensemble des instructions, mises en garde et avertissements accompagnant tous les produits et le matériel à utiliser en conjonction
avec la console laser Auriga 30 afin d'éviter tout risque lié à une incompatibilité de matériel.
Le système laser Auriga 30 est un laser holmium fabriqué chez Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, États-Unis.
2 SÉCURITÉ
2.1 Remarques générales destinées aux utilisateurs
La console laser Auriga 30 est un dispositif de traitement médico-technique qui ne peut être utilisée qu'aux fins prévues.
L'utilisation de téléphones mobiles ou d'appareils similaires est interdite pendant le fonctionnement du laser.
MISE EN GARDE
• En raison de danger possible de rayonnement électromagnétique, il est recommandé que les personnes porteuses de stimulateurs
cardiaques ou les femmes enceintes restent en dehors du champ du laser.
• L'utilisation de la SORTIE LASER en présence de matériaux, de solutions ou de gaz inflammables, ou dans un environnement enrichi en
oxygène comporte un risque d'incendie et d'explosion. Les mesures de protection respectives doivent être prises.
• Porter les lunettes de protection laser prévues dans la zone du laser au cours de l'émission laser.
• Aucune modification non-autorisée de cet équipement n'est permise. Ne pas tenter de réparer ni de modifier des composants/pièces
du système laser Auriga 30. Le système laser Auriga 30 ne contient aucun composant réparable par l'opérateur. Tout entretien ou toute
réparation doit être effectué(e) uniquement par le personnel Boston Scientific autorisé.
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Black (K) ∆E ≤5.0
Manuel d'utilisation
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