Événements Indésirables Possibles; Matériel Requis - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

Lors de tests non cliniques, le système de stent duodénal WallFlex™
avec système de mise en place à verrouillage par ancrage a entraîné
une augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux
d'absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de
3 W/kg pendant 15 minutes de balayage RM dans un appareil d'imagerie
par résonance magnétique à champ horizontal à blindage actif de
3 Tesla Excite®, G3.0-052B, General Electric Medical Systems, Milwaukee,
Wisconsin. La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone affectée se
trouve à l'emplacement même ou à proximité du système de stent duodénal
WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage.
événeMents InDésIraBles possIBles
Les complications associées à l'utilisation du système de stent duodénal
WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage
peuvent inclure :
• Hémorragie (ex. : saignements)
• Perforaction
• Douleurs (ex. : gêne, sensation de la présence d'un corps étranger)
• Migration
• Obstruction (ex. : obstuction biliaire, occlusion)
• Erosion (ex. : ulcération)
• Fièvre
• Infection (ex. : infection locale, péritonite, septicémie)
• Décès (non causé par l'évolution normale de la maladie)
• Reflux gastrointestinal
• Mauvaise mise en place du stent ou déploiement incorrect
MatérIel reqUIs
• Endoscope (gastroscope ou duodénoscope thérapeutiques avec
canal interventionnel de 3,7 mm au minimum)
• Appareil de radioscopie
• Guide de 0,035 in (0,89 mm)
proCéDUre
Le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place
à verrouillage par ancrage doit être mis en place sous radioscopie
accompagnée d'une visualisation directe avec un endoscope.
1. Préparer le patient et lui administrer un sédatif conformément au
protocole endoscopique s'appliquant au site.
2. Faire passer l'endoscope vers le site de la sténose. Sous visualisation
directe et guidage radioscopique, faire passer un guide de 0,035 in
(0,89 mm) par le canal interventionnel de l'endoscope. (Un produit de
contraste radiographique peut aussi être injecté par un cathéter pour
définir le contour et les dimensions de la sténose.) Manœuvrer le guide
à travers le site de la sténose pour préparer la mise en place du stent.
3. Identifier l'emplacement de la sténose ainsi que ses limites proximale
et distale sous visualisation radioscopique et endoscopique. Des
repères radioscopiques (tels que des repères métalliques externes
apposés sur la peau ou une injection interne de colorant radio-
opaque) peuvent être utilisés pour indiquer les limites de la sténose.
4. Estimer la longueur de la sténose en utilisant l'une des diverses
méthodes (par exemple le retrait d'un cathéter doté d'un repère
radio-opaque à son extrémité ou le retrait d'un guide muni de repères).
5. Déterminer le nombre et la longueur des stents nécessaires pour
traverser la sténose en prenant en compte le développement possible
de la tumeur et le raccourcissement du stent après l'implantation (en
raison de la poursuite de l'expansion). (Remarque : La longueur du
stent entièrement déployé doit être supérieure d'au moins 4 cm à la
longueur de la sténose.) Si plusieurs stents doivent être implantés, le
stent antérieur doit être placé le premier, suivi du stent postérieur, en
permettant un chevauchement adéquat.
Si l'obstruction est située à proximité d'un coude, il est recommandé
de placer un ou plusieurs stents d'une longueur totale telle que les
deux extrémités libres se trouvent au-delà du coude et s'ouvrent
librement dans la lumière.
6. Retirer avec précaution le dispositif de mise en place de son
emballage protecteur.
avertissement : Inspecter visuellement l'intégralité du système afin
de déceler tout dommage éventuel. Vérifier visuellement que le tube
extérieur recouvre l'extrémité antérieure du stent. S'assurer que le
système de mise en place ne comporte aucune section tordue.
Black (K) ∆E ≤5.0
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