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• Pour les points de repère au-dessus du nombril, l'élévation de température calculée
était de 1,94 °C pour un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps
entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes en prenant en
compte le refroidissement de la perfusion et l'incertitude.
• Pour les points de repère au-dessous du nombril, l'élévation de température
calculée était de 3,63 °C pour un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour
le corps entier de 0,48 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes en
prenant en compte le refroidissement de la perfusion et l'incertitude.
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla
Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA à
des longueurs simples de 150 mm et des longueurs de chevauchement de 200 mm a
généré une augmentation de température inférieure à 3,47 °C à un taux d'absorption
spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 0,41 W/kg. Ceci a été établi par
des calculs validés pendant 15 minutes de balayage RM dans un appareil d'imagerie
par RM à bobine GE de 1,5 Tesla (Modèle 46-306600G2, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI). Sur ce modèle, les températures signalées tiennent compte de
l'incertitude et des effets de refroidissement de la perfusion.
• Pour les points de repère au-dessus du nombril, l'élévation de température calculée
était de 0,9 °C pour un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps
entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes en prenant en
compte le refroidissement de la perfusion et l'incertitude.
• Pour les points de repère au-dessous du nombril, l'élévation de température
calculée était de 3,47 °C pour un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour
le corps entier de 0,41 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes en
prenant en compte le refroidissement de la perfusion et l'incertitude.
Artefact d'imagerie (selon ASTM F2119)
L'artefact d'imagerie s'étend sur environ 5 mm depuis le périmètre du diamètre du
dispositif et sur 1,5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent ELUVIA
non revêtu, dans le cadre de tests non cliniques ayant recours à la séquence d'écho de
spin. Avec une séquence écho gradient, l'artefact d'imagerie s'étend sur 12 mm depuis
le périmètre du diamètre du dispositif et sur 1,8 mm au-delà de chaque extrémité de la
longueur du stent avec les deux séquences protégeant partiellement la lumière dans
un système d'imagerie par RM de 3,0 Tesla Achieva (mise à jour Achieva) de Philips
Medical Solutions, version logicielle 2.5.3.0 2007-09-28 avec une bobine crâne de
transmission/réception Quadrature. Les artefacts d'imagerie dans une bobine cage
d'oiseau corps entier sont similaires aux artefacts d'imagerie obtenus dans une bobine
crâne à polarisation circulaire de transmission/réception.
Recommandations
Il est recommandé que les patients enregistrent les conditions dans lesquelles
l'implant peut être scanné en toute sécurité auprès de la Fondation MedicAlert
(www.medicalert.org) ou d'une organisation similaire.
7. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Ci-après se trouve la liste non exhaustive des événements indésirables possibles
pouvant être associés à l'usage d'un stent périphérique :
• Réaction allergique (au médicament/polymère, au produit de contraste, au
dispositif ou autre)
• Saignements/hémorragie
• Décès
• Embolie (air, plaque, thrombus, dispositif, tissu ou autre)
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MB Drawing 50573139
• Hématome
• Hypotension/hypertension
• Ischémie/nécrose
• Nécessité d'une intervention ou d'une chirurgie supplémentaire
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Resténose de l'artère stentée
• Septicémie/infection
• Thrombose/thrombus
• Angiospasme
• Occlusion vasculaire
• Traumatisme vasculaire (perforation, pseudo-anévrisme, blessure, rupture et
dissection)
Événements indésirables possibles non mentionnés ci-dessus et pouvant être liés
exclusivement au revêtement de paclitaxel :
• Réaction allergique ou immunologique au médicament (paclitaxel ou produits de
structure similaire) ou au revêtement en polymère du stent (ou ses composants
individuels)
• Alopécie
• Anémie
• Symptômes gastro-intestinaux
• Troubles hématologiques (y compris leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)
• Modifications des enzymes hépatiques
• Modifications histologiques au niveau de la paroi vasculaire, y compris
inflammation, lésion cellulaire ou nécrose
• Myalgie/arthralgie
• Neuropathie périphérique
• D'autres événements indésirables imprévus actuellement peuvent se produire
8. ÉTUDES CLINIQUES
8.1 Résumé de la méta-analyse : Signal de mortalité tardive pour les dispositifs
à revêtement de paclitaxel
Une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés publiée en décembre 2018 par
Katsanos et. al. a identifié un risque accru de mortalité tardive à 2 ans et au-delà
pour les ballonnets revêtus de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel utilisés
pour traiter les artériopathies fémoropoplitées. En réponse à ces données, la FDA a
réalisé une méta-analyse au niveau des patients des données de suivi à long terme
des essais pivotaux randomisés avant commercialisation des dispositifs recouverts de
paclitaxel utilisés pour traiter les maladies fémoropoplitées en utilisant les données
cliniques disponibles jusqu'en mai 2019. La méta-analyse a également montré un
signal de mortalité tardive chez les sujets de l'étude traités avec des dispositifs revêtus
de paclitaxel par rapport aux patients traités avec des dispositifs non revêtus. Plus
spécifiquement, dans le cadre des 3 essais randomisés réalisés auprès d'un total de
1 090 patients et sur 5 ans de données disponibles, le taux de mortalité brut était de
19,8 % (fourchette comprise entre 15,9 % et 23,4 %) chez les patients traités avec des
dispositifs à revêtement de paclitaxel contre 12,7 % (fourchette comprise entre 11,2 %
et 14,0 %) chez les sujets traités avec des dispositifs sans revêtement. Le risque relatif
d'augmentation du taux de mortalité à 5 ans était de 1,57 (intervalle de confiance à 95 %,
fourchette comprise entre 1,16 et 2,13), soit une augmentation relative de 57 % du taux
de mortalité chez les patients traités avec des dispositifs à revêtement de paclitaxel.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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