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• Cebe la bomba antes de iniciar la circulación. Haga funcionar la bomba, acoplada al motor de accionamiento con el adaptador,
a las máximas RPM, para descartar la presencia de vibraciones, ruidos inusuales, falta de flujo u otras anomalías. Si se observa
alguna anomalía, consulte el Capítulo 9.
• Cuando utilice la bomba de sangre centrífuga Affinity CP y el adaptador Affinity CP con un sistema compatible en el que se
muestre la presión de entrada, use un valor medido de la presión de entrada en lugar de un valor calculado. Un valor calculado
se basa en las curvas características que no son representativas de la bomba de sangre centrífuga Affinity CP y que pueden
conllevar lecturas incorrectas.
• No utilice soluciones alcohólicas, otros disolventes orgánicos o ácidos o bases concentrados en el adaptador. Estas soluciones
pueden dañar el adaptador.
• No utilice el adaptador después de la fecha "No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo.
• Consulte en las instrucciones de uso o en la documentación del envase los requisitos relativos a la temperatura de
almacenamiento.
• Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la normativa local y a los procedimientos del hospital.
6 Efectos adversos
Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP con superficie
biocompatible Cortiva (CBAP40):
• pérdida de sangre
• coagulopatía
• muerte
• embolia
• activación excesiva de los componentes sanguíneos o trombogenia
• exanguinación
• hemólisis
• anemia hemolítica
• infección
• isquemia
• disfunción neurológica
• disfunción de órganos
7 Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible
Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que
es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La reesterilización puede
afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.
Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los
procedimientos.
Advertencia: No almacene un producto revestido con la superficie biocompatible Cortiva a una temperatura superior a 40°C (104°F).
8 Instrucciones de uso
Si utiliza la bomba centrífuga de sangre Affinity CP sin el adaptador Affinity CP, consulte la Sección 8.1, Sección 8.2, Sección 8.7 y
Sección 8.8 de estas instrucciones de uso.
Si utiliza la bomba centrífuga de sangre Affinity CP con el adaptador Affinity CP, consulte la Sección 8.3, Sección 8.4, Sección 8.5,
Sección 8.6, Sección 8.7 y Sección 8.8 de estas instrucciones de uso.
8.1 Instalación de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el motor externo Modelo 560A de Medtronic
Conecte el motor externo Modelo 560A al controlador adecuado de Medtronic. Si desea obtener información completa sobre la
instalación, consulte el manual del usuario del controlador de Medtronic correspondiente.
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La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.
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