Page 1 Affinity Pixie™ Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™ Cortiva™...
Page 2 Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
Page 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható...
Page 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů...
Page 5 Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido...
Page 6 Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til...
Page 7 Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä...
Page 8 Figure 1. Oxygenator / Фигура 1. Оксигенатор / Obrázek 1. Oxygenátor / Figur 1. Oxygenator / Abbildung 1. Oxygenator / Εικόνα 1. Οξυγονωτής / Figura 1. Oxigenador / Joonis 1. Oksügenaator / Kuva 1. Hapetin / Figure 1. Oxygénateur / Slika 1. Oksigenator / 1. ábra. Oxigenátor / Figura 1. Ossigenatore / 1 paveikslėlis.
Page 9 lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Schnelllöse-Wassereinlass — 1,2 cm (1/2 Zoll) / Θύρα εισόδου νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Pikaliitännällä...
Page 10 cm (3/8") / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 in) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Ongeribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Gassutgang uten mothaker – 1,0 cm (3/8 in) / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas —...
Page 11 prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej (złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови...
Page 12 Figure 2. Cardiotomy/venous reservoir / Фигура 2. Кардиотомен/венозен резервоар / Obrázek 2. Kardiotomický/venózní rezervoár / Figur 2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir / Abbildung 2. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir / Εικόνα 2. Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος / Figura 2. Reservorio de cardiotomía/venoso / Joonis 2. Kardiotoomia/venoosne reservuaar / Kuva 2.
Page 13 2. Venous inlet luer locks (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Venoosse sissevooluava luer-lukud (2) / Laskimoveren luer lock - tuloliittimet (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / "Luer"...
Page 14 θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Ventil for...
Page 15 ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç) 10. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter –...
Page 16 Figure 3. Accessories / Фигура 3. Аксесоари / Obrázek 3. Příslušenství / Figur 3. Tilbehør / Abbildung 3. Zubehörteile / Εικόνα 3. Παρελκόμενα / Figura 3. Accesorios / Joonis 3. Tarvikud / Kuva 3. Lisävarusteet / Figure 3. Accessoires / Slika 3. Dodatna oprema / 3. ábra. Kiegészítők / Figura 3.
Page 17 3. Flexible luer lock adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Flexibilní adaptér Luer Lock / Fleksibel luerlock-adapter / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Adaptador luer lock flexible / Painduv luer-luku adapter / Taipuisa luer lock -sovitin / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Elastični adapter s "luer"...
Page 18 Venøs slange – 0,16 cm (1/16 in) / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa – 0,16 cm (1/16 pol.) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия — 0,16 см (1/16 дюйма) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Cevka za vensko kri –...
Page 19 holderarm / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Buton al brațului suportului / Ручка кронштейна держателя / Skrutka ramena držiaka / Gumb za roko držala / Zglob ručke držača / Ratt till hållararm / Tutamak kolu topuzu 4.
Page 20 Performance data / Данни за характеристиките / Údaje o výkonnosti / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento / Jõudlusandmed / Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Podaci o radnim svojstvima / Teljesítményadatok / Dati sulle prestazioni / Eksploatacijos duomenys / Veiktspējas dati / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Indicatori de performanță...
Page 21 140.0 120.0 100.0 80.0 0.5:1 60.0 40.0 20.0 (L/min) blood Figure 6. CO transfer rate / Фигура 6. Скорост на пренасяне на CO / Obrázek 6. Rychlost přenosu CO Figur 6. CO overførselshastighed / Abbildung 6. CO -Durchsatz / Εικόνα 6. Ρυθμός μεταφοράς CO Figura 6.
Page 22 140.0 120.0 100.0 80.0 60.0 40.0 20.0 (L/min) blood Figure 8. Blood side pressure drop / Фигура 8. Спадане на страничното налягане на кръвта / Obrázek 8. Pokles tlaku krve na stěnu / Figur 8. Blodsidetrykfald / Abbildung 8. Druckabfall (Blutseite) / Εικόνα...
Page 23 Affinity Pixie™ Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface 1. Model CBP211 Hollow fiber oxygenator with Cortiva bioactive surface CBP241 Hollow fiber oxygenator and cardiotomy/venous reservoir with Cortiva bioactive surface Accessories available separately ATP210 Affinity™ temperature probe AUH2093 Affinity Orbit™ holder system AUH2070 Affinity Orbit™...
Page 24 Heat exchanger temperature should not exceed 42°C (107°F). ■ Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants. ■...
Page 25 ■ The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended. ■ Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment of the oxygenator. ■ CPB must be carefully and constantly monitored. ■...
Page 26 10. Remove the obturator cap from the CVR positive/negative pressure relief valve. 11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. If necessary, attach an appropriately sized adapter to the blood inlet or outlet port to accommodate 0.5 cm (3/16 in) or 1.0 cm (3/8 in) tubing.
Page 27 2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off the arterial roller pump and clamp the arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, before stopping the pump.) 3. Remove the oxygen line from the gas inlet port. 4.
Page 28 B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
Page 29 Affinity Pixie™ Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive 1. Модел CBP211 Оксигенатор тип кухо влакно с биоактивна повърхност Cortiva CBP241 Оксигенатор тип кухо влакно и кардиотомен/венозен резервоар с биоактивна повърхност Cortiva Аксесоари, които се предлагат отделно ATP210 Температурна сонда Affinity™ AUH2093 Система...
Page 30 Кардиотомен/венозен резервоар Кардиотомен филтър 30 μm номинален полиестерен дълбочинен фил- тър Венозен входящ екран 64 μm Максимално изчислено налягане +20 mmHg / –100 mmHg Клапа за освобождаване на положително/отрица- < 5 mmHg положително / > 60 mmHg вакуумно телно налягане Максимална...
Page 31 Следвайте протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение, когато използвате дезинфектанти в нагревателя/охладителя по време на байпас. Интегритетът на водния път е потвърден с водороден пероксид (330 ppm). Свържете се с Medtronic за информация относно използването на допълнителни дезинфектанти. ■...
Page 32 Внимание: Продуктите, покрити с биоактивна повърхност Cortiva, са предназначени само за еднократна употреба. Повторната стерилизация може да повлияе неблагоприятно на биоактивната повърхност Cortiva. Внимание: Следвайте стриктен протокол за антикоагулация и рутинно следете антикоагулацията по време на всички процедури. 10. Инструкции за употреба 10.1.
Page 33 10.2. Подготовка и рециркулация 1. Напълнете кардиотомния/венозен резервоар с подходящ обем от разтвора за подготовка според протокола за кардиопулмонален байпас. 2. Отстранете всички мехурчета в частта на тръбата (глава/основа на ролкова помпа) или центрофужна помпа (ако се използва) от изхода на кардиотомния/венозен резервоар до входа на оксигенатора. 3.
Page 34 3. Отстранете кислородната линия от входния газов порт. 4. Отстранете всички линии за мониториране/вземане на проби от оксигенатора. 5. Поставете по две клампи на линията за рециркулация, входа на оксигенатора и изходящите тръби. Срежете между клампите, като оставите достатъчно дължина за повторно свързване. 6.
Page 35 Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да остане собственост на Medtronic.
Page 36 (1) В никакъв случай не се отпуска кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна работа, неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт. (2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от каквото и да било използване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът...
Page 37 Affinity Pixie™ Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™ 1. Model CBP211 Oxygenátor s dutými vlákny s bioaktivním povrchem Cortiva CBP241 Oxygenátor s dutými vlákny a kardiotomický/venózní rezervoár s bioaktivním povrchem Cortiva Příslušenství dostupné samostatně ATP210 Teplotní sonda Affinity™ AUH2093 Systém držáku Affinity Orbit™ AUH2070 Náhradní...
Page 38 řiďte protokolem pro CPB používaným v příslušném zdravotnickém zařízení. Integrita dráhy vody byla ověřena pomocí peroxidu vodíku (330 ppm). Informace o použití dalších dezinfekčních prostředků vám poskytne společnost Medtronic. ■ Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před rozpojením.
Page 39 ■ Během operace neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port CVR (s výjimkou použití VAVD). ■ Je-li koncentrace anestetického plynu do 2 %, nejsou charakteristiky přenosu plynu oxygenátorem výrazně ovlivněny. Je-li koncentrace anestetického plynu vyšší než 2 %, může být potřeba upravit hodnoty FiO a průtoky plynu tak, aby se zachoval požadovaný...
Page 40 Poznámka: Chcete-li oxygenátor odstranit, stiskněte západku pro uvolnění držáku a vytáhněte oxygenátor z ramena konektoru. 6. Používáte-li CVR Affinity Pixie, nasuňte objímku držáku CVR na stojan držáku. 7. Umístěte oxygenátor a CVR tak, jak vyžaduje daný výkon. Oxygenátor je možno otočit po nebo proti směru hodinových ručiček a rameno oxygenátoru lze posunout na stranu.
Page 41 3. Teplota pacienta je řízena regulací teploty vody protékající výměníkem tepla. Varování: Po spuštění mimotělního oběhu má krev cirkulovat přes oxygenátor a CVR vždy v rámci průtoku krve v celém průběhu CPB, s výjimkou doby nouzové výměny oxygenátoru. Poznámka: Při ochlazování a ohřívání krve v mimotělním oběhu je nutné postupovat opatrně, aby byl minimalizován teplotní...
Page 42 B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky: (1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.
Page 43 (2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu. D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů...
Page 44 Affinity Pixie™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade 1. Model CBP211 Hulfiberoxygenator med Cortiva bioactive-overflade CBP241 Hulfiberoxygenator og kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-over- flade Tilbehør, der sælges separat ATP210 Affinity™-temperatursonde AUH2093 Affinity Orbit™ holdersystem AUH2070 Erstatningsarm til Affinity Orbit™ oxygenator AMH2014 Affinity™ manifoldholder 2.
Page 45 Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler. ■ Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod frakobling.
Page 46 ■ Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD). ■ Gasoverførselskarakteristikker for oxygenatoren påvirkes ikke i væsentlig grad af koncentrationer af anæstesigas op til 2%. Ved anæstesigaskoncentrationer på over 2% skal FiO og gasflowhastigheder måske justeres for at opnå...
Page 47 6. Benyttes Affinity Pixie CVR, så skub CVR holdermuffen hen på holderstangen. 7. Anbring oxygenatoren og CVR'et som ønsket i forhold til proceduren. Oxygenatoren kan drejes med eller mod uret (henholdsvis højre eller venstre om), og oxygenator-armen kan flyttes op og ned. CVR'et kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om).
Page 48 Advarsel: Efter initiering af bypass skal blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenatoren og CVR inden for blodflowsområdet under CPB undtagen under nødudskiftning af oxygenatoren. Bemærk: Sørg for at minimere temperaturgradienten under bypassprocedurens kølings- og opvarmningsfaser. 10.5. Afslutning af bypass Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med klinikkens rutiner for kardiopulmonal bypass som indiceret for det individuelle tilfælde og patientens tilstand.
Page 49 (1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert brug eller ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af Produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.
Page 50 retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt. Brugsanvisning Dansk...
Page 51 Affinity Pixie™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche 1. Modell CBP211 Hohlfaser-Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche CBP241 Hohlfaser-Oxygenator und Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit bioaktiver Cor- tiva Oberfläche Separat erhältliches Zubehör ATP210 Affinity™ Temperaturfühler AUH2093 Affinity Orbit™ Haltesystem AUH2070 Affinity Orbit™ Oxygenator-Stange zum Austauschen AMH2014 Affinity™...
Page 52 Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir Kardiotomiefilter Polyester-Tiefenfilter, nominales Filtrationsvermögen: 30 μm Filtersieb am venösen Einlass 64 μm Maximaler Nenndruck +20 mmHg / –100 mmHg Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil < 5 mmHg Überdruck / > 60 mmHg Unterdruck Maximale Transporttemperatur 40 °C (104 °F) Das Produkt bei Raumtemperatur lagern. 4.
Page 53 Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten. ■ Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese nicht lösen. ■ Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.
Page 54 10. Gebrauchsanweisung 10.1. Vorbereitung des Systems 1. Nehmen Sie die Vorrichtungen vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt. Warnung: Arbeiten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend mit aseptischen Techniken. Warnung: Prüfen Sie vor dem Auspacken die Verpackung und das Produkt auf etwaige Schäden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.
Page 55 8. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen frei von Luftblasen ist, bevor Sie den Bypass einleiten. Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden. 10.3. Einleitung des Bypasses Warnung: Der Druck der Blutphase sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen. 1.
Page 56 13. Die Pumpe stoppen und die Rezirkulationsleitung abklemmen. 14. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält. 15. Entfernen Sie die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen und leiten Sie den Bypass erneut ein. 11.
Page 57 (1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.
Page 58 Affinity Pixie™ Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ 1. Μοντέλο CBP211 Οξυγονωτής κοίλων ινών με βιοενεργή επίστρωση Cortiva CBP241 Οξυγονωτής κοίλων ινών και δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος με βιοε- νεργή επίστρωση Cortiva Βοηθητικός εξοπλισμός που διατίθεται ξεχωριστά ATP210 Ακίδα θερμοκρασίας Affinity™ AUH2093 Σύστημα...
Page 59 Δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Φίλτρο αίματος καρδιοτομής Φίλτρο βάθους από πολυεστέρα ονομαστικού μήκους 30 μm Πλέγμα προστασίας εισόδου φλεβικού αίματος 64 μm Μέγιστη ονομαστική πίεση +20 mmHg / –100 mmHg Βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης <5 mmHg θετικής πίεσης / >60 mmHg αρνητικής πίε- σης...
Page 60 απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών επικοινωνήστε με τη Medtronic. ■ Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης για επιπλέον προστασία από ενδεχόμενη...
Page 61 επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση...
Page 62 10.2. Αρχική πλήρωση και επανακυκλοφορία 1. Γεμίστε τη δεξαμενή CVR με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος αρχικής πλήρωσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος. 2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης (κεφαλή/κάλυμμα κυλινδρικής αντλίας) ή στην αντλία φυγοκέντρησης (εάν χρησιμοποιείται) από την έξοδο της δεξαμενής CVR προς την είσοδο του οξυγονωτή.
Page 63 1. Κλείστε τη ροή νερού προς τον εναλλάκτη θερμότητας, και έπειτα συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές νερού. 2. Συσφίξτε τη γραμμή φλεβικού αίματος στη δεξαμενή CVR. Κλείστε την κυλινδρική αντλία αρτηριακού αίματος και συσφίξτε τη γραμμή αρτηριακού αίματος. (Εάν χρησιμοποιείτε φυγοκεντρική αντλία, συσφίξτε πρώτα...
Page 64 οξυγονωτή κοίλων ινών ή/και μια δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα ονομάζεται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση ίση με το αντίτιμο Οδηγίες χρήσης...
Page 65 Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
Page 66 Affinity Pixie™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™ 1. Modelo CBP211 Oxigenador de fibra hueca con superficie biocompatible Cortiva CBP241 Oxigenador de fibra hueca y reservorio de cardiotomía/venoso con superficie biocompa- tible Cortiva Accesorios que se venden por separado ATP210 Sonda de temperatura Affinity™...
Page 67 Reservorio de cardiotomía/venoso Filtro de cardiotomía Filtro de profundidad de poliéster de 30 μm (nominal) Filtro de entrada venosa 64 μm Presión efectiva máxima +20 mmHg/–100 mmHg Válvula de alivio de presión positiva/negativa <5 mm Hg (positiva)/>60 mm Hg (vacío) Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Almacene el producto a temperatura ambiente.
Page 68 (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al uso de otros desinfectantes. ■ Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la desconexión. ■ Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.
Page 69 10. Instrucciones de uso 10.1. Preparación del sistema 1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido. Advertencia: Utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este producto.
Page 70 7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba, cierre todas las vías de purgado y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación. 8. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass. Nota: La solución de cebado puede precalentarse mediante un intercambiador de calor antes de iniciar el bypass.
Page 71 12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación. 13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación. 14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema. 15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass. 11.
Page 72 B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Page 73 Affinity Pixie™ Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega oksügenisatsioonisüsteem 1. Mudel CBP211 Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator CBP241 Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator ja kardiotoo- mia/venoosne reservuaar Eraldi müüdavad tarvikud ATP210 Affinity™ temperatuurisond AUH2093 Affinity Orbit™-i hoidikusüsteem AUH2070 Affinity Orbit™-i oksügenaatori õla asendus AMH2014 Affinity™...
Page 74 Šuntimise ajal kuumutis/jahutis desinfitseerivate ainete kasutamisel järgige asutuse kardiopulmonaalse šuntimise protokolli. Vee voolutee terviklikkust on kontrollitud vesinikperoksiidiga (330 ppm). Täiendavate desinfitseerivate ainete kasutamise kohta teabe saamiseks pöörduge ettevõtte Medtronic poole. ■ Siduge kõik verevoolikute ühendused kinni, et tugevdada kaitset lahtituleku vastu.
Page 75 ■ Ärge sulgege ega ummistage kasutamise ajal CVR-i ventilatsiooniporti (välja arvatud VAVD kasutamise ajal). ■ Oksügenaatori gaasiülekannet ei mõjuta märkimisväärselt anesteetilised gaasid, kui nende kontsentratsioon on kuni 2%. Üle 2% anesteetilise gaasi kontsentratsioonide korral võib vajalik olla FiO ja gaasi voolukiiruste reguleerimine, et tagada soovitud gaasi ülekanne.
Page 76 Märkus. Oksügenaatori eemaldamiseks vajutage hoidiku vabastuskangi ja tõmmake oksügenaator ühenduse õlast eemale. 6. Affinity Pixie CVR-i kasutamisel libistage CVR-i hoidiku muhv hoidiku postile. 7. Paigutage oksügenaator ja CVR protseduuri jaoks soovitud asendisse. Oksügenaatorit on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva ning oksügenaatori õlga on võimalik liigutada külgsuunas. CVR-i on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva.
Page 77 3. Patsiendi temperatuuri saab reguleerida veevoolu temperatuuri muutmisega soojusvahetis. Hoiatus. Pärast šundi käivitamist peab veri kogu CPB kasutamise aja voolama vere nõutava voolukiirusega läbi oksügenaatori ja CVR-i, välja arvatud oksügenaatori erakorralise vahetamise ajal. Märkus. Tuleb olla hoolikas, et minimeerida šundi temperatuurigradienti jahutamis- ja soojendusfaaside vahel.
Page 78 B. PIIRATUD GARANTII kehtimiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused. (1) Toodet tuleb kasutada enne kõlblikkusaja kuupäeva. (2) Toode tuleb ettevõttele Medtronic tagastada 60 päeva jooksul pärast kasutamist ning sellest saab ettevõtte Medtronic omand. (3) Toodet ei tohi olla kasutatud mõnel muul patsiendil.
Page 79 (2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul. D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada.
Page 80 Affinity Pixie™ Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä 1. Malli CBP211 Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin CBP241 Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty ontelokuituhapetin ja kardiotomia-/laski- moverisäiliö Erikseen hankittavat lisävarusteet ATP210 Affinity™-lämpötila-anturi AUH2093 Affinity Orbit™ -telinejärjestelmä AUH2070 Hapettimen Affinity Orbit™ -vaihtovarsi AMH2014 Affinity™-liitinsarjateline 2. Kuvaus Tämä tuote on kertakäyttöinen laite, joka on myrkytön ja pyrogeeniton ja toimitetaan STERIILINÄ yksittäispakkauksessa.
Page 81 ■ Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä vetyperoksidia (330 ppm). Ota yhteys Medtronic-yhtiöön, jos tarvitset tietoja muiden desinfiointiaineiden käytöstä. ■ Vahvista kaikki letkujen liitännät sitomalla, jotta letkut eivät irtoa.
Page 82 ■ Älä sulje tai tuki kardiotomia-/laskimoverisäiliön ilmanpoistoliitintä käytön aikana (paitsi VAVD:tä käytettäessä). ■ Enintään 2 %:n anestesiakaasupitoisuudet eivät vaikuta merkittävästi hapettimen kaasunsiirto- ominaisuuksiin. Jos anestesiakaasupitoisuudet ylittävät 2 %, FiO -arvoa ja kaasun virtausnopeuksia on ehkä muutettava halutun kaasunsiirron saavuttamiseksi. ■ Kaasun siirtonopeudet voivat muuttua ajan kuluessa, ja FiO -arvoa ja kaasun virtausnopeuksia on ehkä...
Page 83 7. Sijoita hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Hapetinta voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään, ja hapettimen varsi liikkuu sivusuunnassa. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään. 8. Lukitse osat paikoilleen kääntämällä lukitusvipu telineen varren suuntaiseksi. 9. Lukitse telineen varsi paikalleen kiertämällä telineen varressa olevaa kiristysruuvia. Katso kuva 4, joka esittää...
Page 84 2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO ) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta. ■ Jos haluat pienentää PCO -arvoa, suurenna kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO määrä suurenee. ■ Jos haluat suurentaa PCO -arvoa, pienennä kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO määrä pienenee. 3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa. Vaara: Kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu, veren pitää...
Page 85 A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn Affinity Pixie -ontelokuituhapettimen ja/tai -kardiotomia-/laskimoverisäiliön (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic- vaihtotuotteen ostohinnasta.
Page 86 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.
Page 87 Affinity Pixie™ Système d'oxygénation avec surface bioactive Cortiva™ 1. Modèle CBP211 Oxygénateur à fibre creuse avec surface bioactive Cortiva CBP241 Oxygénateur à fibre creuse et réservoir de cardiotomie/veineux avec surface bioactive Cortiva Accessoires disponibles séparément ATP210 Sonde de température Affinity™ AUH2093 Système de support Affinity Orbit™...
Page 88 Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic. Mode d’emploi Français...
Page 89 ■ Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre la déconnexion. ■ S'assurer que les capuchons restent en place sur les orifices inutilisés pour éviter toute contamination et qu'ils sont bien serrés pour éviter toute fuite. ■...
Page 90 10. Mode d'emploi 10.1. Préparation du système 1. Déballer les appareils avec soin afin de garantir la stérilité du trajet des fluides. Avertissement : Utiliser une technique aseptique durant toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce produit. Avertissement : Avant de déballer les appareils, inspecter l'emballage et le produit pour déceler d'éventuels dommages.
Page 91 7. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation. 8. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.
Page 92 11. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur. 12. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation. 13. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation. 14. Vérifier l'absence de fuites et de bulles de gaz dans la totalité du système. 15.
Page 93 B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.
Page 94 Affinity Pixie™ Oksigenacijski sustav s bioaktivnim premazom Cortiva™ 1. Model CBP211 Oksigenator sa šupljim vlaknima i bioaktivnim premazom Cortiva CBP241 Oksigenator sa šupljim vlaknima i kardiotomijski/venski spremnik s bioaktivnim premazom Cortiva Pribor se prodaje zasebno ATP210 Temperaturna sonda Affinity™ AUH2093 Sustav držača Affinity Orbit™...
Page 95 ■ Pridržavajte se protokola bolnice za kardiopulmonalno premošćivanje prilikom primjene dezinficirajućeg sredstva u grijaču/hladnjaku tijekom premošćivanja. Cjelovitost vodenog puta potvrđena je vodikovim peroksidom (330 ppm). Kontaktirajte s tvrtkom Medtronic za informacije u vezi s primjenom dodatnih sredstva za dezinfekciju. ■...
Page 96 ■ Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila kardiotomijskog/venskog spremnika tijekom rada (osim pri primjeni VAVD-a). ■ Koncentracije anestetičkog plina manje od 2 % ne utječu znatno na prijenosne karakteristike plina oksigenatora. Za postizanje željenih prijenosnih radnih svojstava plina možda će biti potrebne koncentracije anestetičkog plina veće od 2 % te prilagodbe vrijednosti FiO i brzina prijenosa plina.
Page 97 7. Postavite oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik u skladu s potrebama zahvata. Oksigenator se može okrenuti u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu, a ruka se može pomicati bočno. Kardiotomijski/venski spremnik može se rotirati u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu. 8.
Page 98 2. PCO se kontrolira prvenstveno mijenjanjem brzine ukupnog protoka plina. ■ Kako biste smanjili PCO , povećajte brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO ■ Kako biste povećali PCO , smanjite brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO 3.
Page 99 Cortiva, u daljnjem tekstu označenog kao "proizvod", da će, ako proizvod ne bude radio u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupovinu zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.
Page 100 B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic.
Page 101 Affinity Pixie™ Oxigenátor-rendszer Cortiva™ bioaktív felülettel 1. Típus CBP211 Kapilláris oxigenátor Cortiva bioaktív felülettel CBP241 Kapilláris oxigenátor és kardiotómiás vagy vénás tartály Cortiva bioaktív felülettel Külön kapható tartozékok ATP210 Affinity™ hőszonda AUH2093 Affinity Orbit™ tartórendszer AUH2070 Affinity Orbit™ csere oxigenátorkar AMH2014 Affinity™...
Page 102 Amikor az extrakorporáls keringés során a hűtő-fűtőrendszerben fertőtlenítőszereket használnak, az intézmény CPB-protokolljának megfelelően kell eljárni. A vízvezeték épségét hidrogén-peroxiddal (330 ppm) igazolták. A további fertőtlenítőszerek használata tekintetében tájékoztatást a Medtronic vállalattól kérjen. ■ A szétkapcsolódás elleni védelem fokozása érdekében rögzítsen minden csőcsatlakozást pánttal.
Page 103 ■ A szívműtét közben készenlétben kell állnia egy tartalék oxigenátornak. ■ Ne zárja el a gázelvezető nyílásokat; így előzheti meg, hogy a gázoldali nyomás a véroldali nyomás fölé emelkedjen. ■ Működés közben ne szűkítse vagy zárja el a kardiotómiás vagy vénás tartály kieresztő csatlakozóját (kivéve, ha vákuum-asszisztált vénás drenázst alkalmaz).
Page 104 4. Csúsztassa az oxigenátor karját az állványra, ha az még nem lenne a helyén. 5. Csúsztassa az oxigenátor tartó csatlakozóját az oxigenátor karjának aljára. Az oxigenátor stabil rögzülését egy kattanás jelzi. Megjegyzés: Az oxigenátor eltávolításához nyomja meg a tartó kioldógombját és húzza el az oxigenátort a csatlakozókartól.
Page 105 3. Távolítsa el az artériás és a vénás szárról a leszorítót, majd növelje fokozatosan a vér áramlási sebességét. Ezután indítsa el a gázáramlást az intézményi CPB-protokollnak megfelelő beállítások, a betegre vonatkozó klinikai megítélés és az eljárás természete szerint. 4. A víz hőmérsékletét a klinikai követelményeknek megfelelően állítsa be. 10.4.
Page 106 ■ Működés közben ne szűkítse vagy zárja el a kardiotómiás vagy vénás tartály kieresztő csatlakozóját (kivéve, ha vákuum-asszisztált vénás drenázst alkalmaz). ■ Csak a beadni szándékozott mennyiségű gyógyszereket szívja fel a vákuum-asszisztált vénás drenázs ideje alatt a kardiotómiás vagy vénás tartályba történő gyógyszerbeadásra szánt fecskendőbe. A kardiotómiás vagy vénás tartályban uralkodó...
Page 107 B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.
Page 108 Affinity Pixie™ Sistema di ossigenazione con superficie bioattiva Cortiva™ 1. Modello CBP211 Ossigenatore a fibre cave con superficie bioattiva Cortiva CBP241 Ossigenatore a fibre cave e cardiotomo/serbatoio venoso con superficie bioattiva Cor- tiva Accessori disponibili separatamente ATP210 Sonda di temperatura Affinity™ AUH2093 Sistema di supporto Affinity Orbit™...
Page 109 Cardiotomo/serbatoio venoso Filtro di cardiotomia Filtro di profondità in poliestere da 30 μm (valore nomi- nale) Filtro di ingresso del sangue venoso 64 μm Pressione massima nominale +20 mmHg / -100 mmHg Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa Pressione positiva: <5 mmHg / Vuoto: >60 mmHg Temperatura massima di trasporto 40 °C (104 °F) Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
Page 110 è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso di altri disinfettanti. ■ Fascettare tutte le connessioni dei tubi per una maggiore protezione in caso di disconnessione. ■ Accertarsi che le porte inutilizzate rimangano protette dai tappi per evitarne la contaminazione e che i tappi siano serrati per evitare perdite.
Page 111 10. Istruzioni per l'uso 10.1. Assemblaggio del sistema 1. Estrarre con cautela i dispositivi dalla confezione per garantire la sterilità del percorso per il fluido. Avvertenza: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell’uso di questo prodotto. Avvertenza: prima di estrarre i dispositivi dalla confezione, verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni.
Page 112 5. Accertarsi che l'ossigenatore sia privo di bolle. 6. Se necessario, aggiungere ulteriore soluzione di priming per riempire il circuito extracorporeo rimanente. 7. Al termine del priming e dell'eliminazione delle bolle d'aria, ridurre gradualmente il flusso sanguigno ed arrestare la pompa, chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriosa, venosa e di ricircolo. 8.
Page 113 10. Collegare le linee dell'acqua rimuovendo i clamp, quindi avviare il flusso dell'acqua e verificare l'eventuale presenza di perdite. Avvertenza: non rimuovere i clamp dalla linea arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in questa fase. 11. In presenza di un volume sufficiente nel cardiotomo/serbatoio venoso, avviare la biopompa e riempire lentamente l'ossigenatore.
Page 114 (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
Page 115 „Affinity Pixie™“ Oksigenacijos sistema su „Cortiva™“ bioaktyviąja danga 1. Modelis CBP211 Tuščiavidurių skaidulų oksigenatorius su „Cortiva“ bioaktyviąja danga CBP241 Tuščiavidurių skaidulų oksigenatorius ir kardiotomijos / veninis rezervuaras su „Cortiva“ bioaktyviąja danga Atskirai įsigyjami priedai ATP210 „Affinity™“ temperatūros zondas AUH2093 „Affinity Orbit™“ laikiklio sistema AUH2070 Atsarginė...
Page 116 Šuntavimo metu naudodami dezinfekavimo medžiagas šildytuve / aušintuve, laikykitės įstaigos DKA protokolo. Vandens kontūro sandarumas patikrintas vandenilio peroksidu (330 ppm). Informacijos apie papildomų dezinfekavimo medžiagų naudojimą kreipkitės į „Medtronic“. ■ Visas vamzdelių jungtis apjuoskite juostele, kad jos būtų papildomai apsaugotos nuo atsijungimo.
Page 117 ■ Oksigenatoriaus dujų pralaidumo charakteristikoms anestezinių dujų koncentracija iki 2 % didelės įtakos neturi. Jei anestezinių dujų koncentracija yra didesnė nei 2 %, gali prireikti koreguoti FiO ir dujų srauto greitį, kad būtų pasiektos reikiamos dujų pralaidumo charakteristikos. ■ Dujų pralaidumo greitis gali keistis laikui bėgant ir gali prireikti koreguoti FiO bei dujų...
Page 118 7. Nustatykite oksigenatorių ir CVR, kaip reikalaujama procedūroje. Oksigenatorių galima pasukti pagal ir prieš laikrodžio rodyklę ir oksigenatoriaus petį galima stumti į šonus. CVR galima pasukti pagal arba prieš laikrodžio rodyklę. 8. Kad užfiksuotumėte komponentus, sukite fiksuojamąją svirtį lygiagrečiai laikiklio pečiui. 9.
Page 119 Pastaba: reikia pasirūpinti, kad šuntavimo metu vėsinant ir šildant sumažėtų temperatūros gradientas. 10.5. Šuntavimo pabaiga Šuntavimas baigiamas pagal DKA protokolą kiekvienu atveju individualiai ir kaip reikalauja paciento būsena. 10.6. Avarinis oksigenatoriaus pakeitimas DKA metu reikia pasirūpinti, kad būtų atsarginis oksigenatorius ir CVR. 1.
Page 120 B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.
Page 121 Affinity Pixie™ Oksigenācijas sistēma ar Cortiva™ bioloģiski aktīvo pārklājumu 1. Modelis CBP211 Dobšķiedru oksigenators ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu CBP241 Dobšķiedru oksigenators un kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu Atsevišķi pieejami piederumi ATP210 Affinity™ temperatūras zonde AUH2093 Affinity Orbit™ turētāja sistēma AUH2070 Affinity Orbit™...
Page 122 Izmantojot dezinfekcijas līdzekļus sildītājā/dzesētājā mākslīgās asinsrites darbības laikā, jārīkojas atbilstoši ārstniecības iestādes mākslīgās asinsrites protokolam. Ūdens ceļa integritāte ir pārbaudīta, izmantojot ūdeņraža peroksīdu (330 ppm). Lai iegūtu informāciju par papildu dezinfekcijas līdzekļu lietošanu, sazinieties ar uzņēmumu Medtronic. ■ Visi caurulīšu savienojumi ir jāpiesaitē, lai samazinātu atvienošanās risku.
Page 123 ■ Lai gāzes puses spiediens nepārsniegtu asins puses spiedienu, neaizsprostojiet gāzes izvades atveres. ■ Darbības laikā nenoslēdziet un neaizsprostojiet kardiotomijas/venozā rezervuāra ventilēšanas pieslēgvietu (ja vien neveicat venozo vakuumdrenāžu). ■ Ja anestēzijas gāzes koncentrācija nepārsniedz 2%, tas īpaši neietekmē oksigenatora gāzes pārvadīšanas īpašības.
Page 124 Piezīme: lai noņemtu oksigenatoru, nospiediet turētāja atbrīvošanas sviru un atvelciet oksigenatoru no savienotāja kronšteina. 6. Ja lietojat Affinity Pixie KVR, uzbīdiet KVR turētāja savienojumu uz turētāja atbalsta stieņa. 7. Novietojiet oksigenatoru un KVR atbilstoši procedūras vajadzībām. Oksigenatoru var pagriezt pulksteņrādītāju kustības virzienā vai pretēji, bet oksigenatora kronšteinu var pārvietot uz sāniem. KVR var pagriezt pulksteņrādītāju kustības virzienā...
Page 125 2. PCO galvenokārt tiek kontrolēts, mainot kopējo gāzes plūsmas ātrumu. ■ Lai samazinātu PCO , palieliniet kopējo gāzes plūsmas ātrumu, šādi palielinot izsūknētā CO daudzumu. ■ Lai palielinātu PCO , samaziniet kopējo gāzes plūsmas ātrumu, šādi samazinot izsūknētā CO daudzumu. 3.
Page 126 A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kura ārstēšanā tiek izmantots Affinity Pixie dobšķiedru oksigenators un/vai kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu (turpmāk tekstā — “Izstrādājums”), sniedz garantiju, ka gadījumā, ja izstrādājums nedarbosies atbilstoši tehniskajiem datiem, uzņēmums Medtronic izsniegs kredītu, kas būs līdzvērtīgs sākotnējā izstrādājuma iegādes cenai Lietošanas pamācība Latviski...
Page 127 B. Lai iegūtu tiesības uz IEROBEŽOTO GARANTIJU, jābūt izpildītiem šādiem nosacījumiem: (1) Izstrādājums ir jāizmanto pirms tā derīguma termiņa beigām. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītam atpakaļ uzņēmumam Medtronic 60 dienu laikā pēc lietošanas, un tam jākļūst par uzņēmuma Medtronic īpašumu. (3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots nevienam citam pacientam.
Page 128 Affinity Pixie™ Oxygenatiesysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag 1. Model CBP211 Hollow-fiber-oxygenator met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag CBP241 Hollow-fiber-oxygenator en cardiotomie-/veneus reservoir met bioactieve Cortiva-opper- vlaktelaag Apart verkrijgbaar toebehoren ATP210 Affinity™-temperatuursonde AUH2093 Affinity Orbit™-houdersysteem AUH2070 Vervangende Affinity Orbit™-oxygenatorarm AMH2014 Affinity™-verdeelstukhouder 2. Beschrijving Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet-toxisch en niet-pyrogeen. Het wordt STERIEL geleverd in een individuele verpakking.
Page 129 Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende ontsmettingsmiddelen.
Page 130 ■ Zorg ervoor dat niet gebruikte poorten voorzien blijven van een dop om besmetting te voorkomen en dat de doppen goed zijn aangedraaid om lekkage te vermijden. ■ Bij uitvoering van een cardiopulmonale bypass dient een vervangende oxygenator klaar te staan. ■...
Page 131 Waarschuwing: Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen voordat u het product uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit of de werking kan dan tekortschieten. 2. Bij gebruik van het Affinity Orbit-houdersysteem (apart verkocht) moet de mastklem van de houder op de gewenste hoogte worden bevestigd aan de mast van de hart-longmachine en de knop van de mastklem worden vastgedraaid.
Page 132 3. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op. Start vervolgens de gasflow met de juiste gasinstellingen aan de hand van het CPB-protocol van de instelling en het oordeel van de arts voor de patiënt en de procedure. 4.
Page 133 geneesmiddel dan bedoeld uit de injectiespuit in het reservoir wordt getrokken en ertoe leiden dat teveel geneesmiddel wordt toegediend. ■ Alle A/V shuntlijnen moet worden gesloten naar de atmosfeer alvorens de pomp stop te zetten of lage bloedflow te gebruiken tijdens VAVD. Als dit niet gebeurt kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken.
Page 134 (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.
Page 135 Affinity Pixie™ Oksygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate 1. Modell CBP211 Hulfiberoksygenator med Cortiva bioaktiv overflate CBP241 Hulfiberoksygenator og kardiotomireservoar / venøst reservoar med Cortiva bioaktiv overflate Tilbehør som er tilgjengelig separat ATP210 Affinity™-temperaturprobe AUH2093 Affinity Orbit™-holdersystem AUH2070 Affinity Orbit™-reserveoksygenatorarm AMH2014 Affinity™-manifoldholder 2.
Page 136 Varmevekslertemperaturen skal ikke overstige 42 ºC (107 °F). ■ Følg institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass ved bruk av desinfeksjonsmidler i varmeren/kjøleren under bypass. Vannbanens integritet er verifisert med hydrogenperoksid (330 ppm). Kontakt Medtronic for å få informasjon om bruk av andre desinfeksjonsmidler. ■...
Page 137 ■ Oksygenatorens gassoverføringsegenskaper påvirkes ikke i betydelig grad av anestesigasskonsentrasjoner på inntil 2 %. Ved anestesigasskonsentrasjoner på over 2 % kan det være nødvendig å regulere FiO gassflowhastigheten for å oppnå ønskede gassoverføringsegenskaper. ■ Gassoverføringshastigheten kan endres over tid, og det kan blir nødvendig å regulere FiO gassflowhastigheten for å...
Page 138 6. Hvis Affinity Pixie CVR brukes, skyver du holdermansjetten til CVR-enheten over på holderstolpen. 7. Plasser oksygenatoren og CVR etter behov for prosedyren. Oksygenatoren kan roteres med og mot klokken, og oksygenatorarmen kan beveges sidelengs. CVR-enheten kan roteres med eller mot klokken. 8.
Page 139 Advarsel! Etter start av bypass skal blodflowen ved kardiopulmonal bypass til enhver tid sirkulere gjennom oksygenatoren og CVR-enheten innenfor blodflowområdet. Dette gjelder ikke ved nødprosedyre for bytting av oksygenator. Merk! Pass på at temperaturgradienten minimaliseres under nedkjølings- og oppvarmingsfasene av en bypassoperasjon.
Page 140 B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
Page 141 forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig. Bruksanvisning Norsk...
Page 142 Affinity Pixie™ System oksygenacji z powłoką bioaktywną Cortiva™ 1. Model CBP211 Oksygenator membranowy z powłoką bioaktywną Cortiva CBP241 Oksygenator membranowy i zbiornik kardiotomijny/żylny z powłoką bioaktywną Cortiva Akcesoria dostępne oddzielnie ATP210 Sonda temperatury Affinity™ AUH2093 System uchwytu Affinity Orbit™ AUH2070 Zamienne ramię...
Page 143 Zbiornik kardiotomijny/żylny Filtr żylnego portu napływowego 64 μm Maksymalne ciśnienie znamionowe +20 mmHg / -100 mmHg Zawór bezpieczeństwa <5 mmHg (nadciśnienie) / >60 mmHg (próżnia) Maksymalna temperatura transportu 40°C (104°F) Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej. 4. Wskazania do stosowania Stosowanie oksygenatora membranowego Affinity Pixie i zbiornika kardiotomijnego/żylnego z powłoką...
Page 144 Aby uzyskać informacje o dodatkowych środkach dezynfekujących, należy skontaktować się z firmą Medtronic. ■ Wszystkie złącza drenów powinny zostać zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia przed rozłączeniem. ■ Nieużywane porty powinny być zawsze zamknięte nasadkami w celu niedopuszczenia do skażenia, a nasadki powinny być...
Page 145 10. Instrukcja użytkowania 10.1. Konfiguracja systemu 1. Ostrożnie wyjąć urządzenia z opakowania, zapewniając utrzymanie jałowości drogi przepływu płynów. Ostrzeżenie: Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania produktu należy stosować technikę aseptyczną. Ostrzeżenie: Przed wyjęciem urządzeń z opakowania należy sprawdzić, czy opakowanie i produkt nie są uszkodzone.
Page 146 6. Jeśli jest to konieczne do całkowitego wypełnienia reszty obwodu pozaustrojowego, wprowadzić dodatkową ilość roztworu napełniającego. 7. Po zakończeniu napełniania i odpowietrzania stopniowo zmniejszyć przepływ krwi i zatrzymać pompę, zamknąć wszystkie dreny odpowietrzające oraz zacisnąć dren tętniczy, żylny i recyrkulacyjny. 8.
Page 147 10. Podłączyć dreny wodne i zwolnić na nich zaciski, następnie włączyć dopływ wody i sprawdzić, czy nie występują przecieki. Ostrzeżenie: Nie należy zdejmować w tym czasie zacisku z drenu tętniczego ani drenu powrotu żylnego. 11. Przy odpowiedniej objętości płynu w zbiorniku kardiotomijnym/żylnym włączyć urządzenie pompujące krew i powoli napełnić...
Page 148 B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności. (2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt przejdzie na własność firmy Medtronic.
Page 149 Affinity Pixie™ Sistema de oxigenação com superfície bioativa Cortiva™ 1. Modelo CBP211 Oxigenador de fibra oca com superfície bioativa Cortiva CBP241 Oxigenador de fibra oca e reservatório de cardiotomia/venoso com superfície bioativa Cortiva Acessórios disponíveis separadamente ATP210 Sonda de temperatura Affinity™ AUH2093 Sistema de suporte Affinity Orbit™...
Page 150 Reservatório de cardiotomia/venoso Filtro de cardiotomia Filtro de profundidade em poliéster de 30 μm (nomi- nal) Ecrã da entrada de sangue venoso 64 μm Pressão nominal máxima +20 mmHg / –100 mmHg Válvula de escape da pressão positiva/negativa <5 mmHg positiva / >60 mmHg vácuo Temperatura máxima de transporte 40 °C (104 °F) Guarde o produto à...
Page 151 (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de desinfetantes adicionais. ■ Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para proteção adicional contra a desconexão. ■ Certifique-se de que as portas não utilizadas permanecem tapadas para evitar a contaminação e de que as tampas estão bem apertadas para evitar fugas.
Page 152 10. Instruções de utilização 10.1. Preparação do sistema 1. Retire cuidadosamente os dispositivos da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos líquidos. Aviso: Utilize uma técnica asséptica durante todas as fases de preparação e utilização deste produto. Aviso: Antes de retirar os dispositivos da embalagem, inspecione a embalagem e o produto para detetar eventuais danos.
Page 153 Nota: A solução de enchimento pode ser previamente aquecida através de um permutador de calor, antes de iniciar o bypass. 10.3. Início do bypass Aviso: A pressão da fase sanguínea deve ser sempre superior à pressão da fase gasosa. 1. Certifique-se de que a porta de saída do gás não está obstruída. 2.
Page 154 11. Reservatório de cardiotomia/venoso, drenagem venosa assistida por vácuo 11.1. Avisos ■ Não use um regulador de vácuo com pressão de vácuo negativa máxima superior a -20 kPa (-150 mmHg). A utilização de pressão negativa excessiva pode causar hemólise. ■ Não oclua nem obstrua a porta de ventilação do CVR durante o funcionamento (exceto ao utilizar drenagem venosa assistida por vácuo).
Page 155 B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Page 156 Affinity Pixie™ Sistem de oxigenare cu suprafață bioactivă Cortiva™ 1. Model CBP211 Oxigenator cu fibre tubulare și suprafață bioactivă Cortiva CBP241 Oxigenator cu fibre tubulare și rezervor de cardiotomie/venos cu suprafață bioactivă Cortiva Accesorii disponibile separat ATP210 Sondă de temperatură Affinity™ AUH2093 Sistem de suport Affinity Orbit™...
Page 157 Respectați protocolul CPB al instituției atunci când utilizați dezinfectanți în dispozitivul de încălzire/răcire pe durata bypassului. Integritatea căii pentru apă a fost verificată cu peroxid de hidrogen (330 ppm). Contactați Medtronic pentru informații cu privire la utilizarea unor dezinfectanți suplimentari. ■...
Page 158 ■ Nu obturați orificiile de ieșire pentru gaz, deoarece, în caz contrar, presiunile din circuitul gazos pot depăși presiunile din circuitul sangvin. ■ Nu blocați și nu obturați orificiul de ventilație al CVR-ului în timpul funcționării acestuia (cu excepția utilizării procedurii VAVD).
Page 159 deteriorare, nu îl utilizați; sterilitatea produsului poate fi compromisă sau pot fi afectate performanțele acestuia. 2. Dacă utilizați sistemul de suport Affinity Orbit (comercializat separat), atașați clema de pe bara suportului la bara aparatului inimă-plămân la înălțimea dorită și strângeți butonul clemei barei. 3.
Page 160 10.4. Funcționarea în timpul bypassului 1. PO arterială este controlată prin modificarea concentrației procentuale a oxigenului prezent în gazul ventilat. ■ Pentru diminuarea valorii PO , diminuați procentajul de oxigen din gazul ventilat prin reglarea valorii din mixerul de gaze. ■...
Page 161 ■ În timpul procedurii VAVD, comunicarea liniilor de șunt arterio-venos cu atmosfera trebuie întreruptă înainte de oprirea pompei sau de stabilirea unui debit sangvin scăzut. În caz contrar, este posibil ca în circuitul sangvin al oxigenatorului să pătrundă aer prin intermediul fibrelor. ■...
Page 162 B. Pentru a beneficia de această GARANȚIE LIMITATĂ, trebuie îndeplinite următoarele condiții: (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la utilizare și devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.
Page 163 Affinity Pixie™ Система оксигенации с биоактивным покрытием Cortiva™ 1. Модель CBP211 Половолоконный оксигенатор с биоактивным покрытием Cortiva CBP241 Половолоконный оксигенатор и кардиотомный/венозный резервуар с биоактивным покрытием Cortiva Принадлежности доступны отдельно ATP210 Температурный датчик Affinity™ AUH2093 Система держателя Affinity Orbit™ AUH2070 Запасной...
Page 164 Кардиотомный/венозный резервуар Кардиотомный фильтр Полиэстеровый пористый фильтр (30 мкм) Фильтр венозного входного порта 64 мкм Максимальное расчетное давление +20 мм рт. ст. / –100 мм рт. ст. Предохранительный клапан положительного/отри- < 5 мм рт. ст. для положительного давле- цательного давления ния...
Page 165 тока жидкости была подтверждена перекисью водорода (330 частей на миллион). Для получения информации по использованию дополнительных дезинфектантов обратитесь в компанию Medtronic. ■ Обмотайте все соединения магистралей для дополнительной защиты на случай отсоединения. ■ Во избежание загрязнения неиспользуемые порты закройте колпачками, которые необходимо плотно...
Page 166 10. Инструкция по эксплуатации 10.1. Настройка системы 1. Осторожно достаньте устройства из упаковки, не нарушая стерильности пути прохождения жидкости. Предупреждение: При выполнении всех действий по настройке и использованию этого изделия соблюдайте правила асептики. Предупреждение: Перед тем как достать устройства из упаковки, осмотрите продукт и упаковку на отсутствие...
Page 167 6. Если необходимо заполнить оставшуюся часть экстракорпорального контура, добавьте дополнительный раствор для заполнения. 7. По завершении заполнения и удаления пузырьков воздуха постепенно сократите поступление крови и остановите насос. Закройте все линии продувки, пережмите артериальные, венозные и рециркуляционные линии. 8. Перед началом ЭКК убедитесь, что во всем экстракорпоральном контуре нет пузырьков воздуха. Примечание: Перед...
Page 168 11. При наличии в КВР достаточного объема жидкости включите насос для крови и медленно заполните оксигенатор. 12. Увеличьте кровоток через линию рециркуляции. 13. Остановите насос и наложите зажим на линию рециркуляции. 14. Проверьте всю систему на предмет отсутствия протечек и пузырьков газа. 15.
Page 169 Б. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после использования и передан в собственность компании Medtronic. (3) Продукт не может быть использован для другого пациента.
Page 170 принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые считаются юридически не имеющими силу. инструкция по применению На русском языке...
Page 171 Affinity Pixie™ Oxygenačný systém s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™ 1. Model CBP211 Oxygenátor s dutými vláknami s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva CBP241 Oxygenátor s dutými vláknami a kardiotomickým/venóznym zásobníkom s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva Príslušenstvo je k dispozícii samostatne ATP210 Teplotná...
Page 172 Pri použití dezinfekčných látok v chladiacom/ohrievacom systéme počas bypassu dodržiavajte nemocničný protokol pre CPB zákroky. Celistvosť vodnej cesty bola overená pomocou peroxidu vodíka (330 ppm). Informácie týkajúce sa použitia ďalších dezinfekčných látok si vyžiadajte od spoločnosti Medtronic. ■ Opáskujte všetky hadičkové spojenia, aby sa zvýšila ochrana proti ich odpojeniu.
Page 173 ■ Počas CPB je potrebné mať k dispozícii náhradný oxygenátor. ■ Nezakrývajte prieduchy na odvod plynu, aby bočné tlaky plynu neprevýšili bočné tlaky krvi. ■ Počas prevádzky neuzatvárajte ani neupchávajte odvzdušňovací port CVR (okrem prípadov pri použití podtlakovej venóznej drenáže). ■...
Page 174 5. Nasuňte konektor držiaka oxygenátora na spodnú časť ramena oxygenátora. Cvaknutie bude znamenať, že oxygenátor je pevne nasadený. Poznámka: Pre odstránenie oxygenátora stlačte poistku na uvoľnenie držiaka a uvoľnite oxygenátor z ramena konektora. 6. Pri použití kardiotomického/venózneho zásobníka (CVR) Affinity Pixie, nasuňte manžetu držiaka kardiotomického/venózneho zásobníka na násadu držiaka.
Page 175 10.4. Prevádzka počas bypassu 1. Artériový PO sa ovláda zmenou percentuálnej koncentrácie kyslíka vo ventilačnom plyne. ■ Ak chcete znížiť PO , znížte percentuálny podiel kyslíka vo ventilačnom plyne tak, že upravíte hodnotu na zmiešavači kyslíka. ■ Ak chcete zvýšiť PO , zvýšte percentuálny podiel kyslíka vo ventilačnom plyne tak, že upravíte hodnotu na zmiešavači plynu.
Page 176 ■ Počas podtlakovej venóznej drenáže musí byť hlavica arteriálnej valcovej pumpy pevne zatvorená. Pri nesprávnom zatvorení pumpy sa môže vzduch dostať z vlákien na stranu oxygenátora, kde sa nachádza krv. ■ Počas podtlakových venóznych drenáží sa musí použiť arteriálny filter, aby sa znížilo riziko vzniku vzduchových embolov.
Page 177 B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky: (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic.
Page 178 Affinity Pixie™ Oksigenacijski sistem z biološko aktivno površino Cortiva™ 1. Model CBP211 Kapilarni oksigenator z biološko aktivno površino Cortiva CBP241 Kapilarni oksigenator in rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri z biološko aktivno površino Cortiva Pripomočki, ki so na voljo posebej ATP210 Sistem za nadzor temperature Affinity™ AUH2093 Sistem držala Affinity Orbit™...
Page 179 Med obvodom uporabljajte razkužila v sistemu za ogrevanje/hlajenje skladno s protokolom CPB. Celovitost vodne poti je bila preverjena z vodikovim peroksidom (330 ppm). Za informacije glede uporabe dodatnih razkužil se obrnite na družbo Medtronic. ■ Vse povezave cevja za kri dodatno zavarujte s trakovi in tako preprečite, da bi se snele.
Page 180 ■ Koncentracije anestetičnih plinov do 2 % ne vplivajo bistveno na značilnosti prenosa plinov v oksigenatorju. Pri koncentracijah anestetičnih plinov, višjih od 2 %, je morda treba prilagoditi FiO in hitrost pretoka plinov, da se doseže želena učinkovitost prenosa plinov. ■...
Page 181 7. Oksigenator in rezervoar CVR postavite v ustrezen položaj za želeni postopek. Oksigenator lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri, roko oksigenatorja pa lahko premikate vstran. Rezervoar CVR lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri. 8.
Page 182 10.5. Konec izvedbe obvoda Izvedbo obvoda končajte skladno s protokolom CPB glede na pogoje pri posameznem bolniku. 10.6. Menjava oksigenatorja v nujnih primerih Med CPB naj bosta vedno na voljo rezervni oksigenator in rezervoar CVR. 1. Izklopite pretok vode v toplotni izmenjevalnik. Cevke za vodo zatesnite s sponko in jih odstranite. 2.
Page 183 Cortiva, v nadaljevanju »izdelek«, da bo družba Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene izdelka (ki ne presega vrednosti nadomestnega izdelka) za nakup katerega koli nadomestnega izdelka družbe Medtronic, uporabljenega pri tem bolniku.
Page 184 Affinity Pixie™ Sistem za oksigenizaciju sa Cortiva™ BioActive površinom 1. Model CBP211 Oksigenator sa šupljim vlaknima sa Cortiva bioactive površinom CBP241 Oksigenator sa šupljim vlaknima i kardiotomijski/venski rezervoar sa Cortiva bioactive površinom Pribor se prodaje zasebno ATP210 Affinity™ temperaturna sonda AUH2093 Affinity Orbit™...
Page 185 Prilikom upotrebe dezinficijenasa u grejaču/hladnjaku za vreme bajpasa, poštujte protokol ustanove za CPB. Integritet puta kojim se kreće tečnost je potvrđena pomoću vodonik peroksida (330 ppm). Za informacije o primeni ostalih dezinficijenasa obratite se kompaniji Medtronic. ■ Učvrstite sva mesta povezivanja cevčica u cilju dodatne zaštite od odvajanja.
Page 186 ■ Nemojte zatvarati ni blokirati ventilacioni otvor CVR-a u toku rada (osim kada koristite VAVD). ■ Koncentracije anestetičkog gasa do 2% ne utiču znatno na karakteristike prenosa gasa oksigenatora. Kod koncentracija anestetičkog gasa iznad 2%, mogu biti potrebna prilagođavanja FiO i stopa protoka gasa za postizanje željenih performansi prenosa gasa.
Page 187 7. Postavite oksigenator i CVR po želji za proceduru. Oksigenator je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu, a ručku oksigenatora je moguće pomerati u stranu. CVR je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu. 8.
Page 188 Napomena: Treba voditi računa o tome da se tokom faza hlađenja i zagrevanja vode bajpasa umanji gradijent temperature. 10.5. Obustavljanje bajpasa Obustavite bajpas u skladu sa protokolom ustanove za kardiopulmonalni bajpas ukoliko to nalažu pojedinačni slučaj i stanje pacijenta. 10.6. Zamena oksigenatora u hitnim slučajevima Rezervni oksigenator mora uvek biti na raspolaganju tokom CPB-a.
Page 189 B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove: (1) Proizvod se mora upotrebiti pre datuma „Upotrebljivo do”. (2) Proizvod se mora vratiti kompaniji Medtronic u roku od 60 dana nakon upotrebe i postaje vlasništvo kompanije Medtronic.
Page 190 D. Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se tako tumačiti. Ako bilo koji nadležni sud utvrdi da su neki deo ili odredba ove OGRANIČENE GARANCIJE nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži određeni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećim.
Page 191 Affinity Pixie™ Oxygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv yta 1. Modell CBP211 Hålfiberoxygenator med Cortiva bioaktiv yta CBP241 Hålfiberoxygenator och kardiotomi-/venreservoar med Cortiva bioaktiv yta Tillbehör tillgängliga separat ATP210 Affinity™-temperatursond AUH2093 Affinity Orbit™-hållarsystem AUH2070 Affinity Orbit™-utbytesarm till oxygenator AMH2014 Affinity™-grenrörshållare 2. Beskrivning Denna produkt är en engångsenhet, som är icke-toxisk, icke-pyrogen och levereras STERIL i individuell förpackning.
Page 192 Värmeväxlarens temperatur ska inte överstiga 42 °C (107 °F). ■ Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för information om användning av ytterligare desinfektionsmedel. ■...
Page 193 ■ Kontrollera att det venösa reservoarutloppet alltid är placerat ovanför membranfackets högsta punkt i oxygenatorn. ■ Kardiopulmonell bypass måste hela tiden övervakas noga. ■ Fäst slangar så att de inte böjs eller kläms, vilket skulle kunna förändra blod-, vatten- eller gasflödet. ■...
Page 194 12. Provtagningsgrenröret ska fästas så att slangsegmentet med envägsklaffventilen befinner sig mellan oxygenatorns arteriella provtagningsport och grenröret och så att artärblodet leds genom klaffventilen mot grenröret. 13. Anslut recirkulationsslangen till oxygenatorns recirkulationsport. Anslut den andra änden av recirkulationsslangen till en luerport på CVR-enheten. Varning: Om recirkulationsporten inte används ska den förslutas tätt med en luerhatt.
Page 195 3. Ta bort syrgasslangen från gasinloppsporten. 4. Ta bort alla övervaknings- och provtagningsslangar från oxygenatorn. 5. Stäng recirkulationsslangen samt oxygenatorns inlopps- och utloppsslangar med dubbla klämmor. Skär av slangarna mellan klämmorna och lämna tillräckligt långa bitar för återanslutning. 6. Ta bort oxygenatorn från hållaren genom att trycka på spärren. 7.
Page 196 (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
Page 197 Affinity Pixie™ Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Oksijenasyon Sistemi 1. Model CBP211 Cortiva biyo aktif yüzeyli içi boş fiber oksijenatör CBP241 Cortiva biyo aktif yüzeyli içi boş fiber oksijenatör ve kardiyotomi/venöz rezervuar Ayrı olarak kullanıma sunulan aksesuarlar ATP210 Affinity™ sıcaklık sondası AUH2093 Affinity Orbit™...
Page 198 ■ Bypass esnasında ısıtıcı/soğutucuda dezenfektan kullanırken kurumun KPB protokolünü izleyin. Su yolunun sağlamlığı hidrojen peroksitle (330 parça/milyon) doğrulanmıştır. İlave dezenfektanların kullanımıyla ilgili bilgiler için Medtronic ile temasa geçin. ■ Tüm hortum bağlantılarını, bağlantının kesilmesine karşı ek koruma sağlanması için bantlayın.
Page 199 ■ Oksijenatörün gaz aktarımı nitelikleri %2'ye kadar olan anestetik gaz konsantrasyonlarından anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. %2'nin üzerindeki anestetik gaz konsantrasyonlarında, istenen gaz aktarımı performansının elde edilmesi için, FiO ve gaz akışı hızlarında ayarlamalar yapılması gerekli olabilir. ■ Gaz aktarım hızları zaman içinde değişiklik gösterebilir ve istenen gaz aktarımı performansının yakalanması için, FiO ve gaz akışı...
Page 200 Not: Oksijenatörü çıkarmak için, tutamak bırakma tırnağına basın ve oksijenatörü konektör kolundan uzağa doğru çekin. 6. Eğer Affinity Pixie CVR kullanıyorsanız, CVR tutamak kovanını tutamak desteğinin üzerine doğru kaydırın. 7. Oksijenatör ve CVR'yi prosedür için istenen şekilde konumlandırın. Oksijenatör, saat yönüne veya saat yönünün tersine döndürülebilir, oksijenatör kolu da lateral olarak hareket ettirilebilir.
Page 201 3. Hastanın sıcaklığı, ısı eşanjörüne giden su akışının sıcaklığı düzenlenerek kontrol edilir. Uyarı: Bypass'ın başlatılmasından sonra, kan akışının oksijenatör ve CVR içerisinden, KPB boyunca, acil oksijenatör değiştirme durumu haricinde, kan akışı aralığı içerisinde dolaşması gerekir. Not: Bypass'ın soğutma ve ısıtma fazları boyunca olan sıcaklık sapmalarını en aza indirmek için dikkatli olunmalıdır.
Page 202 B. SINIRLI GARANTİ'nin geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır: (1) Ürün, Son Kullanma Tarihinden önce kullanılmış olmalıdır. (2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün Medtronic'in malı haline gelir. (3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.
Page 203 (2) Medtronic, ürünün kullanımı, kusuru veya bozukluğu sebebiyle oluşan herhangi bir kaza eseri veya dolaylı hasardan, iddianın garanti belgesi, sözleşme veya haksız muameleye dayalı olup olmamasına bakılmaksızın yükümlü olmaz. D. Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını...
Page 204 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346 © 2010-2018 Medtronic M975418A001 Rev. 1A 2018-09-25...

Ce manuel est également adapté pour:

Affinity pixie cbp241

Medtronic Affinity Pixie CBP211 Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Medtronic Affinity Pixie CBP211

Sommaire des Matières pour Medtronic Affinity Pixie CBP211

Ce manuel est également adapté pour: