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• Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um
das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe von dem Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu
verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Kapitel 9.
• Nicht bei extremen Temperatur- oder Feuchtigkeitswerten lagern. Vermeiden Sie es, den Adapter in direktem Sonnenlicht zu
lagern.
• Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den
Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen mitgelieferten Gebrauchsanweisung.
• Befüllen Sie die Pumpe, bevor Sie den Kreislauf in Betrieb nehmen. Betätigen Sie die über den Adapter an den Antriebsmotor
gekoppelte Pumpe bei maximaler Drehzahl, um sie auf Vibration, ungewöhnliche Geräusche, mangelnden Durchfluss und andere
Auffälligkeiten zu kontrollieren. Zur Vorgehensweise bei Feststellung einer Auffälligkeit siehe Kapitel 9.
• Wenn Sie die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und den Affinity CP Adapter mit einem kompatiblen System einsetzen, das über
eine Anzeige für den Eingangsdruck verfügt, verwenden Sie für den Eingangsdruck einen Messwert und keinen berechneten
Wert. Ein berechneter Wert basiert auf typischen Kurven, die nicht repräsentativ für die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe sind und
zu ungenauen Werten führen können.
• Den Adapter nicht mit alkoholhaltigen Lösungen, anderen organischen Lösungsmitteln oder konzentrierten Säuren oder Basen
in Kontakt bringen. Der Adapter kann durch diese Lösungen beschädigt werden.
• Verwenden Sie den Adapter nicht nach Ablauf des auf dem Produktetikett angegebenen Verwendbarkeitsdatums.
• Informationen zu den Anforderungen an die Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung oder in der
Gebrauchsanweisung.
• Die Entsorgung der Produkte unter Einhaltung der lokal und im Krankenhaus geltenden Bestimmungen und Verfahren liegt in der
Verantwortung des Anwenders.
6 Unerwünschte Nebenwirkungen
Die Verwendung der Affinity CP Zentrifugalblutpumpe mit Cortiva BioActive Surface (CBAP40) wird mit den folgenden bekannten
Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
• Blutverlust
• Koagulopathie
• Tod
• Embolie
• übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität
• Verblutung
• Hämolyse
• hämolytische Anämie
• Infektion
• Ischämie
• neurologische Fehlfunktionen
• Organfunktionsstörungen
7 Informationen zu Produkten mit Cortiva BioActive Surface
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung
verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Cortiva BioActive Surface enthält nicht
auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut
Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die
Resterilisierung kann Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.
Vorsicht: Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens
regelmäßig überwacht werden.
Warnung: Mit Cortiva BioActive Surface beschichtete Produkte nicht bei Temperaturen über 40°C (104°F) lagern.
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Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./mL bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
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