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4 Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. La mancata lettura ed
osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare gravi lesioni al paziente o il decesso dello stesso.
4.1 Biopompa centrifuga Affinity CP
• La biopompa centrifuga non è stata qualificata tramite procedure in vitro, in vivo o studi clinici per un uso prolungato (superiore a
6 ore) come ponte al trapianto o come sostituto artificiale in attesa della guarigione del cuore naturale.
• La biopompa centrifuga Affinity CP e l'adattatore Affinity CP non sono compatibili con il funzionamento in modalità pulsatile.
• Non utilizzare la biopompa centrifuga con un motore di azionamento esterno o un adattatore non compatibili. Questa operazione
può infatti causare danni, il disaccoppiamento dei dispositivi o una riduzione dell'efficienza della pompa.
• Per ridurre il rischio che l'aria raggiunga il paziente, assicurarsi che la biopompa centrifuga ed il circuito siano stati sottoposti ad
eliminazione dell'aria e che il priming sia stato opportunamente effettuato prima di iniziare il bypass. Si raccomanda l'uso di un filtro
arterioso. Confermare visivamente che tutta l'aria sia stata rimossa dalla struttura antiattrito.
• Non clampare né limitare mai il flusso in sede prossimale alla pompa, onde evitare il possibile malfunzionamento della pompa
stessa. Se il flusso è occluso in entrata, la pompa può funzionare a un numero elevato di giri al minuto e generare un vuoto
maggiore di 500 mmHg.
• Per evitare danni ai componenti interni, non utilizzare la biopompa centrifuga senza averla sottoposta al priming.
• L'ingresso di una grossa quantità d'aria nella biopompa centrifuga causa lo svuotamento parziale della biopompa e l'arresto del
flusso ematico. Fermare la biopompa ed eliminare l'aria dal dispositivo prima di ripristinare la circolazione extracorporea.
• Non far funzionare mai la pompa in assenza di liquidi.
• Non utilizzare la biopompa centrifuga a velocità di rotazione maggiori della velocità massima specificata (4000 rpm). Questa
operazione potrebbe determinare un'usura eccessiva degli anelli antiattrito.
• Non esporre la biopompa centrifuga ad agenti chimici liquidi che potrebbero pregiudicare l'integrità del dispositivo. È noto che i
liquidi anestetici quali l'isofluorano possono danneggiare i materiali plastici in policarbonato. Evitare che queste soluzioni vengano
a contatto con la biopompa centrifuga.
• Per prevenire il flusso retrogrado del sangue quando il tubo d'uscita della biopompa centrifuga non è clampato, mantenere una
velocità minima tale da consentire alla pressione prodotta di superare la resistenza opposta dal tubo stesso e dal paziente. Se non
è possibile mantenere un flusso positivo, è necessario clampare il tubo d'uscita della biopompa per isolare il flusso dal paziente.
La mancata osservanza di questa procedura potrebbe causare un flusso retrogrado e dissanguare il paziente.
• Per impedire il flusso retrogrado, le linee arteriose devono sempre essere clampate distalmente quando la biopompa centrifuga
non è in funzione.
• Tenere sempre a disposizione una biopompa centrifuga Affinity CP di riserva e l'attrezzatura di supporto con un appropriato
protocollo per la sostituzione. Se è necessario sostituire la biopompa centrifuga durante il supporto circolatorio, valutare i rischi
potenziali per il paziente prima di procedere alla sostituzione.
• Si consiglia di monitorare frequentemente sia il paziente che il dispositivo; non lasciare la biopompa centrifuga incustodita mentre
è in funzione. Verificare attentamente la velocità di flusso per rilevare l'eventuale presenza di occlusioni nell'intero circuito.
• Non azionare la biopompa centrifuga per più di 30 secondi in assenza di flusso. Questa condizione può determinare un aumento
di temperatura nella biopompa con il conseguente rischio di danni cellulari.
• Adottare tecniche asettiche durante l'uso della biopompa centrifuga.
4.2 Adattatore Affinity CP
• Tenere sempre a disposizione un adattatore Affinity CP di riserva e l'attrezzatura di supporto con un appropriato protocollo per la
sostituzione. Se è necessario sostituire l'adattatore durante il supporto circolatorio, valutare i rischi potenziali per il paziente prima
di procedere alla sostituzione.
• Assicurarsi che l'adattatore sia collegato correttamente al motore. Verificare che l'adattatore sia fissato sul motore. Un
collegamento errato può compromettere le prestazioni della pompa.
• Controllare che la pompa sia collegata correttamente all'adattatore. La pompa deve essere fissata saldamente sotto la traversa
di blocco e la levetta di blocco dell'adattatore. Verificare che la pompa sia bloccata correttamente e che sia in stretto contatto con
la connessione dell'adattatore. Un collegamento errato può compromettere le prestazioni della pompa.
• La biopompa centrifuga Affinity CP e l'adattatore Affinity CP non sono compatibili con il funzionamento in modalità pulsatile.
• Non utilizzare l'adattatore a velocità superiori a 3600 rpm. L'adattatore non è convalidato per l'uso a velocità superiori a 3600 rpm.
• Non sterilizzare l'adattatore per evitare danni al dispositivo.
• L'adattatore non è riparabile. Non smontare l'adattatore per evitare di comprometterne le prestazioni. Se l'adattatore è stato
manomesso, non utilizzarlo.
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