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4 Warnhinweise
Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Sicherheitshinweise und Anweisungen aufmerksam durch. Werden nicht alle
Anweisungen gelesen und befolgt oder nicht alle angegebenen Warnhinweise beachtet, kann dies zu schweren Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen.
4.1 Affinity CP Zentrifugalblutpumpe
• Die Zentrifugalblutpumpe wurde weder in vitro noch in vivo noch in klinischen Studien auf ihre Tauglichkeit für den Langzeitbetrieb
(länger als 6 Stunden) als Überbrückung bis zur Transplantation oder bis zur Erholung des Herzens geprüft.
• Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.
• Die Zentrifugalblutpumpe darf ausschließlich mit einem kompatiblen externen Antriebsmotor oder Adapter verwendet werden.
Die Nichteinhaltung kann eine verminderte Leistung, Abkopplung oder Beschädigung zur Folge haben.
• Stellen Sie sicher, dass die Zentrifugalblutpumpe und der Kreislauf zu Beginn des Eingriffs ordnungsgemäß entlüftet und befüllt
sind, um die Gefahr einer Luftembolie möglichst gering zu halten. Die Verwendung eines arteriellen Filters ist angeraten.
Vergewissern Sie sich per Sichtprüfung, dass sich in der Lagereinheit keine Luft mehr befindet.
• Den Fluss niemals proximal zur Pumpe abklemmen oder einschränken. Dies kann zu einem Pumpenausfall führen. Wenn der
Fluss am Einlass behindert wird, läuft die Pumpe möglicherweise mit hohen Drehzahlen und erzeugt unter Umständen ein hohes
Vakuum von über 500 mmHg.
• Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht leer betrieben werden, da andernfalls Schäden an internen Komponenten auftreten.
• Bei einem massiven Lufteintritt in die Zentrifugalblutpumpe wird das Blut vollständig aus der Pumpe verdrängt und der Blutfluss
zum Stillstand gebracht. In diesem Fall muss die Pumpe angehalten und entlüftet werden, bevor die Zirkulation wieder gestartet
werden kann.
• Die Pumpe niemals ohne Flüssigkeit betreiben.
• Die Zentrifugalblutpumpe nicht bei Drehzahlen oberhalb des zulässigen Maximums (4000 U/min) betreiben. Dadurch kann es zu
übermäßigem Verschleiß der Zapfenlager kommen.
• Der Kontakt der Zentrifugalblutpumpe mit flüssigen Chemikalien ist zu vermeiden, da diese das Gerät beschädigen können.
Flüssige Anästhetika wie Isofluran greifen Polykarbonate an. Vermeiden Sie jeden Kontakt derartiger Lösungen mit der
Zentrifugalblutpumpe.
• Um bei offenen Schläuchen am Auslass der Zentrifugalblutpumpe einen retrograden Blutfluss zu verhindern, muss die Drehzahl
der Pumpe mindestens so hoch eingestellt werden, dass der durch die Leitungen und durch den Patienten bedingte Widerstand
überwunden wird. Wenn kein positiver Blutfluss gewahrt werden kann, muss die Auslassleitung der Pumpe abgeklemmt werden,
um den Pumpenfluss gegen den Patienten zu isolieren. Andernfalls besteht die Gefahr eines retrograden Flusses und einer
Exsanguination des Patienten.
• Bei stehender Zentrifugalblutpumpe muss die arterielle Leitung stets distal abgeklemmt werden, um einen retrograden Fluss zu
verhindern.
• Es muss immer eine weitere Affinity CP Zentrifugalblutpumpe samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und ein
geeignetes Protokoll für einen Austausch festgelegt werden. Sollte die Zentrifugalblutpumpe bei bestehendem extrakorporalem
Kreislauf ausgetauscht werden müssen, sind vor dem Austausch der Pumpe die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.
• Patient und Gerät sollten engmaschig überwacht werden. Lassen Sie die Zentrifugalblutpumpe nicht unbeaufsichtigt laufen.
Überwachen Sie den Durchsatz im gesamten Kreislaufsystem sorgfältig auf mögliche Okklusionen.
• Die Zentrifugalblutpumpe darf nicht länger als 30 Sekunden leer laufen. Im Leerlauf kann die Temperatur in der Pumpe ansteigen,
wodurch es vermehrt zu Zellschäden kommen kann.
• Mit der Zentrifugalblutpumpe darf nur unter aseptischen Bedingungen hantiert werden.
4.2 Affinity CP Adapter
• Es muss immer ein Affinity CP Adapter samt erforderlichem Zubehör in Reserve gehalten werden und ein geeignetes Protokoll für
einen Austausch festgelegt werden. Sollte der Adapter bei bestehendem extrakorporalem Kreislauf ausgetauscht werden
müssen, sind vor dem Austausch des Adapters die möglichen Risiken für den Patienten abzuklären.
• Stellen Sie sicher, dass der Adapter korrekt am Antriebsmotor angebracht ist. Überprüfen Sie, dass der Adapter am Antriebsmotor
eingerastet ist. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.
• Stellen Sie sicher, dass die Pumpe korrekt am Adapter angebracht ist. Die Pumpe sollte fest unter der Haltekante und der
Sicherungsklinke des Adapters sitzen. Überprüfen Sie, dass die Pumpe sicher eingerastet ist und sich in engem Kontakt mit der
Adapteraufnahme befindet. Eine fehlerhafte Anbringung kann die Leistungsfähigkeit der Pumpe beeinträchtigen.
• Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe und der Affinity CP Adapter eignen sich nicht für den Betrieb in einem pulsatilen Modus.
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