Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
®
BIO-PUMP+
BPX-80, CBBPX-80, BPX-80T
Centrifugal Blood Pump; With or Without Carmeda
Pompe sanguine centrifuge ; avec ou sans surface bioactive Carmeda
Zentrifugalblutpumpe; mit oder ohne Carmeda
Bomba centrífuga de sangre; con o sin la superficie bioactiva Carmeda
Centrifugale bloedpomp; met of zonder bioactieve Carmeda
oppervlaktelaag
Biopompa centrifuga; con o senza superficie bioattiva Carmeda
Blodpumpe, med eller uten Carmeda
Keskipakoveripumppu, valinnainen Carmeda
Centrifugalblodpump; med eller utan Carmeda
Φυγόκεντρη αντλία αίματος, με ή χωρίς βιοενεργή επιφάνεια Carmeda
Centrifugal blodpumpe med eller uden Carmeda
Wirnikowa pompa krwi zawierająca, bądź nie, bioaktywną powłoką Carmeda
Bomba centrífuga de sangue; Com ou sem a superfície bioactiva Carmeda
Santrifüj Kan Pompası; Carmeda
Odstředivá krevní pumpa; s bioaktívnym povrchom Carmeda
Centrifugális pumpa; A Carmeda
Odstredivá krvná pumpa; s bioaktívnym povrchom Carmeda
Tsentrifugaalne verepump; koos või ilma Carmeda
Центрофужна кръвна помпа; с или без Carmeda
Centrifugalna pumpa za krv sa ili bez Carmeda
Centrbēdzes asiņu sūknis ar vai bez Carmeda
Centrifuginė kraujo pompa; su „Carmeda
„Biosurface" arba be jos
Pompă de sânge centrifugală; cu sau fără Suprafaţă Carmeda
Центробежна насос для крови; със биоактивным покрытием Carmeda
без него
Centrifugalna pumpa za krv sa ili bez Carmeda
Centrifugalna krvna črpalka; z ali brez biološke aktivne površine Carmeda
Instructions for Use
Mode d'emploi
■
Istruzioni per l'uso
Bruksanvisning
■
Instruções de utilização
Instrukcja użytkowania
■
Návod na použitie
Kasutusjuhend
■
Naudojimo instrukcija
Instrucţiuni de folosire
■
Navodila za uporabo
®
BioActive Surface; With or Without Trillium
®
BioActive Surface; mit oder ohne Trillium
®
-oppervlaktelaag; met of zonder bioactieveTrillium
®
bioaktiv overflate, med eller uten Trillium
®
BioActive -pinnoite, valinnainen Trillium
®
BioActive Surface; med eller utan Trillium
®
BioActive overflade med eller uden Trillium
®
Biyo Aktif Yüzeyli veya Değil; Trillium
®
®
bioaktív felszínnel vagy anélkül és a Trillium
®
®
BioActive Surface katteta; koos või ilma Trillium
®
BioActive Surface; с или без Trillium
®
BioActive površine; sa ili bez Trillium
®
BioActive Surface, ar vai bez Trillium
®
" bioaktyviąja danga „BioActive Surface" arba be jos; su „Trillium
®
BioActive površine; sa ili bez Trillium
Bedienungsanleitung
■
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
■
■
Kullanım Talimatları
■
Инструкции за употреба
■
Инструкция по эксплуатации
■
®
; avec ou sans biosurface Trillium
®
®
; con o sin la superficie bioactiva Trillium
®
; con o senza superficie biopassiva Trillium
®
bio-overflate
®
-biopinnoite
®
®
, με ή χωρίς βιοεπιφάνεια Trillium
®
; zawierająca, bądź nie, biopowłokę Trillium
®
; Com ou sem a biossuperfície Trillium
®
Biyo yüzeyli veya Değil
nebo bez něho; s biopovrchom Trillium
®
biofelszínnel vagy anélkül
alebo bez neho; s biopovrchom Trillium
®
®
Bio-površine
®
Biosurface
®
BioActive; cu sau fără Biosuprafaţă Trillium
®
или без него; със биопокрытием Trillium
®
Bio površine
®
; z ali brez biološke površine Trillium
Instrucciones de uso
■
Οδηγίες χρήσης
■
Pokyny k použití
■
Upute za uporabu
■
Uputstva za upotrebu
■
®
Biosurface
®
Biosurface
®
®
-
®
Biosurface
®
®
Bio-overflade
®
®
nebo bez něho
®
alebo bez neho
®
Biosurface katteta
Biosurface
®
" biodanga
®
®
или
®
Gebruiksaanwijzing
■
■
Brugsanvisning
■
■
Használati utasítás
■
Lietošanas pamācība
■
■
■
®
■
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Medtronic BIO-PUMP BPX-80
Sommaire des Matières pour Medtronic BIO-PUMP BPX-80
- Page 1 ® BIO-PUMP+ BPX-80, CBBPX-80, BPX-80T Centrifugal Blood Pump; With or Without Carmeda ® BioActive Surface; With or Without Trillium ® Biosurface Pompe sanguine centrifuge ; avec ou sans surface bioactive Carmeda ® ; avec ou sans biosurface Trillium ® Zentrifugalblutpumpe; mit oder ohne Carmeda ®...
- Page 3 Explanation of symbols / Explication des symboles / Erläuterung der Symbole / Explicación de los símbolos / Uitleg van symbolen / Spiegazione dei simboli / Symbolforklaring / Symbolien merkitykset / Förklaring av symboler / Επεξήγηση των συμβόλων / Forklaring af symboler / Objaśnienie oznaczeń / Explicação dos símbolos / Sembollerin açıklaması...
- Page 4 Do not subject to impact or rough handling. / Ne pas soumettre à des chocs et manipuler avec précaution. / Vor Stößen, Schlägen und unsanfter Behandlung schützen. / No someter a impacto o manipulación brusca. / Niet blootstellen aan botsing of ruwe behandeling. / Non sottoporre a caduta o a trattamento improprio. / Skal ikke utsettes for støt eller røff håndtering.
- Page 5 Sterilized using Irradiation (BPX-80) / Stérilisation par irradiation (Modèle BPX-80) / Sterilisiert mittels Strahlung (BPX-80) / Esterilizado mediante radiación (BPX-80) / Gesteriliseerd m.b.v. bestraling (BPX-80) / Sterilizzato mediante radiazione (BPX-80) / Sterilisert med stråling (BPX-80) / Steriloitu säteilyttämällä (BPX-80) / Steriliserad med strålning (BPX-80) / Αποστειρωμένο...
- Page 6 Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Figur 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Εικόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Şekil 1. / Figure 1. / 1. ábra. / Obrázok 1. / Joonis 1. / Фигура 1. / Slika 1. / attçls 1. / 1. pav. / Figura 1. / Рис.
-
Page 7: Indications For Use
Medtronic Bio-Console pump speed ■ controller. There is no safety or performance data known to Medtronic which establishes compatibility of any other manufacturer’s devices or components to the Medtronic system. Run the Bio-Pump+ blood pump only on a properly maintained Bio-Console pump speed controller. - Page 8 Frequent patient and device monitoring is recommended; do not leave device unattended while in use. Monitor ■ carefully for signs of occlusion throughout the circuit. Do not operate the pump for more than thirty (30) seconds in the absence of flow. The temperature within the pump ■...
- Page 9 9. Verify all connections and the integrity and flow of your circuit prior to use. Warning: Do not operate the Bio-Pump+ blood pump with its inlet clamped as a negative pressure would be generated in the pump and air bubbles may be formed in the blood. 7 PRE-BYPASS CHECKLIST Information from this blood pump bypass checklist can be used to revise, upgrade, or expand existing checklists appropriately.
- Page 10 9.5 mm (3/8 inch) Maximum pump speed 4,500 rpm Maximum operating pressure 1100 mm Hg (147 kPa) Compatible consoles All Medtronic Bio-Consoles 9.1 STORAGE ENVIRONMENT Storage temperature: BPX-80, BPX-80T: -40° to 50°C (-40° to 122°F). ■ CBBPX-80: -40° to 40°C (-40° to 104°F) ■...
- Page 11 Blood Pump, Model BPX-80, CBBPX-80, and BPX-80T, hereafter referred to as “Product,” that should the product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.
- Page 12 Instructions for Use...
-
Page 13: Indications D'utilisation
Medtronic est conçue pour être utilisée uniquement avec le régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console de Medtronic pour pomper le sang par le circuit de circulation extracorporelle lors du support circulatoire extracorporel pour des périodes appropriées aux procédures de circulation extracorporelle (durée maximale de 48 heures). -
Page 14: Procédures D'amorçage Recommandées
Medtronic est conçue pour fonctionner uniquement avec le régulateur de vitesse ■ de la pompe Bio-Console de Medtronic. Aucune donnée de sécurité ou de performance n'est connue à ce jour de Medtronic quant à la compatibilité des appareils ou des composants d'autres fabricants avec le système de Medtronic. -
Page 15: Liste Des Vérifications À Effectuer Avant La Circulation Extracorporelle
3. Remplir la pompe sanguine Bio-Pump+ par gravité avec du liquide d'amorçage jusqu'à un point situé au-delà du capteur de débit ultrasonique, puis clamper. Éliminer l'air de l'appareil en "l'accompagnant" jusqu'à l'orifice de sortie. Attention : Ne pas taper ni frapper la pompe sanguine Bio-Pump+ avec les mains ou avec des instruments. Les chocs produits peuvent endommager l'appareil et perturber son fonctionnement. -
Page 16: Nettoyage
4500 tours/min Pression de service max. 1100 mm Hg (147 kPa) Consoles compatibles Toutes les Bio-Consoles de Medtronic 9.1 CONDITIONS DE STOCKAGE Température de stockage : Modèles BPX-80, BPX-80T : -40 °C à 50 °C (-40 °F à 122 °F). ■... -
Page 17: Garantie Limitée
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic. - Page 18 Mode d’emploi...
-
Page 19: Beschreibung
Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als die angegebenen Zwecke liegt allein in der Verantwortung des Anwenders. 4 WARNHINWEISE Die Medtronic Bio-Pump+ Zentrifugalblutpumpe wurde weder in in vitro noch in vivo noch in klinischen Studien auf ■ ihre Tauglichkeit für den Langzeitbetrieb (länger als 48 Stunden) als Überbrückung bis zur Transplantation oder bis zur Erholung des natürlichen Herzens geprüft. - Page 20 ■ Controller betrieben werden. Medtronic sind keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Systemleistung bekannt, die eine Kompatibilität von Geräten oder Komponenten anderer Hersteller zu dem Medtronic System belegen. Die Medtronic Bio-Pump+ Zentrifugalblutpumpe darf ausschließlich mit einem ordnungsgemäß gewarteten Medtronic Bio-Console Pump Speed Controller betrieben werden.
- Page 21 5. Führen Sie einen Nullpunktabgleich (Verstärkung und Offset) der Flusssonde durch (siehe Bio-Console Operator and Reference Manual). 6. Lassen Sie den Auslass weiterhin abgeklemmt und stellen Sie die Drehzahl des Medtronic Bio-Console Pump Speed Controllers für 30 Sekunden auf Maximum. Dadurch wird der Maximaldruck in der Pumpe erzeugt. Dies hilft bei der Beurteilung der einwandfreien Funktion des Geräts.
-
Page 22: Technische Daten
9,5 mm (3/8 in.) Maximale Pumpendrehzahl 4500 U/min. Auslass Maximaler Betriebsdruck 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatible Konsolen Alle Medtronic Bio-Console- Modelle 9.1 LAGERUNGSBEDINGUNGEN Temperatur: BPX-80, BPX-80T: -40 °C bis 50 °C ■ CBBPX-80: -40 °C bis 40 °C ■... -
Page 23: Garantieerklärung
Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten. Diese GARANTIE wird von Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604 gewährt. Sie gilt nur für Abnehmer außerhalb der USA. - Page 24 Bedienungsanleitung...
- Page 25 Medtronic está indicada para su utilización exclusivamente con el control de velocidad de la bomba Bio-Console de Medtronic para bombear sangre a través del circuito de bypass extracorpóreo para el soporte de circulación extracorpórea durante un período de tiempo adecuado para el bypass cardiopulmonar (48 horas como máximo).
-
Page 26: Medidas Preventivas
Medtronic está diseñada para trabajar únicamente con el control de velocidad de la bomba ■ Bio-Console de Medtronic. Medtronic no dispone de datos sobre la seguridad o el rendimiento que establezcan la compatibilidad de dispositivos o componentes de otros fabricantes con el sistema de Medtronic. Utilice la bomba de sangre Bio-Pump+ únicamente con un control de velocidad de la bomba Bio-Console sometido a un mantenimiento... - Page 27 5. Ponga a cero (ganancia y balance) la sonda de flujo según el manual del usuario y de referencia de la consola Bio- Console. 6. Con el conducto de salida aún pinzado, ajuste el parámetro de RPM del control de velocidad de la bomba Bio-Console en su valor máximo durante 30 segundos.
- Page 28 Presión máxima de 1100 mm Hg (147 kPa) Consolas compatibles Todas las consolas Bio- funcionamiento Console de Medtronic 9.1 ENTORNO DE ALMACENAMIENTO Temperatura de almacenamiento: BPX-80, BPX-80T: De -40 °C a 50 °C (de -40 °F a 122 °F) ■...
-
Page 29: Garantía Limitada
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. (2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic. - Page 30 Instrucciones de uso...
-
Page 31: Productbeschrijving
® De Medtronic Bio-Pump+ centrifugale bloedpomp is alleen geïndiceerd voor gebruik met de Medtronic Bio-Console pompsnelheidscontroller om bloed door het extracorporale bypass-circuit te pompen voor extracorporale circulaire ondersteuning voor periodes behorend bij cardiopulmonaire bypass (tot 48 uur). De pomp is ook geïndiceerd voor gebruik... - Page 32 Er zijn bij Medtronic geen gegevens bekend die aantonen dat apparaten of onderdelen van andere fabrikanten veilig en correct kunnen worden gebruikt met het systeem van Medtronic. Gebruik de Bio-Pump+ centrifugaalpomp alleen in combinatie met een goed onderhouden Bio-Console pompsnelheidsregelaar.
- Page 33 6. Laat de uitlaat afgeklemd en zet de Bio-Console pompsnelheidsregelaar gedurende 30 seconden op maximale snelheid. Zo kunt u zien of de pomp bij maximale druk goed functioneert. Controleer of er geen lekken of andere onregelmatigheden optreden. Waarschuwing: Laat de pomp niet langer dan dertig (30) seconden werken als er geen flow is. De temperatuur in de pomp zal stijgen, wat kan leiden tot een toename van celbeschadiging.
-
Page 34: Specificaties
Maximale pompsnelheid 4500 rpm Maximale druk tijdens werking 1100 mm Hg (147 kPa) Compatibele bedieningspanelen Alle Bio-Consoles van Medtronic 9.1 OPSLAG Opslagtemperatuur: BPX-80, BPX-80T: -40 °C tot 50 °C (-40 °F tot 122 °F) ■ CBBPX-80: -40 °C tot 40 °C (-40 °F tot 104 °F) ■... -
Page 35: Beperkte Garantie
BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. Deze BEPERKTE GARANTIE is afkomstig van Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604, VS, en is alleen van toepassing buiten de Verenigde Staten. - Page 36 Gebruiksaanwijzing...
-
Page 37: Indicazioni Per L'uso
Medtronic deve essere usata soltanto insieme al dispositivo di controllo della velocità della pompa Bio-Console della Medtronic per il pompaggio del sangue attraverso il circuito di circolazione extracorporea durante il bypass cardiopolmonare per un periodo appropriato (non superiore a 48 ore). È anche indicata per essere usata nei sistemi di supporto extracorporei (non più... - Page 38 Medtronic deve essere utilizzata esclusivamente insieme al dispositivo di controllo ■ della velocità della pompa Bio-Console della Medtronic. Non è nota alla Medtronic l'esistenza di dati di sicurezza o di prestazioni che stabiliscono la compatibilità di dispositivi o componenti di altri produttori con il sistema della Medtronic.
-
Page 39: Assemblaggio Dell'apparecchiatura
3. Riempire la biopompa Bio-Pump+ per gravità con il liquido di riempimento, fino a superare il bioprobe e clampare. Eliminare l’aria dal dispositivo spingendola verso l’uscita. Attenzione: non colpire o percuotere la biopompa Bio-Pump+ con le mani o con strumenti. I colpi possono danneggiare il dispositivo, con conseguente funzionamento inefficiente. - Page 40 4500 rpm Pressione massima operativa 1.100 mm Hg (147 kPa) Console compatibili Tutte le Bio-Console della Medtronic 9.1 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Temperatura di conservazione: BPX-80, BPX-80T: da -40 ° a 50 °C (da -40 ° a 122 °F). ■ CBBPX-80: da -40 ° a 40 °C (da -40 ° a 104 °F) ■...
-
Page 41: Garanzia Limitata
GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi. La presente GARANZIA LIMITATA è fornita dalla Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. È valida soltanto al di fuori degli Stati Uniti. - Page 42 Istruzioni per l’uso...
-
Page 43: Indikasjoner For Bruk
® Bio-Pump+ fra Medtronic skal bare brukes sammen med Medtronic Bio-Console til å pumpe blod gjennom bypass- kretsen ved kardiopulmonal bypass over et tidsrom som er normalt ved CPB-prosedyrer (opptil 48 timer). Pumpen kan også brukes i et ekstrakorporalt system (i opptil 48 timer) som ikke krever fullstendig kardiopulmonal bypass (f.eks. - Page 44 Det anbefales å overvåke pasienten og utstyret nøye. La ikke utstyret være uten tilsyn mens det er i bruk. Overvåk ■ nøye om det er tegn til okklusjon i kretsen. Pumpen skal ikke brukes i mer enn 30 sekunder uten flow. Temperaturen i pumpen vil stige og det kan oppstå økt ■...
- Page 45 7 KONTROLLISTE FØR BYPASS Informasjonen i denne kontrollisten kan brukes til å revidere eller oppgradere eksisterende kontrollister. 1. SAMMENKOBLING AV UTSTYRET – Fest pumpemotoren riktig i forhold til reservoaret for venøst blod. – Kontroller at alle elektriske kontakter er ordentlig koblet til. –...
-
Page 46: Spesifikasjoner
Indre diameter på inntak/utløp 9,5 mm (3/8 tomme) Maksimal pumpehastighet 4500 rpm Maksimal driftstrykk 1100 mmHg Kompatible konsoller Alle Medtronic Bio-Console- apparater 9.1 KRAV TIL OPPBEVARING Oppbevaringstemperatur: BPX-80, BPX-80T: -40 °C til 50 °C. ■ CBBPX-80: -40 °C til 40 °C. -
Page 47: Begrenset Garanti
B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient. - Page 48 Bruksanvisning...
- Page 49 2 KÄYTTÖAIHEET ® Medtronic Bio-Pump+ -keskipakoveripumppu on tarkoitettu käytettäväksi vain Medtronic Bio-Console -pumppuohjaimen kanssa pumppaamaan verta kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä ja tukemaan potilaan elintoimintoja sydämen ohitusleikkauksen aikana (enintään 48 tunnin ajan). Sitä voidaan käyttää myös kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä (enintään 48 tunnin ajan), kun täydellistä kardiopulmonääristä ohitusta ei tarvita (kuten valvuloplastiassa, verenkierron tukemiseen mitraaliläpän korjausleikkauksissa, vena cavan tai aortan leikkauksissa tai maksansiirroissa).
- Page 50 Medtronic Bio-Pump+ -veripumppu on tarkoitettu käytettäväksi vain Medtronic Bio-Console -pumppuohjaimen ■ kanssa. Medtronicin tiedossa ei ole turvallisuus- tai suorituskykytietoja, jotka osoittavat Medtronic-järjestelmän yhteensopivuuden muiden valmistajien laitteiden tai osien kanssa. Käytä Bio-Pump+-veripumppua vain hyvässä toimintakunnossa olevan Bio-Console-pumppuohjaimen kanssa. Mahdolliset riskit potilaalle on arvioitava ennen pumpun vaihtoa.
- Page 51 6. Pidä poistoletku vielä suljettuna ja käytä Bio-Console-pumppuohjainta suurimmalla pyörimisnopeudella (RPM) 30 sekunnin ajan. Näin pumpun käyttöpaine nousee maksimiin ja voit varmistaa pumpun eheyden. Tarkista, onko pumpussa vuotoja tai muuta poikkeavaa. Vaara: Älä käytä pumppua yli kolmeakymmentä (30) sekuntia kauempaa, jos virtausta ei ole. Muutoin pumpun lämpötila nousee, mikä...
-
Page 52: Tekniset Tiedot
9,5 mm Pumpun enimmäiskäyntinopeus 4 500 kierrosta/min sisähalkaisija Suurin käyttöpaine 1 100 mmHg (147 kPa) Yhteensopivat pumppuohjaimet Kaikki Medtronic Bio-Console -mallit 9.1 SÄILYTYSYMPÄRISTÖ Säilytyslämpötila: BPX-80, BPX-80T: –40 °C...+50 °C (–40 °F...+122 °F) ■ CBBPX-80: –40 °C...+40 °C (–40 °F...+104 °F) ■... -
Page 53: Rajoitettu Takuu
RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi. Tämän RAJOITETUN TAKUUN antaa Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Takuu on voimassa vain Yhdysvaltojen ulkopuolella. - Page 54 Käyttöohjeet...
- Page 55 -blodpumpen ansluts till en med säkerhetslås försedd magnetisk drivenhet, kallad Medtronic Bio-Console ® vilken fungerar som hårdvarukomponent i det extrakorporeala blodtillförselsystemet från Medtronic. Alla Bio-Pump+ blodpumpar steriliseras före leverans. Beroende på steriliseringsmetoden kan en lätt gulaktig färgton förekomma. Denna missfärgning innebär inte någon risk för patienten eller användaren.
- Page 56 Den möjliga risken för patienten ska utvärderas innan pumpen byts ut. ■ Patienten och utrustningen bör övervakas ofta. Enheten får inte lämnas obevakad när den används. Övervaka noga ■ tecken på ocklusion i hela kretsen. Låt inte pumpen rotera i mer än trettio (30) sekunder utan flöde. Temperaturen i pumpen höjs då och cellerna kan ■...
- Page 57 9. Kontrollera alla anslutningar och flödet genom kretsen före användning. Varning: Låt inte Bio-pumpen rotera om dess inlopp är stängt med klämma eftersom ett undertryck då bildas i pumpen och luftbubblor kan bildas i blodet. 7 KONTROLLISTA FÖRE BYPASS Informationen i denna bypass-kontrollista för blodpumpen kan användas för att på lämpligt sätt revidera, aktualisera eller utöka befintliga kontrollistor.
-
Page 58: Specifikationer
Max. pumphastighet 4 500 rpm Maximalt drifttryck 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatibla konsoler Alla Medtronic Bio-konsoler 9.1 FÖRVARINGSMILJÖ Förvaringstemperatur: BPX-80, BPX-80T: -40 °C till 50 °C (-40 °F till 122 °F). ■ CBBPX-80: -40 °C till 40 °C (-40 °F till 104 °F) ■... - Page 59 (1) GARANTIN gäller ej när det finns anledning att anta att Produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan. (2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
- Page 60 Bruksanvisning...
-
Page 61: Ενδειξεισ Χρησησ
Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Bio-Pump+ ενδείκνυται για χρήση μόνο με το ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας Bio-Console της Medtronic για να αντλεί αίμα μέσω του εξωσωματικού κυκλώματος παράκαμψης για εξωσωματική υποστήριξη της κυκλοφορίας σε περιόδους κατάλληλες για καρδιοπνευμονική παράκαμψη (μέχρι 48 ώρες). Ενδείκνυται επίσης για χρήση... - Page 62 της Medtronic έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί μόνο με τον ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας ■ Bio-Console της Medtronic. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια ή απόδοση γνωστά στη Medtronic που να καθορίζουν τη συμβατότητα του συστήματος της Medtronic με συσκευές ή εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. Να...
- Page 63 3. Χρησιμοποιώντας βαρύτητα, γεμίστε την αντλία αίματος Bio-Pump+ με υγρό πλήρωσης έως ένα σημείο πέραν του μετρητή ροής και συσφίξτε με σφιγκτήρα. Αφαιρέστε τον αέρα από τη συσκευή "προωθώντας" τον αέρα έξω από την έξοδο. Προσοχή: Μη χτυπάτε την αντλία αίματος Bio-Pump+ με τα χέρια σας ή με διάφορα αντικείμενα. Οι κραδασμοί μπορούν...
- Page 64 4.500 rpm εξόδου Μέγιστη πίεση λειτουργίας 1100 mm Hg (147 kPa) Συμβατές κονσόλες Ολες οι συσκευές Bio- Console της Medtronic 9.1 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Θερμοκρασία αποθήκευσης: BPX-80, BPX-80T: -40° έως 50°C (-40° έως 122°F). ■ CBBPX-80: -40° έως 40°C (-40° έως 104°F) ■...
- Page 65 B. Οι όροι της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ που θα πρέπει να πληρούνται, είναι: (1) Το Προϊόν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία "Χρήση μέχρι και”. (2) Το Προϊόν θα πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός προθεσμίας 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
- Page 66 Οδηγίες χρήσης...
-
Page 67: Indikationer For Brug
® Medtronic Bio-Pump+ centrifugal blodpumpe er kun indikeret til brug sammen med Medtronic Bio-Console pumpens hastighedskontrol til pumpning af blod gennem det ekstrakorporale bypass-kredsløb med henblik på ekstrakorporal cirkulationsstøtte i perioder, der er egnede til kardiopulmonær bypass (op til 48 timer). Den er også indikeret til brug i ekstrakorporale støttesystemer (i perioder op til 48 timer), som ikke kræver fuldstændig kardiopulmonær bypass (dvs. -
Page 68: Anbefalede Primingprocedurer
Medtronic Bio-Console ■ pumpens hastighedskontrol. Medtronic er ikke bekendt med data vedrørende sikkerhed og ydelse, der kan fastslå kompatibilitet mellem dette system og andre producenters enheder eller komponenter. Brug kun Bio-Pump+ blodpumpen på en korrekt vedligeholdt Bio-Console pumpes hastighedskontrol. - Page 69 7. Stil omdrejningshastigheden (RPM) på nul og undersøg igen pumpens integritet. Advarsel: Hvis der findes lækager eller andre fejl, fjernes Bio-Pump+ blodpumpen og udskiftes med en ny, steril pumpe, hvorefter primingproceduren gentages. 8. Hvis der ikke findes fejl, fortsættes priming af kredsløbet på normal vis. 9.
- Page 70 Indløb / Udløb I.D. 9,5 mm (3/8'') Maksimal pumpehastighed 4.500 omdr./min Maksimum driftstryk 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatible konsoller Alle Medtronic Bio-konsoller 9.1 OPBEVARINGSOMRÅDE Opbevaringstemperatur: BPX-80, BPX-80T: -40° til 50°C ■ CBBPX-80: -40° til 40°C ■ Luftfugtighed ved opbevaring: 15% til 95%, ikke-kondenserende.
-
Page 71: Begrænset Garanti
ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med Produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde. - Page 72 Brugsanvisning...
- Page 73 Wirnikowa pompa krwi Medtronic Bio-Pump+ jest przeznaczona do stosowania wyłącznie z regulatorem prędkości obrotowej pompy Medtronic Bio-Console i służy do tłoczenia krwi przez system krążenia pozaustrojowego w celu wspomagania krążenia w czasie, w którym dopuszczalne jest stosowanie krążenia pozaustrojowego (do 48 godzin).
-
Page 74: Środki Ostrożności
■ pompy Medtronic Bio-Console. Firma Medtronic nie posiada danych na temat bezpieczeństwa lub działania pompy dotyczących kompatybilności urządzeń lub elementów innych producentów z systemem Medtronic. Pompę krwi Bio- Pump+ należy uruchamiać wyłącznie z odpowiednio utrzymywanym regulatorem prędkości obrotowej pompy Bio- Console. - Page 75 3. Stosując siłę ciężkości, napełnić pompę krwi Bio-Pump+ primingiem do poziomu powyżej poziomu miernika przepływu i zacisku. Usunąć powietrze z urządzenia, wypuszczając je przez otwór wylotowy. Przestroga: Nie wolno uderzać pompy krwi Bio-Pump+ rękoma ani żadnymi narzędziami. Wstrząsy mogą spowodować uszkodzenie urządzenia, co może prowadzić do jego nieprawidłowego działania. Ostrzeżenie: Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego należy upewnić...
-
Page 76: Warunki Przechowywania
Maksymalne ciśnienie pracy 1100 mm Hg (147 kPa) Zgodne konsole Wszystkie konsole Bio- Console firmy Medtronic 9.1 WARUNKI PRZECHOWYWANIA Temperatura przechowywania: modele BPX-80 i BPX-80T: od –40°C do 50°C (od –40°F do 122°F). ■ model CBBPX-80: od –40°C do 40°C (od –40°F do 104°F) ■... -
Page 77: Ograniczona Gwarancja
B. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem daty ważności. (2) Produkt musi zostać zwrócony do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia i będzie stanowić własność firmy Medtronic. - Page 78 Instrukcja użytkowania...
-
Page 79: Indicações De Utilização
Medtronic é indicada para ser utilizada apenas com o controlador da velocidade da bomba Bio-Console da Medtronic para bombear o sangue através de um circuito de bypass extracorporal para suporte circulatório extracorporal durante os períodos necessários à realização de um bypass cardiopulmonar (até... - Page 80 Medtronic. Só deverá utilizar a bomba de sangue Bio-Pump+ com um controlador da velocidade da bomba Bio- Console cuja manutenção tenha sido devidamente efectuada.
- Page 81 3. Encha a bomba de sangue Bio-Pump+ por acção da gravidade, até um ponto acima da sonda de fluxo e da pinça de bloqueio. Elimine o ar do dispositivo, obrigando-o a deslocar-se até à saída. Atenção: Não bata nem atinja a bomba de sangue Bio-Pump+ com as mãos ou com instrumentos. O impacto poderá danificar o dispositivo, afectando assim o seu funcionamento.
-
Page 82: Especificações
Pressão máxima de 1100 mm Hg (147 kPa) Consolas compatíveis Todas as consolas Bio- funcionamento Console da Medtronic 9.1 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Temperatura de armazenamento: BPX-80, BPX-80T: -40 °C a 50 °C (-40 °F a 122 °F). ■ CBBPX-80: -40 °C a 40 °C (-40 °F a 104 °F) ■... - Page 83 B. Para que esta GARANTIA LIMITADA seja aplicável, devem ser cumpridas as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Não utilizar depois de”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
- Page 84 Instruções de utilização...
- Page 85 Medtronic Bio-Console pompa hızı denetleyicisiyle birlikte kullanılmak ■ üzere tasarlanmıştır. Başka bir üreticinin cihazlarının veya bileşenlerinin Medtronic sistemiyle uyumluluğunu gösteren hiçbir güvenlik veya performans verisi Medtronic tarafından bilinmemektedir. Bio-Pump+ kan pompasını, sadece düzgün şekilde kullanılan bir Bio-Console pompa hızı denetleyicisi üzerinde çalıştırın.
- Page 86 Pompa değiştirilmeden önce, hastaya gelebilecek riskler değerlendirilmelidir. ■ Hastanın ve cihazın sık sık izlenmesi önerilir; cihazı kullanım halindeyken nezaretsiz bırakmayın. Devrenin her tarafını ■ oklüzyon belirtileri açısından dikkatle izleyin. Akış yokken pompayı otuz (30) saniyeden fazla çalıştırmayın. Pompanın içindeki sıcaklık yükselir ve hücresel hasarın ■...
- Page 87 9. Kullanmadan önce, tüm bağlantıları ve devrenizin bütünlüğünü ve akışını doğrulayın. Uyarı: Pompada negatif basınç ve kanda hava kabarcıkları oluşabileceği için Bio-Pump+ kan pompasını, girişi kelepçelenmiş olarak çalıştırmayın. 7 BAYPAS ÖNCESİ KONTROL LİSTESİ Bu kan pompasının baypas kontrol listesindeki bilgiler, mevcut kontrol listelerini uygun şekilde değiştirmek, yükseltmek veya genişletmek için kullanılabilir.
- Page 88 9,5 mm (3/8 inç) Maksimum pompa hızı 4.500 dev/dak Maksimum çalıştırma basıncı 1100 mm Hg (147 kPa) Uyumlu konsollar Tüm Medtronic Bio Console'lar 9.1 SAKLAMA ORTAMI Saklama sıcaklığı: BPX-80, BPX-80T: -40° ila 50°C (-40° ila 122°F). ■ CBBPX-80: -40° ila 40°C (-40° ila 104°F) ■...
- Page 89 Medtronic, orijinal Ürünün satın alma fiyatı kadar (fakat yerine verilen yeni Ürünün fiyatını geçmeyecek şekilde) bir kredi açar. Bu kredi o hasta için kullanılan ürünün yerine yeni bir Medtronic değişim Ürünü satın almak için kullanılabilir. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR BU SINIRLI GARANTİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR.
- Page 90 Kullanım Talimatları...
- Page 91 Medtronic Bio-Console. ■ Společnost Medtronic nemá k dispozici bezpečnostní ani provozní parametry použití pumpy s přístroji či komponentami jiných výrobců a nemůže tedy zaručit jejich kompatibilitu. Krevní pumpu Bio-Pump+ spouštějte pouze zapojenou do náležitě udržovaného regulátoru Bio-Console.
- Page 92 Před výměnou pumpy zhodnoťte potenciální riziko pro pacienta. ■ Doporučujeme zajistit časté sledování pacienta a přístroje; nenechávejte přístroj za běhu bez dozoru. Pečlivě ■ kontrolujte, zda okruh nejeví známky ucpání. Nepracujte s pumpou, pokud došlo k zastavení toku na dobu delší než 30 sekund. Teplota v pumpě v takovém ■...
- Page 93 7 CO ZKONTROLOVAT PŘED ZAPOJENÍM MIMOTĚLNÍHO OBĚHU Informace z tohoto kontrolního seznamu lze použít k revizi, aktualizaci či rozšíření stávajících seznamů. 1. SESTAVENÍ SYSTÉMU – Instalujte náležitě motor k venóznímu rezervoáru. – Zkontrolujte elektrická zapojení. – Ověřte napájení a displej regulačního modulu. –...
- Page 94 4 500 ot./min Maximální provozní tlak 1 100 mm Hg (147 kPa) Kompatibilní regulátory Všechny výrobky Bio-Console společnosti Medtronic 9.1 SKLADOVACÍ PROSTŘEDÍ Skladovací teplota: BPX-80, BPX-80T: -40 až +50 °C (-40° až 122°F). ■ CBBPX-80: -40 až +40 °C (-40° až 104°F) ■...
-
Page 95: Omezená Záruka
B. K uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky: (1) Výrobek je nutné použít před datem jeho použitelnosti. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a je majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nelze použít pro žádného jiného pacienta. - Page 96 Pokyny k použití...
- Page 97 ® A Bio-Pump+ pumpa egy biztonsági zárral ellátott mágneses meghajtóegységhez, a Medtronic Bio-Console sebességszabályzóhoz van csatlakoztatva, mely tulajdonképpen a Medtronic extracorporalis vérbeadó rendszer hardvere. A Bio-Pump+ ® pumpák sterilizálva kerülnek forgalomba. A sterilizálás típusától függően az eszközön sárgás elszíneződés jelenhet meg, de ez semmiféle kockázatot nem jelent a beteg vagy a felhasználó számára.
- Page 98 A Medtronicnak nincs tudomása olyan biztonsági és működési jellemzőkről, melyek a más ® gyártók által előállított eszközök és összetevők Medtronic rendszerrel való kompatibilitását igazolnák. A Bio-Pump pumpát csak megfelelően karbantartott Bio-Console sebességszabályzóval működtesse. A pumpa cseréje előtt mérlegelni kell a beteget érintő esetleges veszélyeket.
- Page 99 6. Tartsa lezárva a kimenetet, és 30 másodpercre állítsa a Bio-Console sebességszabályzón a fordulatszámot maximálisra. Ezzel maximális nyomás alá helyezi a pumpát, így ellenőrizheti annak épségét. Figyelje, hogy nincs-e szivárgás vagy egyéb rendellenesség. Vigyázat! Áramlás hiányában ne működtesse a pumpát 30 másodpercnél hosszabb ideig. A pumpán belüli hőmérséklet megemelkedik, ami fokozott sejtkárosodást okozhat.
- Page 100 Bemenet/kimenet belső 9,5 mm (3/8 hüvelyk) Maximális pumpasebesség 4500 rpm átmérője Maximális működési nyomás 1100 Hgmm (147 kPa) Kompatibilis konzolok Az összes Medtronic Bio- Console 9.1 TÁROLÁSI KÖRNYEZET Tárolási hőmérséklet: BPX-80, BPX-80T: -40°- 50°C (-40°-122°F) ■ CBBPX-80: -40°- 40°C (-40°-104°F) ■...
- Page 101 B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, mely attól a pillanattól a Medtronic tulajdonát képezi.
- Page 102 Használati útmutató...
-
Page 103: Indikácie Na Použitie
žily alebo aorty alebo transplantácií pečene). 3 KONTRAINDIKÁCIE Systém na prečerpávanie krvi od spoločnosti Medtronic sa nesmie používať ako odsávacie zariadenie pri kardiotómii. Za následky použitia na iné účely, než na aké je tento prístroj určený, nesie zodpovednosť používateľ. -
Page 104: Preventívne Opatrenia
Medtronic Bio-Console. ■ Spoločnosti Medtronic nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti a prevádzke, ktoré by preukazovali kompatibilitu iných zariadení alebo súčastí od iného výrobcu so systémom od spoločnosti Medtronic. Krvnú pumpu Bio-Pump+ spúšťajte iba so správne udržiavaným ovládačom rýchlosti pumpy Bio-Console. - Page 105 6. Nechajte odtok zasvorkovaný a zapnite rýchlosť otáčok (RPM) ovládača rýchlosti pumpy Bio-Console na maximálnu rýchlosť počas 30 sekúnd. Takto sa v pumpe vyvinie maximálny tlak, ktorý umožní skontrolovať integritu pumpy. Sledujte, či pumpa nepresakuje alebo či sa nevyskytnú ďalšie anomálie. Upozornenie: Pumpu nenechajte pracovať...
- Page 106 Maximálny prevádzkový tlak 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatibilné regulátory Všetky výrobky Bio-Console spoločnosti Medtronic 9.1 SKLADOVACIE PODMIENKY Skladovacia teplota: BPX-80, BPX-80T: -40 °C až 50 °C (-40 °F až 122 °F). ■ CBBPX-80: -40 °C až 40 °C (-40 °C až 104 °F) ■...
-
Page 107: Obmedzená Záruka
B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky: (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic. - Page 108 Návod na použitie...
- Page 109 Medtronic pumba kiiruse ■ kontrolleriga Bio-Console. Ettevõttele Medtronic pole teada andmeid ohutuse või toimivuse kohta juhtudel, kui seadet kasutatakse muude kui Medtronicu poolt loodud seadmete ja komponentidega. Käivitage verepump Bio-Pump+ vaid korralikult hooldatud pumba kiiruse kontrolleriga Bio-Console.
- Page 110 Enne pumba vahetamist tuleb hinnata võimalikke riske patsiendile. ■ Soovitatav on patsienti ja seadet sageli jälgida; ärge jätke seadet kasutamise ajal üksi. Jälgige seadet hoolikalt ■ oklusiooni suhtes kogu ringes. Voolu puudumisel ärge kasutage pumpa kauem kui kolmkümmend (30) sekundit. Pumba temperatuur tõuseb ning ■...
- Page 111 8. Kui kõrvalekaldeid ei täheldata, jätkake ringe praimimist tavapärasel viisil. 9. Enne kasutamist kontrollige kõiki ühenduskohti ning ringe terviklikkust ja voolu selles. Hoiatus. Ärge kasutage verepumpa Bio-Pump+ nii, et selle sissepääsuaval on klamber, kuna sel juhul tekib pumbas negatiivne rõhk ning veres võivad tekkida õhumullid. 7 ŠUNDI KÄIVITAMISE EELNE KONTROLL-LEHT Käesoleval verepumba šundi kontroll-lehel olevat teavet saab kasutada olemasolevate kontroll-lehtede ülevaatamiseks, uuendamiseks või täiendamiseks.
- Page 112 Pumba maksimaalne kiirus 4500 p/min sisediameeter Maksimaalne töörõhk 1100 mm Hg (147 kPa) Ühilduvad konsoolid Kõik ettevõtte Medtronic biokonsoolid 9.1 HOIUSTAMISKESKKOND Hoiustamistemperatuur: BPX-80, BPX-80T: -40 kuni 50 °C (-40 kuni 122 °F). ■ CBBPX-80: -40 kuni 40 °C (-40 kuni 104 °F) ■...
- Page 113 (1) Ühelgi juhul ei anta asenduskrediiti, kui tootel on ilminguid ebaõigest käsitsemisest, ebaõigest implantatsioonist või materjali muutmisest. (2) Medtronic ei vastuta mitte mingite kaudsete ega põhjuslike kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, sõltumata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.
- Page 114 Kasutusjuhend...
-
Page 115: Показания За Употреба
Центробежната кръвна помпа на Medtronic Bio-Pump+ е показана за употреба само с контролера на скоростта на помпата Bio-Console на Medtronic, за да изпомпва кръв през екстракорпоралната байпас верига за екстракорпорално кръвообращение през времето, подходящо за кардиопулмонален байпас (до 48 часа). -
Page 116: Предпазни Мерки
е проектирана да работи само с контролера на скоростта на ■ помпата Bio-Console на Medtronic. На Medtronic не са известни данни за безопасност или поведение, които да установяват съвместимост между уредите и компонентите на други производители и системата на Medtronic. - Page 117 3. Напълнете кръвната помпа Bio-Pump+ с подготвителен разтвор гравитачно до ниво над сондата на потока и клампата. Отстранете въздуха от уреда чрез "избутване" на въздуха през изхода. Внимание: Не удряйте и не блъскайте кръвната помпа Bio-Pump+ с ръце или инструменти. Ударът може да повреди...
-
Page 118: Технически Характеристики
изхода помпата Максимално работно 1100 мм Hg (147 kPa) Съвместими конзоли Всички Bio-Consoles на налягане Medtronic 9.1 УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Температура на съхранение: BPX-80, BPX-80T: -40° до 50°C (-40° до 122°F). ■ CBBPX-80: -40° до 40°C (-40° до 104°F) ■... - Page 119 B. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Продуктът трябва да е използван в рамките на срока на годност. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и става собственост на Medtronic.
- Page 120 Инструкции за употреба...
- Page 121 Medtronicov kontroler brzine ■ pumpe Bio-Console. Ne postoje sigurnosni ili izvedbeni podaci poznati tvrtki Medtronic koji potvrđuju uskladivost uređaja ili dijela drugog proizvođača s Medtronic sustavom. Pumpu za krv Bio-Pump+ pokrenite samo uz prikladno postavljen Bio-Console kontroler brzine pumpe. ®...
-
Page 122: Mjere Opreza
Prije promjene pumpe procijenite moguće rizike za bolesnika. ■ Preporučuje se česti nadzor uređaja i bolesnika. Ne ostavljajte uređaj bez nadzora tijekom rada. Pozorno pratite za ■ moguće znakove blokiranja u cijelom krugu. U nedostatku toka krvi ne koristite pumpu dulje od trideset (30) sekundi. Temperatura pumpe će se povećati i izazvati ■... - Page 123 9. Prije uporabe provjerite sve priključke, cjelovitost sklopa i tok kruga. Upozorenje: Ne koristite Bio-Pump+ pumpu za krv kada je ulaz zatvoren stezaljkama jer će se stvoriti negativni tlak u pumpi te može doći do oblikovanja mjehurića u krvi. 7 PROVJERA PRIJE PREMOŠĆIVANJA Informacije u ovom popisu provjere premosnice pumpe za krv mogu se koristiti kao smjernice u postojećim provjerama, proširenjima ili dogradnji postojećih provjera.
-
Page 124: Tehnički Opis
9,5 mm (3/8 inča) Maksimalna brzina pumpe 4500 o/min Maksimalni radni pritisak 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatibilne konzole Sve Medtronic Bio-konzole 9.1 POHRANA Temperatura pohrane: BPX-80, BPX-80T: -40° do 50°C (-40° do 122°F). ■ CBBPX-80: -40° do 40°C (-40° do 104°F) ■... - Page 125 B. Da biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) Proizvod se mora koristiti unutar roka valjanosti. (2) Proizvod se mora vratiti tvrtki Medtronic u roku od 60 dana poslije uporabe te će se smatrati vlasništvom tvrtke Medtronic.
- Page 126 Upute za uporabu...
-
Page 127: Lietošanas Indikācijas
Medtronic Bio-Console sūkņa ātruma ■ regulatoru. Medtronic rīcībā nav datu par to, cik nekaitīgas un efektīvas ir citu ražotāju ierīces un piederumi, ja tos lieto kopā ar Medtronic sistēmu, tāpēc nav iespējams spriest par to, vai šādas ierīces un piederumi sader ar Medtronic sistēmu. -
Page 128: Piesardzības Pasākumi
Pirms sūkņa nomaiņas ir jānovērtē, cik ļoti tas var apdraudēt pacientu. ■ Procedūras laikā vajadzētu regulāri pārbaudīt pacienta un ierīces stāvokli; lietošanas laikā ierīci nedrīkst atstāt bez ■ uzraudzības. Rūpīgi kontrolējiet norisi, lai savlaicīgi pamanītu sistēmas aizsprostošanos. Ja asinis neplūst, sūknis ir jāizslēdz trīsdesmit (30) sekunžu laikā. Temperatūra sūkņa iekšienē pieaugs un iespējams ■... - Page 129 7. Apstādiniet sūkni un pārbaudiet tā integritāti. Brīdinājums: Ja sūknis tek vai tam ir radušās citas problēmas, noņemiet Bio-Pump+ asiņu sūkni, un aizstājiet to ar jaunu, sterilu sūkni, rīkojoties saskaņā ar norādēm iepriekš, lai uzpildītu sūkni. 8. Ja iekārta darbojas pareizi, turpiniet uzpildīt sistēmu rīkojoties kā parasti. 9.
- Page 130 Maksimālais sūkņa ātrums 4500 rpm Maksimālais darba spiediens 1 100 mm Hg (147 kPa) Atbilstošās konsoles Visas Medtronic bioloģiski aktīvās konsoles 9.1 UZGLABĀŠANAI NEPIECIEŠAMĀ VIDE Gaisa temperatūra, kurā drīkst uzglabāt iekārtu: BPX-80, BPX-80T: -40° līdz 50°C (-40° līdz 122°F). ■...
- Page 131 B. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA stājas spējā tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: (1) Konkrētajam izstrādājumam ir jābūt izmantotam līdz tā "Izlietot līdz" datumam. (2) Izstrādājums Medtronic ir jāatgriež 60 dienu laikā pēc lietošanas, un līdz ar to šis izstrādājums kļūst par Medtronic īpašumu.
- Page 132 Lietošanas pamācība...
-
Page 133: Naudojimo Indikacijos
® „Medtronic Bio-Pump+ “ centrifuginė kraujo pompa yra skirta naudoti tik su „Medtronic Bio-Console“ pulto greičio reguliatoriumi, skirtu kraujui varinėti per ekstrakorporalinę šuntavimo sistemą, naudojant ekstrakorporalinę kraujo apytakos pagalbą laikotarpiu, kai atliekamos kardiopulmonarinio šuntavimo procedūros (iki 48 valandų). Ji taip pat skirta naudoti ekstrakorporalinėse pagalbinėse sistemose (laikotarpiuose iki 48 valandų), kurioms nereikalingas pilnas... -
Page 134: Atsargumo Priemonės
“ kraujo pompa yra skirta naudoti tik su „Medtronic Bio-Console“ pulto pompos greičio ■ reguliatoriumi. „Medtronic“ neturi saugos ar savybių duomenų apie bet kokių kitų gamintojų prietaisų ar komponentų suderinamumą su „Medtronic“ sistema. Naudokitės „Bio-Pump+“ kraujo pompa tik su tinkamai prižiūrimu „Bio- Console“... - Page 135 6. Kol išleidžiamoji anga dar užspausta, pasukite „Bio-Console“ pompos greičio reguliatoriaus RPM mygtukus nustatydami maksimalų aps./min. greitį 30 sekundžių. Tai pompai suteiks didžiausią slėgį, taip užtikrinant jos vientisumą. Pasižiūrėkite, ar pompoje nėra nuotėkio ar kitų anomalijų. Įspėjimas: nenaudokite pompos ilgiau kaip trisdešimt (30) sekundžių, jei nėra srovės. Pompoje pakils temperatūra ir dėl to gali būti labiau pažeidžiamos ląstelės.
- Page 136 9,5 mm (3/8 colio) Didžiausias pompos greitis 4 500 aps./min. Didžiausias darbo slėgis 1 100 mm Hg (147 kPa) Suderinami pultai Visos „Medtronic Bio- Consoles“ 9.1 LAIKYMO APLINKA Laikymo temperatūra BPX-80, BPX-80T: nuo -40 iki 50°C (nuo -40 iki 122°F) ■...
- Page 137 RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus interpretuojami ir įgyvendinami taip, lyg šioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos. Šią RIBOTĄJĄ GARANTIJĄ teikia bendrovė „Medtronic, Inc.“, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604. Ji galioja tik už Jungtinėse Amerikos Valstijų ribų.
- Page 138 Naudojimo instrukcija...
-
Page 139: Instrucţiuni De Folosire
împreună cu dispozitivul de controlare a vitezei de pompare Medtronic Bio-Console în circuitul de bypass circulator extracorporal pentru perioade adecvate bypass-ului cardiopulmonar (până la 48 ore). Este de asemenea indicat să o folosiţi în sisteme de suport extracorporal (pentru perioade de până... -
Page 140: Măsuri De Precauţie
împreună cu dispozitivul de controlare ■ a vitezei pompei Medtronic Bio-Console. Nu există date de siguranţă sau de performanţă cunoscute de Medtronic care să stabilească compatibilitatea sistemului Medtronic cu dispozitive sau componente ale altor producători. Utilizaţi pompa de sânge Bio-Pump+ doar într-un dispozitiv de controlare a vitezei Bio-Console întreţinut corespunzător. - Page 141 6. Cu ieşirea în continuare obturată, rotiţi butoanele de reglare a vitezei de rotaţie ale dispozitivului de control al pompei Bio-Console la turaţie maximă timp de 30 secunde. Se va furniza astfel presiune maximă în pompă, ceea ce va ajuta la asigurarea integrităţii acesteia.
- Page 142 Viteza maximă a pompei 4.500 rpm Presiune de operare maximă 1100 mm Hg (147 kPa) Console compatibile Toate Bio-Consolele Medtronic 9.1 MEDIUL DE STOCARE Temperatură de stocare: BPX-80, BPX-80T: -40° - 50°C (-40° - 122°F). ■ CBBPX-80: -40° - 50°C (-40° - 104°F).
- Page 143 B. Pentru a beneficia de această GARANŢIE LIMITATĂ, trebuie să fie îndeplinite următoarele condiţii: (1) Produsul trebuie folosit înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie să fie înapoiat la Medtronic în termen de 60 zile după folosire şi devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.
- Page 144 Instrucţiuni de folosire...
-
Page 145: Показания К Применению
Центробежный насос для крови Medtronic Bio-Pump+ предназначен для использования только с регулятором скорости насоса Medtronic Bio-Console. Насос служит для перекачки крови по экстракорпоральному обходному контуру для поддержания экстракорпоральной циркуляции на срок, необходимый для кардиопульмонального шунтирования (до 48 часов). Также он показан для использования в качестве компонента систем поддержки... - Page 146 следует эксплуатировать только с регулятором скорости насоса ■ Medtronic Bio-Console. Корпорации Medtronic неизвестны данные о безопасности и эффективности, свидетельствующие о совместимости с системами Medtronic устройств или компонентов любых других производителей. Включайте насос Bio-Pump+ только в сочетании с правильно установленным регулятором скорости насоса Bio-Console.
-
Page 147: Рабочие Характеристики
3. Заправьте насос для крови Bio-Pump+ самотеком так, чтобы закрыть датчик потока и зажим. Удалите воздух из устройства, выпустив воздух через выход. Внимание! Не наносите по насосу для крови Bio-Pump+ ударов руками или инструментами. Сотрясение может повредить устройство, что приведет к нарушению функционирования. Осторожно! Чтобы... -
Page 148: Технические Характеристики
4500 об/мин выхода работы насоса Максимальное рабочее 1 100 мм рт. ст. (147 кПа) Совместимые консоли Все консоли Medtronic Bio- давление Console 9.1 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура хранения BPX-80, BPX-80T: от –40 °C до 50 °C (от -40 °F до 122 °F). -
Page 149: Ограниченная Гарантия
B. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности; (2) Продукт должен быть возвращен в корпорацию Medtronic в течение 60 дней после использования; при этом он становится собственностью корпорации Medtronic;... - Page 150 Инструкция по эксплуатации...
-
Page 151: Uputstva Za Upotrebu
Medtronic Bio-Console upravljačkim uređajem ■ za brzinu pumpe . Preduzeću Medtronic nisu poznati podaci o bezbednosti ili performansama u vezi sa ostvarivanjem kompatibilnosti uređaja ili komponenti drugih proizvođača sa Medtronic sistemom. Bio-Pump+ pumpu za krv pokrećite isključivo na Bio-Console kontroleru brzine pumpe koji se ispravno održava. - Page 152 Pre promene pumpe treba proceniti potencijalni rizik po pacijenta. ■ Preporučuje se često nadgledanje pacijenta i uređaja; nemojte ostavljati uređaj bez nadzora tokom upotrebe. Pažljivo ■ nadgledajte da li ima znakova zadržavanja tečnosti unutar kola. Nemojte dozvoliti da pumpa radi duže od trideset (30) sekundi pri odsustvu toka. Temperatura u pumpi će porasti ■...
- Page 153 8. Ako nema nepravilnosti, nastavite sa pripremom kola na uobičajeni način. 9. Pre upotrebe proverite sve veze, kao i integritet i tok kola. Upozorenje: Nemojte koristiti Bio-Pump+ pumpu za krv kada je ulaz zatvoren stezaljkom jer može doći do stvaranja negativnog pritiska u pumpi i pojave mehurića u krvi.
- Page 154 Maksimalna brzina pumpe 4.500 obrtaja u minuti Maksimalni radni pritisak 1100 mm Hg (147 kPa) Kompatibilne konzole Sve Medtronic Bio-konzole 9.1 SKLADIŠTENJE Temperatura skladišta: BPX-80, BPX-80T: od -40° do 50°C (od -40° do 122°F). ■ CBBPX-80: od -40° do 40°C (od -40° do 104°F) ■...
- Page 155 B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove: (1) Proizvod mora biti korišćen pre datuma „Upotrebljivo do“. (2) Proizvod mora biti vraćen preduzeću Medtronic roku od 60 dana posle korišćenja i kao takav biće vlasništvo preduzeća Medtronic.
- Page 156 Uputstva za upotrebu...
-
Page 157: Indikacije Za Uporabo
črpalke Medtronic Bio- ■ Console. Podatkov o varnosti ali učinkovitosti, ki bi bili znani družbi Medtronic, ki zagotavljajo združljivost z napravami ali sestavnimi deli drugih izdelovalcev s sistemom Medtronic, ni. Črpalko za kri Bio-Pump+ uporabljajte samo z ustrezno vzdrževanim nadzornikom hitrosti črpalke Bio-Console. -
Page 158: Previdnostni Ukrepi
Priporočen je pogost nadzor bolnika in naprave; napravo med uporabo stalno nadzorujte. Pozorno spremljajte znake ■ zamašitve obtoka. Črpalke ne uporabljajte več kot trideset (30) sekund, če ni obtoka. Temperatura v črpalki se zviša, kar lahko povzroči ■ dodatne poškodbe celic. Pri ravnanju s črpalko in med njeno uporabo morate upoštevati aseptične tehnike. - Page 159 9. Pred uporabo preverite vse konektorje in celovitost obtoka. Upozorenje: Črpalke za kri Bio-Pump+ ne uporabljajte, kadar je vhodna linija stisnjena s sponko, saj lahko nastanejo negativni tlak v črpalki in v krvi zračni mehurčki. 7 KONTROLNI SEZNAM PRED IZVEDBO OBVODA Podatke v tem kontrolnem seznamu za izvedbo obvoda s črpalko za kri lahko uporabite za revidiranje, posodobitev ali razširitev obstoječih kontrolnih seznamov.
- Page 160 4500 vrt/min Največji delovni tlak 1100 mm Hg (147 kPa) Združljive konzole Vse konzole Bio-Console družbe Medtronic 9.1 POGOJI ZA SHRANJEVANJE IZDELKA Temperatura shranjevanja: BPX-80, BPX-80T: -40 °C do 50 °C (–40 °F do 122 °F). ■ CBBPX-80: –40 °C do 40 °C (–40 °F do 104 °F) ■...
- Page 161 Bio-Pump+ , model BPX-80, CBBPX-80 in BPX-80T (v nadaljevanju izdelek), da bo družba Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene izdelka (ki ne presega vrednosti nadomestnega izdelka) za nakup katerega koli nadomestnega izdelka družbe Medtronic, uporabljenega pri tem bolniku. OPOZORILA V OZNAKAH IZDELKA SO SESTAVNI DEL TE OMEJENE GARANCIJE.
- Page 162 Navodila za uporabo...
- Page 164 Visit Medtronic at Fax 61-2-9878-5100 www.perfusionsystems.com Asia Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313 © Medtronic, Inc. 2006, 2007 *M931207A001* All Rights Reserved M931207A001 Rev. 1.0...