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• L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e della struttura ospedaliera.
6 Effetti indesiderati
L'uso della biopompa centrifuga Affinity CP con superficie bioattiva Cortiva (CBAP40) è associato ai seguenti effetti indesiderati noti:
• emorragia
• coagulopatia
• decesso
• embolia
• trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva
• sanguinamento
• emolisi
• anemia emolitica
• infezione
• ischemia
• disfunzione neurologica
• disfunzione d'organo
7 Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa superficie rivestita
migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie
bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina
Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente
sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.
Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le
procedure.
Avvertenza: non conservare i prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva a temperature superiori a 40°C (104°F).
8 Istruzioni per l'uso
Se la biopompa centrifuga Affinity CP viene utilizzata senza l'adattatore Affinity CP, consultare le seguenti sezioni nelle presenti
istruzioni per l'uso: Sezione 8.1, Sezione 8.2, Sezione 8.7 e Sezione 8.8.
Se la biopompa centrifuga Affinity CP viene utilizzata con l'adattatore Affinity CP, consultare le seguenti sezioni nelle presenti istruzioni
per l'uso:Sezione 8.3, Sezione 8.4, Sezione 8.5, Sezione 8.6, Sezione 8.7, e Sezione 8.8.
8.1 Installazione della biopompa centrifuga Affinity CP sul motore di azionamento esterno Medtronic
modello 560A
Collegare il motore di azionamento esterno modello 560A all'apposito dispositivo di controllo Medtronic. Per informazioni complete
sull'installazione, consultare l'apposito manuale dell'operatore del dispositivo di controllo Medtronic.
1. Fare scorrere la biopompa centrifuga Affinity CP nel motore di azionamento esterno modello 560A (Figura 2) fino a bloccare il
perno di fissaggio della levetta.
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L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/mL misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
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