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• Lorsque la pompe sanguine centrifuge Affinity CP et l'adaptateur Affinity CP sont utilisés avec un système compatible qui affiche
la pression d'entrée, utiliser une valeur mesurée plutôt qu'une valeur calculée pour la pression d'entrée. Une valeur calculée
repose sur des courbes caractéristiques qui ne sont pas représentatives de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP et peut
résulter en des relevés inexacts.
• Ne pas utiliser de solutions à base d'alcool, d'autres solvants organiques, ou des acides ou bases concentrés sur l'adaptateur.
Ces solutions risquent d'endommager l'adaptateur.
• Ne pas utiliser l'adaptateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'appareil.
• Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage ou le mode d'emploi.
• L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et au protocole
hospitalier.
6 Effets secondaires
Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec surface bioactive
Cortiva (CBAP40) :
• Perte de sang
• Coagulopathie
• Décès
• Embolie
• Activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité
• Saignement
• Hémolyse
• Anémie hémolytique
• Infection
• Ischémie
• Dysfonctionnement neurologique
• Dysfonctionnement d'organes
7 Informations supplémentaires relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite
améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva
contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la
surface bioactive Cortiva.
Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les
procédures.
Avertissement : Ne pas stocker les produits enduits avec la surface bioactive Cortiva à des températures excédant 40°C (104°F).
8 Mode d'emploi
En cas d'utilisation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP sans l'adaptateur Affinity CP, se reporter aux Section 8.1, Section 8.2,
Section 8.7 et Section 8.8 de ce mode d'emploi.
En cas d'utilisation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec l'adaptateur Affinity CP, se reporter aux Section 8.3, Section 8.4,
Section 8.5, Section 8.6, Section 8.7 et Section 8.8 de ce mode d'emploi.
8.1 Installation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP sur le moteur d'entraînement externe Medtronic
Modèle 560A
Connecter le moteur d'entraînement externe Modèle 560A au régulateur Medtronic approprié. Pour des informations d'installation
complètes, consulter le manuel de l'utilisateur du régulateur Medtronic correspondant.
1
L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 IU/mL tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.
1
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Français
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