Page 1 Affinity™ CP CBAP40 Centrifugal Blood Pump with Cortiva™ BioActive Surface Центрофужна кръвна помпа с биоактивна повърхност Cortiva™ Odstředivá krevní pumpa s bioaktivním povrchem Cortiva™ Centrifugalblodpumpe med Cortiva™ BioActive-overflade Zentrifugalblutpumpe mit Cortiva™ BioActive Surface Φυγόκεντρη αντλία αίματος με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Bomba centrífuga de sangre con superficie biocompatible Cortiva™...
Page 2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Page 3 Explanation of symbols on product or package • Обяснение на символите върху продукта или опаковката • Vysvětlení symbolů na produktu nebo obalu • Forklaring til symbolerne på produktet eller emballagen • Erläuterung der auf dem Produkt und der Verpackung befindlichen Symbole • Επεξήγηση των συμβόλων στο προϊόν ή στη συσκευασία • Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el envase •...
Page 4 Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava v celoti skladna z veljavnimi zakoni Evropske unije.
Page 5 Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Losnummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs •...
Page 6 Temperature limitation • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturbegrænsning • Temperaturbereich • Όρια θερμοκρασίας • Limitación de la temperatura • Temperatuuripiirang • Lämpötilarajoitus • Limite de température • Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Limiti di temperatura • Temperatūros apribojimas •...
Page 7 Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site Web http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. • Ne bacajte ovaj proizvod u nerazvrstani gradski otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima. Upute o pravilnom odlaganju ovog proizvoda u otpad potražite na web-stranici http://recycling.Medtronic.com.
Page 8 Tą stroną do góry • Manter esta parte virada para cima • Cu această parte în sus • Этой стороной вверх • Touto stranou nahor • Navzgor v to smer • Ova strana nagore • Denna sida upp • Bu taraf yukarıya bakar...
Page 9 The Affinity CP centrifugal blood pump with Cortiva bioactive surface is driven by the external drive motor or the emergency handcrank. The Affinity CP centrifugal blood pump with Cortiva bioactive surface is intended for use with Medtronic controllers or may be used with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems by attaching the Affinity CP adapter.
Page 10 4.1 Affinity CP centrifugal blood pump • The centrifugal blood pump has not been qualified through in vitro, in vivo, or clinical studies for long-term use (longer than 6 hours) as a bridge-to-transplant or for pending recovery of the natural heart. •...
Page 11 • Use the Affinity CP adapter as described in the instructions for use provided with the adapter. • Use the Medtronic Affinity CP adapter only with the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pumps. • Use the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems and the Sarns and Terumo centrifugal systems as described in the instructions for use accompanying each device.
Page 12 8.1 Installing the Affinity CP centrifugal blood pump on the Medtronic external drive motor model 560A Connect the external drive motor model 560A to the appropriate Medtronic controller. For complete installation information, refer to the appropriate Medtronic controller operator’s manual.
Page 13 8.3 Inserting the Affinity CP adapter The Medtronic Affinity CP adapter (Figure 3) is intended to be used to enable the Medtronic Affinity CP centrifugal blood pump (model CBAP40) to be operated with the Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or the Sarns and Terumo centrifugal systems.
Page 14 Figure 4. Inserting the Affinity CP adapter into the Stöckert and Sorin centrifugal pump system’s drive motor 1 Affinity CP adapter 3 Drive motor 2 Retaining key 4 Drive motor receptacle 3. To rotate the adapter to the desired location, press the retaining key, turn the adapter, and ensure that the retaining key locks into the notch on the underside of the adapter.
Page 15 1 Affinity CP adapter 4 Receptacle latch 2 Drive motor receptacle 5 Drive motor 3 Receptacle clip 3. Open the receptacle latch and press the adapter into place. Release the latch to secure the adapter in place. Warning: Ensure that the adapter is properly attached to the drive motor. Verify that the adapter is locked onto the drive motor. Improper attachment may adversely affect adapter performance.
Page 16 Medtronic controller, zero the flow probe according to the appropriate Medtronic controller operator’s manual. 6. With the outlet tubing still clamped, turn the rpm knob of the Medtronic controller to the desired level to adequately prime and debubble the circuit. Observe the pump for leakage or other anomalies.
Page 17 5. Perfusion • Achieve minimum pump flow before unclamping lines. • Monitor control module for messages and alarms. • Monitor perfusion circuit for visible air and kinks in the lines. • Maintain minimum pump flow before clamping lines. 6. Cleanup •...
Page 18 • 3600 rpm (with Affinity CP adapter on Stöckert and Sorin centrifugal pump systems or Sarns and Terumo centrifugal systems) Compatible systems: Medtronic speed controller systems (with external motor drive model 560A, emergency hand- crank model HC150A) Store the product at room temperature.
Page 19 (2) The Product must not have been used other than in strict accordance with the Instructions for Use, must not have been used on more than a single patient, and must not have been altered or repaired in any way which, in the judgment of Medtronic, affects the stability and reliability of the Product.
Page 20 Cortiva bioactive surface, Model CBAP40 (hereinafter referred to as “Product”). In the event that the Product fails to function to the specifications set forth in the Instructions for Use, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.
Page 21 който дава възможност за работа на помпата със системите за центрофужни помпи Stöckert™ и Sorin™ или с центрофужните системи Sarns™ и Terumo™. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите дали адаптерът се предлага.
Page 22 4 Предупреждения Прочетете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба преди работа. Ако не сте прочели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента. 4.1 Центрофужна кръвна помпа Affinity CP •...
Page 23 • Използвайте адаптера Affinity CP според инструкциите за употреба, предоставени с него. • Използвайте адаптера Affinity CP на Medtronic само с центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic. • Използвайте системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin и центрофужните системи Sarns и Terumo според...
Page 24 • За пълна информация относно монтирането вижте инструкциите за употреба, предоставени със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и Terumo. • Подгответе помпата преди пускане на кръвообращението. Задействайте помпата, сдвоена към задвижващия мотор с адаптера, с...
Page 25 8.3 Вкарване на адаптера Affinity CP Адаптерът Affinity CP (Фигура 3) на Medtronic е предназначен за работа на центрофужните кръвни помпи Affinity CP на Medtronic (модел CBAP40) със системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или с центрофужните системи Sarns и...
Page 26 Адаптерът е създаден за многократна употреба с различни пациенти. Адаптерът може да се използва многократно до датата „Използвай до“, посочена върху етикета на устройството. Адаптерът може да не се предлага във вашата държава. Свържете се с представителя на Medtronic, за да проверите дали адаптерът се предлага.
Page 27 Фигура 4. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin 1 Адаптер Affinity CP 3 Задвижващ мотор 2 Задържащ ключ 4 Букса на задвижващия мотор 3. За да завъртите адаптера до желаната позиция, натиснете задържащия ключ, завъртете адаптера, след което се уверете, че...
Page 28 Фигура 5. Вкарване на адаптера Affinity CP в задвижващия мотор на центрофужните системи Sarns и Terumo 1 Адаптер Affinity CP 4 Задържаща пластина на буксата 2 Букса на задвижващия мотор 5 Задвижващ мотор 3 Скоба на буксата 3. Отворете задържащата пластина на буксата, след което натиснете адаптера на мястото му. Освободете задържащата пластина, за...
Page 29 подходящото ръководство за оператора на контролера на Medtronic. 6. Докато изходната тръба все още е клампирана, завъртете копчето за rpm (об./мин) на контролера на Medtronic до желаното ниво, за да подготвите веригата адекватно и да я обезвъздушите. Наблюдавайте помпата за пропускане на...
Page 30 • Оставете достатъчна дължина на тръбите за задвижващ елемент или манивела в режим на готовност. • Свържете трансдюсера/сензора/сменяемата сонда към веригата на правилните място и посока на движение. 2. Подготовка на помпата и веригата • Проверете веригата, за да се уверите, че няма прегъвания или запушвания. •...
Page 31 • 3600 об./мин (с адаптер Affinity CP на системите за центрофужни помпи Stöckert и Sorin или на центрофужните системи Sarns и Terumo) Съвместими системи: Системи за контролера за скоростта на Medtronic (с външен мотор модел 560A, мани- вела за аварийно захранване модел HC150A) Съхранявайте продукта при стайна температура.
Page 32 12.1 Среда за транспорт Температура: -30°C до 40°C (-22°F до 105°F) Влажност: от 20% до 85% без кондензация 13 Спецификации за адаптера Affinity CP Номер на част: AP40AST Съвместима помпа: Центрофужна кръвна помпа Affinity CP с биоактивна повърхност Cortiva (CBAP40) Съвместими...
Page 33 (1) В случай че Продуктът престане да функционира в границите на нормата в резултат на дефект в материалите или изработката в рамките на една (1) година от доставката на Продукта до купувача, Medtronic по свой избор ще: (а) ремонтира или подмени всяка дефектирала част или части на Продукта; (б) отпусне кредит на купувача, равен на...
Page 34 B. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на ползването и ще бъде собственост на Medtronic.
Page 35 Odstředivá krevní pumpa Affinity CP s bioaktivním povrchem Cortiva je určena k použití s regulátory společnosti Medtronic nebo ji lze připojením adaptéru Affinity CP použít se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
Page 36 4.1 Odstředivá krevní pumpa Affinity CP • Odstředivá krevní pumpa nebyla ověřena testy in vitro, in vivo, ani v klinických studiích k dlouhodobému použití (déle než 6 hodin) jako most k transplantaci či během regenerace přirozeného srdce. • Odstředivá krevní pumpa Affinity CP a adaptér Affinity CP nejsou kompatibilní s provozem v pulzačním režimu. •...
Page 37 • Adaptér Affinity CP používejte podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k adaptéru. • Adaptér Medtronic Affinity CP používejte pouze s odstředivými krevními pumpami Medtronic Affinity CP. • Systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin a odstředivé systémy Sarns a Terumo používejte podle popisu uvedeného v návodu k použití, který...
Page 38 Oddíl 8.8 v tomto návodu k použití. 8.1 Instalace odstředivé krevní pumpy Affinity CP na externí hnací motor Medtronic model 560A Připojte externí hnací motor model 560A k příslušnému regulátoru Medtronic. Úplné informace o instalaci naleznete v návodu k obsluze příslušného regulátoru Medtronic.
Page 39 2. Vysuňte odstředivou krevní pumpu z patice hnacího motoru (Obrázek 2). 8.3 Nasunutí adaptéru Affinity CP Použití adaptéru Medtronic Affinity CP (Obrázek 3) umožňuje provozovat odstředivou krevní pumpu Medtronic Affinity CP (model CBAP40) se systémy odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo s odstředivými systémy Sarns a Terumo.
Page 40 Obrázek 4. Nasunutí adaptéru Affinity CP na hnací motor systémů odstředivé pumpy Stöckert a Sorin 1 Adaptér Affinity CP 3 Hnací motor 2 Přídržný čep 4 Patice hnacího motoru 3. Pro otočení adaptéru do požadované polohy stlačte přídržný čep, otočte adaptér a zkontrolujte, zda přídržný čep zapadl do zářezu na spodní...
Page 41 Zastavte pumpu a před obnovením cirkulace ji odvzdušněte. Upozornění: Odstředivou krevní pumpu chraňte před nárazy a údery nástroji. Otřes může zařízení poškodit, což může vést k jeho nesprávné činnosti. 4. Uzavřete výstupní hadičku svorkou a zapněte napájení regulátoru Medtronic. Česky...
Page 42 Medtronic, vynulujte sondu průtoku podle návodu k použití příslušného regulátoru Medtronic. 6. Nechejte výstupní hadičku zasvorkovanou a otočte knoflík pro nastavení ot/min na regulátoru Medtronic do požadované polohy, aby se oběh adekvátně naplnil a odvzdušnil. Zkontrolujte, zda pumpa neteče anebo zda nejsou přítomny jiné anomálie.
Page 43 • Kontrolujte perfuzní okruh, zda neobsahuje viditelný vzduch a smyčky na hadičkách. • Před uzavřením svorek na hadičkách zachovejte minimální průtok pumpou. 6. Čištění • Vypněte napájení. • Náležitě zlikvidujte jednorázové součásti. • Očistěte motor a snímač/senzor průtoku. • Pokud používáte adaptér, očistěte jej podle pokynů uvedených v části Skladování a čištění. 7.
Page 44 • 3 600 ot/min (s adaptérem Affinity CP na systémech odstředivé pumpy Stöckert a Sorin nebo odstředivých systémech Sarns a Terumo) Kompatibilní systémy: Regulátory rychlosti Medtronic (s externím hnacím motorem, model 560A, nouzovou ruční klikou, model HC150A) Výrobek skladujte při pokojové teplotě.
Page 45 (1) V případě, že výrobek přestane fungovat v mezích normálních hodnot vlivem vady materiálu nebo zpracování v období jednoho (1) roku od data dodání výrobku uživateli, společnost Medtronic dle svého uvážení: (a) opraví nebo vymění kteroukoli vadnou část nebo části výrobku; (b) poskytne kupujícímu dobropis, jehož hodnota se rovná kupní ceně určené...
Page 46 (1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta, nesmí být použit nesprávným způsobem, pozměněn, zneužit nebo poškozen;...
Page 47 Stöckert™- og Sorin™- centrifugalpumpesystemerne eller Sarns™- og Terumo™-centrifulgalsystemerne. Adapteren leveres muligvis ikke til alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan fås i det aktuelle land. Se brugsanvisningen eller brugervejledningen for at få yderligere oplysninger om brug af Affinity CP-adapteren eller betjening af Medtronic-enheden til styring af pumpehastighed eller tilbehøret.
Page 48 4 Advarsler Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Undladelse af at læse og følge alle anvisninger eller at tage hensyn til alle udtrykte advarsler kan føre til alvorlig personskade eller patientens død. 4.1 Affinity CP-centrifugalblodpumpe • Centrifugalblodpumpen er ikke ved in vitro-undersøgelser, in vivo-undersøgelser eller kliniske undersøgelser blevet godkendt til langtidsbrug (mere end 6 timer) som overgang til transplantation eller som støtte, mens patientens eget hjerte kommer sig.
Page 49 5.2 Affinity CP-adapter • Anvend Affinity CP-adapteren som beskrevet i den brugsanvisning, der leveres sammen med adapteren. • Medtronic Affinity CP-adapteren må udelukkende anvendes sammen med Medtronic Affinity CP-centrifugalblodpumper. • Anvend Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemerne og Sarns- og Terumo-centrifugalsystemerne som beskrevet i brugsanvisningen, der leveres sammen med hver enhed.
Page 50 Afsnit 8.6, Afsnit 8.7 og Afsnit 8.8 i denne brugsanvisning. 8.1 Montering af Affinity CP-centrifugalblodpumpen på den eksterne drivmotor model 560A fra Medtronic Forbind den eksterne drivmotor model 560A med den relevante Medtronic-kontrolenhed. Se brugervejledningen til den relevante Medtronic-kontrolenhed for at få fuldstændige anvisninger i montering.
Page 51 Adapteren er konstrueret til brug flere gange og til forskellige patienter. Adapteren kan genanvendes frem til den dato for seneste anvendelse, som står anført på enhedens mærkat. Adapteren leveres muligvis ikke til alle lande. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få at vide, om adapteren kan fås i det aktuelle land.
Page 52 Montér Affinity CP-adapteren på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemernes drivmotor på følgende måde: 1. Anbring adapterens bund i drivmotorens fatning. Skub låsetappen på drivmotoren ned under denne proces. 2. Før adapteren helt ind i drivmotorens fatning (Figur 4). Figur 4. Montering af Affinity CP-adapteren i Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemets drivmotor 1 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor 2 Låsetap...
Page 53 Figur 5. Montering af Affinity CP-adapteren i Sarns- og Terumo-centrifugalsystemets drivmotor 1 Affinity CP-adapter 4 Lås 2 Drivmotorens fatning 5 Drivmotor 3 Holdeklips 3. Åbn låsen, og tryk adapteren på plads. Slip låsen, så adapteren låses sikkert på plads. Advarsel: Kontrollér, at adapteren er fastgjort korrekt til drivmotoren. Kontrollér, at adapteren er låst fast på drivmotoren. Ukorrekt fastgørelse kan indvirke på...
Page 54 Medtronic, skal flowsonden nulstilles i henhold til brugsanvisningen til den relevante Medtronic-kontrolenhed. 6. Mens udløbsslangen stadig er afklemt, stilles rpm-knappen på Medtronic-kontrolenheden hen på det ønskede niveau for at prime og udlufte kredsløbet korrekt. Efterse pumpen for lækager eller andre fejl.
Page 55 • Kontrollér kredsløbet for synlig luft. • Kontrollér, at alle slangeforbindelser er sikre. • Afklem pumpens udløbsslange helt. • Afklem den venøse returslange helt. 3. Driftsparametre Udfør følgende i henhold til den relevante brugervejledning til det kompatible system: • Kalibrér transducerne/sensorerne i henhold til producentens anvisninger. •...
Page 56 • 4000 rpm (med den eksterne drivmotor 560A fra Medtronic) • 3600 rpm (med Affinity CP-adapter på Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer eller Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer) Kompatible systemer: Medtronic-systemer til styring af hastighed (med ekstern drivmotor model 560A, håndsving til nødsituationer model HC150A) Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. 12.1 Transportområde Temperatur: -30°C til 40°C (-22°F til 105°F)
Page 57 13 Specifikationer for Affinity CP-adapteren Delnummer: AP40AST Kompatibel pumpe: Affinity CP-centrifugalblodpumpe med Cortiva bioaktiv overflade (CBAP40) Kompatible systemer: • Stöckert- og Sorin-centrifugalpumpesystemer (med drivenhed af modellerne 60-01-04 og 60-01-00 samt nøddrivenhed af modellerne 60-01-35 og 60-01-50) • Sarns- og Terumo-centrifugalsystemer (med drivenhed model 164267 samt manuel dri- venhed model 164268) Maksimal adapterhastighed: 3600 rpm...
Page 58 (2) Produktet må ikke have været anvendt på anden måde end i nøjagtig overensstemmelse med Brugsanvisningen, det må ikke have været brugt til mere end én enkelt patient, og det må ikke på nogen måde, der efter vurdering fra Medtronic kan have indflydelse på...
Page 59 (1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert brug eller ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af Produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.
Page 60 Die Affinity CP Zentrifugalblutpumpe mit Cortiva BioActive Surface ist an eine Magnetantriebseinheit (den externen Antriebsmotor Modell 560A) angekoppelt, die mit einer Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung verbunden ist. Zudem lässt sie sich im Fall eines Versagens der Steuerung oder eines Stromausfalls an die Notfallkurbel Modell HC150A ankoppeln. Weitere Informationen zu dem externen Antriebsmotor und der Notfallkurbel finden Sie in der Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Pumpendrehzahlsteuerung.
Page 61 4 Warnhinweise Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Sicherheitshinweise und Anweisungen aufmerksam durch. Werden nicht alle Anweisungen gelesen und befolgt oder nicht alle angegebenen Warnhinweise beachtet, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. 4.1 Affinity CP Zentrifugalblutpumpe •...
Page 62 • Benutzen Sie den Affinity CP Adapter wie in der dem Adapter beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben. • Verwenden Sie den Medtronic Affinity CP Adapter ausschließlich mit den Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpen. • Benutzen Sie die Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme und die Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme wie in der jedem Gerät beigefügten Gebrauchsanweisung beschrieben.
Page 63 • Vermeiden Sie während des Betriebs Schläge oder Stöße gegen den Adapter oder die Komponenten des Kreislaufsystems, um das Risiko einer Ablösung des Adapters und der Pumpe von dem Antriebsmotor oder den angeschlossenen Schläuchen zu verringern. Zur Vorgehensweise im Fall einer Ablösung siehe Kapitel 9. •...
Page 64 2. Ziehen Sie die Zentrifugalblutpumpe aus der Aufnahme des Antriebsmotors heraus (Abbildung 2). 8.3 Aufsetzen des Affinity CP Adapters Der Medtronic Affinity CP Adapter (Abbildung 3) ist dafür vorgesehen, den Betrieb der Medtronic Affinity CP Zentrifugalblutpumpe (Modell CBAP40) mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen oder den Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen zu ermöglichen.
Page 65 Geräts angegebenen Verwendbarkeitsdatum („Zu verwenden bis einschließlich“) wiederverwendet werden. Möglicherweise ist der Adapter in Ihrem Land nicht erhältlich. Wenden Sie sich zur Abklärung der Verfügbarkeit des Adapters bitte an Ihren Medtronic Repräsentanten. 8.4 Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf die Stöckert™ und Sorin™ Zentrifugalpumpensysteme Vorsicht: Ausführliche Informationen zur Installation finden Sie in der mit den Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensystemen...
Page 66 Abbildung 4. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensysteme 1 Affinity CP Adapter 3 Antriebsmotor 2 Haltefeder 4 Aufnahme des Antriebsmotors 3. Um den Adapter in die gewünschte Stellung zu drehen, drücken Sie auf die Haltefeder, drehen Sie den Adapter und stellen Sie sicher, dass die Haltefeder in die Kerbe auf der Unterseite des Adapters einrastet.
Page 67 Abbildung 5. Aufsetzen des Affinity CP Adapters auf den Antriebsmotor der Sarns und Terumo Zentrifugalsysteme 1 Affinity CP Adapter 4 Sicherungsklinke der Aufnahme 2 Aufnahme des Antriebsmotors 5 Antriebsmotor 3 Aufnahmeclip 3. Öffnen Sie die Sicherungsklinke der Aufnahme und drücken Sie den Adapter fest an. Lassen Sie die Klinke los, um den Adapter zu fixieren.
Page 68 Bedienungsanleitung der betreffenden Medtronic Steuerung beschrieben auf null. 6. Lassen Sie die Auslassleitung abgeklemmt und bewegen Sie den Drehzahlregler der Medtronic Steuerung auf die gewünschte Stufe, um eine ausreichende Befüllung und Entlüftung des Kreislaufsystems zu erreichen. Prüfen Sie die Pumpe bezüglich möglicher Leckagen oder anderer Auffälligkeiten.
Page 69 • Stellen Sie sicher, dass der Fluss-Transducer, der Sensor oder die Einmal-Sonde von der Größe her zu den anderen Komponenten passt. • Stellen Sie den Perfusionskreislauf unter Einhaltung steriler Techniken zusammen. • Achten Sie darauf, dass genügend Schlauchlänge für einen eventuell erforderlichen Austausch der Antriebseinheit oder die Verwendung der Handkurbel zur Verfügung steht.
Page 70 9.2 Mangelnder Durchfluss Wenn die Pumpe nicht läuft oder kein Durchfluss vorhanden ist, prüfen Sie Folgendes: • Stellen Sie sicher, dass Pumpe und Antriebsmotor korrekt verbunden sind. Wenn Sie den Adapter verwenden, überprüfen Sie Folgendes: • Überprüfen Sie, dass die Pumpe korrekt mit dem Adapter verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe fest unter der Haltekante und der Sicherungsklinke des Adapters sitzt.
Page 71 Maximale Pumpendrehzahl: • 4000 U/min (mit dem externen Medtronic Motorantrieb Modell 560A) • 3600 U/min (mit dem Affinity CP Adapter auf Stöckert und Sorin Zentrifugalpumpensys- temen oder Sarns und Terumo Zentrifugalsystemen) Kompatible Systeme: Medtronic Drehzahlsteuerungssysteme (mit dem externen Motorantrieb Modell 560A und der Notfallkurbel Modell HC150A) Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.
Page 72 B. Reparatur, Ersatz oder Gutschrift gemäß Abschnitt A oben können ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden: (1) Das Produkt muss innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Auftreten des Schadens an Medtronic zurückgeschickt werden; (2) Das Produkt darf nicht entgegen den in der dazugehörigen Gebrauchsanweisung enthaltenen Anweisungen betrieben worden sein, darf nur für einen einzigen Patienten verwendet worden sein, darf nicht in einer Weise technisch verändert...
Page 73 B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden: (1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
Page 74 επιτρέπει στην αντλία να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert™ και Sorin™ ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns™ και Terumo™. Ο προσαρμογέας μπορεί να μην είναι διαθέσιμος στη χώρα σας. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για να επιβεβαιώσετε εάν ο προσαρμογέας είναι διαθέσιμος.
Page 75 3 Αντενδείξεις Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP με βιοενεργή επίστρωση Cortiva αντενδείκνυται για χρήση ως συσκευή αναρρόφησης σε καρδιοτομή. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται. 4 Προειδοποιήσεις Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων...
Page 76 5.2 Προσαρμογέας Affinity CP • Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τον προσαρμογέα. • Χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα Affinity CP της Medtronic μόνο με τις φυγόκεντρες αντλίες αίματος Affinity CP της Medtronic. • Χρησιμοποιήστε τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin και τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo όπως...
Page 77 • Ο προσαρμογέας περιέχει μαγνήτες. Κρατάτε τον προσαρμογέα μακριά από μέταλλα, μαγνητικές ταινίες και μαγνήτες. • Μην υποβάλλετε τον προσαρμογέα σε χτύπημα ή πτώση. Ο κραδασμός μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον προσαρμογέα. • Μην εισάγετε και μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα ή την αντλία πριν σταματήσει εντελώς ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης. •...
Page 78 8.1 Εγκατάσταση της φυγόκεντρης αντλίας αίματος Affinity CP στον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A της Medtronic Συνδέστε τον εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης Μοντέλο 560A στον κατάλληλο ρυθμιστή της Medtronic. Για πλήρεις πληροφορίες εγκατάστασης, ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή της Medtronic.
Page 79 Ο προσαρμογέας Affinity CP της Medtronic (Εικ. 3) προορίζεται για χρήση ώστε να επιτρέπει στη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP (Μοντέλο CBAP40) της Medtronic να λειτουργεί με τα συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή με τα φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo.
Page 80 Εικόνα 4. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης των συστημάτων φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin 1 Προσαρμογέας Affinity CP 3 Κινητήρας μετάδοσης κίνησης 2 Κλειδί συγκράτησης 4 Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης 3. Για να περιστρέψετε τον προσαρμογέα στην επιθυμητή θέση, πιέστε το κλειδί συγκράτησης, στρέψτε τον προσαρμογέα και βεβαιωθείτε...
Page 81 Εικόνα 5. Εισαγωγή του προσαρμογέα Affinity CP στον κινητήρα μετάδοσης κίνησης των φυγοκεντρικών συστημάτων Sarns και Terumo 1 Προσαρμογέας Affinity CP 4 Μάνδαλο υποδοχής 2 Υποδοχή κινητήρα μετάδοσης κίνησης 5 Κινητήρας μετάδοσης κίνησης 3 Κλιπ υποδοχής 3. Ανοίξτε το μάνδαλο της υποδοχής και πιέστε τον προσαρμογέα στη θέση του. Ελευθερώστε το μάνδαλο ώστε να ασφαλίσετε τον...
Page 82 4. Με σφιγκτήρα στη σωλήνωση εξόδου, ενεργοποιήστε τον ρυθμιστή της Medtronic. 5. Συνδέστε τη μήλη ροής στη σωλήνωση του κυκλώματος, σύμφωνα με το αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του συμβατού συστήματος. Εάν χρησιμοποιείτε ρυθμιστή της Medtronic, μηδενίστε τη μήλη ροής, σύμφωνα με το αντίστοιχο εγχειρίδιο χειριστή του ρυθμιστή της Medtronic.
Page 83 • Ελέγξτε την ημερομηνία και την ακεραιότητα της(ων) συσκευασίας(ιών) της στείρας αντλίας αίματος (και της αναλώσιμης μήλης εάν έχει εφαρμογή). • Εάν χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα, ελέγξτε την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. • Ελέγξτε ότι το μέγεθος του μετατροπέα ροής/αισθητήρα/αναλώσιμης μήλης έχει υπολογιστεί σωστά. •...
Page 84 9.1 Βλάβη αντλίας Ένας ασυνήθιστος ή διαπεραστικός ήχος υποδεικνύει ότι παρουσιάστηκε βλάβη στην αντλία. Αντικαταστήστε αμέσως τη φυγόκεντρη αντλία αίματος Affinity CP. 9.2 Έλλειψη ροής Εάν η αντλία δεν περιστρέφεται ή δεν υπάρχει ροή, εξετάστε τα ακόλουθα: • Επαληθεύστε ότι η αντλία και ο κινητήρας μετάδοσης κίνησης είναι σωστά συνδεδεμένα. Εάν...
Page 85 Μέγιστη πίεση εξόδου: 700 mmHg (93,3 kPa) Μέγιστη ταχύτητα αντλίας: • 4000 rpm (με εξωτερικό κινητήρα μετάδοσης κίνησης 560A της Medtronic) • 3600 rpm (με προσαρμογέα Affinity CP σε συστήματα φυγόκεντρων αντλιών Stöckert και Sorin ή φυγοκεντρικά συστήματα Sarns και Terumo) Συμβατά...
Page 86 πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (1) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός εξήντα (60) ημερών από τη διαπίστωση του ελαττώματος. (2) Το Προϊόν δεν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί παρά μόνο σε απόλυτη συμφωνία με τις οδηγίες χρήσης, δεν πρέπει να...
Page 87 B. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
Page 88 La bomba centrífuga de sangre Affinity CP con superficie biocompatible Cortiva está indicada para su utilización con los controladores de Medtronic o con los sistemas de bomba centrífuga de Stöckert y Sorin o los sistemas de centrífuga de Sarns y Terumo mediante la conexión del adaptador Affinity CP.
Page 89 4 Advertencias Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o incluso la muerte del paciente.
Page 90 • Utilice el adaptador Affinity CP según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con el mismo. • Utilice el adaptador Affinity CP de Medtronic únicamente con las bombas centrífugas de sangre Affinity CP de Medtronic. • Utilice los sistemas de bomba centrífuga de Stöckert y Sorin y los sistemas de centrífuga de Sarns y Terumo según se describe en las instrucciones de uso que se entregan con cada dispositivo.
Page 91 Sección 8.6, Sección 8.7 y Sección 8.8 de estas instrucciones de uso. 8.1 Instalación de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP en el motor externo Modelo 560A de Medtronic Conecte el motor externo Modelo 560A al controlador adecuado de Medtronic. Si desea obtener información completa sobre la instalación, consulte el manual del usuario del controlador de Medtronic correspondiente.
Page 92 El adaptador Affinity CP de Medtronic (Figura 3) está indicado para permitir el funcionamiento de la bomba centrífuga de sangre Affinity CP (Modelo CBAP40) de Medtronic con los sistemas de bomba centrífuga de Stöckert y Sorin o los sistemas de centrífuga de Sarns y Terumo.
Page 93 El adaptador está diseñado para múltiples usos con diferentes pacientes. El adaptador puede reutilizarse hasta la fecha "No utilizar después de" indicada en la etiqueta del dispositivo. Puede que el adaptador no esté disponible en su país. Póngase en contacto con su representante de Medtronic para confirmar si el adaptador está disponible.
Page 94 Precaución: No haga chocar ni golpee el adaptador ni los componentes del circuito mientras los esté utilizando para minimizar el riesgo de que el adaptador o la bomba se desconecten del motor de accionamiento o de alguna de las conexiones de los tubos. Si se desconectara, consulte el Capítulo 9.
Page 95 Medtronic correspondiente. 6. Con el tubo de salida todavía clampado, gire el mando de rpm del controlador de Medtronic hasta el nivel deseado para cebar y desgasificar adecuadamente el circuito. Inspeccione la bomba en busca de fugas u otras anomalías.
Page 96 Advertencia: Si se encuentra alguna fuga, retire la bomba centrífuga de sangre y reemplácela por una bomba nueva estéril. Si se encuentran otras anomalías, consulte el Capítulo 9. Repita desde el Paso 1 hasta el Paso 7 para realizar el cebado. 8.
Page 97 • Limpie el motor y el transductor/sensor del flujo. • Si se utiliza el adaptador, límpielo de acuerdo con las instrucciones de la sección Almacenamiento y limpieza. 7. Comprobación del equipo • Inspeccione el equipo y compruebe que esté en condiciones de uso. •...
Page 98 Sorin o con los sistemas de centrífuga de Sarns y Terumo) Sistemas compatibles: Sistemas de controlador de velocidad de Medtronic (con el motor externo Modelo 560A y la manivela de emergencia Modelo HC150A) Almacene el producto a temperatura ambiente.
Page 99 (1) En el supuesto de que el Producto deje de funcionar dentro de la tolerancia normal debido a un defecto de los materiales o de fabricación en el plazo de un (1) año a partir de la entrega del Producto al comprador, Medtronic, a su discreción: (a) reparará...
Page 100 B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.
Page 101 Adapter ei pruugi teie riigis saadaval olla. Adapteri saadavuse kontrollimiseks võtke ühendust ettevõtte Medtronic esindajaga. Lisateavet Affinity CP adapteri kasutamise või ettevõtte Medtronic pumba kiiruse juhtseadise või lisatarvikutega töötamise kohta saate kasutussuunistest või kasutaja juhendist. Joonis 1. Affinity CP Cortiva bioaktiivse pinnakattega tsentrifugaalverepump 1 Sissevooluava 2 Väljavooluava...
Page 102 4 Hoiatused Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja kasutusjuhendeid. Kõigi suuniste mittelugemine ja -järgimine ning hoiatuste mittejälgimine võib põhjustada patsiendi surma või tekitada raske kehavigastuse. 4.1 Affinity CP tsentrifugaalverepump • Tsentrifugaalverepumpa ei ole testitud pikaajalise kasutamise osas in vitro, in vivo ega kliinilistes uuringutes (kauem kui 6 tundi) siirdatava organi verevarustajana või inimese enda südame taastumise ootamisel.
Page 103 5.2 Affinity CP adapter • Kasutage Affinity CP adapterit vastavalt adapteriga kaasasolevatele kasutusjuhistele. • Kasutage ettevõtte Medtronic Affinity CP adapterit vaid ettevõtte Medtronic Affinity CP tsentrifugaalverepumpadega. • Kasutage ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteeme ja ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalpumbasüsteeme vastavalt iga seadmega kaasasolevatele kasutusjuhistele.
Page 104 8.1 Affinity CP tsentrifugaalverepumba paigaldamine ettevõtte Medtronic välisesse ajami mootori mudelisse 560A Ühendage välise ajami mootori mudel 560A sobiva ettevõtte Medtronic juhtseadisega. Täieliku paigaldamist puudutava teabe leiate ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutusjuhendist. 1. Libistage Affinity CP tsentrifugaalverepump välise ajami mootori mudelisse 560A (joonis 2), kuni pöidlariivi tihvt lukustub.
Page 105 2. Libistage tsentrifugaalverepump ajami mootori pesast välja (joonis 2). 8.3 Affinity CP adapteri sisestamine Ettevõtte Medtronic Affinity CP adapter (joonis 3) on mõeldud kasutamiseks selleks, et võimaldada ettevõtte Medtronic Affinity CP tsentrifugaalverepumba (mudel CBAP40) kasutamist koos ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemide või ettevõtete Sarns ning Terumo tsentrifugaalsüsteemidega.
Page 106 Märkus. Käesolevad juhised rakenduvad ka adapteri kasutamisel ühilduva käsivändaga ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemidest. Sisestage Affinity CP adapter ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemide ajami mootorisse järgmiste etappide abil. 1. Asetage adapteri põhi ajami mootori pessa. Lükake sel ajal ajami mootori lukustusnuppu allapoole. 2.
Page 107 Joonis 5. Affinity CP adapteri sisestamine ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalsüsteemi ajami mootorisse 1 Affinity CP adapter 4 Pesa riiv 2 Ajami mootori pesa 5 Ajami mootor 3 Pesa klamber 3. Avage pesa riiv ja vajutage adapter oma kohale. Adapteri oma kohale kinnitamiseks vabastage riiv. Hoiatus! Veenduge, et adapter oleks ajami mootori külge õigesti ühendatud.
Page 108 4. Pärast väljalaskevooliku klambriga kinnitamist lülitage ettevõtte Medtronic juhtseadise toide sisse. 5. Ühendage vooluandur ringe voolikuga sobiva ühilduva süsteemi kasutusjuhendi kohaselt. Ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutamisel nullige vooluandur vastavalt ettevõtte Medtronic juhtseadise kasutusjuhendile. 6. Hoidke väljalaskevoolik klammerdatuna ja keerake ettevõtte Medtronic juhtseadise pumba pöörlemiskiiruse nupp soovitud tasemele, et ringe küllaldaselt eeltäita ning mullid eemaldada.
Page 109 • Kontrollige, kas ringes on näha õhku. • Kontrollige, et kõik voolikuühendused oleksid kindlad. • Klammerdage pumba väljalaskevoolik täielikult. • Klammerdage venoosse tagasivoolu voolik täielikult. 3. Tööparameetrid Viige läbi alltoodu vastavalt sobiva ühilduva süsteemi kasutusjuhendile. • Kalibreerige muundurid/andurid vastavalt tootja juhistele. •...
Page 110 • 3600 p/min (Affinity CP adapteriga ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüs- teemidel või ettevõtete Sarns ning Terumo tsentrifugaalsüsteemidel) Ühilduvad süsteemid: ettevõtte Medtronic kiiruse kontrollimise süsteemid (välise ajami mootori mudeliga 560A, era- korralise käsivända mudeliga HC150A) Hoidke seda toodet toatemperatuuril. 12.1 Vahemik transportimisel Temperatuur: −30°C kuni 40°C (−22°F kuni 105°F)
Page 111 13 Affinity CP adapteri tehnilised andmed Osa number: AP40AST Ühilduv pump: Affinity CP Cortiva bioaktiivse pinnakattega tsentrifugaalverepump (CBAP40) Ühilduvad süsteemid: • ettevõtete Stöckert ja Sorin tsentrifugaalpumbasüsteemid (ajamid mudelinumbritega 60-01-04 ja 60-01-00 ja erakorralised ajamid mudelinumbritega 60-01-35 ja 60-01-50) • ettevõtete Sarns ja Terumo tsentrifugaalsüsteemid (ajam mudelinumbriga 164267 ja manuaalne ajam mudelinumbriga 164268) Maksimaalne adapteri kiirus: 3600 p/min...
Page 112 PIIRATUD GARANTIIST lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud. E. Ühelgi isikul pole voli siduda ettevõtet Medtronic ühegi muu protesti, tingimuse või garantiiga kui see PIIRATUD GARANTII. 16 Piiratud garantii Järgnev PIIRATUD GARANTII kehtib klientidele väljaspool Ameerika Ühendriike.
Page 113 (2) Medtronic ei vastuta mitte mingite kaudsete ega põhjuslike kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, sõltumata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul. D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada.
Page 114 (Luku 7). Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity CP -keskipakoveripumppu kytketään magneettiseen etäkäyttöyksikköön eli ulkoisen käyttömoottorin malliin 560A, joka liitetään Medtronic-pumpun nopeusohjaimeen. Se voidaan kytkeä myös hätäkäsikammen malliin HC150A ohjaimen toimintahäiriön tai sähkökatkoksen aikana. Lisätietoja ulkoisesta käyttömoottorista ja hätäkäsikammesta on asianomaisessa Medtronic-pumpun nopeusohjaimen käyttöoppaassa.
Page 115 4 Vaarat Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema. 4.1 Affinity CP -keskipakoveripumppu • In vitro- tai in vivo -tutkimuksissa tai pitkäaikaisen käytön (yli 6 tuntia kestävän käytön) kliinisissä tutkimuksissa keskipakoveripumpun ei ole todettu soveltuvan siltahoidoksi sydämensiirtoa odotettaessa tai oman sydämen toipumisen aikana.
Page 116 5.2 Affinity CP -sovitin • Käytä Affinity CP -sovitinta sen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. • Käytä Medtronic Affinity CP -sovitinta vain Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppujen kanssa. • Käytä Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmiä ja Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmiä kunkin laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Page 117 Kohta 8.4, Kohta 8.5, Kohta 8.6, Kohta 8.7 ja Kohta 8.8. 8.1 Affinity CP -keskipakoveripumpun asentaminen ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin mallin 560A päälle Kytke ulkoisen käyttömoottorin malli 560A asianomaiseen Medtronic-ohjaimeen. Katso täydelliset asennustiedot asianomaisen Medtronic-ohjaimen käyttöoppaasta. 1. Liu’uta Affinity CP -keskipakoveripumppua ulkoisen käyttömoottorin malliin 560A (Kuva 2), kunnes säpen tappi lukkiutuu.
Page 118 2. Liu’uta keskipakoveripumppu ulos käyttömoottorin pesästä (Kuva 2). 8.3 Affinity CP -sovittimen asettaminen Medtronic Affinity CP -sovittimen (Kuva 3) avulla Medtronic Affinity CP -keskipakoveripumppua (mallia CBAP40) voidaan käyttää Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmien tai Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmien kanssa. Kuva 3. Affinity CP -sovitin...
Page 119 1. Aseta sovittimen alaosa käyttömoottorin pesään. Paina käyttömoottorin kiinnityspainike alas tämän toimenpiteen ajaksi. 2. Aseta sovitin kokonaan käyttömoottorin pesään (Kuva 4). Kuva 4. Affinity CP -sovittimen asettaminen Stöckert- ja Sorin-keskipakopumppujärjestelmän käyttömoottoriin 1 Affinity CP -sovitin 3 Käyttömoottori 2 Kiinnityspainike 4 Käyttömoottorin pesä 3.
Page 120 1 Affinity CP -sovitin 4 Pesän salpa 2 Käyttömoottorin pesä 5 Käyttömoottori 3 Pesän pidike 3. Avaa pesän salpa ja paina sovitin paikalleen. Kiinnitä sovitin paikalleen vapauttamalla salpa. Vaara: Varmista, että sovitin on kiinnitetty oikein käyttömoottoriin. Tarkista, että sovitin on lukittu käyttömoottoriin. Virheellinen kiinnitys voi heikentää...
Page 121 5. Kytke virtausanturi letkustoon asianomaisen yhteensopivan järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti. Jos Medtronic-ohjainta käytetään, nollaa virtausanturi asianomaisen Medtronic-ohjaimen käyttöoppaan mukaisesti. 6. Pidä poistoletku edelleen suljettuna ja käännä Medtronic-ohjaimen kierrosnopeussäädin haluamallesi tasolle, jotta letkusto esitäyttyy asianmukaisesti ja kuplat poistuvat siitä. Tarkista, onko pumpussa vuotoja tai muuta poikkeavaa.
Page 122 • toinen Affinity CP -sovitin varalla, jos sovitinta käytetään • sopiva ohjain, joka on yhteensopivasta järjestelmästä. 5. Perfuusio • Käytä pumppua vähimmäisnopeudella, ennen kuin irrotat puristimet letkuista. • Tarkkaile ohjausmoduulin viestejä ja hälytyksiä. • Tarkkaile, ettei perfuusioletkustossa ole näkyvää ilmaa ja että letkut eivät ole taittuneet. •...
Page 123 10 L/min Suurin poistopaine: 700 mmHg (93,3 kPa) Pumpun enimmäisnopeus: • 4 000 kierrosta/min (ulkoisen Medtronic-käyttömoottorin 560A kanssa) • 3 600 kierrosta/min (käytettäessä Affinity CP -sovitinta Stöckert- ja Sorin-keskipakopump- pujärjestelmissä tai Sarns- ja Terumo-keskipakojärjestelmissä) Yhteensopivat järjestelmät: Medtronic-nopeusohjainjärjestelmät (ulkoisen käyttömoottorin mallin 560A ja hätäkäsikam- men mallin HC150A kanssa) Säilytä...
Page 124 (1) Ellei tuote toimi normaalilla toleranssialueella materiaali- tai valmistusvirheiden vuoksi takuuaikana, joka on yksi (1) vuosi siitä lukien, kun tuote toimitetaan ostajalle, Medtronic valintansa mukaan (a) korjaa tai vaihtaa tuotteen viallisen osan tai vialliset osat, (b) hyvittää ostajalle alla alakohdassa A (2) määritetyn ostohinnan vaihtotuotteen ostoa varten tai (c) toimittaa ostajalle veloituksetta toiminnallisesti vastaavan vaihtotuotteen.
Page 125 Medtronic-yhtiön omaisuutta. (3) Tuotetta ei ole käytetty muille potilaille, käytetty väärin tai ohjeiden vastaisesti tai muutettu, se ei ole altistunut vahingoille eikä sitä ei ole muutettu tai korjattu millään sellaisella tavalla, joka Medtronic-yhtiön mielestä vaikuttaa tuotteen vakauteen ja luotettavuuteen.
Page 126 La pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec surface bioactive Cortiva se connecte à une unité de pilotage magnétique distante désignée comme le moteur d’entraînement externe Modèle 560A, qui est reliée à un régulateur de vitesse de la pompe Medtronic. La pompe fonctionne également avec la manivelle de secours Modèle HC150A utilisable en cas de défaillance du régulateur ou de...
Page 127 4 Avertissements Lire attentivement l’ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l’intégralité du mode d’emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements indiqués pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient. 4.1 Pompe sanguine centrifuge Affinity CP •...
Page 128 • Utiliser l’adaptateur Affinity CP comme décrit dans le mode d’emploi qui l’accompagne. • Utiliser l’adaptateur Affinity CP Medtronic uniquement avec les pompes sanguines centrifuges Affinity CP Medtronic. • Utiliser les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ainsi que les systèmes centrifuges Sarns et Terumo comme décrit dans le mode d’emploi accompagnant chaque appareil.
Page 129 En cas d’utilisation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec l’adaptateur Affinity CP, se reporter aux Section 8.3, Section 8.4, Section 8.5, Section 8.6, Section 8.7 et Section 8.8 de ce mode d’emploi. 8.1 Installation de la pompe sanguine centrifuge Affinity CP sur le moteur d’entraînement externe Medtronic Modèle 560A Connecter le moteur d’entraînement externe Modèle 560A au régulateur Medtronic approprié.
Page 130 8.3 Insertion de l’adaptateur Affinity CP L’utilisation de l’adaptateur Affinity CP de Medtronic (Figure 3) est destinée à permettre à la pompe sanguine centrifuge Affinity CP de Medtronic (Modèle CBAP40) de fonctionner avec les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou avec les systèmes centrifuges Sarns et Terumo.
Page 131 L’adaptateur est conçu pour des utilisations multiples avec différents patients. L’adaptateur peut être réutilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit. Il est possible que l’adaptateur ne soit pas disponible dans tous les pays. Contacter le représentant Medtronic pour confirmer la disponibilité de l’adaptateur.
Page 132 Figure 4. Insertion de l’adaptateur Affinity CP dans le moteur d’entraînement des systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin 1 Adaptateur Affinity CP 3 Moteur d’entraînement 2 Languette de maintien 4 Réceptacle du moteur d’entraînement 3. Pour faire pivoter l’adaptateur jusqu’à l’emplacement souhaité, appuyer sur la languette de maintien, faire pivoter l’adaptateur et veiller à...
Page 133 Figure 5. Insertion de l’adaptateur Affinity CP dans le moteur d’entraînement des systèmes centrifuges Sarns et Terumo 1 Adaptateur Affinity CP 4 Loquet du réceptacle 2 Réceptacle du moteur d’entraînement 5 Moteur d’entraînement 3 Clip du réceptacle 3. Ouvrir le loquet du réceptacle et enfoncer l’adaptateur en position. Libérer le loquet pour fixer l’adaptateur en place. Avertissement : Vérifier que l’adaptateur est correctement fixé...
Page 134 Medtronic correspondant. 6. Maintenir le clamp sur la tubulure de sortie et régler le bouton de réglage de la vitesse de la pompe du régulateur Medtronic sur le niveau approprié pour amorcer et purger correctement le circuit. Inspecter la pompe pour détecter des fuites ou d’autres anomalies éventuelles.
Page 135 • Brancher le transducteur, le capteur et la sonde jetable de débit sur le circuit dans les emplacements corrects et dans le sens correct du débit. 2. Amorçage de la pompe et du circuit • Vérifier l’absence de nœuds ou d’occlusions dans le circuit. •...
Page 136 • 3600 tr/min (avec adaptateur Affinity CP sur les systèmes de pompe centrifuge Stöckert et Sorin ou les systèmes centrifuges Sarns et Terumo) Systèmes compatibles : Systèmes de régulateur de vitesse de Medtronic (avec moteur d’entraînement externe Modèle 560A, manivelle de secours Modèle HC150A) Conserver le produit à température ambiante.
Page 137 12.1 Plage pour le transport Température : -30°C à 40°C (-22°F à 105°F) Humidité : 20% à 85%, sans condensation 13 Caractéristiques techniques de l’adaptateur Affinity CP Référence : AP40AST Pompe compatible : Pompe sanguine centrifuge Affinity CP avec surface bioactive Cortiva (CBAP40) Systèmes compatibles : •...
Page 138 (2) Le Produit doit avoir été strictement utilisé conformément au mode d’emploi, il ne doit pas avoir été utilisé pour plus d’un patient et il ne doit pas avoir été réparé ou modifié d’une telle façon que, de l’avis de Medtronic, sa stabilité et sa fiabilité en soient affectées.
Page 139 (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic. (3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient, il ne doit pas avoir fait l’objet d’un usage inadéquat ou excessif ni avoir été...
Page 140 Centrifugalna pumpa za krv Affinity CP s bioaktivnim premazom Cortiva upotrebljava se s daljinskom magnetskom pogonskom jedinicom pod nazivom model 560A vanjskog pogonskog motora, koji se uključuje u kontroler brzine pumpe tvrtke Medtronic. U slučaju kvara kontrolera ili prekida napajanja može se upotrebljavati i s pomoću ručice za hitne slučajeve, model HC150A. Dodatne informacije o vanjskom pogonskom motoru i ručici za upotrebu u hitnim slučajevima potražite u odgovarajućem korisničkom priručniku za kontroler...
Page 141 4 Upozorenja Prije upotrebe pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika. 4.1 Centrifugalna pumpa za krv Affinity CP • Mogućnost dugotrajne upotrebe pumpe (dulje od 6 sati) u situacijama čekanja na transplantaciju ili oporavak prirodnog srca nije potvrđena in vitro, in vivo ni kliničkim ispitivanjima.
Page 142 • Prilagodnik Affinity CP upotrebljavajte kao što je opisano u uputama za upotrebu dobivenima uz prilagodnik. • Prilagodnik Medtronic Affinity CP upotrebljavajte samo uz centrifugalne pumpe za krv Medtronic Affinity CP. • Sustave centrifugalnih pumpi Stöckert i Sorin te centrifugalne sustave Sarns i Terumo upotrebljavajte na način opisan u uputama za upotrebu priloženima uz svaki uređaj.
Page 143 8.1 Postavljanje centrifugalne pumpe za krv Affinity CP na vanjski pogonski motor model 560A tvrtke Medtronic Priključite model 560A vanjskog pogonskog motora u odgovarajući kontroler tvrtke Medtronic. Potpune informacije o postavljanju potražite u korisničkom priručniku za odgovarajući kontroler tvrtke Medtronic.
Page 144 Prilagodnik je osmišljen za višestruku upotrebu na više bolesnika. Prilagodnik je moguće ponovno upotrebljavati do isteka roka trajanja navedenog na naljepnici uređaja. Prilagodnik možda nije dostupan u vašoj državi. Obratite se predstavniku tvrtke Medtronic kako biste provjerili je li prilagodnik dostupan.
Page 145 Napomena: prije umetanja prilagodnika u pogonski motor provjerite vidljive znakove biološke kontaminacije (krv ili strani materijal). Ako je potrebno, očistite utičnicu prilagodnika ili pogonskog motora u skladu s uputama koje opisuje poglavlje 10. Napomena: te se upute primjenjuju i kada se prilagodnik upotrebljava uz kompatibilnu ručicu sustava centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin.
Page 146 Sl. 5. Umetanje prilagodnika Affinity CP u pogonski motor centrifugalnih sustava Sarns i Terumo 1 Prilagodnik Affinity CP 4 Zasun utičnice 2 Utičnica pogonskog motora 5 Pogonski motor 3 Kopča utičnice 3. otvorite zasun utičnice i pritisnite prilagodnik na mjesto. Otpustite zasun kako biste prilagodnik učvrstili na mjestu. Upozorenje: provjerite je li prilagodnik ispravno postavljen na pogonski motor.
Page 147 Medtronic. 6. Ne otpuštajući izlazne cijevi, okrenite regulator broja okretaja na kontroleru tvrtke Medtronic na željenu razinu kako biste na odgovarajući način pokrenuli početni ciklus i uklonili mjehuriće zraka iz sustava. Provjerite curi li pumpa i ima li kakvih drugih nepravilnosti.
Page 148 • S pomoću sile teže pokrenite početni ciklus te uklonite zrak iz pumpe i perfuzijskog sustava. • Provjerite curi li pumpa, kreće li se nepravilno i proizvodi li buku. • Provjerite vidi li se u sustavu zrak. • Provjerite jesu li svi spojevi cijevi čvrsti. •...
Page 149 • 3600 okr./min (uz prilagodnik Affinity CP u sustavima centrifugalnih pumpa Stöckert i Sorin ili centrifugalnih sustava Sarns i Terumo) Kompatibilni sustavi: sustavi kontrolera brzine tvrtke Medtronic (uz model 560A vanjskog pogonskog motora, model HC150A ručice za upotrebu u hitnim slučajevima) Proizvod čuvajte na sobnoj temperaturi.
Page 150 13 Specifikacije prilagodnika Affinity CP Šifra proizvoda: AP40AST Kompatibilna pumpa: centrifugalna pumpa za krv Affinity CP s bioaktivnim premazom Cortiva (CBAP40) Kompatibilni sustavi: • sustavi centrifugalnih pumpi Stöckert i Sorin (s modelima pogonskih jedinica 60-01-04 i 60-01-00 te modelima pogonskih jedinica za hitne slučajeve 60-01-35 i 60-01-50) •...
Page 151 (2) proizvod se ne smije upotrebljavati ni na koji način koji nije strogo u skladu s uputama za upotrebu, ne smije se upotrebljavati na više bolesnika i ne smije se preinačivati ili popravljati ni na koji način koji, prema prosudbi tvrtke Medtronic, utječe na njegovu stabilnost i pouzdanost.
Page 152 Proizvod (2) Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične štete nastale upotrebom, pogreškom ili kvarom Proizvoda, bilo da se zahtjev temelji na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi D.
Page 153 A Cortiva bioaktív felülettel ellátott Affinity CP centrifugális pumpa az Affinity CP adapterhez is csatlakoztatható, ennek révén lehet a pumpát a Stöckert™ és Sorin™ centrifugális pumparendszerekkel vagy a Sarns™ és Terumo™ centrifugális rendszerekkel használni. Lehetséges, hogy az önök országában az adapter nem kapható. Lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, hogy megtudja, kapható-e az adapter.
Page 154 4 Figyelmeztetések Használat előtt tanulmányozza részletesen a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati utasításokat. Ha nem olvassa el és nem követi az utasításokat, vagy nem veszi figyelembe az összes megadott figyelmeztetést, az a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja. 4.1 Affinity CP centrifugális pumpa •...
Page 155 • Az Affinity CP adaptert a hozzá tartozó használati útmutatóban foglaltak szerint használja. • A Medtronic Affinity CP adaptert kizárólag a Medtronic Affinity CP centrifugális pumpákkal használja. • A Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszereket vagy a Sarns és Terumo centrifugális rendszereket az egyes készülékekhez adott használati útmutatóban leírtak szerint kell használni.
Page 156 8.5. szakasz, 8.6. szakasz, 8.7. szakasz és 8.8. szakasz részét vegye alapul. 8.1 Az Affinity™ CP centrifugális pumpa rászerelése a Medtronic 560A típusú külső hajtómotorra Csatlakoztassa az 560A típusú külső hajtómotor kábelét a megfelelő Medtronic szabályozóhoz. Az összeszerelésre vonatkozó további tudnivalókról tájékozódjon a megfelelő Medtronic szabályozó kezelői kézikönyvéből.
Page 157 2. Csúsztassa ki a centrifugális pumpát a hajtómotor foglalatából (2. ábra). 8.3 Az Affinity CP adapter behelyezése A Medtronic Affinity CP adapter (3. ábra) arra szolgál, hogy lehetővé tegye a Medtronic Affinity CP centrifugális pumpa (CBAP40 típus) használatát Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerekkel vagy Sarns és Terumo centrifugális rendszerekkel.
Page 158 Az adapter több betegen végzett, többszöri használatra lett tervezve. Az adapter az eszköz csomagolásán feltüntetett lejárati ideig újrahasználható. Lehetséges, hogy az önök országában az adapter nem kapható. Lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, hogy megtudja, kapható-e az adapter. 8.4 Affinity™ CP adapter felhelyezése Stöckert™ és Sorin™ centrifugális pumparendszerekre Figyelem! A teljes körű...
Page 159 2. Illessze az adapter alsó részét a hajtómotor foglalatára. Csúsztassa az adaptert a rögzítőfül alá (5. ábra). 5. ábra. Az Affinity CP adapter felhelyezése a Sarns és Terumo centrifugális rendszerek hajtómotorjára 1 Affinity CP adapter 4 Foglalat zárja 2 Hajtómotor foglalata 5 Hajtómotor 3 Rögzítőfül 3.
Page 160 5. Csatlakoztassa az áramlási szondát a kör csöveihez, a megfelelő kompatibilis rendszer kezelői kézikönyve szerinti módon. Ha Medtronic szabályozót használnak, a megfelelő Medtronic szabályozó kezelői kézikönyve szerint nullázza az áramlási szondát. 6. A kör megfelelő feltöltése és légtelenítése érdekében továbbra is tartsa leszorítva a kimeneti csővezetéket, és forgassa el a Medtronic szabályozójának fordulatszám-szabályozó...
Page 161 • Ellenőrizze, hogy nem látható-e a körben levegő. • Ellenőrizze, hogy biztonságosak-e a csőcsatlakozások. • Zárja le teljesen a pumpa kimeneti csővezetékét. • Zárja le teljesen a vénás visszatérő csővezetéket. 3. Üzemi paraméterek Végezze el az alábbi teendőket a megfelelő kompatibilis rendszer használati útmutatójában foglaltak szerint: •...
Page 162 Legnagyobb kimeneti nyomás: 700 mmHg (93,3 kPa) A pumpa legnagyobb sebessége: • 4000 fordulat/perc (560A típusú Medtronic külső hajtómotorral) • 3600 fordulat/perc (Affinity CP adapterrel Stöckert és Sorin centrifugális pumparendsze- rekhez vagy Sarns és Terumo centrifugális rendszerekhez csatlakoztatva) Kompatibilis rendszerek: Medtronic sebességszabályozó-rendszerek (560A típusú...
Page 163 13 Az Affinity CP adapter műszaki adatai Alkatrészszám: AP40AST Kompatibilis pumpa: Affinity CP centrifugális pumpa Cortiva bioaktív felülettel (CBAP40) Kompatibilis rendszerek: • Stöckert és Sorin centrifugális pumparendszerek (60-01-04 és 60-01-00 típusú meghaj- tóegységgel, valamint 60-01-35 és 60-01-50 típusú vészhajtóegységgel) • Sarns és Terumo centrifugális rendszerek (164267 típusú meghajtóegység és 164268 típusú...
Page 164 B. A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.
Page 165 (3) Biztosítani kell, hogy a Terméket nem használták egyetlen másik betegen sem, csak rendeltetésszerűen használták, nem változtatták meg, nem használták a rendeltetésétől eltérő módon, nem történt vele baleset, továbbá hogy a Terméket nem változtatták meg vagy nem javították olyan módon, ami a Medtronic cég megítélése alapján befolyásolná a Termék stabilitását vagy megbízhatóságát.
Page 166 La biopompa centrifuga Affinity CP con superficie bioattiva Cortiva è abbinata ad un’unità motore magnetica remota, ossia il motore di azionamento esterno modello 560A, collegato ad un dispositivo di controllo della velocità per le biopompe Medtronic. È inoltre abbinata ad una manovella di emergenza, modello HC150A, da utilizzare in caso di guasto del dispositivo di controllo o di interruzione dell’alimentazione elettrica.
Page 167 4 Avvertenze Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo. La mancata lettura ed osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare gravi lesioni al paziente o il decesso dello stesso. 4.1 Biopompa centrifuga Affinity CP •...
Page 168 • Utilizzare l’adattatore Affinity CP secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo. • L’adattatore Affinity CP Medtronic deve essere utilizzato esclusivamente con le biopompe centrifughe Affinity CP Medtronic. • Utilizzare i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin e i sistemi centrifughi Sarns e Terumo seguendo le istruzioni per l’uso fornite con ciascun dispositivo.
Page 169 8.1 Installazione della biopompa centrifuga Affinity CP sul motore di azionamento esterno Medtronic modello 560A Collegare il motore di azionamento esterno modello 560A all’apposito dispositivo di controllo Medtronic. Per informazioni complete sull’installazione, consultare l’apposito manuale dell’operatore del dispositivo di controllo Medtronic.
Page 170 L’adattatore Affinity CP Medtronic (Figura 3) viene utilizzato per consentire il funzionamento della biopompa centrifuga Affinity CP Medtronic (modello CBAP40) con i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin o con i sistemi centrifughi Sarns e Terumo. Figura 3. Adattatore Affinity CP...
Page 171 L’adattatore potrebbe non essere disponibile in alcuni Paesi. Per avere conferma della disponibilità dell’adattatore, rivolgersi al rappresentante Medtronic. 8.4 Inserimento dell’adattatore Affinity CP sui sistemi di pompe centrifughe Stöckert™ e Sorin™ Attenzione: per le informazioni complete sull’installazione, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con i sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin.
Page 172 Nota: prima di inserire l’adattatore sul motore, ispezionare l’adattatore per verificare l’assenza di biocontaminanti visibili, come sangue o materiale estraneo. Se necessario, pulire la connessione dell’adattatore o del motore seguendo le istruzioni riportate nel Capitolo 10. Nota: queste istruzioni sono valide anche nel caso in cui l’adattatore venga utilizzato con una manovella compatibile dei sistemi centrifughi Sarns e Terumo.
Page 173 Medtronic appropriato. 6. Mantenendo il tubo d’uscita clampato, ruotare la manopola dei giri al minuto del dispositivo di controllo Medtronic al livello desiderato per consentire l’adeguata esecuzione del priming e la rimozione delle bolle d’aria nel circuito. Osservare la biopompa per rilevare eventuali perdite od altre anomalie.
Page 174 1. Assemblaggio dell’apparecchiatura • Installare il motore di azionamento esterno modello 560A o l’unità motore di un sistema compatibile. • Controllare che tutti i collegamenti elettrici siano stati eseguiti correttamente. • Effettuare un test dell’alimentazione e del display del modulo di controllo. •...
Page 175 9.1 Guasto della biopompa L’emissione di un segnale acustico insolito od acuto indica la presenza di un guasto della biopompa. In tal caso, la biopompa centrifuga Affinity CP va immediatamente sostituita. 9.2 Assenza di flusso Se la pompa non ruota o se il flusso è assente, considerare quanto segue: •...
Page 176 • 3600 rpm (con un adattatore Affinity CP e sistemi di pompe centrifughe Stöckert e Sorin o sistemi centrifughi Sarns e Terumo) Sistemi compatibili: Sistemi di controllo della velocità Medtronic (con motore di azionamento esterno mod- ello 560A, manovella di emergenza modello HC150A) Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
Page 177 (2) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato in maniera diversa da quanto indicato nelle istruzioni per l’uso, non deve essere stato utilizzato su più pazienti, non deve essere stato alterato o riparato in un modo che, a giudizio di Medtronic, possa avere alterato la sua solidità...
Page 178 (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti, non deve essere stato soggetto ad uso improprio, alterazione, abuso od incidente e non deve essere stato alterato o riparato in un modo tale che, a giudizio di Medtronic, possa avere alterato la sua solidità...
Page 179 „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa su „Cortiva“ bioaktyviuoju paviršiumi veikia naudodama išorinį varomąjį variklį arba avarinę rankinę pompą. „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa su „Cortiva“ bioaktyviuoju paviršiumi yra skirta naudoti tik su Medtronic valdikliais arba gali būti naudojama su „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginių pompų sistemomis arba „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginėmis sistemomis, prijungus „Affinity CP“...
Page 180 4.1 „Affinity CP“ centrifuginė kraujo pompa • Centrifuginė kraujo pompa nebuvo in vitro, in vivo ar klinikiniais tyrimais kvalifikuota naudoti ilgą laiką (ilgiau nei 6 valandas), naudoti vietoj transplantuojamo šunto arba atlikti palaikymą laukiant, kol bus atkurtas natūralios širdies darbas. •...
Page 181 • Naudokite „Affinity CP“ adapterį, kaip aprašyta su adapteriu pateikiamose naudojimo instrukcijose. • Naudokite Medtronic „Affinity CP“ adapterį tik su Medtronic „Affinity CP“ centrifuginėmis kraujo pompomis. • „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginės pompos sistemas ir „Sarns“ ir „Terumo“ centrifugines sistemas naudokite, kaip nurodyta prie kiekvieno prietaiso pridedamose naudojimo instrukcijose.
Page 182 8.4 skyr., 8.5 skyr., 8.6 skyr., 8.7 skyr. ir 8.8 skyr. 8.1 „Affinity CP“ centrifuginės kraujo pompos jungimas prie Medtronic išorinės pavaros 560A modelio variklio Prijunkite 560A modelio išorinės pavaros variklį prie atitinkamo Medtronic valdiklio. Visą informaciją apie įrengimą rasite atitinkamame Medtronic valdiklio naudojimo vadove.
Page 183 2. Ištraukite centrifuginę kraujo pompą iš pavaros variklio lizdo (2 pav.). 8.3 „Affinity CP“ adapterio įdėjimas Medtronic „Affinity CP“ adapteris (3 pav.) skirtas Medtronic „Affinity CP“ centrifuginei kraujo pompai (modelis CBAP40) prijungti, kad būtų galima naudoti su „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginių pompų sistemomis arba „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginėmis sistemomis.
Page 184 4 pav. „Affinity CP“ adapterio įdėjimas į „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginės pompos sistemos pavaros variklį 1 „Affinity CP“ adapteris 3 Pavaros variklis 2 Fiksatorius 4 Pavaros variklio lizdas 3. Norėdami pasukti adapterį į norimą padėtį, paspauskite fiksatorių, pasukite adapterį ir įsitikinkite, ar fiksatorius užsifiksavo adapterio apatinėje pusėje esančiame griovelyje.
Page 185 1 „Affinity CP“ adapteris 4 Lizdo sklendė 2 Pavaros variklio lizdas 5 Pavaros variklis 3 Lizdo spaustukas 3. Atidarykite lizdo sklendę ir įspauskite adapterį į reikiamą padėtį. Atleiskite sklendę, kad užfiksuotumėte adapterį. Įspėjimas. Įsitikinkite, ar adapteris tinkamai pritvirtintas prie pavaros variklio. Įsitikinkite, ar adapteris užfiksuotas ant pavaros variklio.
Page 186 Medtronic valdiklį, nustatykite nulinį zondo srautą pagal atitinkamą Medtronic valdiklio naudojimo vadovą. 6. Kol išėjimo vamzdelis tebėra užspaustas, sukite Medtronic valdiklio sūkių rankenėlę į reikiamą lygį, kad kontūras būtų tinkamai pripildytas ir iš jo būtų pašalinti burbuliukai. Pasižiūrėkite, ar pompoje nėra nuotėkio ar kitų anomalijų.
Page 187 5. Perfuzija • Prieš atverždami linijas, pompos srovę sumažinkite iki mažiausios. • Patikrinkite valdymo modulio pranešimus ir įspėjamuosius signalus. • Patikrinkite, ar perfuzijos kontūre nematyti oro ir ar nėra užlenkta linija. • Prieš užverždami linijas, palaikykite mažiausią srovę. 6. Valymas •...
Page 188 • 3 600 aps./min. (su „Affinity CP“ adapteriu, prijungtu prie „Stöckert“ ir „Sorin“ centrifuginių pompų sistemų arba „Sarns“ ir „Terumo“ centrifuginių sistemų) Suderinamos sistemos: Medtronic greičio valdymo sistemos (su 560A modelio išorinio variklio pavara, HC150A mode- lio avarine rankine pompa) Laikykite gaminį kambario temperatūroje.
Page 189 (2) Produktas neturi būti naudojamas kitaip nei nurodoma naudojimo instrukcijose, neturi būti naudojamas daugiau nei vienam pacientui ir neturi būti perdirbtas arba remontuotas bet kokiu būdu, jei Medtronic nustatys, jog tai turi įtakos Produkto stabilumui ir patikimumui. Produktas nepriimamas, jei jis buvo naudojamas netinkamai, ne tuo tikslu, kuriuo nurodyta, buvo sugadintas dėl aplaidumo per avariją.
Page 190 B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Produktą būtina grąžinti bendrovei Medtronic per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir jis bus laikomas bendrovės Medtronic nuosavybe.
Page 191 Affinity CP centrbēdzes asins sūknis ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir lietojams kopā ar tālvadības magnētiskās piedziņas ierīci, ko sauc par ārējās piedziņas motoru (modelis 560A), kurš saskaņoti darbojas ar Medtronic sūkņa ātruma regulatoru. To var arī savienot ar ārkārtas rokas ģeneratoru HC150A, kas tiek izmantots regulatora vai elektroapgādes traucējumu gadījumos.
Page 192 4 Brīdinājumi Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus brīdinājumus, piesardzības norādījumus un lietošanas pamācību. Ja visi norādījumi netiek izlasīti un ievēroti vai netiek ņemti vērā visi minētie brīdinājumi, pacients var gūt nopietnu savainojumu vai nomirt. 4.1 Affinity CP centrbēdzes asins sūknis •...
Page 193 • Izmantojiet Affinity CP adapteri, kā norādīts adaptera komplektācijā iekļautajā lietošanas pamācībā. • Izmantojiet Medtronic Affinity CP adapteri tikai kopā ar Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkņiem. • Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmas un Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmas ir jāizmanto, kā paskaidrots katras ierīces komplektācijā...
Page 194 Ja Affinity CP centrbēdzes asins sūknis tiek izmantots kopā ar Affinity CP adapteri, skatiet šīs lietošanas pamācības 8.3. sad., 8.4. sad., 8.5. sad., 8.6. sad., 8.7. sad. un 8.8. sad. 8.1 Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa uzstādīšana uz Medtronic ārējā piedziņas motora modeļa 560A Pievienojiet ārējās piedziņas motora modeli 560A atbilstošajam Medtronic regulatoram. Pilnīgu informāciju par uzstādīšanu skatiet atbilstošā...
Page 195 2. Izbīdiet centrbēdzes asins sūkni no sūkņa motora stiprinājuma ligzdas (2. att.). 8.3 Affinity CP adaptera ievietošana Medtronic Affinity CP adapteri (3. att.) ir paredzēts izmantot, lai Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkni (modeli CBAP40) varētu darbināt kopā ar Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņa sistēmām vai Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmām.
Page 196 Izpildot tālāk aprakstītās darbības, ievietojiet Affinity CP adapteri uz Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmu piedziņas motora. 1. Adaptera apakšējo daļu ievietojiet piedziņas motora ligzdā. Šī procesa laikā nospiediet aiztures atslēgu uz piedziņas motora. 2. Ievietojiet adapteri līdz galam piedziņas motora stiprinājuma ligzdā. (4. att.). 4.
Page 197 5. att. Affinity CP adaptera ievietošana Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmu piedziņas motorā 1 Affinity CP adapteris 4 Ligzdas fiksators 2 Piedziņas motora stiprinājuma ligzda 5 Piedziņas motors 3 Ligzdas skava 3. Atveriet ligzdas fiksatoru un iespiediet adapteri tam paredzētajā vietā. Atlaidiet fiksatoru, nostiprinot adapteri tam paredzētajā vietā.
Page 198 Uzmanību! Nesitiet centrbēdzes asins sūkni ar instrumentiem. Trieciens var sabojāt ierīci, izraisot tās nepareizu darbību. 4. Kad izplūdes caurulīte ir noslēgta, ieslēdziet Medtronic regulatora strāvas padevi. 5. Pievienojiet plūsmas zondi kontūra caurulītei, kā norādīts saderīgās sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. Ja izmantojat Medtronic regulatoru, iestatiet plūsmas zondi nulles pozīcijā, kā norādīts Medtronic regulatora lietotāja rokasgrāmatā.
Page 199 • Pārbaudiet, vai sistēmas kontūrā nav redzams gaiss. • Pārbaudiet, vai visi caurulīšu savienojumi ir droši. • Pilnībā noslēdziet sūkņa izvades caurulīti. • Pilnībā noslēdziet venozās atteces caurulīti. 3. Darbības parametri Saskaņā ar atbilstošo saderīgās sistēmas lietotāja rokasgrāmatu veiciet šādas darbības: •...
Page 200 • 3600 apgr./min (izmantojot Affinity CP adapteri Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sis- tēmās vai Sarns un Terumo centrbēdzes sistēmās) Saderīgās sistēmas: Medtronic ātruma regulatoru sistēmas (ar 560 A ārējās piedziņas motoru, ārkārtas manuālā ģeneratora modeli HC150A) Uzglabājiet izstrādājumu istabas temperatūrā.
Page 201 13 Affinity CP adaptera tehniskie dati Daļas numurs: AP40AST Saderīgais sūknis: Affinity CP centrbēdzes asins sūknis ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu (CBAP40) Saderīgās sistēmas: • Stöckert un Sorin centrbēdzes sūkņu sistēmas (ar piedziņas bloka modeļiem 60-01-04 un 60-01-00 un ārkārtas piedziņas bloka modeļiem 60-01-35 un 60-01-50) •...
Page 202 Tālāk norādītā ierobežotā garantija tiek piemērota klientiem, kas atrodas ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm. A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA ir pieejama tikai Medtronic Affinity CP centrbēdzes asins sūkņa (modeļa CBAP40) ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu (turpmāk tekstā “Izstrādājums”) pircējam. Ja izstrādājums nedarbosies atbilstoši tehniskajiem datiem, kas norādīti lietošanas pamācībā, Medtronic izsniegs kredītu, kas būs līdzvērtīgs oriģinālā...
Page 203 (1) Nomaiņas kredīts nekādā gadījumā netiek piešķirts, ja ir pierādījumi par nepareizu rīcību ar nomaināmo izstrādājumu, tā nepareizu implantāciju vai būtiskām izmaiņām. (2) Uzņēmums Medtronic nav atbildīgs ne par kādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies izstrādājuma lietošanas, defekta vai atteices dēļ, neatkarīgi no tā, vai prasības pamatojums ir garantija, līgums, likumā noteikts atlīdzināms kaitējums vai citāds pamatojums.
Page 204 Terumo™. Mogelijk is de adapter niet verkrijgbaar in uw land. Neem contact op met Medtronic om na te gaan of de adapter verkrijgbaar is. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of gebruikershandleiding voor meer informatie over het gebruik van de Affinity CP-adapter, de pompsnelheidsregelaar van Medtronic of het toebehoren.
Page 205 4 Waarschuwingen Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden. 4.1 Affinity CP-centrifugaalpomp • De centrifugaalpomp is niet via in-vitro-, in-vivo- of klinisch onderzoek geschikt bevonden voor langdurig gebruik (langer dan 6 uur) als overbrugging bij transplantatie of in afwachting van herstel van het hart van de patiënt.
Page 206 • Gebruik de Affinity CP-adapter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing die bij de adapter wordt geleverd. • De Affinity CP-adapter van Medtronic mag alleen worden gebruikt met Affinity CP-centrifugaalpompen van Medtronic. • Gebruik de centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin en de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende apparaat.
Page 207 8.1 De Affinity CP-centrifugaalpomp installeren op de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic Sluit de kabel van de externe aandrijfmotor Model 560A aan op de betreffende regelaar van Medtronic. Raadpleeg de betreffende gebruikershandleiding bij de regelaar van Medtronic voor meer informatie over de installatie.
Page 208 2. Schuif de centrifugaalpomp uit de aansluiting op de aandrijfmotor (Afbeelding 2). 8.3 De Affinity CP-adapter plaatsen De Affinity CP-adapter van Medtronic (Afbeelding 3) wordt gebruikt om de Affinity CP-centrifugaalpomp (model CBAP40) van Medtronic te gebruiken met centrifugaalpompsystemen van Stöckert en Sorin of centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo.
Page 209 Mogelijk is de adapter niet verkrijgbaar in uw land. Neem contact op met Medtronic om na te gaan of de adapter verkrijgbaar is. 8.4 De Affinity CP-adapter op de centrifugaalpompsystemen van Stöckert™ en Sorin™ plaatsen Let op: Voor meer informatie over de installatie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de centrifugaalpompsystemen van Stöckert...
Page 210 Opmerking: Deze instructies zijn ook van toepassing als de adapter wordt gebruikt met een compatibele handslinger van de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo. Ga als volgt te werk om de Affinity CP-adapter op de aandrijfmotor van de centrifugaalsystemen van Sarns en Terumo te plaatsen: 1.
Page 211 Medtronic gebruikt, zet u de flow-probe op nul volgens de betreffende gebruikershandleiding van de regelaar van Medtronic. 6. Houd de uitlaatslang afgeklemd en stel de toerentalknop op de regelaar van Medtronic in op de gewenste waarde voor het vullen en ontluchten van het circuit. Controleer of er geen lekken of andere onregelmatigheden optreden.
Page 212 • Als u de adapter gebruikt, controleert u de uiterste gebruiksdatum op het productlabel. • Controleer of u de juiste maat flowtransducer/sensor/flow-probe heeft. • Monteer het perfusiecircuit op steriele wijze. • Zorg dat er voldoende slanglengte is om een reserve aandrijfmechanisme of handslinger aan te kunnen sluiten. •...
Page 213 Ongeveer 40 mL Binnendiameter ingang/uitgang: 9,5 mm (3/8 in) Maximale druk tijdens bedrijf: 760 mmHg (101 kPa) Maximale stroomsnelheid: 10 L/min Maximale druk uitlaat: 700 mmHg (93,3 kPa) Maximale pompsnelheid: • 4000 rpm (met de externe aandrijfmotor Model 560A van Medtronic) Nederlands...
Page 214 • 3600 rpm (met de Affinity CP-adapter op een centrifugaalpompsysteem van Stöckert en Sorin of een centrifugaalsysteem van Sarns en Terumo) Compatibele systemen: Pompsnelheidsregelsystemen van Medtronic (met een externe aandrijfmotor Model 560A, handslinger voor noodgevallen Model HC150A) Bewaar het product bij kamertemperatuur.
Page 215 (1) Indien het Product niet volgens de specificaties functioneert binnen een periode van één (1) jaar vanaf de afleverdatum van het Product aan de koper door een defect in het materiaal of door een fabricagefout, zal Medtronic naar keuze: (a) het defecte onderdeel/de defecte onderdelen van het Product repareren of vervangen;...
Page 216 BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. E. Geen enkel persoon is gerechtigd om Medtronic aan enige verklaring, bepaling of garantie te binden, behalve deze BEPERKTE GARANTIE.
Page 217 Adapteren er kanskje ikke tilgjengelig i ditt land. Kontakt Medtronic-representanten for å få bekreftet om adapteren er tilgjengelig. Du finner mer informasjon om bruk av Affinity CP-adapteren eller bruk av styringsenheten for pumpehastighet fra Medtronic eller annet tilbehør i bruksanvisningen eller brukerhåndboken.
Page 218 4.1 Affinity CP-sentrifugalpumpe • Sentrifugalpumpen er ikke evaluert in vitro, in vivo eller ved kliniske studier når det gjelder langtidsbruk (mer enn 6 timer) som støtte før transplantasjon, eller inntil pasientens hjerte fungerer igjen etter operasjonen. • Affinity CP-sentrifugalpumpen og Affinity CP-adapteren er ikke kompatible med drift i pulserende modus. •...
Page 219 • Bruk Affinity CP-adapteren slik det er beskrevet i bruksanvisningen som følger med adapteren. • Affinity CP-adapteren fra Medtronic skal kun brukes med Affinity CP-sentrifugalpumpene fra Medtronic. • Bruk sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin og sentrifugalsystemene Sarns og Terumo som beskrevet i bruksanvisningen som følger med hver enhet.
Page 220 Affinity CP-sentrifugalpumpen brukes med Affinity CP-adapteren. 8.1 Koble Affinity CP-sentrifugalpumpen til den eksterne drivmotoren, modell 560A, fra Medtronic Koble den eksterne drivmotoren, modell 560A, til den aktuelle styringsenheten fra Medtronic. Du finner fullstendig monteringsinformasjon i brukerhåndboken for den aktuelle styringsenheten fra Medtronic.
Page 221 Adapteren er utformet for å brukes flere ganger på forskjellige pasienter. Adapteren kan brukes om igjen frem til siste forbruksdag som står angitt på etiketten på enheten. Adapteren er kanskje ikke tilgjengelig i ditt land. Kontakt Medtronic-representanten for å få bekreftet om adapteren er tilgjengelig. 8.4 Sette inn Affinity CP-adapteren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert™ og Sorin™...
Page 222 Figur 4. Sette Affinity CP-adapteren inn i drivmotoren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin 1 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor 2 Sperreknapp 4 Holder på drivmotor 3. Drei adapteren til ønsket posisjon ved å trykke ned sperreknappen, dreie adapteren og kontrollere at sperreknappen låser seg i hakket på...
Page 223 Forsiktig! Du må ikke dunke på sentrifugalpumpen med instrumenter. Støt kan skade enheten og føre til at den ikke fungerer. 4. Sørg for at utløpsslangen er klemt av, og slå på styringsenheten fra Medtronic. Norsk...
Page 224 Medtronic, skal flowproben nullstilles i henhold til brukerhåndboken for den aktuelle styringsenheten fra Medtronic. 6. Mens utløpsslangen fortsatt er klemt av, dreier du rpm-hjulet på Medtronic-styringsenheten til ønsket nivå for å prime tilstrekkelig og fjerne luftbobler fra kretsen. Kontroller om det er lekkasje fra pumpen eller andre feil.
Page 225 5. Perfusjon • Sørg for at pumpen går med laveste flow, før du åpner slangene. • Kontroller om det er meldinger eller alarmer på kontrollmodulen. • Kontroller om det er synlige luftbobler og knekk på slangene i perfusjonskretsen. • Oppretthold laveste pumpeflow før du stenger slangene. 6.
Page 226 • 4000 rpm (med den eksterne drivmotoren 560A fra Medtronic) • 3600 rpm (med Affinity CP-adapteren på sentrifugalpumpesystemene Stöckert og Sorin eller sentrifugalsystemene Sarns og Terumo) Kompatible systemer: Systemer for hastighetsstyring fra Medtronic (med ekstern drivmotor, modell 560A, og nød- håndsveiv, modell HC150A) Oppbevar produktet ved romtemperatur. 12.1 Transportområde Temperatur: -30°C til 40°C (-22°F til 105°F)
Page 227 (1) Hvis Produktet skulle slutte å virke innenfor normale toleranseområder på grunn av materialdefekt eller produksjonsfeil innen det har gått ett (1) år fra datoen da Produktet ble levert til kjøperen, vil Medtronic, etter eget valg: (a) reparere eller skifte ut eventuell(e) defekt(e) del(er) av Produktet, (b) gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen (som definert i avsnitt A(2) nedenfor) mot kjøpesummen for et nytt Produkt som erstatning, eller (c) tilby et funksjonelt tilsvarende Produkt som...
Page 228 (3) Produktet må ikke ha blitt brukt på andre pasienter, det må ikke ha blitt misbrukt, modifisert eller utsatt for skjødesløshet eller uhell, og det må ikke ha blitt modifisert eller reparert på noen måte som, etter Medtronic sitt skjønn, påvirker Produktets stabilitet og pålitelighet.
Page 229 Wirnikowa pompa krwi Affinity CP z powłoką bioaktywną Cortiva jest napędzana zewnętrznym silnikiem napędowym lub awaryjną korbką napędu ręcznego. Wirnikowa pompa krwi Affinity CP z powłoką bioaktywną Cortiva jest przeznaczona do użytku ze sterownikami firmy Medtronic. Po podłączeniu adaptera Affinity CP można jej także używać z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo.
Page 230 4 Ostrzeżenia Przed rozpoczęciem użytkowania należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności i instrukcjami. Niezapoznanie się z zaleceniami lub ich nieprzestrzeganie oraz ignorowanie zamieszczonych ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta. 4.1 Wirnikowa pompa krwi Affinity CP •...
Page 231 • Adaptera Affinity CP należy używać zgodnie z dołączoną do niego instrukcją. • Adaptera Affinity CP firmy Medtronic należy używać wyłącznie z wirnikowymi pompami krwi Affinity CP firmy Medtronic. • Systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin oraz systemów wirnikowych Sarns i Terumo należy używać zgodnie z dołączoną do danego urządzenia instrukcją...
Page 232 8.1 Instalowanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP na zewnętrznym silniku napędowym, model 560A, firmy Medtronic Podłączyć zewnętrzny silnik napędowy model 560A do odpowiedniego sterownika Medtronic. Kompletne informacje na temat instalacji zawiera podręcznik operatora odpowiedniego sterownika firmy Medtronic. Jako „odporną na wypłukiwanie” definiuje się heparynę w stężeniu ≤0,1 IU/mL zmierzonym w istotnych klinicznie warunkach ekstrakcji.
Page 233 2. Wysunąć wirnikową pompę krwi z gniazda w silniku napędowym (Ryc. 2). 8.3 Wsuwanie adaptera Affinity CP Adapter Affinity CP firmy Medtronic (Ryc. 3) umożliwia używanie wirnikowej pompy krwi Affinity CP firmy Medtronic (model CBAP40) z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo.
Page 234 Adapter może być niedostępny w kraju użytkownika. Aby dowiedzieć się, czy adapter jest dostępny, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 8.4 Zakładanie adaptera Affinity CP na systemy pomp wirnikowych Stöckert™ i Sorin™ Przestroga: Szczegółowe informacje dotyczące instalacji zawierają instrukcje użytkowania dostarczone z systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin.
Page 235 Rycina 4. Zakładanie adaptera Affinity CP na silnik napędowy systemów pomp wirnikowych Stöckert i Sorin 1 Adapter Affinity CP 3 Silnik napędowy 2 Element ustalający 4 Gniazdo silnika napędowego 3. Aby obrócić adapter w żądane położenie, należy nacisnąć element ustalający, obrócić adapter i upewnić się, że element ustalający znalazł...
Page 236 1 Adapter Affinity CP 4 Zatrzask gniazda 2 Gniazdo silnika napędowego 5 Silnik napędowy 3 Zacisk gniazda 3. Otworzyć zatrzask gniazda i wcisnąć adapter na miejsce. Zwolnić zatrzask, aby unieruchomić adapter. Ostrzeżenie: Upewnić się, że adapter jest prawidłowo przyłączony do silnika napędowego. Upewnić się, że adapter jest zablokowany na silniku napędowym.
Page 237 Medtronic, wyzerować sondę przepływu zgodnie z procedurą opisaną w podręczniku operatora odpowiedniego sterownika firmy Medtronic. 6. Przy wciąż zaciśniętym drenie wylotowym obrócić pokrętło prędkości obrotowej na sterowniku firmy Medtronic do odpowiedniego poziomu, aby wstępnie napełnić obwód i usunąć z niego pęcherzyki powietrza. Upewnić się, że pompa nie przecieka i nie występują...
Page 238 Wykonać następujące czynności zgodnie z procedurami opisanymi w podręczniku operatora zgodnego systemu: • Skalibrować przetworniki/sensory zgodnie z instrukcjami producenta. • Ustawić i sprawdzić alarmy niskiego/wysokiego natężenia przepływu oraz pozostałe dostępne systemy bezpieczeństwa. 4. Wyposażenie zapasowe na wypadek awarii Upewnić się, że dostępny jest następujący sprzęt: •...
Page 239 Maksymalne ciśnienie wyjściowe: 700 mmHg (93,3 kPa) Maksymalna prędkość obrotowa • 4000 obr./min (z zewnętrznym silnikiem napędowym 560A firmy Medtronic) pompy: • 3600 obr./min (z adapterem Affinity CP i systemami pomp wirnikowych Stöckert i Sorin lub systemami wirnikowymi Sarns i Terumo) Kompatybilne systemy: Systemy sterowników prędkości firmy Medtronic (z zewnętrznym silnikiem napędowym,...
Page 240 Cortiva, model CBAP40 (dalej nazywanej „Produktem”). (1) Jeśli Produkt eksploatowany w normalnych warunkach ulegnie awarii z powodu wady materiałowej lub fabrycznej w okresie jednego (1) roku, licząc od daty dostawy Produktu do nabywcy, firma Medtronic podejmie jedno z następujących działań Polski...
Page 241 B. Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności. (2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt przejdzie na własność firmy Medtronic.
Page 242 (1) W przypadku udowodnienia niewłaściwego zastosowania, niewłaściwej implantacji lub przeróbek wymienionego Produktu, koszty zakupu urządzenia zastępczego nie zostaną pokryte. (2) Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadą lub awarią Produktu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę...
Page 243 Stöckert™ e Sorin™ ou com os sistemas centrífugos Sarns™ e Terumo™. O adaptador poderá não estar disponível no seu país. Contacte o representante local da Medtronic para confirmar se o adaptador está disponível.
Page 244 4 Avisos Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler e não cumprir todas as instruções, ou se não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente. 4.1 Bomba centrífuga de sangue Affinity CP •...
Page 245 • Utilize o adaptador Affinity CP da forma descrita nas instruções de utilização fornecidas com o adaptador. • Utilize o adaptador Affinity CP da Medtronic somente com as bombas centrífugas de sangue Affinity CP da Medtronic. • Utilize os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin e os sistemas centrífugos Sarns e Terumo conforme descrito nas instruções de utilização que acompanham cada dispositivo.
Page 246 8.1 Instalação da bomba centrífuga de sangue Affinity CP no motor de acionamento externo, modelo 560A, da Medtronic Ligue o motor de acionamento externo, modelo 560A, ao controlador da Medtronic apropriado. Para obter informações completas sobre a instalação, consulte o manual do operador do controlador da Medtronic apropriado.
Page 247 8.3 Inserção do adaptador Affinity CP O adaptador Affinity CP da Medtronic (Figura 3) destina-se a permitir que a bomba centrífuga de sangue Affinity CP (modelo CBAP40) da Medtronic seja utilizada com os sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou com os sistemas centrífugos Sarns e Terumo.
Page 248 O adaptador foi concebido para utilizações múltiplas com diferentes doentes. O adaptador pode ser reutilizado até à data de validade indicada na etiqueta do dispositivo. O adaptador poderá não estar disponível no seu país. Contacte o representante local da Medtronic para confirmar se o adaptador está disponível.
Page 249 Nota: Antes de inserir o adaptador no motor de acionamento, inspecione o adaptador relativamente a biocontaminação visível, como sangue ou matérias estranhas. Se necessário, limpe o adaptador ou o recetáculo do motor de acionamento de acordo com as instruções no Capítulo 10. Nota: Estas instruções também se aplicam quando o adaptador é...
Page 250 5. Ligue a sonda de fluxo ao tubo do circuito de acordo com o manual do operador do sistema compatível apropriado. Caso esteja a utilizar um controlador da Medtronic, coloque a sonda de fluxo a zero de acordo com o manual do operador do controlador da Medtronic apropriado.
Page 251 • Verifique a data e a integridade da(s) embalagem(ns) da bomba de sangue esterilizada (e da sonda descartável, se aplicável). • Caso esteja a utilizar o adaptador, verifique a data de validade indicada na etiqueta do dispositivo. • Verifique se o transdutor/sensor/sonda descartável de fluxo têm o tamanho adequado. •...
Page 252 9.2 Ausência de fluxo Caso a bomba não gire ou não haja fluxo, considere o seguinte: • Verifique se a bomba e o motor de acionamento estão corretamente ligados. Se estiver a utilizar o adaptador, considere o seguinte: • Verifique se a bomba está corretamente ligada ao adaptador. Certifique-se de que a bomba está presa por baixo do rebordo de fixação e da patilha de fixação do adaptador.
Page 253 Velocidade máxima da bomba: • 4000 rpm (com motor de acionamento externo 560A da Medtronic) • 3600 rpm (com adaptador Affinity CP nos sistemas de bombas centrífugas Stöckert e Sorin ou nos sistemas centrífugos Sarns e Terumo) Sistemas compatíveis: Sistemas controladores da velocidade da Medtronic (com motor de acionamento externo, modelo 560A;...
Page 254 (1) Na eventualidade de o Produto não funcionar dentro dos limites de tolerância normais, devido a um defeito dos materiais ou de fabrico, dentro do período de um (1) ano, a contar da data de entrega do Produto ao comprador, a Medtronic poderá...
Page 255 B. Para que esta GARANTIA LIMITADA seja aplicável, as seguintes condições devem ser cumpridas: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
Page 256 Pompa de sânge centrifugală Affinity CP cu suprafaţă bioactivă Cortiva se cuplează la un mecanism de antrenare magnetic la distanţă, denumit motor de acţionare extern model 560A, care se conectează la un controler de turaţie a pompei Medtronic. De asemenea, acesta poate fi cuplat cu manivela de urgenţă...
Page 257 4 Avertismente Citiţi cu atenţie toate avertismentele, precauţiile și instrucţiunile de utilizare înainte de folosire. Dacă nu se citesc și nu se urmează toate instrucţiunile sau dacă nu se respectă toate avertismentele, se poate provoca rănirea gravă sau decesul pacientului. 4.1 Pompă...
Page 258 • Utilizaţi adaptorul Affinity CP așa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare furnizate cu adaptorul. • Utilizaţi adaptorul Medtronic Affinity CP numai împreună cu pompele de sânge centrifugale Medtronic Affinity CP. • Utilizaţi sistemele de pompe centrifugale Stöckert și Sorin și sistemele centrifugale Sarns și Terumo conform descrierii din instrucţiunile de utilizare care însoţesc fiecare dispozitiv.
Page 259 Secţiunea 8.5, Secţiunea 8.6, Secţiunea 8.7 și Secţiunea 8.8 ale acestor instrucţiuni de utilizare. 8.1 Instalarea pompei de sânge centrifugale Affinity CP pe motorul de acționare extern Medtronic model 560A Conectaţi motorul de acţionare extern model 560A la controlerul Medtronic corespunzător. Pentru informaţii complete privind instalarea, consultaţi manualul de utilizare corespunzător controlerului Medtronic.
Page 260 8.3 Introducerea adaptorului Affinity CP Adaptorul Medtronic Affinity CP (Figura 3) este proiectat să facă posibilă utilizarea pompei de sânge centrifugale Medtronic Affinity CP (model CBAP40) împreună cu sistemele de pompe centrifugale Stöckert și Sorin sau împreună cu sistemele centrifugale Sarns și Terumo.
Page 261 Adaptorul poate fi utilizat de mai multe ori și la pacienţi diferiţi. Adaptorul poate fi reutilizat până la data de expirare indicată pe eticheta dispozitivului. Adaptorul s-ar putea să nu fie disponibil în ţara dvs. Contactaţi reprezentantul Medtronic pentru a confirma dacă adaptorul este disponibil.
Page 262 Notă: Înainte de a atașa adaptorul la motorul de acţionare, inspectaţi adaptorul pentru a vedea dacă există urme vizibile de contaminare biologică (de exemplu sânge sau materiale străine). Dacă este necesar, curăţaţi suportul adaptorului sau motorului de acţionare în conformitate cu instrucţiunile din Capitolul 10. Notă: Aceste instrucţiuni se aplică...
Page 263 Medtronic. 6. În timp ce tubul de evacuare este în continuare obturat, aduceţi butonul rotativ pentru RPM al controlerului Medtronic la nivelul dorit pentru a amorsa și elimina bulele de aer din circuit în mod adecvat. Asiguraţi-vă că pompa nu prezintă scurgeri sau alte anomalii.
Page 264 Avertisment: Dacă se observă scurgeri, îndepărtaţi pompa de sânge centrifugală și înlocuiţi-o cu una nouă, sterilă. Dacă se observă alte anomalii, consultaţi Capitolul 9. Pentru amorsare, repetaţi pașii de la Pasul 1 la Pasul 7. 8. Dacă nu observă nicio anomalie, continuaţi amorsarea circuitului. 9.
Page 265 7. Verificarea echipamentului • Inspectaţi și verificaţi dacă echipamentul este funcţional. • Respectaţi programul de întreţinere preventivă specificat. • Asiguraţi-vă că bateriile sunt încărcate complet. 9 Ghid de remediere a defecțiunilor Această secţiune acoperă 3 situaţii care pot avea loc atunci când se utilizează o pompă de sânge centrifugală. Urmaţi protocolul clinic specificat de spital, dar luaţi în consideraţie și următoarele sugestii de remediere a defecţiunilor.
Page 266 • 3.600 rpm (cu adaptorul Affinity CP în sistemele de pompe centrifugale Stöckert și Sorin și în sistemele centrifugale Sarns și Terumo) Sisteme compatibile: Sisteme de control al turaţiei Medtronic (cu motor de acţionare extern model 560A, cu mani- velă de urgenţă model HC150A) Depozitaţi produsul la temperatura camerei.
Page 267 (2) Produsul nu trebuie să fi fost utilizat decât respectând strict Instrucţiunile de utilizare, nu trebuie să fi fost utilizat pentru mai mulţi pacienţi și nu trebuie să fi fost modificat sau reparat în vreun mod în care, în concepţia Medtronic, stabilitatea și fiabilitatea Produsului sunt afectate.
Page 268 (3) Produsul nu trebuie să fi fost utilizat pentru orice alt pacient, nu trebuie să fi fost utilizat incorect, modificat, forţat sau să fi fost supus unui accident și Produsul nu trebuie să fi fost modificat sau reparat în vreun mod în care, în concepţia Medtronic, stabilitatea și fiabilitatea acestuia sunt afectate.
Page 269 блоком, называемым выносным приводом модели 560A, который взаимодействует с контроллером скорости насоса компании Medtronic. Кроме того, он сопряжен с аварийным ручным приводом модели HC150A на случай выхода из строя контроллера или отключения электропитания. Для получения дополнительной информации о выносном приводе и...
Page 270 3 Противопоказания Использование центробежного насоса для крови Affinity CP с биоактивным покрытием Cortiva противопоказано в качестве устройства отсоса при кардиотомии. Используйте устройство только в соответствии с указаниями. 4 Предостережения Перед использованием полностью ознакомьтесь с предостережениями, мерами предосторожности и инструкцией по эксплуатации.
Page 271 5.2 Адаптер Affinity CP • Используйте адаптер Affinity CP, как описано в инструкции по эксплуатации, поставляемой с адаптером. • Используйте адаптер Affinity CP компании Medtronic только с центробежными насосами для крови Affinity CP компании Medtronic. • Используйте системы центробежных насосов Stöckert и Sorin, а также центробежные системы Sarns и Terumo в...
Page 272 • При установке адаптера на привод следите за тем, чтобы нижняя поверхность адаптера находилась в плотном контакте с гнездом привода, а защелка гнезда — в заблокированном положении. • При использовании не толкайте и не ударяйте адаптер или компоненты контура, чтобы уменьшить риск отсоединения адаптера...
Page 273 2. Извлеките центробежный насос для крови из разъема привода (Рис. 2). 8.3 Установка адаптера Affinity CP Адаптер Affinity CP компании Medtronic (Рис. 3) позволяет использовать центробежный насос для крови Affinity CP компании Medtronic (модель CBAP40) вместе с системами центробежных насосов Stöckert и Sorin или с центробежными системами...
Page 274 использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке устройства. Адаптер может быть недоступен в вашей стране. Для подтверждения доступности адаптера обратитесь к региональному представителю компании Medtronic. 8.4 Установка адаптера Affinity CP на системы центробежных насосов Stöckert™ и Sorin™ Внимание! Для получения полной информации об установке см. инструкцию по эксплуатации, поставляемую с системами...
Page 275 1 Адаптер Affinity CP 3 Привод 2 Фиксирующий ключ 4 Гнездо привода 3. Для поворота адаптера в требуемое положение нажмите фиксирующий ключ, поверните адаптер и убедитесь, что фиксирующий ключ защелкнулся в пазу на нижней стороне адаптера. Предупреждение: Убедитесь, что адаптер подсоединен к приводу правильно. Убедитесь, что адаптер зафиксирован на...
Page 276 4. Не снимая зажим выходной магистрали, включите контроллер компании Medtronic. 5. Подсоедините датчик потока к магистрали контура согласно руководству оператора по соответствующей совместимой системе. Если используется контроллер компании Medtronic, обнулите датчик потока согласно руководству оператора по соответствующему контроллеру компании Medtronic.
Page 277 6. Оставив выходную магистраль пережатой, поверните на контроллере компании Medtronic рукоятку для настройки количества оборотов в минуту в требуемое положение, чтобы надлежащим образом заполнить контур и удалить пузырьки воздуха. Осмотрите насос на отсутствие протечек и других неисправностей. Предупреждение: Не используйте центробежный насос для крови без потока более 30 секунд. Температура в насосе...
Page 278 • Если используется адаптер, имейте в наличии запасной адаптер Affinity CP • Подходящий контроллер от совместимой системы 5. Перфузия • Доведите насос до минимальной производительности перед высвобождением линий. • Отслеживайте сообщения и сигналы тревоги на модуле управления. • Отслеживайте наличие видимых пузырьков воздуха в перфузионном контуре и перегибов на линиях. •...
Page 279 700 mmHg (93,3 kPa) выходе: Максимальная скорость насоса: • 4000 об./мин (с выносным приводом 560A компании Medtronic) • 3600 об./мин (с адаптером Affinity CP на системах центробежных насосов Stöckert и Sorin или на центробежных системах Sarns и Terumo) Совместимые системы: Системы...
Page 280 (1) Если в течение одного (1) года с момента поставки покупателю Продукт окажется непригодным для использования в нормальных условиях вследствие некачественных материалов или производственного брака, компания Medtronic по своему выбору: (a) выполнит ремонт или произведет замену любой дефектной части или частей настоящего Продукта; (b) в соответствии с приведенным ниже подразделом A(2) предоставит покупателю...
Page 281 B. Для получения права на ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после использования и передан в собственность компании Medtronic. (3) Продукт не должен использоваться для другого пациента. Не допускается внесение изменений, эксплуатация с...
Page 282 Продукта или внесение в него изменений таким образом, чтобы, по мнению компании Medtronic, это сказалось на его стабильности и надежности. C. Настоящая ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ имеет ограничения в виде оговоренных условий. В частности: (1) При наличии свидетельств ненадлежащего обращения, неправильной имплантации или изменения материалов...
Page 283 Odstredivá krvná pumpa Affinity CP s bioaktívnym povrchom Cortiva sa pripája k vzdialenej magnetickej pohonnej jednotke nazývanej externý hnací motor, model 560A, ktorý je prepojený s ovládačom rýchlosti pumpy od spoločnosti Medtronic. V prípade zlyhania ovládača alebo výpadku prúdu sa tiež môže pripojiť k núdzovej ručnej kľuke, model HC150A. Ďalšie informácie o externom hnacom motore a núdzovej ručnej kľuke nájdete v príslušnej príručke pre obsluhu ovládača rýchlosti pumpy od spoločnosti Medtronic.
Page 284 4 Varovania Pred použitím si pozorne prečítajte všetky varovania, preventívne opatrenia a pokyny na používanie. Nedôsledné prečítanie a nedodržiavanie všetkých pokynov alebo všetkých uvedených varovaní môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia alebo smrť pacienta. 4.1 Odstredivá krvná pumpa Affinity CP • Odstredivá krvná pumpa nebola v štúdiách in-vitro, in-vivo, ani v klinických štúdiách overená na dlhodobé používanie (viac ako 6 hodín) počas čakania na transplantáciu alebo prebiehajúceho zotavovania prirodzeného srdca.
Page 285 5.2 Adaptér Affinity CP • Adaptér Affinity CP používajte tak, ako je uvedené v pokynoch na používanie dodávanom spolu s adaptérom. • Adaptér Affinity CP od spoločnosti Medtronic používajte len s odstredivými krvnými pumpami Affinity CP od spoločnosti Medtronic. • Systémy odstredivých púmp Stöckert a Sorin a odstredivé systémy Sarns a Terumo používajte podľa pokynov na používanie, ktoré...
Page 286 8.1 Pripojenie odstredivej krvnej pumpy Affinity CP k externému hnaciemu motoru Medtronic, model 560A Pripojte externý hnací motor, model 560A, k vhodnému ovládaču od spoločnosti Medtronic. Úplné informácie o inštalácii nájdete v príručke pre obsluhu príslušného ovládača od spoločnosti Medtronic.
Page 287 8.3 Vloženie adaptéra Affinity CP Adaptér Affinity CP od spoločnosti Medtronic (Obr. 3) sa používa na to, aby bolo možné odstredivú krvnú pumpu Affinity CP od spoločnosti Medtronic (model CBAP40) použiť spolu so systémami odstredivých púmp Stöckert a Sorin alebo s odstredivými systémami Sarns a Terumo.
Page 288 Adaptér je určený na viacrázové použitie u rozličných pacientov. Adaptér možno opakovane používať až do dátumu najneskoršej spotreby uvedeného na označení zariadenia. Adaptér nemusí byť dostupný vo vašej krajine. Overte si u zástupcu spoločnosti Medtronic, či je adaptér dostupný. 8.4 Vloženie adaptéra Affinity CP do systémov odstredivých púmp Stöckert™ a Sorin™...
Page 289 1. Otvorte západku objímky hnacieho motora a z objímky hnacieho motora odstráňte ochranný kryt. 2. Dolnú časť adaptéra umiestnite nad objímku hnacieho motora. Adaptér zasuňte pod svorku objímky (Obr. 5). Obrázok 5. Vloženie adaptéra Affinity CP do hnacieho motora odstredivých systémov Sarns a Terumo 1 Adaptér Affinity CP 4 Západka objímky 2 Objímka hnacieho motora...
Page 290 4. Keď je zasvorkovaná odtoková hadička, zapnite ovládač od spoločnosti Medtronic. 5. Pripojte sondu prietoku k hadičkám okruhu podľa príručky pre obsluhu príslušného kompatibilného systému. Ak používate ovládač od spoločnosti Medtronic, sondu prietoku vynulujte podľa pokynov v príručke pre obsluhu príslušného ovládača od spoločnosti Medtronic.
Page 291 • Pomocou gravitácie naplňte pumpu a perfúzny obeh a vytlačte bubliny. • Skontrolujte, či pumpa nepresakuje, nepravidelne sa nepohybuje, alebo nevydáva hluk. • Skontrolujte, či neuvidíte v obehu vzduch. • Skontrolujte, či sú všetky pripojenia hadičiek zaistené. • Úplne zasvorkujte odtokovú hadičku pumpy. •...
Page 292 700 mmHg (93,3 kPa) Maximálna rýchlosť pumpy: • 4 000 ot./min (s externým hnacím motorom Medtronic, model 560A) • 3 600 ot./min (s adaptérom Affinity CP a systémami odstredivých púmp Stöckert a Sorin alebo s odstredivými systémami Sarns a Terumo) Kompatibilné...
Page 293 13 Špecifikácie adaptéra Affinity CP Číslo súčiastky: AP40AST Kompatibilná pumpa: Odstredivá krvná pumpa Affinity CP s bioaktívnym povrchom Cortiva (CBAP40) Kompatibilné systémy: • Systémy odstredivých púmp Stöckert a Sorin (s modelmi pohonných jednotiek 60-01-04 a 60-01-00 a modelmi núdzových pohonných jednotiek 60-01-35 a 60-01-50) •...
Page 294 (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic. Túto OBMEDZENÚ ZÁRUKU poskytuje spoločnosť Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432. Vzťahuje sa iba na zákazníkov mimo USA.
Page 295 (3) Produkt nesmel byť použitý u iného pacienta, nesmel byť nesprávne používaný, upravený, ničený alebo poškodený a nesmel byť pozmeňovaný alebo opravovaný žiadnym spôsobom, ktorý podľa spoločnosti Medtronic ovplyvňuje stabilitu a spoľahlivosť produktu. C. Táto OBMEDZENÁ ZÁRUKA je limitovaná svojimi výslovnými podmienkami. Konkrétne: (1) Náhradná...
Page 296 Centrifugalno črpalko za kri Affinity CP z biološko aktivno površino Cortiva poganja zunanji pogonski motor ali ročica za nujne primere. Centrifugalna črpalka za kri Affinity CP z biološko aktivno površino Cortiva je namenjena uporabi z nadzorniki Medtronic, lahko pa jo uporabljate tudi s sistemi centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnimi sistemi Sarns in Terumo, in sicer tako, da namestite...
Page 297 4.1 Centrifugalna črpalka za kri Affinity CP • Centrifugalna črpalka za kri ni bila prek študij in vitro, in vivo ali kliničnih študij kvalificirana za dolgotrajno uporabo (daljšo od 6 ur) kot premostitev do presaditve ali za vzdrževanje obtoka med okrevanjem naravnega srca. •...
Page 298 • Adapter Affinity CP uporabljajte v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena adapterju. • Adapter Medtronic Affinity CP uporabljajte le s centrifugalnimi črpalkami za kri Medtronic Affinity CP. • Sisteme centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ter centrifugalne sisteme Sarns in Terumo uporabljajte skladno z navodili za uporabo, ki so priložena posameznemu pripomočku.
Page 299 8.1 Namestitev centrifugalne črpalke za kri Affinity CP na zunanji pogonski motor Medtronic, model 560A Kabel zunanjega pogonskega motorja, model 560A, priključite na ustrezni nadzornik Medtronic. Vse informacije o namestitvi so na voljo v ustreznem uporabniškem priročniku za nadzornik Medtronic.
Page 300 2. Povlecite centrifugalno črpalko za kri iz vložišča pogonskega motorja (sl. 2). 8.3 Namestitev adapterja Affinity CP Adapter Medtronic Affinity CP (sl. 3) je namenjen uporabi centrifugalnih črpalk za kri Medtronic Affinity CP (model CBAP40) s sistemi centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnimi sistemi Sarns in Terumo.
Page 301 Slika 4. Vstavitev adapterja Affinity CP v pogonski motor sistemov centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin 1 Adapter Affinity CP 3 Pogonski motor 2 Zadrževalna tipka 4 Vložišče pogonskega motorja 3. Če želite zavrteti adapter na želeno mesto, pritisnite zadrževalno tipko, obrnite adapter in zagotovite, da se zadrževalna tipka zaskoči v zarezo na zunanji strani adapterja.
Page 302 Opozorilo: Če v centrifugalno črpalko za kri vstopi večja količina zraka, se bo črpalka izpraznila, krvni obtok pa se bo ustavil. Preden znova zaženete obtok, ustavite črpalko in odstranite zrak. Pozor: Centrifugalne črpalke za kri ne udarite z instrumenti. Udarec lahko poškoduje napravo in povzroči njeno okvaro. 4. Spnite izhodno cevko in vklopite nadzornik Medtronic. Slovenščina...
Page 303 Medtronic. 6. Izhodna cevka naj bo še vedno speta; gumb za obr./min na nadzorniku Medtronic nastavite na želeno raven, da se bodo cevke ustrezno napolnile in bodo iz njih odstranjeni mehurčki. Opazujte, ali črpalka pušča in ali obstajajo kakšne druge nepravilnosti.
Page 304 • Preverite, ali so v perfuzijskem obtoku vidni zračni mehurčki in ali niso morda cevke zavozlane. • Preden cevke zatesnite s sponkami, vzdržujte najmanjšo hitrost pretoka v črpalki. 6. Čiščenje • Izklopite napajanje. • Sestavne dele za enkratno uporabo pravilno odstranite. •...
Page 305 • 3600 obr./min (z adapterjem Affinity CP na sistemih centrifugalne črpalke Stöckert in Sorin ali centrifugalnih sistemih Sarns in Terumo) Združljivi sistemi: sistemi za nadzor hitrosti Medtronic (z zunanjim pogonskim motorjem, model 560A, ročico za nujne primere, model HC150A) Izdelek shranjujte na sobni temperaturi.
Page 306 (1) Če izdelek zaradi poškodovanih materialov ali napake v izdelavi preneha normalno delovati v roku enega (1) leta, ki se šteje od dostave izdelka kupcu, bo Medtronic po lastni izbiri: (a) popravil ali zamenjal poškodovani del ali dele izdelka; (b) kupcu izdal dobropis v nabavni vrednosti (ki je določena v podrazdelku A(2) spodaj) za nakup nadomestnega izdelka ali (c) brez...
Page 307 To OMEJENO JAMSTVO velja za kupce zunaj Združenih držav Amerike: A. To OMEJENO JAMSTVO je na voljo le prvotnemu kupcu centrifugalne črpalke za kri Medtronic Affinity CP z biološko aktivno površino Cortiva, model CBAP40 (v nadaljevanju »izdelek«). Če izdelek ne deluje, kot je določeno v navodilih za uporabo, Medtronic izda dobropis v vrednosti nabavne cene izdelka (ki pa ne presega vrednosti nadomestnega izdelka) za nakup katerega koli nadomestnega izdelka družbe Medtronic, ki ga bo uporabljal bolnik.
Page 308 Affinity CP centrifugalna pumpa za krv sa Cortiva bioaktivnom površinom predviđena je za korišćenje sa kontrolerima kompanije Medtronic, a može da se koristi i sa Stöckert i Sorin sistemima centrifugalnih pumpi ili Sarns i Terumo centrifugalnim sistemima povezivanjem Affinity CP adaptera.
Page 309 4 Upozorenja Pre upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mere predostrožnosti i uputstva za upotrebu. Ako ne pročitate i ne sledite sva uputstva ili ne pogledate sva navedena upozorenja, može doći do ozbiljne povrede ili smrti pacijenta. 4.1 Affinity CP centrifugalna pumpa za krv •...
Page 310 • Koristite Affinity CP adapter kao što je opisano u uputstvu za upotrebu koje se dobija uz adapter. • Medtronic Affinity CP adapter koristite isključivo sa Medtronic Affinity CP centrifugalnim pumpama za krv. • Koristite Stöckert i Sorin sisteme centrifugalnih pumpi i Sarns i Terumo centrifugalne sisteme u skladu sa uputstvima za upotrebu koja se dobijaju uz svaki uređaj.
Page 311 8.6, odeljak 8.7 i odeljak 8.8 ovog uputstva za upotrebu. 8.1 Montiranje Affinity CP centrifugalne pumpe za krv na Medtronic spoljašnji pogonski motor model 560A Povežite spoljašnji pogonski motor model 560A sa odgovarajućim Medtronic kontrolerom. Kompletne informacije o montaži potražite u odgovarajućem priručniku za rukovaoce za Medtronic kontroler.
Page 312 8.3 Postavljanje Affinity CP adaptera Predviđeno je da se Medtronic Affinity CP adapter (slika 3) koristi da bi se omogućio rad Medtronic Affinity CP centrifugalne pumpe za krv (model CBAP40) sa Stöckert i Sorin sistemima centrifugalnih pumpi ili Sarns i Terumo centrifugalnim sistemima.
Page 313 1. Smestite dno adaptera u priključak za pogonski motor. Gurnite nadole ključ za fiksiranje na pogonskom motoru tokom ovog procesa. 2. U potpunosti postavite adapter na priključak za pogonski motor (slika 4). Slika 4. Postavljanje Affinity CP adaptera na pogonski motor Stöckert i Sorin sistema centrifugalnih pumpi 1 Affinity CP adapter 3 Pogonski motor 2 Ključ...
Page 314 Slika 5. Postavljanje Affinity CP adaptera na pogonski motor Sarns i Terumo centrifugalnih sistema 1 Affinity CP adapter 4 Jezičak priključka 2 Priključak za pogonski motor 5 Pogonski motor 3 Spojnica priključka 3. Otvorite jezičak priključka i pritisnite adapter da nalegne na mesto. Otpustite jezičak da biste pričvrstili adapter na mesto. Upozorenje: Uverite se da je adapter pravilno pričvršćen za pogonski motor.
Page 315 6. Dok je stezaljka još postavljena na izlaznu cevčicu, okrenite dugme za broj obrtaja u minutu na Medtronic kontroleru na željeni nivo da biste na odgovarajući način pripremili kolo i odstranili mehuriće iz kola. Pogledajte da li na pumpi ima otvora ili drugih nepravilnosti.
Page 316 • Pogledajte da li u pumpi ima vazduha. • Proverite da li su sve cevčice čvrsto povezane. • Potpuno zatvorite izlaznu cevčicu stezaljkom. • Potpuno zatvorite vensku povratnu cevčicu stezaljkom. 3. Radni parametri Izvršite sledeće radnje u skladu sa odgovarajućim priručnikom za rukovaoce za kompatibilni sistem: •...
Page 317 • 3.600 o/m (sa Affinity CP adapterom na Stöckert i Sorin sistemima centrifugalnih pumpi ili Sarns i Terumo centrifugalnim sistemima) Kompatibilni sistemi: Medtronic sistemi za kontrolu brzine (sa spoljašnjim pogonskim motorom model 560A i ručnom polugom za hitne slučajeve model HC150A) Čuvajte proizvod na sobnoj temperaturi.
Page 318 13 Specifikacije za Affinity CP adapter Broj dela: AP40AST Kompatibilna pumpa: Affinity CP centrifugalna pumpa za krv sa Cortiva bioaktivnom površinom (CBAP40) Kompatibilni sistemi: • Stöckert i Sorin sistemi centrifugalnih pumpi (sa modelima pogonskih jedinica 60-01-04 i 60-01-00 i modelima pogonskih jedinica za hitne slučajeve 60-01-35 i 60-01-50) •...
Page 319 (2) Proizvod mora da se koristi strogo u skladu sa uputstvima za upotrebu i nikako drugačije, ne sme da se koristi za više pacijenata, ne sme da se menja ili popravlja na bilo koji način koji, po sudu kompanije Medtronic, utiče na stabilnost i pouzdanost proizvoda.
Page 320 (1) Iznos za zamenu ni u kom slučaju neće biti odobren ako postoji dokaz o neodgovarajućem rukovanju, neodgovarajućem postavljanju ili materijalnoj izmeni proizvoda. (2) Kompanija Medtronic nije odgovorna ni za kakvu slučajnu ili posledičnu štetu usled korišćenja, nedostatka ili kvara proizvoda, bilo da se zahtev zasniva na garanciji, ugovoru, deliktu ili na nekom drugom osnovu.
Page 321 Stöckert™ och Sorin™ centrifugalpumpsystem eller Sarns™ och Terumo™ centrifugalsystem. Det kan hända att adaptern inte är tillgänglig i ditt land. Kontakta representanten för Medtronic för att höra om adaptern finns tillgänglig. Se användarmanualen för ytterligare information om hur Affinity CP-adaptern används och för handhavande av pumphastighetskontrollen från Medtronic eller andra tillbehör.
Page 322 4.1 Affinity CP centrifugalblodpump • Centrifugalblodpumpen har inte utvärderats genom in vitro, in vivo eller kliniska studier för långvarig användning (mer än 6 timmar) som bridge-to-transplant eller i väntan på det naturliga hjärtats återhämtning. • Affinity CP centrifugalblodpump och Affinity CP-adaptern är inte kompatibla med drift i pulsläge. •...
Page 323 • Affinity CP-adaptern ska användas enligt beskrivningen i den bruksanvisning som medföljer adaptern. • Använd endast Affinity CP-adaptern från Medtronic tillsammans med Affinity CP centrifugalblodpumpar från Medtronic. • Använd Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem och Sarns och Terumo centrifugalsystem enligt beskrivningen i bruksanvisningen som medföljer varje enhet.
Page 324 Avsnitt 8.7 och Avsnitt 8.8 i denna bruksanvisning. 8.1 Installera Affinity CP centrifugalblodpump på den externa drivmotorn modell 560A från Medtronic Anslut den externa drivmotorn modell 560A till tillämplig kontrollenhet från Medtronic. Fullständig information om installationen hittar du i användarmanualen för tillämplig kontrollenhet från Medtronic.
Page 325 Adaptern är utformad för flera användningstillfällen med olika patienter. Adaptern kan återanvändas till och med Används senast-datumet på enhetens etikett. Det kan hända att adaptern inte är tillgänglig i ditt land. Kontakta representanten för Medtronic för att höra om adaptern finns tillgänglig. 8.4 Fästa Affinity CP-adaptern till Stöckert™ och Sorin™ centrifugalpumpsystem Obs! Se bruksanvisningen som medföljer Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem för fullständig information om installationen.
Page 326 Figur 4. Fästa Affinity CP-adaptern till drivmotorn tillhörande Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem 1 Affinity CP-adapter 3 Drivmotor 2 Fästknapp 4 Drivmotorns uttag 3. Tryck på fästknappen och vrid på adaptern för att rotera adaptern till önskad plats; säkerställ att fästknappen låser sig i skåran på undersidan av adaptern.
Page 327 4 Uttagets hake 5 Drivmotor 3. Öppna uttagets hake och tryck adaptern på plats. Släpp haken för att fästa adaptern. Varning: Säkerställ att adaptern är korrekt monterad på drivmotorn. Kontrollera att adaptern är fastlåst på drivmotorn. Felaktig montering kan försämra adapterns funktion. Obs! Se till att adapterns undersida har nära kontakt med drivmotorns uttag och att uttagets hake är i det låsta läget när adaptern fästs på...
Page 328 Medtronic används ska flödesproben nollställas enligt tillämplig användarmanual för kontrollenheten från Medtronic. 6. Låt utloppsslangen fortfarande vara stängd med en klämma och vrid varvtalsratten på kontrollenheten från Medtronic till önskad nivå för att prima tillräckligt och avlufta kretsen. Ge akt på eventuellt pumpläckage eller andra felaktigheter.
Page 329 5. Perfusion • Etablera ett lägsta pumpflöde innan slangarna öppnas. • Monitorera meddelanden och larm på kontrollmodulen. • Monitorera att det inte finns synliga luftbubblor och öglor i slangarna i perfusionskretsen. • Bibehåll lägsta pumpflöde innan slangarna stängs med klämma. 6.
Page 330 • 4 000 varv/min (med extern drivmotor 560A från Medtronic) • 3 600 varv/min (med Affinity CP-adapter på Stöckert och Sorin centrifugalpumpsystem eller Sarns och Terumo centrifugalsystem) Kompatibla system: System för hastighetskontroll från Medtronic (med extern drivmotor modell 560A, nödvev modell HC150A) Förvara produkten i rumstemperatur. 12.1 Transportförhållanden Temperatur: -30°C till 40°C (-22°F till 105°F)
Page 331 (1) Om Produkten skulle upphöra att fungera inom normala toleranser på grund av ett material- eller tillverkningsfel inom en tid av ett (1) år, räknat från datumet för leverans av Produkten till köparen, ska Medtronic enligt eget val: (a) reparera eller byta ut defekt del eller defekta delar av Produkten, (b) till köparen utfärda en kreditnota motsvarande inköpspriset (enligt vad...
Page 332 (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.
Page 333 Cortiva biyo aktif yüzeyi ile kaplı ürünlerin model numarası, “CB” ön ekini içerir. Cortiva biyo aktif yüzeyi ile ilgili ek bilgiler Bölüm 7’de mevcuttur. Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity CP santrifüjlü kan pompası, bir Medtronic pompa hızı denetleyicisi ile arabirim oluşturan, 560A model harici tahrik motoru adlı uzak manyetik tahrik birimiyle birleşir. Ürün ayrıca denetleyicinin çalışmaması veya elektrik kesintisi durumunda HC150A model acil durum el manivelası...
Page 334 4.1 Affinity CP santrifüjlü kan pompası • Santrifüjlü kan pompasının nakil için bir köprü olarak veya doğal kalbin yaklaşmakta olan iyileşme sürecine kadar, uzun süreyle (6 saatten uzun) kullanım için uygunluğu, in vitro, in vivo veya klinik çalışmalar yoluyla geçerli kılınmamıştır. •...
Page 335 • Affinity CP adaptörü, adaptör ile verilen kullanım talimatlarında açıklanan şekilde kullanın. • Medtronic Affinity CP adaptörü, yalnızca Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompalarıyla birlikte kullanın. • Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemlerini ve Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemlerini, her cihazla birlikte verilen kullanım talimatlarında açıklandığı...
Page 336 Kısım 8.5, Kısım 8.6, Kısım 8.7 ve Kısım 8.8. 8.1 Affinity CP santrifüjlü kan pompasının 560A model Medtronic harici tahrik motoruna kurulması 560A model harici tahrik motorunu ilgili Medtronic denetleyiciye takın. Eksiksiz kurulum bilgileri için, ilgili Medtronic denetleyicinin teknik kullanıcı el kitabına başvurun.
Page 337 2. Santrifüjlü kan pompasını tahrik motoru yuvasından kaydırarak çıkarın (Şekil 2). 8.3 Affinity CP Adaptörün yerleştirilmesi Medtronic Affinity CP adaptör (Şekil 3), Medtronic Affinity CP santrifüjlü kan pompalarının (CBAP40 model) Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemleriyle veya Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemleriyle çalıştırılabilmesini sağlamak için kullanılmaya yöneliktir.
Page 338 1. Adaptörün alt kısmını tahrik motorunun giriş yuvasına oturtun. Bu işlem sırasında tahrik motorundaki tutma tuşuna basın. 2. Adaptörü tahrik motoru giriş yuvasına tamamen yerleştirin (Şekil 4). Şekil 4. Affinity CP adaptörün Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi 1 Affinity CP adaptör 3 Tahrik motoru 2 Tutma tuşu...
Page 339 Şekil 5. Affinity CP adaptörün Sarns ve Terumo santrifüjlü pompa sisteminin tahrik motoruna yerleştirilmesi 1 Affinity CP adaptör 4 Giriş yuvası mandalı 2 Tahrik motoru giriş yuvası 5 Tahrik motoru 3 Giriş yuvası klipsi 3. Giriş yuvası mandalını açın ve adaptörü yerine bastırın. Adaptörü yerine sabitlemek için mandalı açın. Uyarı: Adaptörün tahrik motoruna doğru bir şekilde takıldığından emin olun.
Page 340 4. Çıkış hortumu kelepçeliyken, Medtronic denetleyicinin gücünü açık konuma getirin. 5. Akış sondasını ilgili uyumlu sistemin teknik kullanıcı el kitabına göre devre hortumuna bağlayın. Medtronic denetleyici kullanıyorsanız akış sondasını ilgili Medtronic denetleyicinin teknik kullanıcı el kitabına göre sıfirlayın. 6. Çıkış hortumu hala kelepçeliyken, devreyi yeterli ölçüde hazırlamak ve hava kabarcıklarını gidermek için Medtronic denetleyicinin dev/dk.
Page 341 • Tüm hortum bağlantılarının sağlam olduğunu kontrol edin. • Pompa çıkış hattını tamamen kelepçeleyin. • Venöz dönüş hortumunu tamamen kelepçeleyin. 3. Çalıştırma parametreleri İlgili uyumlu sistemin teknik kullanıcı el kitabına göre aşağıdakileri gerçekleştirin: • Dönüştürücüleri/sensörleri üreticinin talimatlarına göre kalibre edin. •...
Page 342 • 3600 dev/dk. (Affinity CP adaptör, Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemleri veya Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemleri üzerindeyken) Uyumlu sistemler: Medtronic hız denetleyici sistemleri (560A model harici tahrik motoru, HC150A model acil durum döndürme kolu ile) Ürünü oda sıcaklığında saklayın.
Page 343 Uyumlu sistemler: • Stöckert ve Sorin santrifüjlü pompa sistemleri (60-01-04 ve 60-01-00 tahrik birimi modelleri ve 60-01-35 ve 60-01-50 acil tahrik birimi modelleri ile birlikte) • Sarns ve Terumo santrifüjlü sistemleri (164267 model tahrik birimi ve 164268 model manuel tahrik birimi ile) Maksimum adaptör hızı: 3600 dev/dk.
Page 344 Aşağıdaki Sınırlı Garanti, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki müşteriler için geçerlidir: A. Bu SINIRLI GARANTİ yalnızca, CBAP40 Model Medtronic Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity CP santrifüjlü kan pompasını (bundan sonra "Ürün" olarak anılacaktır) ilk satın alan kullanıcıya sağlanır. Ürünün Kullanma Talimatları’nda belirtilen teknik özelliklerine uygun bir biçimde çalışmaması...
Page 345 (1) Kullanımın yanlış olması, implantasyonun yanlış olması veya eskisinin yerine verilen Ürünün somut biçimde değiştirildiğine ilişkin kanıtlar bulunması halinde, kesinlikle hiçbir değiştirme kredisi açılmaz. (2) Medtronic, ürünün kullanımı, kusuru veya bozukluğu sebebiyle oluşan herhangi bir kaza eseri veya dolaylı hasardan, iddianın garanti belgesi, sözleşme veya haksız muameleye dayalı olup olmamasına bakılmaksızın yükümlü olmaz.
Page 348 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic, Inc. 5 Alma Road 710 Medtronic Parkway Macquarie Park, NSW 2113 Minneapolis, MN 55432 Australia 1800 668 670 www.medtronic.com +1 763 514 4000 Canada Medtronic of Canada Ltd LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service:...

Ce manuel est également adapté pour:

Affinity ap 40

Medtronic Affinity CP CBAP40 Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Medtronic Affinity CP CBAP40

Sommaire des Matières pour Medtronic Affinity CP CBAP40

Ce manuel est également adapté pour: