Medtronic COVIDIEN Shiley Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Medtronic Manuels
  4. Équipement médical
  5. COVIDIEN Shiley
  6. Mode d'emploi

Medtronic COVIDIEN Shiley Mode D'emploi

Les canules de trachéotomie
Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 11

Table des Matières

Shiley
TM
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr
Mode d'emploi
de
Gebrauchsanweisung
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
pt
Instruções de uso
nl
Gebruiksaanwijzing
sv
Bruksanvisning
da
Brugsanvisning
no
Bruksanvisning
fi
Käyttöohjeet
el
Οδηγίες χρήσης
zh
使用说明

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Medtronic COVIDIEN Shiley

Sommaire des Matières pour Medtronic COVIDIEN Shiley

  • Page 1 Shiley Tracheostomy Tube Instructions For Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Instruções de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης 使用说明...
  • Page 2 1. LPC & FEN I.D. O.D. Length Leak Test Cuff Resting Product Size (mm) (mm) (mm) Inflation Volume (cc) Diameter (mm) 65.0 10.8 76.0 12.2 81.0 13.8 81.0 2. CFS & CFN I.D. O.D. Length Product Size (mm) (mm) (mm) 65.0 10.8 76.0...
  • Page 3 Identification of a substance that is contained or present within the product or packaging. Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging. This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use.
  • Page 4 POST FOR USE BY ALL TRACHEOSTOMY CARE PERSONNEL CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. CAUTIONS: The Shiley™ Tracheostomy Tube and Accessory Products are composed of medical grade plastics which do not contain latex material. Precautions should be taken when discarding any of the tracheostomy tube devices and accessories.
  • Page 5 Cuffless models (CFS, CFN, LGT) also feature inner cannulae with low-profile connectors. This type of inner cannula is designed to reduce tube protrusion at the neck but is not compatible with respiratory equipment. The red Decannulation Plug (DCP) can be used to occlude the proximal end of the outer cannula, forcing the patient to breathe through the fenestrations and upper airway tract during the weaning process.
  • Page 6 Insertion CAUTION: To ease insertion and to guard against cuff perforation from sharp edges of cartilage, the cuff should be tapered back. This can be accomplished by first inflating the cuff. Then gently move the cuff away from the distal tip of the outer cannula towards the swivel neck plate as the residual air is removed by deflation.
  • Page 7 should be cleared by coughing and/or suctioning before inserting the fenestrated inner cannula. Moisten the fenestrated inner cannula with the green 15 mm connector with sterile saline to facilitate insertion. To lock the fenestrated inner cannula in place, hold the swivel neck plate firmly with your fingertips and twist the green 15 mm connector clockwise one-quarter turn past the locking detent.
  • Page 8 Secure the tracheostomy tube to the patient using the neck strap provided. Cuff Deflation 10. Accumulated secretions above the cuff (LPC, FEN) may need to be suctioned before deflating the cuff with a syringe, unless suctioning is contraindicated. 11. To deflate the low pressure cuff (LPC, FEN), withdraw air slowly from the luer valve of the inflation line using a syringe.
  • Page 9 WARNINGS: USE THE DECANNULATION PLUG (DCP) AND CAP ONLY WITH SHILEY FENESTRATED LOW PRESSURE CUFFED (FEN), AND CUFFLESS FENESTRATED (CFN) TRACHEOSTOMY TUBES. PRIOR TO INSERTING THE DECANNULATION PLUG (DCP) OR ATTACHING THE 15 mm CAP TO THE FENESTRATED INNER CANNULA WITH THE GREEN 15 mm CONNECTOR, MAKE SURE THAT THE FENESTRATIONS ARE NOT OCCLUDED, THAT THE CUFF (FEN) IS COMPLETELY DEFLATED AND THAT THERE IS SUFFICIENT AIRWAY FOR THE PATIENT.
  • Page 10 Removing The Tracheostomy Tube 19. The inner cannula can be cleaned and reused to maintain a patent airway without requiring the entire tube to be changed. WARNINGS: SPARE INNER CANNULAE (SIC) WITH RED 15 mm CONNECTORS ARE AVAILABLE SEPARATELY FOR SHORT TERM USE TO MAINTAIN MECHANICAL VENTILATION WHILE THE ORIGINAL INNER CANNULA IS BEING CLEANED.
  • Page 11 Identification d’une substance contenue ou présente dans le produit ou dans l’emballage. Identification d’une substance qui n’est pas contenue ni présente dans le produit ou dans l’emballage. Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner un risque de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.
  • Page 12 CE DOCUMENT EST À DIFFUSER À TOUT LE PERSONNEL PARTICIPANT À LA TRACHÉOTOMIE. ATTENTION : La loi fédérale des Etats-Unis stipule que cet appareil ne peut être vendu que sur ordre d’un médecin. ATTENTION : La canule de trachéotomie Shiley™ et ses accessoires sont constitués de matières plastiques à...
  • Page 13 saillie de la canule au niveau du cou mais n’est pas compatible avec les équipements d’assistance respiratoire. L’opercule de décanulisation rouge (DCP) sert à obturer l’extrémité proximale de la canule externe pour obliger le patient à respirer par la fenêtre et par ses voies aériennes supérieures lorsque l’on veut mettre fin à...
  • Page 14 Mise en place ATTENTION : Pour faciliter la mise en place et éviter les perforations du ballonnet par les aspérités du cartilage, il faut tirer le ballonnet vers l’arrière. Procéder comme suit : gonfler d’abord le ballonnet et le déplacer ensuite avec précaution de l’extrémité...
  • Page 15 moins que l’opercule de décanulisation (DCP) ne soit utilisé, n’employer la canule externe qu’avec la chemise interne en place. ou bien Pour insérer la chemise interne fenêtrée à raccord vert de 15 mm (FEN, CFN), vérifier la perméabilité des voies aériennes supérieures du patient. Avant d’insérer la chemise interne fenêtrée, dégager ces voies respiratoires en faisant tousser le patient et (ou) à...

  • Page 16: Nettoyage

    Pour gonfler le ballonnet à basse pression, injecter l’air à l’aide d’une seringue par la valve Luer de la ligne de gonflage. Le choix de la méthode de gonflage et de dégonflage est laissé à l’appréciation du médecin. ATTENTION : Ces produits à...

  • Page 17: Avertissements

    • CANULE EXTERNE À BALLONNET RINCER DÉLICATEMENT AVEC DU SERUM PHYSIOLOGIQUE STÉRILE • CANULE EXTERNE SANS 1. EAU OXYGÈNÉE (À 50 %), SERUM BALLONNET PHYSIOLOGIQUE STERILE OU EAU • PLAQUE CERVICALE ET DÉTERGENT DOUX. • CHEMISE INTERNE 2. APRÈS LE NETTOYAGE, RINCER • INTRODUCTEUR SOIGNEUSEMENT AVEC DU SERUM • CAPUCHON PHYSIOLOGIQUE STÉRILE POUR • OPERCULE DE DÉCANULISATION CHASSER TOUT RÉSIDU DE LA SOLUTION DE NETTOYAGE. SECHER A L’AIR. CAP (FEN, CFN) Le capuchon blanc de 15 mm est destiné à être utilisé avec la chemise interne fenêtrée à...
  • Page 18 14. Pour utiliser le capuchon de 15 mm (CAP) : Rattacher le capuchon de 15 mm au raccord vert de 15 mm de la chemise interne fenêtrée. ou bien 15. Pour utiliser le DCP : Retirer la chemise interne à raccord de 15 mm verrouillable par clip et insérer l’opercule de décanulisation à...
  • Page 19 Recommandations supplémentaires – Canules de trachéotomie fenêtrées (FEN, CFN) AVERTISSEMENTS : VEILLER TOUT PARTICULIÈREMENT À MAINTENIR LA FENÊTRE DÉGAGÉE, SURTOUT CHEZ LES PATIENTS À SÉCRÉTIONS ÉPAISSES ET ABONDANTES RISQUANT D’OBSTRUER LA FENÊTRE. PRENDRE AU BESOIN LES MESURES D’HUMIDIFICATION NÉCESSAIRES POUR ASSURER LA PERMÉABILITÉ DE LA LUMIÈRE DE LA CANULE.
  • Page 20 Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung enthalten oder vorhanden ist. Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung nicht enthalten oder vorhanden ist. Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden. Dieses Produkt enthält DEHP. Bei Benutzung gemäß den Vorschriften kann eine sehr beschränkte Einwirkung von Spurenmengen von DEHP auftreten. Eine Erhöhung der klinischen Risiken durch eine so kleine Einwirkung ist nicht belegt. Um allerdings die Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und schwangere oder stillende Frauen auf ein Minimum zu reduzieren, das Produkt nur wie vorgeschrieben verwenden.
  • Page 21 BEI VERWENDUNG EINES LASERS IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN IST DARAUF ZU ACHTEN, DASS DER LASERSTRAHL NICHT AUF DIE KANÜLE TRIFFT, DA SONST (INSBESONDERE IN GEGENWART VON SAUERSTOFFREICHEN MISCHUNGEN) DIE KANÜLE IN BRAND GERATEN KANN, WOBEI VERLETZUNGEN DURCH HITZE EINWIRKUNG SOWIE DIE ABGABE VON ZERSETZENDEN UND TOXISCHEN VERBRENNUNGSPRODUKTEN, EINSCHLIESSLICH SALZSÄURE (CHLORWASSERSTOFF - HCI), NICHT AUSZUSCHLIESSEN SIND.
  • Page 22 Modelle mit Manschetten (LPC, FEN) sind mit einer dünnwandigen, großvolumigen Manschette versehen, die eine effiziente Abdichtung bei niedrigem Druck ermöglichen. Die Füll-Leitung der Manschette ist mit einem Luer-Einwegventil mit integriertem Pilotballon versehen, der Rückschlüsse auf die Füllmenge der Manschette zuläßt. Gefensterte Modelle (CFN, FEN) sind zudem mit einer 15-mm-Kappe (CAP) und einer gefensterten, wiederverwendbaren Innenkanüle mit grünem 15 mm -Twistlock- Anschluß, ausgestattet. Dieses Zubehör kann zur Erleichterung der Phonation mit oder ohne zusätzlichem Sprechventil oder zur Entwöhnung verwendet werden. Die gefensterte Innenkanüle mit grünem 15-mm-Anschluß ist bei mechanischer Beatmung nicht geeignet. Modellen ohne Manschette (CFS, CFN, LGT) sind zudem Innenkanülen mit flachen Anschlüssen beigefügt (Niedrig-Profil-Konnektor). Bei dieser Art von Innenkanüle steht die Kanüle am Hals nicht vor, ist jedoch mit Beatmungsgeräten nicht kompatibel. Der rote Entwöhnungsstopfen (DCP) kann zum Verschließen des proximalen Endes der Außenkanüle verwendet werden, wodurch der Patient gezwungen ist, bei der Entwöhnung durch die Fensterung und die oberen Atemwege zu atmen. Der Entwöhnungsstopfen ist in allen vier Größen der Shiley Tracheostomiekanülen erhältlich und kann separat erworben werden. Indikationen Diese Produkte ermöglichen den Zugang zu den Luftwegen und deren Kontrolle. Die gefensterten Produkte (FEN, CFN) sind ebenfalls angezeigt, wenn eine wirksame und ungefährliche Entwöhnung des Patienten von der Tracheostomie k anüle wünschenswert ist. In Verbindung mit dem Entwöhnungsstopfen (DCP) hilft die gefensterte Tracheostomiekanüle dem Patienten bei der Entwöhnung und/oder...
  • Page 23 Test der Manschette vor Gebrauch HINWEIS: Lecktest-Füllvolumina sind in der Tabelle 1 zu finden. Die Füllvolumina dienen lediglich zu Testzwecken. Das entsprechende Füllvolumen bzw. der Fülldruck ist bei Positionierung in der Trachea vom medizinischen Fachpersonal zu erfragen. 2. Vor dem Einsetzen von Shiley Kanülen mit Manschette (LPC, FEN) sind die Manschette und der Füllmechanismus stets auf ihre Dichtigkeit zu überprüfen. Der Test wird wie folgt durchgeführt: Manschette langsam mit der in der Tabelle 1 angegebenen Luftmenge füllen. Danach entweder die Manschette einige Minuten auf eventuellen Luftverlust beobachten, oder dieselbe in sterile Kochsalzlösung...
  • Page 24 ACHTUNG: DIE IN DIESER PACKUNG ENTHALTENEN INNENKANÜLEN MIT TWISTLOCK- ANSCHLÜSSEN DÜRFEN BEI KEINER ANDEREN KANÜLE VERWENDET WERDEN, DA SIE GENAU DER LÄNGE DIESER KANÜLE ANGEPASST SIND. WÄHREND UND NACH DER KONNEKTION DER BEATMUNGSSCHLAUCHSYSTEME UND/ODER DER ANSCHLÜSSE AN DER INNENKANÜLE DIE KANÜLE UND/ ODER ANSCHLÜSSE NICHT ÜBERMÄSSIG DREHEN ODER BEWEGEN, UM EINE VERSEHENTLICHE DEKONNEKTION DER INNENKANÜLE BZW.
  • Page 25 ACHTUNG: VERSUCHEN SIE NICHT, DEN PATIENTEN BEI VERWENDUNG DER GRÜNEN GEFENSTERTEN INNENKANÜLE MIT 15 mm KONNEKTOR ZU BEATMEN. FALLS SICH DIE INNENKANÜLE NICHT ENTFERNEN LÄSST, SOFORT DEN ARZT ZU RATE ZIEHEN. Füllen der Manschette ACHTUNG: AUF KEINEN FALL DARF BEIM AUFBLASEN DER MANSCHETTE EIN HÖHERER DRUCK ALS 25 mm HG AUFGEWENDET WERDEN.
  • Page 26 Entblockung der Manschette 10. Sekrete, die sich oberhalb der Manschette (LPC, FEN) angesammelt haben, müssen gegebenenfalls abgesaugt werden, bevor mittels einer Spritze die Luft aus der Manschette abgelassen wird – es sei denn, daß ein Absaugen kontraindiziert ist. 11. Zum Ablassen der Luft aus der Niederdruck-Manschette (LPC, FEN) die Luft am Luer-Ventil langsam mit einer Spritze absaugen. Reinigung ACHTUNG: ZUM REINIGEN DER TRACHEALKANÜLE DÜRFEN NUR DIE IN DER UNTENSTEHENDEN TABELLE EMPFOHLENEN REINIGUNGSMITTEL UND CHEMIKALIEN VERWENDET WER DEN, DA SONST EINE BESCHÄDIGUNG DER KANÜLE NICHT AUSZUSCHLIESSEN IST.
  • Page 27 Entwöhnungsstopfen verschließt das poximale Ende der Außenkanüle und zwingt so den Patienten während des Entwöhnungsprozesses über die Fensterung und die oberen Luftwege zu atmen. ACHTUNG: VERWENDEN SIE DEN ENTWÖHNUNGSSTOPFEN (DCP) UND DIE KAPPE (CAP) NUR BEI SHILEY GEFENSTERTEN TRACHEOSTOMIEKANÜLEN MIT NIEDERDRUCK- MANSCHETTE (FEN) UND GEFENSTERTEN TRACHEOSTOMIEKANÜLEN OHNE MANSCHETTE (CFN). ACHTEN SIE VOR DEM AUFSETZEN DES ENTWÖHNUNGSSTOPFENS (DCP) ODER ANBRINGEN DER 15-mm-KAPPE (CAP) DARAUF, DASS DIE FENSTERUNGEN DER AUSSEN- BZW, INNENKANÜLEN NICHT VERSTOPFT SIND, DASS DIE LUFT VÖLLIG AUS DER MANSCHETTE (FEN) ENTFERNT WURDE UND DASS DIE ATEMWEGE...
  • Page 28 ACHTUNG: WENN DER PATIENT BEI VERWENDUNG DES ENTWÖHNUNGSSTOPFENS ODER DER 15-mm-CAP / GEFENSTERTEN INNENKANÜLE MIT GRÜNEM 15-mm- ANSCHLUSS SCHWIERIGKEITEN BEIM ATMEN HAT, DIESE ZUBEHÖRTEILE ENTFERNEN, FALLS ERFORDERLICH MIT DER UNGEFENSTERTEN INNENKANÜLE ERSETZEN UND DIE DURCHLÄSSIGKEIT DER ATEMWEGE SICHERSTELLEN. ENTFERNEN DER TRACHEOSTOMIEKANÜLE. Entfernen der Tracheostomiekanüle 19. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege können die Innenkanülen gereinigt und wiederverwendet werden;...
  • Page 29 BEI VERWENDUNG EINER GEFENSTERTEN KANÜLE (FEN ODER CFN) MUSS WÄHREND DES ABSAUGENS DIE UNGEFENSTERTE INNENKANÜLE MIT DEM WEISSEN 15-mm-ANSCHLUSS VERWENDET WERDEN, UM ZU VERHINDERN, DASS DER ABSAUGKATHETER DURCH DIE FENSTERUNG DER TRACHEOSTOMIEKANÜLE STÖSST. BEFINDET SICH BEIM ABSAUGEN DIE INNENKANÜLE NICHT IN SITU, WIRD U.U. DIE TRACHEALWAND BESCHÄDIGT UND ES BESTEHT GEFAHR, DASS SICH DER ABSAUGKATHETER IN DER FENSTERUNG VERFÄNGT.
  • Page 30 Identificazione di una sostanza contenuta o presente all’interno del prodotto o della confezione. Identificazione di una sostanza non contenuta presente all’interno del prodotto o della confezione. Il dispositivo non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità...
  • Page 31 DA AFFIGGERE PER L’USO DA PARTE DI TUTTO IL PERSONALE ADDETTO ALLA TRACHEOSTOMIA. PRECAUZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo soltanto dietro prescrizione medica. PRECAUZIONE: Le cannule tracheostomiche e gli accessori della Shiley™ sono composti da plastiche di grado medicale e non contengono lattice.
  • Page 32 I modelli non cuffiati (CFS, CFN, LGT) sono inoltre dotati di controcannule interne con raccordi a basso profilo. Questo tipo di controcannula è stata creata per ridurre la sporgenza del tubo a livello del collo, tuttavia non è compatibile con le apparecchiature per la terapia respiratoria. Il tappo di decannulazione rosso (DCP) può essere utilizzato per occludere l’estremità prossimale della cannula esterna, obbligando il paziente a respirare attraverso le fenestrature e le vie respiratorie superiori durante il periodo di svezzamento.
  • Page 33 una soluzione fisiologica sterile e verificare la presenza di bolle d’aria. Sgonfiare la cuffia prima dell’introduzione. Introduzione PRECAUZIONE: Schiacciare la cuffia per facilitarne l’introduzione ed evitarne la perforazione da parte dell’asperità della cartilagine. Questo viene realizzato gonfiando la cuffia e portandola dalla estremità distale della cannula esterna verso il collare orientabile mentre l’aria continua a fuoriuscire tramite sgonfiaggio.

  • Page 34: Avvertenze

    per facilitare l’introduzione. Per bloccare in posizione la controcannula interna non fenestrata, tenere ferma la flangia basculante con la punta delle dita e girare il raccordo in senso orario, con un giro di un quarto dopo il fermo di arresto. La cannula esterna deve essere sempre utilizzata con la contro cannula in posizione, a meno che il tappo di decannulazione (DCP) non venga impiegato.
  • Page 35 Gonfiare la cuffia a bassa pressione iniettando aria con una siringa nella valvola luer della linea di gonfiaggio. Sta al medico selezionare il procedimento di gonfiaggio e sgonfiaggio della cuffia. PRECAUZIONE: Questi prodotti cuffiati (LPC, FEN), composti da un materiale soffice in grado di adattarsi bene al tessuto tracheale, offrono una buona prestazione e sono tollerati dal paziente.
  • Page 36 • CANNULA ESTERNA CUFFIATA SCIACQUARE DELICATAMENTE CON SOLUZIONE FISIOLOGICA STERILE • CANNULA ESTERNA NON 1. PULIRE CON ACQUA OSSIGENATA CUFFIATA DILUITA PER METÀ) SOLUZIONE • FLANGIA BASCULANTE ACQUA E DETERGENTE DELICATO. • CONTROCANNULA INTERNA 2. DOPO LA PULIZIA, SCIACQUARE • OTTURATORE BENE CON SOLUZIONE • CAPPUCCIO FISIOLOGICA STERILE PER • TAPPO DI DECANNULAZIONE RIMUOVERE I RESIDUI ELLA SOLUZIONE DETERGENTE SCELTA. ASCIUGARE ALL’ARIA. CAPPUCCIO (FEN, CFN) Il cappuccio bianco da 15 mm viene utilizzato con la cannula interna fenestrata dotata di raccordo verde da 15 mm.
  • Page 37 14. Per usare il cappuccio da 15 mm (CAP): Attaccare il cappuccio da 15 mm al raccordo verde da 15 mm della controcannula interna. oppure 15. Per usare il DCP: Rimuovere la controcannula con raccordo a scatto da 15 mm ed inserire il tappo di decannulazione con raccordo a scatto nell’estremità...
  • Page 38 Ulteriori istruzioni per l’uso—Cannule tracheostomiche fenestrate (FEN, CFN) AVVERTENZE: ASSICURARSI CHE SIA SEMPRE MANTENUTA LA PERVIETÀ DELLE FENESTRATURE SOPRATTUTTO NEL CASO DI PAZIENTI CON SECREZIONI SPESSE E PERSISTENTI, CHE RISCHIANO DI OSTRUIRLE. UMIDIFICARE ADEGUATAMENTE ALLO SCOPO DI MANTENERE LA PERVIETÀ DEL LUME. OCCORRE PRESTARE ATTENZIONE DURANTE LA SELEZIONE ED IL POSIZIONAMENTO DELLA CANNULA TRACHEOSTOMICA FEN O CFN, PER RIDURRE LA POSSIBILITÀ...
  • Page 39 Identificación de una sustancia con- tenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está...
  • Page 40 COLÓQUELO EN UN LUGAR VISIBLE PARA QUE SEA LEÍDO POR TODO EL PERSONAL INVOLUCRADO EN CUIDADOS DE TRAQUEOSTOMÍAS. PRECAUCIÓN: La ley federal (USA) restringe la venta de este producto a personal medico o bajo su prescripción. PRECAUCIÓN: Las cánulas de traqueostomía Shiley™ y sus accesorios están fabricados con plásticos de grado médico que no contienen látex.
  • Page 41 Los modelos sin balón (CFS, CFN, LGT) también tienen una cánula interna con conectores de bajo perfil. Este tipo de cánula interna está diseñada para disminuir la protrusión del tubo en el cuello pero no es compatible con el equipo de respiración mecánica.
  • Page 42 indicado en la Tabla 1. Luego, observe si el balón se desinfla durante unos minutos o si salen burbujas de cualquier parte del sistema cuando la cánula se sumerge en solución salina estéril. Desinfle el balón antes de la inserción. Inserción PRECAUCIÓN: Para facilitar la inserción y para proteger el balón de perforaciones por fragmentos...
  • Page 43 Antes de insertar la cánula interna, asegúrese que las vías aéreas superiores se encuentran permeables. Las vías respiratorias deberán de despejarse tosiendo y/o mediante aspiración. Humedezca la cánula interna no fenestrada con conector blanco de 15 mm con solución salina estéril para facilitar la inserción. Para bloquear la cánula interna en su lugar sostenga firmemente la placa giratoria del cuello con la punta de los dedos y gire el conector en el sentido de las manecillas del reloj un cuarto de vuelta más allá...
  • Page 44 Inflado del balón ADVERTENCIAS: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBERÁ APLICARSE UNA PRESIÓN DE AIRE MAYOR DE 25 mm DE MERCURIO PARA INFLAR EL BALÓN. EL INFLADO EXCESIVO DEL BALÓN PUEDE CAUSAR DAÑO EN LA TRÁQUEA Y PUEDE INHIBIR LA VENTILACIÓN. COMO UNA PRECAUCIÓN ADICIONAL EN PACIENTES DEPENDIENTES DE VENTILADOR, EL INFLADO DEL BALÓN DEBERÁ...
  • Page 45 Limpieza ADVERTENCIAS: NO USE SOLUCIONES O AGENTES QUÍMICOS DIFERENTES A LOS RECOMENDADOS EN LA SIGUIENTE TABLA PARA LIMPIAR LA CÁNULA DE TRAQUEOSTOMÍA O CUALQUIERA DE SUS PARTES, PORQUE ÉSTAS PODRÍAN DAÑARSE. NO DEJE REMOJANDO LA CÁNULA O CUALQUIERA DE SUS PARTES EN AGUA OXIGENADA O EN CUALQUIER OTRA SOLUCIÓN.
  • Page 46 ADVERTENCIAS: EL TAPÓN PARA DECANULACIÓN (DCP) Y EL TAPÓN (CAP) DEBERÁN USARSE EXCLUSIVAMENTE CON LAS CÁNULAS FENESTRADAS DE TRAQUEOSTOMÍA SHILEY CON BALÓN DE BAJA PRESIÓN (FEN) Y SIN BALÓN (CFN). ANTES DE INSERTAR EL TAPÓN PARA DECANULACIÓN (DCP) O DE PONER EL TAPÓN DE 15 mm A LA CÁNULA INTERNA FENESTRADA CON EL CONECTOR VERDE DE 15 mm, ASEGÚRESE DE QUE LAS FENESTRACIONES NO SE ENCUENTRAN OCLUIDAS, QUE EL BALÓN (FEN) SE ENCUENTRA...
  • Page 47 ADVERTENCIA: SI EL PACIENTE PRESENTA DIFICULTAD RESPIRATORIA EN EL MOMENTO DE EMPLEAR EL TAPON PARA DECANULACION O EL TAPON DE 15 mm/ LA CANULA INTERNA FENESTRADA CON CONECTOR VERDE 15 mm, RETIRE ESTOS ACCESORIOS, REEMPLACELOS POR LA CANULA INTERNA NO FENESTRADA SI FUESE NECESARIO Y VERIFIQUE LA PERMEABILIDAD DE LAS VIAS AEREAS.
  • Page 48 SI ENCUENTRA RESISTENCIA AL COLOCAR LA CÁNULA INTERNA MÁS ALLÁ DE LAS FENESTRACIONES NO LA FUERCE. NOTIFÍQUESELO DE INMEDIATO A SU CONTACTO PARA CUIDADOS DE SALUD. NUNCA USE LAS CÁNULAS DE TRAQUEOSTOMÍA FENESTRADAS PARA VENTILACIÓN MECÁNICA A MENOS QUE SE COLOQUE UNA CÁNULA INTERNA NO FENESTRADA CON CONECTOR BLANCO DE 15 mm PARA PREVENIR FUGAS A TRAVÉS DE LAS FENESTRACIONES.
  • Page 49 Identificação de uma substância que está contida ou presente dentro do produto ou embalagem. Identificação de uma substância que não está contida ou presente dentro do produto ou embalagem. Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado devidamente pelo utilizador de forma a facilitar uma reutilização segura, razão pela qual se destina a uma única utilização. Quaisquer tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos poderão resultar em riscos para o paciente, nomeadamente bio-incompatibilidade, infecção...
  • Page 50 AFIXAR EM LUGAR VISÍVEL PARA QUE SEJA LIDO POR TODO O PESSOAL QUE CUIDA DE TRAQUEOSTOMIAS. PRECAUÇÃO: A legislação federal americana restringe a venda ou encomenda deste dispositivo somente por médicos. PRECAUÇÃO: As cânulas de traqueostomia Shiley™ e seus acessórios são fabricadas com plástico de qualidade médica, isentas de látex.
  • Page 51 A cânula interna fenestrada com o conector verde de 15 mm não foi projectada para ser empregue quando necessária a ventilação mecânica. Os modelos sem balão (CFS, CFN, LGT) também têm uma cânula interna provisória com conectores. Este tipo de cânula interna foi projectada para diminuir a proeminência do tubo no pescoço mas não é compatível com o equipamento de ventilação mecânica.
  • Page 52 Com os modelos Shiley com balão (LPC, FEN) o balão e o sistema de insuflação devem ser testados para determinar se os mesmos não têm fugas antes da inserção das cânulas. Este teste pode ser efetuado da seguinte maneira: Insufle o balão com o volume de ar indicado na tabela de 1.
  • Page 53 ADVERTÊNCIAS: NENHUMA DAS CÂNULAS INTERNAS COM CONECTORES TWIST LOCK FORNECIDAS NESTA EMBALAGEM DEVERÃO SER UTILIZADAS COM OUTRA CÂNULA EXTERNA, POIS AS CÂNULAS SÃO CORTADAS COM O COMPRIMENTO EXATO. DURANTE E APÓS A ADAPTAÇÃO DE TUBOS OU OUTRAS CONEXÕES DE APARELHOS DE RESPIRAÇÃO OU DE ANESTESIA À CÂNULA INTERNA, DEVE-SE EVITAR APLICAR FORÇA EXCESSIVA DE ROTAÇÃO, LINEAR OU DE BALANÇO NOS TUBOS E/OU NOS CONECTORES PARA EVITAR A DESCONEXÃO ACIDENTAL OU DANO À...
  • Page 54 ADVERTÊNCIAS: NÃO TENTE VENTILAR O PACIENTE QUANDO TIVER INSTALADO A CÂNULA INTERNA FENESTRADA COM O CONECTOR VERDE DE 15 mm. SE NÃO CONSEGUIR REMOVER A CÂNULA INTERNA ENTRE EM CONTATO IMEDIATAMENTE COM O MÉDICO. Insuflação do balão ADVERTÊNCIAS: SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA DEVE APLICAR PRESSÃO DE AR MAIOR QUE 25 mm DE MERCÚRIO PARA INSUFLAR O BALÃO.
  • Page 55 11. Para desinsuflar o balão de baixa pressão (LPC, FEN) retire o ar gradualmente através da válvula luer da via de insuflação utilizando uma seringa. Limpeza ADVERTÊNCIAS: NÃO USE SOLUÇÕES OU AGENTES QUÍMICOS DIFERENTES DAQUELES RECOMENDADOS NA TABELA ABAIXO INDICADAS PARA LIMPAR A CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA OU QUALQUER DE SEUS COMPONENTES.
  • Page 56 ADVERTÊNCIAS: A TAMPA PARA DESCANULAÇÃO (DCP) E A TAMPA (CAP) DEVERÃO SER UTILIZADAS SOMENTE COM AS CÂNULAS FENESTRADAS DE TRAQUEOSTOMIA SHILEY, COM BALÃO DE BAIXA PRESSÃO (FEN) OU SEM BALÃO (CFN). ANTES DE INTRODUZIR A TAMPA PARA DESCANULAÇÃO (DCP) OU DE COLOCAR A TAMPA DE 15 mm NA CÂNULA INTERNA COM O CONECTOR VERDE DE 15 mm, VERIFIQUE SE AS FENESTRAÇÕES NÃO SE ENCONTRAM OCLUÍDAS, SE O BALÃO (FEN) ESTÁ...
  • Page 57 ADVERTÊNCIA: SE O PACIENTE APRESENTAR DIFICULDADE EM RESPIRAR NO MOMENTO DE SE UTILIZAR A TAMPA PARA A DESCANULAÇÃO OU A TAMPA DE 15 mm COM A CÂNULA INTERNA FENESTRADA COM CONECTOR VERDE DE 15 mm, RETIRE ESTES ACESSÓRIOS, TROQUE-OS POR UMA CÂNULA INTERNA NÃO FENESTRADA SE NECESSÁRIO E VERIFIQUE A PERMEABILIDADE DAS VIAS AÉREAS.
  • Page 58 SEMPRE QUE SE ASPIRA AS SECREÇÕES DO PACIENTE QUANDO SE EMPREGA UMA CÂNULA FENESTRADA (FEN ou CFN), DEVE UTILIZAR-SE A CÂNULA INTERNA NÃO FENESTRADA COM O CONECTOR BRANCO DE 15 mm, COM O FIM DE IMPEDIR QUE O CATÉTER DE ASPIRAÇÃO ATRAVESSE AS FENESTRAÇÕES DA CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA.
  • Page 59 Identificatie van een stof die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik.
  • Page 60 TIJDENS EEN MRI-SCAN MOET HET CONTROLE-BALLONNETJE BIJ DE Y-CONNECTOR VAN HET BEADEMINGSCIRCUIT WORDEN VASTGEZET OP EEN AFSTAND VAN TEN MINSTE 3 CM VAN HET RELEVANTE GEBIED OM TE VOORKOMEN DAT HET BEWEEGT EN VERVORMING VAN HET BEELD OPTREEDT. OPHANGEN TEN BEHOEVE VAN AL HET DESBETREFFENDE PERSONEEL. LET OP: Volgens de Amerikaanse wet mag dit product alleen door of op verzoek van een arts verkocht worden.
  • Page 61 onder lage druk af. Het insufflatiekanaaltje is voorzien van een Luer-ventieltje met controleballonnetje. Bij de modellen met spreekvenster (CFN, FEN) behoren tevens een witte 15 mm- afsluitdop (CAP) en een “reusable” binnencanule met spreekvenster met een groene 15 mm- “twist-lock” connector. Deze toebehoren kunnen gebruikt worden om het spreken te vergemakkelijken, al of niet met behulp van aanvullende spraakhulpmiddelen, of voor het “weanen”.
  • Page 62 Testen van de cuff en insufflatie vóór inbrenging NB: Zie tabel 1 voor vulvolumes bij de lektest. De vermelde vulvolumes zijn alleen bestemd voor testdoeleinden. Raadpleeg de arts of de hulpverlener (thuiszorg) voor de juiste vuldruk/volume wanneer de canule in de trachea is ingebracht. 2. Bij de Shiley-modellen met cuff (LPC, FEN) dienen de cuff en het insufflatie s ysteem op lekkage getest te worden voordat de canule wordt ingebracht.
  • Page 63 WAARSCHUWING: DE BINNENCANULES MET “TWIST-LOCK” CONNECTOR IN DEZE VERPAKKING MOGEN NIET GEBRUIKT WORDEN BIJ ANDERE TRACHEACANULES, AANGEZIEN ZE PRECIES AANGEPAST ZIJN AAN DE LENGTE VAN DEZE CANULE. TIJDENS EN NA BEVESTIGING VAN BEADEMINGS- OF ANESTHESIESLANGEN EN/OF -CONNECTORS OP DE BINNENCANULE MOET UITOEFENEN VAN EEN STERKE DRAAIENDE OF LINEAIRE BEWEGING OF HEEN EN WEER BEWEGEN VAN DE SLANGEN EN/OF CONNECTORS VERMEDEN WORDEN OM LOSRAKEN VAN DE BINNENCANULE OF BESCHADIGING VAN DE TRACHEACANULE TE...

  • Page 64: Waarschuwingen

    WAARSCHUWING: PROBEER NIET OM DE PATIËNT TE BEADEMEN WANNEER DE GEVENSTERDE BINNENCANULE MET DE GROENE 15 mm-CONNECTOR INGEBRACHT IS. ALS U NIET IN STAAT BENT OM DE BINNENCANULE TE VERWIJDEREN, MOET U ONMIDDELIJK EEN ARTS WAARSCHUWEN. Vullen van de cuff WAARSCHUWINGEN: VOOR HET VULLEN VAN DE CUFF MAG ONDER GEEN BEDING EEN DRUK VAN MEER DAN 25 mm HG GEBRUIKT WORDEN.
  • Page 65 11. Leeg de lage-druk cuff (LPC, FEN) door de lucht met een injectiespuit langzaam via het Luer-ventieltje op te zuigen. Schoonmaken WAARSCHUWINGEN: GEBRUIK VOOR HET SCHOONMAKEN VAN DE ONDERDELEN VAN DE TRACHEACANULE GEEN OPLOSSINGEN OF CHEMISCHE MIDDELEN ANDERS DAN ALS AANBEVOLEN IN DE ONDERSTAANDE TABEL, AANGEZIEN DAT DE CANULE KAN BESCHADIGEN.
  • Page 66 WAARSCHUWINGEN: GEBRUIK DE DECANULATIEPLUG (DCP) EN DE AFSLUITDOP (CAP) ALLEEN BIJ DE SHILEY GEVENSTERDE TRACHEACANULES MET LAGE-DRUK CUFF (FEN) OF ZONDER CUFF (CFN). VOORDAT U DE DECANULATIEPLUG (DCP) AANBRENGT OF DE 15 mm- AFSLUITDOP (CAP) BEVESTIGT OP DE GEVENSTERDE BINNENCANULE MET DE GROENE 15 mm-CONNECTOR, MOET U CONTROLEREN OF DE SPREEKVENSTERS NIET VERSTOPT ZIJN, OF DE CUFF (FEN) GEHEEL LEEG IS EN OF DE LUCHTWEG VAN DE PATIENT VOLDOENDE VRIJ IS.
  • Page 67 WAARSCHUWING: ALS DE PATIENT MOEITE HEEFT MET ADEMHALEN TERWIJL DE DECANULATIEPLUG OF DE 15 mm-AFSLUITDOP / GEVENSTERDE BINNENCANULE MET DE GROENE 15 mm-CONNECTOR GEBRUIKT WORDT, MOET U DEZE ONDERDELEN VERWIJDEREN, ZE ZO NODIG VERVANGEN DOOR DE BINNENCANULE ZONDER SPREEKVENSTER EN CONTROLEREN OF DE LUCHTWEGEN VRIJ ZIJN.
  • Page 68 BIJ GEBRUIK VAN EEN GEVENSTERDE CANULE (FEN OF CFN) MOET TIJDENS AFZUIGEN GEBRUIK GEMAAKT WORDEN VAN DE NIET- GEVENSTERDE BINNENCANULE MET DE WITTE 15 mm-CONNECTOR OM TE VOORKOMEN DAT DE AFZUIGKATHETER DOOR HET SPREEKVENSTER VAN DE TRACHEACANULE HEEN STEEKT. AFZUIGEN ZONDER DE NIET- GEVENSTERDE BINNENCANULE OP ZIJN PLAATS KAN DE TRACHEAWAND BESCHADIGEN EN KAN ERTOE LEIDEN DAT DE AFZUIGKATHETER IN DE SPREEKVENSTERS KLEM KOMT TE ZITTEN.
  • Page 69 Identifikation av en substans som finns eller förekommer i produkten eller förpackningen. Identifikation av en substans som inte finns eller förekommer i produkten eller förpackningen. Den här produkten kan inte tillräckligt rengöras och/eller steriliseras av användaren för att garantera säker återanvändning och är därför avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera dessa enheter kan resultera i biologisk inkompatibilitet, infektionsrisk eller risk för produktfel för patienten. Denna produkt innehåller DEHP. Använd som angivet kan mycket begränsad exponering för spårmängder av DEHP förekomma. Det finns inga kliniska bevis för att den graden av exponering ökar klinisk risk. För att minimera risken av DEHP- exponering för barn och ammande eller gravida kvinnor skall emellertid den här produkten enbart användas som angivet. Detta instruktionsblad gäller endast följande Shiley™ trakeostomiprodukter: Kuffad trakeostomitub med innerkanyl Fenestrerad kuffad trakeostomitub med innerkanyl Okuffad trakeostomitub med innerkanyl Fenestrerad okuffad trakeostomitub med innerkanyl Laryngestomitub...
  • Page 70 ANSLÅS FÖR ATT LÄSAS AV ALL VÅRDPERSONAL SOM HANTERAR TRAKEOSTOMIUTRUSTNING FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Enligt federal lag i USA får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Shileys™ trakeostomitub och tillbehör är tillverkade av ett plastmaterial för medicinskt bruk som inte innehåller latexmaterial. Försiktighet bör iakttas vid kassering av alla trakeostomiprodukter och tillbehör.
  • Page 71 Den röda kanylproppen (DCP) kan användas för ocklusion av ytterkanylens proximalände, så att patienten tvingas andas genom fenestreringarna och övre luftvägarna under avvänjningsprocessen. Kanylproppen finns tillgänglig för alla fyra storlekar av Shileys trakeostomialtuber och kan anskaffas separat. Användning Dessa produkter är avsedda för att ge trakealtillträde för fria luftvägar. De fenestrerade produkterna (FEN, CFN) är också indikerade då användning av fenestration är önskvärd för att säkert och effektivt avvänja en trakeostomipatient. Använd tillsammans med kanylproppen (DCP) erbjuder den fenestrerade tuben ett sätt för avvänjning eller generering av tal för patienten. Då kanylproppen (DCP) används med de fenestrerade trakeostomtuberna tvingas luften ut genom fenestrationerna, runt tuben och upp till den övre luftvägen och stämbanden. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Shileys™ trakeostomituber klassas som medicinsk-tekniska engångsartiklar. Tillverkaren rekommenderar inte att en trakeostomitub används under längre period än tjugonio (29) dygn.
  • Page 72 Ta bort den ofenestrerade innerkanylen med den vita 15 mm kopplingen och sätt in obturatorn i ytterkanylen. Obturatorn skall vara placerad helt inne i tuben innan tuben förs in i patienten. Ett tunt lager av vattenlösligt smörjmedel kan appliceras på ytterkanylen, kuffen (LPC, FEN) samt den utstickande delen av obturatorn, för att underlätta införandet. 4. För in tuben i patientens trakea efter genomförd trakeostomiprocedur. Avlägsna omedelbart obturatorn då tuben sitter ordentligt på plats. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Om vattenlösliga smörjmedel används, se till att dessa inte tränger in i och blockerar tubens lumen och förhindrar ventilation. Obturatorn skall rengöras och förvaras tillgängligt nära patienten, om den skulle behövas för en akut återinföring av en tub.
  • Page 73 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att undvika att trycka mot patienten kan du hålla i halskragen med din fria hand under låsproceduren. Kontrollera att vridlåskopplingen är stadigt fixerad varje gång den används. Om delar börjar bli slitna eller sitter lösa skall detta omedelbart rapporteras till läkare så...

  • Page 74: Rengöring

    11. Lågtryckskuffen (LPC, FEN) töms genom att långsamt aspirera ut luft genom luerventilen med en spruta. Rengöring VARNINGAR: VID RENGÖRING ANVÄND ALDRIG ANDRA LÖSNINGAR ELLER KEMIKALIER ÄN DE SOM REKOMMENDERAS I NEDANSTÅENDE TABELL. BLÖTLÄGG ALDRIG NÅGON DEL AV TUBEN I VÄTEPEROXID ELLER NÅGON ANNAN LÖSNING. • YTTERKANYL MED KUFF SPOLA VARSAMT MED STERIL SALTLÖSNING • YTTERKANYL UTAN KUFF 1. RENGÖR MED VÄTEPEROXID •...
  • Page 75 VARNINGAR: ANVÄND KANYLPROPPEN (DCP) OCH LOCKET ENBART MED SHILEYS FENESTRE- RADE LÅGTRYCKSTRAKEOSTOMITUBER MED KUFF (FEN) OCH UTAN KUFF (CFN). INNAN DU FENESTRERAR KANYLPROPPEN (DCP) ELLER FIXERAR 15 mm LOCKET TILL DEN FENESTRERADE INNERKANYLEN MED 15 mm KOPPLING MÅSTE DU SE TILL ATT FENESTRATIONERNA INTE TÄPPTS TILL, ATT KUFFEN (FEN) ÄR HELT TÖMD OCH ATT PATIENTEN HAR FRIA LUFTVÄGAR.
  • Page 76 Borttagning av trakeostomituben 19. Innerkanylen kan rengöras och återanvändas utan att hela tuben måste bytas ut. VARNING: NÄR ORIGINALINNERKANYLEN MÅSTE RENGÖRAS FINNS SPARE INNER CANNULAE (SIC), RESERVINNERKANYLER MED RÖDA 15 mm KONNEKTORER, SOM TILL HANDA HÅLLES SEPARAT FÖR KORTTIDSBRUK, FÖR ATT BIBEHÅLLA MEKANISK VENTI LA TION. DESSA FÅR INTE ERSÄTTA DEN INNERKANYL SOM MEDFÖLJER PRODUKTEN.

  • Page 77: Advarsler

    Identifikation af et stof, der er indeholdt i - eller tilstede i produktet eller emballagen. Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt i - eller tilstede i produktet eller emballagen. Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genbrug, og det er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse anordninger kan resultere i bio-inkompatibilitet, infektion eller risiko for produktsvigt for patienten.
  • Page 78 OPHÆNGES SOM VEJLEDNING FOR PERSONALET FORSIGTIG: I henhold til gældene lov må denne anordning kun sælges til eller bruges af en læge. FORSIGTIG: Shiley™ tracheostomituber og tilbehør består af plastic beregnet til medicinsk brug og indeholder ikke latex. Ved bortskaffelse af tracheostomituber og tilbehør tages de nødvendige forholdsregler.
  • Page 79 Den røde de-kanyliseringsprop (DCP - Decannulation Plug) kan anvendes til at okkludere yderkanylens proksimale ende og derved tvinge patienten til at trække vejret gennem fenestreringerne og de øvre luftveje under afvænningsprocessen. De-kanyliseringsproppen fås i alle fire størrelser som Shiley Tracheostomituberne, og de kan købes separat. Brugsanvisning Tuberne er beregnede til luftvejshåndtering ved tracheal adgang. De fenestrerede tuber (FEN, CFN) er ligeledes indicerede, når det er ønskeligt at bruge fenstreringer for at afvænne en tracheostomipatient sikkert og effektivt. Når den anvendes i forbindelse med de-kanyliseringsproppen (DCP), kan den fenestrerede tracheostomitube fungere som en afvænnings- og/eller fonationsmetode for patienten. Brug af de- kanyliseringsproppen (DCP) med de fenestrerede tracheostomituber tvinger luft...
  • Page 80 Indføring FORSIGTIG: Cuffen bør tilspidses for at lette indføring og for at skærme mod cuff-perforation af skarpe bruskkanter. Dette opnås ved at puste cuffen op først. Flyt dernæst for sigtigt cuffen væk fra yderkanylens distale spids mod halspladen med dreje- funk tion, efterhånden som residualluften fjernes ved tømning.
  • Page 81 med drejelås fast mellem fingerspidserne og dreje tilslutningen en kvart omgang med uret forbi låsestoppet. Yderkanylen bør altid anvendes med inderkanylen isat, medmindre der anvendes en de-kanyliseringsprop (DCP). eller Indfør den fenestrerede inderkanyle med den grønne 15 mm tilslutning (FEN, CFN) og etabler passabel adgang i patientens øvre luftveje. Patientens luftrør bør altid tømmes ved hoste og/eller aspiration inden indføring af den fenestrerede inderkanyle.
  • Page 82 FORSIGTIG: Disse produkter med cuff er fremstillede af bløde materialer for optimal tilpasning til trachealvæv, med ydeevne og patientkomfort for øje. Enkle forholdsregler ved håndtering af Shiley™ Tracheostomituber med cuff under indføring, og mens de sidder på plads, vil lette korrekt funktion og minimere rifter og brud i inflationssystemet.
  • Page 83 HÆTTE (FEN, CFN) Den hvide 15 mm hætte er til brug sammen med den fenestrerede inderkanyle med den grønne 15 mm tilslutning. Når hætten er tilsluttet den proksimale ende af den grønne 15 mm tilslutning på den fenestrerede inderkanyle, vil den blokere al udåndings- og indåndingsluft gennem tuben og derved tvinge respiration gennem mund og næse, samt tillade tale. De-kanyliseringsprop (DCP) De-kanyliseringsproppen (DCP) er rød for let identifikation, og den fås som Shiley™ Tracheostomituberne i alle fire størrelser 4, 6, 8 og 10. De-kanyliseringsproppen okkluderer den proksimale ende af yderkanylen og tvinger patienten til at trække vejret gennem fenestreringerne og de øvre luftveje under afvænningsprocessen.
  • Page 84 17. Patientens respiration og vitale funktioner bør evalueres, efter der er sat prop eller hætte på tracheostomituben. 18. Hvis patienten har behov for mekanisk ventilation, mens de-kanyliserings proppen eller 15 mm hætten bruges, skal tilbehøret udskiftes med den ikke-fenestrerede inderkanyle med den hvide 15 mm drejelåstilslutning. ADVARSEL: HVIS PATIENTEN HAR SVÆRT VED AT TRÆKKE VEJRET VED BRUG AF DE-KANY- LERINGS PROPPEN ELLER 15 mm HÆTTEN/FENESTREREDE INDERKANYLE MED GRØN 15 mm TILSLUTNING, FJERNES DETTE TILBEHØR, DEN IKKE- FENESTREREDE INDER KANYLE UDSKIFTES OM NØDVENDIGT, OG LUFTVEJENES...
  • Page 85 NÅR DER ANVENDES EN FENESTRERET TUBE (FEN eller CFN) SKAL DEN IKKE-FENESTREREDE INDERKANYLE MED DEN HVIDE 15 mm TILSLUTNING ANVENDES UNDER ASPIRATION FOR AT FORHINDRE ASPIRATIONSKATETERET I AT TRÆNGE FREM GENNEM TRACHEOSTOMITUBENS FENESTRERINGER. ASPIRATION UDEN AT DEN IKKE-FENESTREREDE INDERKANYLE ER ISAT, KAN RESULTERE I BESKADIGELSE AF TRACHEALVÆGGEN OG KAN MEDFØRE, AT ASPIRATIONSKATETERET BLIVER FANGET I FENESTRERINGERNE.
  • Page 86 Identifikasjon av en substans som finnes i produktet eller pakningen. Identifikasjon av en substans som ikke finnes i produktet eller pakningen. Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk blir trygt, og er derfor tilsiktet for engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere disse apparatene kan føre til at pasienten utsettes for risiko for bio- inkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt.
  • Page 87 HENGES OPP TIL BRUK FOR PERSONALET FORSIKTIG: Ifølge amerikansk lovgivning skal salg av dette produktet kun foregå direkte eller ved bestilling fra legen. FORSIKTIG: Shiley™ trakeostomitube og tilleggsprodukter er laget av plast beregnet på medisinsk bruk, som ikke inneholder lateksmateriale. Utvis forsiktighet ved kassering av trakeostomitubeutstyr og tilleggsutstyr.
  • Page 88 Den røde proppen for stenging (DCP) kan brukes til å stenge den proksimale enden av den ytre kanylen, slik at pasienten tvinges til å puste gjennom fenestreringene og den øvre luftveiskanalen under avvenningsprosessen. Proppen for stenging kan fås i alle de fire størrelsene som Shiley trakeostomituber kan fås i, og kan kjøpes separat. Anvisninger for bruk Utstyret skal brukes til å gi trakeal tilgang for luftveisbehandling. Utstyret med fenestrering (FEN, CFN) er også indikert når det er ønskelig å bruke fenestrering for å avvenne en trakeostomipasient på en sikker og effektiv måte. Trakeostomituben med fenestrering kan tilby en måte for avvenning og/eller tale for pasienten når den brukes sammen med proppen for stenging (DCP). Når proppen for stenging (DCP) blir brukt sammen med trakeostomitubene med fenestrering, blir luft tvunget gjennom fenestreringene og rundt tuben, og inn i de øvre luftveiene og stemmebåndene. FORSIKTIG: Shiley™ trakeostomituben er klassifisert som medisinsk utstyr til engangsbruk. Produsenten anbefaler ikke bruk av trakeostomituben i mer enn 29 dager. Det anbefales å...
  • Page 89 Innføring FORSIKTIG: Cuffen bør formes til en spiss for å gjøre innføringen enklere og for å hindre at skarpe bruskkanter perforerer cuffen. Dette kan gjøres ved først å blåse opp cuffen, og deretter føre cuffen forsiktig vekk fra distalenden på den ytre kanylen og mot den dreibare halsplaten idet overflødig luft slippes ut.
  • Page 90 Pasientens luftveier skal renses ved hosting og/eller suging før innerkanylen med fenestrering føres inn. Innerkanylen med fenestrering og grønn connector på 15 mm skal fuktes med steril saltoppløsning for å gjøre innføringen enklere. Innerkanylen med fenestrering låses på plass ved å holde den dreibare halsplaten godt fast med fingrene, og deretter dreie den grønne connectoren på 15 mm mot høyre. Drei connectoren en kvart omdreining forbi låsehakket. 7. Pasientens åndedrett og vitale funksjoner skal vurderes rutinemessig etter at innerkanylen er låst i tuben. FORSIKTIG: Halsplaten kan stabiliseres med den hånden som er ledig under låseprosedyren, for å unngå å påføre trykk på pasienten. Forsikre deg om at luer lock koplingen låses sikkert etter hvert bruk.
  • Page 91 FORSIKTIG: Disse produktene med cuff er laget av myke materialer for å kunne tilpasses trakea. Enkle forholdsregler ved håndteringen av Shiley™ trakeostomituber med cuff under innføring og når utstyret er på plass, vil sikre riktig funksjon og minimalisere revner og sprekker i cuffsystemet. Unngå å trekke i eller bevege for mye på...
  • Page 92 HETTE (FEN, CFN) Den hvite hetten på 15 mm skal brukes sammen med innerkanylen med fenestrering og grønn connector på 15 mm. Når hetten er festet til den proksimale enden av innerkanylen med fenestrering og grønn connector på 15 mm, vil den blokkere for inn- og utgående luft gjennom tuben, og dermed tvinge pusting gjennom munn og nese, samt muliggjøre tale. Propp for stenging (DCP) Proppen for stenging (DPC) er rød slik at den lett kan gjenkjennes, og kan fås i alle de fire størrelsene (4, 6, 8 og 10) som Shiley™ trakeostomitube kan fås i. Proppen for stenging lukker igjen den proximale enden av den ytterkanylen, slik at pasienten må puste gjennom fenestreringene og de øvre luftveier under avvenningsprosessen. ADVARSLER: PROPPEN FOR STENGING (DPC) OG HETTEN SKAL KUN BRUKES SAMMEN MED SHILEY TRAKEOSTOMITUBER MED FENESTRERING OG LAVTRYKKSCUFF (FEN) ELLER UTEN CUFF (CFN).
  • Page 93 17. Pasientens respirasjon og vitale funksjoner skal vurderes etter at proppen er satt i eller hetten er satt på trakeostomituben. 18. Dersom pasienten må ha mekanisk ventilering under bruk av proppen for stenging eller hetten på 15 mm, skal tilleggsutstyret erstattes med innerkanyle uten fenestrering og med hvit luertilslutning på 15 mm, cuffen (FEN) skal blåses opp, og trakeostomituben skal koples til ventilatoren. ADVARSEL: DERSOM PASIENTEN HAR VANSKELIGHETER MED Å PUSTE VED BRUK AV PROPPEN FOR STENGING ELLER HETTEN PÅ 15 mm/DEN INNERKANYLEN MED FENESTRERING OG GRØNN CONNECTOR PÅ...
  • Page 94 Ytterligere bruksanvisninger – Trakeostomituber med fenestrering (FEN, CFN) ADVARSLER: DET MÅ TAS SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR Å HOLDE FENESTRERINGEN ÅPEN, SPESIELT HOS PASIENTER MED TYKK, KLEBRIG SEKRESJON SOM KAN KOMME TIL Å TETTE IGJEN FENESTRERINGENE. SØRG FOR NØDVENDIG FUKTTILFØRSEL NÅR DETTE ER ANGITT FOR Å OPPRETTHOLDE ÅPEN PASSASJE. VÆR PÅPASSELIG VED VALG OG PLASSERING AV TRAKEOSTOMITUBEN MED FENESTRERING ELLER PROPP FOR STENGING, FOR Å...
  • Page 95 Aineen tunniste, jota tuote tai pak- kaus sisältää, tai jota on niissä läsnä. Aineen tunniste, jota tuote tai pakkaus ei sisällä, tai jota ei ole niissä läsnä. Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on senvuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä tuotteita saattaa johtaa bioyhteensopimattomuuteen, infektioon, tai tuotteen vikaantumisriskeihin potilaalla. Tämä tuote sisältää DEHP:tä. Käytettäessä tuotetta ohjeiden mukaisesti saattaa esiintyä...
  • Page 96 TÄMÄ VAROITUS ON ASETETTAVA TRAKEOSTOMIAHOIDOSSA MUKANA OLEVAN HENKILÖKUNNAN NÄHTÄVÄKSI JA LUETTAVAKSI HUOMAA: Liittovaltion laki (U.S.A:n) määrää, että näitä välineitä saa myydä vain lääkäri tai lääkärin valvonnassa. VAROTOIMENPITEITÄ: Shiley™-trakeostomiaputki ja siihen kuuluvat lisävarusteet on valmistettu lääketieteen vaatimuksia vastaavista muovimateriaaleista eivätkä ne sisällä lateksia.
  • Page 97 Ilman cuffia olevissa malleissa (CFS, CFN, LGT) on lisäksi matalilla liittimillä varustetut sisäkanyylit. Tämä sisäkanyyli on suunniteltu vähentämään putken pullistumista potilaan kaulalla, mutta sitä ei voi käyttää respiraattorilaitteiston kanssa. Punaista ulkokanyylin korkkia (DCP) voidaan käyttää sulkemaan ulkokanyylin proksimaalipää, jolloin potilas voi hengittää kanyylin rei’ityksen ja ylemmän hengitystien kautta vieroitusprosessin aikana. Kanyylin korkkeja on saatavana kaikille neljälle eri kokoiselle Shiley-trakeostomiaputkelle ja niitä voidaan myös ostaa erillisinä.
  • Page 98 Asennus VAROTOIMENPIDE: Cuffi tulee tyhjentää täydellisesti asennuksen helpottamiseksi ja jotta estetään ruston teräviä reunoja puhkomasta sitä. Toimi seuraavasti: täytä cuffi, vedä sitten kaikki ilma pois cuffista. Näin saat sen tyhjenemään täydellisesti. Tässä yhteydessä ei saa käyttää minkäänlaisia teräviä välineitä, jotka saattaisivat vahingoittaa cuffia.
  • Page 99 käännöstä ohi lukitusvasteen. Ulkokanyyliä tulee aina käyttää sisäkanyylin kanssa, paitsi jos ulkokanyylin korkki on käytössä. Ennen vihreällä 15 mm liittimellä (FEN, CFN) varustetun reiällisen sisäkanyylin paikalleen asettamista on tarkistettava potilaan ylemmän hengitystien avoimuus. Potilaan hengitystie on avattava saamalla potilas yskimään ja/tai imulla. Vihreällä 15 mm liittimellä varustettu reiällinen sisäkanyyli kostutetaan steriloidulla suolaliuoksella kiinnityksen helpottamiseksi. Reiällisen sisäkanyylin lukitsemiseksi paikoilleen kääntyvästä kauluksesta pidetään kiinni tukevasti sormenpäillä ja vihreää 15 mm liitintä käännetään myötäpäivään, neljännes käännöstä...
  • Page 100 VAROTOIMENPITEITÄ: Nämä cuffilliset tuotteet (LPC, FEN) on valmistettu pehmeistä materiaaleista potilaan mukavuutta silmälläpitäen ja jotta se sopeutuisi hyvin henkitorven kudokseen. Yksinkertaiset varokeinot Shiley™-cuffilla varustettujen trakeostomia- putkien asennuksen aikana ja niiden ollessa asennettuina paikoilleen edistävät niiden asianmukaista toimintaa ja minimoivat cuffin täyttökanavan mahdollista rikkoutumista.
  • Page 101 • CUFFILLINEN ULKOKANYYLI HUUHDELLAAN VAROVASTI SUOLALIUOKSESSA • CUFFITON ULKOKANYYLI KAULUS 1. VETYPEROKSIDI (PUOLIKSI • SISÄKANYYLI LAIMENNETTUNA), STERIILI • SISÄÄNVIEJÄ NORMAALI SUOLALIUOS TAI VESI • REIÄLLISEN SISÄKANYYLIN JA MIETO SAIPPUA. • KORKKI 2. HUOLELLISEN PUHDISTAMISEN • ULKOKANYYLIN KORKKI JÄLKEEN HUUHDELLAAN STERIILILLÄ SUOLALIUOKSELLA MAHDOLLISTEN PUHDISTUSAINEJÄÄNNÖSTEN POISTAMISEKSI. ILMAKUIVAUS. REIÄLLISEN SISÄKANYYLIN KORKKI (FEN, CFN) Valkoinen 15 mm sisäkanyylin korkki on valmistettu käytettäväksi 15 mm vihreällä liittimellä varustetun reiällisen sisäkanyylin kanssa. Kun korkki on asetettu reiällisen sisäkanyylin vihreän 15 mm liittimen proksimaalipäähän, se estää ilman sisään- ja ulostulon putken kautta, sallien suun ja nenän kautta tapahtuvan hengittämisen ja puhumisen.
  • Page 102 14. 15 mm reiällisen sisäkanyylin korkin (CAP) käyttö: 15 mm korkki asetetaan reiällisen sisäkanyylin vihreään 15 mm liittimeen. 15. Ulkokanyylin korkin (DCP) käyttö: 15 mm kierrelukkoliittimellä varustettu sisäkanyyli poistetaan ja asetetaan kierrelukkoliittimellä varustettu ulkokanyylin korkki ulkokanyylin proksimaalipäähän. 16. Lukittaessa ulkokanyylin korkkia paikoilleen, pidetään tukevasti sormenpäillä kääntyvästä kauluksesta ja käännetään korkkia myötäpäivään, neljännes käännöstä ohi lukitusvasteen. VAROITUS: Ulkokanyylin korkin asettaminen vinoon saattaa vahingoittaa lukitusmekanismia.
  • Page 103 Lisäkäyttöohjeet - reiälliset trakeostomiaputket (FEN, CFN) VAROITUKSIA: ON KIINNITETTÄVÄ ERITYISTÄ HUOMIOTA REI’ITYKSEN AVOIMUUDEN YLLÄPITOON, VARSINKIN SELLAISTEN POTILAIDEN KOHDALLA, JOILLA ESIINTYY PAKSUA, SITKEÄÄ ERITETTÄ, JOKA SAATTAA TUKKIA REIÄT. ASIANKUULUVAA ILMANKOSTUTTAJAA TULEE KÄYTTÄÄ TARVITTAESSA EDISTÄMÄÄN STOOMA- AUKON PYSYMISTÄ AVOIMENA. VAROVAISUUTTA TÄYTYY NOUDATTAA FEN- JA CFN TRAKEOSTOMIAPUTKIEN VALINNASSA JA SIJOITTAMISESSA, JOTTA MINIMOITAISIIN KOMPLIKAATIOITA, JOITA SAATTAA ESIINTYÄ...
  • Page 104 Ταυτοποίηση ουσίας που περιέχεται ή είναι παρούσα στο προϊόν ή τη συσκευασία. Ταυτοποίηση ουσίας που δεν περιέχεται ή δεν είναι παρούσα στο προϊόν ή τη συσκευασία. Το προϊόν αυτό δεν μπορεί να καθαριστεί ή/ και να αποστειρωθεί επαρκώς από το χρήστη, ώστε...
  • Page 105 ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΟΛΟ ΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΙΑΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Ο σωλήνας τραχειοστομίας Shiley™ και τα παρελκόμενα προϊόντα αποτελούνται από πλαστικά ιατρικής κλάσης τα οποία δεν περιέχουν λατέξ. Πρέπει...
  • Page 106 κατά τη διαδικασία απεξάρτησης. Η εσωτερική κάνουλα με θυρίδα και πράσινο σύνδεσμο 15 mm δεν προορίζεται για χρήση όταν απαιτείται ο μηχανικός αερισμός. Τα μοντέλα χωρίς αεροθάλαμο (CFS, CFN, LGT) διαθέτουν επίσης εσωτερικές κάνουλες με συνδέσμους χαμηλού προφίλ. Αυτός ο τύπος εσωτερικής κάνουλας έχει σχεδιαστεί με...
  • Page 107 Με τα μοντέλα σωλήνα με αεροθάλαμο της Shiley (LPC, FEN), ο αεροθάλαμος και το σύστημα έκπτυξης πρέπει να δοκιμάζονται για διαρροή πριν από την εισαγωγή του σωλήνα. Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί ως ακολούθως: Φουσκώστε τον αεροθάλαμο με τον όγκο του αέρα που αναφέρεται στον πίνακα 1.
  • Page 108 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣ ΚΑΝΟΥΛΕΣ ΜΕ ΣΥΝΔΕΣΜΟΥΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΜΕ ΣΤΡΟΦΗ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΣΕ ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΣΩΛΗΝΑ, ΕΠΕΙΔΗ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΜΟΡΦΩΜΕΝΟΙ ΕΙΔΙΚΑ ΓΙΑ ΤΟ ΑΚΡΙΒΕΣ ΜΗΚΟΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΕΙΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΝΔΕΣΗ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ Η ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΩΝ...
  • Page 109 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΜΗΝ ΑΠΟΠΕΙΡΑΘΕΙΤΕ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΕΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΗ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΜΕ ΘΥΡΙΔΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΑΣΙΝΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ 15 mm. ΕΑΝ ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΕΝΑΝ ΙΑΤΡΟ. Διαστολή αεροθαλάμου ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΠΙΕΣΗ ΑΕΡΑ...
  • Page 110 Συστολή αεροθαλάμου 10. Οι συσσωρευμένες εκκρίσεις πάνω από τον αεροθάλαμο (LPC, FEN) ενδεχομένως να πρέπει να απομακρυνθούν με αναρρόφηση με σύριγγα πριν από το ξεφούσκωμα του αεροθαλάμου, εκτός εάν η αναρρόφηση αντενδείκνυται. 11. Για να ξεφουσκώσετε τον αεροθάλαμο χαμηλής πίεσης (LPC, FEN), αποτραβήξτε αργά...
  • Page 111 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ ΒΥΣΜΑ ΑΠΟΣΩΛΗΝΩΣΗΣ (DCP) ΜΟΝΟ ΜΕ ΣΩΛΗΝΕΣ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΙΑΣ ΧΑΜΗΛΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΜΕ ΑΕΡΟΘΑΛΑΜΟ ΚΑΙ ΘΥΡΙΔΑ SHILEY (FEN) ΚΑΙ ΣΩΛΗΝΕΣ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΙΑΣ ΜΕ ΘΥΡΙΔΑ, ΧΩΡΙΣ ΑΕΡΟΘΑΛΑΜΟ (CFN). ΠΡΙΝ ΝΑ ΕΙΣΑΓΕΤΕ ΤΟ ΒΥΣΜΑ ΑΠΟΣΩΛΗΝΩΣΗΣ (DCP) Ή ΝΑ ΣΥΝΔΕΣΕΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ 15 mm ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΜΕ ΘΥΡΙΔΑ ΚΑΙ ΠΡΑΣΙΝΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ...
  • Page 112 ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΑΝ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΔΥΣΚΟΛΕΥΕΤΑΙ ΝΑ ΑΝΑΣΑΝΕΙ ΕΝΩ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ΒΥΣΜΑ ΑΠΟΣΩΛΗΝΩΣΗΣ Ή ΤΟ ΠΩΜΑ 15 mm / Η ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΜΕ ΘΥΡΙΔΑ ΚΑΙ ΠΡΑΣΙΝΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ 15 mm, ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΑΥΤΑ ΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ, ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΧΩΡΙΣ ΘΥΡΙΔΑ ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΚΑΙ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ ΤΗ ΒΑΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΕΡΑΓΩΓΟΥ.
  • Page 113 ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΝΟΣ ΣΩΛΗΝΑ ΜΕ ΘΥΡΙΔΕΣ (FEN ή CFN), Η ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΝΟΥΛΑ ΧΩΡΙΣ ΘΥΡΙΔΑ ΜΕ ΤΟ ΛΕΥΚΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ 15 mm ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΓΙΑ ΝΑ ΜΗΝ ΠΡΟΕΞΕΧΕΙ Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΜΕΣΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΘΥΡΙΔΕΣ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑ...
  • Page 114 辨别产品或包装内包含或存在 的物质。 辨别产品或包装内未包含或不存 在的物质。 本产品只能一次性使用，因为用户无法对此产品进行充分清洁及／或灭菌，不能保 证其可安全地重复使用。试图对这些装置进行清洁或灭菌可能会导致患者发生生物 不相容、感染或产品出现故障的风险。 本产品含有 DEHP。当按照指示说明使用时，可能会与微量的DEHP发生非常有限 的接触。尚无明确的临床证据表明这种程度的接触会增加临床风险。但是，为了 尽量减少发生儿童和孕妇或哺乳期妇女不适当接触DEHP的危险，只能按照指示说 明使用本产品。 本说明书插页适用于下列 Shiley™ 气管切开术产品： 配有内套管的有套囊气管切开术导管 配有有孔内套管的有套囊气管切开术导管 配有内套管的无套囊气管切开术导管 配有有孔内套管的无套囊气管切开术导管 喉头切除术导管 使用说明 警告： 使用前请仔细阅读本说明书。本说明书只适用于 SHILEY 双套管气管切开术导 管（LPC、 FEN、CFS、CFN）和 SHILEY 配有可重复使用的内套管的喉头切除 术导管（LGT）。 本产品仅在防护袋未打开、损坏或破损的情况下处于无菌状态。切勿重新灭 菌。不要暴露于 120°F （49°C） 以上的温度中。 将激光与这些器械配合使用时，务必小心操作，避免激光束接触导管。此类接 触，特别是在富含氧气的环境中，可能会导致导管的快速燃烧并伴有有害热效 应，并生成腐蚀性和有毒的燃烧产物，包括盐酸（HCI）。 核磁共振成像扫描过程中，测试球囊应固定在呼吸机回路的 Y 型接头附近， 至少距离目标区...
  • Page 115 适用于所有气管切开术护理人员 警示:美国联邦法律限定本装置只能由医生销售或遵医嘱销售。 小心： Shiley™ 气管切开术导管及附件产品由医用级塑料制成，不含胶乳材料。 丢弃气管切开术导管装置和附件时，务必遵守注意事项。医疗器械的处置应符 合有关有害生物废物的适用国家法规。 包装内容物 — 请参见表 4。 说明 － 有关尺寸，请参见表1至3。 注意：表 1至3 中注明的尺寸是指内径 (I.D.)，即内套管在最小处的内部直径。外 径 (O.D.) 是外套管（不包括套囊）的外部直径。长度是指从固定翼至远端头部的 导管中线距离。 Shiley 气管切开术导管是配有可重复使用的内套管（LPC、FEN、CFS、CFN、LGT） 和旋转锁定接头的双套管气管切开术导管。这些 Shiley 气管切开术导管具有 一个由聚氯乙烯制成的不透辐射、生物相容的外套管。它有一个旋转式固定翼， 便于固定在患者颈部。Shiley 气管切开术导管（LPC、FEN、CFS、CFN）有四种尺 寸：4、6、8 和 10。Shiley 喉头切除术导管（LGT）有三种尺寸：6、8 和 10。这种 可重复使用的内套管带有白色 15 mm 旋转锁定接头，可与标准呼吸设备配用，而 且它们是透明的，可便于检查。它带有光滑的圆头闭孔器，可便于插入。...
  • Page 116 警示: Shiley™ 气管切开术导管属于一次性医用器械。生产厂家建议使用气管切开术 导管的时间不要超过 29 天。建议经常、定时更换气管切开术导管和附件，具 体情况应由主治医生作出评估。 说明 导管的准备 气管切开术导管的尺寸应根据医生的判断作出选择。家庭健康护理提供商应向 那些在家庭护理环境中接受护理的患者仔细说明如何正确使用和操作本装置。 插管前的套囊和充气测试 注意：漏气测试和充气体积请参见表 1。表中的充气体积仅供测试用途。请咨询家 庭健康护理提供商了解导管在气管内就位之后的正确充气体积／压力。 采用 Shiley 有套囊型号（LPC、FEN）时，应在插管之前对套囊和充气系统进行 测试，检查它们是否有漏气。测试方法如下：按表1所列的空气体积给套囊充 气，然后观察其经过若干分钟后的放气情况，或者将其浸入无菌生理盐水中， 观察漏气情况。插管之前要将套囊放气。 插管 警示: 为了便于插管和保护套囊避免被软骨锐边穿孔，应将套囊回缩成锥形。要做到 这一点，可以首先给套囊充气。然后缓慢放气并轻轻地将套囊从外套管远端向 旋转式固定翼方向移。不要使用任何诸如镊子或止血钳等尖锐器械，否则会在 缩成锥形时造成套囊受损。 取出带白色 15 mm 接头的无孔内套管，将闭孔器插入外套管。将导管插入患 者之前，闭孔器必须完全就位。可以给外套管、套囊（LPC、FEN）和闭孔器 突出部分涂上一层薄薄的水溶性润滑剂，以便于顺利地将它们插入。 完成气管切开术后，将导管插入患者气管。导管正确就位后，立即取出闭孔 器。 小心： 使用水溶性润滑剂时，请确保润滑剂未进入和闭塞导管内腔，以免影响通气。 应将闭孔器清洗干净并存放在靠近患者、拿取方便的地方，以便临时重新插 管时使用。...
  • Page 117 警告： 本包装中所提供的所有带旋转锁定接头的内套管都不得与任何其他导管配用， 因为它们仅适合本导管的长度。 将内套管与呼吸导管或麻醉导管和／或接头进行连接时及连接之后，要避免给 导管和／或接头施加过大的旋转、线性或摆动力量，以防止内套管意外脱开或 造成气管切开术导管受损。 在插入内套管之前，要确保患者上呼吸道的通畅。应通过咳嗽和／或吸引术清 空患者气道。用无菌生理盐水润湿带白色 15 mm 接头的无孔内套管，以便于 顺利地将其插入。为了将无孔内套管锁定在位置上，可用指尖紧紧握住旋转式 固定翼，并顺时针旋转接头，使其超过锁销四分之一圈。除非使用了拔管插头 （DCP），否则外套管应始终在内套管就位后才能使用。 或者 若要插入带绿色 15 mm 接头的有孔内套管（FEN、CFN），要确保患者上呼 吸道的通畅。在插入有孔内套管之前， 应通过咳嗽和／或吸引术清空患者气 道。用无菌生理盐水润湿带绿色 15 mm 接头的有孔内套管，以便于顺利地将 其插入。为了将有孔内套管锁定在位置上，可用指尖紧紧握住旋转式固定翼， 并顺时针旋转绿色 15 mm 接头，使其超过锁销四分之一圈。 将内套管锁定在导管内之后，应定期评估患者的呼吸情况和生命体征。 警示: 为了避免患者身体受力，在锁定接头的过程中可以用另一只手稳住固定翼。 每次使用后都应检查确认旋转锁定接头牢固就位。如果有部件磨损或松脱，应 立刻向医生报告，以便及时更换气管切开术导管。 警告： 带绿色 15 mm 接头的有孔内套管在其位置上时，切勿试图给患者通气。 如果您无法取出该内套管，请立刻与医生联系。 套囊的充气 警告： 无论在任何情况下，给套囊充气的压力都不得超过...
  • Page 118 警示: 这些有套囊产品（LPC、FEN）均由软的材料组成，以便与气管组织相适应， 使达到所需的密封性能并让患者感到舒适。在插管期间和就位后要小心谨慎地 操作 Shiley™ 有套囊气管切开术导管，这样做有助于正确发挥其功能并减少充 气系统发生撕裂和断裂的可能性。要避免牵拉或摆弄充气管，它设计作为套囊 充气系统的一部分用于输送和容纳空气。建议摆放好充气管的位置，当患者移 动时不会在充气管与套管的连接处形成张力。要防止纱布或其他颗粒物进入充 气指示球的鲁尔阀内。 利用所提供的颈圈将气管切开术导管固定在患者身上。 套囊的放气 10. 除非患者不适合抽吸，否则在用注射器给套囊放气之前可能需要将套囊 （LPC、FEN）上聚积的分泌物抽吸干净。 11. 若要给低压套囊（LPC、FEN）放气，用注射器从充气管的鲁尔阀内缓慢抽出 空气。 清洗 警告： 不要使用下表中没有推荐的其他溶液或化学试剂来清洁气管切开术导管的任何 部分，否则可能会导致导管损坏。 切勿将导管的任何部分浸泡在过氧化氢或其他溶液中。 有套囊的外套管 用无菌生理盐水小心地淋洗 无套囊的外套管 用过氧化氢（半强度）、无菌生 固定翼 理盐水或水和柔性洗涤剂进行清 内套管 洁。 闭孔器 清洁后，用无菌生理盐水彻底淋 盖 洗，以清除任何残留的清洗液。 拔管插头 晾干。 盖（FEN、CFN） 白色 15 mm 盖用于带绿色 15 mm 接头的有孔内套管。将盖装在有孔内套管的绿色 15 mm 接头近端时，可以挡住通过导管的所有呼气和吸气，迫使患者通过嘴和鼻...
  • Page 119 警告： 拔管插头（DCP）和盖只能与 SHILEY 有低压套囊的有孔（FEN）和无套囊的有 孔（CFN）气管切开术导管配合使用。 给带绿色 15 mm 接头的有孔内套管插上拔管插头（DCP）或装上 15 mm 盖 之前，一定要确保其窗孔没有被挡住、套囊（FEN）已完全放气而且患者的气 道有足够的空间。 12. 确保患者上呼吸道的通畅。用拔管插头堵上气管切开术导管或用 15 mm 盖 （CAP）盖住有孔内套管的绿色 15 mm 接头之前，一定要通过咳嗽和／或吸引 术清空患者气道。 13. 将气管切开术导管的套囊完全放气（仅FEN）。 14. 若要使用 15 mm 盖（CAP）： 将 15 mm 盖装在有孔内套管的绿色 15 mm 接头上。 或者 15. 若要使用DCP： 取出带 15 mm 旋转锁定接头的内套管，然后将带旋转锁定接头的拔管插头插 入外套管的近端。...
  • Page 120 额外的使用说明 - 有孔气管切开术导管（FEN、CFN） 警告： 一定要特别注意保持窗孔的通畅，尤其是对于那些有粘稠分泌物的患者，这些 分泌物可能会导致窗孔堵塞。需要时可以使用适当的加湿措施，以帮助保持 内腔的通畅。选择和放置FEN或CFN气管切开术导管时务必要小心，以尽可能 减少由肉芽组织引起的并发症。窗孔堵塞会妨碍进行机械通气所需的带白色 15 mm 接头的无孔内套管的插入或影响上呼吸道通路。若发生这种情况，可能 需要用其它类型的导管替换FEN或CFN气管切开术导管。 使用有孔导管（FEN或CFN）时，必须在抽吸期间使用带白色 15 mm 接头的无 孔内套管，以防止吸痰管通过气管切开术导管的窗孔伸出。抽吸时未使用无孔 内套管可能会导致气管壁损伤并造成吸痰管卡在窗孔中。 如果在内套管通过窗孔插入时感到有阻力，切勿强行将内套管插入套管内。立 刻将这一情况通知您的健康护理提供商。 除非使用了带白色 15 mm 接头的无孔内套管，否则严禁将有孔气管切开术导 管用于机械通气，以防止通过窗孔发生漏气。...
  • Page 121 Test Inflation Volume - Tester le volume de gonflage - Testen des Befüllungsvolumens - Volume di gonfiaggio per il collaudo - Test del volumen de inflado - Volume de Insuflação para Teste - Test het opblaasvolume -Volym vid testuppblåsning - Inflateringsvolumen til lækagetest - Test oppblåsningsvolum - Testitäyttötilavuus - Όγκος δοκιμαστικής έκπτυξης - 测试充气量 Cuff Resting Diameter - Diamètre du ballonnet au repos - Manschetten- durchmesser (in Ruhe) - Diametro della cuffia a riposo - Diámetro residual del balón - Diâmetro Nominal do Balão - Diameter manchetvlak - Kuffens diameter, ej uppblåst - Diameter på tom cuff - Diameter for uoppblåst cuff - Kuffin lepoläpimitta - Διάμετρος στήριξης αεροθαλάμου - 套囊 静止直径...
  • Page 122 Low Profile Inner Cannula (open) - Chemise interne compacte (ouverte) - Innenkanüle mit niedrigem Profil (offen) - Controcannula interna a basso profilo (aperta) - Cánula interna de perfil bajo (abierta) - Cânula Interna de Baixo Perfil (aberta) - Laagprofielbinnencanule (open) - Innerkanyl med låg profil (öppen) - Indvendig kanyle (åben) med lav profil - Lavprofils innerkanyle (åpen) - Pieniprofiilinen sisäkanyyli (avoin) - Εσωτερικός σωληνίσκος χαμηλής κατατομής (ανοιχτός...
  • Page 124 120°F 49°C Upper temperature limit Single use 0123 Part No. 10089814 Rev C 03/2013 Do not resterilize COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and/or internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. Do not use if package is opened or damaged...

Table des Matières