Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Medtronic Manuels
  4. Équipement médical
  5. Affinity NT CB511
  6. Mode d'emploi
Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi

Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi

Oxygénateur avec surface bioactive cortiva
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 45

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Affinity NT™
Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface
Oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade
Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche
Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™
Oxigenador con superficie biocompatible Cortiva™
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetin
Oxygénateur avec surface bioactive Cortiva™
Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™
Oxygenator met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag
Oksygenator med Cortiva™ bioaktiv overflate
Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™
Oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta
CB511
Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of
a physician.

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Medtronic Affinity NT CB511

Sommaire des Matières pour Medtronic Affinity NT CB511

  • Page 1 Affinity NT™ Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface Oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Oxigenador con superficie biocompatible Cortiva™ Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetin Oxygénateur avec surface bioactive Cortiva™ Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™ Oxygenator met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag Oksygenator med Cortiva™...
  • Page 2 Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
  • Page 3 Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på...
  • Page 4 Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία παρουσιάζει βλάβη / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé...
  • Page 5 Figure 1. / Figur 1. / Abbildung 1. / Εικόνα 1. / Figura 1. / Kuva 1. / Figure 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figur 1. / Figura 1. / Figur 1. 1. Gas inlet / Gasindgang / Gaseinlass / Είσοδος αερίου / Entrada de gas / Kaasuntuloliitin / Entrée des gaz / Ingresso del gas / Gasinlaat / Gassinngang / Entrada de gás / Gasinlopp 2.
  • Page 6 10. Gas vent / Gasudluftning / Gasauslass / Οπή εξόδου αερίων / Válvula de gas / Kaasunpoistoaukko / Échappement des gaz / Sfiato di uscita del gas / Gasontluchting / Gassventil / Ventilação de gás / Gasventilation 11. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας / Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico / Warmtewisselaar / Varmeveksler / Permutador de calor / Värmeväxlare 12.
  • Page 7 .5:1 Figure 3. CO transfer / Figur 3. CO -overførsel / Abbildung 3. CO -Transfer / Εικόνα 3. Μεταφορά CO Figura 3. Transferencia de CO / Kuva 3. CO :n siirto / Figure 3. Transfert de CO / Figura 3. Trasferimento di / Afbeelding 3.
  • Page 8 Figure 5. Blood side pressure drop / Figur 5. Blodsidetrykfald / Abbildung 5. Druckabfall (Blutseite) / Εικόνα 5. Πτώση πλευρικής πίεσης αίματος / Figura 5. Caída de la presión en el lado de sangre / Kuva 5. Veripuolen paineen lasku / Figure 5. Baisse de pression dans le trajet sanguin / Figura 5. Caduta di pressione lato sangue / Afbeelding 5.

  • Page 9: Indications For Use

    Affinity NT™ Oxygenator with Cortiva™ BioActive Surface 1. Model CB511 2. Description The Affinity NT™ oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use gas exchange device with blood outside the fiber design and includes an integral heat exchanger. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 8.

  • Page 10: Adverse Effects

    Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C (107°F). ■ Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants. ■...

  • Page 11: System Setup

    9. Instructions for use 9.1. System setup 1. Filtered cardiotomy reservoir 2. Venous reservoir 3. Arterial filter 4. Oxygenator 5. Prebypass filter Figure 6. 1. Remove the device from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway. Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the device from the packaging, inspect the packaging and product for damage.

  • Page 12: Operation During Bypass

    9.3. Recirculation Figure 8. 1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clamp from recirculation outlet per Figure 8 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir. 2. Begin recirculation flow at 500 mL/min and gradually increase flow to 5 L/min. 3.

  • Page 13: Additional Information

    (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.
  • Page 14 B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.

  • Page 15: Specifikationer

    Affinity NT™ Oxygenator med Cortiva™ BioActive-overflade 1. Model CB511 2. Beskrivelse Affinity NT™ oxygenatoren med Cortiva bioactive-overflade er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med blod uden for fiberkonstruktionen, og den omfatter en integreret varmeveksler. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB” præfix i modelnummeret. Yderligere oplysninger om Cortiva bioactive-overflade kan findes i Afsnit 8.
  • Page 16 Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler. ■ Fastgør alle slangeforbindelser som en ekstra beskyttelse mod høje væsketryk.
  • Page 17 9. Brugsanvisning 9.1. Opstilling af systemet 1. Kardiotomireservoir med filter 2. Venøst reservoir 3. Arteriefilter 4. Oxygenator 5. Præbypassfilter Figur 6. 1. Tag forsigtigt enheden ud af emballagen for at sikre steril væskebane. Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system. Advarsel: Før enheden tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet inspiceres for skader.
  • Page 18 9.3. Recirkulation Figur 8. 1. Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra recirkulationsudløbet som vist på Figur 8 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og det venøse reservoir. 2. Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml/min, og forøg gradvist flowet til 5 l/min. 3.

  • Page 19: Afslutning Af Bypass

    Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.
  • Page 20 (1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert brug eller ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af produktets brug, defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.

  • Page 21: Beschreibung

    Affinity NT™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche 1. Modell CB511 2. Beschreibung Der Affinity NT™ Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit einem integrierten Wärmetauscher ausgestattetes Gasaustauschgerät, bei dem das Blut außerhalb der Hohlfaser bleibt. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit "CB".

  • Page 22: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

  • Page 23: Vorbereitung Des Systems

    Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen. Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig. 9.
  • Page 24 Hinweis: Die Flüssigkeit im venösen Reservoir muss sich immer in einer gewissen Höhe über dem Oxygenator befinden. 3. Öffnen Sie die Klemme am Auslass des venösen Reservoirs und warten Sie ab, bis sich der Wärmetauscher und das Hohlfaserbündel des Oxygenators durch die Schwerkraft mit Lösung gefüllt haben. Lassen Sie die Restluft aus dem Entlüftungsanschluss des venösen Reservoirs entweichen.

  • Page 25: Beendigung Des Bypasses

    Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden. 1. Überprüfen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus. 2. Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und venösen Leitung und erhöhen Sie allmählich den Blutfluss. Stellen Sie danach ein Ventilations-/Perfusionsverhältnis von 1:1 mit einer arteriellen Sauerstoffsättigung (FiO ) von mindestens 80 % ein.

  • Page 26: Zusätzliche Informationen

    11. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA) Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien. A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Affinity NT Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche (nachfolgend als “Produkt” bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß...
  • Page 27 Affinity NT™ Οξυγονωτής με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ 1. Μοντέλο CB511 2. Περιγραφή Ο οξυγονωτής Affinity NT™ με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι μια συσκευή ανταλλαγής αερίων μίας χρήσης, σχεδιασμένη να διατηρεί το αίμα εκτός των ινών, και περιλαμβάνει έναν ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας. Τα...
  • Page 28 απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών, επικοινωνήστε με τη Medtronic. ■ Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίματος για πρόσθετη ασφάλεια έναντι των υψηλών...

  • Page 29: Οδηγίες Χρήσης

    Προσοχή: Προϊόν που είναι επικαλυμμένο με βιοενεργή επίστρωση Cortiva προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva. Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. 9.
  • Page 30 2. Με τη δεξαμενή φλεβικού αίματος στην ελάχιστη ρύθμιση όγκου, ανοίξτε τη θύρα εκκένωσης αέρα στη δεξαμενή φλεβικού αίματος και αφαιρέστε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή εξόδου της δεξαμενής αίματος καρδιοτομής. Αφήστε το διάλυμα να πραγματοποιήσει αρχική πλήρωση αργά, με τη δύναμη της βαρύτητας, στη...
  • Page 31 6. Διασφαλίστε ότι ολόκληρο το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας είναι απαλλαγμένο από φυσαλίδες πριν από την έναρξη της παράκαμψης. 9.5. Έναρξη της παράκαμψης Προειδοποίηση: Η πίεση της φάσης αίματος πρέπει να είναι συνεχώς υψηλότερη από την πίεση της φάσης αερίων. Σημείωση: Το διάλυμα αρχικής πλήρωσης μπορεί να έχει προθερμανθεί μέσω του εναλλάκτη θερμότητας πριν από...

  • Page 32: Πρόσθετες Πληροφορίες

    Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.

  • Page 33: Indicaciones De Uso

    Affinity NT™ Oxigenador con superficie biocompatible Cortiva™ 1. Modelo CB511 2. Descripción El oxigenador Affinity NT™ con superficie biocompatible Cortiva es un sistema de intercambio de gas de un solo uso en el que la sangre fluye por el exterior de las fibras y que incluye un intercambiador de calor integral. Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva contienen el prefijo “CB”...

  • Page 34: Medidas Preventivas

    Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al uso de otros desinfectantes.

  • Page 35: Preparación Del Sistema

    Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos. 9. Instrucciones de uso 9.1. Preparación del sistema 1. Reservorio de cardiotomía con filtro 2. Reservorio venoso 3. Filtro arterial 4. Oxigenador 5.

  • Page 36: Inicio Del Bypass

    3. Abra el clamp de la salida del reservorio venoso y deje que la solución cebe por gravedad el intercambiador de calor del oxigenador y el haz de fibras. Elimine el aire que pueda quedar por el puerto de purgado del reservorio venoso.

  • Page 37: Finalización Del Bypass

    9.6. Funcionamiento durante el bypass 1. La PO arterial se controla variando el porcentaje de concentración de oxígeno presente en el gas de ventilación. a. Para reducir la PO , reduzca la cantidad de oxígeno del gas de ventilación reduciendo la FiO mezclador de oxígeno.
  • Page 38 B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

  • Page 39: Tekniset Tiedot

    Affinity NT™ Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetin 1. Malli CB511 2. Kuvaus Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity NT™ -hapetin on kertakäyttöinen kaasujenvaihtolaite, jossa veri pysyy kuidun ulkopuolella ja jossa on integroitu lämmönvaihdin. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”. Lisätietoja bioaktiivisesta Cortiva-pinnoitteesta on jäljempänä (kohta 8). 2.1.
  • Page 40 ■ Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä vetyperoksidia (330 ppm). Ota yhteys Medtronic-yhtiöön, jos tarvitset tietoja muiden desinfiointiaineiden käytöstä. ■ Sido kaikki letkujen liitännät, jotta ne kestävät paremmin suurta nestepainetta.

  • Page 41: Järjestelmän Kokoaminen

    9. Käyttöohjeet 9.1. Järjestelmän kokoaminen 1. Suodattimellinen kardiotomiasäiliö 2. Laskimoverisäiliö 3. Valtimoverisuodatin 4. Hapetin 5. Esiohitussuodatin Kuva 6. 1. Poista laite varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä. Vaara: Varmista, että järjestelmän kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat laitteen pakkauksesta, tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä...

  • Page 42: Kehonulkoisen Verenkierron Aloittaminen

    9.3. Kierrättäminen Kuva 8. 1. Aseta letku pumpun pyörimistilaan (varmista, että letku sulkeutuu hyvin) ja irrota sitten puristin kierrätyspoistoletkusta (katso kuva 8), jotta liuos voi kiertää hapettimen ja laskimoverisäiliön välillä. 2. Käynnistä kierrätysvirtaus nopeudella 500 ml/min ja nosta sitä hitaasti nopeuteen 5 l/min. 3.
  • Page 43 A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn Affinity NT -hapettimen (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.
  • Page 44 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

  • Page 45: Caractéristiques Techniques

    Affinity NT™ Oxygénateur avec surface bioactive Cortiva™ 1. Modèle CB511 2. Description L'oxygénateur Affinity NT™ avec surface bioactive Cortiva est un appareil à usage unique destiné à permettre l'échange de gaz du sang à l'extérieur de la fibre et est muni d'un échangeur de chaleur intégral. Les numéros de modèle des produits enduits avec la surface bioactive Cortiva comportent le préfixe "CB".

  • Page 46: Effets Indésirables

    L'intégrité de la voie de l'eau a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic. ■ Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les pressions de fluide élevées.

  • Page 47: Préparation Du Système

    Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures. 9. Mode d'emploi 9.1. Préparation du système 1. Réservoir de cardiotomie avec filtre 2. Réservoir veineux 3. Filtre artériel 4. Oxygénateur 5. Filtre de pré-circulation extracorporelle Figure 6.

  • Page 48: Initiation De La Circulation Extracorporelle

    3. Déclamper la sortie du réservoir veineux et attendre que la solution amorce par gravité l'échangeur de chaleur de l'oxygénateur et le faisceau de fibres. Évacuer l'air restant dans le réservoir veineux par le port de purge. Remarque : Selon certaines études, l'albumine permettrait de réduire le phénomène rare d'élévation transitoire de pression en entrée sur les oxygénateurs à...

  • Page 49: Fonctionnement Pendant La Circulation Extracorporelle

    3. Laisser l'eau s'écouler par l'échangeur de chaleur. Avertissement : L'air ne doit pas pénétrer dans le circuit. 9.6. Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle 1. La pression artérielle d'O est contrôlée par la variation de la concentration en oxygène (exprimée en pourcentage) présente dans le gaz d'aération.

  • Page 50: Notification Importante - Garantie Limitée (Uniquement Valable Pour Les Clients Des États-Unis)

    B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.
  • Page 51 Produit remplacé. (2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous usages, défauts ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité...

  • Page 52: Specifiche Tecniche

    Affinity NT™ Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™ 1. Modello CB511 2. Descrizione L'ossigenatore Affinity NT™ con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo monouso per lo scambio gassoso con il sangue al di fuori della struttura in fibra comprendente uno scambiatore termico integrale. Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB".

  • Page 53: Effetti Indesiderati

    Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso di altri disinfettanti.

  • Page 54: Assemblaggio Del Sistema

    Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure. 9. Istruzioni per l'uso 9.1. Assemblaggio del sistema 1. Cardiotomo filtrato 2. Serbatoio venoso 3. Filtro arterioso 4. Ossigenatore 5. Filtro pre-bypass Figura 6. 1.
  • Page 55 Nota: è noto che l'albumina riduce l'incidenza del raro fenomeno di un'elevata pressione di ingresso transitoria negli ossigenatori a membrana. Pertanto, si consiglia di utilizzare albumina nella soluzione di priming. 9.3. Ricircolo Figura 8. 1. Dopo avere posizionato il tubo in una canaletta della pompa adeguatamente occlusa, rimuovere il clamp dall'uscita di ricircolo come indicato nella figura 8 per consentire il ricircolo tra l'ossigenatore e il serbatoio venoso.

  • Page 56: Informazioni Aggiuntive

    9.6. Uso durante la procedura di bypass 1. La PO arteriosa viene controllata variando la concentrazione della percentuale di ossigeno presente nel gas di ventilazione. a. Per ridurre la PO , ridurre la quantità di ossigeno nel gas di ventilazione riducendo il valore di FiO miscelatore di ossigeno.
  • Page 57 (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

  • Page 58: Specificaties

    Affinity NT™ Oxygenator met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag 1. Model CB511 2. Beschrijving De Affinity NT™-oxygenator met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is een gaswisselaar voor eenmalig gebruik, met bloedcirculatie buiten het vezelsysteem en voorzien van een geïntegreerde roestvrijstalen warmtewisselaar. Producten gecoat met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn herkenbaar aan een modelnummer dat begint met "CB”.
  • Page 59 Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende ontsmettingsmiddelen.

  • Page 60: Installatie Van Het Systeem

    9. Gebruiksaanwijzing 9.1. Installatie van het systeem 1. Gefilterd cardiotomiereservoir 2. Veneus reservoir 3. Arteriële filter 4. Oxygenator 5. Prebypassfilter Afbeelding 6. 1. Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven. Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden toegepast.
  • Page 61 Opmerking: Albumine kan blijkens onderzoek worden gebruikt ter verlaging van de tijdelijke hoge drukwaarden die in uitzonderlijke gevallen in een membraanoxygenator kunnen optreden. Toevoeging van albumine aan de vulvloeistof dient derhalve te worden overwogen. 9.3. Recirculatie Afbeelding 8. 1. Controleer de pompbaan op juiste occlusie en breng een tubing aan in de pompbaan. Start de recirculatie tussen oxygenator en veneus reservoir door de klem van de recirculatieuitlaat te verwijderen (zie Afbeelding 8).

  • Page 62: Aanvullende Informatie

    "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic-product bestemd voor de desbetreffende patiënt.
  • Page 63 (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

  • Page 64: Spesifikasjoner

    Affinity NT™ Oksygenator med Cortiva™ bioaktiv overflate 1. Modell CB511 2. Beskrivelse Affinity NT™-oksygenatoren med Cortiva bioaktiv overflate er en gassutvekslingsenhet for engangsbruk, med blod utenfor fiberkonstruksjonen, og med integrert varmeveksler. Produkter som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, har prefikset “CB” i modellnummeret. Du finner mer informasjon om Cortiva bioaktiv overflate i avsnitt 8.
  • Page 65 Vanntemperaturen i varmeveksleren må ikke overstige 42 °C (107 °F). ■ Følg institusjonens protokoll for kardiopulmonal bypass ved bruk av desinfeksjonsmidler i varmeren/kjøleren under bypass. Vannbanens integritet er verifisert med hydrogenperoksid (330 ppm). Kontakt Medtronic for å få informasjon om bruk av andre desinfeksjonsmidler. ■...

  • Page 66: Instruksjoner For Bruk

    9. Instruksjoner for bruk 9.1. Systemoppsett 1. Kardiotomireservoar med filter 2. Venøst reservoar 3. Arteriefilter 4. Oksygenator 5. Pre-bypassfilter Figur 6. 1. Ta enheten forsiktig ut av emballasjen for å sikre at væskebanen holder seg steril. Advarsel! Sørg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette systemet. Advarsel! Kontroller at emballasjen og produktet ikke er skadet, før du tar enheten ut av emballasjen.
  • Page 67 9.3. Resirkulering Figur 8. 1. Når slangen er satt inn i en pumpekanal som er helt lukket, fjerner du klemmen fra resirkuleringsutgangen som vist i figur 8, for å åpne for resirkulering mellom oksygenatoren og det venøse reservoaret. 2. Start resirkuleringsflowen med 500 ml/min og øk gradvis til 5 l/min. 3.
  • Page 68 B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
  • Page 69 (2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes bruk av Produktet eller defekter eller feil på Produktet, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

  • Page 70: Especificações

    Affinity NT™ Oxigenador com superfície bioativa Cortiva™ 1. Modelo CB511 2. Descrição O oxigenador Affinity NT™ com superfície bioativa Cortiva é um dispositivo de utilização única para troca de gases com o sangue que circula no exterior da estrutura das fibras e inclui um permutador de calor integrado. Os produtos revestidos com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB”...

  • Page 71: Efeitos Adversos

    Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de desinfetantes adicionais.

  • Page 72: Instruções De Utilização

    Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos. 9. Instruções de utilização 9.1. Preparação do sistema 1. Reservatório de cardiotomia com filtro 2. Reservatório venoso 3. Filtro arterial 4. Oxigenador 5.

  • Page 73: Início Do Bypass

    3. Solte a pinça da saída do reservatório venoso e deixe que a solução encha lentamente o permutador de calor do oxigenador e o feixe de fibras por ação da gravidade. Elimine eventuais restos de ar da porta de purga do reservatório venoso. Nota: Existem indicações de que a albumina reduz as raras ocorrências do fenómeno transitório de pressão de entrada elevada em oxigenadores de membrana.

  • Page 74: Funcionamento Durante O Bypass

    3. Inicie o fluxo de água através do permutador de calor. Aviso: Não permita a entrada de ar no circuito. 9.6. Funcionamento durante o bypass 1. A PO arterial é controlada fazendo variar a concentração de oxigénio (em percentagem) presente no gás de ventilação.
  • Page 75 B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.

  • Page 76: Indikationer För Användning

    Affinity NT™ Oxygenator med Cortiva™ bioaktiv yta 1. Modell CB511 2. Beskrivning Affinity NT™-oxygenator med Cortiva bioaktiv yta är en gasutbytesenhet för engångsbruk med blod utanför fiberkonstruktionen och med integrerad värmeväxlare. Produkter som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB” i modellnumret. Ytterligare information om Cortiva bioaktiv yta finns i Avsnitt 8.
  • Page 77 Värmeväxlarens vattentemperatur ska inte överstiga 42 °C (107 °F). ■ Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för information om användning av ytterligare desinfektionsmedel. ■...
  • Page 78 9. Bruksanvisning 9.1. Montering av systemet 1. Kardiotomireservoar med filter 2. Venreservoar 3. Artärfilter 4. Oxygenator 5. Prebypassfilter Figur 6. 1. Ta försiktigt upp enheten från förpackningen för att säkerställa en steril vätskebana. Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden när detta system monteras och används. Varning: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan enheten tas ut ur förpackningen.

  • Page 79: Start Av Bypass

    9.3. Recirkulation Figur 8. 1. När slangen har placerats i pumpbanan, som har täppts till på lämpligt sätt, tas klämman bort från recirkulationsutloppet enligt Figur 8. Detta möjliggör recirkulation mellan oxygenatorn och venreservoaren. 2. Börja med ett recirkulationsflöde på 500 ml/min och öka det sedan gradvis till 5 l/min. 3.

  • Page 80: Avslutande Av Bypass

    B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar: (1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten övergår till Medtronic. (3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.
  • Page 81 (2) Medtronic ska inte hållas ansvarigt för någon oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti, avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...
  • Page 82 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346 © 2006-2018 Medtronic M979586A001 Rev. 1A 2018-05-31...

Table des Matières