Table des Matières
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Les langues disponibles
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• Pour réduire le risque potentiel d'endommagement du vaisseau,
NE PAS dépasser le diamètre d'origine du vaisseau en proximalité
et distalité de la lésion lors du gonflage du ballonnet.
• NE PAS dépasser la pression de rupture nominale (RBP) indiquée
dans le tableau de conformité. Il est impératif d'utiliser un dispo-
sitif de gonflage avec contrôle de la pression pour empêcher une
surpressurisation.
• Utiliser uniquement un produit de gonflage de ballonnet adapté
(par ex., un mélange à 50 : 50 par volume de produit de contraste et
de sérum physiologique). Ne JAMAIS utiliser de l'air ou un autre gaz
pour gonfler le ballonnet.
• En cas de resténose ultérieure, il peut être nécessaire de dilater
à nouveau le segment artériel dans lequel l'endoprothèse est
implantée. Les conséquences à long terme de la dilatation répétée
d'endoprothèses endothélialisées sont inconnues.
• L'utilisation en dehors des indications spécifiées est interdite.
L'utilisation de DES chez des patients et avec des lésions en dehors
des indications spécifiées peut entraîner un risque accru d'effets
indésirables, notamment une thrombose de l'endoprothèse, une
embolisation de l'endoprothèse, un infarctus du myocarde (IM) ou
le décès.
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
• Ce dispositif doit uniquement être utilisé dans les installations
médicales par des médecins parfaitement formés et ayant l'expé-
rience des interventions vasculaires (y compris les cas de compli-
cations vitales).
• Si le système d'endoprothèse a été retiré avant le déploiement, NE
PAS l'introduire de nouveau, car l'endoprothèse et/ou le système
de largage ont pu être endommagés pendant la tentative initiale
de franchir la lésion ou pendant le retrait (pour les instructions, se
référer à la section « Techniques de retrait particulières »).
• La thrombose de l'endoprothèse est un événement peu fréquent
que les essais cliniques actuels sur les DES ne sont pas en mesure
de définir complètement. La thrombose de l'endoprothèse est
fréquemment associée à un IM ou au décès. Lors d'essais cliniques
menés sur des endoprothèses coronaires à libération de sirolimus,
les différences d'incidence de thrombose de l'endoprothèse
observées avec le DES par rapport aux endoprothèses métalliques
nues n'ont pas été associées à un risque accru de mort cardiaque,
d'IM ou de toutes causes confondues de mortalité. Des données
supplémentaires provenant d'un suivi à plus long terme dans
le cadre d'essais cliniques randomisés avec des endoprothèses
coronaires à libération de sirolimus et d'analyses de thromboses
d'endoprothèses liées aux DES sont attendues et devraient être
considérées lors de la prise de décisions thérapeutiques lorsque
les données seront disponibles.
• L'exposition du patient au principe actif et au polymère est direc-
tement liée au nombre d'endoprothèses et à la longueur de l'endo-
prothèse implantée.
Consignes de sécurité pour la manipulation
• Avant l'intervention, examiner visuellement le système d'endopro-
thèse pour vérifier son fonctionnement et assurer que sa taille est
adaptée à l'intervention spécifique pour laquelle il doit être utilisé.
• Manipuler avec précaution le dispositif afin d'éviter de perturber
la mise en place délicate de l'endoprothèse sur le ballonnet ainsi
qu'une rupture, une courbure ou une plicature accidentelles du
corps du système d'endoprothèse. Veiller tout particulièrement à
ne pas manipuler ou détériorer, de quelque manière que ce soit, le
revêtement vecteur du principe actif ; la manipulation est impor-
tante lors du retrait du cathéter de l'emballage, de la montée sur
le guide et de l'avancée dans la valve hémostatique rotative et dans
l'embase du cathéter guide.
• NE PAS maintenir le corps distal du système de largage à l'aide de
la fixation d'hypotube.
• Prendre des précautions lors du retrait du système d'endoprothèse
de la spirale de protection, car des mouvements forcés risquent de
séparer la protection et l'endoprothèse.
• Lors du retrait de la protection, toujours tirer depuis l'extrémité la
plus distale de la protection pour éviter de séparer l'endoprothèse.
NE PAS toucher la partie de la protection recouvrant l'endopro-
thèse.
• Eviter une manipulation excessive de l'endoprothèse lors du
rinçage de la lumière du guide. Veiller tout particulièrement à ne
pas manipuler ou détériorer le revêtement vecteur du principe actif
et l'endoprothèse elle-même sur le ballonnet. Les manipulations,
telles que faire rouler l'endoprothèse entre vos doigts, peuvent
desserrer l'endoprothèse du ballonnet du système de largage et
provoquer un délogement. Si l'endoprothèse se déplace ou est
endommagée, NE PAS l'utiliser.
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Précautions liées à la mise en place de
l'endoprothèse
Si le système d'endoprothèse ne peut pas atteindre ou franchir faci-
lement la lésion, interrompre l'intervention et suivre les instructions
énumérées à la sous-section « Retrait d'une endoprothèse non
déployée ». Pour éviter d'endommager l'endoprothèse/le revêtement
et/ou un délogement prématuré de l'endoprothèse sur le ballonnet ou
de sa mise en place au centre du ballonnet :
• N'appliquer A AUCUN MOMENT une pression négative sur le
système d'endoprothèse avant la mise en place de l'endoprothèse
au travers de la lésion cible.
• NE PAS appliquer une force excessive en tentant de franchir la
lésion.
• NE PAS forcer le passage si une résistance est ressentie à tout
moment lors de l'accès à la lésion. Déterminer la cause de la résis-
tance avant de continuer.
• NE PAS essayer d'insérer ou de retirer une endoprothèse non
déployée par l'extrémité distale du cathéter guide.
• S'assurer que la valve hémostatique rotative du cathéter guide est
complètement ouverte lors de l'insertion et de la mise en place du
système d'endoprothèse.
Pour une mise en place correcte de l'endoprothèse :
• NE PAS appliquer de rotation du système de pose de plus d'un tour
complet sur lui même.
• S'assurer que l'orifice de sortie du guide du système de largage
situé à 29 cm de l'extrémité distale du système de largage reste
dans le cathéter guide au cours de l'intervention.
• NE PAS gonfler le ballonnet si le vide ne peut pas être maintenu,
car ceci indique une fuite au niveau du système de largage. S'il est
impossible de maintenir le vide, suivre les instructions énumérées
à la sous-section « Retrait d'une endoprothèse non déployée ».
• Considérer que la mise en place d'une endoprothèse peut compro-
mettre la perméabilité de la branche latérale.
• L'implantation d'une endoprothèse peut entraîner la dissection du
vaisseau distal et/ou proximal de la portion contenant l'endopro-
thèse, provoquer une fermeture aiguë du vaisseau et nécessiter
une intervention supplémentaire (par ex. pontage aorto-coronaire,
nouvelle dilatation ou mise en place d'endoprothèses supplémen-
taires).
• NE PAS dépasser le diamètre maximal lors d'une post-dilatation
de l'endoprothèse.
• Eviter un barotraumatisme au niveau des extrémités externes de
l'endoprothèse lors de la post-dilatation.
• Une expansion supplémentaire d'une endoprothèse déployée peut
occasionner une dissection limitant le flux. Cela peut être traité
en implantant une autre endoprothèse. Lorsque plusieurs endo-
prothèses sont implantées, les extrémités doivent se chevaucher
légèrement.
• Lors du traitement de plusieurs lésions, la lésion distale doit être
traitée en premier par la mise en place de l'endoprothèse, puis la
lésion proximale. La mise en place d'endoprothèses dans cet ordre
évite la nécessité de franchir l'endoprothèse proximale lors de la
mise en place de l'endoprothèse distale et réduit les risques de
déloger l'endoprothèse proximale.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser la brachythérapie, des dispo-
sitifs d'athérectomie mécanique (cathéters d'athérectomie direc-
tionnelle, cathéters d'athérectomie rotationnelle) ou des cathéters
d'angioplastie laser pour traiter la resténose à l'intérieur d'une
endoprothèse.
Précautions liées au retrait du système
d'endoprothèse/de largage
• Si une résistance inhabituelle est ressentie à tout moment au cours
de la procédure ou lors du retrait de l'endoprothèse/du système
de largage, se référer à la section « Techniques de retrait particu-
lières » pour consulter les instructions de retrait correctes. Si vous
ne suivez pas ces instructions, vous risquez de perdre ou d'endom-
mager l'endoprothèse et/ou les composants du système de largage.
• Les méthodes de récupération d'endoprothèse, telles que l'uti-
lisation de guides supplémentaires, de lassos et/ou de pinces,
peuvent entraîner un traumatisme supplémentaire au niveau du
système vasculaire coronaire et/ou du site d'accès vasculaire. Les
complications peuvent inclure des saignements, un hématome ou
un pseudo-anévrisme.
Consignes de sécurité pour
la post-implantation
• Procéder avec soin lors du franchissement d'une endoprothèse
nouvellement déployée par un cathéter intravasculaire à ultrasons
(IVUS), un guide coronaire, un cathéter à ballonnet ou tout autre
dispositif pour éviter de perturber la mise en place de l'endo-
prothèse, l'apposition, le revêtement ou la géométrie de l'endopro-
thèse.
• Se référer à la section « Informations relatives à la sécurité de
l'IRM » pour obtenir des informations sur la compatibilité IRM de
l'endoprothèse.
Evénements indésirables/complications
potentiels
Les événements indésirables potentiels associés à une ACTP et à la
mise en place d'endoprothèses comprennent :
• Evénements cardiaques : ischémie ou infarctus du myocarde,
occlusion brusque de l'artère coronaire, resténose de l'artère
traitée (obstruction supérieure à 50 %), choc cardiogénique, angor,
tamponnade, perforation ou dissection d'une artère coronaire ou
de l'aorte, perforation cardiaque, intervention cardiaque d'urgence,
épanchement péricardique, formation d'anévrisme.
• Evénements arythmiques : tachycardie ventriculaire, fibrillation
ventriculaire, fibrillation auriculaire et bradycardie.
• Evénements liés au système d'endoprothèse : impossibilité de
larguer l'endoprothèse à l'endroit prévu, délogement de l'endopro-
thèse du système de largage, mauvaise mise en place de l'endo-
prothèse, déformation de l'endoprothèse, embolisation de l'endo-
prothèse, thrombose ou occlusion de l'endoprothèse, rupture de
l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse, mauvaise apposition
ou compression de la ou des endoprothèses, difficultés de gonflage,
rupture ou trou d'épingle au niveau du ballonnet du système de
largage, difficultés de dégonflage, difficultés de retrait et emboli-
sation de matériel du cathéter.
• Evénements respiratoires : œdème pulmonaire aigu, insuffisance
cardiaque et insuffisance ou arrêt respiratoire.
• Evénements vasculaires : hématome au niveau du site d'accès,
hypotension/hypertension, pseudo-anévrisme, formation de fistule
artérioveineuse, hématome retropéritonéal, dissection ou perfo-
ration d'un vaisseau, resténose, thrombose ou occlusion, vasos-
pasme, ischémie périphérique, dissection et embolisation distale
(gazeuse, de débris tissulaire, thrombotique).
• Evénements neurologiques : accident neurologique persistant
(AVC) ou réversible (AIT), atteinte du nerf fémoral et lésions de nerfs
périphériques.
• Evénements hémorragiques : saignement ou hémorragie au niveau
du site d'accès, hémorragies nécessitant des transfusions ou un
autre traitement.
• Réactions allergiques au produit de contraste, aux antiplaquet-
taires, aux anticoagulants, au carbure de silicium amorphe, à
l'alliage cobalt-chrome (L-605), à la matrice en polymère PLLA, au
sirolimus ou ses dérivés.
• Décès.
• Infection et septicémie.
De plus, tous les événements indésirables liés à l'intervention, tels
qu'ils sont décrits dans les directives nationales et internationales
des associations médicales respectives, sont applicables.
Les événements indésirables potentiels liés à l'administration par
voie orale de sirolimus incluent, sans toutefois s'y limiter, contrôles
anormaux de fonctionnement hépatiques, anémie, arthralgie,
diarrhée, hypercholestérolémie, hypersensibilité (incluant des
réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde), hypertriglycéri-
démie, hypokaliémie, infections, pneumopathie interstitielle, throm-
bocytopénies, leucopénie, lymphome et autres affectations malignes.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée.
Le sirolimus est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs puissants
du CYP3A4 (par ex., le kétoconazole) peuvent entraîner une expo-
sition accrue au sirolimus, c.-à-d. à des niveaux associés à des effets
systémiques, surtout si plusieurs endoprothèses sont déployées. Il
convient également de tenir compte d'une exposition systémique au
sirolimus si le patient suit un traitement immunosuppresseur systé-
mique concomitant.
Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible, les médica-
ments comme le tacrolimus, qui agissent par le biais de la même
protéine de liaison cellulaire (FKBP), peuvent interférer avec l'effi-
cacité du sirolimus.
Utilisation chez des populations
spécifiques
La sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse Orsiro Mission n'ont pas
encore été établies dans les populations de patients suivantes :
• Patients présentant un thrombus non résolu au niveau du site de
la lésion.
• Patients présentant des lésions non protégées situées dans l'artère
coronaire principale gauche.
• Patients dont les vaisseaux tortueux risquent d'entraver la mise en
place de l'endoprothèse dans la région de l'obstruction ou en amont
de la lésion.
06.06.2019 11:09:49
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