Гарантия И Ответственность - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Указания по применению
Подготовка пациента и выбор системы
стента
1. Подготовьте пациента и область сосудистого доступа к ЧКА в
соответствии со стандартной клинической практикой учреж-
дения.
2. Рекомендуется выполнить предварительную
баллоном, диаметр которого на 0,5 мм меньше референтного
диаметра сосуда, а длина стента равна или больше длины пора-
женного сегмента.
3. Выберите размер стента, который равен или больше длины
пораженного сегмента и внутреннего диаметра в соответ-
ствии с референтным диаметром сосуда целевого пораженного
сегмента. Дополнительная информация по размерам профилей
проходимых стентов содержится в инструкции устройства.
Подготовка системы стента
4. Перед использованием проверьте и убедитесь, что наружная
упаковка не повреждена или не вскрыта. Вскройте наружную
упаковку, затем вскройте герметичную упаковку.
5. Прежде чем продолжить, осмотрите герметичную упаковку и
убедитесь, что стерильный барьер не поврежден. Откройте
пакет.
6. Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из
защитного кольца.
7. Снимите защитную оболочку, потянув за дистальный конец.
8. Перед использованием обследуйте систему стента на предмет
повреждений. Осмотрите сложенный стент на предмет одно-
родности, отсутствия выступающих частей и центрального
расположения на баллоне. Убедитесь, что стент расположен
между проксимальными и дистальными метками системы
доставки. НЕ применяйте систему, если обнаружите какие-либо
дефекты.
Промывание просвета проводника
9. Присоедините шприц с гепаринизированным физиологическим
раствором к промывочной игле соответствующего размера.
Осторожно приложите промывочную иглу к дистальному
кончику системы доставки и промойте просвет проводника,
пока жидкость не начнет вытекать из порта выхода проводника.
10. Удалите шприц и промывочную иглу.
11. Держите подготовленную систему стента при атмосферном
давлении.
Введение и размещение стента
12. Подсоедините вращающийся гемостатический
люэровскому порту проводникового катетера, введенному в
сосуды.
13. Под контролем ангиографии установите проводник согласно
методике ЧКА.
14. Установите дистальный кончик системы доставки на прокси-
мальную часть проводника, удерживая проводник в целевом
пораженном сегменте.
15. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан
для беспрепятственного прохождения стента.
16. Осторожно введите систему стента через вращающийся гемо-
статический клапан.
17. Продвигайте систему стента через проводниковый катетер
под рентгеноскопическим контролем, чтобы определить,
когда кончик системы доставки подойдет к дистальному концу
проводникового катетера. По меткам выхода ствола на гипо-
трубке можно приблизительно определить момент достижения
системой стента дистального конца проводникового катетера.
18. Осторожно продвигайте систему стента по проводнику в коро-
нарную артерию, обеспечивая постоянное положение прово-
дникового катетера и стабильное положение проводника в
целевом пораженном сегменте.
19. Установите стент в пораженном сегменте, используя рентге-
ноконтрастные метки баллона системы доставки в качестве
ориентиров. При ощущении сопротивления или невозможности
достижения или прохождения через пораженный сегмент не
применяйте силу, остановите процедуру и выполните действия,
перечисленные в подразделе «Извлечение нерасширенного
стента».
20. Проверьте положение стента под контролем ангиографии,
чтобы убедиться в достаточном охвате пораженного сегмента,
включая проксимальную и дистальную границы. Если опти-
мальное положение стента не достигнуто, аккуратно пере-
60
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 60
местите или извлеките стент согласно инструкциям, пере-
численным в подразделе
стента». Не расширяйте стент, если он занимает неправильное
положение в целевом пораженном сегменте сосуда.
21. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Удаление воздуха из системы доставки
22. Присоедините трехходовой запорный кран к порту Люэра на
дилатацию
разъеме системы доставки.
23. Подготовьте устройство для раздувания объемом 20 мл и
удалите из него воздух согласно рекомендациям и инструкциям
изготовителя.
24. Подсоедините к трехходовому крану устройство для раздувания
баллона, содержащее 3 мл среды для раздувания баллона.
25. Откройте трехходовой кран, чтобы обеспечить поток жидкости
между системой доставки и устройством для раздувания
баллона.
26. Поддерживайте отрицательное давление в течение по меньшей
мере 30 секунд до полного удаления воздуха и отсутствия
пузырьков в канале для раздувания системы доставки.
27. Закройте трехходовой кран, чтобы остановить поток жидкости
к системе доставки, и удалите весь воздух из устройства для
раздувания баллона через трехходовой кран.
28. При необходимости повторите
обеспечить удаление воздуха, содержащегося в системе
доставки, и предотвратить неравномерное расширение стента.
29. Откройте жидкостный канал трехходового крана, не допуская
прохождения воздуха обратно в систему доставки.
30. Установите систему в нейтральное положение для выполнения
следующих шагов.
Установка стента
31. Повторно подтвердите правильное положение стента относи-
тельно целевого пораженного сегмента. Под контролем анги-
ографии убедитесь, что стент не был поврежден или смещен во
время позиционирования.
32. Раздувайте баллон системы доставки постепенно в соответ-
ствии с таблицей растяжимости. Удерживайте давление в
течение 15–30 секунд. НЕ превышайте НДР.
Примечание. Значения диаметра, указанные в таблице растяжи-
мости, были получены в доклинических испытаниях без сопро-
тивления пораженного сегмента во время раздувания баллона.
Клинические условия могут быть иными.
33. Выполните ангиографию в разных проекциях, чтобы удосто-
вериться том, что стент полностью расширен. При необхо-
димости баллон системы доставки можно раздуть еще раз
клапан к или раздуть дополнительно, чтобы добиться оптимального
прилегания стента к стенкам сосуда. Если стент все еще не
полностью прилегает к стенке сосуда, в него можно повторно
ввести баллон большего размера для дополнительного расши-
рения. НЕ прекращайте установку стента, если он недостаточно
расширен. Проверьте прилегание стента к стенке сосуда с
помощью стандартной ангиографии или ВСУЗИ.
Сдувание баллона и извлечение системы
доставки
34. Сдуйте баллон в соответствии со стандартными проце-
дурами ЧКА, создавая вакуум в течение не менее 35 секунд.
Подтвердите отсутствие контрастного раствора в баллоне.
35. Откройте вращающийся гемостатический клапан для удаления
системы доставки.
36. Удерживайте проводниковый катетер и проводник в посто-
янном положении во избежание их втягивания в сосуд.
37. Под рентгеноскопическим контролем, поддерживая отрица-
тельное давление, аккуратно извлеките полностью сдутую
систему доставки из целевого сосуда и далее через прово-
дниковый катетер. Если извлечение сдутого баллона системы
доставки из стента затруднено, осторожно подвигайте систему
доставки вперед и назад, пока не сможете вывести баллон. При
сохранении затруднений извлеките систему доставки вместе с
проводниковым катетером.
38. После успешного удаления системы доставки, плотно затяните
вращающийся гемостатический клапан и осмотрите изделие на
наличие признаков поломки или фрагментации.
39. Периодически наблюдайте за состоянием пациента под
контролем ангиографии в течение 15 минут после имплантации
стента.
40. После применения утилизируйте использованное устройство и
его упаковку в отходы в соответствии с порядком, принятым в
лечебном учреждении и законодательством, действующим на
территории страны.
Особые методики извлечения
«Извлечение нерасширенного
Извлечение нерасширенного стента
1. Если до установки стента необходимо извлечь систему стента,
убедитесь в коаксиальном положении проводникового катетера
относительно системы доставки и избегайте образования
острых углов между стержнем катетера системы доставки и
проводниковым катетером.
2. Медленно извлеките систему стента обратно в проводниковый
катетер. Медленно вводите стент в проводниковый катетер под
рентгеноскопическим контролем, чтобы стент не сместился из
установленного положения на баллоне системы доставки.
3. При сохранении затруднений извлеките систему стента и
проводниковый катетер как единое целое.
4. Перед повторной попыткой установки стента с применением
новой системы стента пораженный сегмент следует вновь
расширить или подготовить другим способом.
Извлечение системы доставки/системы
стента и проводникового катетера как
единого целого
1. НЕ вытягивайте систему стента или систему доставки обратно
в проводниковый катетер. Удерживайте положение проводника
операции 25–27, чтобы
в пораженном сегменте и осторожно потяните систему стента/
систему доставки. Установите проксимальный маркер баллона
в системе доставки непосредственно дистально от кончика
проводникового катетера.
2. Проведите
насколько это возможно с точки зрения безопасности.
Извлеките проводниковый катетер и систему доставки как
единое целое.
3. Затяните гемостатический клапан, чтобы прикрепить систему
стента или систему доставки к проводниковому катетеру.
4. Удалите проводниковый катетер и систему стента или систему
доставки как единое целое.
Сведения о безопасности при
проведении МРТ
Доклинические испытания показали, что стент Orsiro Mission
является МРТ-совместимым. Пациент, которому имплантировали
изделие, может безопасно проходить сканирование в системе МР
при следующих условиях:
• Постоянное магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл.
• Максимальный пространственный градиент поля не более
3000 Гаусс/см (30 Тл/м).
• Максимальное зарегистрированное для данной МРТ-системы
значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усред-
ненного для всего тела, 2 Вт/кг (в нормальном режиме эксплу-
атации).
В вышеопределенных условиях сканирования можно ожидать
максимального повышения температуры стента Orsiro Mission
менее чем на 5,7 °C после непрерывного сканирования в течение
15 минут.
Доклинические испытания показали, что артефакт, появляю-
щийся при сканировании устройства на МРТ-системе мощностью
3,0 Тл, выходит примерно на 7 мм за пределы стента Orsiro Mission
в последовательности градиент-эхо. Артефакт может затенять
просвет устройства.
Гарантия и ответственность
Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые
«изделие»)
упакованы с максимально возможной тщательностью. Однако
поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия приме-
нения изделия, содержимое этого технического руководства
следует считать неотъемлемой частью данного отказа от ответ-
ственности на случай возможного нарушения предусмотренного
функционального назначения изделия по различным причинам.
Компания BIOTRONIK не гарантирует невозможность наступления
следующих событий:
• Неисправность или отказ изделия
• Иммунный ответ пациента на изделие
• Возникновение медицинских осложнений при использовании
продукта или вследствие контакта продукта с телом пациента
Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за:
• Применение изделия, не соответствующее назначению/пока-
заниям,
режениям и указаниям по применению, указанным в данном
техническом руководстве
• Модификацию исходного изделия
проводник в артерию настолько дистально,
были разработаны, изготовлены, испытаны
противопоказаниям, предупреждениям, предосте-
06.06.2019 11:10:17
и