Almacenamiento - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

2. Fare avanzare il filo guida nell'arteria fino alla posizione più distale
e sicura possibile. Rimuovere il catetere guida e il sistema di
rilascio come singola unità.
3. Serrare la valvola emostatica per fissare il sistema con stent/
sistema di rilascio al catetere guida.
4. Rimuovere il catetere guida e il sistema con stent/sistema di
rilascio come una singola unità.
Informazioni per la sicurezza in
risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent Orsiro Mission è MR
conditional. I pazienti con questo dispositivo impiantato possono
essere sottoposti a scansione RM in sicurezza in presenza delle
seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 T e 3,0 T
• Massimo gradiente spaziale di campo pari a 3000 Gauss/cm (30 T/m)
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il
corpo di 2 W/kg con modo di funzionamento normale (segnalato dal
sistema di risonanza magnetica).
Alle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che lo stent
Orsiro Mission produca un aumento massimo di temperatura pari a
5,7 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo
si estendeva per circa 7 mm dallo stent Orsiro Mission, quando l'im-
magine veniva acquisita con una sequenza di impulsi gradient echo o
un sistema di risonanza magnetica da 3,0 T. L'artefatto può oscurare
il lume del dispositivo.
Garanzia/esonero da responsabilità
Il prodotto e tutti i componenti del relativo sistema (in questa sede
denominati complessivamente "il prodotto") sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia, dal
momento che BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle condizioni
nelle quali il prodotto viene utilizzato, il contenuto di questi Istruzioni
per l'uso deve essere considerato parte integrante del presente
esonero di responsabilità per casi in cui un'anomalia della funzione
prevista del prodotto potrebbe verificarsi per svariate ragioni.
BIOTRONIK non garantisce che non si verificheranno le seguenti
situazioni:
• Malfunzionamento o guasto del prodotto
• Risposta immunitaria del paziente al prodotto
• Complicanze mediche durante l'utilizzo del prodotto o come conse-
guenza del contatto del prodotto con il corpo del paziente
BIOTRONIK non si assume alcuna responsabilità relativa a quanto
segue:
• L'utilizzo del prodotto non conforme a uso/indicazioni previste,
controindicazioni, avvertenze, precauzioni, istruzioni per l'uso di
questo manuale
• Modifiche al prodotto originale
• Eventi che potrebbero non essere stati previsti al momento dell'in-
serimento del prodotto impiegando i livelli disponibili di scienza e
tecnologia
• Eventi provocati da altri prodotti BIOTRONIK o da prodotti non
BIOTRONIK
• Cause di forza maggiore incluse, in via non limitativa, calamità
naturali
Le disposizioni di cui sopra non pregiudicano l'esclusione e/o la limi-
tazione di responsabilità concordate separatamente con il cliente
nella misura permessa dalle leggi applicabili.
Descripción
El sistema de stent de elución de sirolimus Orsiro Mission (de ahora
en adelante, Orsiro Mission) es un stent expansible con elución de
fármaco mediante balón premontado en un sistema de catéter de
intercambio rápido de ACTP con una longitud útil de 140 cm. Existen
dos configuraciones para el stent: pequeña y mediana. La longitud y el
diámetro de cada stent se indica en la tabla «Tamaños».
El stent está hecho de una aleación de cromo y cobalto (L-605) y
ha sido diseñado como implante permanente. Está completamente
cubierto de una fina capa de carburo de silicio amorfo (denominado
revestimiento proBIO).
Las superficies laterales con filamentos, así como la abluminal y la
adluminal, están recubiertas con BIOlute, una matriz con fármaco
bioabsorbible del fármaco sirolimus y el polímero poli-L-láctico
(PLLA) El contenido nominal de fármaco del stent es de 1,4 µg de
sirolimus por mm². El stent se encuentra entre dos marcadores
radiopacos en el extremo distal del sistema de posicionamiento que
se utilizan para facilitar la visualización fluoroscópica.
El sistema de implantación tiene un revestimiento hidrófilo en la
superficie exterior del cuerpo distal y un revestimiento hidrófobo en la
superficie exterior del cuerpo proximal.
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El cuerpo proximal es un hipotubo que comienza dentro del conector
y se extiende hasta el orificio de salida de la guía. Para monitorizar
la salida de la punta del sistema de implantación del catéter guía, el
hipotubo tiene dos marcadores del cuerpo (a 92 cm (acceso braquial)
y a 102 cm (acceso femoral) del extremo distal del sistema de implan-
tación).
El sistema de implantación presenta dos luces dispuestas coaxial-
mente: una luz de hinchado exterior y una luz de la guía interior. La
luz de hinchado exterior se conecta a través del Luer en el conector.
El lumen interno de la guía raíl comienza en la punta del sistema
de posicionamiento y termina en el puerto de salida de guía, que se
encuentra a 29 cm del extremo distal del sistema de posicionamiento.
El sistema de stent es compatible con guías de 0,014" (0,36 mm)
de diámetro y catéteres guía con un diámetro interior de ≥0,056"
(1,42 mm).
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Contenido
• Un sistema de stent y una tabla de distensibilidad en una bolsa de
apertura despegable sellada.
• Un manual de instrucciones de uso, incluida una tarjeta de implante
para el paciente.

Almacenamiento

Guárdelo protegido de la luz solar directa y manténgalo seco.
Almacene el producto entre 15 y 25 °C (entre 59 y 77 °F). Se permiten
excepciones breves a la temperatura de almacenamiento entre 10 °C
y 40 °C (entre 50 y 104 °F).
Indicaciones
Orsiro Mission está indicado para mejorar el diámetro luminal
coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debida
a lesiones de novo reestenóticas y lesiones reestenóticas intrastent
(longitud ≤ 40 mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro
vascular de referencia de entre 2,25 mm y 4,0 mm, incluidos los
siguientes subgrupos de pacientes y lesiones:
• Síndrome coronario agudo (SCA)
• Infarto de miocardio con elevación del ST (IMEST)
• Diabetes mellitus (DM)
• Lesiones complejas (B2/C)
• Alto riesgo de hemorragia (ARH)
• Lesiones largas (LL) (p. ej. ≥ 20 mm)
• Vasos pequeños (VP) (p. ej. ≤ 2.75 mm)
• Enfermedad multivaso (EMV)
• Hombre/mujer
• Pacientes de edad avanzada (p. ej. > 65 a).
Contraindicaciones
El uso de Orsiro Mission está contraindicado en pacientes con/que:
• Hipersensibilidad o alergia conocidas al stent o a los materiales
del revestimiento del stent como el carburo de silicio amorfo, el
polímero PLLA, la aleación de cobalto-cromo L-605 (incluidos
los elementos principales: cobalto, cromo, volframio y níquel), el
sirolimus o sus derivados.
• No puedan recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes
plaquetarios o anticoagulantes.
• Una lesión que se considera que evitará el hinchado completo de
un balón de angioplastia o la colocación correcta del stent o del
sistema de stent.
Español
• Órganos trasplantados.
• Se consideren inadecuados para una intervención coronaria percu-
tánea (ICP) estándar.
Además, se deben tener en cuenta las contraindicaciones específicas
de la implantación de un stent farmacoactivo y de un stent general en
la arteria coronaria.
Advertencias
• Este dispositivo conlleva un riesgo asociado de trombosis subaguda,
complicaciones vasculares y/o efectos hemorrágicos. Por este
motivo, es crucial seleccionar a los pacientes cuidadosamente
(véase el apartado «Selección de los pacientes. Individualización
del tratamiento»). Se desconocen los efectos a largo plazo del
stent farmacoactivo y los riesgos asociados con estos implantes. La
disponibilidad limitada de datos clínicos a largo plazo debe tenerse
en cuenta antes de hacer una evaluación de riesgos/beneficios para
el paciente antes de la implantación.
• El dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO rees-
terilice ni reutilice este dispositivo. La reutilización de un dispo-
sitivo de un solo uso entraña riesgo potencial de infección para
el paciente o usuario. Un dispositivo contaminado puede provocar
lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente. Su
limpieza, desinfección o esterilización pueden afectar a materiales
y características de diseño esenciales y provocar el fallo del dispo-
sitivo. BIOTRONIK no se hará responsable de ningún daño directo,
incidental o derivado de la reesterilización o la reutilización.
• NO utilice el sistema de stent si el envase exterior y/o el envase
interior están abiertos o dañados, o bien si la información que se
proporciona no aparece clara o está dañada.
• NO utilice el dispositivo después de la «fecha de caducidad»
indicada en la etiqueta.
• NO intente extraer o reajustar el stent en el sistema de implan-
tación, ya que ello podría dañar el stent y el sistema de polímero,
o provocar la embolización del stent. El stent no puede extraerse y
colocarse en otro catéter balón.
• NO exponga el sistema de stent a disolventes orgánicos, como p.
ej., alcohol.
• NO exponga o suspenda el stent dentro de soluciones líquidas en el
campo estéril antes de su preparación y su introducción, ya que el
revestimiento portador de fármaco podría ser susceptible de sufrir
daños o producir una elución de fármaco prematura.
• Administre al paciente un tratamiento anticoagulante, antiagre-
gante plaquetario y vasodilatador apropiado (véase «Selección de los
pacientes y Individualización del tratamiento» y «Recomendaciones
para el tratamiento previo y posterior al procedimiento con antia-
gregantes plaquetarios»).
• Manipule el sistema de stent bajo guía angiográfica en el interior
del organismo.
• Utilice stents de composición similar si se necesitan varios stents
para tratar una lesión, ya que el riesgo de corrosión aumenta
cuando entran en contacto stents hechos de diferentes metales.
• Aún no se han evaluado las posibles interacciones de Orsiro Mission
con otros stents farmacoactivos y estas deberían evitarse siempre
que sea posible.
• No se aconseja tratar a pacientes con oclusiones totales crónicas o
flujo distal deficiente a la lesión identificada.
• Para reducir el riesgo de daño vascular, NO supere el diámetro
original del vaso en las posiciones proximal y distal a la lesión
cuando hinche el balón.
• NO supere la presión máxima de hinchado (RBP) indicada en la
tabla de distensibilidad. Es obligatorio utilizar un dispositivo de
hinchado con monitorización de la presión para evitar una presu-
rización excesiva.
• Utilice únicamente un medio adecuado para hinchar el balón (p. ej.,
mezcla de medio de contraste y solución salina a partes iguales).
No utilice NUNCA aire ni ningún otro medio gaseoso para hinchar
el balón.
• La reestenosis posterior puede requerir la dilatación reiterada del
segmento arterial que contiene el stent. Se desconocen los resul-
tados clínicos a largo plazo de la dilatación reiterada de los stents
endotelizados.
• Queda prohibido su uso para cualquier indicación no especificada.
El uso de stents farmacoactivos para pacientes o lesiones dife-
rentes a los indicados en el etiquetado puede suponer un mayor
riesgo de eventos adversos como trombosis de stent, embolización
del stent, infarto de miocardio (IM) o muerte.
Precauciones
Precauciones generales
• Este dispositivo solo debe ser utilizado por parte de médicos en
instalaciones médicas y con una sólida formación y experiencia
en intervenciones vasculares (incluidos casos en los que esté en
riesgo la vida del paciente).
• Si el sistema de stent se extrae antes de su expansión, NO lo rein-
troduzca, ya que el stent o el sistema de implantación pueden haber
sufrido daños al intentar cruzar la lesión por primera vez o durante
la extracción (consulte los pasos indicados en el subapartado
«Técnicas especiales de recuperación»).
• La trombosis de stent es un evento poco frecuente que los ensayos
clínicos actuales con stents farmacoactivos no pueden caracterizar
por completo. La trombosis de stent a menudo se relaciona con IM
o muerte. En ensayos clínicos con stents coronarios con elución de
sirolimus, las diferencias en la incidencia de la trombosis de stent
al usar stents farmacoactivos en comparación con el uso de stents
metálicos sin revestimiento no se han relacionado con un mayor
riesgo de muerte cardíaca, IM o mortalidad por todas las causas. Se
esperan más datos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados
realizados durante un período más largo de seguimiento sobre
stents coronarios con elución de sirolimus y análisis de trombosis
de stent relacionada con el uso de stents farmacoactivos. Una vez
que estos datos estén disponibles, deberán tenerse en cuenta a la
hora de tomar decisiones sobre el tratamiento.
• La exposición del paciente al fármaco y al sistema polímero está
directamente relacionada con el número de stents y la longitud de
los stents implantados.
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06.06.2019 11:09:52