BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 54

A trombose subsequente ao implante do stent é afetada por vários
fatores de referência angiográficos e processuais. Tais fatores
incluem: diâmetro do vaso menor que 3 mm, trombo intraprocessual
e dissecção após o implante do stent. Em pacientes submetidos a
implante de stent coronário, a persistência de trombos ou a dissecção
deve ser considerada um marcador para oclusão trombótica subse-
quente. Na sequência de intervenção coronária percutânea, os
pacientes devem ser monitorados com muito cuidado durante o
primeiro mês após o implante do stent.
Recomendações de terapia antiplaque-
tária pré e pós-procedimento
Deve-se usar medicação antiplaquetária/anticoagulante em combi-
nação com o Orsiro Mission. Os médicos devem usar as informações
da atual literatura sobre stent de eluição de sirolimus e das diretrizes
nacionais e internacionais sobre intervenção coronária percutânea
relativas à seleção, dosagem, duração e combinação de diferentes
fármacos antitrombóticos. Necessidades específicas e o perfil de
risco de pacientes específicos podem influenciar o regime antipla-
quetário/anticoagulante a ser usado.
Informações de orientação ao paciente
Além de orientar o paciente sobre o procedimento, sobre o stent e
sobre as informações pós-procedimento aplicáveis (por exemplo,
riscos/benefícios, visitas de avaliação, medicação e mudanças no
estilo de vida saudável), aconselhe o paciente a:
• Sempre portar o Cartão de implante do paciente.
• Registrar o stent implantado e as condições em que este pode
ser examinado em segurança pela MedicAlert Foundation (www.
medicalert.org) ou uma organização equivalente.
Instruções de uso
Preparação do paciente e escolha do sistema
de stent
1. Prepare o paciente e o local de acesso vascular para um proce-
dimento de intervenção coronária percutânea de acordo com a
prática clínica padrão da instituição.
2. Pré-dilate a lesão usando um diâmetro do balão recomendado,
que seja 0,5 mm menor que o diâmetro do vaso de referência e
que o comprimento seja igual ou maior que o comprimento da
lesão-alvo.
3. Selecione um tamanho de stent que seja igual ou maior que o
comprimento da lesão e um diâmetro interno de acordo com o
diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo. Consulte a etiqueta
do produto para obter mais informações sobre as dimensões do
perfil de cruzamento do stent.
Preparação do sistema de stent
4. Verifique e garanta que a embalagem exterior não seja danificada
nem aberta antes de usar. Abra a embalagem exterior e remova
a embalagem.
5. Inspecione a embalagem e garanta que não existam danos na
barreira estéril antes de prosseguir. Abra a embalagem.
6. Tenha cuidado ao retirar o sistema de stent do anel de proteção.
7. Remova o protetor puxando a extremidade distal.
8. Verifique se existem danos no sistema de stent antes de usar.
Confirme visualmente se a crimpagem do stent está uniforme, se
não existem hastes salientes e se o stent está centrado no balão.
Verifique se o stent está posicionado entre as marcas do balão
do sistema de entrega proximal e distal. NÃO utilize se detectar
defeitos.
Irrigação do lúmen do fio guia
9. Conecte uma seringa que contenha soro fisiológico heparinizado
a uma agulha de irrigação de dimensão adequada. Coloque
cuidadosamente a agulha de irrigação na ponta distal do sistema
de entrega e irrigue o lúmen do fio guia até o fluido sair pelo
respectivo ponto de saída.
10. Remova a seringa e a agulha de irrigação.
11. Deixe o sistema de stent preparado à pressão ambiente.
Inserção e posicionamento do stent
12. Fixe uma válvula hemostática rotativa à porta Luer do cateter guia
posicionado na vasculatura.
13. Posicione o fio guia sob orientação angiográfica em conformidade
com as técnicas de intervenção coronária percutânea.
14. Rosqueie a ponta distal do sistema de entrega na porção proximal
do fio guia enquanto mantém a posição do fio guia através da
lesão-alvo.
54
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 54
15. Abra a válvula hemostática rotativa completamente para permitir
a passagem fácil do stent.
16. Insira cuidadosamente o sistema de stent através da válvula
hemostática rotativa.
17. Avance o sistema de stent através do cateter guia recorrendo a
orientação fluoroscópica para determinar quando a ponta do
sistema de entrega se aproxima da ponta distal do cateter guia. As
marcas de saída do shaft do hipotubo podem ser utilizadas para
aproximação quando o sistema de stent chegar à extremidade
distal do cateter guia.
18. Avance cuidadosamente o sistema de stent para dentro da artéria
coronária, sobre o fio guia, enquanto estabiliza um assentamento
do cateter guia e uma colocação do fio guia através da lesão-alvo.
19. Posicione o stent na lesão usando as marcas radiopacas do balão
no sistema de entrega como pontos de referência. Se sentir
alguma resistência ou a lesão não puder ser alcançada ou atra-
vessada, não aplique força, interrompa o procedimento e consulte
as instruções na subseção "Remoção de um stent não expandido".
20. Verifique a posição do stent usando orientação angiográfica para
garantir uma cobertura adequada da lesão, incluindo as margens
proximal e distal. Se a posição do stent não for a ideal, reposicione
ou remova cuidadosamente o stent de acordo com as instruções
na subseção "Remoção de um stent não expandido". A expansão
do stent não deve ser realizada se o stent não estiver devidamente
posicionado dentro do segmento da lesão-alvo do vaso.
21. Aperte a válvula hemostática rotativa.
Remoção de ar do sistema de entrega
22. Conecte uma torneira de três vias à porta Luer no hub do sistema
de entrega.
23. Prepare e remova o ar do dispositivo de insuflação com capa-
cidade para 20 ml de acordo com as recomendações e instruções
do fabricante.
24. Conecte o dispositivo de insuflação contendo 3 ml do meio de insu-
flação do balão à torneira de três vias.
25. Abra a torneira de três vias para criar uma via de fluido aberta
entre o sistema de entrega e o dispositivo de insuflação.
26. Aplique vácuo por pelo menos 30 segundos até que o ar seja
completamente removido e que não haja nenhuma bolha de ar
presente no lúmen de insuflação do sistema de entrega.
27. Feche a torneira de três vias de forma que a via de fluido para o
sistema de entrega seja fechada e remova todo o ar do dispositivo
de insuflação através da torneira de três vias.
28. Repita os passos 25–27, se necessário, para assegurar que o ar
contido no sistema de entrega seja removido e para prevenir uma
expansão desigual do stent.
29. Abra a via de fluido da torneira de três vias e evite o retorno de ar
para dentro do sistema de entrega.
30. Coloque o sistema em posição neutra para as próximas etapas
processuais.
Implante do stent
31. Confirme de novo que a posição do stent em relação à lesão-alvo
seja a correta. Sob orientação angiográfica, verifique se o stent
não foi danificado ou deslocado durante o posicionamento.
32. Insufle o balão do sistema de entrega gradualmente de acordo
com a Tabela de complacência. Mantenha a pressão durante
15–30 segundos. NÃO exceda a pressão de ruptura nominal.
Observação: Os valores de diâmetro listados na Tabela de compla-
cência foram avaliados em testes não clínicos sem resistência da
lesão durante a insuflação. As condições clínicas podem variar.
33. Use várias projeções angiográficas para garantir que o stent
esteja completamente expandido. O balão do sistema de entrega
pode ser dilatado mais uma vez, se necessário, ou dilatado poste-
riormente para obter uma aposição completa da parede do vaso
do stent. Se o stent ainda não estiver completamente aposto à
parede do vaso, o stent pode ser reatravessado e posteriormente
expandido usando um balão de dilatação maior. NÃO deixe os
stents implantados subdilatados. Verifique a aposição da parede
do vaso do stent através da angiografia de rotina ou IVUS.
Desinsuflação do balão e remoção do sistema
de entrega
34. Esvazie o balão de acordo com os procedimentos de intervenção
coronária percutânea padrão aplicando vácuo por pelo menos
35 segundos. Confirme a ausência da solução de contraste no
balão.
35. Abra a válvula hemostática rotativa para permitir a remoção do
sistema de entrega.
36. Mantenha a posição do cateter guia e do fio guia para impedir que
sejam arrastados para dentro do vaso.
37. Sob controle fluoroscópico, mantenha o vácuo e recupere cuida-
dosamente o sistema de entrega desinsuflado por completo do
vaso-alvo e retorne o cateter guia. Se não for possível retirar facil-
mente o balão desinsuflado do stent, avance cuidadosamente e
retraia o sistema de entrega ligeiramente até que sua remoção
seja possível. Caso ainda haja dificuldade, remova o sistema de
entrega e o cateter guia juntos.
38. Após remover com êxito o sistema de entrega, aperte a válvula
hemostática rotativa e inspecione o dispositivo em busca de sinais
de quebra ou fragmentação.
39. Observe o paciente periodicamente sob orientação angiográfica
por 15 minutos após o implante do stent.
40. Depois da utilização, descarte o produto e a embalagem de acordo
com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
Técnicas especiais de remoção
Remoção de um stent não expandido
1. Se uma remoção do sistema de stent for necessária antes do
implante, verifique se o cateter guia está posicionado coaxialmente
em relação ao sistema de entrega e evite qualquer ângulo agudo
entre o shaft do cateter do sistema de entrega e o cateter guia.
2. Retire lentamente o sistema de stent novamente de volta para o
cateter guia. A introdução do stent no cateter guia deve realizar-se
lentamente sob controlo fluoroscópico para evitar o deslocamento
do stent da respectiva posição no balão do sistema de entrega.
3. Se ainda houver dificuldade, remova o sistema de stent e o cateter
guia como uma unidade única.
4. A lesão deve ser novamente pré-dilatada ou de outra forma
preparada antes de se tentar repetir o implante de stent utilizando
um sistema de stent novo.
Remoção do sistema de entrega/sistema de
stent e do cateter guia como uma unidade
única
1. NÃO puxe o sistema de stent/sistema de entrega novamente para
dentro do cateter guia. Mantenha o fio guia colocado na lesão e
recue cuidadosamente o sistema de stent/sistema de entrega.
Posicione o marcador do balão proximal do sistema de entrega em
uma posição imediatamente distal à ponta do cateter guia.
2. Avance o fio guia na artéria da forma mais distal e segura possível.
Remova o cateter guia e o sistema de entrega como uma unidade
única.
3. Aperte a válvula hemostática para fixar o sistema de stent/sistema
de entrega ao cateter guia.
4. Remova o cateter guia e o sistema de stent/sistema de entrega
como uma unidade única.
Informações de segurança sobre
ressonância magnética
Testes não clínicos demonstraram que o stent Orsiro Mission é condi-
cional para RM. Pacientes com este dispositivo podem ser subme-
tidos em segurança a um exame com um sistema de RM, desde que
sejam respeitadas as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T e 3,0 T
• Gradiente de campo espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m)
• Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro, a
máxima reportada no sistema de RM, de 2 W/kg (modo de operação
normal)
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o stent Orsiro
Mission produza uma subida de temperatura máxima inferior a 5,7 °C
após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefato de imagem provocado pelo dispo-
sitivo expandiu-se aproximadamente 7 mm em relação ao stent
Orsiro Mission em caso de imagem com uma sequência de pulso
eco gradiente e um sistema de RM de 3,0 T. O artefato pode ocultar o
lúmen do dispositivo.
Garantia/responsabilidade
Este produto e todos os seus componentes (doravante designados
"produto") foram projetados, fabricados, testados e embalados com
todos os cuidados necessários. Contudo, como a BIOTRONIK não tem
controle sobre as condições em que o produto é usado, o conteúdo
destas Instruções de uso deve ser considerado como parte integrante
desta exclusão de responsabilidade em casos de alteração do uso
previsto do produto por vários motivos.
A BIOTRONIK não garante que os seguintes eventos não ocorrerão:
• Falhas ou mau funcionamento do produto
• Resposta imune do paciente ao produto
• Complicações médicas durante o uso do produto ou como consequ-
ência do contato do produto com o corpo do paciente
06.06.2019 11:10:14