Individualización Del Tratamiento - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Precauciones relacionadas con la
manipulación
• Antes del procedimiento, el sistema de stent debe examinarse
visualmente para comprobar que funciona correctamente y que su
tamaño es adecuado para el procedimiento específico para el que
se va a utilizar.
• Manipule el dispositivo con cuidado para reducir la posibilidad de
alterar la delicada colocación del stent sobre el balón, romper acci-
dentalmente el stent o doblar o retorcer el cuerpo del sistema de
stent. Se debe poner especial cuidado en no manipular ni alterar
en ningún caso el revestimiento con fármaco del stent. La manipu-
lación es importante al retirar el catéter del envase, al colocarlo en
la guía raíl y al avanzar por el adaptador de la válvula hemostática
giratoria y el conector del catéter guía.
• NO sujete el cuerpo distal del sistema de implantación mediante el
dispositivo de sujeción para el hipotubo.
• Tenga cuidado al extraer el sistema de stent del anillo de
protección, ya que los movimientos bruscos podrían desplazar el
protector y el stent.
• Al retirar el protector, tire siempre del extremo más distal del
protector para evitar desplazar el stent. NO toque la parte del
protector colocado sobre el stent.
• Evite la manipulación excesiva del stent durante el lavado del
lumen de la guía. Se debe poner especial cuidado en no manipular
ni alterar el revestimiento del stent ni el propio stent sobre el balón.
La manipulación, por ejemplo al enrollar el stent montado con los
dedos, podría soltar el stent del balón del sistema de posiciona-
miento y causar desprendimiento. Si se produce cualquier movi-
miento o daño del stent, NO lo use.
Precauciones para la colocación del stent
Si el sistema de stent no puede llegar hasta la lesión o atravesarla
con facilidad, interrumpa el procedimiento y siga las instrucciones
del subapartado «Extracción de un stent no expandido». Para evitar
causar daños al stent/revestimiento o un desprendimiento prematuro
del stent del balón o que se coloque en una posición central del balón:
• NO aplique presión negativa al sistema de stent antes de colocar el
stent a lo largo de la lesión que se vaya a tratar.
• NO aplique demasiada fuerza al intentar atravesar la lesión.
• NO fuerce el sistema si percibe cualquier tipo de resistencia
durante el acceso a la lesión. Determine la causa de la resistencia
antes de continuar.
• NO intente mover un stent no expandido hacia dentro ni hacia fuera
del extremo distal del catéter guía.
• Asegúrese de que la válvula hemostática giratoria del catéter guía
está completamente abierta al introducir y colocar el sistema de
stent.
Para un posicionamiento adecuado del stent:
• NO le dé el catéter más de una vuelta completa.
• Asegúrese de que el puerto de salida de la guía, situado a 29 cm
de la punta distal del sistema de implantación, permanece en el
catéter guía durante el procedimiento.
• NO hinche el balón si no puede mantenerse el vacío, ya que esto
indica que el sistema de posicionamiento tiene una fuga. Si no
puede mantenerse el vacío, siga las instrucciones del apartado
«Extracción de un stent no expandido».
• Tenga en cuenta que la colocación de un stent podría provocar la
pérdida de permeabilidad de la rama lateral.
• La implantación de un stent puede provocar la disección del vaso
distal o proximal a la porción con stent y podría causar cierre agudo
del vaso y requerir una intervención adicional (p. ej. injerto de
bypass de la arteria coronaria, una mayor dilatación o colocación
de otros stents).
• NO supere el diámetro máximo recomendado para la postdila-
tación.
• Evite causar barotraumatismos fuera de los bordes del stent
durante la postdilatación.
• La expansión adicional de un stent desplegado puede provocar una
disección que limite el flujo. El tratamiento podría ser implantar
otro stent. Al implantar varios stents, los extremos podrían
solaparse ligeramente.
• Al tratar varias lesiones, debe comenzarse en la lesión distal,
seguido de la lesión proximal. La colocación de stents en este orden
evita la necesidad de atravesar el stent proximal para colocar el
stent distal y reduce el riesgo de que el stent proximal se desprenda.
• No se recomienda utilizar braquirradioterapia, dispositivos de
aterectomía mecánica (catéteres de aterectomía direccional o
catéteres de aterectomía rotacional) ni catéteres de angioplastia
con láser para tratar reestenosis intrastent.
Precauciones para la extracción del conjunto
de stent y sistema de implantación
• Si se percibe una resistencia fuera de lo normal en cualquier
momento durante el procedimiento o al retirar el stent/sistema
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de posicionamiento, consulte el apartado «Técnicas especiales de
recuperación» para obtener las instrucciones apropiadas. Si no se
siguen dichas instrucciones, el stent o los componentes del sistema
de posicionamiento podrían perderse o sufrir daños.
• Los métodos de recuperación de stents como el uso de guías
adicionales, asas o pinzas, pueden provocar otros traumatismos a
la vasculatura coronaria y al lugar de acceso vascular. Las posibles
complicaciones incluyen hemorragia, hematoma y pseudoaneu-
risma.
Precauciones posteriores a la implantación
• Al atravesar un stent recién desplegado con un catéter de ecografía
intravascular, una guía coronaria, un balón o cualquier otro dispo-
sitivo, debe tenerse cuidado para no alterar la colocación, la
aposición a la pared, el revestimiento o la forma del stent.
• Consulte el apartado «Información de seguridad para IRM» para
obtener información sobre la compatibilidad del stent con las IRM.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
Los potenciales efectos adversos asociados a la ACTP y a la colo-
cación del stent incluyen:
• Eventos cardíacos: Infarto de miocardio o isquemia, cierre
repentino de la arteria coronaria, reestenosis de la arteria tratada
(obstrucción superior al 50%), choque cardiógeno, angina, tapo-
namiento, perforación o disección de la arteria coronaria o de la
aorta, perforación cardíaca, cirugía cardíaca de urgencia, efusión
pericárdica, formación de aneurismas.
• Arritmias: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, fibrilación
auricular y bradicardia.
• Complicaciones relacionadas con el sistema de stent: imposibilidad
de colocar el stent en el lugar deseado, desprendimiento del stent
del sistema de posicionamiento, colocación incorrecta del stent,
deformación del stent, embolización del stent, trombosis u oclusión
del stent, fractura del stent, migración del stent, aposición o
compresión inadecuadas de los stents, dificultades en el hinchado,
rotura o perforación de pequeño tamaño del balón del sistema de
implantación, dificultades en el deshinchado, dificultades en la
retirada y embolización con fragmentos del material del catéter.
• Eventos respiratorios: edema pulmonar agudo, insuficiencia
cardíaca congestiva, insuficiencia o fallo respiratorios.
• Eventos vasculares: hematoma en el lugar de acceso, hipotensión
o hipertensión, pseudoaneurisma, formación de fístulas arteriove-
nosas, hematoma retroperitoneal, disección o perforación vascular,
reestenosis, trombosis u oclusión, vasoespasmo, isquemia peri-
férica, disección y embolización distal (gaseosa, por residuos de
tejidos y trombótica).
• Eventos neurológicos: accidente vascular cerebral permanente
(ictus) o reversible (isquemia transitoria), lesión del nervio femoral
y lesión de los nervios periféricos.
• Eventos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de acceso
y hemorragia que requiera transfusión u otro tratamiento.
• Reacciones alérgicas a medios de contraste, antiagregantes
plaquetarios y anticoagulantes, carburo de silicio amorfo, aleación
de cobalto y cromo L-605, matriz de polímero PLLA.
• Muerte.
• Infección y septicemia.
También son pertinentes todas las reacciones adversas vinculadas al
procedimiento, según se describen en las pautas nacionales e inter-
nacionales de las asociaciones médicas respectivas.
Los efectos adversos posibles relacionados con la administración
oral de sirolimus incluyen, entre otros, anomalías en las pruebas de
la función hepática, anemia, artralgia, diarrea, hipercolesterolemia,
hipersensibilidad (incluidas reacciones de tipo anafiláctico o anafi-
lactoide), hipertrigliceridemia, hipopotasiemia, infecciones, enfer-
medad pulmonar intersticial, leucopenia, linfoma y otras neoplasias
malignas.
Interacciones farmacológicas
No se han llevado a cabo estudios sobre las interacciones farmacoló-
gicas. El sirolimus es metabolizado por la enzima CYP3A4. Los inhibi-
dores fuertes de la CYP3A4 (p. ej., el ketoconazol) pueden provocar un
aumento de la exposición al sirolimus a niveles asociados con efectos
sistémicos, sobre todo si se despliegan varios stents. La exposición
sistémica al sirolimus también debe tenerse en cuenta si el paciente
se trata simultáneamente con inmunosupresores sistémicos.
Aunque no existen datos específicos disponibles, los fármacos como
el tracolimus, que actúan a través de la misma proteína de unión
(FKBP), pueden afectar a la eficacia del sirolimus.
Uso en poblaciones especiales
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Orsiro Mission en
los siguientes tipos de pacientes:
• Pacientes con trombo no resuelto en el lugar de la lesión.
• Pacientes con lesiones no protegidas localizadas en la arteria
coronaria principal izquierda.
• Pacientes con vasos tortuosos que puedan perjudicar la colocación
del stent en la región de la obstrucción o proximal a la lesión.
• Pacientes con infarto de miocardio agudo reciente con evidencias
de trombo o flujo deficiente.
• Pacientes en los que la lesión que se va a tratar esté siendo tratada
mediante braquirradioterapia.
• Mujeres embarazadas o lactantes u hombres que quieran tener
hijos: no existen estudios adecuados ni bien controlados para estos
grupos de pacientes. Deberá establecerse un tratamiento anticon-
ceptivo desde antes de la implantación del stent Orsiro Mission y
hasta 12 semanas después de dicha implantación. El stent Orsiro
Mission solo debe utilizarse durante el embarazo si las ventajas
superan los riesgos para el embrión o el feto.
• Uso pediátrico en pacientes menores de 18 años.
Selección de los pacientes.
Individualización del tratamiento
Los pacientes deben seleccionarse prudentemente conforme al uso
previsto, ya que el empleo de este dispositivo conlleva los riesgos
asociados de las complicaciones enumeradas en el apartado
«Posibles efectos adversos/Complicaciones». Antes de utilizar
Orsiro Mission deben considerarse los riesgos y las ventajas en cada
paciente. Los factores de selección de pacientes que se deben evaluar
deben tener en cuenta el riesgo del tratamiento con antiagregantes
plaquetarios a largo plazo (véase el apartado «Recomendaciones
para antes y después del procedimiento del tratamiento con antia-
gregantes plaquetarios»). Debe prestarse especial atención a los
pacientes con gastritis activa reciente o úlcera gastroduodenal y a los
pacientes con alto riesgo de hemorragia en los que estaría contrain-
dicado el tratamiento con anticoagulantes.
Es muy importante que el paciente cumpla la recomendación de
uso de antiagregantes plaquetarios después del procedimiento. La
interrupción prematura de la medicación de antiagregantes plaque-
tarios prescrita podría aumentar el riesgo de trombosis, infarto de
miocardio o muerte. Antes de las intervenciones coronarias percu-
táneas, si se prevé la realización de un procedimiento quirúrgico
o dental que requiera la interrupción precoz del tratamiento con
antiagregantes plaquetarios, el cirujano y el paciente deben consi-
derar cuidadosamente si un stent farmacoactivo y el tratamiento
con antiagregantes plaquetarios asociado es la opción adecuada de
intervención coronaria percutánea. Si tras la intervención coronaria
percutánea se recomendara un procedimiento quirúrgico o dental, los
riesgos y las ventajas del procedimiento deberán sopesarse frente a
los posibles riesgos de la interrupción prematura del tratamiento con
antiagregantes plaquetarios.
Los pacientes que requieran una interrupción prematura del trata-
miento con antiagregantes plaquetarios debido a la aparición de
hemorragias copiosas deberán vigilarse atentamente para comprobar
si presentan eventos cardíacos; una vez estabilizados, el tratamiento
con antiagregantes plaquetarios deberá reanudarse lo antes posible a
discreción de los médicos encargados de los tratamientos.
Deben considerarse las comorbilidades de los pacientes que podrían
aumentar el riesgo de obtener unos resultados deficientes o de
remisión urgente a operación de bypass (p. ej.,insuficiencia renal u
obesidad grave ). Asimismo, se debe tener en cuenta la ubicación
del vaso, la longitud de la lesión, las características cualitativas de la
lesión que se vaya a tratar y la cantidad de miocardio en peligro por
trombosis aguda o subaguda.
La trombosis posterior a la implantación del stent se ve afectada
por varios factores angiográficos y procedimentales iniciales. Dichos
factores incluyen: diámetro vascular de menos de 3 mm, formación
de trombo durante el procedimiento y disección tras la implantación
del stent. En pacientes que se hayan sometido a implantación de
stents coronarios, la persistencia del trombo o la disección deben
considerarse indicadores de oclusión trombótica posterior. Tras la
intervención coronaria percutánea, los pacientes deben someterse
a un atento seguimiento durante el mes posterior a la implantación
del stent.
Recomendaciones para el tratamiento
previo y posterior al procedimiento con
antiagregantes plaquetarios
La medicación con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes
debe usarse en combinación con Orsiro Mission. Los médicos deben
utilizar la información de la bibliografía actual sobre stents de elución
de sirolimus, así como las pautas nacionales e internacionales sobre
intervenciones coronarias percutáneas respecto a la selección, la
dosificación, la duración y la combinación de diferentes antitrom-
bóticos. Las necesidades específicas y el perfil de riesgo de los
pacientes individuales pueden influir en el régimen de antiagregantes
plaquetarios y anticoagulantes que debe emplearse.
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