Contraindicações - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Specjalne techniki wycofywania
Usuwanie nierozprężonego stentu
1. Jeśli wymagane jest usunięcie systemu stentu przed rozprę-
żeniem, dopilnować aby cewnik prowadzący był umieszczony
współosiowo w stosunku do systemu dostarczania i unikać
wszelkich ostrych kątów pomiędzy korpusem cewnika systemu
dostarczania a cewnikiem prowadzącym.
2. Powoli wycofać system stentu z powrotem do cewnika prowa-
dzącego. Wprowadzenie stentu do cewnika prowadzącego należy
wykonywać powoli pod kontrolą fluoroskopową, aby uniknąć prze-
mieszczenia stentu z jego położenia na balonie systemu dostar-
czania.
3. W razie dalszych trudności usunąć system stentu i cewnik prowa-
dzący jako jeden zespół.
4. Przed podjęciem drugiej próby stentowania nowym systemem
stentu należy ponownie wstępnie poszerzyć zmianę lub przygo-
tować ją w inny sposób.
Usuwanie systemu dostarczania/systemu
stentu i cewnika prowadzącego jako jednego
zespołu
1. NIE wycofywać systemu stentu/systemu dostarczania z powrotem
do cewnika prowadzącego. Utrzymując nieruchomo prowadnik
przeprowadzony przez zmianę, ostrożnie pociągnąć system
stentu/system dostarczania do tyłu. Ustawić proksymalny
znacznik balonu nieco dystalnie w stosunku do końcówki cewnika
prowadzącego.
2. Wsunąć prowadnik w tętnicę w kierunku dystalnym na maksy-
malną bezpieczną głębokość. Usunąć cewnik prowadzący i system
podawania jako jeden zespół.
3. Zacisnąć obrotowy zawór hemostatyczny, aby zamocować system
stentu/system dostarczania do cewnika prowadzącego.
4. Usunąć cewnik prowadzący i system stentu/system dostarczania
jako jeden zespół.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
przy obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (RM)
Badania niekliniczne wykazały, że w przypadku stentu Orsiro Mission
dopuszczalne jest warunkowo stosowanie rezonansu magnetycznego.
Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie skanowany w
systemie RM spełniającym następujące warunki:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T i 3,0 T;
• maksymalny gradient przestrzenny pola do 3000 gausów/cm
(30 T/m);
• maksymalny odczytany przez system RM współczynnik absorpcji
swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała 2 W/kg (normalny tryb
działania).
W warunkach skanowania określonych powyżej przewiduje się, że po
wykonaniu 15-minutowego skanowania ciągłego stent Orsiro Mission
spowoduje maksymalny wzrost temperatury o mniej niż 5,7°C.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez
urządzenie wydłużył się o około 7 mm od stentu Orsiro Mission, gdy
obrazowanie było wykonywane w sekwencji echa gradientowego w
systemie RM 3,0 T. Artefakt może zasłaniać światło urządzenia.
Gwarancja/odpowiedzialność
Produkt i każdy jego element (dalej „produkt") został zaprojektowany,
wyprodukowany, przebadany i zapakowany z zachowaniem wszelkiej
uzasadnionej dbałości. Jednak firma BIOTRONIK nie ma wpływu na
warunki użytkowania produktu, dlatego zawartość instrukcji obsługi
należy traktować jako integralną część niniejszego wyłączenia odpo-
wiedzialności na wypadek zakłóceń zamierzonej funkcji produktu z
różnych przyczyn.
Firma BIOTRONIK nie gwarantuje, że poniższe zdarzenia nie będą
miały miejsca:
• nieprawidłowe działania produktu lub usterki,
• reakcja immunologiczna pacjenta na produkt,
• powikłania medyczne podczas użytkowania produktu w następstwie
kontaktu produktu z ciałem pacjenta.
Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzialności za:
• użytkowanie produktu niezgodne z jego przeznaczeniem/wskaza-
niami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami, środkami ostrożności
oraz instrukcją obsługi;
• modyfikacje oryginalnego produktu;
• wydarzenia, jakich nie można było przewidzieć w momencie dostar-
czania produktu z uwagi na aktualny stan wiedzy i technologii;
• wydarzenia spowodowane innymi produktami BIOTRONIK lub
produktami innych firm;
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• działaniem będącym skutkiem siły wyższej, w tym m.in. klęskami
żywiołowymi.
Powyższe zapisy nie naruszają ograniczeń żadnego wyłączenia odpo-
wiedzialności i/lub ograniczenia odpowiedzialności uzgodnionego
indywidualnie z klientem w zakresie dozwolonym przez obowiązujące
prawo.
Descrição
O sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Orsiro Mission
(doravante Orsiro Mission) é um stent eluidor de fármaco expansível
por balão pré-montado em um sistema de entrega de cateter de troca
rápida para PTCA com um comprimento útil de cateter de 140 cm.
Há duas configurações de stent: pequeno e médio. Seus respectivos
diâmetros e comprimentos são mostrados na tabela "Tamanhos".
O stent é feito de uma liga de cromo-cobalto (L-605) e serve como
um implante permanente. Ele fica completamente coberto por uma
camada fina de carbeto de silício amorfo (referido como revestimento
proBIO).
As superfícies laterais abluminal, adluminal e da haste do stent são
revestidas com BIOlute, uma matriz farmacológica bioabsorvível que
consiste de uma substância medicamentosa de sirolimus e polímero
poli-L-láctico (PLLA). O conteúdo de fármaco nominal do stent é de
1,4 µg de sirolimus por mm². O stent é posicionado entre duas marcas
radiopacas na extremidade distal do sistema de entrega que são
usadas para visualização fluoroscópica.
O sistema de entrega possui um revestimento hidrofílico na superfície
externa do shaft distal e um revestimento hidrofóbico na superfície
externa do shaft proximal.
O shaft proximal é um hipotubo que começa dentro do hub e se
estende até o orifício de saída do fio guia. Há duas marcas no shaft
do hipotubo – 92 cm (acesso braquial) e 102 cm (acesso femoral) a
partir da extremidade distal do sistema de entrega – para ajudar a
monitorar quando a ponta do sistema de entrega sai do cateter guia.
O sistema de entrega possui um desenho de lúmen coaxial, consis-
tindo de um lúmen de insuflação externo e um lúmen de fio guia
interno. O lúmen de insuflação externo é conectado através da porta
Luer no hub. O lúmen do fio guia interno começa na ponta do sistema
de entrega e termina na porta de saída do fio guia, que fica a 29 cm da
extremidade distal do sistema de entrega.
O sistema de stent é compatível com fios guia de 0,014" (0,36 mm)
de diâmetro e com cateteres guia com um diâmetro interno ≥ 0,056"
(1,42 mm).
Estado quando do fornecimento
Estéril. Não pirogênico. O dispositivo é esterilizado com óxido de
etileno.
Conteúdo
• Um sistema de stent e uma tabela de complacência em uma
embalagem selada de abertura destacável.
• Um manual técnico, incluindo um cartão de implante do paciente.
Armazenagem
Armazenar ao abrigo de luz solar e manter seco. Armazenar entre
15 °C (59 °F) e 25 °C (77 °F). São permitidas excursões de tempe-
ratura de armazenamento a curto prazo entre 10 °C (50 °F) e 40 °C
(104 °F).
Indicações
O Orsiro Mission é indicado para melhorar o diâmetro luminal
coronário em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática
devido a lesões discretas estenóticas de novo e lesões reestenóticas
intrastent (comprimento ≤ 40 mm) nas artérias coronárias nativas
com diâmetro do vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm, incluindo
os seguintes subconjuntos de pacientes e lesões:
• Síndrome coronária aguda (ACS)
• Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento
ST (STEMI)
• Diabetes Mellitus (DM)
• Lesões complexas (B2/C)
• Alto risco de hemorragia (HBR)
• Lesões longas (LL) (por exemplo, ≥ 20 mm)
• Vasos pequenos (SV) (por exemplo, ≤ 2,75 mm)
• Doença multivasos (MVD)
• Masculino/feminino
• Pacientes idosos (por exemplo, > 65 anos)
Contraindicações
O Orsiro Mission é contraindicado para uso em pacientes com/que:
• Uma hipersensibilidade ou alergia conhecida ao stent ou aos
materiais de revestimento do stent, como carbeto de silício amorfo,
polímero PLLA, liga de cromo-cobalto L-605 (incluindo elementos
importantes como cobalto, cromo, tungstênio e níquel), sirolimus
ou seus derivados.
• Não possam receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
recomendada.
• Uma lesão que possa impedir a insuflação completa de um balão
de angioplastia ou um implante adequado do stent ou do sistema
Português
de stent.
• Órgãos transplantados.
• Não sejam candidatos adequados para intervenção coronária
percutânea (PCI) padrão.
Além disso, deve-se considerar as contraindicações específicas ao
implante de stent eluidor de fármaco e stent de artéria coronária
geral.
Avisos
• Este dispositivo acarreta um risco associado de trombose
subaguda, complicações vasculares e/ou eventos hemorrágicos.
Portanto, é crucial uma seleção cuidadosa dos pacientes (consulte
a seção "Seleção de pacientes e individualização do tratamento").
Os efeitos a longo prazo do stent eluidor de fármaco e os riscos
associados a esses implantes são desconhecidos. A disponibilidade
limitada de dados clínicos a longo prazo deve ser considerada antes
de se fazer uma avaliação do risco/benefício para o paciente antes
do implante.
• Este dispositivo foi projetado para e destina-se a uso único.
NÃO reesterilizar nem reutilizar este dispositivo. A reutilização de
um dispositivo para uso único cria um risco potencial de infecções
para o paciente ou para o usuário. A contaminação do dispositivo
pode provocar lesões, doenças ou a morte do paciente. Limpeza,
desinfecção e esterilização podem comprometer características
essenciais do material e do design e levar à falha do dispositivo.
A BIOTRONIK não será responsável por quaisquer danos diretos,
acidentais ou consequentes resultantes da reesterilização ou reuti-
lização.
• NÃO use o sistema de stent se a embalagem exterior e/ou interior
estiver aberta ou danificada ou se alguma das informações forne-
cidas estiver oculta ou danificada.
• NÃO use o dispositivo após a data de validade indicada na etiqueta.
• NÃO tente remover ou reajustar o stent no sistema de entrega
porque pode danificar o stent, o sistema do polímero e/ou levar à
embolização do stent. O stent não pode ser removido e colocado em
outro cateter balão.
• NÃO exponha o sistema de stent a solventes orgânicos como, por
exemplo, álcool.
• NÃO exponha e/ou suspenda o stent em qualquer solução líquida
no campo estéril antes da preparação e da inserção, pois o reves-
timento carreador de fármaco pode ficar suscetível a danos ou à
eluição prematura do fármaco.
• Administre terapia anticoagulante, antiplaquetária e vasodilatadora
apropriada ao paciente (consulte as seções "Seleção de pacientes e
individualização do tratamento" e "Recomendações de terapia anti-
plaquetária pré e pós-procedimento").
• Manuseie o sistema de stent sob orientação angiográfica quando
ele estiver no corpo.
• Use stents com uma composição semelhante quando vários stents
são necessários para tratar a lesão, pois o risco de corrosão
aumenta quando stents de metais diferentes entram em contato
um com o outro.
• As potenciais interações do Orsiro Mission com outro stent eluidor
de fármaco não foram avaliadas e devem ser evitadas sempre que
possível.
• Não é aconselhável tratar pacientes com oclusões totais crônicas
ou baixo fluxo distal para a lesão identificada.
• NÃO exceda o diâmetro original do vaso proximal e distal à lesão
ao insuflar o balão para reduzir a possibilidade de danos ao vaso.
• NÃO exceda a pressão de ruptura nominal (RBP) indicada na
Tabela de complacência. É obrigatório o uso de um dispositivo de
insuflação com monitorização da pressão para evitar o excesso de
pressão.
• Utilize apenas um meio de insuflação do balão adequado (por
exemplo, uma mistura 50:50 de meio de contraste e soro fisio-
lógico). NUNCA utilize ar ou qualquer meio gasoso para encher o
balão.
• Pode ser necessário repetir a dilatação do segmento arterial com
o implante de stent quando houver reestenose. Desconhecem-se
os resultados a longo prazo após a dilatação repetida de stents
endotelizados.
• O uso fora das indicações especificadas é proibido. O uso de stent
eluidor de fármaco em pacientes e lesões fora das indicações da
etiqueta pode aumentar o risco de eventos adversos, incluindo
trombose do stent, embolização do stent, infarto do miocárdio (IM)
ou morte.
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