BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 40

A sztent behelyezésével kapcsolatos
óvintézkedések
Ha a szentrendszer nem képes könnyen eljutni a lézióhoz, vagy
áthatolni azon, akkor szakítsa meg az eljárást és kövesse a
„Kitágítatlan sztent eltávolítása" alfejezet utasításait. A sztent/
bevonat sérülésének és/vagy a sztent ballonról történő illetve a
ballonon elfoglalt középső pozícióból történó idő előtti elmozdulá-
sának elkerülése érdekében:
• Soha NE fejtsen ki negatív nyomást a sztentrendszerre a sztent a
cél lézión keresztül történő elhelyezése előtt.
• A lézión való áthatolás megkísérlése során TILOS túlzott mértékű
erőt kifejteni.
• Ne erőltesse az áthaladást, ha a lézió elérésekor bármikor,
bármilyen ellenállást érez. Az eljárás folytatása előtt határozzaa
meg az ellenállás okát.
• NE kísérelje meg a nem kitágított sztentet ki-be mozgatni a vezető-
katéter disztális végén keresztül.
• A sztentrendszer behelyezése és pozicionálása során gondoskodjék
róla, hogy a vezetőkatéter hemosztatikus forgó szelepe teljesen
nyitva legyen.
A sztent helyes behelyezéséhez:
• TILOS a katétert egy teljes fordulatnál nagyobb mértékben elfor-
gatni.
• Győződjön meg arról, hogy a katéter vezetődrót-kilépési helye,
amely a katéter disztális végétől 29 cm-re helyezkedik el, az eljárás
során a vezetőkatéterben maradjon.
• NE töltse fel a ballont olyankor, ha nem tartható fenn vákuum,
mivel ez a felvezetőrendszer szivárgásának jele. Ha nem tartható
fenn vákuum, kövesse a „Kitágítatlan sztent eltávolítása" alfejezet
utasításait.
• Vegye figyelembe, hogy a sztent behelyezése potenciálisan
ronthatja az oldalág átjárhatóságát.
• A sztent implantálása az ér dissectioját eredményezheti a sztentelt
részhez képest disztálisan vagy proximálisan, ami akut érelzáródást
okozhat és további beavatkozást tehet szükségessé (pl. szívko-
szorúér bypass műtét, további tágítás vagy további sztentek elhe-
lyezése) tehet szükségessé.
• NE tágítsa a sztentet a poszt-dilatáció maximális átmérőjénél
jobban.
• A poszt-dilatáció során kerülni kell a sztent szélein kívüli barot-
raumát.
• Az alkalmazott sztent további tágítása az áramlást korlátozó
dissectiot okozhat. Ez kezelhető másik sztent beültetésével.
Több sztent implantálása esetén a végeknek kissé át kell fedniük
egymást.
• Több lézió kezelése esetén a disztális léziót kell előbb szten-
telni, majd ezt követi a proximalis lézió sztentelése. Az ebben a
sorrendben történő sztenteléssel elkerülhető, hogy át kelljen
haladni a proximális sztenten a disztális sztent elhelyezésekor, így
csökken a proximális sztent kimozdulásának kockázata.
• Nem ajánlott az alábbiak használata a sztenten belüli restenosis
kezelésére: brachyterápia, mechanikus atherectomia eszközök
(irányítható atherectomiás katéterek, rotációs atherectomiás
katéterek) vagy lézeres angioplasztikai katéterek.
A sztent- és felvezető rendszer eltávolítá-
sával kapcsolatos óvintézkedések
• Ha az eljárás során bármikor, illetve a sztent/felvezető rendszer
eltávolítása során szokatlan ellenállást tapasztal tekintse meg
a „Különleges visszanyerési technikák" c. fejezetet a helyes eltá-
volítási eljárrással kapcsolatban. Az utasítások figyelmen kívül
hagyása potenciálisan a sztent és/vagy a felvezető rendszer össze-
tevőinek elvesztésével vagy károsodásával járhat.
• A sztentvisszahúzási módszerek mint például további drótok,
hurkok és/vagy csipeszek használata, a szívkoszorú-érrendszer
és/vagy az érbehatolási hely további traumáját eredményezhetik.
A szövődmények többek között: vérzés, haematoma vagy pseudo-
aneurysma.
Beültetés utáni óvintézkedések
• Óvatosan járjon el, amikor újonnan telepített sztenten intravas-
cularis ultrahang (IVUS) katéterrel, szívkoszorúér-vezetődróttal,
ballonkatéterrel vagy bármilyen más eszközzel halad át, hogy
elkerülje a sztent elhelyezésének, illeszkedésének, bevonatának
vagy sztentgeometriájának megváltoztatását.
• A sztent MRI-kompatibilitási adataival ban lásd az „MRI biztonsági
információk" c. fejezetet.
Potenciális nemkívánatos események/
szövődmények
A PTCA-val és a sztent elhelyezésével kapcsolatos lehetséges nemkí-
vánatos események közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak:
40
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 40
• Kardiális események: MI vagy ischaemia, a szívkoszorúér hirtelen
elzáródása, a kezelt artéria ismételt stenosisa (50 %-nál nagyobb
elzáródás), kardiogén sokk, angina, tamponád, a szívkoszorúér vagy
az aorta perforációja vagy disszekciója, szívperforáció, sürgősségi
szívműtét, pericardialis effúzió és aneurizma kialakulása.
• Arrhytmiás események: kamrai tachycardia, kamrafibrilláció,
pitvarfibrilláció és bradikardia.
• Sztentrendszer események: a sztent szándékozott helyre történő
bejuttatásának sikertelensége, a sztentnek a felvezető rendszerről
történő leválása, a sztent nem megfelelő elhelyezése, a sztent
deformációja, a sztent embolizációja, a sztent thrombózisa vagy
okklúziója, a sztent törése, a sztent elvándorlása, a sztent(ek) nem
megfelelő felfekvése vagy kompressziója, feltöltési nehézségek,
a felvezető rendszer ballonjának felhasadása vagy kilyukadása,
leeresztési nehézségek, visszahúzási nehézségek és a katéte-
ranyag embolizációja.
• Légzőrendszerrel kapcsolatos események: heveny tüdővizenyő,
szívelégtelenség és légzési elégtelenség vagy légzésleállás.
• Vaszkuláris események: a hozzáférési hely vérömlenye, hypotónia/
hypertónia, pszeudoaneurizma, arteriovenózus sipoly kialakulása,
retroperitonealis vérömleny, ér-disszekció
restenosis, trombózis vagy okklúzió, vazospazmus, perifériás
ischaemia, disszekció és disztális embólia (légembólia, szövetma-
radék-, vérrög-embólia).
• Neurológiai események: tartós (agyvérzés) vagy reverzibilis (TIA)
neurológiai esemény, nervus femoralis sérülése és perifériás ideg-
sérülés.
• Vérzési események: vérzés vagy súlyos vérzés a behatolás helyén,
vérátömlesztést vagy más kezelést igénylő súlyos vérzés.
• Allergiás reakciók kontrasztanyagokkal, thrombocytagátlókal, alva-
dásgátlókkal, amorf szilícium-karbiddal, L-605 kobalt-króm ötvö-
zettel, poli-L-tejsav (PLLA) polimermátrixszal, a sirolimus ható-
anyaggal vagy a sirolimus származékaival szemben.
• Halál.
• Fertőzés és szepszis.
Továbbá alkalmazandó az eljárással kapcsolatos összes olyan nemkí-
vánatos esemény, amely szerepel az e területen illetékes orvosi társa-
ságok nemzeti és nemzetközi irányelveiben.
A Sirolimus szájon át történő adagolásához kapcsolódó de nemcsak
erre korlátozott lehetséges mellékhatások közé tartoznak többek
között de az abnormális májfunkciós leletek, vérszegénység,
arthralgia, hasmenés, hipercholesterinaemia,
(beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid típusú reakciókat), hipertrig-
liceridémia, hipokalémia, fertőzések, interstitiális tüdőbetegség,
leukopénia, limfóma és egyéb rosszindulatú betegségek, valamint a
trombocitopénia.
Gyógyszerkölcsönhatások
Gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatok nem történtek.
A sirolimus a CYP3A4 közreműködésével metabolizálódik. Erős
CYP3A4-inhibitorok (pl. a ketokonazol) szisztémás hatásokkal járó
szintre emelhetik a sirolimus-expozíciót, különösen több sztent
alkalmazása esetén. A szisztémás sirolimus-expozíciót akkor is
figyelembe kell venni, ha a beteg egyidejűleg szisztémás immunszup-
presszív kezelés alatt áll.
Noha specifikus adatok nem állnak rendelkezésre, olyan gyógy-
szerek mint a tacrolimus, amelyek ugyanazon a kötőfehérjén (FKBP)
keresztül hatnak, befolyásolhatják a sirolimus hatékonyságát.
Használat speciális populációkban
Az Orsiro Mission biztonságossága és hatékonysága még nem
ismeretes az alábbi betegpopulációkban:
• Olyan betegek, akiknél a lézió helyén fel nem oldódott trombus
található.
• Olyan betegek, akiknél védtelen léziók találhatók a bal oldali fő
koszorúérben.
• Az elzáródás térségében vagy a lézió közelében sztentelhelyezést
megnehezítő tekervényes erekkel rendelkező betegek.
• A közelmúltban akut szívizominfarktuson átesett betegek, ha fenn-
állnak trombusra vagy gyenge keringésre utaló jelek.
• Olyan betegek, akik a cél-lézióra brachy-terápiás kezelést kapnak.
• Terhes nők vagy apaságot tervező férfiak esetében: nincsenek
megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok ezekre a betegcsopor-
tokra vonatkozóan. Hatékony fogamzásgátlást kell kezdeményezni
az Orsiro Mission sztent implantálása előtt, majd az implantálást
követően 12 hétig. Terhesség alatt az Orsiro Mission sztent csak
akkor használandó, ha az előnyök ellensúlyozzák az embrióval vagy
magzattal kapcsolatos kockázatokat.
• 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek esetében történő
használat.
Betegkiválasztás és a kezelés egyénre
szabása
A rendeltetésszerű használatnak megfelelő, megfontolt betegkivá-
lasztásra van szükség, mivel az eszköz használatához a „Potenciális
nemkívánatos események/szövődmények" c. szakaszban felsorolt
komplikációk kockázata társul. Az Orsiro Mission alkalmazása előtt
minden betegnél mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket. Az
értékelendő betegválasztási tényezőknek tartalmazniuk kell a tartós
trombocitagátló kezeléshez kapcsolódó kockázatok megítélését (lásd
a „Beavatkozás előtti és utáni trombocitagátló terápia javallatai" c.
fejezetet). Különös figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek,
akik az utóbbi időben aktív gastritisben vagy peptikus fekélybeteg-
ségben szenvedtek, illetve az olyanoknak, akiknél magas a vérzés
kockázata, mivel ilyen esetben az antikoagulációs terápia ellenjavallt.
Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa az utókezelésre vonatkozó
trombocitagátló javaslatot. A felírt trombocitagátló gyógyszer szedé-
sének idő előtti abbahagyása trombózis, MI vagy halál megnövekedett
kockázatát eredményezi. PCI előtt, ha előre látható a trombocitagátló
kezelés korai megszüntetését igénylő sebészeti vagy fogászati eljárás,
vagy -perforáció,
a beavatkozást végző orvosnak és a páciensnek együtt kell gondosan
mérlegelnie, hogy a DES sztent és a kapcsolódó javasolt tromboci-
tagátló kezelés-e a megfelelő perkután szívkoszorúér-beavatkozás
(PCI, percutaneous coronary intervention). A PCI-t követően, ha
sebészeti vagy fogászati beavatkozás javasolt, az eljárás előnyeit és
kockázatait mérlegelni kell a trombocitagátló kezelés korai abbaha-
gyásával járó kockázattal szemben.
Kardiális eseményekre vonatkozóan gondosan meg kell figyelni
azokat a betegeket, akiknél a trombocitagátló kezelést korán abba
kellett hagyni jelentős vérzést követően, és ha állapotuk stabilizá-
lódott, a trombocitagátló kezelést a lehető leghamarabb újra kell
indítani a kezelő orvos döntése alapján.
Figyelembe kell venni a beteg olyan kísérőbetegségeit (pl. veseelég-
telenség és súlyos elhízás), amelyek megnövelik a rossz kimenetel
vagy a sürgősségi bypass műtét kockázatát. Szintén tekintetbe kell
venni az ér helyét, a referencia érméretet, a lézió hosszát, a cél lézió
minőségi jellemzőit és az akut vagy szubakut trombózis kockázatának
kitett myocardium mennyiségét.
A sztentimplantációt követő trombózist több alapkonfigurációs angi-
ográfiás és eljárási tényező befolyásolja. Ezek többek között: 3 mm
alatti érátmérő, a beavatkozás alatti thrombus és a sztentimplan-
túlérzékenység
tációt követő dissectio. Szívkoszorúér-sztentelésen átesett bete-
geknél trombus vagy disszekció fennmaradását későbbi trombózisos
elzáródás előjelének kell tekinteni. PCI-t követően a pácienst nagyon
gondosan meg kell figyelni a sztentimplantációt követő első hónap
alatt.
Beavatkozás előtti és utáni
trombocitagátló terápia javallatai
Az Orsiro Mission sztenttel együtt thrombocytagátló/alvadásgátló
gyógyszerek használhatók. Az orvosoknak a sirolimus-kibocsátó
sztent aktuális irodalmában szereplő információkat, valamint a
nemzeti és nemzetközi PCI-irányelveket kell alkalmaznia a különböző
antithromboticus gyógyszerek kiválasztása, adagolása, alkalmazási
időtartama és kombinációja vonatkozásában. Az egyes betegek
konkrét igényei és kockázatprofilja befolyásolhatják a használandó
trombocitagátló/alvadásgátló szerek kiválasztását.
Beteg-tanácsadási információk
Azonfelül, hogy tanácsot ad a betegeknek a beavatkozással, a sztenttel
és a beavatkozást követő információkkal (pl. kockázatok/előnyök,
kontrollvizsgálatok, gyógyszerek és az egészséges életmódra történő
váltás), tanácsolja az alábbiakat is:
• Mindig hordják maguknál a betegimplantátum kártyát.
• Regisztrálják a sztentet illetve a biztonságos szkennelés feltételeit
a MedicAlert alapítványnál (www.medicalert.org) vagy hasonló
szervezetnél.
Használati utasítás
A betegek előkészítése és a sztentrendszer
kiválasztása
1. Az intézmény szokványos klinikai gyakorlatának megfelelően
készítsék elő a beteget PCI eljárásra.
2. A lézió előtágítását célszerű olyan ballonnal végrehajtani, amelynek
átmérője 0,5 mm-rel kisebb, mint a referenciaér átmérője, és a
ballon hossza egyenlő vagy hosszabb a cél lézió hosszánál.
3. Olyan méretű sztentet válasszon, amelynek hossza akkora vagy
nagyobb, mint a lézió hossza, belső átmérője pedig megfelel a cél
lézió referenciaér-átmérőjének. A sztent áthaladási profiljának
méreteire vonatkozóan termék címkéje tartalmaz további infor-
mációkat.
06.06.2019 11:10:05