BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 22

Système d'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 11
Подготовка на стент системата
4. Проверете и се уверете, че външната опаковка не е повредена
или отваряна преди употреба. Отворете външната опаковка и
извадете торбичката.
5. Проверете торбичката и се уверете, че стерилната бариера не е
повредена преди да продължите. Отворете торбичката.
6. Внимателно извадете стент системата от предпазния пръстен.
7. Отстранете протектора, като издърпате дисталния край.
8. Прегледайте стент системата за повреди преди употреба.
Визуално проверете нагъването на стента за хомогенност,
за липса на изпъкнали елементи и центриране върху балона.
Потвърдете, че стентът е позициониран между проксималния и
дисталния балонен маркер на системата за доставка. ДА НЕ се
използва, ако се забележат някакви дефекти.
Промиване на лумена на водача
9. Свържете спринцовка, съдържаща хепаринизиран нормален
физиологичен разтвор, към игла за промиване с подходящ
размер. Внимателно въведете иглата за промиване в дисталния
връх на системата за доставка и промийте лумена на водача,
докато течността излезе от изходния му отвор.
10. Отстранете спринцовката и иглата за промиване.
11. Оставете подготвената стент система под налягането в околната
среда.
Въвеждане и позициониране на стента
12. Закрепете ротационна хемостатична клапа към луеровия порт
на водещия катетър, позициониран в съдовата система.
13. Позиционирайте водача под ангиоскопски контрол в съответ-
ствие с техниките на PCI.
14. Завийте дисталния връх на системата за доставка върху прок-
сималната част на водача, като поддържате неговата позиция
през таргетната лезия.
15. Отворете изцяло ротационната хемостатична клапа, за да
позволите лесното преминаване на стента.
16. Внимателно въведете стент системата през ротационната хемо-
статична клапа.
17. Придвижете стент системата през водещия катетър под флуо-
роскопски контрол, за да определите кога върхът на системата
за доставка се приближава до дисталния връх на водещия
катетър. Маркерите за изход на шафта върху хипотръбата
могат да се използват за приблизително определяне кога стент
системата е достигнала дисталния край на водещия катетър.
18. Внимателно придвижвайте стент системата в коронарната
артерия върху водача, като същевременно поддържате
стабилна опора на водещия катетър и стабилно положение на
водача през таргетната лезия.
19. Позиционирайте стента в лезията, като използвате рентгено-
позитивни маркери на балона на системата за доставка като
референтни точки. Ако се усети някакво съпротивление или ако
лезията не може да бъде достигната или премината, не прила-
гайте сила, прекратете процедурата и вижте инструкциите,
изброени в подраздела „Изваждане на неразгънат стент".
20. Потвърдете позицията на стента, като използвате ангиографски
контрол, за да осигурите оптимално покритие на лезията, вклю-
чително проксималните и дистални ръбове. Ако позицията на
стента не е оптимална, внимателно репозиционирайте или
извадете стента в съответствие с инструкциите в подраздела
„Изваждане на неразгънат стент". Разширяване на стента не
трябва да се предприема, ако той не е правилно позициониран
в сегмента на таргетната лезия на съда.
21. Затегнете ротационната хемостатична клапа.
Отстранете въздуха от системата за
доставка
22. Свържете трипътен спирателен кран към луеровия порт на хъба
на системата за доставка.
23. Подгответе и отстранете въздуха от устройство за раздуване с
капацитет 20 ml в съответствие с препоръките и инструкциите
на производителя.
24. Закрепете към трипътния спирателен кран устройството за
раздуване, съдържащо 3  ml от средството за раздуване на
балона.
25. Отворете трипътния спирателен кран, така че да се осигури
открит път за течността между системата за доставка и устрой-
ството за раздуване.
26. Изтеглете вакуум за поне 30 секунди, докато въздухът бъде
изцяло отстранен и няма въздушни мехурчета в лумена за
раздуване на системата за доставка.
22
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 22
27. Затворете трипътния спирателен кран, така че да се затвори
пътят на течността към системата за доставка и евакуирайте
целия въздух от устройството за надуване през трипътния
спирателен клапан.
28. Ако е необходимо, повторете стъпки 25-27, за да се уверите,
че въздухът в системата за доставка е отстранен и да предо-
твратите неравномерно раздуване на стента.
29. Отворете пътя на течността от трипътния кран, като избягвате
обратното навлизане на въздух в системата за доставка.
30. Настройте системата на неутрално положение за следващите
процедурни стъпки.
Разгъване на стента
31. Потвърдете отново правилната позиция на стента спрямо
таргетната лезия. Под ангиографски контрол потвърдете, че
стентът не е бил повреден или не се разместил по време на
позиционирането.
32. Раздуйте балона на системата за доставка постепенно, в съот-
ветствие с таблицата за разтегливост. Задръжте налягането за
15-30 секунди. НЕ надвишавайте RBP.
Забележка: Стойностите на диаметъра, посочени в таблицата за
разтегливост, са оценени при неклинично тестване с липса на
съпротивление при лезията по време на раздуване. Клиничните
състояния може да се различават.
33. Работете с множество ангиографски изгледи, за да се уверите,
че стентът е напълно разгънат. Балонът на системата за
доставка може да бъде дилатиран още веднъж, ако е необ-
ходимо, или може да бъде допълнително дилатиран, за да се
постигне пълно прилягане на стента към стената на съда. Ако
стентът все още не е изцяло прилепнал към стената на съда,
може да се проникне в стента повторно и да се разгъне допъл-
нително, като се използва по-голям балон за дилатация. НЕ
оставайте разположените стентове недоразгънати. Проверете
прилягането на стента към стената на съда чрез рутинна анги-
ография или IVUS.
Изпускане въздуха от балона и изваждане
на системата за доставка
34. Изпуснете балона в съответствие със стандартните PCl
процедури, като изтеглите вакуум за поне 35 секунди.
Потвърдете отсъствието на контрастно вещество в балона.
35. Отворете ротационната хемостатична клапа, за да стане
възможно изваждането на системата за доставка.
36. Поддържайте позицията на водещия катетър и водача, за да ги
предпазите от навлизане в съда.
37. Под флуороскопски контрол, като поддържате вакуума внима-
телно, изтеглете изцяло изпуснатата система за доставка извън
таргетния съд и обратно през водещия катетър. Ако изпуснатият
балон на системата за доставка не може да бъде изтеглен от
системата за доставка лесно, внимателно придвижете напред
и изтеглете системата за доставка леко, докато бъде възможно
да я изтеглите навън. Ако затрудненията продължат, отстранете
както системата за доставка, така и водещия катетър заедно.
38. След като успешно отстраните системата за доставка, затегнете
ротационната хемостатична клапа и проверете устройството за
признаци на счупване или фрагментация.
39. Наблюдавайте пациента периодично под ангиографско ръко-
водство за 15 минути след имплантирането на стента.
40. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответ-
ствие с болничната, административната и/или местната упра-
вленска политика.
Специални техники за изтегляне
Изваждане на неразгънат стент
1. Ако е необходимо изваждане на стент системата преди разгъ-
ването, уверете се, че водещият катетър е коаксиално позицио-
ниран спрямо системата за доставка и избягвайте остър ъгъл
между шафта на катетъра на системата за доставка и водещия
катетър.
2. Бавно изтеглете стент системата обратно във водещия катетър.
Навлизането на стента във водещия катетър трябва да се
извърши бавно под флуороскопски контрол, за да се избегне
изместване на стента от положението му върху балона на
системата за доставка.
3. Ако затрудненията продължават, отстранете стент системата и
водещия катетър като едно цяло.
4. Лезията трябва да се предилатира отново или да се подготви по
друг начин, преди да се предприеме втори опит за стентиране с
помощта на нова стент система.
Изваждане на стент система/система за
доставка и на водещия катетър като едно
цяло
1. НЕ прибирайте стент системата/системата за доставка обратно
във водещия катетър. Поддържайте разположението на водача
в лезията и внимателно изтеглете стент системата/системата
за доставка. Позиционирайте проксималния маркер на балона
върху системата за доставка непосредствено дистално спрямо
върха на водещия катетър.
2. Придвижете водача дистално в артерията, доколкото безопас-
ността го позволява. Отстранете водещия катетър и система за
доставка заедно.
3. Затегнете хемостатичната клапа, за да закрепите стент
системата/системата за доставка към водещия катетър.
4. Извадете водещия катетър и стент системата/системата за
доставка като едно цяло.
Информация за безопасност при МРТ
Извънклиничните изпитвания са демонстрирали, че стентът Orsiro
Mission е безопасен за изследване с магнитно-резонасна томо-
графия (МРТ) при определени условия. Пациентите с този стент
могат да бъдат сканирани безопасно в МР система, която отговаря
на следните условия:
• Статично магнитно поле само от 1,5 T и 3,0 T.
• Максимален пространствен градиент на полето от 3000 gauss/
cm (30 T/m).
• Отчетена максимална стойност на МР системата, усреднен отно-
сителен коефициент на поглъщане (SAR) за цяло тяло, възлизащ
на 2 W/kg (нормален режим на работа).
При определените по-горе условия на сканиране се очаква
стентът Orsiro Mission да доведе до максимално повишаване на
температурата от по-малко от 5,7 °C след 15 минути непрекъснато
сканиране.
При неклиничните изпитвания образният артефакт, причинен от
устройството, се простира на приблизително 7 mm от стента Orsiro
Mission, когато се изобразява с градиентна ехо пулс секвенция и
3,0 T МР система. Артефактът може да направи неясен лумена на
импланта.
Гаранция/отговорност
Този продукт и всеки компонент на неговата система (наричани
по-нататък „продуктът") са проектирани, произведени, тествани
и опаковани с цялото нужно за целта внимание. Въпреки това,
тъй като BIOTRONIK няма контрол върху условията, при които
продуктът се използва, съдържанието на това ръководство за
употреба трябва да се разглежда като неразделна част от това
освобождаване от отговорност, когато нарушенията на предназ-
начението на продукта може да възникнат по различни причини.
BIOTRONIK не гарантира, че следните събития няма да настъпят:
• Неизправност или неправилна функция на продукта
• Имунен отговор на пациента към продукта
• Медицински усложнения по време на употребата на продукта
или като последица от контакта на продукта с тялото на пациента
BIOTRONIK не носи отговорност за:
• Употребата на продукта, която не е в съответствие с посоченото
предназначение/индикация,
противопоказания,
дения, съвети за безопасност и ръководство за употреба на
настоящите указания
• Модификации на първоначалния продукт
• Събития, които не биха могли да бъдат предвидени по време на
доставката на продукта, като се използват наличните научни и
технологични нива
• Събития, които възникват в резултат на други продукти на
BIOTRONIK или на продукти, които не са на BIOTRONIK
• Форсмажорни
обстоятелства,
включително,
природни бедствия.
По-горните клаузи не повлияват никакъв отказ от отговорност и/
или ограничена отговорност, договорени отделно с клиента, до
степента, която е допустима по приложимите закони.
Opis
Sustav koronarnih stentova koji otpuštaju sirolimus Orsiro Mission
(dalje u tekstu Orsiro Mission) je stent proširiv balonom koji otpušta
lijek prethodno montiran na sustav za isporuku brzoizmjenjivog PTCA
katetera s korisnom duljinom katetera od 140 cm. Postoje dvije konfi-
guracije stenta: malen i srednji. Njihovi promjeri i duljine navedeni su
u tablici „Veličine".
Stent je izrađen od legure kobalta i kroma (L-605) i namijenjen je
uporabi kao trajan implantat. Potpuno je pokriven tankim slojem
amorfnog silicijevog karbida (koji se zove proBIO premaz).
предупреж-
но
не
само,
Hrvatski
06.06.2019 11:09:55

Publicité

Table des Matières
loading

Ce manuel est également adapté pour:

Medium (m)

Table des Matières