BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 47

Beskrivelse
Orsiro Mission sirolimusavgivende koronarstentsystem (heretter kalt
Orsiro Mission) er en ballongutvidbar stent som er forhåndsmontert
på et innføringssystem for PTCA-kateter for hurtig utskifting med en
arbeidslengde på 140 cm. Det finnes to stentkonfigurasjoner: liten
og medium. De respektive diametrene og lengdene er vist i tabellen
«Størrelser».
Stenten er fremstilt av en kobolt-kromlegering (L-605) og er tiltenkt
som permanent implantat. Den er fullstendig belagt med et tynt lag
amorf silikonkarbid (omtalt som PROBIO-belegg).
Overflatene på abluminal-, adluminal- og avstiversiden er belagt
med BIOlute, en bioabsorberbar legemiddelmatrise bestående av
legemiddelet sirolimus og polymer poly-l-laktid (PLLA). Stenten har
et nominelt legemiddelinnhold på 1,4 µg sirolimus per mm². Stenten
plasseres mellom to røntgentette markører på den distale enden av
innføringssystemet for fluoroskopisk visualisering.
Innføringssystemet har et hydrofilt belegg på ytterflaten av det distale
skaftet og et hydrofobisk belegg på ytterflaten av det proksimale
skaftet.
Det proksimale skaftet er en hypotube som begynner inne i navet og
strekker seg til guidewirens utgangsport. De to skaftmarkørene på
hypotuben – 92 cm (brakial tilgang) og 102 cm (femoral tilgang) fra
den distale enden av innføringssystemet – gjør det enklere å følge
med på når spissen på innføringssystemet kommer ut av førings-
kateteret.
Innføringssystemet har en koaksial lumendesign bestående av et
ytre fyllingslumen og et indre guidewire-lumen. Det ytre fyllingslu-
menet er tilkoblet gjennom luerporten på navet. Det indre guidewi-
re-lumenet starter ved spissen på innføringssystemet og slutter ved
guidewirens utgangsport, 29 cm fra den distale enden på innførings-
systemet.
Stentsystemet er kompatibelt med guidewirer som har en diameter
på 0,014 tommer (0,36 mm), og føringskatetre med en innvendig
diameter på ≥ 0,056 tommer (1,42 mm).
Levering
Steril. Ikke-pyrogen. Anordningen er sterilisert med etylenoksid.
Innhold
• Ett stentsystem og én komplianstabell i en forseglet «peel open-
pakning».
• Én bruksanvisning og ett pasientimplantatkort.
Oppbevaring
Oppbevares tørt og beskyttet mot sollys. Oppbevares ved tempera-
turer mellom 15 °C og 25 °C. Kortvarige temperaturavvik fra 10 °C
til 40 °C godtas.
Indikasjoner
Orsiro Mission er indisert for å bedre den luminale diameteren i
koronarkar hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom
på grunn av atskilte de novo stenotiske lesjoner og lesjoner med
restenose i stent (lengde ≤ 40 mm*) i native koronararterier med en
referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm, innbefattet følgende
pasient- og lesjonsundergrupper:
• Akutt koronarsyndrom (ACS)
• Hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
• Diabetes Mellitus (DM)
• Komplekse lesjoner (B2/C)
• Høy blødningsrisiko (HBR)
• Lange lesjoner (LL) (dvs.. ≥ 20 mm)
• Små kar (SV) (dvs. ≥ 2,75 mm)
• Flerkarsykdom (MVD)
• Mann/kvinne
• Gamle pasienter (dvs. > 65 y).
Kontraindikasjoner
Orsiro Mission er kontraindisert for bruk hos pasienter som:
• Har kjent hypersensitivitet eller allergi overfor stenten og/eller
materialene i stentbelegget (f.eks. amorf silisiumkarbid, PLLA-
polymer, L-605 kobolt-krom-legeringen, innbefattet hovedele-
mentene kobolt, krom, wolfram og nikkel), sirolimus eller derivater
derav..
• Ikke kan motta den anbefalte behandlingen med blodplatehemmere
og/eller antikoagulantia.
• Har en lesjon som antas å hindre angioplastikkballongen i å fylles
helt eller hindre riktig plassering av stenten eller stentsystemet.
• Har transplanterte organer.
• Er uegnede kandidater for standard perkutan koronarintervensjon
(PCI).
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 47
Norsk Kontraindikasjoner som er spesifikke for implantering av medika-
mentavgivende stenter (DES) og stenting av koronararterier generelt,
må dessuten tas høyde for.
Advarsler
• Denne anordningen har en tilknyttet risiko for subakutt trombose,
karkomplikasjoner og/eller blødningshendelser. Pasientene må
derfor velges med omhu (se avsnittet «Valg av pasienter / tilpassing
av behandling»). Langtidsvirkningene til DES og risikoene forbundet
med disse implantatene er ikke kjent. Den begrensede tilgangen til
kliniske langtidsdata må tas høyde for i nytte-/risikovurderingen
som utføres for pasienten før implantasjon.
• Denne enheten er kun til engangsbruk. Den kan IKKE resteriliseres
og/eller brukes flere ganger. Gjenbruk av enheter til engangsbruk
kan medføre risiko for pasient- eller brukerinfeksjoner. Hvis
enheten kontamineres, risikerer pasienten å miste livet eller bli
påført skade eller sykdom. Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
kan ødelegge viktige egenskaper ved materialet og designen, og
kan føre til feil på enheten. BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig
for direkte skader, tilfeldige skader eller følgeskader som oppstår
på grunn av resterilisering eller gjenbruk.
• Stentsystemet skal IKKE brukes hvis den ytre emballasjen og/
eller indre emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis noen av de
medfølgende opplysningene er utydelige eller skadet.
• IKKE bruk enheten etter holdbarhetsdatoen som er angitt på
etiketten.
• IKKE forsøk å fjerne eller justere stenten på innføringssystemet,
da dette kan skade stenten, polymersystemet og/eller føre til sten-
tembolisering. Stenten kan ikke fjernes og plasseres på et annet
ballongkateter.
• IKKE utsett stentsystemet for organiske løsemidler som f.eks.
alkohol.
• Det sterile området på stenten skal IKKE komme i kontakt med
væske før klargjøring og innføring. Stoffet som transporterer medi-
kamentet, kan ellers bli skadet eller medikamentet kan bli avgitt
for tidlig.
• Administrer egnet behandling med antikoagulantia, platehemmere
og vasodilatasjon (se avsnittene «Valg av pasienter / tilpassing av
behandling» og «Anbefalt behandling med blodplatehemmere før
og etter prosedyren»).
• Manipuler stentsystemet under angiografisk veiledning når det er
i kroppen.
• Hvis det må benyttes flere stenter for å behandle en lesjon, må
stentene ha lik sammensetning. Korrosjonsfaren vil ellers øke hvis
stenter av forskjellige materialer kommer i kontakt med hverandre.
• Mulige interaksjoner mellom Orsiro Mission og andre DES er ikke
utredet, og må unngås så langt som mulig.
• Det er ikke anbefalt å behandle pasienter med kroniske totale
okklusjoner eller dårlig flow distalt for den identifiserte lesjonen.
• For å redusere risikoen for karskader er det viktig at den opprin-
nelige diameteren på karet proksimalt og distalt for lesjonen IKKE
overskrides når ballongen fylles.
• IKKE overskrid det nominelle sprengtrykket (RBP) som er angitt i
komplianstabellen. Bruk av et trykkmålingsapparat er obligatorisk
for å unngå overtrykk.
• Bruk bare et egnet ballongfyllingsmiddel (f.eks. en volummessig
50/50-blanding av kontrastmiddel og saltløsning). Bruk ALDRI luft
eller et gassaktig middel til å fylle ballongen.
• Senere restenose kan føre til behov for gjentatt dilatasjon av arte-
riesegmentet som inneholder stenten. Langtidsvirkningene av
gjentatt dilatasjon av endotelialiserte stenter er ikke kjent.
• Annen bruk enn det som er indisert, er ikke tillatt.. Bruk av DES
hos ikke-indiserte pasienter og lesjoner kan medføre økt risiko for
uønskede hendelser, inkludert stenttrombose, stentembolisering,
hjerteinfarkt (MI) og død.
Sikkerhetsmerknader
Generelle forholdsregler
• Enheten skal kun brukes av leger som har utdannelse og erfaring
innenfor vaskulære inngrep, og som er i stand til å håndtere even-
tuelle livstruende komplikasjoner. Bruken skal kun foregå hos
helseinstitusjoner.
• Hvis stenten ble trukket ut før ekspansjon, skal den IKKE føres inn
igjen. Stenten og/eller innføringssystemet kan ha blitt skadet under
det første forsøket på å krysse lesjonen eller under uttrekking.
• Stenttrombose er en hendelse som sjelden oppstår, og som man
med dagens kliniske DES-forsøk ikke har tilstrekkelig dekning for
å beskrive fullstendig. Stenttrombose forbindes ofte med hjertein-
farkt eller død. Som vist i kliniske forsøk med sirolimusavgivende
koronarstenter, er forskjeller i forekomsten av stenttrombose med
DES sammenlignet med bare metallstenter ikke forbundet med økt
risiko for kardial død, hjerteinfarkt eller andre dødsårsaker. Det
forventes flere data fra langtidsoppfølging i randomiserte kliniske
forsøk med sirolimusavgivende koronarstenter og analyser av
DES-relaterte stenttromboser, og det bør ta hensyn til disse når
behandlingen fastsettes etter hvert som dataene blir tilgjengelige.
• Pasientens eksponering overfor medikamentet og polymersys-
temet er direkte knyttet til stentantallet og lengden på stenten som
implanteres.
Forholdsregler ved håndtering
• Før prosedyren skal stentsystemet undersøkes visuelt for å
bekrefte funksjonalitet og sikre at størrelsen er egnet til den spesi-
fikke prosedyren som skal utføres.
• Når du håndterer enheten, må du være forsiktig så du ikke endrer
den nøyaktige plasseringen av stenten på ballongen eller utilsiktet
brekker, bøyer eller får knekk på stentsystemskaftet. Vær særlig
nøye med ikke å ta på eller på annen måte endre medikamentbe-
legget på stenten når du tar kateteret ut av emballasjen, plasserer
det over guidewiren og fører det frem gjennom adapteren på den
roterende hemostatiske ventilen og føringskateternavet.
• IKKE hold det distale skaftet på innføringssystemet ved hjelp av
hypotube-festeanordningen.
• Vær forsiktig når du fjerner stentsystemet fra beskyttelsesspiralen.
Kraftige bevegelser kan forskyve beskyttelsen og stenten.
• Når du fjerner beskyttelsen, må du alltid trekke helt ytterst på den
distale enden av beskyttelsen for å unngå at stenten forskyves.
IKKE berør den delen av beskyttelsen som er over stenten.
• Unngå overdreven manipulering av stenten mens du skyller guid-
ewirelumenet. Vær særlig nøye med ikke å ta på eller endre stent-
belegget og selve stenten på ballongen. Manipulering som f.eks.
det å rulle den monterte stenten mellom fingrene, kan føre til at
stenten løsner fra ballongen på innføringssystemet og forskyves.
IKKE bruk stenten hvis den beveger på seg eller er skadet.
Forholdsregler for plassering av stent
Hvis stentsystemet ikke når/krysser lesjonen med letthet, avbryter
du prosedyren og følger instruksjonene i underavsnittet «Fjerne en
ikke-utvidet stent». For å unngå å skade stenten/belegget og/eller
forskyve stenten for tidlig fra ballongen eller den sentrerte plasse-
ringen på ballongen, må du passe på følgende:
• IKKE på noe tidspunkt påfør negativt trykk på stentsystemet før
stenten plasseres over lesjonen.
• IKKE bruk overdreven kraft når du forsøker å krysse lesjonen.
• IKKE brukt makt hvis du kjenner motstand under tilgangen til
lesjonen. Finn årsaken til motstanden før du fortsetter.
• IKKE forsøk å bevege en ikke-utvidet inn og ut gjennom den distale
enden av føringskateteret.
• Forsikre deg om at den roterende hemostatiske ventilen på
føringskateteret er helt åpen når du setter inn og posisjonerer
stentsystemet.
Pass på følgende for å sikre riktig stentplassering:
• IKKE drei kateteret mer enn én full omdreining.
• Forsikre deg om at utgangsporten på guidewiren, 29 cm fra den
distale spissen på innføringssystemet, blir værende i føringskate-
teret under prosedyren.
• IKKE fyll ballongen hvis vakuumet ikke kan opprettholdes, da dette
tyder på en lekkasje i innføringssystemet. Hvis vakuumet ikke kan
opprettholdes, følger du instruksjonene i underavsnittet «Fjerne en
ikke-utvidet stent».
• Vær obs på at plasseringen av stenten potensielt kan føre til
redusert åpenhet i sidegrenen.
• Den implanterte stenten kan føre til kardisseksjon distalt og/
eller proksimalt for den stentede delen, og kan medføre at karet
plutselig lukker seg. Dette vil kreve ytterligere intervensjon, f.eks. i
form av bypasstransplantasjon av koronararterien, ytterligere dila-
tasjon eller plassering av flere stenter.
• IKKE etterdilater stenten til mer enn den maksimale diameteren
for etterdilatasjon.
• Unngå barotraume utenfor stentkantene under etterdilatasjon.
• Ytterligere utvidelse av en anlagt stent kan gi en disseksjon som
reduserer flow. Dette kan behandles ved å implantere enda en
stent. Ved implantasjon av flere stenter må endene overlappe
hverandre litt.
• Ved behandling av flere lesjoner må den distale lesjonen stentes
først. Deretter stentes den proksimale lesjonen. Ved å stente i
denne rekkefølgen unngår du å krysse den proksimale stenten når
den distale stenten plasseres, samtidig som det reduserer risikoen
for at den proksimale stenten skal løsne.
• Bruk av behandling med brakyterapi, mekaniske aterektomian-
ordninger (retningsbestemte aterektomikatetre, roterende aterek-
tomikatetre) eller katetre for laserangioplastikk til behandling av
restenose i stent anbefales ikke.
47
06.06.2019 11:10:09