BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 53

Avisos de segurança
Avisos de segurança em geral
• Este dispositivo somente deve ser usado em instalações médicas
por médicos devidamente treinados e com experiência na reali-
zação de intervenções vasculares (incluindo casos de complicações
potencialmente fatais).
• Se o sistema de stent foi retirado antes da expansão, NÃO o reinsira,
uma vez que o stent e/ou o sistema de entrega poderão ter sido dani-
ficados durante a tentativa inicial de atravessar a lesão ou durante a
remoção (consulte a seção "Técnicas especiais de remoção").
• A trombose do stent é um evento de baixa frequência que os
ensaios clínicos atuais do stent eluidor de fármaco não são capazes
de caracterizar completamente. A trombose do stent está muitas
vezes associada a infarto do miocárdio ou morte. Em estudos
clínicos com stents coronários de eluição de sirolimus, as dife-
renças na incidência de trombose do stent observadas com o stent
eluidor de fármaco, em comparação com stents metálicos, não
foram associadas a um risco aumentado de morte cardíaca, infarto
do miocárdio ou todas as causas de mortalidade. Dados adicionais
de uma avaliação a longo prazo em estudos clínicos randomi-
zados com stents coronários de eluição de sirolimus e análises de
trombose do stent relacionada a stents eluidores de fármaco são
esperados e devem ser considerados ao tomar decisões de trata-
mento à medida que os dados se tornam disponíveis.
• A exposição do paciente ao fármaco e ao sistema de polímero está
diretamente relacionada ao número de stents e ao comprimento de
stent implantado.
Avisos de segurança para manuseio
• Antes do procedimento, o sistema de stent deve ser examinado
visualmente para verificar sua funcionalidade e garantir que as
dimensões sejam adequadas para o procedimento específico no
qual vai ser usado.
• Tenha cuidado ao manusear o dispositivo para reduzir a possibi-
lidade de deslocamento durante a colocação delicada do stent no
balão e para evitar a quebra acidental, a dobra ou o retorcimento
acidental no shaft do sistema de stent. Deve-se tomar especial
cuidado para não manusear ou afetar de alguma forma o reves-
timento do stent; o manuseio é importante ao remover o cateter
da embalagem, na colocação no fio guia e no avanço através do
adaptador da válvula hemostática rotativa e do hub do cateter guia.
• NÃO segure o shaft distal do sistema de entrega usando o fixador
de encaixe do hipotubo.
• Tenha cuidado ao remover o sistema de stent do anel de proteção,
uma vez que movimentos vigorosos poderão deslocar o protetor e
o stent.
• Quando remover o protetor, puxe sempre pela extremidade mais
distal do protetor para evitar o deslocamento do stent. NÃO toque
na parte do protetor sobre o stent.
• Evite a manipulação excessiva do stent durante a irrigação do lúmen
do fio guia. Deve-se tomar cuidados especiais para não manusear
ou afetar o revestimento do stent e o próprio stent no balão. A mani-
pulação, tal como rolar o stent montado com os dedos, pode soltar
o stent do balão do sistema de entrega e causar um deslocamento.
Se houver qualquer movimento ou dano no stent, ele NÃO deve ser
usado.
Avisos de segurança para implante do stent
Se o sistema de stent não conseguir alcançar/atravessar a lesão facil-
mente, interrompa o procedimento e siga as instruções na subseção
"Remoção de um stent não expandido". Para evitar causar danos ao
stent/revestimento e/ou deslocamento prematuro do stent do balão
ou seu posicionamento centrado no balão:
• NÃO aplique uma pressão negativa no sistema de stent em
qualquer momento antes de colocar o stent através da lesão-alvo.
• NÃO aplique uma força excessiva ao tentar atravessar a lesão.
• NÃO force a passagem caso perceba alguma resistência a qualquer
momento durante o acesso à lesão. Determine a causa da resis-
tência antes de prosseguir.
• NÃO tente mover um stent não expandido para dentro e para fora
através da extremidade distal do cateter guia.
• Certifique-se de que a válvula hemostática rotativa do cateter guia
esteja totalmente aberta ao inserir e posicionar o sistema de stent.
Para o correto implante do stent:
• NÃO aperte o cateter mais do que uma volta completa.
• Confirme que o orifício de saída do fio guia, a 29 cm da ponta distal
do sistema de entrega, permanece no cateter guia durante o proce-
dimento.
• NÃO insufle o balão caso não seja possível manter o vácuo, já que
isso indica uma fuga no sistema de entrega. Caso não seja possível
manter o vácuo, siga as instruções na subseção "Remoção de um
stent não expandido".
• Considere que o implante de um stent tem o potencial de compro-
meter a patência do ramo lateral.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 53
• O implante de um stent pode levar à dissecção do vaso distal e/ou
proximal à porção com o stent e pode causar uma oclusão aguda
do vaso, exigindo uma intervenção adicional (por exemplo, enxerto
de artéria coronária, dilatação adicional ou implante de stents
adicionais).
• NÃO realize uma pós-dilatação do stent que seja superior ao
diâmetro máximo para pós-dilatação.
• Evite o barotrauma fora das margens do stent durante a pós-
dilatação.
• A expansão adicional de um stent implantado pode provocar uma
dissecção que limite o fluxo. Isso pode ser tratado com o implante
de outro stent. Se estiverem implantados vários stents, as extremi-
dades devem sobrepor-se ligeiramente.
• Ao tratar múltiplas lesões, o stent deve inicialmente ser implantado
na lesão distal e só depois na lesão proximal. O implante de stent
por esta ordem evita a necessidade de atravessar o stent proximal
ao colocar o stent distal e reduz os riscos de deslocar o stent
proximal.
• Não é recomendável o uso de tratamento de braquiterapia, de
dispositivos mecânicos de aterectomia (cateteres de aterectomia
direcional e rotacional) ou cateteres de angioplastia a laser para
tratar a reestenose intrastent.
Avisos de segurança para remoção do stent/
sistema de entrega
• Se uma resistência incomum for percebida a qualquer momento
durante o procedimento ou ao remover o stent/sistema de entrega,
consulte a seção "Técnicas especiais de remoção" para obter as
instruções corretas de remoção. Se não seguir estas instruções,
você poderá perder ou danificar o stent e/ou os componentes do
sistema de entrega.
• Os métodos de recuperação do stent, como o uso de fios adicionais,
laços e/ou pinças, podem causar traumas adicionais na vasculatura
coronária e/ou no local de acesso vascular. As complicações podem
incluir hemorragia, hematoma ou pseudoaneurisma.
Avisos de segurança pós-implante
• Tenha cuidado ao atravessar um stent recém-implantado com um
cateter de ecografia intravascular (IVUS), um fio guia coronário,
um cateter balão ou qualquer outro dispositivo para não alterar o
implante do stent, a aposição, o revestimento ou a geometria do
stent.
• Consulte a seção "Informações de segurança sobre ressonância
magnética" para obter informações de compatibilidade do stent
com ressonância magnética.
Potenciais eventos adversos/
complicações
Potenciais eventos adversos associados à angioplastia coronária
transluminal percutânea e ao implante de stents incluem:
• Eventos cardíacos: infarto do miocárdio ou isquemia, oclusão
abrupta de uma artéria coronária, reestenose de uma artéria
tratada (obstrução superior a 50%), choque cardiogênico, angina,
tamponamento, perfuração ou dissecção de artéria coronária ou
da aorta, perfuração cardíaca, cirurgia cardíaca de emergência,
derrame pericárdico e formação de aneurisma
• Eventos arrítmicos: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
fibrilação atrial e bradicardia
• Eventos relacionados com o sistema de stent: falha no implante
do stent no local pretendido, deslocamento do stent do sistema de
entrega, implante incorreto do stent, deformação do stent, embo-
lização do stent, trombose ou oclusão do stent, fratura do stent,
migração do stent, aposição inadequada ou compressão dos stents,
dificuldades de insuflação, ruptura ou perfuração do balão do
sistema de entrega, dificuldades de desinsuflação, dificuldades de
remoção e embolização do material do cateter
• Eventos respiratórios: edema pulmonar agudo, insuficiência
cardíaca e insuficiência ou falência respiratória
• Eventos vasculares: hematoma no local de acesso, hipotensão/
hipertensão, pseudoaneurisma, formação de fístula arteriovenosa,
hematoma retroperitoneal, dissecção ou perfuração de vasos, rees-
tenose, trombose ou oclusão, vasoespasmo, isquemia periférica,
dissecção, embolização distal (ar, resíduos teciduais e trombo)
• Eventos neurológicos: evento neurológico permanente (derrame
cerebral) ou reversível (AIT), lesão do nervo femoral e lesão de
nervos periféricos
• Eventos hemorrágicos: sangramento ou hemorragia do local de
acesso, hemorragia com necessidade de transfusão ou outro trata-
mento
• Reações alérgicas a meios de contraste, antiplaquetários, antico-
agulantes, carbeto de silício amorfo, liga de cromo-cobalto L-605,
matriz polimérica de PLLA, sirolimus ou derivados de sirolimus
• Morte
• Infecção e sepsis
Além disso, aplicam-se todos os efeitos adversos relacionados com o
procedimento, conforme descrito nas diretrizes nacionais e interna-
cionais das respectivas associações médicas.
Os potenciais eventos adversos relacionados com a administração
oral de sirolimus incluem, entre outros, testes anormais da função
hepática, anemia, artralgia, diarreia, hipercolesterolemia, hipersen-
sibilidade (incluindo reações do tipo anafilático/anafilactoide), hiper-
trigliceridemia, hipocalemia, infecções, doença pulmonar intersticial,
leucopenia, linfoma e outras doenças malignas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa. O
sirolimus é metabolizado pela CYP3A4. Inibidores potentes da CYP3A4
(por exemplo, cetoconazol) podem causar o aumento da exposição de
sirolimus para níveis associados a efeitos sistêmicos, sobretudo se
forem implantados vários stents. A exposição sistêmica ao sirolimus
deve ser igualmente tida em consideração se o paciente for tratado
simultaneamente com terapia imunossupressora sistêmica.
Embora não existam dados específicos disponíveis, fármacos como o
tacrolimus, que atuam através da mesma proteína de ligação (FKBP),
podem interferir com a eficácia do sirolimus.
Uso em populações especiais
A segurança e a eficácia do Orsiro Mission ainda não foram determi-
nadas nas seguintes populações de pacientes:
• Pacientes com trombo não resolvido no local da lesão
• Pacientes com lesões não protegidas localizadas na artéria
coronária principal esquerda
• Pacientes com vasos tortuosos que possam dificultar o implante do
stent na região da obstrução ou proximal à lesão
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio recente que apresentem
evidência de trombo ou fluxo insuficiente
• Pacientes sujeitos a tratamento de braquiterapia da lesão-alvo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens que pretendem gerar
filhos: não existem estudos adequados e bem controlados para
esses grupos de pacientes. A contracepção efetiva deve iniciar
antes do implante do stent Orsiro Mission e durante 12 semanas
após a implantação. O stent Orsiro Mission só deve ser usado
durante a gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos
para o embrião ou o feto.
• Uso pediátrico para pacientes com idade inferior a 18 anos
Seleção de pacientes e individualização
do tratamento
É necessária uma seleção cuidada de pacientes de acordo com o uso
previsto, já que o uso deste dispositivo acarreta riscos associados
de complicações referidas na seção "Potenciais eventos adversos/
complicações". Antes de usar o Orsiro Mission, devem ser consi-
derados os riscos e os benefícios para cada paciente. Os fatores de
seleção de pacientes que têm de ser avaliados devem incluir uma
apreciação do risco da terapia antiplaquetária a longo prazo (consulte
a seção "Recomendações de terapia antiplaquetária pré e pós-pro-
cedimento"). Deve ser dada uma atenção especial aos pacientes
que sofreram recentemente de gastrite ativa ou úlcera péptica e
aos pacientes com um elevado risco de hemorragia para os quais a
terapia anticoagulante seria contraindicada.
É muito importante que os pacientes cumpram as recomendações
antiplaquetárias pós-procedimento. A interrupção prematura da
medicação antiplaquetária prescrita pode resultar em um risco maior
de trombose, infarto do miocárdio ou morte. Antes da intervenção
coronária percutânea, se estiver previsto um procedimento dentário
ou cirúrgico que exija uma interrupção prematura da terapia antipla-
quetária, o médico assistente e o paciente devem ponderar cuidado-
samente se o stent eluidor de fármaco e a respectiva terapia antipla-
quetária associada que é recomendada constitui a opção adequada
de intervenção coronária percutânea. Após a intervenção coronária
percutânea, caso seja recomendado um procedimento dentário ou
cirúrgico, o risco e os benefícios do procedimento devem ser ponde-
rados contra o possível risco associado à interrupção prematura da
terapia antiplaquetária.
Os pacientes que necessitem de uma interrupção prematura da
terapia antiplaquetária secundária após hemorragia significativa
devem ser cuidadosamente monitorados no que respeita a eventos
cardíacos e, uma vez estabilizados, devem retomar a terapia anti-
plaquetária logo que possível segundo a decisão dos respectivos
médicos.
As comorbidades dos pacientes que podem aumentar o risco de resul-
tados ruins ou consulta de emergência para cirurgia de enxerto de
artéria coronária (por exemplo, insuficiência renal e obesidade grave)
devem ser analisadas. Deve também ser considerada uma análise
da localização dos vasos, da dimensão dos vasos de referência, da
extensão da lesão, das características qualitativas da lesão-alvo e da
quantidade de miocárdio afetada por trombose aguda ou subaguda.
53
06.06.2019 11:10:13