Table des Matières
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Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde aigu
et présentant des signes de thrombus ou de flux faible.
• Patients recevant une brachythérapie au niveau de la lésion cible.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes qui ont l'in-
tention d'avoir des enfants : il n'existe aucune étude adéquate
et bien contrôlée pour ces groupes de patients. Une méthode de
contraception efficace doit être démarrée avant l'implantation
d'une endoprothèse Orsiro Mission et pendant 12 semaines après
l'implantation. L'endoprothèse Orsiro Mission doit être utilisée
pendant la grossesse seulement si les avantages l'emportent sur
les risques pour l'embryon ou le fœtus.
• Utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Sélection des patients et
individualisation du traitement
Une sélection judicieuse des patients basée sur l'utilisation prévue
est nécessaire, car l'utilisation de ce dispositif comporte les risques
associés aux complications indiquées à la section « Evénements
indésirables potentiels/Complications ». Les risques et les bénéfices
doivent être considérés pour chaque patient avant l'utilisation de
l'endoprothèse Orsiro Mission. Les facteurs à évaluer lors de la
sélection des patients doivent comporter un avis sur les risques
d'un traitement antiplaquettaire à long terme (se référer à la section
« Recommandations en matière de médicaments antiplaquettaires
avant ou après l'intervention »). Une attention particulière doit être
portée aux patients souffrant d'une gastrite active récente ou d'un
ulcère gastro-duodénal et aux patients avec un risque élevé de
saignements chez qui un traitement anticoagulant serait contre-
indiqué.
Il est très important que le patient observe la recommandation en
matière de médicaments antiplaquettaires post-intervention. L'arrêt
précoce des médicaments antiplaquettaires prescrits peut accentuer
le risque de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès.
Avant une ICP, si une intervention chirurgicale ou dentaire néces-
sitant l'arrêt précoce du traitement antiplaquettaire est anticipée,
le médecin interventionnel et le patient doivent soigneusement
examiner si une endoprothèse à libération de principe actif et le trai-
tement antiplaquettaire recommandé qui lui est associé sont un choix
approprié pour une ICP. Après une ICP, si une intervention chirur-
gicale ou dentaire est recommandée, il convient de peser les risques
et les avantages de l'intervention par rapport au risque potentiel
associé à l'arrêt précoce du traitement antiplaquettaire.
Les patients qui nécessitent l'arrêt précoce d'un traitement antipla-
quettaire suite à des saignements importants doivent être surveillés
de près pour détecter des événements cardiaques et, une fois leur
état stabilisé, leur traitement antiplaquettaire doit être redémarré le
plus rapidement possible, à la discrétion de leurs médecins traitants.
Il convient d'examiner les états prémorbides susceptibles d'aug-
menter le risque d'un mauvais résultat ou d'un pontage aorto-coro-
naire d'urgence (c.-à-d. l'insuffisance rénale et l'obésité sévère). Il
convient également de considérer l'emplacement du vaisseau, la taille
du vaisseau de référence, la longueur de la lésion et de la quantité de
myocarde menacée par une thrombose aiguë ou subaiguë.
La survenue d'une thrombose après l'implantation de l'endoprothèse
est affectée par plusieurs facteurs interventionnels et angiogra-
phiques de départ. Ces facteurs incluent un diamètre du vaisseau
inférieur à 3 mm, un thrombus dans le cadre de l'intervention et une
dissection après l'implantation de l'endoprothèse. Chez les patients
qui ont subi la mise en place d'une endoprothèse coronaire, la persis-
tance d'un thrombus ou une dissection doivent être considérées
comme des indicateurs d'une occlusion thrombotique ultérieure.
Après l'ICP, les patients doivent être surveillés très attentivement
pendant le premier mois suivant l'implantation de l'endoprothèse.
Recommandations en matière de
médicaments antiplaquettaires avant ou
après l'intervention
Un traitement antiplaquettaire/anticoagulant devrait être utilisé
conjointement avec l'endoprothèse Orsiro Mission. Les médecins
doivent utiliser les informations provenant de la littérature actuelle
sur l'endoprothèse à libération de sirolimus et les directives natio-
nales et internationales relatives à l'angioplastie coronaire percu-
tanée (ICP) concernant la sélection, la posologie, la durée et les
combinaisons des différents médicaments antithrombotiques. Les
besoins spécifiques et le profil de risque de chaque patient peuvent
influencer le schéma posologique antiplaquettaire/anticoagulant à
utiliser.
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Renseignements sur les conseils à
donner aux patients
En plus de donner des conseils au patient sur la procédure, l'endopro-
thèse et les informations postopératoires applicables (par ex. risques/
bénéfices, visites de suivi, traitement et changements à apporter pour
un mode de vie sain), conseiller au patient :
• De toujours avoir sur lui la carte d'implantation patients.
• D'enregistrer l'endoprothèse et les conditions dans lesquelles elle
peut être soumise sans danger à un examen par IRM auprès de
la MedicAlert Foundation (fondation d'alerte médicale) (www.medi-
calert.org) ou d'une organisation équivalente.
Mode d'emploi
Préparation du patient et sélection du
système d'endoprothèse
1. Préparer le patient et le site d'accès vasculaire pour une ICP
conformément au protocole clinique habituel de l'établissement.
2. Pré-dilater la lésion à l'aide d'un ballonnet dont le diamètre
recommandé est inférieur de 0,5 mm au diamètre du vaisseau de
référence et d'une longueur supérieure ou égale à la longueur de
la lésion cible.
3. Sélectionner une taille d'endoprothèse supérieure ou égale à la
longueur de la lésion et avec un diamètre interne en fonction du
diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible. Se référer
à l'étiquette du produit pour en savoir plus sur les dimensions du
profil de croisement de l'endoprothèse.
Préparation du système d'endoprothèse
4. Vérifier et s'assurer que l'emballage externe ne soit pas
endommagé ou ouvert avant utilisation. Ouvrir l'emballage
externe et retirer le sachet.
5. Inspecter le sachet et s'assurer que la barrière stérile n'a pas été
endommagée avant de poursuivre. Ouvrir la poche.
6. Tirer doucement sur le système d'endoprothèse pour le sortir de
l'anneau de protection.
7. Retirer la protection en tirant sur l'extrémité distale.
8. Examiner le système d'endoprothèse avant utilisation pour
s'assurer qu'il ne soit pas endommagé. Inspecter visuellement
le sertissage de l'endoprothèse pour vérifier son uniformité,
l'absence de mailles saillantes et son emplacement central sur
le ballonnet. Vérifier que l'endoprothèse est positionnée entre
les marqueurs proximal et distal du ballonnet sur le système de
largage. NE PAS utiliser si des défauts sont observés.
Rinçage de la lumière du guide
9. Raccorder une seringue contenant du sérum physiologique
hépariné normal à une aiguille de rinçage de taille appropriée.
Placer avec précaution l'aiguille de rinçage contre l'extrémité
distale du système de largage et rincer la lumière du guide jusqu'à
ce que le liquide sorte de l'orifice de sortie du guide.
10. Retirer la seringue et l'aiguille de rinçage.
11. Laisser le système d'endoprothèse préparé à la pression ambiante.
Insertion et mise en place de l'endoprothèse
12. Fixer une valve hémostatique rotative à l'orifice Luer du cathéter
guide positionné dans le système vasculaire.
13. Positionner le guide sous surveillance angiographique, confor-
mément aux techniques ICP.
14. Insérer l'extrémité distale du système de largage dans la portion
proximale du guide en maintenant ce dernier en position dans la
lésion.
15. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour
permettre un passage aisé de l'endoprothèse.
16. Insérer avec précaution le système d'endoprothèse par la valve
hémostatique rotative.
17. Avancer le système d'endoprothèse dans le cathéter guide sous
contrôle radioscopique pour déterminer le moment où l'ex-
trémité du système de largage s'approche de l'extrémité distale
du cathéter guide. Les marqueurs de sortie sur l'hypotube
peuvent être utilisés pour déterminer approximativement quand
le système d'endoprothèse a atteint l'extrémité distale du cathéter
guide.
18. Faire progresser avec précaution le système d'endoprothèse
dans l'artère coronaire sur le guide tout en stabilisant l'assise du
cathéter guide et l'emplacement du guide au niveau de la lésion
cible.
19. Positionner l'endoprothèse dans la lésion à l'aide des repères
radio-opaques situés sur le système de largage du ballonnet.
Si une résistance est ressentie ou si la lésion ne peut pas être
atteinte ou franchie, ne pas forcer. Interrompre l'intervention
et suivre les instructions énumérées à la sous-section « Retrait
d'une endoprothèse non déployée ».
20. Vérifier la position de l'endoprothèse sous surveillance angiogra-
phique pour s'assurer que la lésion est adéquatement couverte,
notamment au niveau des bords proximal et distal. Si la position
de l'endoprothèse n'est pas optimale, repositionnez ou retirez
soigneusement l'endoprothèse en suivant les instructions
énumérées à la sous-section « Retrait d'une endoprothèse non
déployée ». Le déploiement de l'endoprothèse ne doit pas être
entrepris si l'endoprothèse n'est pas correctement positionnée
dans le segment du vaisseau de la lésion cible.
21. Serrer la valve hémostatique rotative.
Retrait de l'air du système de largage
22. Raccorder un robinet à trois voies à l'orifice luer lock sur l'embase
du système de largage.
23. Préparer un dispositif de gonflage de capacité 20 ml et en retirer
l'air conformément aux instructions et aux recommandations du
fabricant.
24. Raccorder le dispositif de gonflage contenant 3 ml de produit de
gonflage du ballonnet au robinet à trois voies.
25. Ouvrir le robinet à trois voies pour établir un trajet liquide ouvert
entre le système de largage et le dispositif de gonflage.
26. Créer un vide pendant au moins 30 secondes jusqu'à évacuation
complète de l'air et jusqu'à ce qu'il n'y ait aucune bulle d'air dans
la lumière de gonflage du système de largage.
27. Fermer le robinet à trois voies de manière à fermer le trajet liquide
vers le système de largage, puis purger tout l'air du dispositif de
gonflage par le robinet à trois voies.
28. Répéter, si nécessaire, les étapes 25 à 27 pour garantir l'évacuation
complète de l'air du ballonnet et pour éviter un déploiement inégal
de l'endoprothèse.
29. Ouvrez le trajet liquide du robinet à trois voies et éviter que l'air ne
retourne dans le système de largage.
30. Mettre le système en position neutre pour les prochaines étapes
de la procédure.
Déploiement de l'endoprothèse
31. Reconfirmer la position correcte de l'endoprothèse par rapport à
la lésion cible. Vérifier, en utilisant le guidage angiographique, que
l'endoprothèse n'a pas été endommagée ni déplacée pendant la
mise en place.
32. Gonfler progressivement le ballonnet du système de largage en
se conformant au tableau de conformité. Maintenir cette pression
pendant 15 à 30 secondes. NE PAS dépasser la pression de rupture
nominale.
Remarque : les valeurs des diamètres indiquées sur le tableau de
compliance (Compliance Chart) ont été évaluées lors d'essais non
cliniques sans résistance lésionnelle pendant le gonflage. Les
conditions cliniques peuvent varier.
33. Utiliser plusieurs images angiographiques pour assurer le
déploiement complet de l'endoprothèse. Le ballonnet du système
de largage peut être dilaté une fois de plus si nécessaire ou
davantage afin de réaliser une apposition complète de l'endopro-
thèse contre la paroi vasculaire. Si l'endoprothèse n'est toujours
pas complètement apposée contre la paroi vasculaire, il est
possible de franchir à nouveau l'endoprothèse pour la déployer
davantage à l'aide d'un ballonnet de dilatation plus grand. NE PAS
laisser les endoprothèses déployées sous-dilatées. Vérifier l'appo-
sition de l'endoprothèse contre la paroi vasculaire au moyen d'une
angiographie de routine ou d'un IVUS.
Dégonflage du ballonnet et retrait du système
de largage
34. Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures d'ICP
standard en créant un vide pendant au moins 35 secondes.
Confirmer l'absence de solution de contraste dans le ballonnet.
35. Ouvrir la valve hémostatique rotative pour permettre le retrait du
système de largage.
36. Maintenir la position du cathéter guide et du guide pour les
empêcher d'être tirés dans le vaisseau.
37. Sous contrôle radioscopique, maintenir le vide et tirer avec
précaution le système de largage complètement dégonflé hors du
vaisseau cible et dans le cathéter guide. S'il est difficile de retirer
le ballonnet du système de largage dégonflé de l'endoprothèse,
avancer et reculer légèrement avec précaution le système de
largage jusqu'à ce qu'il soit possible de le retirer. Si les difficultés
persistent, retirer ensemble le système de largage et le cathéter
guide.
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06.06.2019 11:09:49
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