Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Orsiro Mission
English
Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Deutsch
Mit Sirolimus beschichtetes Koronarstentsystem
Français
Système d'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
Italiano
Sistema con stent coronarico a eluizione di sirolimus
Español
Sistema de stent de elución de sirolimus
Български
Система със сиролимус-излъчващ коронарен стент
Hrvatski
Sustav koronarnih stentova koji otpuštaju sirolimus
Česky
Systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus
Dansk
Sirolimusafgivende koronarstentsystem
Nederlands
Sirolimus-afgevend coronair stentsysteem
Suomi
Sirolimuusia vapauttava koronaaristenttijärjestelmä
Ελληνικά
Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης έκλυσης σιρόλιμους
Magyar
Sirolimus elúciós koszorúér-sztentrendszer
Latviešu
Sirolīmu eluējoša koronāro artēriju stenta sistēma
Lietuvių
Sirolimuzą išskiriančio vainikinių arterijų stento sistema
Norsk
Sirolimusavgivende koronarstentsystem
Polski
System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus
Português
Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus
Română
Sistem de stent coronarian cu eliberare de sirolimus
Русский
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус
Slovenčina
Sistem de stent coronarian cu eliberare de sirolimus
Slovenščina
Sistem s sirolimusom prevlečene koronarne žilne opornice
Svenska
Sirolimusavgivande koronarstentsystem
Türkçe
Sirolimus İlaç Salınımlı Koroner Stent Sistemi
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 1
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Инструкции за употреба
Upute za uporabu
Pokyny k použití
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Käyttöohjeet
Oδηγίες xρήσης
Használati utasítás
Lietošanas norādījumi
Naudojimo instrukcija
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Instruções de utilização
Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по применению
Návod na použitie
Navodila za uporabo
Bruksanvisning
Kullanma Talimatı
06.06.2019 11:09:41
6
8
11
14
17
20
22
25
28
30
33
36
39
41
44
47
49
52
55
58
61
63
66
68
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour BIOTRONIK SMALL (S)
Sommaire des Matières pour BIOTRONIK SMALL (S)
- Page 1 Orsiro Mission English Sirolimus Eluting Coronary Stent System Instructions for Use Deutsch Mit Sirolimus beschichtetes Koronarstentsystem Gebrauchsanweisung Français Système d’endoprothèse coronaire à libération de sirolimus Mode d’emploi Italiano Sistema con stent coronarico a eluizione di sirolimus Istruzioni per l’uso Español Sistema de stent de elución de sirolimus Instrucciones de uso Български...
- Page 2 Total Drug Load/ Compliance Chart/ Gesamt-Wirkstoffgehalt/Charge Elastizitätstabelle /Tableau de compliance/Tabella dei valori di cedevolezza del palloncino/ médicamenteuse totale/Dose nominale di farmaco totale/ Tabla de distensibilidad /Таблица за съвместимост/Grafikon rastezljivosti/Tabulka kompatibility/Komplianskort/Compliantietabel/ Carga total de fármaco/Общо лекарствено натоварване/Ukupna Venyvyystaulukko/Διάγραμμα ενδοτικότητας/Tágulékonysági táblázat/Tabula atbilstības noteikšanai/Atitikties lentelė/Komplianstabell/ doza lijeka/Celková...
- Page 3 RBP: In vitro ispitivanja pokazala su uz 95 %-tnu pouzdanost da Note: Megjegyzés: Ha poszt-dilatáció szükséges, NE tágítsa a Note: Notă: În cazul în care este necesară postdilatare, NU postdila- 99,9 % balona neće puknuti pri nazivnom tlaku puknuća ili ispod poszt-dilatáció...
-
Page 4: Symbol Legend
Symbol Legend/ Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Legenda simbola/Popis symbolů/Symbolforklaring/Verklaring van symbolen/ Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Wyjaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/Legenda simbolurilor/Условные обозначения/ Legenda k symbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol açıklaması Sterilized using ethylene oxide Keep dry Do not resterilize Consult instructions for use Sterilisation mit Ethylenoxid Trocken aufbewahren Nicht resterilisieren... - Page 5 excursions Temperature limits for storage Allowed storage temperature excursions MR conditional Temperaturgrenzwerte für Lagerung Zulässige Abweichungen von der Lagertemperatur Bedingt MRT-kompatibel Sorties autorisées de la température de stockage Limites de température de stockage Compatible avec l’IRM sous certaines conditions Limiti di temperatura per l’immagazzinamento Escursioni di temperatura di immagazzinamento consentite A compatibilità...
-
Page 6: Contraindications
(PLLA). The nominal as forceful movements may dislocate the protector and the stent. BIOTRONIK will not be responsible for any direct, incidental, or drug content of the stent is 1.4 µg sirolimus per mm². The stent is •... -
Page 7: Patient Counseling Information
Post-implant Precautions Patient Selection & Individualization of Stent System Preparation • Exercise care when crossing a newly deployed stent with an intra- Treatment 4. Check and ensure that the outer packaging is not damaged or vascular ultrasound (IVUS) catheter, a coronary guide wire, a opened prior to use. - Page 8 Indikationen completely apposed to the vessel wall, the stent may be recrossed care. However, since BIOTRONIK does not have control over the and further expanded using a larger dilation balloon. DO NOT leave conditions under which the product is used, the contents of this Orsiro Mission ist indiziert zur Steigerung des Lumendurchmessers deployed stents under-dilated.
- Page 9 • Das Stentsystem KEINEN organischen Lösungsmitteln, wie z. B. Stentsystems verbogen oder geknickt wird. Es ist besonders darauf Widerstand auftritt, für die korrekte Entfernung die Anweisungen Alkohol, aussetzen. zu achten, die Beschichtung des Stents nicht anzufassen oder auf im Abschnitt „Spezielle Techniken zum Zurückholen“ beachten. •...
-
Page 10: Informationen Zur Patientenberatung
Empfehlungen zur prä- und Zwar liegen keine spezifischen Informationen vor, jedoch ist es An den Schaftaustrittsmarkierungen auf dem Hypotube lässt möglich, dass Wirkstoffe wie Tacrolimus, die über das gleiche sich abschätzen, wann das Stentsystem das distale Ende des postoperativen Behandlung mit Bindungsprotein (FKBP) wirken, die Wirksamkeit von Sirolimus Führungskatheters erreicht hat. - Page 11 Stand der Wissenschaft und Technologie nicht vorhersehbar waren • Patients présentant une hypersensibilité ou allergie documentée Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung • Ereignisse, die von anderen Produkten von BIOTRONIK oder von aux matériaux de l’endoprothèse et/ou de son revêtement tels que und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
-
Page 12: Consignes De Sécurité Consignes De Sécurité Générales
Précautions liées à la mise en place de • Pour réduire le risque potentiel d’endommagement du vaisseau, • Se référer à la section « Informations relatives à la sécurité de NE PAS dépasser le diamètre d’origine du vaisseau en proximalité l’IRM »... -
Page 13: Sélection Des Patients Et Individualisation Du Traitement
Renseignements sur les conseils à • Patients ayant récemment souffert d’un infarctus du myocarde aigu atteinte ou franchie, ne pas forcer. Interrompre l’intervention et présentant des signes de thrombus ou de flux faible. et suivre les instructions énumérées à la sous-section « Retrait donner aux patients •... - Page 14 Lo shaft pros- / de largage au cathéter guide. del dispositivo, con il suo conseguente guasto. BIOTRONIK non si simale ha due marker sull’ipotubo - 92 cm (accesso brachiale) e 102 4.
- Page 15 • NON superare la pressione nominale di scoppio (RBP) indicata sezione “Rimozione di stent non dilatato”. Per evitare di provocare • Eventi aritmici: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, nella tabella di complianza. Per evitare l’eccessivo gonfiaggio del danni allo stent/rivestimento e/o la prematura dislocazione dello fibrillazione atriale e bradicardia palloncino, è...
-
Page 16: Informazioni Da Fornire Ai Pazienti
Preparazione del sistema con stent a lungo termine della terapia antipiastrinica (consultare la sezione 29. Aprire il percorso fluidico del rubinetto a 3 vie, impedendo il “Raccomandazioni relative alla terapia antipiastrinica in fase pre e ritorno di aria nel sistema di rilascio. 4. -
Page 17: Almacenamiento
(IM) o muerte. tecnologia del revestimiento del stent como el carburo de silicio amorfo, el • Eventi provocati da altri prodotti BIOTRONIK o da prodotti non Precauciones polímero PLLA, la aleación de cobalto-cromo L-605 (incluidos BIOTRONIK los elementos principales: cobalto, cromo, volframio y níquel), el... -
Page 18: Individualización Del Tratamiento
Precauciones relacionadas con la de posicionamiento, consulte el apartado «Técnicas especiales de • Pacientes con lesiones no protegidas localizadas en la arteria recuperación» para obtener las instrucciones apropiadas. Si no se coronaria principal izquierda. manipulación siguen dichas instrucciones, el stent o los componentes del sistema •... -
Page 19: Garantía Y Responsabilidad
BIOTRONIK no garantiza que no se vayan a producir las eventuali- 37. Mediante control fluoroscópico, mantenga el vacío y retire con catéter guía. Los marcadores de salida del cuerpo en el hipotubo... - Page 20 гичен разтвор). НИКОГА не използвайте въздух или газообразно y tecnología средство за раздуване на балона. Orsiro Mission е противопоказана за работа при пациенти с: • Eventos originados por otros productos BIOTRONIK o productos • Последващата рестеноза може да...
- Page 21 нанасянето на щети на стента/покритието и/или преждевременно • Смущения на сърдечния ритъм: камерна тахикардия, камерно преценка по отношение на риска от дългосрочна антиагрегантна изместване на стента от балона или от центрираната му позиция мъждене, предсърдно мъждене, брадикардия терапия (вижте раздела „Препоръки за антиагрегантна терапия върху...
- Page 22 и опаковани с цялото нужно за целта внимание. Въпреки това, 36. Поддържайте позицията на водещия катетър и водача, за да ги тъй като BIOTRONIK няма контрол върху условията, при които 18. Внимателно придвижвайте стент системата в коронарната предпазите от навлизане в съда.
- Page 23 • Prilikom vađenja štitnika uvijek povucite sam distalni kraj štitnika rabe se za fluoroskopsku vizualizaciju. BIOTRONIK neće biti odgovorna za izravne, nenamjerne ili poslje- kako biste izbjegli dislociranje stenta. NE dirajte dio štitnika koji se Sustav za isporuku ima hidrofilni premaz na vanjskoj površini distalne dične štete uzrokovane resterilizacijom ili ponovnom uporabom.
- Page 24 Potencijalni negativni događaji/ Probir bolesnika i individualiziranje Pripremanje sustava stentova komplikacije liječenja 4. Prije uporabe provjerite i uvjerite se u to da vanjsko pakiranje nije oštećeno i otvarano. Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite vrećicu. Potencijalni negativni događaji povezani s postupkom PTCA i postav- Neophodan je poman probir bolesnika na temelju namjenske uporabe 5.
- Page 25 • diabetes mellitus (DM), stentove nedovoljno napuhane. Provjerite nalijeganje stenta na Tvrtka BIOTRONIK ne jamči da se neće pojaviti sljedeći događaji: stijenku krvne žile angiografskom rutinom ili IVUS-om. • komplexní léze (B2/C), • neispravnosti ili kvarovi proizvoda;...
- Page 26 • Potenciální interakce prostředku Orsiro Mission s jinými DES nebyly • NEPOKOUŠEJTE SE zajistit průchod silou, pokud během přístupu • Neurologické příhody: permanentní (mrtvice) nebo reverzibilní (TIA) hodnoceny, a je-li to možné, je třeba se jim vyhnout. k lézi narazíte na odpor. Před dalším pokračováním určete příčinu neurologická...
- Page 27 15. Zcela otevřete rotační hemostatický ventil, aby jím stent mohl katétr. Pokud se vypuštěný balonek na zaváděcím systému lehce • příhody vyplývající z použití jiných výrobků firmy BIOTRONIK nebo snadno projít. neuvolní ze systému, opatrně lehce zasuňte a vytáhněte zaváděcí...
-
Page 28: Sikkerhedsinstruktioner
BIOTRONIK måde at ødelægge stentens medicincoating, særligt når katetret (PLLA). Stentens nominelle medicinindhold er 1,4 µg sirolimus pr. - Page 29 Forholdsregler for udtagning af stent/ Anvendelse hos særlige populationer Brugervejledning fremføringssystem Sikkerheden og effektiviteten af Orsiro Mission er endnu ikke blevet Klargøring af patient og valg af stentsystem fastlagt hos følgende patientpopulationer: • Hvis der mærkes usædvanlig modstand på noget tidspunkt under 1.
- Page 30 2. Fremfør guidewiren ind i arterien så distalt og sikkert som det katheter komt, zijn er op de hypotube op 92 cm (brachiale techniek) leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor enigerlei directe schade, er muligt. Fjern guidekatetret og fremføringssystemet som en en 102 cm (femorale techniek) van het distale uiteinde van het plaat-...
-
Page 31: Mogelijke Bijwerkingen/Complicaties
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik • Gebruik het stentsysteem NIET als de buitenste en/of binnenste • Het verdient geen aanbeveling om een brachytherapiebehandeling, verpakking beschadigd of geopend is of indien een deel van de implantaten voor mechanische atherectomie (directionele athe- • Vóór de procedure moet het stentsysteem visueel worden geïn- informatie erop onleesbaar of beschadigd is. - Page 32 Aanbeveling betreffende therapie met Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar, maar geneesmiddelen worden gebruikt om bij benadering vast te stellen wanneer het zoals tacrolimus, die werkzaam zijn via hetzelfde bindende eiwit stentsysteem het distale uiteinde van de geleidekatheter heeft trombocytenaggregatieremmers voor en (FKBP), zouden de werkzaamheid van sirolimus kunnen verstoren.
- Page 33 • Käytä ainoastaan sopivaa pallon täyttöainetta (esim. varjoainetta ja oorzaken. keittosuolaliuosta tilavuussuhteessa 1:1). Palloa EI SAA KOSKAAN • ST-nousuinfarkti (STEMI) BIOTRONIK kan niet garanderen dat de volgende gebeurtenissen zich täyttää ilmalla tai muilla kaasuilla. • diabetes mellitus (DM) niet voordoen: •...
- Page 34 • Käyttö muihin kuin nimettyihin käyttöaiheisiin on kiellettyä. • Huomioi, että stentin asettaminen voi mahdollisesti heikentää sivu- • infektio ja sepsis. Lääkettä vapauttavien stenttien käytöllä potilailla ja leesioissa, haaran avonaisuutta. Lisäksi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka on jotka eivät kuulu ilmoitettuihin käyttöaiheisiin, voi olla lisääntynyt •...
- Page 35 10. Irrota ruisku ja huuhteluneula. noudattaen. Koska BIOTRONIK ei kuitenkaan voi hallita olosuhteita, 11. Jätä valmisteltuun stenttijärjestelmään ympäröivän ilmakehän Pallon tyhjentäminen ja asennusjärjestelmän joissa tätä tuotetta käytetään, näissä käyttöohjeissa olevia tietoja on paine.
- Page 36 εσωτερικό αυλό οδηγού σύρματος. Ο εξωτερικός αυλός πλήρωσης αναλύσεις θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης που σχετίζεται με DES, της συσκευής. Η BIOTRONIK δεν θα φέρει καμία ευθύνη για τυχόν συνδέεται μέσω της θύρας τύπου luer στον ομφαλό. Ο εσωτερικός τα οποία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη αποφάσεων...
- Page 37 Πληροφορίες ασφάλειας μετά την εμφύτευση Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς επάνω στο μπαλόνι. Τυχόν χειρισμός, όπως κύλιση της τοποθετη- μένης ενδοπρόθεσης με τα δάκτυλά σας, ενδέχεται να χαλαρώσει • Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διέλευση μέσα από μια Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστήματος Orsiro Mission την...
- Page 38 Συστάσεις προεγχειρητικής και μετεγχει- Σύμπτυξη του μπαλονιού και αφαίρεση του 17. Προωθήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης διαμέσου του οδηγού καθετήρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, για να καθορίσετε συστήματος τοποθέτησης ρητικής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας πότε το άκρο του συστήματος τοποθέτησης προσεγγίζει το περι- φερικό άκρο του οδηγού καθετήρα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 34.
- Page 39 επιστήμης και της τεχνολογίας • Az implantátumot kizárólag orvosi létesítményekben, az érrend- származékaira. • Αίτια που οφείλονται σε άλλα προϊόντα της BIOTRONIK ή προϊόντα szeri beavatkozásokban (beleértve az életveszélyes szövődmények • Nem kaphatják meg a javasolt trombocitagátló és/vagy alvadás- που δεν προέρχονται από την BIOTRONIK kezelését) megfelelően képzett és tapasztalt orvosok használ-...
- Page 40 A sztent behelyezésével kapcsolatos Betegkiválasztás és a kezelés egyénre • Kardiális események: MI vagy ischaemia, a szívkoszorúér hirtelen elzáródása, a kezelt artéria ismételt stenosisa (50 %-nál nagyobb óvintézkedések szabása elzáródás), kardiogén sokk, angina, tamponád, a szívkoszorúér vagy Ha a szentrendszer nem képes könnyen eljutni a lézióhoz, vagy az aorta perforációja vagy disszekciója, szívperforáció, sürgősségi A rendeltetésszerű...
- Page 41 Rutin angiográfia vagy IVUS segítségével és csomagolt. A BIOTRONIK azonban nem ellenőrzi, hogy a terméket 10. Távolítsa el a fecskendőt és az öblítő tűt. ellenőrizze a sztent falának illeszkedését.
- Page 42 Potenciāli nevēlamās blakusparādības/ vietu. uzbūves raksturlielumus, kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK • Piegādes sistēmas distālo apvalku NEDRĪKST turēt, izmantojot neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrie- komplikācijas hipocaurules stiprinājumu.
-
Page 43: Lietošanas Norādījumi
• respiratorās sistēmas notikumi: akūta plaušu tūska, sastrēguma Pacienti, kam nepieciešama priekšlaicīga antitrombocītu terapijas 13. Vadītājstīgas pozicionēšanu veiciet angiogrāfijas kontrolē atbilstoši sirds mazspēja, elpošanas mazspēja vai apstāšanās; pārtraukšana ievērojamas asiņošanas dēļ, ir rūpīgi jānovēro attiecībā PKI tehnikai. • asinsvadu notikumi: hematoma piekļuves vietā, hipotensija/hiper- uz ar sirdi saistītiem notikumiem un uzreiz pēc stabilizēšanas antit- 14. - Page 44 37. Fluoroskopijas kontrolē, uzturot vakuumu, uzmanīgi izvelciet • nustatytas padidėjęs arba alergija stento ir (arba) stento dangos • Citu BIOTRONIK izstrādājumu vai izstrādājumu, kurus nav ražojis pilnībā iztukšotu piegādes sistēmu no mērķa asinsvada un atpakaļ medžiagoms, pvz., amorfiniam silicio karbidui ir L-605 kobalto ir uzņēmums BIOTRONIK, dēļ.
- Page 45 Saugos nuoroda • NEMĖGINKITE pakartotinai plėsti stento daugiau nei iki numatytojo (įskaitant anafilaksijos / anafilaktoidinio tipo reakcijas), hipertrigli- didžiausio išplėtimo skersmens; ceridemija, hipokalemija, infekcijos, intersticinė plaučių liga, trom- Bendrosios atsargumo priemonės • saugokitės, kad po implantavimo plėsdami papildomai už stento bocitopenija, leukopenija, limfoma ir kitos piktybinės ligos tačiau juo kraštų...
- Page 46 37. Kontroliuodami fluoroskopu išlaikykite vakuumą ir atsargiai priemones; įtraukite visiškai suskleistą įvedimo sistemą iš gydomos krauja- • įvykius, atsiradusius naudojant kitus BIOTRONIK gaminius arba ne 15. Iki galo atidarykite sukamąjį hemostatinį vožtuvą, kad stentas gyslės atgal į kreipiamąjį kateterį. Jei iš stento nepavyksta lengvai BIOTRONIK gaminius;...
- Page 47 ødelegge viktige egenskaper ved materialet og designen, og innføringssystemet for fluoroskopisk visualisering. • IKKE hold det distale skaftet på innføringssystemet ved hjelp av kan føre til feil på enheten. BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig hypotube-festeanordningen. Innføringssystemet har et hydrofilt belegg på ytterflaten av det distale for direkte skader, tilfeldige skader eller følgeskader som oppstår...
- Page 48 Forholdsregler ved fjerning av • Pasienter med svært buktende kar som kan hindre stentplasse- 2. Forhåndsdilater lesjonen ved hjelp av en anbefalt ballongdiameter ringen i området med obstruksjonen eller proksimalt for lesjonen. som er 0,5 mm mindre enn referansekardiameteren og kortere stent-/innføringssystemet •...
- Page 49 (długość ≤ 40 mm) w natywnych underdilatert. Bekreft stentens karveggapposisjon ved hjelp av Ettersom BIOTRONIK ikke har kontroll over forholdene som produktet tętnicach wieńcowych o średnicy referencyjnej naczynia od 2,25 mm rutinemessig angiografi eller IVUS.
- Page 50 • NIE WOLNO poddawać systemu stentu działaniu rozpuszczalników leku na stencie; należy zachować ostrożność podczas wyjmowania • Metody wydobywania stentów, tj. stosowanie dodatkowych drutów, organicznych, np. alkoholu. cewnika z opakowania, umieszczania go nad prowadnikiem i prze- pętli i/lub kleszczyków, mogą spowodować dodatkowy uraz naczyń •...
- Page 51 Zastosowanie w szczególnych Porady dla pacjentów 20. Sprawdzić pod kontrolą angiograficzną położenie stentu w celu zapewnienia wystarczającego objęcia zmiany, w tym także obrzeża populacjach Poza udzieleniem pacjentowi porad na temat procedury, stentu i proksymalnego i dystalnego. Jeśli położenie stentu nie jest odpowiednich informacji po zakończeniu zabiegu (np.
-
Page 52: Contraindicações
Há duas marcas no shaft A BIOTRONIK não será responsável por quaisquer danos diretos, do hipotubo – 92 cm (acesso braquial) e 102 cm (acesso femoral) a 3. - Page 53 Avisos de segurança • O implante de um stent pode levar à dissecção do vaso distal e/ou Além disso, aplicam-se todos os efeitos adversos relacionados com o proximal à porção com o stent e pode causar uma oclusão aguda procedimento, conforme descrito nas diretrizes nacionais e interna- Avisos de segurança em geral do vaso, exigindo uma intervenção adicional (por exemplo, enxerto cionais das respectivas associações médicas.
- Page 54 Inserção e posicionamento do stent de entrega todos os cuidados necessários. Contudo, como a BIOTRONIK não tem 12. Fixe uma válvula hemostática rotativa à porta Luer do cateter guia controle sobre as condições em que o produto é usado, o conteúdo 34.
- Page 55 Nu utilizați NICIODATĂ aer sau orice alt mediu gazos pentru existentes • Pacienți vârstnici (spre ex., > 65 ani). a umfla balonașul. • Eventos decorrentes de outros produtos da BIOTRONIK ou de • Restenozarea ulterioară poate necesita dilatarea repetată a Contraindicații produtos que não sejam da BIOTRONIK segmentului arterial care conține stentul.
- Page 56 Instrucțiuni privind siguranța la poziționarea Potențiale reacții adverse/complicații Selectarea pacienților și individualizarea stentului tratamentului Efectele adverse posibile asociate cu PTCA și cu implantarea stentului includ: În cazul în care sistemul de stent nu poate să ajungă la sau să Este necesară selectarea judicioasă a pacienților în conformitate •...
- Page 57 Dacă dificultățile persistă, retrageți sistemul de 19. Poziționați stentul în interiorul leziunii utilizând marcajele radio- BIOTRONIK nu garantează că nu vor avea loc următoarele eveni- implantare și cateterul de ghidare împreună. opace ale sistemului de implantare ca puncte de referință. În cazul mente: 38.
- Page 58 • Evenimente care sunt provocate de alte produse BIOTRONIK sau de • Многососудистое поражение (МСП) • НЕ превышайте номинальное давление разрыва (НДР), produse care nu provin de la BIOTRONIK • Мужчины/женщины указанное в таблице растяжимости. Во избежание превышения • Evenimente de forță majoră care includ, dar nu se limitează la, •...
- Page 59 Меры предосторожности при установке • Сердечные явления: ИМ или ишемия сердца, внезапное применять эффективные методы контрацепции Не следует перекрытие коронарной артерии, рестеноз целевой артерии устанавливать стент Orsiro Mission во время беременности, стента (перекрытие более чем 50 % просвета), кардиогенный шок, за...
-
Page 60: Гарантия И Ответственность
упакованы с максимально возможной тщательностью. Однако 37. Под рентгеноскопическим контролем, поддерживая отрица- системой стента дистального конца проводникового катетера. поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия приме- тельное давление, аккуратно извлеките полностью сдутую 18. Осторожно продвигайте систему стента по проводнику в коро- нения... - Page 61 Na hyporúrke sa nachádzajú dve BIOTRONIK nebude zodpovedná za žiadne priame, nepriame alebo alebo možnosť neúmyselného zlomenia, ohnutia alebo zalomenia značky vo vzdialenosti 92 cm (brachiálny prístup) a 102 cm (femorálny následné...
- Page 62 Odporúčania týkajúce sa protidoštičkovej • Implantácia stentu môže viesť k disekcii cievy distálne a/alebo Možné nežiaduce udalosti súvisiace s orálnym podaním sirolimu proximálne k stentovanej oblasti a spôsobiť akútne uzavretie cievy, zahŕňajú okrem iného abnormálne pečeňové testy, anémiu, artralgiu, terapie pred zákrokom a po zákroku ktoré...
- Page 63 úrovní vedy a technológie; hemostatický ventil a skontrolujte, či implantát nevykazuje (ki kot glavne elemente vsebuje kobalt, krom, volfram in nikelj), • udalosti vyplývajúce z iných výrobkov spoločnosti BIOTRONIK alebo príznaky zlomenia alebo rozdrobenia. sirolimus ali njegovi derivati; inej spoločnosti ako BIOTRONIK •...
- Page 64 • Med ravnanjem s pripomočkom bodite previdni, da zmanjšate možnost narnega ožilja in/ali mesta dostopa do žile. Zapleti lahko vključujejo povzročijo odpoved pripomočka. Družba BIOTRONIK ni odgovorna ogrožanja občutljive namestitve žilne opornice na balonu in nena- krvavitev, hematom ali psevdoanevrizmo.
- Page 65 Informacije o svetovanju bolnikom Odzračenje sistema za namestitev tudi, če bolnik hkrati prejema sistemsko imunosupresivno zdravljenje. Čeprav specifični podatki niso na voljo, lahko zdravila, kot je takro- 22. Trismerni ventil povežite s priključkom Luer na spoju sistema za Poleg svetovanja bolniku o postopku, žilni opornici in uporabnih limus, ki delujejo prek enake vezane beljakovine (FKBP), vplivajo na namestitev.
- Page 66 • Användning utanför specificerade indikationer är förbjuden. • Långa lesioner (LL) (t.ex. ≥ 20 mm) Ker družba BIOTRONIK nima nadzora nad pogoji, v katerih se izdelek Användning av DES till patienter och lesioner utanför de angivna • Små kärl (SV) (t.ex. ≤ 2,75 mm) uporablja, je treba vsebino teh navodil za uporabo upoštevati kot...
- Page 67 Potentiella biverkningar/komplikationer • Håll INTE i införingssystemets distala skaft med kanylrörsfästet. komplikationer”. Riskerna och fördelarna för varje patient ska • Var försiktig vid borttagning av stentsystemet från skyddsringen, övervägas före användning av Orsiro Mission. De faktorer för patien- Möjliga biverkningar som är förenade med PTCA och stentplacering eftersom kraftfulla rörelser kan rubba skyddet och stenten.
- Page 68 Spola ledarlumen angiografi eller IVUS. Eftersom BIOTRONIK emellertid inte har någon kontroll över de Tömning av ballongen och avlägsnande av förhållanden under vilka produkten används, ska innehållet i denna 9. Anslut en spruta med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning bruksanvisning betraktas som en ingående del av denna friskrivning...
- Page 69 özel- tilirken önemlidir. Olası Advers Olaylar/Komplikasyonlar liklerini zayıflatarak cihazın bozulmasına yol açabilir. BIOTRONIK, • İletme sisteminin distal gövdesini, hipotüp tutturucuyu kullanarak tekrar sterilizasyon veya tekrar kullanımdan doğan herhangi bir TUTMAYIN.
- Page 70 İşlem Öncesi ve Sonrası Antitrombosit • Kontrast madde, antitrombositler, antikoagülanlar, amorf silikon 20. Lezyonun proksimal ve distal kenarlar dahil olmak üzere yeterince karbid, L-605 kobalt krom alaşımı, PLLA polimer matriksi, örtüldüğünden emin olmak için stent pozisyonunu anjiyografik Tedavisi Tavsiyeleri sirolimus veya sirolimus türevlerine alerjik reaksiyonlar. yönlendirme kullanarak doğrulayın.
- Page 71 • Orijinal üründe modifikasyon • Bilim ve teknolojiyi uygun seviyede kullanarak ürünün teslimatı sırasında öngörülemeyen olaylar • Diğer BIOTRONIK ürünlerinden veya BIOTRONIK'e ait olmayan ürünlerden kaynaklanan olaylar • Doğal afetleri içerecek ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde büyük çaplı olaylardan kaynaklanan sebepler.
- Page 72 Orsiro, Orsiro Mission, Mission, BIOlute and proBIO are trademarks or registered trademarks of the BIOTRONIK Group of Companies BIOTRONIK AG © 2019 BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 All rights reserved. Specifications subject to 8180 Bülach · Switzerland modification, revision and improvement.