BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 56

Instrucțiuni privind siguranța la poziționarea
stentului
În cazul în care sistemul de stent nu poate să ajungă la sau să
traverseze cu ușurință leziunea, întrerupeți procedura și urmați
instrucțiunile din secțiunea „Extragerea unui stent care nu a fost
desfășurat". Pentru a evita producerea de deteriorări ale stentului/
învelișului și/sau desprinderea prematură a stentului de pe balonaș
sau deplasarea acestuia din poziția sa centrată pe balonaș:
• NU aplicați în niciun moment presiune negativă asupra sistemului
de stent înainte de amplasarea stentului de-a lungul leziunii țintă.
• NU aplicați o forță excesivă atunci când încercați să traversați
leziunea.
• NU forțați trecerea în cazul în care întâmpinați orice fel de rezis-
tență în orice moment al accesării leziunii. Identificați cauza rezis-
tenței înainte de a continua.
• NU încercați să deplasați un stent nedesfășurat înainte sau înapoi
prin extremitatea distală a cateterului de ghidare.
• Atunci când introduceți și poziționați sistemul de stent, asigurați-vă
că valva hemostatică rotativă a cateterului de ghidare este complet
deschisă.
Pentru plasarea corectă a stentului:
• NU răsuciți cateterul cu mai mult de o rotație completă.
• Asigurați-vă de faptul că portul pentru ieșirea firului de ghidare,
aflat la 29 cm de extremitatea distală a sistemului de implantare,
rămâne în interiorul cateterului de ghidare pe parcursul procedurii.
• NU umflați balonașul în cazul în care nu poate fi menținut vidul
deoarece acest lucru indică o scurgere în sistemul de implantare.
În cazul în care nu poate fi menținut vidul, urmați instrucțiunile din
cadrul subsecțiunii „Extragerea unui stent care nu a fost desfă-
șurat".
• Apreciați dacă amplasarea unui stent ar putea să compromită
permeabilitatea ramurii colaterale.
• Implantarea unui stent poate cauza disecția vasului de sânge distal
și/sau proximal față de porțiunea stentată și poate să provoace o
obstrucție acută a vasului care să necesite o intervenție supli-
mentară (de ex., o grefă de bypass al arterei coronare, dilatație
suplimentară sau amplasarea de stenturi suplimentare).
• NU postdilatați mai mult decât diametrul maxim de postdilatare.
• Evitați barotraumtismele în afara marginilor stentului în timpul
postdilatării.
• Desfășurarea suplimentară a unui stent implantat poate provoca o
disecție care limitează fluxul. Aceasta poate fi tratată prin implan-
tarea unui nou stent. Atunci când sunt implantate mai multe
stenturi, marginile acestora trebuie să se suprapună ușor.
• Atunci când sunt tratate leziuni multiple trebuie să fie stentată
inițial leziunea distală, urmată de stentarea leziunii proximale.
Stentarea în această ordine elimină necesitatea de a traversa
stentul proximal în vederea amplasării stentului distal și reduce
probabilitatea de deplasare a stentului proximal.
• Nu este recomandată utilizarea tratamentului prin brahiterapie,
a dispozitivelor de aterectomie mecanică (catetere pentru aterec-
tomie direcțională, catetere pentru aterectomie rotativă) sau a cate-
terelor pentru angioplastie cu laser în scopul tratării restenozării în
interiorul stentului.
Măsuri de precauție la extragerea stentului/
sistemului de implantare
• În cazul în care resimțiți o rezistență neobișnuită în orice moment
pe parcursul procedurii sau la extragerea stentului/sistemului de
implantare, consultați secțiunea „Tehnici speciale de extragere"
pentru instrucțiuni în vederea extragerii corecte. Nerespectarea
acestor instrucțiuni poate să conducă la pierderea sau deteriorarea
stentului și/sau a componentelor sistemului de implantare.
• Metodele de extragere a stentului, cum ar fi utilizarea de fire supli-
mentare, de anse și/sau pense, pot avea ca rezultat producerea
de traumatisme suplimentare ale vaselor coronare și/sau ale
locului de acces vascular. Complicațiile pot include producerea de
sângerări, hematoame sau pseudoanevrisme.
Măsuri de precauție după implantare
• Trebuie procedat cu atenție atunci când se traversează un stent nou
implantat cu un cateter intravascular cu ultrasunete (IVUS), cu un
fir de ghidare coronarian, cu un cateter cu balonaș sau cu orice alt
dispozitiv pentru a se evita dificultățile de implantare a stentului și
afectarea apoziției stentului, pe peretele vasului sanguin, a înveli-
șului sau a geometriei acestuia.
• Pentru informații referitoare la compatibilitatea RMN a stentului,
consultați secțiunea „Informații privind siguranța legată de
rezonanța magnetică".
56
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 56
Potențiale reacții adverse/complicații
Efectele adverse posibile asociate cu PTCA și cu implantarea stentului
includ:
• Evenimente cardiace: Infarct miocardic sau ischemie, obstrucția
bruscă a arterei coronare, restenoza unei artere tratate (obstrucție
mai mare de 50%), șoc cardiogen, angină pectorală, tamponadă
cardiacă, perforarea sau disecția arterei coronare sau a aortei,
perforarea peretelui cardiac, chirurgie cardiacă de urgență,
prezența de lichid în pericard, formarea de anevrisme.
• Evenimente aritmice: tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară,
fibrilație atrială și bradicardie.
• Evenimente la nivelul sistemului cu stent: eșec de implantare a
stentului la locul vizat, desprinderea stentului de pe sistemul de
implantare, amplasarea greșită a stentului, deformarea stentului,
embolizarea stentului, tromboza sau ocluzia stentului, fracturarea
stentului, migrarea stentului, apoziția sau compresia necores-
punzătoare a stentului/stenturilor, dificultăți la umflare, ruptura
sau perforarea balonașului sistemului de implantare, dificultăți
la dezumflare, dificultăți la retragere și embolizarea materialului
cateterului.
• Evenimente respiratorii: edem pulmonar acut, insuficiență cardiacă
congestivă, insuficiență sau dificultăți respiratorii.
• Evenimente vasculare: hematom la locul de acces, hipotensiune/
hipertensiune arterială, pseudoanevrism, formarea de fistule
arteriovenoase, hematom retroperitoneal, disecția sau perforarea
vasului de sânge, restenozare, tromboză sau ocluzie, vasospasm,
ischemie periferică, disecție și embolizare distală (aer, resturi de
țesut, trombi).
• Evenimente neurologice: evenimente neurologice permanente
(accident vascular acut) sau reversibile (TIA - atacuri ischemice tran-
zitorii), leziuni ale nervului femural și leziuni ale nervilor periferici.
• Evenimente hemoragice: sângerare sau hemoragie la locul de
acces, hemoragie care necesită transfuzie sau alt tratament.
• Reacții alergice la substanța de contrast, la medicamentele
antiagregante plachetare, la anticoagulante, la carbura de siliciu
amorf, la aliajul de crom și cobalt L-605, la matricea polimerică, la
sirolimus sau la derivații de sirolimus.
• Deces.
• Infecție și sepsis.
În plus, sunt aplicabile toate reacțiile adverse asociate procedurilor
așa cum sunt descrise în cadrul liniilor directoare naționale și inter-
naționale ale asociațiilor medicale respective.
Efectele adverse potențiale legate de administrarea orală de sirolimus
includ, dar nu sunt limitate la, rezultate modificate ale analizelor
funcției hepatice, anemie, artralgii, diaree, hipercolesterolemie,
hipersensibilitate (inclusiv reacții de tip anafilactic/ anafilactoid),
hipertrigliceridemie, hipopotasemie, infecții, boală pulmonară inter-
stițială, trombocitopenie, leucopenie, limfom și alte afecțiuni maligne.
Interacțiuni medicamentoase
Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiunile medicamen-
toase. Sirolimus este metabolizat de CYP3A4. Inhibitorii puternici ai
CYP3A4 (spre ex. ketoconazolul) pot provoca o creștere a expunerii
la sirolimus până la niveluri asociate cu efecte sistemice, în special
în cazul implantării mai multor stenturi. Trebuie să fie luată în consi-
derare de asemenea și expunerea sistemică la sirolimus în cazurile în
care pacientul este tratat concomitent cu imunosupresoare sistemice.
Deși nu sunt disponibile date specifice, medicamentele precum tacro-
limus, care acționează prin legarea de aceiași proteină (FKBP), pot
interfera cu eficacitatea sirolimus.
Utilizarea în cadrul unor populații
speciale
Siguranța și eficacitatea dispozitivului Orsiro Mission nu au fost încă
stabilite în cazul următoarelor populații de pacienți:
• Pacienții cu cheaguri de sânge nerezolvate la locul leziunii.
• Pacienții cu leziuni neprotejate situate în artera coronară principală
stângă.
• Pacienții cu vase sinuoase care face dificilă implantarea stentului în
regiunea obstrucției sau proximal față de leziune.
• Pacienții cu infarct miocardic recent la care există indicii de
trombuși sau de flux sanguin inadecvat.
• Pacienții cu tratament prin brahiterapie la nivelul leziunii țintă.
• Pacientele gravide sau femeile care alăptează, sau bărbații care
intenționează să procreeze: nu există studii adecvate și bine
controlate pentru aceste grupuri de pacienți. Trebuie să fie inițiată
utilizarea unor metode eficiente de contracepție înainte de implan-
tarea unui stent Orsiro Mission și timp de 12 săptămâni după
implantare. Dispozitivul Orsiro Mission trebuie să fie utilizat în
timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscul la care este
expus embrionul sau fătul.
• Utilizarea la pacienții copii și adolescenți cu vârste mai mici de
18 ani.
Selectarea pacienților și individualizarea
tratamentului
Este necesară selectarea judicioasă a pacienților în conformitate
cu indicațiile pentru utilizare deoarece utilizarea acestui dispozitiv
comportă riscurile asociate de complicații enumerate în secțiunea
„Reacții adverse/complicații potențiale". Riscurile și beneficiile
trebuie să fie apreciate pentru fiecare pacient în parte înainte de utili-
zarea dispozitivului Orsiro Mission. Factorii legați de selecția pacien-
ților care trebuie să fie evaluați trebuie să includă o analiză referitoare
la riscurile tratamentului antiagregant plachetar pe termen lung
(consultați „Recomandări referitoare la tratamentul antiagregant
plachetar înainte și după efectuarea procedurii"). O atenție specială
trebuie să fie acordată pacienților cu gastrită sau cu ulcer peptic
active recent, precum și pacienților cu risc crescut de sângerare, la
care ar fi contraindicat tratamentul anticoagulant.
Este foarte important ca pacientul să respecte recomandările referi-
toare la tratamentul antiagregant plachetar după efectuarea proce-
durii. Întreruperea prematură a administrării tratamentului antia-
gregant plachetar prescris ar putea să conducă la un risc mai crescut
de tromboză, infarct miocardic sau deces. Înainte de PCI (intervenția
coronariană percutanată), în cazul în care se anticipează o procedură
chirurgicală sau dentară care necesită întreruperea prematură
a tratamentului antiagregant plachetar, medicul care efectuează
intervenția trebuie să analizeze cu atenție împreună cu pacientul
dacă DES și tratamentului antiagregant plachetar asociat acesteia
reprezintă alegerea potrivită pentru PCI. După PCI (intervenția coro-
nariană percutanată), dacă se recomandă o procedură chirurgicală
sau dentară, riscurile și beneficiile procedurii trebuie să fie puse în
balanță cu riscul posibil asociat întreruperii premature a tratamen-
tului antiagregant plachetar.
Pacienții care necesită întreruperea prematură a tratamentului antia-
gregant plachetar din cauza unor hemoragii importante trebuie să fie
monitorizați cu atenție pentru a se depista evenimentele cardiace,
iar după stabilizare trebuie reluat cât mai curând posibil tratamentul
antiagregant plachetar, decizia fiind la latitudinea medicilor curanți.
Trebuie analizate comorbiditățile pacientului care ar putea creşte
riscul de rezultate nesatisfăcătoare sau de trimitere de urgență
pentru o intervenție chirurgicală de bypass (spre ex., insuficiența
renală și obezitatea severă). Trebuie avută de asemenea în vedere
și efectuarea unei analize referitoare la locația vasului de sânge,
mărimea de referință a vasului, lungimea leziunii, caracteristicile
calitative ale leziunii țintă, precum și la volumul de miocard aflat în
pericol în caz de tromboză acută sau subacută.
Tromboza produsă după implantarea stentului este influențată de
mai mulți factori angiografici și procedurali de bază. Aceștia includ
un diametru al vasului de sânge mai mic de 3 mm, producerea de
cheaguri de sânge în timpul procedurii și disecția care urmează după
implantarea stentului. În cazul pacienților care au suferit o operație
de implantare a unor stenturi coronariene, persistența cheagurilor de
sânge sau disecția trebuie considerate ca reprezentând un indicator
pentru ocluzia trombotică ulterioară. După PCI (intervenția corona-
riană percutanată), pacienții trebuie să fie monitorizați cu foarte mare
atenție în cursul primei luni după implantarea stentului.
Recomandări referitoare la tratamentul
antiagregant plachetar înainte și după
efectuarea procedurii
Orsiro Mission trebuie utilizat în asociere cu medicație antiagregantă
plachetară / anticoagulantă. Medicii trebuie să utilizeze informa-
țiile din literatura de specialitate existentă cu privire la stentul cu
eliberare de sirolimus, precum și recomandările naționale și inter-
naționale referitoare la PCI cu privire la alegerea, dozele, durata de
administrare și combinarea diferitelor medicamente antitrombotice.
Nevoile specifice și profilul de risc al fiecărui pacient pot influenţa
regimul de tratament antiagregant plachetar / anticoagulant care
urmează să fie utilizat.
Informații pentru consilierea pacienților
În plus față de consilierea pacientului cu referire la procedură și
la stent, precum și în afara informațiilor aplicabile referitoare la
perioada de după efectuarea procedurii (spre ex., riscuri/beneficii,
vizitele de monitorizare, medicația și modificările pentru un stil de
viață sănătos), sfătuiți pacientul:
• Să aibă întotdeauna asupra sa Cardul pacientului referitor la
implant.
• Să înregistreze stentul, precum și condițiile în care acesta poate
să fie scanat în condiții de siguranță, la Fundația MedicAlert (www.
medicalert.org) sau la o altă organizație asemănătoare.
06.06.2019 11:10:15