BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 20

BIOTRONIK no se responsabiliza de:
• Un empleo del producto que no se ajuste a lo previsto respecto a
uso o indicación, contraindicaciones, advertencias, indicaciones de
seguridad e instrucciones de uso del presente manual técnico
• Modificación del producto original
• Eventos que no se hayan podido prever de antemano en el momento
de la entrega, a partir de los conocimientos disponibles de ciencia
y tecnología
• Eventos originados por otros productos BIOTRONIK o productos
que no procedan de BIOTRONIK
• Eventos de fuerza mayor como, entre otros, desastres naturales.
Lo dispuesto anteriormente tiene validez sin perjuicio de cualquier
otra exención o limitación de responsabilidad acordada por separado
con el cliente, en la medida que lo permita la legislación aplicable.
Описание
Системата със сиролимус-излъчващ коронарен стент Orsiro Mission
(наричана по-нататък Orsiro Mission), представлява излъчващ
лекарствено вещество стент, раздуващ се балон, който е предва-
рително монтиран върху система за доставка на PTCA катетър за
бърза замяна с работна дължина от 140 cm. Има две конфигурации
на стента: малка и средна. Техните съответни диаметри и дължини
са показани в таблицата „Размери".
Стентът е направен от кобалтно-хромна сплав (L-605) и е пред-
назначен да бъде постоянен имплант. Той е изцяло покрит с тънък
слой от аморфен силиконов карбид (наричан proBIO покритие).
Аблуминалната, адлуминалната и повърхността към подпората на
стента са с покритие от BIOlute, биорезорбираща се, лекарствена
матрица, която се състои от лекарственото вещество сиролимус
и полимер поли-l-лактид (PLLA). Номиналното съдържание на
лекарство в стента е 1,4 µg сиролимус на mm². Стентът е позицио-
ниран между два рентгенопозитивни маркери в дисталния край
на системата за доставка, които се използват за флуороскопска
визуализация.
Системата за доставка има хидрофилно покритие на външната
повърхност на дисталния шафт и хидрофобно покритие на
външната повърхност на проксималния шафт.
Проксималният шафт представлява хипотръба, която започва в
хъба и продължава с порт за излизане на водача. Има два маркера
на шафта върху хипотръбата - 92 cm (брахиален достъп) и 102 cm
(феморален достъп) от дисталния край на системата за доставка
- да подпомогнат наблюдението, когато върха на системата за
доставка излезе от водещия катетър.
Системата за доставка има дизайн с коаксиален лумен, който се
състои от външна част за раздуване и вътрешна част за водач.
Външния лумен за раздуване е свързан през луеровия порт на
хъба. Вътрешният лумен за водача започва на върха на системата
за доставка и завършва в изходния порт на водача, който е на
29 cm от дисталния край на системата за доставка.
Стент системата е съвместима с водачи с диаметър 0,014 инча
(0,36 mm) и водещи катетри с вътрешен диаметър ≥ 0,056 инча
(1,42 mm).
Как се доставя
Стерилна. Непирогенно. Устройството е стерилизирано с етиленов
оксид.
Съдържание
• Една стент система и една таблица за разтегливост в запечатана
торбичка с разкъсващо се покритие.
• Едно ръководство за употреба, включващо една пациентска
карта на импланта.
Съхранение
Съхранявайте на защитено от слънчева светлина място и го пазете
сух. Да се съхранява между 15 °C (59 °F) и 25 °C (77 °F). Позволени
са кратки отклонения от температурата на съхранение между 10 °C
(50 °F) и 40 °C (104 °F).
Показания
Orsiro Mission е показана за подобряване на диаметъра на коро-
нарния лумен при пациенти със симптоматична исхемична болест
на сърцето вследствие на дискретни де-ново стенозни лезии и
инстент рестенотични лезии (с дължина ≤ 40 mm*) при нативни
коронарни артерии с диаметър на референтния съд от 2,25 mm до
4,0 mm, включително при следните подгрупи пациенти и лезии:
• Остър коронарен синдром (ОКС)
• Миокарден инфаркт със ST-елевация (STEMI)
• Захарен диабет (ЗД)
• Комплексни лезии (В2/С)
• Висок риск от кървене (HBR)
20
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 20
• Дълги лезии (LL) (напр. ≥ 20 mm)
• Малки съдове (SV) (напр. ≤ 2,75 mm)
• Заболяване на множество съдове (MVD)
• Мъж/жена
• Възрастни пациенти (напр. > 65 години).
Противопоказания
Orsiro Mission е противопоказана за работа при пациенти с:
• Известна свръхчувствителност или алергия към стента и/или
материалите на покритието на стента, като аморфен силиконов
карбид, PLLA полимер, L-605 кобалт-хромова сплав (вклю-
чително основните елементи кобалт, хром, волфрам и никел),
сиролимус или производните му.
• Не могат да получат препоръчваната антиагрегантна и/или
антикоагулантна терапия.
Български
• Лезия, преценена като непозволяваща пълно раздуване на
балон за ангиопластика или правилно поставяне на стента или
на стент системата.
• Трансплантирани органи.
• Не са подходящи кандидати за стандартна перкутанна коронарна
интервенция (PCI).
Освен това трябва да се вземат предвид и допълнителни противо-
показания, които са специфични за имплантацията на излъчващи
лекарствено вещество стентове (DES) и общо при стентиране на
коронарната артерия.
Предупреждения
• Това устройство носи риск, свързан със субакутна тромбоза,
съдови усложнения и/или кървене. Следователно, внима-
телния подбор на пациентите е от изключително значение
(вижте раздела „Подбор на пациенти и индивидуализиране
на лечението"). Дългосрочните ефекти на DES и рисковете,
свързани с тези импланти, са неизвестни. Ограничената
наличност на дългосрочни клинични данни трябва да се вземе
предвид преди да се направи оценка риск/полза за пациента
преди имплантацията.
• Това устройство е проектирано и предназначено само за едно-
кратна употреба. ДА НЕ се стерилизира повторно и/или да не
се употребява повторно. Повторната употреба на устройство за
еднократна употреба създава потенциален риск от инфекции за
пациента или потребителя. Замърсяването на импланта може
да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Почистването, дезинфекцията и стерилизацията могат да
нарушат качеството на основните характеристики на матери-
алите и дизайна, водещи до повреда на устройството. BIOTRONIK
няма да носи отговорност за каквито и да било преки, случайни
или последващи щети, произтичащи от рестерилизация или
повторна употреба.
• НЕ използвайте стент системата, ако външната и/или вътрешната
опаковка е повредена или отворена или ако предоставената
информация е неясна или повредена.
• НЕ работете с устройството след датата на срока на годност,
указана на етикета.
• НЕ се опитвайте да отстранявате или да намествате повторно
стента върху системата за доставка, тъй като това може да
повреди стента, полимерната система и/или да доведе до ембо-
лизиране на стента. Стентът не може да се отстрани и постави
върху друг балонен катетър.
• НЕ излагайте стент системата на органични разтворители, като
алкохол например.
• Не излагайте и/или не разтваряйте стента в никакви течни
разтвори в стерилното поле преди подготовката и въвеждането,
тъй като покритието на лекарствения носител може да бъде
податливо на увреждане или на преждевременно излъчване на
лекарството.
• Приложете подходящата
и вазодилатиращата терапия на пациента (вижте разделите
„Подбор на пациента и индвидуализиране на лечението" и
„Препоръки за антиагрегантна терапия преди и след проце-
дурата").
• Когато е в тялото, извършвайте манипулации със стент системата
под ангиографски контрол.
• Използвайте стентове със сходен състав, когато са необходими
множество стентове за лечението на лезия, тъй като рискът
от корозия се повишава, когато стентове от различни метали
влизат в контакт един с друг.
• Потенциалните взаимодействия на Orsiro Mission с други DES не
са оценявани и трябва да се избягват винаги, когато е възможно.
• Не се препоръчва лечение на пациенти с хронична пълна
оклузия или слаб кръвоток дистално на идентифицираната
лезия.
• НЕ превишавайте първоначалния диаметър на съда прокси-
мално и дистално от лезията, когато раздувате балона, за да
намалите възможността за увреждане на съда.
• НЕ превишавайте номиналното налягане на спукване (RBP),
посочено в таблицата за разтегливост. За предотвратяване
на свръхналягането задължително да се използва изделие за
раздуване със следене на налягането.
• Използвайте само подходящо средство за раздуване на балона
(например смес с обем 50:50 контрастно вещество към физиоло-
гичен разтвор). НИКОГА не използвайте въздух или газообразно
средство за раздуване на балона.
• Последващата
разширяване на артериалния сегмент, съдържащ стента.
Дългосрочните резултати след повтарящо се разширение на
ендотелизираните стентове не са известни.
• Употребата извън определените индикации е забранена.
Работата на DES при пациенти и лезии извън посочените в
документацията индикации може да увеличи риска от нежелани
събития, включително стент тромбоза, емболизация на стента,
миокарден инфаркт (МИ) или смърт.
Предпазни мерки
Общи съвети за безопасност
• Този имплант трябва да се използва само в лечебни заведения
от лекари, които са добре обучени и имат опит в извършването
на съдови интервенции (включително случаи на животозастра-
шаващи усложнения).
• Ако стент системата е изведена преди разширяването, НЕ я
въвеждайте повторно, тъй като стентът и/или системата за
доставка може да са били повредени по време на първона-
чалния опит за преминаване през лезията или по време на
изтеглянето (вижте раздела „Специални техники за изтегляне"
за инструкции).
• Стент тромбозата е събитие с ниска честота, което настоящите
клинични изпитвания на DES нямат възможност да охарактери-
зират напълно. Стент тромбозата често се свързва с инфаркт на
миокарда или смърт. В клинични изпитвания със сиролимус-из-
лъчващи коронарни стентове различията в честотата на наблю-
даваните случаи на стент тромбоза с DES в сравнение с непо-
критите метални стентове не са свързани с увеличен риск от
сърдечна смърт, миокарден инфаркт (МИ) или всички причини
на смъртност. Очакват се допълнителни данни от дългосрочни
контролни прегледи в рандомизирани клинични изпитвания
със сиролимус-излъчващи коронарни стентове и анализи на
DES-свързана стент тромбоза и при появата им тези данни
трябва да бъдат съобразени при вземането на решения за
терапия.
• Експозицията на пациента на лекарството и полимерната
система е пряко свързана с броя на стентовете и дължината на
имплантирания стент.
Съвети за безопасност при работа
• Преди процедурата стент системата трябва да бъде визуално
прегледана, за да се провери функционалността й и да се
гарантира, че нейният размер е подходящ за специфичната
процедура, за която ще бъде използвана.
• Внимавайте по време на работа с импланта, за да намалите
възможността за нарушаване на деликатното разположение на
стента върху балона и случайно счупване, огъване или усукване
на шафта на стент системата. Трябва да се обърне особено
внимание да не се манипулира или наруши лекарственото
покритие на стента. Манипулирането със стента е най-важно при
изваждането на катетъра от опаковката, поставянето му върху
водача и придвижването напред през адаптора на ротационната
хемостатична клапа и хъба на водещия катетър.
• НЕ задържайте дисталния шафт на системата за доставка, като
използвате щракващата закопчалка за хипотръбата.
• Бъдете внимателни при изваждане на стент системата от пред-
антикоагулантна, антиагрегантна
пазния пръстен, тъй като силови движения могат да разместят
протектора и стента.
• Когато изваждате протектора, винаги дърпайте най-дисталния
край на протектора, за да избегнете разместване на стента. НЕ
докосвайте частта на протектора над стента.
• Избягвайте прекомерната манипулация на стента по време
на промиването на лумена на водача. Трябва да се полагат
специални грижи да не се пипа с ръце или да се нарушава
покритието на стента и самия стент на балона. Манипулация,
като въртене на монтирания стент с Вашите пръсти, може
да разхлаби стента от балона на системата за доставка и да
причини изместването му. В случай че има някакво движение на
или повреда в стента, НЕ работете с него.
Съвети за безопасност при поставяне на
стент
Ако стент системата не може да достигне или да премине лесно
през лезията, прекратете процедурата и следвайте инструкциите
в подраздел „Изваждане на неразгънат стент". За да избегнете
рестеноза може да изисква повторно
06.06.2019 11:09:53