BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 14

38. Après le retrait du système de largage, serrer la valve hémosta-
tique rotative et inspecter le dispositif à la recherche de signes de
rupture ou de fragmentation.
39. Observer périodiquement le patient sous surveillance angiogra-
phique pendant 15 minutes suivant l'implantation de l'endopro-
thèse.
40. Après utilisation, éliminer le produit et son emballage confor-
mément à la réglementation de l'hôpital, administrative et/ou
gouvernementale locale.
Techniques de retrait particulières
Retrait d'une endoprothèse non déployée
1. Si un retrait du système d'endoprothèse est requis avant le
déploiement, s'assurer que le cathéter guide est positionné
coaxialement par rapport au système de largage de manière
à éviter un angle aigu entre le corps du cathéter du système de
largage et le cathéter guide.
2. Récupérer lentement le système d'endoprothèse dans le cathéter
guide. L'insertion de l'endoprothèse dans le cathéter guide doit
s'effectuer lentement sous contrôle radioscopique pour éviter de
déloger l'endoprothèse de son emplacement sur le ballonnet du
système de largage.
3. Si des difficultés persistent, retirer le système d'endoprothèse et
le cathéter guide d'un seul tenant.
4. Il est nécessaire de prédilater de nouveau la lésion ou de la
préparer d'une autre manière avant de tenter une deuxième mise
en place de l'endoprothèse en utilisant un système d'endopro-
thèse neuf.
Retrait du système de largage/système
d'endoprothèse et du cathéter guide d'un seul
tenant
1. NE PAS retirer le système d'endoprothèse/de largage dans le
cathéter guide. Maintenir la position du guide au niveau de la
lésion et tirer avec précaution le système d'endoprothèse / de
largage vers l'arrière. Positionner le repère proximal du ballonnet
sur le système de largage juste en aval de l'extrémité du cathéter
guide.
2. Avancer le guide dans l'artère aussi loin que possible en direction
distale sans courir de risque. Retirer le cathéter guide et le
système de largage d'un seul tenant.
3. Serrer la valve hémostatique pour fixer le système d'endoprothèse
/ de largage au cathéter guide.
4. Retirer le cathéter guide et le système d'endoprothèse/de largage
d'un seul tenant.
Informations relatives à la sécurité de
l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse Orsiro
Mission est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions). Les patients porteurs de ce dispositif peuvent subir sans
danger un examen par IRM dans un système IRM qui satisfait aux
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3,0 T.
• Champ magnétique à gradient spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m)
maximum.
• Débit d'absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR)
moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par le système
IRM, de 2 W/kg (Mode de fonctionnement normal).
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, il est attendu que
l'endoprothèse Orsiro Mission produise une élévation maximale de la
température inférieure à 5,7 °C après 15 minutes de scan en continu.
Au cours de tests non cliniques, l'artefact d'image produit par le
dispositif se prolonge d'environ 7 mm au-delà de l'endoprothèse
Orsiro Mission sur les images réalisées avec une séquence d'impul-
sions en écho de gradient et un système IRM de 3,0 T. L'artefact peut
masquer la lumière du dispositif.
Garantie/Responsabilité
Ce produit et chacun de ses composants (ci-après désignés par « le
produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et conditionnés en prenant
toutes les précautions raisonnables. Toutefois, comme BIOTRONIK
n'exerce aucun contrôle sur les conditions d'utilisation du produit,
le contenu de ce mode d'emploi doit être considéré expressément
comme faisant partie intégrale de cette non-responsabilité en cas de
perturbation de la fonction prévue du produit pour diverses raisons.
BIOTRONIK ne garantit pas que les événements suivants ne se
produiront pas :
• Dysfonctionnements ou défaillances du produit
• Réaction immunitaire du patient au produit
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• Complications médicales pendant l'utilisation du produit ou comme
conséquence du contact du produit avec le corps du patient
BIOTRONIK n'assume aucune responsabilité pour :
• L'usage du produit non conforme à l'utilisation/l'indication prévue,
aux contre-indications, avertissements, précautions et directives
d'utilisation indiqués dans ce mode d'emploi
• Modification du produit original
• Les événements imprévisibles au moment de la livraison du produit
sur la base de la science et la technologie actuellement disponibles
• Les événements engendrés par d'autres produits BIOTRONIK ou
non BIOTRONIK
• Les événements de force majeure qui comprennent, entre autres,
les désastres naturels.
Les dispositions mentionnées ci-dessus doivent être acceptées sépa-
rément avec le client, sans préjudice de toute clause de non-respon-
sabilité et/ou limitation de responsabilité, dans la limite autorisée par
les lois applicables.
Descrizione
Il Sistema con stent coronarico a eluizione di sirolimus Orsiro Mission
(in questa sede denominato Osiro Mission) è uno stent a palloncino
espandibile a rilascio di farmaco premontato su un sistema di rilascio
tramite catetere per PTCA (angioplastica coronarica transluminale
percutanea) a scambio rapido dotato di una lunghezza operativa di
140 cm. Lo stent è disponibile in due configurazioni: small e medium.
I rispettivi diametri e le rispettive lunghezze sono riportati nella
tabella "Misure".
Lo stent è realizzato a partire da una lega di cobalto-cromo (L-605) ed
è progettato per un impianto permanente. È interamente rivestito di
un sottile strato di carburo di silicio amorfo (denominato rivestimento
proBIO).
Le superfici abluminale, endoluminale e dello strut dello stent sono
rivestite con BIOlute, una matrice farmacologica bioassorbibile
composta del farmaco sirolimus e del polimero poli-l-lattato (PLLA).
Il contenuto nominale del farmaco nello stent è pari a 1,4 µg di
sirolimus per mm². Lo stent è posto tra due marker radiopachi sull'e-
stremità distale del sistema di rilascio per permetterne la visualizza-
zione sotto fluoroscopia.
Il sistema di rilascio è dotato di rivestimento idrofilo sulla superficie
esterna dello shaft distale e di rivestimento idrofobo sulla superficie
esterna dello shaft prossimale.
Lo shaft prossimale è costituito da un ipotubo che origina all'interno
dell'hub e si estende al foro di uscita del filo guida. Lo shaft pros-
simale ha due marker sull'ipotubo - 92 cm (accesso brachiale) e 102
cm (accesso femorale) dall'estremità distale del sistema di rilascio
- così da poter valutare quando la punta del sistema di rilascio esce
dal catetere guida.
Il sistema di rilascio ha un design coassiale, costituito da un lume
esterno, per il gonfiaggio, ed uno interno, per il passaggio del filo
guida. Il lume di gonfiaggio esterno è collegato attraverso la porta
luer all'hub. Il lume per il filo guida interno si estende dalla punta
del sistema di rilascio al foro di uscita del filo guida situato a 29 cm
dall'estremità distale del sistema di rilascio.
Il sistema con stent è compatibile con fili guida con un diametro di
0,014" (0,36 mm) e cateteri guida con un diametro interno di ≥ 0,056"
(1,42 mm).
Confezionamento
Sterile Apirogeno Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Contenuto
• Un sistema con stent e una tabella di complianza del palloncino in
confezione sigillata con apertura a strappo.
• Un manuale tecnico di istruzioni, inclusa una tessera per il paziente
portatore di impianto.
Immagazzinamento
Immagazzinare in un luogo protetto dai raggi solari e tenere
all'asciutto. Conservare a una temperatura compresa tra 15 °C
(59 °F) e 25 °C (77 °F). Sono consentite escursioni di temperatura
di immagazzinamento a breve termine comprese tra 10 °C (50 °F) e
40 °C (104 °F).
Indicazioni
L'uso del sistema Orsiro Mission è indicato per l'allargamento del
diametro del lume coronarico nei pazienti affetti da cardiopatia
ischemica sintomatica successivamente a lesioni stenotiche discrete
de-novo o recidive all'interno di stent (di lunghezza ≤ 40 mm) a carico
di arterie coronarie native con diametro del vaso di riferimento
compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm, ivi compresi i seguenti sottoinsiemi
di pazienti e lesioni:
• Sindrome coronarica acuta (ACS)
• Infarto del miocardio con elevazione ST (STEMI)
• Diabete mellito (DM)
• Lesioni complesse (B2/C)
• Elevato rischio di sanguinamento (HBR)
• Lesioni lunghe (LL) (per es. ≥ 20 mm)
• Vasi piccoli (SV) (per es. ≤ 2,75 mm)
• Patologia multivasale (MVD)
• Uomo/donna
• Pazienti anziani (per es. > 65 anni).
Controindicazioni
Orsiro Mission è controindicato per l'utilizzo in pazienti con le seguenti
caratteristiche:
• Ipersensibilità o allergia note allo stent o/e ai materiali di rive-
stimento dello stent, come carburo di silicio amorfo, polimero di
PLLA e lega L-605 di cobalto-cromo (inclusi gli elementi principali
cobalto, cromo, tungsteno e nichel), sirolimus o ai suoi derivati
Italiano
• Impossibilità di ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagu-
lante consigliata
• Con una lesione ritenuta in grado di impedire un gonfiaggio
completo di un palloncino per angioplastica o il corretto posiziona-
mento dello stent o del sistema con stent
• Organi trapiantati
• Non idoneità a un intervento coronarico percutaneo (PCI) standard
Inoltre, è necessario prendere in considerazione le controindicazioni
specifiche correlate all'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) e
allo stenting generico dell'arteria coronaria.
Avvertenze
• Il presente dispositivo è caratterizzato da un rischio intrinseco di
trombosi subacuta, complicazioni vascolari e/o eventi di sanguina-
mento. Pertanto, è imperativo effettuare un'attenta selezione dei
pazienti (consultare la sezione "Selezione dei pazienti e persona-
lizzazione del trattamento"). Gli effetti a lungo termine dei DES e
i rischi associati a questi impianti non sono noti. La disponibilità
limitata di tali dati clinici nel lungo termine deve essere presa in
debita considerazione prima della valutazione dei rischi e dei
benefici per il paziente prima dell'impianto.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON risteriliz-
zarlo né riutilizzarlo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un
potenziale rischio di infezione per il paziente o l'operatore. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente. La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
possono compromettere le specifiche dei materiali e della struttura
del dispositivo, con il suo conseguente guasto. BIOTRONIK non si
riterrà responsabile di danni diretti, incidentali o consequenziali
alla sterilizzazione o al riutilizzo del dispositivo.
• NON utilizzare il sistema con stent se la confezione esterna e/o
quella interna risultano aperte o danneggiate, oppure se le infor-
mazioni stampate sulla confezione stessa risultano oscurate o
danneggiate.
• NON usare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sull'e-
tichetta.
• NON tentare di rimuovere o di risistemare lo stent sul sistema di
rilascio: ciò rischia di danneggiare lo stent, il rivestimento poli-
merico e/o di causare l'embolizzazione dello stent. Non è possibile
rimuovere lo stent e collocarlo su un altro catetere a palloncino.
• NON esporre il sistema con stent all'azione di solventi organici,
come l'alcool.
• NON esporre e/o immergere lo stent all'interno di qualsiasi
soluzione liquida sul campo sterile prima della preparazione e
dell'inserimento in quanto il rivestimento del vettore farmaco-
logico potrebbe essere suscettibile a danni o rilascio prematuro del
farmaco.
• Somministrare la terapia anticoagulante, antipiastrinica e vasodi-
latatoria al paziente (consultare le sezioni "Selezione dei pazienti
e personalizzazione del trattamento" e "Raccomandazioni relative
alla terapia antipiastrinica in fase pre e postprocedurale").
• Quando si trova all'interno del corpo, manipolare il sistema con
stent tramite guida angiografica.
• Quando sono necessari più stent per trattare la lesione utilizzare
stent con una composizione simile in quanto il rischio di corrosione
aumenta quando stent in metallo diverso entrano in contatto l'uno
con gli altri.
• Potenziali interazioni di Orsiro Mission con altri DES non sono state
valutate e devono essere evitate per quanto possibile.
• È sconsigliato il trattamento di pazienti con occlusioni totali
croniche o un flusso sanguigno insufficiente in posizione distale
rispetto alla lesione identificata.
• NON superare il diametro originale del vaso in posizione prossimale
e distale rispetto alla lesione durante il gonfiaggio del palloncino
per ridurre il potenziale danno vascolare.
06.06.2019 11:09:50