BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 27

Trombózy po implantaci stentu ovlivňuje několik výchozích angiogra-
fických a procedurálních faktorů. Patří k nim průměr cévy menší než
3 mm, vznik trombu v průběhu zákroku a disekce po implantaci stentu.
U pacientů, kteří podstoupili stentování koronárních cév, musí být
výskyt trombu nebo disekce považovány za předzvěst následné trom-
botické okluze. Po PCI zákroku musí být pacienti pečlivě sledováni v
průběhu prvního měsíce po implantaci stentu.
Doporučená protidestičková léčba před
výkonem a po výkonu
Systém Orsiro Mission by se měl použít v kombinaci s protidestič-
kovou/antikoagulační léčbou. Co se týče výběru, dávkování, trvání a
kombinace různých antitrombotik, musí lékaři čerpat informace z
aktuální literatury o stentech vylučujících sirolimus a ze státních a
mezinárodních směrnic o PCI. Režim protidestičkové/antikoagulační
léčby, která se má použít, mohou ovlivnit specifické potřeby a rizikový
profil individuálního pacienta.
Informace o poučení pacientů
Kromě poučení o daném výkonu, stentu a postupu po výkonu (např.
poměr rizik/přínosu, návštěvy v rámci následného sledování,
medikace a změny vedoucí ke zdravému životnímu stylu) doporučte
pacientovi, aby:
• vždy nosil s sebou kartu implantátu pro pacienta,
• registroval stent a podmínky, za kterých lze bezpečně skenovat, u
MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) nebo u ekvivalentní
organizace.
Návod k použití
Příprava pacienta a výběr systému stentu
1. Připravte pacienta a místo vstupu do cévy pro PCI zákrok v souladu
se standardním protokolem nemocnice.
2. Proveďte předběžnou dilataci léze balonkem s doporučeným
průměrem o 0,5 mm menším, než je průměr referenční cévy, a s
délkou, která je stejná nebo kratší, než je délka cílové léze.
3. Vyberte stent o velikosti, která je stejná nebo delší než délka léze,
a o vnitřním průměru podle průměru referenční cévy v cílové lézi.
Další informace o rozměrech profilu průchodu stentem naleznete
v dokumentaci k výrobku.
Příprava systému stentu
4. Před použitím zkontrolujte a ověřte, zda vnější obal není poškozen
nebo předčasně otevřen. Otevřete vnější obal a vyjměte sáček.
5. Zkontrolujte sáček a před dalším postupem ověřte, zda nedošlo k
poškození sterilní bariéry. Otevřete sáček.
6. Při vytahování systému stentu z ochranného prstence postupujte
opatrně.
7. Odstraňte chránič tahem za distální konec.
8. Před použitím zkontrolujte, zda nedošlo k poškození systému
stentu. Vizuálně zkontrolujte, zda je nerozvinutý stent celistvý, zda
nevyčnívají vzpěry stentu a zda je stent správně vycentrovaný na
balonku. Ověřte, zda je stent umístěn mezi proximální a distální
značkou na balonku zaváděcího systému. NEPOUŽÍVEJTE, pokud
zjistíte jakékoliv defekty.
Propláchnutí lumenu vodicího drátu
9. K proplachovací jehle vhodné velikosti připojte stříkačku obsahující
heparinizovaný normální fyziologický roztok. Opatrně zasuňte
proplachovací jehlu do distálního konce zaváděcího systému a
proplachujte lumen vodicího drátu, až kapalina začne vycházet z
výstupního bodu vodicího drátu.
10. Vytáhněte stříkačku a proplachovací jehlu.
11. Tlak připraveného systému stentu musí odpovídat tlaku okolního
prostředí.
Zavedení a umístění stentu
12. Připojte rotační hemostatický ventil k portu luer na vodicím
katétru, který je umístěn v cévním systému.
13. Pod angiografickou kontrolou umístěte vodicí drát podle techniky
PCI.
14. Navlečte distální konec zaváděcího systému na proximální část
vodicího drátu a zároveň udržujte vodicí drát ve stabilní poloze v
cílové lézi.
15. Zcela otevřete rotační hemostatický ventil, aby jím stent mohl
snadno projít.
16. Opatrně zasuňte systém stentu do rotačního hemostatického
ventilu.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 27
17. Systém stentu posouvejte vodicím katetrem a skiaskopicky kont-
rolujte, kdy se hrot zaváděcího systému přiblíží k distálnímu hrotu
vodicího katetru. Výstupní značky pro tubus na trubici (hypotube)
lze použít k odhadnutí, kdy systém stentu dostoupil k distálnímu
konci vodicího katetru.
18. Opatrně posouvejte systém stentu do koronární tepny po vodicím
drátu a zároveň udržujte stabilitu vodicího katétru a stabilní
umístění vodicího drátu přes léčenou lézi.
19. Umístěte stent do léze; jako referenční body použijte rentgenkon-
trastní značky na balonku zaváděcího systému. Pokud narazíte
na odpor nebo léze nelze dosáhnout nebo jí projít, neřešte situaci
silou. Zastavte výkon a postupujte podle pokynů v dílčí části
„Vyjmutí neexpandovaného stentu".
20. Ověřte polohu stentu pomocí angiografické kontroly a zajistěte
dostatečné pokrytí léze včetně proximálních a distálních okrajů.
Není-li poloha stentu optimální, opatrně přemístěte nebo vyjměte
stent v souladu s pokyny uvedenými v dílčí části „Vyjmutí neexpan-
dovaného stentu". Expanze stentu se nesmí zahájit, pokud stent
není správně umístěn v cílové lézi.
21. Utáhněte rotační hemostatický ventil.
Odstranění vzduchu ze zaváděcího systému
22. Připojte trojcestný uzavírací kohout k portu luer na spojce zavá-
děcího systému.
23. Podle doporučení a návodu výrobce připravte a odvzdušněte plnicí
zařízení o kapacitě 20 ml.
24. Plnicí zařízení naplněné 3 ml média pro plnění balonku připojte
k uzavíracímu třícestnému kohoutu.
25. Otevřete třícestný uzavírací kohout, aby se vytvořila otevřená dráha
kapaliny mezi zaváděcím systémem a inflačním zařízením.
26. Vytvořte podtlak na minimálně 30 sekund – odstraňte veškerý
vzduch, v inflačním luminu zaváděcího systému nesmí být
přítomné žádné bubliny.
27. Uzavřete trojcestný uzavírací kohout, aby dráha kapaliny do zavá-
děcího systému byla uzavřena, a vytlačte z plnicího zařízení troj-
cestným uzavíracím kohoutem veškerý vzduch.
28. Kroky 25–27 podle potřeby opakujte tak, aby se odstranil veškerý
vzduch ze zaváděcího systému a aby se zabránilo nerovnoměrné
expanzi stentu.
29. Otevřete kapalinovou cestu trojcestného uzavíracího kohoutu,
nedovolte, aby se vzduch dostal zpět do zaváděcího systému.
30. Nastavte systém do neutrální pozice pro další procedurální kroky.
Rozvinutí stentu
31. Znovu potvrďte správnou polohu stentu vzhledem k cílové lézi. Pod
angiografickou kontrolou ověřte, zda během polohování nedošlo k
poškození nebo posunutí stentu.
32. Napouštějte balonek zaváděcího systému postupně podle
tabulky poddajnosti. Udržujte stejný tlak po dobu 15–30 vteřin.
NEPŘEKRAČUJTE RBP.
Upozornění: Hodnoty průměrů uvedené v tabulce poddajnosti
(compliance chart) byly stanoveny v neklinických testech bez
odporu kladeného lézí při plnění. Klinické podmínky se mohou
lišit.
33. Pomocí několika angiografických projekcí zkontrolujte, zda je
stent zcela expandován. V případě potřeby lze balonek zavá-
děcího systému dilatovat ještě jednou nebo více, aby se dosáhlo
kompletního přilehnutí stentu na stěnu tepny. Pokud stent nadále
dokonale nepřiléhá ke stěně cévy, lze do stentu zavést další,
větší dilatační balonek a expandovat jej znovu. Rozvinuté stenty
NENECHÁVEJTE nedostatečně dilatované. Pomocí rutinní angio-
grafie nebo metody IVUS ověřte apozici stentu ke stěně.
Vyprázdnění balonku a vyjmutí zaváděcího
systému
34. Vyprázdněte balonek pomocí standardních PCI postupů s použitím
vakua po dobu nejméně 35 sekund. Potvrďte nepřítomnost
kontrastního roztoku v balonku.
35. Otevřete rotační hemostatický ventil, aby bylo možné vyjmout
zaváděcí systém.
36. Udržujte stabilní polohu vodicího katetru a vodicího drátu, aby
nedošlo k jejich zatažení do cévy.
37. Za fluoroskopické kontroly udržujte podtlak a pečlivě vytáhněte
zcela vypuštěný zaváděcí systém z cílové cévy a zpět přes vodicí
katétr. Pokud se vypuštěný balonek na zaváděcím systému lehce
neuvolní ze systému, opatrně lehce zasuňte a vytáhněte zaváděcí
systém, dokud jej nebude možné vytáhnout. Pokud problémy
přetrvávají, vytáhněte zaváděcí systém a vodicí katétr jako jeden
celek.
38. Po úspěšném vyjmutí zaváděcího systému dotáhněte rotační
hemostatický ventil a zkontrolujte, zda zařízení nevykazuje známky
poškození nebo fragmentace.
39. Pacienta pravidelně sledujte za angiografické kontroly po dobu
15 minut od implantace stentu.
40. Po použití výrobek a balení zlikvidujte podle předpisů vaší
nemocnice a příslušných zákonů a předpisů.
Speciální techniky vyjmutí
Vyjmutí neexpandovaného stentu
1. Pokud je nutné systém stentu vyjmout před rozvinutím stentu,
zajistěte, aby byl vodicí katétr umístěn koaxiálně ve vztahu k zavá-
děcímu systému, a zamezte vytvoření ostrých úhlů mezi tubusem
katétru zaváděcího systému a vodicím katétrem.
2. Pomalu zatáhněte systém stentu zpět do vodicího katétru. Zatažení
stentu do vodicího katetru se musí provádět pomalu a pod skiasko-
pickou kontrolou, aby se stent neuvolnil z polohy na balónku zavá-
děcího systému.
3. Pokud problémy přetrvávají, vytáhněte systém stentu a vodicího
katétru jako jeden celek.
4. Před druhým pokusem o stentování s novým systémem stentu se
musí léze znovu predilatovat nebo jinak připravit.
Odstranění zaváděcího systému/systému
stentu a vodicího katétru v jednom celku
1. NEVTAHUJTE systém stentu/zaváděcí systém zpět do vodicího
katétru. Udržujte stabilní polohu vodicího drátu v lézi a opatrně
systém stentu/zaváděcí systém stáhněte zpět. Proximální značku
balonku na zaváděcím systému umístěte těsně distálně u hrotu
vodicího katétru.
2. Vodicí drát zaveďte do nejzazší bezpečné distální polohy v tepně.
Vyjměte vodicí katétr a zaváděcí systém jako jeden celek.
3. Utáhněte hemostatický ventil, a tak připevněte systém stentu/
zaváděcí systém k vodicímu katétru.
4. Vyjměte vodicí katetr a systém stentu/zaváděcí systém jako jeden
celek.
Bezpečnost vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že stent Orsiro Mission je podmíněně
MRI-kompatibilní. Pacient s tímto stentem může být bezpečně
vyšetřen pomocí MRI systému, který splňuje následující podmínky:
• statické magnetické pole 1,5 T nebo 3,0 T;
• maximální prostorový gradient pole 3 000 gauss/cm (30 T/m);
• maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená na
celé tělo (SAR), hlášená systémem MR, 2 W/kg (normální provozní
režim).
Za výše popsaných podmínek vyšetření se očekává, že stent Orsiro
Mission vyvolá nárůst teploty maximálně o 5,7 °C po 15 minutách
nepřetržitého skenování.
V neklinických testech obrazové artefakty způsobené zařízením
přesáhly stent Orsiro Mission přibližně o 7 mm při zobrazení pomocí
pulzní sekvence gradientního echa při použití MR systému 3,0 T.
Artefakt může zakrýt lumen zařízení.
Záruka/odpovědnost
Tento výrobek a všechny jeho komponenty (dále „výrobek") byl navržen,
vyroben, testován a balen s veškerou přiměřenou péčí. Vzhledem k
tomu, že společnost BIOTRONIK nemá kontrolu nad podmínkami, za
kterých je výrobek používán, musí být obsah tohoto návodu k použití
(IFU) považován za nedílnou součást tohoto odmítnutí odpovědnosti v
případech, kdy může z různých důvodu dojít k narušení funkce.
Společnost BIOTRONIK neposkytuje žádnou záruku, že nedojde k
následujícím událostem:
• porucha funkce nebo selhání výrobku,
• imunitní odpověď pacienta na výrobek,
• zdravotní komplikace během použití výrobku nebo v důsledku
kontaktu daného výrobu s tělem pacienta.
BIOTRONIK nenese žádnou odpovědnost za:
• použití výrobku, které není v souladu s uvedeným zamýšleným
použitím/indikacemi, kontraindikacemi, varováními,
nostními upozorněními a s pokyny v tomto návodu k použití;
• změna původního produktu;
• příhody, které nemohly být předvídány v okamžiku dodání výrobku
při uplatnění stávající dostupné úrovně vědy a techniky;
• příhody vyplývající z použití jiných výrobků firmy BIOTRONIK nebo
výrobků, které nejsou od firmy BIOTRONIK;
• události z vyšší moci, včetně, ale nikoli pouze přírodních katastrof.
Výše uvedená ustanovení nemají žádný vliv na odmítnutí odpovědnosti
a/nebo omezení odpovědnosti dohodnuté samostatně se zákazníkem
v rozsahu povoleném příslušnými zákony.
bezpeč-
27
06.06.2019 11:09:57