BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 15

• NON superare la pressione nominale di scoppio (RBP) indicata
nella tabella di complianza. Per evitare l'eccessivo gonfiaggio del
palloncino, è obbligatorio l'uso di un apparecchio di monitoraggio
della pressione.
• Usare unicamente mezzi di gonfiaggio del palloncino appropriati
(ad esempio, una miscela in rapporto 50:50 per volume di mezzo
di contrasto e soluzione fisiologica). Per gonfiare il palloncino non
usare MAI aria o sostanze gassose.
• Una successiva ristenosi potrebbe richiedere una nuova dilatazione
del segmento arterioso in cui è stato impiantato lo stent. Gli esiti a
lungo termine della dilatazione ripetuta degli stent endotelializzati
non sono noti.
• L'uso al di fuori delle indicazioni specificate è vietato. L'utilizzo dei
DES in pazienti o in lesioni al di fuori delle indicazioni specifiche
previste per l'impianto di tali stent può comportare un aumento del
rischio di eventi avversi, inclusa la trombosi dello stent, l'emboliz-
zazione dello stent, l'infarto del miocardio (IM) o il decesso.
Precauzioni
Precauzioni generali
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente nelle strutture
mediche da medici adeguatamente formati ed esperti nell'esecu-
zione di interventi vascolari (inclusi casi di complicazioni potenzial-
mente letali).
• Se il sistema con stent è stato ritirato prima della dilatazione, NON
reintrodurlo, poiché lo stent e/o il sistema di rilascio potrebbero
avere subito danni durante il tentativo iniziale di attraversamento
della lesione o durante il ritiro (consultare la sezione "Tecniche di
recupero speciali" per istruzioni).
• La trombosi dello stent è un evento raro, e gli attuali studi clinici
sui DES non sono strutturati per caratterizzare a fondo questo
fenomeno. La trombosi dello stent è generalmente associata all'in-
farto del miocardio o al decesso. Come dimostrato da questi studi
clinici sugli stent coronarici a eluizione di sirolimus, le differenze
rilevate nell'incidenza della trombosi dello stent nel caso del DES
rispetto a uno stent metallico non rivestito non sono risultate
associate a un aumento del rischio di morte cardiaca, infarto del
miocardio (IM) o mortalità dovuta a qualsiasi altra causa. Sono
attesi ulteriori dati provenienti da follow-up più a lungo termine
nell'ambito di studi clinici randomizzati sugli stent coronarici a
eluizione di sirolimus e analisi delle trombosi degli stent correlate
agli stent a eluizione di farmaco; queste informazioni dovranno
essere prese in considerazione nel contesto delle decisioni relative
al trattamento man mano che si renderanno disponibili.
• L'esposizione del paziente al farmaco e al rivestimento polimerico
è direttamente proporzionale al numero di stent e alla lunghezza
degli stent impiantati.
Precauzioni relative all'utilizzo
• Prima della procedura, il sistema con stent deve essere sotto-
posto a un esame visivo per confermarne la sua funzionalità e per
accertare l'idoneità della misura scelta per la procedura specifica
nella quale si intende utilizzarlo.
• Maneggiare con attenzione il dispositivo per ridurre la possibilità
di complicare il delicato posizionamento dello stent sul palloncino
e per evitare la rottura, il piegamento o l'attorcigliamento acci-
dentali dello shaft del sistema con stent. È necessario operare
con la dovuta cautela per non toccare o disturbare in alcun modo
il rivestimento dello stent. In particolare, procedere con cautela
durante l'estrazione del catetere dalla confezione, la collocazione
sopra il filo guida e l'introduzione nell'adattatore dotato di valvola
emostatica rotante e nel connettore del catetere guida.
• NON tenere lo shaft distale del sistema di rilascio utilizzando l'ele-
mento di fissaggio dell'ipotubo.
• Estrarre con cautela il sistema con stent dalla spirale protettiva,
poiché i movimenti bruschi possono provocare lo sposizionamento
del dispositivo di protezione e dello stent.
• Nel rimuovere il dispositivo di protezione dello stent tirare sempre
all'estremità più distale del dispositivo di protezione per evitare lo
sposizionamento dello stent. NON toccare la parte del dispositivo di
protezione che si trova sullo stent.
• Durante il lavaggio del lume per il filo guida, evitare di manipolare
eccessivamente lo stent. È necessario operare con la dovuta
cautela per non toccare o disturbare il rivestimento dello stent e
lo stent stesso sul palloncino. Una manipolazione eccessiva, come
ad esempio l'arrotolamento dello stent montato tra le dita, può
provocare l'allentamento dello stent dal palloncino del sistema di
rilascio e causarne la dislocazione. In caso di spostamento o danni
allo stent, NON utilizzarlo.
Precauzioni relative al posizionamento dello
stent
Se il sistema con stent non riesce a raggiungere/attraversare la
lesione facilmente, arrestare la procedura e seguire le istruzioni nella
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sezione "Rimozione di stent non dilatato". Per evitare di provocare
danni allo stent/rivestimento e/o la prematura dislocazione dello
stent dal palloncino o dalla relativa posizione centrata sul palloncino:
• NON applicare mai pressione negativa al sistema con stent prima di
avere posizionato lo stent attraverso la lesione interessata.
• NON applicare forza eccessiva nel tentativo di attraversare la
lesione.
• NON forzare il passaggio se, in qualsiasi momento, si riscontra una
resistenza durante la fase di accesso alla lesione. Determinare la
causa della resistenza prima di procedere.
• NON rimuovere e successivamente introdurre lo stent non espanso
nell'estremità distale del catetere guida.
• Assicurarsi che la valvola emostatica rotante del catetere guida sia
completamente aperta durante l'inserimento e il posizionamento
del sistema con stent.
Per un corretto posizionamento dello stent:
• NON torcere il catetere per più di un giro completo.
• Durante la procedura, accertarsi che il foro di uscita del filo guida,
situato a 29 cm dalla punta distale del sistema di rilascio, rimanga
all'interno del catetere guida.
• NON gonfiare il palloncino se non è possibile mantenere il vuoto,
poiché ciò indica la presenza di una perdita a livello del sistema di
rilascio. Se non è possibile mantenere il vuoto, consultare le istru-
zioni riportate nella sottosezione intitolata "Rimozione di stent non
dilatato".
• Tenere a mente che un errato posizionamento dello stent può
compromettere la pervietà delle diramazioni laterali.
• L'impianto dello stent può provocare la dissezione del vaso in
posizione distale e/o prossimale rispetto alla posizione di impianto
e può causare l'occlusione acuta del vaso, che può a sua volta
richiedere un ulteriore intervento chirurgico (come, ad esempio,
un intervento di bypass coronarico, un'ulteriore dilatazione o
l'impianto di ulteriori stent).
• NON dilatare lo stent oltre il diametro massimo per la post-dila-
tazione.
• Durante la post-dilatazione evitare il barotrauma all'esterno dei
margini dello stent.
• L'ulteriore dilatazione di uno stent già dilatato può provocare una
dissezione in grado di ostacolare il flusso sanguigno, che può essere
trattata mediante l'impianto di un altro stent. Nel caso dell'impianto
di più stent, le estremità devono sovrapporsi leggermente.
• Durante il trattamento di più lesioni, la lesione distale va trattata
per prima, seguita dalle lesioni prossimali. L'impianto degli stent
nella sequenza descritta evita la necessità di attraversare lo stent
prossimale durante il posizionamento dello stent distale e riduce
così il rischio di sposizionamento dello stent prossimale.
• Si sconsiglia l'uso del trattamento brachiterapico, di dispositivi
per l'aterectomia meccanica (cateteri per aterectomia direzionale
o rotazionale) o di cateteri per l'angioplastica laser per trattare le
stenosi recidive all'interno degli stent.
Precauzioni relative alla rimozione dello
stent/del sistema di rilascio
• Qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva, a qualsiasi
stadio della procedura o durante la rimozione dello stent/del
sistema di rilascio, consultare la sezione "Tecniche di recupero
speciali" per conoscere le istruzioni di rimozione corrette. Il
mancato rispetto di tali istruzioni potrebbe provocare la perdita o
il danneggiamento dello stent e/o dei componenti del sistema di
rilascio.
• I metodi per il recupero dello stent (quali l'uso di fili, anse e/o pinze
supplementari) possono provocare ulteriori traumi ai vasi coro-
narici e/o al sito di accesso al sistema vascolare. Le complicazioni
possono includere sanguinamenti, ematomi o pseudoaneurismi.
Precauzioni post-impianto
• Per evitare di compromettere la posizione, l'apposizione, il rivesti-
mento o l'assetto geometrico dello stent, è necessario esercitare
l'opportuna cautela durante l'attraversamento di uno stent recen-
temente impiantato con un catetere per ecografia intravascolare
(IVUS), un filo guida coronarico, un catetere a palloncino o qualsiasi
altro tipo di dispositivo.
• Consultare la sezione "Informazioni per la sicurezza in risonanza
magnetica" per informazioni sulla compatibilità dello stent con la
risonanza magnetica.
Potenziali eventi avversi e complicazioni
I potenziali eventi indesiderati associati alla procedura di PTCA e posi-
zionamento dello stent includono i seguenti:
• Eventi cardiaci: Infarto del miocardio (IM) o ischemia, chiusura
improvvisa di un'arteria coronaria, ristenosi di un'arteria trattata
(ostruzione superiore al 50%), shock cardiogeno, angina, tampona-
mento, perforazione o dissezione dell'arteria coronaria o dell'aorta,
perforazione cardiaca, intervento cardiochirurgico d'urgenza,
effusione pericardica e formazione di aneurisma
• Eventi aritmici: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare,
fibrillazione atriale e bradicardia
• Eventi correlati al sistema con stent: mancato posizionamento
dello stent nel sito desiderato, dislocazione dello stent dal sistema
di rilascio, errato posizionamento dello stent, deformazione dello
stent, embolizzazione dello stent, trombosi o occlusione dello stent,
frattura dello stent, migrazione dello stent, apposizione inadeguata
o compressione dello stent (o degli stent), difficoltà di gonfiaggio,
rottura o foratura del palloncino del sistema di rilascio, difficoltà
di sgonfiaggio, difficoltà di ritiro, embolizzazione del materiale del
catetere
• Eventi respiratori: edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca e
insufficienza respiratoria o collasso respiratorio
• Eventi vascolari: ematoma in corrispondenza del sito di accesso,
ipotensione/ipertensione, pseudoaneurisma, formazione di fistola
arterovenosa, ematoma retroperitoneale, dissezione o perforazione
del vaso, ristenosi, trombosi o occlusione, vasospasmo, ischemia
periferica, dissezione ed embolizzazione distale (aria, residui
tissutali e trombo)
• Eventi neurologici: evento neurologico
apoplettico) o reversibile (attacco ischemico transitorio), lesione del
nervo femorale e lesione dei nervi periferici
• Eventi di sanguinamento: sanguinamento o emorragia del sito di
accesso, emorragia con necessità di trasfusione o altro trattamento
• Reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici, agli
anticoagulanti, al carburo di silicio amorfo, alla lega cobalto-cromo
L-605, alla matrice polimerica (PLLA), al sirolimus o ai suoi derivati
• Decesso
• Infezione e sepsi
Si applicano, inoltre, tutti gli eventi avversi correlati alla procedura
descritti nelle linee guida nazionali e internazionali delle rispettive
associazioni mediche.
I potenziali eventi avversi correlati alla somministrazione orale di
sirolimus includono, in via non limitativa, risultati anomali dei test
della funzionalità epatica, anemia, artralgia, diarrea, ipercolestero-
lemia, ipersensibilità (incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilat-
toide), ipertrigliceridemia, ipocalemia, infezioni, pneumopatia inter-
stiziale, trombocitopenia, leucopenia, linfoma o altre malattie maligne
Interazioni farmacologiche
Non è stato condotto alcuno studio in merito alle interazioni farma-
cologiche. Il sirolimus è metabolizzato dal CYP3A4. Forti inibitori del
CYP3A4 (come, ad esempio, il chetoconazolo) possono aumentare
l'esposizione al sirolimus a livelli associati a effetti sistemici, special-
mente nel caso dell'impianto di più stent. L'esposizione sistemica al
sirolimus deve essere presa in considerazione anche se il paziente
è sottoposto a terapia concomitante a base di immunosoppressori
sistemici.
Sebbene non siano disponibili dati specifici, i farmaci come il tacro-
limus, che agiscono attraverso la medesima proteina di legame
(FKBP), possono interferire con l'efficacia del sirolimus.
Uso in popolazioni specifiche
La sicurezza e l'efficacia del dispositivo Orsiro Mission non sono state
ancora stabilite nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• Pazienti con trombo irrisolto in corrispondenza del sito della lesione
• Pazienti con lesioni non protette situate nell'arteria coronaria prin-
cipale sinistra
• Pazienti con una complessa morfologia del vaso in grado di osta-
colare il posizionamento dello stent nella regione dell'ostruzione o
in posizione prossimale rispetto alla lesione
• Pazienti recentemente colpiti da infarto miocardico acuto con
evidenza di trombo o flusso sanguigno inadeguato
• Pazienti sottoposti a trattamento brachiterapico della lesione inte-
ressata
• Non esiste alcuno studio adeguato e ben controllato su donne in
gravidanza o in allattamento e su uomini con manifesta intenzione
di paternità. Un efficace regime contraccettivo deve essere iniziato
prima dell'impianto dello stent Orsiro Mission e deve essere conti-
nuato per 12 settimane dopo l'impianto. Lo stent Orsiro Mission
deve essere usato durante una gravidanza esclusivamente se i
benefici superano nettamente i rischi per l'embrione o il feto.
• Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni
Selezione dei pazienti e personalizza-
zione del trattamento
Poiché l'uso del presente dispositivo è associato al rischio di compli-
cazioni (come precedentemente delineato nella sezione "Potenziali
eventi avversi e complicazioni"), è necessario adoperare l'opportuno
giudizio nella selezione dei pazienti secondo l'uso previsto. Prima
di utilizzare il dispositivo Orsiro Mission, tenere presenti rischi e
benefici per ciascun paziente. Tra i fattori di selezione dei pazienti da
prendere in considerazione va segnalata una valutazione dei rischi
permanente (colpo
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06.06.2019 11:09:50