BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 24

Potencijalni negativni događaji/
komplikacije
Potencijalni negativni događaji povezani s postupkom PTCA i postav-
ljanjem stenta su:
• srčani događaji: infarkt ili ishemija miokarda, naglo zatvaranje
koronarne arterije, restenoza liječene arterije (više od 50 %
suženja), kardiogeni šok, angina, tamponada, perforacija ili
disekcija koronarne arterije ili aorte, perforacija srca, hitni kardio-
kirurški zahvat, perikardni izljev i stvaranje aneurizme;
• aritmijski događaji: ventrikularna tahikardija, fibrilacija ventrikula,
fibrilacija atrija i bradikardija;
• događaji povezani sa sustavom stentova: nemogućnost postav-
ljanja stenta na predviđeno mjesto, dislokacija stenta iz sustava za
isporuku, pomjeranje stenta, deformacija stenta, embolija uzro-
kovana stentom, tromboza ili okluzija stenta, lom stenta, pomicanje
stenta, neodgovarajuće postavljanje ili kompresija stenta/ova,
poteškoće s napuhivanjem, puknuće ili rupica na balonu sustava
za isporuku, poteškoće s ispuhivanjem, poteškoće s vađenjem i
embolija uzrokovana materijalom katetera;
• respiratorni događaji: akutni edem pluća, insuficijencije srca i
respiratorna insuficijencija ili zatajenje;
• krvožilni događaji: hematom na mjestu pristupa, hipotenzija/hiper-
tenzija, pseudoaneurizma, stvaranje arteriovenske fistule, retrope-
ritonealni hematom, disekcija ili perforacija krvne žile, restenoza,
tromboza ili okluzija, vazospazam, periferna ishemija, disekcija i
distalna embolija (zrak, komadići tkiva i tromb);
• neurološki događaji: trajni (moždani udar) ili reverzibilni (prolazni
ishemični napadaj) neurološki događaj, ozljeda femoralnog živca i
ozljeda perifernog živca;
• epizode krvarenja: krvarenje ili hemoragija na mjestu pristupa,
hemoragija koja zahtijeva transfuziju ili drugo liječenje;
• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antitrombotike, anti-
koagulanse, amorfni silicijev karbid, leguru kobalta i kroma L-605,
mrežicu od polimera PLLA, sirolimus ili derivate sirolimusa;
• smrt;
• infekcija i sepsa.
Osim toga, mogući su svi negativni događaji povezani s postupkom,
opisani u nacionalnim i međunarodnim smjernicama odgovarajućih
medicinskih udruga.
Potencijalni negativni događaji povezani s oralnom primjenom siro-
limusa uključuju, bez ograničenja, abnormalne rezultate testova
funkcije jetara, anemiju, atralgiju, proljev, hiperkolesterolemiju,
pre osjetljivost (uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije),
hipertrigliceridemiju, hipokalijemiju, infekcije, intersticijsku bolest
pluća, leukopeniju, limfom i druge maligne bolesti te trombocito-
peniju.
Interakcije lijekova
Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova. Sirolimus se metabo-
lizira enzimom CYP3A4. Snažni inhibitori enzima CYP3A4 (npr. ketoko-
nazol) mogu povećati izloženost sirolimusa do razina koje se povezuju
sa sustavnim učincima, naročito ako je postavljeno više stentova.
Sustavno izlaganje sirolimusa također treba uzeti u obzir ako se
bolesnik istodobno liječi sustavnom imunosupresivnom terapijom.
Iako ne postoje specifični podatci, lijekovi kao što je takrolimus, koji
djeluju putem istog staničnog vezujućeg proteina (FKBP), mogu
ometati učinkovitost sirolimusa.
Uporaba kod posebnih populacija
Sigurnost i učinkovitost stenta Orsiro Mission još nisu utvrđeni kod
sljedeće populacije bolesnika:
• bolesnici s nesaniranim trombom na mjestu lezije;
• bolesnici s nezaštićenim lezijama u lijevoj glavnoj koronarnoj
arteriji;
• bolesnici s tortuotičnim krvnim žilama koje mogu ometati postav-
ljanje stenta u regiji s opstrukcijom (suženjem) ili proksimalno od
lezije;
• bolesnici s nedavnim akutnim infarktom miokarda kod kojih postoji
dokaz o postojanju tromba ili slabog protoka;
• bolesnici s brahiterapijom za liječenje ciljne lezije;
• trudnice i dojilje ili muškarci koji namjeravaju imati djecu: ne
postoje adekvatna i dobro kontrolirana ispitivanja za te skupine
bolesnika. Učinkovitu kontracepciju potrebno je početi prije implan-
tacije stenta Orsiro Mission i 12 tjedana nakon implantacije. Stent
Orsiro Mission može se rabiti tijekom trudnoće samo ako korist
nadmašuje rizik za embrij ili fetus;
• pedijatrijska uporaba za bolesnike mlađe od 18 godina.
24
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 24
Probir bolesnika i individualiziranje
liječenja
Neophodan je poman probir bolesnika na temelju namjenske uporabe
jer uporaba ovog implantata nosi povezane rizike od komplikacija
navedenih u odjeljku „Potencijalni negativni događaji/komplikacije".
Prije uporabe stenta Orsiro Mission potrebno je razmotriti rizike
i korist za svakog bolesnika. Faktori probira bolesnika koje valja
procijeniti trebaju uključivati procjenu rizika dugoročne antitrom-
botske terapije (vidi odjeljak „Preporuke za antitrombotsku terapiju
prije i poslije postupka"). Potrebno je posebno razmotriti bolesnike s
nedavno aktivnim gastritisom ili peptičnim ulkusom, kao i bolesnike
s visokim rizikom od krvarenja kod kojih bi antikoagulacijska terapija
bila kontraindicirana.
Vrlo je važno da bolesnik slijedi preporuke za postoperativne anti-
trombotike. Prijevremeni prekid uzimanja propisanih antitrombotika
može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti. Prije
perkutane koronarne intervencije, ako se očekuje kirurški ili stomato-
loški zahvat koji zahtijeva rani prekid antitrombotske terapije, liječnik
koji izvodi zahvat i bolesnik trebaju pozorno razmotriti jesu li DES i
povezana preporučena antitrombotska terapija prikladan izbor za
perkutanu koronarnu intervenciju. Nakon perkutane koronarne inter-
vencije, ako se preporučuje kirurški ili stomatološki zahvat, potrebno
je odmjeriti rizik i koristi zahvata u odnosu na mogući rizik povezan s
prijevremenim prekidom antitrombotske terapije.
Bolesnike koji zahtijevaju prijevremeni prekid antitrombotske terapije
zbog značajnog krvarenja treba pozorno pratiti na srčane događaje i
nakon stabilizacije ponovno im je uvesti antitrombotsku terapiju što je
prije moguće prema odluci njihovih liječnika.
Potrebno je ispitati komorbidnosti bolesnika koje mogu povećati rizik
od slabih rezultata ili hitnog upućivanja na ugradnju premosnice (npr.
zatajenje bubrega i izrazita pretilost). Mora se također razmotriti ispi-
tivanje mjesta krvne žile, referentne veličine krve žile, duljine lezije,
kvalitativnih karakteristika ciljne lezije i miokarda u opasnosti od
akutne ili subakutne tromboze.
Na trombozu nakon postavljanja stenta utječe nekoliko osnovnih
angiografskih i proceduralnih faktora. Oni uključuju promjer krvne
žile manji od 3 mm, tromb tijekom postupka i disekciju nakon postav-
ljanja stenta. Kod bolesnika koji su podvrgnuti ugradnji koronarnih
stentova perzistentnost tromba ili disekcije treba smatrati znakom
kasnije trombotičke okluzije. Nakon perkutane koronarne intervencije
bolesnike treba izuzetno pozorno pratiti tijekom prvog mjeseca nakon
implantacije stenta.
Preporuke za antitrombotsku terapiju
prije i poslije postupka
Antitrombotici/antikoagulansi se trebaju rabiti u kombinaciji sa
stentom Orsiro Mission. Liječnici trebaju koristiti informacije iz
aktualne literature o stentovima koji otpuštaju sirolimus te nacionalne
i internacionalne smjernice za perkutanu koronarnu intervenciju u
pogledu odabira, doziranja, trajanja i kombiniranja raznih antitrom-
botika. Specifične potrebe i profil rizika pojedinačnih bolesnika mogu
utjecati na režim antitrombotika/antikoagulanasa koji će se rabiti.
Informacije o savjetovanju bolesnika
Osim savjetovanja bolesnika o postupku, stentu i davanja primjenjivih
postoperativnih informacija (npr. rizici/koristi, posjeti radi praćenja,
lijek i zdrave promjene načina života), savjetujte bolesniku da:
• uvijek nosi karticu implantata za bolesnika;
• registrira stent i uvjete pod kojima ga je moguće sigurno snimati
kod fondacije MedicAlert (www.medicalert.org) ili slične organi-
zacije.
Upute za uporabu
Pripremanje bolesnika i biranje sustava
stentova
1. Pripremite bolesnika i mjesto pristupa krvnoj žili za postupak
perkutane koronarne intervencije u skladu sa standardnom
kliničkom praksom ustanove.
2. Prethodno proširite leziju balonom preporučenog promjera koji je
0,5 mm manji od referentnog promjera krvne žile i duljine jednake
ili manje od duljine ciljne lezije.
3. Odaberite veličinu stenta koja je jednaka ili veća od duljine lezije
i unutarnjeg promjera prema referentnom promjeru krvne žile
ciljne lezije. Pogledajte naljepnicu proizvoda za dodatne infor-
macije o dimenzijama profila za prelazak stentova.
Pripremanje sustava stentova
4. Prije uporabe provjerite i uvjerite se u to da vanjsko pakiranje nije
oštećeno i otvarano. Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite vrećicu.
5. Prije nastavka pregledajte vrećicu i uvjerite se u to da sterilna
barijera nije oštećena. Otvorite vrećicu.
6. Budite oprezni prilikom vađenja sustava stentova iz zaštitnog
prstena.
7. Skinite štitnik povlačenjem distalnog kraja.
8. Prije uporabe provjerite postoje li oštećenja na sustavu stentova.
Vizualno provjerite je li površina stenta jednolika, da ne postoje
stršeći dijelovi i je li stent centriran na balonu. Provjerite je li stent
pozicioniran između proksimalnog i distalnog markera na balonu
sustava za isporuku. NE rabite ga ako uočite bilo kakve neisprav-
nosti.
Ispiranje lumena vodeće žice
9. Spojite štrcaljku koja sadrži hepariniziranu fiziološku otopinu na
iglu za ispiranje odgovarajuće veličine. Oprezno postavite iglu za
ispiranje na distalni vrh sustava za isporuku i ispirite lumen vodeće
žice dok tekućina ne poteče kroz izlazni otvor vodeće žice.
10. Izvadite štrcaljku i iglu za ispiranje.
11. Ostavite pripremljeni sustav stentova na ambijentalnom tlaku.
Uvođenje i pozicioniranje stenta
12. Pričvrstite rotirajući hemostatski ventil na luer otvor vodećeg
katetera postavljenog unutar krvne žile.
13. Pozicionirajte vodeću žicu uz angiografsko vođenje u skladu s
tehnikama perkutane koronarne intervencije.
14. Uvedite distalni vrh sustava za isporuku na proksimalni dio vodeće
žice dok održavate njezin položaj preko ciljne lezije.
15. Potpuno otvorite rotirajući hemostatski ventil kako biste omogućili
lak prolazak stenta.
16. Oprezno umetnite sustav stentova kroz rotirajući hemostatski
ventil.
17. Uvodite sustav stentova kroz vodeći kateter uz fluoroskopsko
vođenje kako biste procijenili kada se vrh sustava za isporuku
približi distalnom vrhu vodećeg katetera. Izlazne markere osovine
na hipo-cijevi možete iskoristiti da otprilike procijenite kada je
sustav stenta stigao do distalnog kraja vodećeg katetera.
18. Pozorno uvodite sustav stentova u koronarnu arteriju preko vodeće
žice dok održavate stabilno nalijeganje vodećeg katetera i stabilan
položaj vodeće žice preko ciljne lezije.
19. Postavite stent unutar lezije koristeći rendgenski vidljive oznake
na balonu sustava za isporuku kao referentne točke. Osjetite li
otpor ili prilazak ili prelaženje lezije nije moguće, ne primjenjujte
silu, nego prekinite postupak i pogledajte upute opisane u odjeljku
„Vađenje neproširenog stenta".
20. Provjerite položaj stenta uz angiografsko vođenje kako biste
osigurali dovoljno pokrivanje lezije, uključujući proksimalnu i
distalnu marginu. Ako položaj stenta nije optimalan, oprezno
repozicionirajte ili izvadite stent u skladu s uputama iz odjeljka
„Vađenje neproširenog stenta". Širenje stenta ne smije se obavljati
ako stent nije ispravno pozicioniran unutar segmenta ciljne lezije
krvne žile.
21. Pritegnite rotirajući hemostatski ventil.
Ispuštanje zraka iz sustava za isporuku
22. Spojite trosmjerni sigurnosni ventil na luer priključak na glavini
sustava za isporuku.
23. Pripremite i ispustite zrak iz uređaja za napuhivanje volumena
20 ml u skladu s preporukama i uputama proizvođača.
24. Priključite uređaj za napuhivanje sa 3 ml sredstva za napuhivanje
balona na trosmjerni sigurnosni ventil.
25. Otvorite trosmjerni sigurnosni ventil kako biste otvorili protok
tekućine između sustava za isporuku i uređaja za napuhivanje.
26. Primjenjujte vakuum najmanje 30 sekunda dok sav zrak ne iziđe
i u lumenu za napuhivanje sustava za isporuku više ne bude
mjehurića zraka.
27. Zatvorite trosmjerni sigurnosni ventil tako da se zatvori protok
tekućine do sustava za isporuku i ispustite sav zrak iz uređaja za
napuhivanje kroz trosmjerni sigurnosni ventil.
28. Ako je potrebno, ponovite korake 25-27 kako biste bili sigurni da je
zrak sadržan u sustavu za isporuku ispušten i kako biste spriječili
nejednoliko širenje stenta.
29. Otvorite trosmjerni sigurnosni ventil za uspostavljanje protoka
tekućine i spriječite povratak zraka u sustav za isporuku.
30. Namjestite sustav u neutralni položaj za sljedeće korake postupka.
06.06.2019 11:09:56