BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique
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Evity 6/8
Pacemaker | Bradyarrhythmia Therapy | Cardiac Resynchronization Therapy
Marcapasos | Terapia bradiarritmia | Terapia de resincronización cardiaca
Stimulateur cardiaque | Traitement de la bradyarythmie | Traitement par resynchronisation cardiaque
Kalp pili | Bradiaritmi terapisi | Kardiyak resenkronizasyon terapisi
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Manuels Connexes pour BIOTRONIK Evity 6

Sommaire des Matières pour BIOTRONIK Evity 6

  • Page 1 Evity 6/8 Pacemaker | Bradyarrhythmia Therapy | Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en Marcapasos | Terapia bradiarritmia | Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico • es Stimulateur cardiaque | Traitement de la bradyarythmie | Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique •...

  • Page 2: Table Des Matières

    ® physiology are unified in this pacemaker family. BIOTRONIK Home Monitoring Implantation Procedure ..........9 enables physicians to perform therapy management at any time.

  • Page 3: Contraindications

    Device types Contraindications For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated: Guidelines Symptom/expectation No contraindications are known for the implantation of multifunctional single- chamber, dual-chamber, or triple-chamber pacemakers, provided differential diagnos- Disorientation due to bradycardia tics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or Presyncope parameter combinations are configured that pose a risk to the patient.

  • Page 4: System Overview

    System Overview Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections. Device family • If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK. This device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber devices with or without Home Monitoring.
  • Page 5 Leads Device type Modes Standard BIOTRONIK leads are sheathed in biocompatible silicone. They can be flexibly maneu- HF (QP) • VVI-CLS, DDD-CLS DDDR vered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are (8 series) • DDD-ADI, DDDR-ADIR implanted using a lead introducer set.

  • Page 6: Diagnostic And Therapy Functions

    ® BIOTRONIK Home Monitoring The sterile packaging includes the following: In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy • Device management system: • Screwdriver • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the Diagnostic and Therapy Functions device header.
  • Page 7 • Timing: Pacing in the atrium is checked particularly carefully in dual and triple- Programs chamber devices by an automatic adaptation of the atrial refractory period in order There are two types of therapy programs: to avoid pacemaker-mediated tachycardia (Auto PVARP function: The postventric- •...

  • Page 8: General Safety Instructions

    Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- — Technical manuals for leads ners also apply to BIOTRONIK devices. — Technical manuals for the programmer and its accessories • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, —...

  • Page 9: Possible Risks

    If electrical current from an external source is conducted through the body for sensed as intrinsic rhythm. diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is and the patient placed at risk. minimal.

  • Page 10: Implantation

    — Triple-chamber device: an additional unipolar, bipolar, or quadripolar LV lead functioning properly. • Approved connections are IS-1 and IS4: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers. Note: Please contact BIOTRONIK with questions on the risk/benefit analysis.
  • Page 11 • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- • Use the gripping tab on the inner blister to remove it from the outer blister.

  • Page 12: Precautionary Measures While Programming

    Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not neces- 4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be sary. protruding into the drill hole of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon Note: After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard retightening.
  • Page 13 • In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm. BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial • In the case of wandless telemetry: switch off and reposition the programmer.

  • Page 14: Magnet Response

    The magnet response is set as follows in the check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmiatherapy standard program of BIOTRONIK pacemakers: activity. • Asynchronous: •...

  • Page 15: Follow-Up

    12 months after the last in-office follow-up. • Provide the patient with the patient ID card. ® Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring • Request that patients contact the physician in case of uncertainties. Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular Prohibitive signs in-office appointments with the physician required for other medical reasons.
  • Page 16 The following are the defined pacemaker operational statuses: • IEGM recordings • BOS: Beginning of Service: > 90% • Statistics • ERI: Elective Replacement Indication (i.e., RRT: Recommended Replacement Time) • Home Monitoring • EOS: End of Service • Rate hysteresis •...

  • Page 17: Explantation And Device Replacement

    • Clean the explant with a solution of at least 1% sodium hypochlorite. • Rinse with water. Repetitive/ search cycles OFF; ON • Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device. AV delay Parameter Range of values...
  • Page 18 AV hystereses Mode switching Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF AV hysteresis mode OFF; Positive; Negative Mode switching OFF; ON HF when setting RV: IRSplus Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Positive modes: 70;...

  • Page 19: Pacing And Sensing

    Refractory periods Pacing and Sensing Pulse amplitude and pulse width Parameter Range of values Standard SR DR HF RV refractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms Parameter Range of values Standard SR DR HF Atrial refractory AUTO AUTO Pulse amplitude 0.2 ...
  • Page 20 Ventricular capture control Lead configuration Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF Capture control RV ATM (monitoring only); ON; Sensing polarity A Unipolar; bipolar Unipolar Capture control LV Sensing polarity RV Unipolar;...

  • Page 21: Rate Adaptation

    IEGM recordings Rate Adaptation CLS modes: closed loop stimulation Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameters valid for 8 series devices: Number of recordings 6 series: 12 — Parameter Range of values Standard SR DR HF (each max. 10 s) 8 series: 20 Maximum CLS rate 80 ...

  • Page 22: Mri Program

    MRI Program Lead configuration, determined and set immediately after connection (auto lead check): Parameter Factory setting Standard Safe program SR DR HF MRI modes Pacing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar Modes valid for devices marked ProMRI: Pacing polarity LV TCUP TCUP —...

  • Page 23: Tolerances Of Parameter Values

    Parameter Factory Standard Safe SR DR HF Parameter Factory Standard Safe SR DR HF setting program setting program Pulse amplitude LV 3.0 V 3.0 V — Vp suppression — Pulse width A 0.4 ms 0.4 ms — IEGM recording (HAR) Pulse width RV 0.4 ms 0.4 ms...

  • Page 24: Technical Data

    X-ray identification Telemetry data All device types receive the BIOTRONIK logo for X-ray identification. It can be found • MICS frequency: 402 - 405 MHz centrally between the circuitry and the battery inside the housing and is visible on the •...

  • Page 25: Battery Data

    Resistance to interference • BOS, 100% pacing: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of EN 45502-2-1: 2003, § 27.5.1 at the highest sensitivity. Calculation of service times Mean service times pre-estimated from the following and other data: •...
  • Page 26 Mean service times SR Mean service times HF For single-chamber devices the following times result when set to AAIR or VVIR, with For triple-chamber devices of the 8 series, the following times result when set to DDDR a basic rate of 60 bpm and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω: with a basic rate of 60 bpm, 100% biventricular pacing and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω: Amplitude...

  • Page 27: Legend For The Label

    MR scan under precisely defined conditions. Serial number Product identification number Compabiltiy with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring CE mark Uncoated device: NBG code and compatible leads Contents Follow the instructions for...

  • Page 28: Descripción Del Producto

    Medidas de precaución durante la programación ..... . . 38 ® cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring permite a los médicos Respuesta imán .

  • Page 29: (European Society Of Cardiology)

    Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas: Síntomas/expectativas Modos de estimulación • Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK Bradicardia en combinación con: Estimulación ventricular (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC •...

  • Page 30: Presentación Del Sistema

    Nota: Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta- Presentación del sistema dores autorizados por BIOTRONIK. • Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con Familia de generadores electrodos de otros fabricantes.
  • Page 31 • DDD-ADI, DDDR-ADIR (series 6 y 8) Electrodos • DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR, VDIR Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten • VVIR, V00R, AAIR, A00R maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están equipados para la •...
  • Page 32 • Destornillador rador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil. es • Español...

  • Page 33: Funciones Diagnósticas Y Terapéuticas

    Funciones diagnósticas y terapéuticas • Forma especial y adicional de la adaptación de frecuencia en generadores de la serie 8: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medición fisiológica Resumen general de la impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el modificada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado).

  • Page 34: Indicaciones Generales De Seguridad

    Si durante el periodo ajustado el paciente se acerca a un equipo de RMN, el generador o bien están disponibles en formato digital en Internet. detecta su campo magnético estático y activa automáticamente el programa RMN manuals.biotronik.com preconfigurado. Una vez se aleje del tomógrafo, se restablecerá de manera automática el programa permanente.

  • Page 35: Posibles Complicaciones

    Generalidades sobre complicaciones médicas • En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM puedan ejercer sobre ellos. En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones •...
  • Page 36 El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila- imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la función ción externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrila- "MR conditional"...

  • Page 37: Implantación

    BIOTRONIK. Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral teniendo en • Programador de BIOTRONIK (con telemetría sin cabezal integrada o con un módulo cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente. SafeSync aparte) y cable autorizado Resumen: Implantación...
  • Page 38 4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el estéril.

  • Page 39: Medidas De Precaución Durante La Programación

    Inicialización automática Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientes Cuando se detecte el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de Durante las pruebas estándar el paciente también puede entrar en un estado crítico, forma automática. por ejemplo, por haber configurado los parámetros de forma inadecuada o debido a un En general, 10 min tras la conexión del primer electrodo, la inicialización automática fallo de telemetría.
  • Page 40 Prevención de complicaciones mediadas por el generador efecto cuando configure los parámetros del cambio de modo. Los generadores de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el generador: Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo •...

  • Page 41: Respuesta Imán

    La respuesta imán con los El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados. marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo • Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox.

  • Page 42: Información Para El Paciente

    ® Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring Información para el paciente Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una Tarjeta de identificación del paciente visita personal, regular y necesaria, al médico. La tarjeta de identificación del paciente forma parte de los componentes suminis- El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el trados.
  • Page 43 Activación de ERI • Estadísticas El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las • Home Monitoring siguientes circunstancias: • Histéresis de frecuencia • Inicialización automática correcta • Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression) Indicador ERI Comportamiento del imán en caso de ERI El ERI se activará...

  • Page 44: Explantación Y Sustitución Del Generador

    Ciclos repetitivos/de OFF; ON Eliminación exploración BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar. • Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración Retardo AV de al menos el 1 %.
  • Page 45 Histéresis AV Frecuencia superior Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Modo histéresis AV OFF; Positivo; Negativo; Frecuencia superior 90 ... (10) ... 200 lpm 130 lpm HF al configurar el VD: SR: en el modo VVT IRSplus Respuesta Wenckebach/...

  • Page 46: Estimulación Y Detección

    Supresión de la estimulación ventricular Tiempos de blanking Parámetros válidos para generadores en el modo DDD-ADI o DDDR-ADIR: Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Protección de campo 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Supresión de Vp OFF;...
  • Page 47 Control de captura auricular Sobreestimulación auricular Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Sobreestimula- OFF; ON Control de captura ATM (solo monitorización); ción auricular Con ON: frecuencia máxima de sobre- auricular ON;...

  • Page 48: Adaptación De Frecuencia

    Registros EGMI Adaptación de frecuencia Modos CLS: Estimulación de ciclo cerrado Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetros válidos para generadores de la serie 8: Número de registros Serie 6: 12 — Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF (máx.

  • Page 49: Programa Rmn

    Programa RMN Programas preconfigurados Modos RMN Programa estándar y de seguridad Modos válidos para generadores con la identificación ProMRI: Modo tras la inicialización automática: Modo Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Ajuste de Estándar Programa de seguridad SR DR HF fábrica Programa RMN ON;...
  • Page 50 Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF fábrica seguridad fábrica seguridad Modo histéresis AV — Criterio de activación 5 de 8 5 de 8 — Compensación de -45 ms -45 ms —...

  • Page 51: Tolerancias De Los Valores De Los Parámetros

    ±20 % 0,3 ... 7,5 mV Reconocimiento radiográfico triangular Todos los tipos de generadores contienen el logotipo de BIOTRONIK para fines de reco- Sensibilidad VD/VI 0,5 ... 7,5 mV ±20 % nocimiento radiográfico; se encuentra en el centro, entre el circuito y la batería dentro EN 45502-2-1 impulso de la carcassa y es visible en el imagen de rayos X.

  • Page 52: Características Eléctricas

    • BOS, 100 % estimulación: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la norma EN 45502-2-1: 2003, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.
  • Page 53 Cálculo de los tiempos de servicio Tiempos de servicio medios HF Tiempos de servicio medios calculados a partir de los datos siguientes, entre otros: Para generadores tricamerales de la 8 serie, ajustando el modo DDDR, se obtiene una • Tiempo de almacenamiento de 6 meses frecuencia básica de 60 lpm, una estimulación biventricular del 100 % y una duración del impulso de 0,4 ms, así...

  • Page 54: Leyenda De La Etiqueta

    RMN. Número de serie ID de producto implantado Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring Marca CE Generador no recubierto: Contenido Observe las instrucciones Código NBG y electrodos compatibles del manual técnico...

  • Page 55: Description Du Produit

    Légende de l'étiquette ..........80 indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont applicables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK.

  • Page 56: Contre-Indications

    être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec un Les types de prothèses suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants : système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et conformément aux Symptômes/attentes instructions données dans le manuel d'IRM.

  • Page 57: Aperçu Du Système

    Cette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple chambre nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK. avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.
  • Page 58 Sondes • DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont faciles à • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou passive. Elles •...
  • Page 59 • Tournevis transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du Cardiomessenger, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de téléphonie mobile.

  • Page 60: Fonctions Diagnostiques Et Thérapeutiques

    Fonctions diagnostiques et thérapeutiques • Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimu- lation dans l'oreillette sur les prothèses double ou triple chambre est contrôlée en Aperçu général particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période réfractaire auricu- Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide laire (fonction Auto-PRAPV : période automatique réfractaire auriculaire postven- et un traitement sûr des bradycardies.

  • Page 61: Consignes Générales De Sécurité

    • Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues stockage, soit disponibles sur Internet : • Paramètres importants pour les sondes dans l'oreillette et le ventricule : seuils de manuals.biotronik.com stimulation, amplitudes de détection, impédances • Consulter tous les manuels techniques pertinents. • Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique •...

  • Page 62: Complications Éventuelles

    : Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération • Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient sensibilité...

  • Page 63: Risques Éventuels

    Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par Note : contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Dans certains cas, les effets sur la et des avantages.

  • Page 64: Implantation

    • Remplacez les pièces endommagées. teurs agréés par BIOTRONIK. Site • Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF intégrée ou module SafeSync à part) et câbles agréés L'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position sous- cutanée ou sous-pectorale, en fonction de la configuration de sonde et de l'anatomie du •...
  • Page 65 • Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le vissage. tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK ! 4 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la • Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage.

  • Page 66: Mesures De Précaution Lors De La Programmation

    Initialisation automatique Réaliser des tests standard et surveiller le patient L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde Au cours des tests standard, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se connectée est détectée. produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une pertur- L'initialisation automatique se termine en général 10 minutes après la connexion de la bation de la télémétrie.
  • Page 67 Eviter les complications induites par la prothèse les conséquences lors du réglage des paramètres de commutation de mode. Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire : Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAI •...

  • Page 68: Réponse À L'aimant

    Les suivis doivent avoir lieu régulièrement. rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement • Le premier suivi, qui a lieu au terme de la phase d'intégration tissulaire des magnétique est réglé...

  • Page 69: Instructions Au Patient

    ® Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring Instructions au patient La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas une visite médicale personnelle Carte d'identification du patient auprès du médecin qui doit s'effectuer régulièrement pour d'autres raisons médicales. Une carte d'identification du patient est fournie avec l'équipement.
  • Page 70 Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants : • Overdrive auriculaire • BOS : Beginning of Service : > 90 % • Enregistrements EGM • ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif) • Statistiques (correspond à RRT : Recommended Replacement Time) •...

  • Page 71: Explantation Et Changement De Prothèse

    Cycles de répétition/ OFF ; ON Elimination de recherche BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de l'environnement. Délai AV • Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concen- tration minimale de chlore de 1 %.
  • Page 72 Hystérésis AV Commutation de mode Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Mode hystérésis AV OFF ; Positif ; Négatif Commutation de mode OFF ; ON HF en cas de réglage Fréquence d'intervention 100 ...

  • Page 73: Stimulation Et Détection

    Périodes réfractaires Stimulation et détection Amplitude et durée d'impulsion Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Période réfractaire VD 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Période réfractaire AUTO AUTO Amplitude 0,2 ...
  • Page 74 Contrôle de la capture ventriculaire Configuration des sondes Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Contrôle de la ATM (monitorage seulement) ; Polarité détection A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire capture VD ON ;...

  • Page 75: Asservissement De Fréquence

    Enregistrements EGM Asservissement de fréquence Modes CLS : Stimulation en boucle fermée Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètres valables pour prothèses de la série 8 : Nombre d'enregistre- Série 6 : 12 — Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF ments (max.

  • Page 76: Programme Irm

    Programme IRM Programmes préprogrammés Modes IRM Programme standard et programme de sécurité Modes applicables aux prothèses cardiaques portant le marquage ProMRI : Mode après l'initialisation automatique : Mode Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètre Réglage Standard Programme de sécurité SR DR HF d'usine Programme IRM ON;...
  • Page 77 Paramètre Réglage Standard Programme SR DR HF Paramètre Réglage Standard Programme SR DR HF d'usine de sécurité d'usine de sécurité Compensation de -45 ms -45 ms — Fréquence d’intervention 160 bpm 160 bpm — la détection Commutation en DDIR DDIR —...

  • Page 78: Tolérances Des Valeurs Des Paramètres

    ± 0,1 mV ou ±20 % 0,3 ... 7,5 mV Identification radiographique triangulaire Tous les types de prothèse possèdent le logo BIOTRONIK pour l'identification Sensibilité VD/VG 0,5 ... 7,5 mV ± 20 % radiographique ; il est situé entre le circuit et la pile à l'intérieur du boitier et visible sur EN 45502-2-1 impulsion une radiographie.

  • Page 79: Données Électriques

    • BOS, stimulation 100 % : SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA Immunité aux interférences Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux exigences de la norme EN 45502-2-1 : 2003, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus élevée.
  • Page 80 9 ans, 8 mois DDDR (prothèses double ou triple chambre) VD : 2,5 V 100 % ® • Réglage de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring : OFF VG : 2,5 V • Aucune télémétrie RF O : 3,0 V...

  • Page 81: Légende De L'étiquette

    ! Ne pas utiliser après cette date ! Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 Limite de température : Numéro de référence de Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring température de stockage Prothèse sans revêtement : Numéro de série Numéro d'identification du...

  • Page 82: Ürünün Açıklaması

    Önceden Ayarlı Programlar ........101 BIOTRONIK implantlarının uygulanmasında, genel olarak kabul görmüş diferansiyel Parametre Değerlerinin Toleransları...

  • Page 83: Kontraendikasyonlar

    İmplant türleri Kontraendikasyonlar Aşağıdaki semptomlar/beklentiler için aşağıdaki implant türleri endikedir: Prensipler Semptom/beklenti Tek, çift veya üç odacıklı çok işlevli implantların implantasyonu için bilinen kontraendi- kasyonlar yoktur. Bunun için önkoşul, geçerli yönergelere göre bir diferansiyel tanı Bradikardi nedeniyle dezoriyantasyon yapılmış olması ve hastayı tehlikeye düşürecek modların ve parametre kombinasyonla- Presenkop rının ayarlanmamış...

  • Page 84: Sisteme Genel Bakış

    Sisteme Genel Bakış Talimat: Başka konnektörlere sahip olan elektrodlar için sadece BIOTRONIK tarafın- dan izin verilen adaptörleri kullanın. İmplant ailesi • Başka üreticilere ait elektrodların uyumluluğuna ilişkin sorularınız için lütfen Bu implant ailesi Home Monitoring işlevli/işlevsiz tek, çift ve üç odacıklı implantlardan BIOTRONIK'e başvurun.
  • Page 85 Elektrodların fraktal şekli düşük uyarım eşikleri, yüksek uyarım empedansı sağlar ve aşırı algılama (oversensing) riskini azaltır. • DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI BIOTRONIK, daha önce implantasyonu yapılmış elektrodları yeni implantlara bağlamak • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 için adaptörler sunmaktadır.

  • Page 86: Tanı Ve Terapi İşlevleri

    BIOTRONIK Home Monitoring Steril ambalajda bulunanlar: • İmplant Efektif uyarım terapisinin ötesinde BIOTRONIK komple bir terapi yönetimi sunmaktadır: • Tornavida • Home Monitoring ile diyagnostik ve terapötik bilgiler ve implantın teknik verileri otomatik ve kablosuz olarak implantın bağlantı bloğundaki bir anten yardımıyla Tanı...

  • Page 87: Genel Güvenlik Uyarıları

    • 8 serisi implantlarda hız adaptasyonunun ek ve özel bir biçimi: Kalp debisi ihtiyacı- ProMRI implantlar manyetik rezonans tomografisini tanır nın artması, fizyolojik empedans ölçümü aracılığıyla tespit edilmektedir. Ölçüm Bir sensör yardımıyla manyetik rezonans tomografisindeki statik manyetik alan prensibi, miyokardın değişmiş olan kontraktilitesine (inotropisine) dayanır (CLS güvenilir şekilde tespit edilir.

  • Page 88: İşletim Koşulları

    — Elektrodlar ile ilgili teknik manueller Tıbbi komplikasyonlara ilişkin genel bilgiler — Programlama cihazı ve aksesuarlarına ilişkin teknik manueller Hastalar ve implant sistemleri için bilinen komplikasyonlar BIOTRONIK implantları için — Kullanıcı arayüzüne ilişkin teknik manueller de geçerlidir. — Kablolar, adaptörler ve aksesuarlar için teknik manueller •...

  • Page 89: Olası Riskler

    Bu nedenle, riskli yöntemlerin uygulanması kaçınılmaz ise, mutlaka: duyarlıdır. • Hastayı elektriksel olarak yalıtın. • BIOTRONIK implantları, EMI tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak şekilde tasarlanmıştır. • Kalp pili işlevini gerekirse asenkron modlara ayarlayın. • Elektromanyetik enterferansın çok sayıdaki türü ve yoğunluğu nedeniyle mutlak bir •...

  • Page 90: İmplantasyon

    İmplantasyon yeri törleri kullanın. Kalp pilleri, elektrot konfigürasyonuna ve hastanın anatomisine bağlı olarak, normalde • BIOTRONIK programlama cihazı (entegre RF telemetrili ya da ayrı SafeSync modül- subkutan ya da subpektoral olarak implante edilir. lü) ve izin verilen kablolar, tr • Türkçe...
  • Page 91 4 Konnektör tümüyle içeri itilemiyorsa, sabitleme vidası vida bloğunun deliğinde malı BIOTRONIK tork kontrollü tornavidalarını kullanın! çıkıntı yapmış olabilir. Bağlantı vidasını dikkatlice gevşetin; ancak daha sonra • Bir elektrot revizyonu gerektiğinde BIOTRONIK'ten steril tork kontrollü tornavi- yeniden içeri vidalarken takılmaması için tümüyle dışarı çıkartmayın. dalar sipariş edin.

  • Page 92: Programlama Esnasında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

    Programlama başlığını yerleştirme Programlama Esnasında Dikkat Edilmesi Gereken PGH programlama başlığı üzerinde implantın şematik bir çizimi yer almaktadır. Bu Hususlar çizim, doğru telemetri sağlamak için, PGH'nin doğru konumlandırılmasına yardımcı olur. W DİKKAT • PGH başlığını doğru konumlandırmaya dikkat edin. Güvenlik bilgileri RF telemetrinin kurulması...
  • Page 93 İmplant kaynaklı komplikasyonları önleyin Kalp piline ek olarak bir ICD implante edilir ve bir elektrot arızası ortaya çıkarsa, kalp BIOTRONIK implantları, implant indüksiyonlu komplikasyonları mümkün olan en iyi pili tekrar programlanarak unipolar uyarıma geçmek ya da otomatik elektrot kontrolü- şekilde önlemek için bazı fonksiyonlara sahiptir: nü...

  • Page 94: Mıknatıs Davranışı

    Bir mıknatısın ya da programlama başlığının yerleştirilmesi, fizyolojik olmayan bir ritim cihazı ile gerçekleştirilmek zorundadır (klinik içinde yapılan kontroller). değişimine ve asenkron uyarımlara yol açabilir. BIOTRONIK kalp pillerindeki mıknatıs • Bir sonraki hastane rutin kontrolü, yılda bir kez olmak üzere, son kontrol muayene- davranışı, standart programda aşağıda gösterildiği gibi ayarlıdır:...

  • Page 95: Hastanın Bilgilendirilmesi

    ® BIOTRONIK Home Monitoring ile rutin kontrol Hastanın Bilgilendirilmesi Home Monitoring ile yapılan uzaktan kontrol, başka tıbbi nedenlerle gerekli olabilecek Hasta kimliği ve doktorunuz tarafından yapılacak klinik içi muayenesinin yerini tutmaz. İmplant paketinin içerisinde hasta kimlik kartı yer almaktadır. Home Monitoring destekli rutin kontrol, aşağıdaki koşullarda klinik içi muayenelerinin •...

  • Page 96: Eksplantasyon Ve İmplant Değişimi

    ERI etkinleştirilmesi ERI durumunda mıknatıs davranışı ERI tespiti, aşağıdaki olaylardan sonra otomatik olarak etkinleştirilir: ERI durumunda mıknatıs ya da programlama başlığı konulduktan sonra uyarımlar şu • Otomatik başlatımın başarılı olması şekilde gerçekleşir: Mıknatıs davranışı 1 ilâ 10. sikluslar 10. siklustan sonra ERI zamanının görüntülenmesi ERI değeri şu şekilde görüntülenir: Otomatik...

  • Page 97: Parametreler

    Elden çıkarma 20 ... (5) ... 350 ms 180-170-160- BIOTRONIK, kullanılmış ürünleri çevreye duyarlı elden çıkarma için geri almaktadır. (6 hız aralığında) 150-140 ms • Eksplantı en az yüzde 1'lik sodyum-hipoklorit içeren çözelti ile temizleyin. CLS ve tüm HF modları: 150-140-130- •...
  • Page 98 Ventriküler uyarım Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF Mode Switching sırasında KAPALI; AÇIK KAPALI Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF hız stabilizasyonu Ventriküler uyarım BiV, RV; LV 2:1-Lock-in koruması KAPALI; AÇIK AÇIK Tetikleme KAPALI; RV'lar; RV'lar + VES RV'lar RV ayarlanırken: KAPALI;...

  • Page 99: Uyarım Ve Algılama

    Blanking süreleri Atriyal amplitüt kontrolü Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF Vs sonrası Far-Field 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Atriyal amplitüt ATM (sadece Monitoring); AÇIK koruması kontrolü AÇIK; KAPALI Vp sonrası...
  • Page 100 Aşırı atriyal uyarım Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF İmplant tipi HF QP: LV1 uç -> LV2 Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF LV1 uç -> LV2 halka halka Aşırı atriyal uyarım KAPALI; AÇIK KAPALI LV1 uç -> LV4 halka AÇIK olduğunda: en yüksek LV1 uç...

  • Page 101: Hız Adaptasyonu

    İstatistik için hızlar R modları: Akselometre R moduna sahip implantlar için geçerli olan parametreler: Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF HAR sınırlaması 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm Sensör kazancı OTOMATİK;...

  • Page 102: Önceden Ayarlı Programlar

    MRI parametreleri Otomatik başlatımdan sonra parametreler: MRI programında önceden ayarlı parametreler: Parametre Fabrika Standart Güvenli SR DR HF ayarı program Parametre Değer aralığı Standart SR DR HF Temel hız 60 bpm 60 bpm 70 bpm Temel hız 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm 50 bpm 50 bpm...

  • Page 103: Parametre Değerlerinin Toleransları

    Parametre Değerlerinin Toleransları Parametre Fabrika Standart Güvenli SR DR HF ayarı program Parametre Değer aralığı Tolerans Hassasiyet A — Temel hız 30 ... (5) ... 100 ... (10) ±20 ms Hassasiyet RV 2,5 mV ... 200 bpm Hassasiyet LV — Temel interval 1000 ms ±20 ms...

  • Page 104: Teknik Veriler

    Telemetri ile ilgili bilgiler Röntgen tanımlaması • MICS frekansı: 402 - 405 MHz Tüm implant tipleri üzerinde röntgen teşhisi için BIOTRONIK logosu bulunmaktadır; • Azami iletim gücü: < 25 µW (-16 dBm) logo gövdenin içinde elektronik devre ve batarya arasında ortada bulunup röntgen görüntüsünde görülmektedir.

  • Page 105: Batarya Bilgileri

    Batarya Bilgileri Çalışma sürelerinin hesabı Ortalama çalışma süreleri ayrıca şu verilerden hesaplanır: Batarya türlerinin karakteristik verileri • 6 aylık depolama süresi Üreticiler aşağıdaki bilgileri sunmaktadır: • Batarya üreticisinin teknik verileri Wilson  Üretici LITRONIK GmbH • AAIR/VVIR (tek odacıklı implantlar) veya DDDR (çift ve üç odacıklı implantlar) GREATBATCH, INC.

  • Page 106: Etiket Açıklamaları

    Etiket Açıklamaları tanımlanmış koşullarda MR muayenesine Etiket üzerindeki sembollerin anlamları: girebilir Üretim tarihi Son kullanma tarihi BIOTRONIK Home Monitoring telemetri protokolü versiyon 2 ile uyumlu Isı sınırlaması Sipariş numarası Kaplamasız implant: NGB kodu ve uyumlu elektrodlar Seri numarası Ürün tanımlama numarası...
  • Page 107 BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® All product names in use may be trademarks or registered trademarks held by BIOTRONIK or the respective owner. 0123 2016 Revision: F (2017-10-27) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

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