BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 30

27. Luk trevejsstophanen, så væskebanen til fremføringssystemet
lukkes, og tøm al luft ud af inflationsanordningen gennem trevejs-
stophanen.
28. Gentag eventuelt trin 25-27 for at sikre, at fremføringssystemet
er fuldstændig tømt for luft for at forhindre ujævn ekspansion af
stenten.
29. Åbn trevejsstophanens væskebane, idet det undgås, at luft slipper
ind i systemet.
30. Sæt systemet til neutralt tryk for at udføre de følgende trin.
Udfoldning af stenten
31. Verificer korrekt placering af stenten i forhold til mållæsionen.
Verificer vha. angiografi, at stenten ikke er blevet beskadiget eller
har skiftet position under placeringen.
32. Fyld fremføringssystemets ballon gradvist iht. komplianskortet.
Hold trykket i 15-30 sekunder. RBP MÅ IKKE overskrides.
Bemærk: Diameterværdierne på komplianskortet blev vurderet under
ikke-klinisk testning uden læsionsmodstand under opfyldningen.
Kliniske forhold kan variere.
33. Anvend angiografi for at sikre, at stenten er helt udvidet. Om
nødvendigt kan fremføringssystemets ballon dilateres en gang
til eller dilateres yderligere for at opnå fuldstændig apposition af
stenten mod karvæggen. Hvis stenten stadig ikke er fuldstændigt
indlejret i karvæggen, kan stenten genplaceres og yderligere
ekspanderes vha. en større ballon. Anlagte stents MÅ IKKE blive
siddende i underdilateret stand. Verificer apposition af stenten
mod karvæggen gennem rutinemæssig angiografi eller intra-
vaskulær ultralyd.
Ballontømning og fjernelse af fremførings-
systemet
34. Tøm ballonen i overensstemmelse med standard PCI-procedurer
ved at opretholde et vakuum i mindst 35 sekunder. Verificer at
ballonen er fri for kontrastopløsning.
35. Åbn den roterende hæmostaseventil, så fremføringssystemet kan
fjernes.
36. Fasthold guidekatetrets og guidewirens position for at forhindre,
at de bliver trukket ind i karret.
37. Oprethold vakuumet og træk forsigtigt det tømte fremførings-
system ud af karret og gennem guidekateteret under fluoroskopisk
vejledning. Hvis den tømte ballon på fremføringssystemet ikke
nemt kan trækkes tilbage fra stenten, skal fremføringssystemet
føres forsigtigt frem og tilbage, indtil det er muligt at trække den
ud. Hvis problemet vedvarer, skal både fremføringssystemet og
guidekatetret fjernes samlet.
38. Efter vellykket fjernelse af fremføringssystemet, spænd den
roterende hæmostaseventil og kontroller anordningen for tegn på
brud eller fragmentering.
39. Efter stentimplantationen skal patienten observeres jævnligt vha.
angiografi i 15 minutter.
40. Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overens-
stemmelse med hospitalets, tilsynsmyndighedernes og/eller de
lokale myndigheders retningslinjer.
Specielle tilbagetrækningsteknikker
Fjernelse af en ikke-ekspanderet stent
1. Hvis fjernelse af stentsystemet er nødvendigt inden anlæggelse,
skal det sikres, at guidekatetret er placeret koaksialt i forhold
til fremføringsssystemet og en akut vinkel mellem fremførings-
systemets fleksible del og guidekatetret skal undgås.
2. Træk langsomt stentsystemet tilbage ind i guidekatetret.
Indføringen af stenten i guidekatetret skal udføres langsomt under
fluoroskopisk vejledning for at undgå løsrivelse af stenten fra sin
position på fremføringssystemets ballon.
3. Hvis problemet vedvarer, skal stentsystemet og guidekatetret
fjernes som en samlet enhed.
4. Læsionen skal prædilateres igen eller på anden måde klargøres,
før yderligere forsøg på stentanlæggelse påbegyndes med et nyt
stentsystem.
Fjernelse af fremføringssystemet/stentsystemet
og guidekatetret som en samlet enhed
1. Stentsystemet/fremføringssystemet må IKKE trækkes tilbage ind i
guidekatetret. Oprethold guidewirens placering hen over læsionen
og træk forsigtigt stentsystemet/fremføringssystemet tilbage.
Placér den proksimale ballonmarkør på fremføringssystemet
umiddelbart distalt for guidekatetrets spids.
2. Fremfør guidewiren ind i arterien så distalt og sikkert som det
er muligt. Fjern guidekatetret og fremføringssystemet som en
samlet enhed.
30
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 30
3. Spænd den hæmostatiske ventil for at fastgøre stentsystemet/
fremføringssystemet til guidekatetret.
4. Fjern guidekatetret og stentsystemet/fremføringssystemet som
en samlet enhed.
Sikkerhedsinformation vedr.
MR-scanning
Ikke-klinisk testning har vist, at Orsiro Mission stenten er MR kondi-
tionel. Patienter med denne anordning kan scannes sikkert i et
MR-system, der opfylder følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 T og 3,0 T
• Maksimal rumlig feltstyrke for gradient på 3000 Gauss/cm (30 T/m).
• En maksimal MR-systemrapporteret gennemsnitlig, specifik
absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 2 W/kg (normal
driftstilstand).
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Orsiro
Mission stenten at frembringe en maksimal temperaturstigning på
mindre end 5,7 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning strækker billedartefaktet frembragt af
produktet sig ca. 7 mm ud fra Orsiro Mission stenten, når billed-
dannelsen foretages med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 T
MR-system. Artefaktet kan skjule produktets lumen.
Garanti/ansvar
Produktet og alle tilhørende komponenter (herefter produkt) er blevet
udviklet, fremstillet, testet og pakket omhyggeligt. Da BIOTRONIK
imidlertid ikke har kontrol over forholdende, hvorunder produktet
anvendes, gælder denne brugermanual som en integreret del af
denne ansvarsfraskrivelse i tilfælde, hvor produktets tilsigtede
funktion af forskellige årsager kan være blevet påvirket.
BIOTRONIK garanterer ikke, at følgende hændelser ikke forekommer:
• Produktfejl eller funktionsfejl
• Patientens immunreaktion over for produktet
• Medicinske komplikationer under brugen af produktet eller som en
konsekvens af, at produktet kommer i kontakt med patientens krop
BIOTRONIK påtager sig intet ansvar for:
• Anvendelse af produktet ud over den specificerede tilsigtede
anvendelse/indikation, specificerede kontraindikationer, advarsler,
forholdsregler og vejledninger i denne brugermanual.
• Ændringer af det originale produkt.
• Hændelser, som ikke kunne forudses på leveringstidspunktet på
baggrund af den tilgængelige videnskabelige og tekniske viden.
• Hændelser forårsaget af andre BIOTRONIK-produkter eller
produkter fra en anden producent end BIOTRONIK.
• Force majeure hændelser, der omfatter, men ikke er begrænset til,
naturkatastrofer.
Ovennævnte bestemmelser berører ikke nogen ansvarsfraskri-
velse og/eller begrænsning af erstatningsansvar ifølge særlig aftale
med kunden i det omfang, der er tilladt i henhold til den gældende
lovgivning.
Beschrijving
Het Orsiro Mission sirolimus-afgevende coronaire stentsysteem
(hierna Orsiro Mission) is een medicijn-afgevende ballon-expan-
deerbare stent die is voorgemonteerd op een plaatsingssysteem
voor een fast-exchange-katheter voor PTCA met een bruikbare
katheterlengte van 140 cm. Er zijn twee stentconfiguraties: small en
medium. De bijbehorende diameters en lengten staan vermeld in de
"Matentabel".
De stent is gemaakt van een kobalt-chroomlegering (L-605) en is
bedoeld als permanent implantaat. Hij is volledig bedekt met een
dunne laag amorf siliciumcarbide (hetgeen proBIO-coating wordt
genoemd).
Het oppervlak van de stent dat in de richting van het lumen wijst,
het oppervlak dat van het lumen weg wijst en het oppervlak aan de
kant van de draadjes zijn gecoat met BIOlute, een biologisch absor-
beerbare medicatiematrix bestaande uit de geneesmiddelsubstantie
sirolimus en polymere poly-l-lactide (PLLA). De nominale geneesmid-
delinhoud van de stent bedraagt 1,4 µg sirolimus per mm². De stent
wordt tussen twee radiopake markeringen geplaatst op het distale
uiteinde van het plaatsingssysteem, die voor visualisatie onder door-
lichting worden gebruikt.
Het plaatsingssysteem heeft een hydrofobe coating op de buitenzijde
van de distale schacht en een hydrofiele coating op de buitenzijde van
de proximale schacht.
De proximale schacht is een hypotube die in het aanzetstuk begint
en doorloopt tot de uitgangspoort van de geleidedraad. Om aan te
duiden wanneer de tip van het plaatsingssysteem uit de geleide-
katheter komt, zijn er op de hypotube op 92 cm (brachiale techniek)
en 102 cm (femorale techniek) van het distale uiteinde van het plaat-
singssysteem markeringen voor de schachtuitgang aangebracht.
Het plaatsingssysteem beschikt over een coaxiaal geplaatst lumen-
ontwerp bestaande uit een vullumen aan de buitenzijde en een gelei-
dedraadlumen aan de binnenzijde. Het vullumen aan de buitenzijde is
via de Luer-poort aangesloten op het aanzetstuk. Het interne gelei-
dedraadlumen begint bij de tip van het plaatsingssysteem en eindigt
bij de geleidedraaduitgang op 29 cm van het distale uiteinde van het
plaatsingssysteem.
Het stentsysteem is compatibel met geleidedraden met een diameter
van 0,014 inch (0,36 mm) en geleidekatheters met een binnendia-
meter van ≥ 0,056" (1,42 mm).
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleen-
oxide.
Inhoud
• Eén stentsysteem en één compliantietabel in een verzegeld, open
te trekken zakje.
• Eén gebruiksaanwijzing inclusief één patiëntenkaart met implan-
taatinformatie.
Opslag
Bewaren buiten zonlicht en droog houden. Bewaren tussen 15 °C
(59 °F) en 25 °C (77 °F). Kortdurende afwijkingen in opslagtempe-
ratuur tussen 10 °C (50 °F) en 40 °C (104 °F) zijn toegestaan.
Indicaties
Orsiro Mission wordt gebruikt om de diameter van het coronaire
lumen te corrigeren bij patiënten met symptomatische ischemische
hartziekte als gevolg van afzonderlijke, de novo stenotische laesies
en in-stent restenotische laesies (lengte ≤ 40 mm) in de natuurlijke
kransslagaderen met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot
4,0 mm, inclusief de volgende subgroepen van patiënten en laesies:
• Acuut coronair syndroom (ACS)
• Myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
• Diabetes Mellitus (DM)
• Complexe laesies (B2/C)
• Hoog bloedingsrisico (HBR)
• Lange laesies (LL) (bijv. ≥ 20 mm)
• Kleine bloedvatziekte (small vessel disease – SV) (bijv. ≤ 2,75 mm)
• Multivessel-ziekte (MVD)
• Mannelijk/vrouwelijk
• Oude patiënten (bijv. > 65 j).
Contra-indicaties
Orsiro Mission is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten:
• met een bekende overgevoeligheid of allergie voor de stent en/of
materialen in de coating van de stent zoals amorf siliciumcarbide,
PLLA-polymeer, L-605 kobalt-chroomlegering (inclusief de hoof-
delementen kobalt, chroom, wolfraam en nikkel), sirolimus of
derivaten daarvan;
• bij wie therapie met de aanbevolen trombocytenaggregatie-
Nederlands
remmers en/of anticoagulantia gecontra-indiceerd is;
• met een laesie die geacht wordt het volledig vullen van een dotter-
ballon of de juiste plaatsing van de stent of het stentsysteem te
verhinderen;
• met transplantaten;
• die niet als geschikte kandidaten worden beschouwd voor een
gebruikelijke percutane coronaire interventie (PCI).
Voorts moet rekening gehouden worden met specifieke contra-indi-
caties voor implantatie van medicijn-afgevende stents (drug-eluting
stents – DES) en het plaatsen van stents in kransslagaderen in het
algemeen.
Waarschuwingen
• Aan dit hulpmiddel is een risico van subacute trombose, vasculaire
complicaties en/of bloedingsvoorvallen verbonden. Daarom is een
zorgvuldige selectie van de patiënten cruciaal (zie het hoofdstuk
Patiëntselectie en individualisering van de behandeling'. De lange-
termijneffecten van medicijn-afgevende stents en de risico's die
aan deze implantaten zijn verbonden, zijn niet bekend. De beperkte
beschikbaarheid van klinische gegevens over de lange termijn dient
in aanmerking te worden genomen door voorafgaand aan implan-
tatie een risico-/batenanalyse voor de patiënt uit te voeren.
• Het hulpmiddel is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik. Dit implantaat NIET hersteriliseren en/of hergebruiken.
Hergebruik van een implantaat voor eenmalig gebruik levert infec-
tierisico's op voor de patiënt en de gebruiker. Contaminatie van het
implantaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie kunnen essentiële materiaal-
en ontwerpkenmerken aantasten, wat tot falen van het hulpmiddel
leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor enigerlei directe schade,
incidentele schade of gevolgschade voortvloeiend uit hersterilisatie
of hergebruik.
06.06.2019 11:09:59