BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 3

RBP: In vitro ispitivanja pokazala su uz 95 %-tnu pouzdanost da
99,9 % balona neće puknuti pri nazivnom tlaku puknuća ili ispod
njega. NE prekoračujte RBP.
Note: Napomena: Ako je potrebno dodatno proširivanje, NE proširuj-
te više od maksimalnog promjera za dodatno proširivanje.
(Ø maks.): Maksimalni promjer za dodatno proširivanje
Česky:
IP: Tlak plnění
SID: Vnitřní průměr stentu (mm)
SD: Konstrukce stentu
SL: Délka stentu (mm)
S: Malá
M: Střední
NP: Testy in vitro prokazují, že balonky dosáhnou uvedeného průmě-
ru při dané hodnotě jmenovitého tlaku.
RBP: Testy in vitro s 95 % intervalem spolehlivosti prokazují, že
99,9 % balonků nepraskne při hodnotě poruchového tlaku (RBP)
nebo tlaku nižším. NEPŘEKRAČUJTE RBP.
Note: Upozornění: Je-li zapotřebí postdilatace, NEPROVÁDĚJTE
postdilataci na hodnotu větší, než je maximální expandovatelný
průměr.
(Ø max): Maximální průměr po dilataci
Dansk:
IP: Inflationstryk
SID: Stentens indvendige diameter (mm)
SD: Stentdesign
SL: Stentlængde (mm)
S: Lille
M: Medium
NP: In vitro-testning har vist, at ballonerne vil nå deres indikerede
diameter ved et givent nominelt tryk.
RBP: In vitro-testning har vist, at med 95 % konfidens vil 99,9 % af
ballonerne ikke sprænge ved eller under det nominelle sprængtryk.
RBP MÅ IKKE overskrides.
Note: Bemærk: Hvis postdilatation er påkrævet, må der IKKE post-
dilateres til mere end maksimumdiameteren for postdilatation.
(Ø max): Maksimumdiameter for postdilatation
Nederlands:
IP: Vuldruk
SID: Binnendiameter stent (mm)
SD: Stentdesign
SL: Stentlengte (mm)
S: Small
M: Medium
NP: Uit in-vitrotests blijkt dat de ballonnen hun opgegeven diameter
bereiken bij de gegeven nominale druk.
RBP: Uit in-vitrotests blijkt dat met 95 % betrouwbaarheid 99,9 %
van de ballonnen niet barsten bij of onder de nominale barstdruk.
De RBP NIET overschrijden.
Note: Opmerking: Wanneer postdilatatie is vereist, mag NIET verder
dan de maximale diameter voor postdilatatie worden gepostdila-
teerd.
(Ø max): Maximale diameter voor postdilatatie
Suomi:
IP: Täyttöpaine
SID: Stentin sisähalkaisija (mm)
SD: Stentin malli
SL: Stentin pituus (mm)
S: Pieni (Small)
M: Keskikokoinen (Medium)
NP: In vitro -testeissä on osoitettu, että pallot saavuttavat ilmoitetun
halkaisijansa määritetyllä nimellispaineella.
RBP: In vitro -testeissä on osoitettu 95 %:n luotettavuudella, että
99,9 % palloista ei puhkea repeämispaineella tai sitä alhaisemmalla
paineella. Repeämispainetta (RBP) EI SAA ylittää.
Note: Ohje: Jos jälkilaajennusta tarvitaan, ÄLÄ laajenna jälkeenpäin
jälkilaajennuksen enimmäishalkaisijaa suuremmaksi.
(Ø max): Enimmäishalkaisija jälkilaajennuksessa
Ελληνικά:
IP: Πίεση πλήρωσης
SID: Εσωτερική διάμετρος ενδοπρόθεσης (mm)
SD: Σχεδιασμός ενδοπρόθεσης
SL: Μήκος ενδοπρόθεσης (mm)
S: Μικρή
M: Μεσαία
NP: In vitro δοκιμές έχουν δείξει ότι τα μπαλόνια θα φτάσουν στην
ενδεδειγμένη διάμετρό τους στην αναφερόμενη ονομαστική πίεση.
RBP: In vitro δοκιμές έχουν δείξει ότι, με διάστημα εμπιστοσύνης
95%, το 99,9% των μπαλονιών δεν θα υποστούν ρήξη σε πίεση ίση με
ή χαμηλότερη από την ονομαστική πίεση ρήξης. ΜΗΝ υπερβαίνετε την
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP).
Note: Σημείωση: Αν απαιτείται μεταδιαστολή, ΜΗ διαστέλλετε
εκ των υστέρων σε διάμετρο μεγαλύτερη από τη μέγιστη για τη
μεταδιαστολή.
Μέγιστη διάμετρος Ø: Μέγιστη διάμετρος για μεταδιαστολή
Magyar:
IP: Feltöltési nyomás
SID: Sztent belső átmérője (mm)
SD: Sztent kivitele
SL: Sztent hosszúsága (mm)
S: Kicsi
M: Közepes
NP: In vitro tesztek kimutatták, hogy a ballonok a megadott névleges
nyomásérték mellett érik el a jelzett átmérőjüket.
RBP: In vitro tesztek kimutatták, hogy 95 % százalékos konfiden-
ciaszint mellett a ballonok 99,9 %-a nem reped szét a névleges
szakítónyomáson vagy az alatt. NE lépje túl a névleges szakítónyo-
mást (RBP).
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 3
Note: Megjegyzés: Ha poszt-dilatáció szükséges, NE tágítsa a
poszt-dilatáció maximális átmérőjénél jobban.
(Ø max): Maximális átmérő poszt-dilatáció után
Latviešu:
IP: piepūšanas spiediens
SID: stenta iekšējais diametrs (mm)
SD: stenta dizains
SL: stenta garums (mm)
S: mazs
M: vidējs
NP: in vitro testos tika konstatēts, ka baloni sasniedz norādīto
diametru pie noteiktā nominālā spiediena (Nominal Pressure, NP).
RBP: in vitro testēšanā konstatēts, ka ar 95% ticamību 99,9% balonu
nepārplīsīs pie nominālā pārraušanas spiediena (rated burst pres-
sure, RBP) vai zemāka. NEPĀRSNIEDZIET nominālo pārraušanas
spiedienu (RBP).
Note: Piezīme: ja nepieciešama postdilatācija, veicot to,
NEIZPLETIET stentu vairāk par maksimālo diametru pēc dilatācijas.
(Ø maks.): maksimālais diametrs pēc dilatācijas
Lietuvių:
IP: išskleidimo slėgis
SID: vidinis stento skersmuo (mm)
SD: stento modelis
SL: stento ilgis (mm)
S: mažas
M: vidutinis
NP: in vitro tyrimai parodė, kad balionų nominalusis dydis pasiekia-
mas esant nurodytam nominaliajam slėgiui.
RBP: in vitro tyrimai parodė, kad, esant 95 % pasikliovimo ribai,
99,9 % balionų neplyšta susidarius nurodytam arba mažesniam
nominaliam trūkimo slėgiui. NEVIRŠYKITE RBP.
Note: Pastaba: jei reikia plėsti papildomai, NEMĖGINKITE pakar-
totinai plėsti stento daugiau nei iki numatytojo didžiausio išplėtimo
skersmens.
(Ø max): didžiausias skersmuo po išplėtimo
Norsk:
IP: Fyllingstrykk
SID: Indre stentdiameter (mm)
SD: Stentdesign
SL: Stentlengde (mm)
S: Liten
M: Medium
NP: In vitro-tester har vist at ballonger når angitt diameter ved gitt
nominelt trykk.
RBP: In vitro-tester har vist med 95 % konfidens at 99,9 % av ballon-
gene ikke vil sprekke ved eller under nominelt sprengtrykk (RBP).
IKKE overskrid RBP.
Note: Merknad: IKKE etterdilater til mer enn den maksimale
diameteren for etterdilatasjon.
(Ø maks): Maksimal diameter for etterdilatasjon
Polski:
IP: Ciśnienie napełniania
SID: Średnica wewnętrzna stentu (mm)
SD: Rodzaj stentu
SL: Długość stentu (mm)
S: Mały
M: Średni
Ciśnienie nominalne (NP): Badania in vitro wykazały, że balony
osiągają wskazaną średnicę przy zastosowaniu podanego ciśnienia
nominalnego.
Znamionowe ciśnienie rozrywające (RBP): Badania in vitro wykazały
z 95% pewnością, że 99,9% balonów nie ulegnie rozerwaniu przy
ciśnieniu mniejszym lub równym znamionowemu ciśnieniu rozrywa-
jącemu. NIE przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego.
Note: Wskazówka: Jeśli wymagane jest późniejsze rozszerzenie,
NIE WOLNO rozszerzać ponad maksymalną średnicę rozszerzenia.
(maks. Ø): Maksymalna średnica po rozszerzeniu
Português:
IP: Pressão de insuflação
SID: Diâmetro interno do stent (mm)
SD: Design do stent
SL: Comprimento do stent (mm)
S: Pequeno
M: Médio
NP: Testes in vitro demonstraram que os balões atingirão o diâme-
tro indicado a uma determinada pressão nominal.
RBP: Testes in vitro demonstraram que, com uma confiança de 95%,
99,9% dos balões não rebentarão à pressão de ruptura nominal ou
abaixo da mesma. NÃO exceda a pressão de ruptura nominal.
Note: Observação: Se a pós-dilatação for necessária, NÃO realize
uma pós-dilatação que seja superior ao diâmetro máximo para
pós-dilatação.
(Ø máx.): Diâmetro máximo para pós-dilatação
Română:
IP: Presiunea de umflare
SID: Diametrul interior al stentului (mm)
SD: Modelul stentului
SL: Lungimea stentului (mm)
S: Mic
M: Mediu
NP: Testările in vitro au arătat că balonașele vor ajunge la diametrul
indicat în momentul atingerii presiunii nominale date.
RBP: Testările in vitro au arătat, cu un procent de încredere de 95 %,
că 99,9% dintre balonașe nu se vor sparge la valoarea nominală a
presiunii de spargere sau la valori mai mici ale acesteia. NU depășiți
RBP (presiunea nominală de spargere).
Note: Notă: În cazul în care este necesară postdilatare, NU postdila-
tați mai mult decât diametrul maxim de postdilatare.
(Ø max): Diametrul maxim de postdilatare
Русский:
IP: Давление раздувания
SID: Внутренний диаметр стента (мм)
SD: Конструкция стента
SL: Длина стента (мм)
S: Маленький
M: Средний
NP: Исследования in vitro показали, что баллоны достигают
указанного диаметра при данном номинальном давлении.
НДР: Исследования in vitro показали, что с 95 %-ой достоверно-
стью, 99,9 % баллонов не разрываются при заданном номиналь-
ном давлении разрыва или более низком давлении.
НЕ превышайте НДР.
Note: Примечание. При необходимости выполнения постдила-
тации НЕ расширяйте стент после имплантации до диаметра,
большего, чем максимальный диаметр после имплантации.
(Макс. Ø): Максимальный диаметр для расширения после
имплантации
Slovenčina:
IP: Tlak napustenia
SID: Vnútorný priemer stentu (mm)
SD: Dizajn stentu
SL: Dĺžka stentu (mm)
S: Malý
M: Stredný
NP: Pri skúškach in vitro sa preukázalo, že balóniky dosiahnu svoj
indikovaný priemer pri uvedenom nominálnom tlaku.
RBP: Pri skúškach in vitro sa s 95 % istotou preukázalo, že 99,9 %
balónikov nepraskne pri nominálnom tlaku ruptúry alebo nižšom
tlaku. NEPREKRAČUJTE nominálny tlak ruptúry (RBP).
Note: Pokyn: Ak je potrebné vykonať dodatočnú dilatáciu,
NEDILATUJTE pri nej viac, než je maximálny priemer na dodatočnú
dilatáciu.
(Ø max): Maximálny priemer na dodatočnú dilatáciu
Slovenščina:
IP: Tlak polnjenja
SID: Notranji premer žilne opornice (mm)
SD: Oblika žilne opornice
SL: Dolžina žilne opornice (mm)
S: Majhna
M: Srednja
NP: Testiranje in vitro je pokazalo, da baloni dosežejo navedeni
premer pri danem nazivnem tlaku.
RBP: Testiranje in vitro je s 95-odstotno gotovostjo pokazalo, da
99,9 % balonov ne poči pri nazivnem razpočnem tlaku oziroma pod
njim. NE prekoračite nazivnega razpočnega tlaka.
Note: Opomba: Če je potrebna naknadna dilatacija, NE dilatirajte
naknadno za več, kot znaša največji premer za dodatno širitev.
(Ø maks.): Največji premer za dodatno širitev
Svenska:
IP: Fyllningstryck
SID: Stentens innerdiameter (mm)
SD: Stentdesign
SL: Stentlängd (mm)
S: Small
M: Medium
NP: In vitro-tester har visat att ballongerna når angiven diameter vid
det givna nominella trycket.
RBP: In vitro-tester har visat att 99,9 % av ballongerna med 95 %
säkerhet inte brister vid eller under det beräknade sprängtrycket.
Beräknat sprängtryck (RBP, Rated Burst Pressure) får INTE över-
skridas.
Note: Anvisning: Om efterdilatation krävs, efterdilatera INTE mer än
den maximala diametern för efterdilatation.
(Ø max): Maximal diameter för efterdilatation
Türkçe:
IP: Şişirme Basıncı
SID: Stent iç çapı (mm)
SD: Stent tasarımı
SL: Stent Uzunluğu (mm)
S: Küçük
M: Orta
NP: İn vitro testler balonların verilen nominal basınç altında işaret
edilen çaplarına erişeceklerini göstermiştir.
RBP: İn vitro testler %95 güvenle balonların %99,9'unun anma
patlama basıncında veya altında patlamayacağını göstermiştir.
Anma patlama basıncını (RBP) GEÇMEYİN.
Note: Not: Post dilatasyon gerekiyorsa maksimum post dilatasyon
çapından daha fazla post dilatasyon YAPMAYIN.
(Ø maks.): Post dilatasyon için maksimum çap
3
06.06.2019 11:09:43