BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 36

• tapahtumat, joita ei voi ennakoida tuotteen toimituksen ajan-
kohtana sillä hetkellä käytettävissä olevien tieteen ja tekniikan
tasojen perusteella
• tapahtumat, jotka aiheutuvat muista BIOTRONIK-tuotteista tai
muista kuin BIOTRONIKin tuotteista
• ylivoimainen este ("force majeure"), joka voi johtua esim. luonnon-
katastrofista tai muista vastaavista tapahtumista.
Edellä mainitut määräykset eivät rajoita erikseen asiakkaan kanssa
sovittua vastuuvapauslauseketta ja/tai tuotevastuun rajoitusta sovel-
lettavien lakien sallimissa rajoissa.
Περιγραφή
Το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης έκλυσης σιρόλιμους Orsiro (στο
εξής αναφερόμενο ως Orsiro Mission) είναι μια ενδοπρόθεση έκλυσης
φαρμάκου, διατάσιμη με μπαλόνι, η οποία βρίσκεται προτοποθετημένη
σε ένα σύστημα τοποθέτησης καθετήρα διαδερμικής διαυλικής αγγει-
οπλαστικής των στεφανιαίων ταχείας εναλλαγής, με μήκος εργασίας
καθετήρα 140 cm. Η ενδοπρόθεση έχει δύο διαμορφώσεις: μικρή και
μεσαία. Οι αντίστοιχες διάμετροι και τα μήκη τους εμφανίζονται στον
πίνακα «Μεγέθη».
Η ενδοπρόθεση είναι κατασκευασμένη από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου
(L-605) και προορίζεται για χρήση ως μόνιμο εμφύτευμα. Επικαλύπτεται
εντελώς από ένα λεπτό στρώμα άμορφου καρβιδίου του πυριτίου
(αναφέρεται ως επικάλυψη proBIO).
Οι εξωαυλικές και παρααυλικές επιφάνειες της ενδοπρόθεσης καθώς
και οι πλαϊνές επιφάνειες των υποστυλωμάτων επικαλύπτονται με
BIOlute, ένα βιοαπορροφήσιμο φαρμακευτικό πλέγμα που αποτελείται
από τη φαρμακευτική ουσία, σιρόλιμους, καθώς και πολυμερές πολυ-
γαλακτικού οξέος (PLLA). Η ονομαστική περιεκτικότητα του φαρμάκου
στην ενδοπρόθεση είναι 1,4 µg σιρόλιμους ανά mm². Η ενδοπρόθεση
τοποθετείται μεταξύ δύο ορατών στην ακτινοβολία Χ δεικτών στο περι-
φερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης για ακτινοσκοπική οπτικο-
ποίηση.
Το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική
επιφάνεια του περιφερικού σώματος ηλεκτροδίου, καθώς και υδρόφοβη
επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια του εγγύς σώματος ηλεκτροδίου.
Το εγγύς σώμα ηλεκτροδίου είναι ένας υποσωλήνας που ξεκινάει εντός
του ομφαλού και επεκτείνεται ως τη θύρα εξόδου του οδηγού σύρματος.
Υπάρχουν δύο δείκτες σώματος ηλεκτροδίου στον υποσωλήνα - 92 cm
(πρόσβαση από τη βραχιόνιο αρτηρία) και 102 cm (πρόσβαση από τη
μηριαία αρτηρία) από το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης
- που βοηθούν στην παρακολούθηση της εξόδου του ρύγχους του συστή-
ματος τοποθέτησης από τον οδηγό καθετήρα.
Το σύστημα τοποθέτησης διαθέτει έναν σχεδιασμό αυλού ομοαξονικής
διάταξης που απαρτίζεται από έναν εξωτερικό αυλό πλήρωσης και έναν
εσωτερικό αυλό οδηγού σύρματος. Ο εξωτερικός αυλός πλήρωσης
συνδέεται μέσω της θύρας τύπου luer στον ομφαλό. Ο εσωτερικός
αυλός του οδηγού σύρματος ξεκινά από το άκρο του συστήματος τοπο-
θέτησης και τελειώνει στη θύρα εξόδου του συρμάτινου οδηγού, 29 cm
από το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης.
Το σύστημα ενδοπρόθεσης είναι συμβατό με οδηγά σύρματα
διαμέτρου 0,014" (0,36 mm) και οδηγούς καθετήρες με εσωτερική
διάμετρο ≥ 0,056" (1,42 mm).
Πώς διατίθεται η συσκευή
Αποστειρωμένη. Μη πυρετογόνος. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη με
αιθυλενοξείδιο.
Περιεχόμενα
• Ένα σύστημα ενδοπρόθεσης και ένα διάγραμμα ενδοτικότητας σε
σφραγισμένη, ανοιγόμενη θήκη.
• Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνει μία κάρτα εμφυ-
τεύματος ασθενούς.
Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το προϊόν μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία και διατη-
ρήστε το στεγνό. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C (59 °F)
και 25 °C (77 °F). Επιτρέπονται αποκλίσεις από τη θερμοκρασία αποθή-
κευσης μεταξύ 10 °C και 40 °C για σύντομο χρονικό διάστημα.
Ενδείξεις
Το Orsiro Mission ενδείκνυται για χρήση στη βελτίωση της διαμέτρου
του αυλού των στεφανιαίων σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική
καρδιοπάθεια λόγω διακριτών de-novo στενωτικών βλαβών και επανα-
στενωτικών βλαβών εντός της ενδοπρόθεσης (μήκους ≤ 40 mm) σε
φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο αγγείου αναφοράς 2,25 mm
έως 4,0 mm, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω υποομάδων
ασθενών και βλαβών:
• Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS)
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του ST (STEMI)
36
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 36
• Σακχαρώδης διαβήτης (DM)
• Σύνθετες βλάβες (B2/C)
• Υψηλός κίνδυνος για αιμορραγία (HBR)
• Βλάβες μεγάλου μήκους (LL) (π.χ. ≥ 20 mm)
• Μικρά αγγεία (SV) (π.χ. ≤ 2,75 mm)
• Πολυαγγειακή νόσος (MVD)
• Άντρας/Γυναίκα
• Ηλικιωμένοι ασθενείς (π.χ. > 65 ετών).
Αντενδείξεις
Η χρήση του Orsiro Mission αντενδείκνυται σε ασθενείς με τα εξής
Ελληνικά
χαρακτηριστικά:
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στην ενδοπρόθεση
ή/και στα υλικά επικάλυψης της ενδοπρόθεσης, όπως άμορφο
καρβίδιο του πυριτίου, πολυμερές PLLA και κράμα κοβαλτίου
χρωμίου L-605 (συμπεριλαμβανομένων των κύριων στοιχείων:
κοβάλτιο, χρώμιο, βολφράμιο και νικέλιο), σιρόλιμους ή τα παράγωγά
τους.
• Ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται αντιαιμοπεταλιακή ή/και
αντιπηκτική θεραπεία.
• Βλάβη που θεωρείται ότι αποτρέπει την πλήρη πλήρωση ενός
μπαλονιού αγγειοπλαστικής ή τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρό-
θεσης ή του συστήματος ενδοπρόθεσης.
• Ασθενείς με μεταμοσχευθέντα όργανα.
• Ασθενείς που είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τυπική διαδερμική
στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Επίσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που αναφέρονται
ειδικά στην εμφύτευση ενδοπροθέσεων έκλυσης φαρμάκου (DES) και
τις ενδοπροθέσεις στεφανιαίων αρτηριών.
Προειδοποιήσεις
• Η χρήση αυτής της συσκευής ενέχει συσχετιζόμενο κίνδυνο υποξείας
θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών ή/και αιμορραγικών συμβάντων.
Επομένως, είναι σημαντική η προσεκτική επιλογή των ασθενών
(ανατρέξτε στην ενότητα «Επιλογή ασθενών/εξατομίκευση της
θεραπείας»). Οι μακροχρόνιες επιδράσεις των ενδοπροθέσεων DES
και ο κίνδυνος που σχετίζεται με αυτά τα εμφυτεύματα είναι άγνωστα.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα μακρο-
χρόνια κλινικά δεδομένα κατά την εκτίμηση κινδύνου/οφέλους για τον
ασθενή πριν από την εμφύτευση.
• Η παρούσα συσκευή έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία μόνο
χρήση. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης ενέχει
κίνδυνο ενδεχόμενης μόλυνσης του ασθενούς ή του χρήστη. Η
μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και
η αποστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο ουσιώδη χαρακτη-
ριστικά των υλικών και του σχεδιασμού με αποτέλεσμα την αστοχία
της συσκευής. Η BIOTRONIK δεν θα φέρει καμία ευθύνη για τυχόν
άμεσες, παρεπόμενες ή συνεπαγόμενες ζημίες που προκύπτουν από
την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα ενδοπρόθεσης αν η εξωτερική
ή/και η εσωτερική συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί, ή
αν οποιαδήποτε από τις πληροφορίες που παρέχονται είναι δυσανά-
γνωστη ή εμφανίζει φθορά.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή έπειτα από την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στο αυτοκόλλητο.
• ΜΗΝ επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να αναδιευθετήσετε την ενδο-
πρόθεση στο σύστημα τοποθέτησης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί
ζημιά στην ενδοπρόθεση, στο σύστημα πολυμερούς ή/και εμβολισμός
της ενδοπρόθεσης. Η ενδοπρόθεση δεν μπορεί να μετακινηθεί και να
τοποθετηθεί σε έναν άλλο καθετήρα με μπαλονάκι.
• ΜΗΝ εκθέτετε το σύστημα ενδοπρόθεσης σε οργανικούς διαλύτες,
π.χ. αλκοόλη.
• ΜΗΝ εκθέτετε ή/και τοποθετείτε την ενδοπρόθεση σε υγρά
διαλύματα στο αποστειρωμένο πεδίο πριν από την προετοιμασία και
την τοποθέτηση, καθώς η επικάλυψη του φορέα φαρμάκου ενδέχεται
να καταστεί ευπαθής σε ζημιά ή πρόωρη έκλυση του φαρμάκου.
• Χορηγείτε κατάλληλη αντιπηκτική, αντιαιμοπεταλιακή και αγγειοδια-
σταλτική θεραπεία στον ασθενή (ανατρέξτε στις ενότητες «Επιλογή
ασθενών/εξατομίκευση της θεραπείας» και «Συστάσεις προεγχειρη-
τικής και μετεγχειρητικής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας»).
• Χειρίζεστε το σύστημα ενδοπρόθεσης υπό αγγειογραφική καθο-
δήγηση όταν βρίσκεται εντός του σώματος.
• Όταν απαιτούνται πολλαπλές ενδοπροθέσεις για τη θεραπεία της
βλάβης, χρησιμοποιείτε ενδοπροθέσεις με παρόμοια σύσταση, καθώς
ο κίνδυνος διάβρωσης αυξάνεται όταν έρχονται σε επαφή μεταξύ τους
ενδοπροθέσεις από διαφορετικά μέταλλα.
• Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του Orsiro Mission με άλλες ενδοπρο-
θέσεις DES δεν έχουν αξιολογηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται η
ταυτόχρονη χρήση τους, όποτε αυτό είναι δυνατόν.
• Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με χρόνιες ολικές αποφράξεις ή
ανεπαρκή ροή περιφερικά της προσδιορισμένης βλάβης.
• ΜΗΝ υπερβαίνετε την αρχική διάμετρο του αγγείου εγγύς και περι-
φερικά της βλάβης κατά την πλήρωση του μπαλονιού, προκειμένου να
περιορίσετε τον κίνδυνο βλάβης στο αγγείο.
• ΜΗΝ υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που υποδει-
κνύεται στο διάγραμμα ενδοτικότητας. Είναι υποχρεωτική η χρήση
μιας συσκευής πλήρωσης με παρακολούθηση της πίεσης για την
αποφυγή εφαρμογής υπερβολικά υψηλής πίεσης.
• Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλο μέσο πλήρωσης του μπαλονιού (π.χ.
μίγμα σκιαγραφικού μέσου και φυσιολογικού ορού 50:50 κατ' όγκον).
Μη χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη
πλήρωση του μπαλονιού.
• Σε περίπτωση επακόλουθης επαναστένωσης ενδέχεται να απαιτείται
επαναληπτική διαστολή του αρτηριακού τμήματος που περιέχει την
ενδοπρόθεση. Οι μακροχρόνιες εκβάσεις μετά την επαναληπτική
διαστολή των ενδοπροθέσεων που έχουν εγκολπωθεί στο ενδοθήλιο
παραμένουν άγνωστες.
• Απαγορεύεται η χρήση πέραν των καθορισμένων ενδείξεων. Η χρήση
ενδοπροθέσεων DES σε ασθενείς και βλάβες πέραν των επισημα-
σμένων ενδείξεων ενδέχεται να εγκυμονεί αυξημένο κίνδυνο ανεπι-
θύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων της θρόμβωσης της
ενδοπρόθεσης, του εμβολισμού της ενδοπρόθεσης, του εμφράγματος
του μυοκαρδίου ή του θανάτου.
Πληροφορίες ασφάλειας
Γενικές πληροφορίες ασφάλειας
• Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικές εγκα-
ταστάσεις από ιατρούς που έχουν καταρτιστεί και εκπαιδευτεί
ενδελεχώς στη διεξαγωγή αγγειακών επεμβάσεων (συμπεριλαμβανο-
μένων των περιστατικών με επικίνδυνες για τη ζωή επιπλοκές).
• Εάν το σύστημα ενδοπρόθεσης αφαιρέθηκε πριν από την επέκταση,
ΜΗΝ το επανατοποθετήσετε καθώς η ενδοπρόθεση ή/και το
σύστημα τοποθέτησης ενδέχεται να έχουν υποστεί βλάβη κατά την
αρχική προσπάθεια διέλευσης από τη βλάβη ή κατά τη διάρκεια της
απόσυρσης (ανατρέξτε στην ενότητα «Ειδικές τεχνικές ανάσυρσης»
για οδηγίες).
• Η θρόμβωση της ενδοπρόθεσης είναι ένα σπάνιο συμβάν, το οποίο
οι τρέχουσες κλινικές δοκιμές με ενδοπροθέσεις DES δεν έχουν τη
δυνατότητα να προσδιορίσουν πλήρως. Η θρόμβωση της ενδοπρό-
θεσης συχνά συνδέεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο. Σε
αυτές τις κλινικές δοκιμές με στεφανιαίες ενδοπροθέσεις έκλυσης
σιρόλιμους, οι διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης της ενδο-
πρόθεσης που παρατηρήθηκαν με την ενδοπρόθεση DES σε σύγκριση
με ακάλυπτες μεταλλικές ενδοπροθέσεις δεν έχουν συσχετιστεί με
αυξημένο κίνδυνο καρδιακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου
ή θνησιμότητας από όλες τις αιτίες. Αναμένονται πρόσθετα δεδομένα
από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση σε τυχαιοποιημένες κλινικές
δοκιμές με στεφανιαίες ενδοπροθέσεις έκλυσης σιρόλιμους και
αναλύσεις θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης που σχετίζεται με DES,
τα οποία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη αποφάσεων
σχετικά με τη θεραπεία, όταν καταστούν διαθέσιμα.
• Η έκθεση του ασθενούς στο φάρμακο και στο σύστημα πολυμερούς
σχετίζεται ευθέως με τον αριθμό και το μήκος των ενδοπροθέσεων
που εμφυτεύονται.
Πληροφορίες ασφάλειας κατά τον χειρισμό
• Πριν από τη διαδικασία, θα πρέπει να εξετάζετε οπτικά το σύστημα
ενδοπρόθεσης για να διασφαλίζετε ότι είναι λειτουργικό και να
βεβαιώνεστε ότι διαθέτει το κατάλληλο μέγεθος για τη συγκεκριμένη
επέμβαση, στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
• Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό της συσκευής ώστε να μειωθεί
η πιθανότητα διασάλευσης της λεπτής τοποθέτησης της ενδοπρό-
θεσης στο μπαλόνι, καθώς και η πιθανότητα θραύσης, κάμψης ή στρέ-
βλωσης του σώματος ηλεκτροδίου του συστήματος ενδοπρόθεσης
εκ παραδρομής. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μη διενερ-
γούνται χειρισμοί και να μην διαταράσσεται με οποιονδήποτε τρόπο
η επικάλυψη πολυμερούς της ενδοπρόθεσης. Αυτό είναι σημαντικό
κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την τοποθέτηση
επάνω στο οδηγό σύρμα και την προώθηση διαμέσου του προσαρ-
μογέα της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας και του ομφαλού
του οδηγού καθετήρα.
• ΜΗΝ κρατάτε το περιφερικό σώμα ηλεκτροδίου του συστήματος
τοποθέτησης χρησιμοποιώντας τον υποσωληνικό
ασφάλισης με ένα κλικ.
• Απαιτείται προσοχή κατά την αφαίρεση του συστήματος ενδοπρό-
θεσης από τον δακτύλιο προστασίας, καθώς οι βίαιες κινήσεις
πιθανόν να παρεκτοπίσουν το προστατευτικό και την ενδοπρόθεση.
• Όταν αφαιρείτε το προστατευτικό, τραβάτε πάντα το πλέον περι-
φερικό άκρο του προστατευτικού για να αποφύγετε την παρεκτόπιση
της ενδοπρόθεσης. ΜΗΝ αγγίζετε το τμήμα του προστατευτικού που
βρίσκεται επάνω από την ενδοπρόθεση.
• Αποφύγετε τυχόν υπερβολικό χειρισμό της ενδοπρόθεσης κατά την
έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη
προσοχή ώστε να μη διενεργούνται χειρισμοί και να μην διαταράσ-
σεται η επικάλυψη της ενδοπρόθεσης και η ίδια η ενδοπρόθεση
μηχανισμό
06.06.2019 11:10:03