BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 8

Stent Deployment
31. Reconfirm the correct stent position relative to the target lesion.
Under angiographic guidance, verify that the stent has not been
damaged or shifted during positioning.
32. Inflate the delivery system balloon gradually according to the
Compliance Chart. Hold the pressure for 15-30 seconds. DO NOT
exceed the RBP.
Note: Diameter values listed on the Compliance Chart were assessed
in non-clinical testing with no lesion-resistance during inflation.
Clinical conditions may differ.
33. Use multiple angiographic views to ensure that the stent has
completely expanded. The delivery system balloon may be dilated
once more if needed or further dilated in order to achieve a
complete vessel wall apposition of the stent. If the stent is still not
completely apposed to the vessel wall, the stent may be recrossed
and further expanded using a larger dilation balloon. DO NOT leave
deployed stents under-dilated. Verify the stent's vessel wall appo-
sition through routine angiography or IVUS.
Balloon Deflation and Delivery System
Removal
34. Deflate the balloon according to standard PCI procedures by
drawing a vacuum for at least 35 seconds. Confirm the absence of
contrast solution in the balloon.
35. Open the rotating hemostatic valve to allow the removal of the
delivery system.
36. Maintain the position of the guiding catheter and guide wire to
prevent them from being drawn into the vessel.
37. Under fluoroscopic control, maintain the vacuum and carefully
retrieve the completely deflated delivery system out from the
target vessel and back through the guiding catheter. If the deflated
balloon on the delivery system does not release from the stent
easily, carefully advance and retract the delivery system slightly
until it is possible to pull it out. If difficulties persist, remove both
the delivery system and the guiding catheter together.
38. After successfully removing the delivery system, tighten the
rotating hemostatic valve and inspect the device for any signs of
breakage or fragmentation.
39. Observe the patient periodically under angiographic guidance for
15 minutes after stent implantation.
40. After use, dispose of the product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Special Retrieval Techniques
Removal of an Unexpanded Stent
1. If a removal of the stent system is required prior to deployment,
ensure that the guiding catheter is coaxially positioned relative to
the delivery system and avoid any acute angle between the delivery
system's catheter shaft and the guiding catheter.
2. Slowly retrieve the stent system back into the guiding catheter.
The entry of the stent into the guiding catheter must be performed
slowly under fluoroscopic control to avoid dislodgement of the
stent from its position on the delivery system balloon.
3. If difficulties persist, remove the stent system and the guiding
catheter as a single unit.
4. The lesion must be pre-dilated again or otherwise prepared before
a second attempt at stenting is undertaken using a new stent
system.
Removal of the Delivery System/Stent System
and the Guiding Catheter as a Single Unit
1. DO NOT retract the stent system/delivery system back into the
guiding catheter. Maintain the guide wire placement across the
lesion and carefully pull-back the stent system/delivery system.
Position the proximal balloon marker on the delivery system just
distal to the tip of the guiding catheter.
2. Advance the guide wire into the artery as distally and safely as
possible. Remove the guiding catheter and the delivery system as
a single unit.
3. Tighten the hemostatic valve to secure the stent system/delivery
system to the guiding catheter.
4. Remove the guiding catheter and the stent system/delivery system
as a single unit.
MRI Safety Information
Non-clinical tests demonstrated that the Orsiro Mission stent is MR
conditional. Patients with this device can be safely scanned in an MR
system meeting the following conditions:
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Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 8
• Static magnetic field of 1.5 T and 3.0 T.
• Maximum spatial field gradient of 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific
absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode).
Under the scan conditions defined above, the Orsiro Mission stent is
expected to produce a maximum temperature rise of less than 5.7 °C
after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical tests, the image artifact caused by the device extended
approximately 7 mm from the Orsiro Mission stent when imaged with
a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MR system. The artifact
may obscure the device lumen.
Warranty/Liability
This product and each of its components (hereinafter product) were
designed, manufactured, tested and packaged with all reasonable
care. However, since BIOTRONIK does not have control over the
conditions under which the product is used, the contents of this
Instructions For Use (IFU) are to be considered as an integral part of
this disclaimer for cases when a disturbance of the product's intended
function may occur for various reasons.
BIOTRONIK does not guarantee that the following events will not
occur:
• Product malfunctions or failures
• Patient's immune response to the product
• Medical complications during the use of the product or as a conse-
quence of the product being in contact with the patient's body
BIOTRONIK does not assume any liability for:
• The use of the product that is not in accordance with the stated
intended use/indication, contraindications, warnings, precautions
and the directions for use of this IFU
• Modification to the original product
• Events which could not have been foreseen at the time of product
delivery using the available levels of science and technology
• Events originating from other BIOTRONIK products or products not
from BIOTRONIK
• Force majeure events including, without being limited to, natural
disasters.
The above provisions shall be without prejudice to any disclaimer and/
or limitation of liability agreed separately with the customer to the
extent permitted by applicable laws.
Beschreibung
Das Orsiro Mission mit Sirolimus beschichtete Koronarstentsystem
(nachfolgend bezeichnet als Orsiro Mission) ist ein medikamen-
tenbeschichteter ballonexpandierbarer Stent,
Schnellwechsel-PTCA-Kathetereinführsystem mit einer Arbeitslänge
von 140 cm vormontiert ist. Es gibt zwei Stentkonfigurationen: klein
und mittel. Die entsprechenden Durchmesser und Längen sind in der
Tabelle „Größen" angegeben.
Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (L-605) und
ist zur permanenten Implantation vorgesehen. Er trägt auf seiner
gesamten Oberfläche eine dünne Schicht amorphes Siliziumkarbid
(bezeichnet als proBIO-Beschichtung).
Die abluminalen, adluminalen und strebenseitigen Oberflächen
des Stents sind mit BIOlute beschichtet, einer Wirkstoff-Polymer-
Kombination aus bioresorbierbarem Poly-L-Laktid (PLLA) und dem
Wirkstoff Sirolimus. Der Wirkstoffgehalt des Stents beträgt nominal
1,4 µg Sirolimus pro mm². Der Stent befindet sich zwischen zwei
Röntgenmarkern am distalen Ende des Einführsystems, die zur fluo-
roskopischen Sichtbarmachung verwendet werden.
Das Einführsystem weist auf der Außenfläche des distalen Schafts
eine hydrophile Beschichtung und auf der Außenfläche des proxi-
malen Schafts eine hydrophobe Beschichtung auf.
Der proximale Schaft ist ein Hypotube, der im Ansatz beginnt und
bis zur Austrittsöffnung des Führungsdrahts reicht. Es gibt zwei
Schaftmarkierungen auf dem Hypotube – 92 cm (Zugang über die A.
brachialis) und 102 cm (Zugang über die A. femoralis) vom distalen
Ende des Einführsystems – um die Überwachung zu erleichtern, wenn
die Spitze des Einführsystems aus dem Führungskatheter austritt.
Das Einführsystem hat ein koaxial ausgelegtes Lumendesign,
das aus einem äußeren Inflationslumen und einem inneren
Führungsdrahtlumen besteht. Das äußere Inflationslumen ist
über den Luer-Anschluss am Ansatz angeschlossen. Das innere
Führungsdrahtlumen beginnt an der Spitze des Einführsystems und
erstreckt sich bis zur Führungsdraht-Austrittsöffnung, die 29 cm vom
distalen Ende des Einführsystems entfernt liegt.
Das Stentsystem ist kompatibel mit Führungsdrähten mit einem
Durchmesser von 0,014" (0,36 mm) und Führungskathetern mit einem
Innendurchmesser ≥ 0,056" (1,42 mm).
Lieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.
Inhalt
• Ein Stentsystem und eine Elastizitätstabelle (Compliance Chart) in
einem versiegelten Aufreißbeutel.
• Eine Gebrauchsanweisung mit einem Implantatausweis.
Lagerung
Trocken und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Zwischen
15 °C und 25 °C lagern. Kurzzeitige Abweichungen von der
Lagertemperatur sind zulässig, solange diese innerhalb des Bereichs
10 °C bis 40 °C bleiben.
Indikationen
Orsiro Mission ist indiziert zur Steigerung des Lumendurchmessers
der Koronararterien bei Patienten mit symptomatischer ischämi-
scher Herzkrankheit aufgrund von diskreten De-novo-Läsionen und
In-Stent-Restenosen (Länge ≤ 40 mm) in nativen Koronararterien
mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm,
einschließlich der folgenden Patienten- und Läsionsuntergruppen:
• Akutes Koronarsyndrom (ACS)
• ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
• Diabetes Mellitus (DM)
• Komplexe Läsionen (B2/C)
• Hohes Blutungsrisiko (HBR)
• Lange Läsionen (LL) (z. B. ≥ 20 mm)
• Kleine Gefäße (SV) (z. B. ≤ 2,75 mm)
• Multi-Vessel Disease (MVD)
• Männlich/weiblich
• Ältere Patienten (z. B. > 65 Jahre)
Kontraindikationen
Orsiro Mission ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten,
auf die Folgendes zutrifft:
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie auf den Stent und/oder
die Stentbeschichtungsmaterialien, wie amorphes Siliziumkarbid,
PLLA-Polymer, Kobalt-Chrom-Legierung L-605 (einschließlich der
Hauptelemente Kobalt, Chrom, Wolfram und Nickel), Sirolimus
oder dessen Derivate.
• Dürfen nicht die empfohlenen Thrombozytenaggregationshemmer
Deutsch
und/oder Gerinnungshemmer erhalten.
• Patienten mit einer Läsion, die als Hindernis für eine vollständige
Inflation eines Angioplastieballons
Positionierung des Stents oder Stentsystems angesehen wird.
• Transplantierte Organe.
• Keine geeigneten Kandidaten für eine herkömmliche perkutane
Koronarintervention (PCI).
der auf einem
Außerdem sollten spezielle Kontraindikationen für die Implantation
von medikamentenbeschichteten Stents (DES) und generell für
Koronararterien-Stenting berücksichtigt werden.
Warnhinweise
• Mit diesem Produkt ist ein Risiko für eine subakute Thrombose,
Gefäßkomplikationen und/oder Blutungen verbunden. Deshalb ist
eine sorgfältige Auswahl der Patienten wichtig (siehe Abschnitt
„Patientenauswahl/individuelle Behandlung"). Die langfristigen
Wirkungen von medikamentenbeschichteten Stents und die mit
solchen Implantaten verbundenen Risiken sind nicht bekannt.
Diese begrenzte Verfügbarkeit langfristiger klinischer Daten ist
bei der Abwägung von Risiko und Nutzen für den Patienten vor der
Implantation zu berücksichtigen.
• Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Implantat NICHT resterilisieren und/oder wieder-
verwenden. Die Wiederverwendung von Produkten für den
Einmalgebrauch stellt eine Infektionsgefahr für den Patienten und
den Anwender dar. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation können wesent-
liche Material- und Konstruktionsmerkmale verändert werden, was
zum Versagen des Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt
keine Verantwortung für Direkt-, Begleit- oder Folgeschäden
aufgrund von Resterilisierung oder Wiederverwendung.
• Stentsystem NICHT verwenden bei geöffneter oder beschädigter
äußerer und/oder innerer Verpackung oder bei Unleserlichkeit/
Beschädigung der aufgedruckten Informationen.
• Das Produkt NICHT nach dem auf dem Aufkleber angegebenen
Haltbarkeitsdatum verwenden.
• NICHT versuchen, den Stent vom Einführsystem abzunehmen
oder darauf zu verschieben, da der Stent oder das Polymersystem
beschädigt werden und/oder eine Stent-Embolisation ausgelöst
werden kann. Der Stent lässt sich nicht entfernen und auf einen
anderen Ballonkatheter montieren.
bzw. eine sachgemäße
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