Sikkerhedsinstruktioner - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Beskrivelse
Orsiro Mission sirolimusafgivende koronarstentsystem (herefter
Orsiro Mission) er en ballonekspanderbar stent, der er formonteret
på et hurtigt udskifteligt PTCA kateter-fremføringssystem med en
arbejdslængde på 140 cm. Stenten fås i to konfigurationer: lille og
medium. De pågældende diametre og længder er angivet i tabellen
"Størrelser".
Stenten er fremstillet af en kobolt-kromlegering (L-605) og er
beregnet som et permanent implantat. Den er fuldstændigt belagt
med et tyndt lag amorf siliciumcarbid (betegnet proBIO-coating).
Stentens sider væk fra lumen, mod lumen og udstående sider
er beklædt med BIOlute, et bioabsorberbart lægemiddel-matrix
bestående af lægemiddelstoffet sirolimus og polymer poly-l-laktid
(PLLA). Stentens nominelle medicinindhold er 1,4 µg sirolimus pr.
mm². Stenten er centreret mellem de to røntgenmarkører på frem-
føringssystemets distale ende til fluoroskopisk visualisering.
Fremføringssystemet er udstyret med en hydrofil belægning på den
ydre overflade af det distale skaft og en hydrofobisk belægning på den
ydre overflade af det proksimal skaft.
Det proksimale skaft er et hyporør, som strækker sig inde fra muffen
til guidewirens udgangsport. Der er to skaftmarkører på hyporøret -
92 cm (brachial adgang) og 102 cm (femoral adgang) fra fremførings-
systemets distale ende - som hjælp til at overvåge, hvornår frem-
føringssystemets spids kommer ud fra guidekateteret.
Fremføringssystemet har et koaksialt arrangeret skaft design,
bestående af en udvendig inflationslumen og en indvendig
guidewirelumen. Den udvendige inflationslumen tilsluttes gennem
Luer-porten på muffen. Den indvendige guidewirelumen starter ved
fremføringssystemets spids og ender ved guidewirens udgangsport,
29 cm fra fremføringssystemets distale ende.
Stentsystemet er kompatibelt med guidewirer med en diameter på
0,014" (0,36 mm) og guidekatetre med en indvendig diameter på
≥ 0,056" (1,42 mm).
Levering
Sterilt. Ikke-pyrogen. Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
Indhold
• Et stentsystem og et komplianskort i en forseglet peel-open pose.
• En brugsanvisning indeholdende et patientimplantationskort
Opbevaring
Skal opbevares beskyttet mod sollys og holdes tør. Opbevares mellem
15 °C (59 °F) og 25 °C (77 °F). Tilladte temperaturudsving for korttids
opbevaring mellem 10 °C (50 °F) og 40 °C (104 °F).
Indikationer
Orsiro Mission er indiceret til at forbedre den koronare lumendia-
meter hos patienter med symptomatisk, iskæmisk hjertesygdom,
der skyldes diskrete de novo læsion og i-stent restenotiske læsioner
(længde ≤ 40 mm) i native koronararterier med en referencekardia-
meter på 2,25 mm til 4,0 mm.
• Akut koronarsyndrom (ACS)
• ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI)
• Diabetes mellitus (DM)
• Komplekse læsioner (B2/C)
• Høj blødningsrisiko (HBR)
• Lange læsioner (LL) (f.eks. ≥ 20 mm)
• Små kar (SK) (f.eks .≤ 2,75 mm)
• Multi-kar sygdom (MKS)
• Mand/kvinde
• Ældre patienter (f.eks. > 65 år)
Kontraindikationer
Orsiro Mission er kontraindiceret til brug hos patienter med/der:
• kendt overfølsomhed eller allergi over for stenten og/eller stent-
belægningens materialer, såsom amorf siliciumcarbid, PLLA-
polymer, L -605 kobolt-kromlegering (inklusive hovedingredien-
serne kobolt, krom, wolfram, og nikkel).
• ikke kan modtage den anbefalede
behandling og/eller antikoagulationsbehandling.
• en læsion, der skønnes at forhindre fuldstændig fyldning af en
angioplastikballon eller korrekt placering af stenten eller stent-
systemet.
• transplanterede organer.
• vurderes uegnede til standard perkutan koronar intervention (PCI).
Desuden skal kontraindikationer mod implantation af en medicinafgi-
vende stent (DES) og generel stentning af koronararterier overvejes.
28
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 28
Advarsler
Dansk
• Dette produkt har en associeret risiko for subakut trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødningshændelser. Patienter
skal derfor udvælges omhyggeligt (se afsnittet "Patientudvælgelse
og individualisering af behandling"). Langtidsvirkningerne af
DES og risici i forbindelse med disse implantater kendes ikke.
De begrænsede data om kliniske langtidsvirkninger bør tages i
betragtning ved en vurdering af risiko/fordele for patienten inden
implantationen.
• Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Anordningen MÅ
IKKE re-steriliseres og/eller genanvendes. Genanvendelse af
enheder til engangsbrug medfører potentiel risiko for patient- eller
brugerinfektioner. Kontaminering af produktet kan medføre, at
patienten kommer til skade, bliver syg eller dør. Rengøring, desin-
fektion og sterilisering kan kompromittere vigtige materiale- og
designkarakteristika og medføre, at produktet svigter. BIOTRONIK
vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller følge-
mæssige skader, der skyldes re-sterilisering eller genanvendelse.
• Brug IKKE stentsystemet, hvis den udvendige emballage og/eller
den indvendige emballage er beskadiget eller åbnet, eller hvis den
tilhørende information er ulæselig eller beskadiget.
• Anordningen MÅ IKKE anvendes, hvis udløbsdatoen på etiketten er
overskredet.
• Forsøg IKKE at fjerne eller genjustere stenten på fremførings-
systemet, da det kan beskadige stenten, polymersystemet og/eller
føre til emboli i stenten. Stenten kan ikke fjernes og placeres på et
andet ballonkateter.
• Udsæt IKKE stentsystemet for organiske opløsningsmidler, såsom
alkohol.
• Stenten må ikke udsættes for og/eller suspenderes i nogen form for
væsker i det sterile felt inden klargøring eller indføring, da læge-
midlets bærestofcoating kan blive beskadiget eller afgive medicin
for tidligt.
• Patienten skal have passende behandling med antikoagulanter,
antitrombotiske midler og vasodilatationsmidler (se afsnittene
"Patientudvælgelse
"Anbefalinger til antitrombocytbehandling før og efter indgrebet").
• Stentsystemet skal håndteres vha. angiografi, når det befinder sig
i kroppen.
• Hvis behandlingen af en læsion kræver brug af multiple stents skal
disse stents være af samme sammensætning, da brugen af uens
metaller øger risikoen for tæring, når disse kommer i kontakt med
hinanden.
• Potentielle interaktioner mellem Orsiro Mission og andre medicin-
afgivende stents er ikke blevet evalueret og bør undgås, når det er
muligt.
• Det kan ikke anbefales at behandle patienter med kronisk total
okklusion eller ringe flow distalt for den identificerede læsion.
• UNDGÅ at overstige karrets oprindelige diameter proksimalt og
distalt i forhold til læsionen ved opfyldning af ballonen for at undgå
skader i karret.
• UNDGÅ AT overskride det nominelle sprængtryk (RBP), der er
angivet på komplianskortet. Brug af en inflationsanordning med
trykmåler er obligatorisk for at forebygge overtryk.
• Anvend kun et passende balloninflationsmiddel (f.eks. 50-50
blanding efter volumen af kontrastmiddel og saltvandsopløsning).
Anvend ALDRIG luft eller gasholdige medier til at fylde ballonen.
• Efterfølgende restenose kan kræve fornyet dilatation af det arte-
riesegment, der indeholder stenten. Langtidseffekten af gentagne
dilatationer af endotelialiserede stents kendes ikke.
• Brug uden for de specificerede indikationer er forbudt. Brug af
medicinafgivende stents hos patienter og i læsioner uden for
de angivne indikationer på mærkningen udgør en øget risiko
for uønskede hændelser, inklusive stenttrombose, stentemboli,
myokardieinfarkt (MI) eller død.

Sikkerhedsinstruktioner

Generelle forholdsregler
• Denne anordning må kun anvendes i sundhedsfaciliteter af erfarne
læger med behørig uddannelse i udførelsen af vaskulære interven-
tioner (inklusive tilfælde af livstruende komplikationer).
trombocythæmmende
• Hvis stentsystemet fjernes inden ekspansionen, må det IKKE
genindføres, da stenten og/eller fremføringssystemet kan være
blevet beskadiget under det første forsøg på at krydse læsionen
eller under tilbagetrækningen (se afsnittet "Specielle tilbagetræk-
ningsteknikker" vedr. instruktioner).
• Stenttrombose er en hændelse, der forekommer med lav hyppighed,
og der er ikke tilstrækkelige data fra aktuelle kliniske forsøg med
medicinafgivende stents. Stenttrombose associeres hyppigt med MI
eller død. I kliniske forsøg med sirolimusafgivende koronarstents
har forskellene i incidensen af stenttrombose, som blev observeret
med den medicinafgivende stent sammenlignet med bare-metal
stents, ikke været associeret med en øget risiko for hjertedød,
og individualisering af behandling" og
myokardieinfarkt eller alle årsager til død. Yderligere data fra lang-
tidsopfølgning i randomiserede kliniske forsøg med sirolimusafgi-
vende koronarstents og analyser af DES-relateret stenttromobose
kan forventes og skal tages i betragtning ved behandlingsbeslut-
ninger, efterhånden som data bliver tilgængelige.
• Patientens eksponering for lægemidlet og polymersystemet står i
direkte forhold til antallet og længden af implanterede stents.
Forholdsregler for håndtering
• Før indgrebet skal stentsystemet undersøges visuelt for at
bekræfte funktionalitet og sikre, at stentens størrelse egner sig til
det pågældende indgreb.
• Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen for
displacering af den hårfine placering af stenten på ballonen, util-
sigtet brud, bøjning eller knæk af stentsystemets skaft. Der skal
udvises særlig forsigtighed ved håndtering for at undgå på nogen
måde at ødelægge stentens medicincoating, særligt når katetret
tages ud af emballagen, placeres over guidewiren og fremføres
gennem den roterende hæmostaseventiladapter og guidekatetrets
muffe.
• UNDGÅ at holde fremføringssystemets distale skaft vha. hypo-
rør-fastgørelseselementet.
• Udvis forsigtighed, når stentsystemet fjernes fra beskyttelses-
ringen, da kraftige bevægelser kan forskubbe beskyttelsesdelen
og stenten.
• Når beskyttelsesdelen fjernes, skal man altid trække i beskyttel-
sesdelens mest distale ende for at undgå dislokation af stenten. Rør
IKKE den del af beskyttelsesdelen, der er over stenten.
• Undgå overdreven manipulation af stenten under skylning af
guidewirelumenen. Der skal udvises særlig forsigtighed ved hånd-
tering for at undgå på nogen måde at ødelægge stentens coating og
selve stenten på ballonen. Manipulation, f.eks. hvis den monterede
stent rulles med fingrene, kan løsne stenten fra fremførings-
systemets ballon og medføre, at stenten løsrives. Hvis stenten
bevæges eller beskadiges, må den IKKE bruges.
Forholdsregler ved stentanlæggelse
Hvis det er svært at nå/ krydse læsionen med stentsystemet, skal
indgrebet afbrydes og instruktionerne i afsnittet "Fjernelse af en
ikke-udvidet stent" følges. For at undgå beskadigelse af stenten/
coatingen og/eller for tidlig løsrivelse af stenten fra ballonen eller
dens centrerede positionering på ballonen:
• Anvend IKKE undertryk i stentsystemet før anlæggelse af stenten
på tværs af mållæsionen.
• UNDGÅ at bruge unødig styrke under forsøg på at krydse læsionen.
• Passage må IKKE forceres i tilfælde af modstand på noget tidspunkt
under adgang til læsionen. Fastsæt årsagen til modstanden før
indgrebet fortsættes.
• Forsøg IKKE at bevæge en ikke-udvidet stent frem og tilbage
gennem guidekateteret.
• Sørg for, at den roterende hæmostaseventil på guidekateteret er
helt åben ved indføring og placering af stentsystemet.
For korrekt stentplacering:
• Drej IKKE kateteret mere end en hel omgang.
• Sørg for, at guidewirens udgangsport, 29 cm fra fremførings-
systemets distale spids, forbliver i guidekatetret under indgrebet.
• Fyld IKKE ballonen, hvis der ikke kan opretholdes vakuum, da dette
indikerer en lækage i fremføringssystemet. Hvis vakuum ikke kan
opretholdes, følges instruktionerne i afsnittet "Fjernelse af en
ikke-ekspanderet stent".
• Tag højde for, at anlæggelse af stenten kan kompromittere åbenhed
i sidegrenen.
• Implantation af stenten kan føre til dissektion af karret distalt for
og/eller proksimalt for den stentede del og kan forårsage akut
lukning af karret, hvilket nødvendiggør yderligere intervention
(f.eks. akut koronararterie-bypass, yderligere dilatation, eller
anlæggelse af yderligere stents).
• Stenten må IKKE postdilateres til mere end maksimumdiameteren
for postdilatation.
• Undgå barotraume uden for stentens margener under postdila-
tation.
• Yderligere ekspansion af en anlagt stent kan forårsage en flow-
begrænsende dissektion. Dette kan behandles gennem implan-
tation af en anden stent. Når flere stents implanteres, skal enderne
overlappe hinanden en smule.
• Ved behandling af flere læsioner skal den distale læsion stentes
indledningsvist, efterfulgt af stentning af den proksimale læsion.
Stentning i denne rækkefølge forebygger behovet for at krydse den
proksimale stent ved anlæggelsen af den distale stent og reducerer
risikoen for at løsrive den proksimale stent.
• Det kan ikke anbefales at bruge brakyterapi, mekaniske aterek-
tomianordninger (direktionelle aterektomikatetre,
aterektomikatetre) eller laserangioplastikkatetre til at behandle
restenose inden i stenten.
roterende
06.06.2019 11:09:58