BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 57

Instrucțiuni de utilizare
Pregătirea pacientului și alegerea sistemului
cu stent
1. Pregătiți pacientul și locul de acces vascular pentru o procedură
PCI (intervenție coronariană percutanată) în conformitate cu
practica clinică standard a instituției.
2. Predilatați leziunea utilizând o dimensiune recomandată a diame-
trului balonașului care este cu 0,5 mm mai mică decât diametrul
de referință al vasului de sânge și o lungime egală cu, sau mai
mare, decât lungimea leziunii țintă.
3. Alegeți un stent cu o mărime care este egală cu, sau mai mare,
decât lungimea leziunii țintă și cu un diametru interior cores-
punzător diametrului de referință al vasului de sânge unde este
localizată leziunea țintă. Consultați eticheta produsului pentru
informații suplimentare referitoare la dimensiunile profilului de
traversare al stentului.
Pregătirea sistemului cu stent
4. Verificați și asigurați-vă că ambalajul secundar nu este deteriorat
sau deschis înainte de utilizare. Deschideți ambalajul secundar și
scoateți punga.
5. Examinați punga și asigurați-vă că nu există nicio deteriorare a
barierei sterile înainte de a continua. Deschideți punga.
6. Aveți multă grijă atunci când extrageți sistemul de stent din inelul
de protecție.
7. Îndepărtați sistemul de protecție trăgând de extremitatea distală
a acestuia.
8. Examinați sistemul de stent pentru a depista orice deteriorare
înainte de utilizare. Inspectați vizual dacă plierea stentului este
uniformă, verificați să nu existe traverse proeminente, precum
și centrarea pe balonaș. Verificați dacă stentul este poziționat
între marcajul proximal și cel distal pe sistemul de implantare.
NU utilizați dacă remarcați defecte, indiferent care ar fi acestea.
Spălarea lumenului pentru firul de ghidare
9. Conectați o seringă care conține ser fiziologic heparinizat la un
ac de spălare cu o mărime corespunzătoare. Aplicați cu grijă acul
de spălare la extremitatea distală al sistemului de implantare și
spălați lumenul pentru firul de ghidare până când fluidul iese prin
portul de ieșire al firului de ghidare.
10. Îndepărtați seringa și acul de spălare.
11. Lăsați sistemul de stent pregătit la presiunea mediului ambiant.
Introducerea și poziționarea stentului
12. Atașați o valvă hemostatică rotativă la portul cu sistem de
conectare Luer al cateterului de ghidare poziționat în interiorul
arborelui vascular.
13. Poziționați firul de ghidare sub control angiografic în conformitate
cu tehnicile pentru PCI.
14. Introduceți extremitatea distală a sistemului de implantare peste
porțiunea proximală al firului de ghidare în timp ce mențineți
poziția firului de ghidare care traversează leziunea.
15. Deschideți complet valva hemostatică rotativă pentru a permite
trecerea cu ușurință a stentului.
16. Introduceți cu atenție sistemul de stent prin valva hemostatică
rotativă.
17. Avansați sistemul de stent prin cateterul de ghidare sub control
fluoroscopic pentru a determina momentul în care vârful siste-
mului de implantare se apropie de vârful distal al cateterului de
ghidare. Marcajele de ieșire ale axului de pe hipotub pot fi utilizate
pentru aproximarea momentului în care sistemul de stent a ajuns
la extremitatea distală a cateterului de ghidare.
18. Avansați cu atenție sistemul de stent în artera coronară peste firul
de ghidare în timp ce mențineți stabilitatea cateterului de ghidare
și o poziție stabilă a firului de ghidare care traversează leziunea.
19. Poziționați stentul în interiorul leziunii utilizând marcajele radio-
opace ale sistemului de implantare ca puncte de referință. În cazul
în care resimțiți orice fel de rezistență sau dacă leziunea nu poate
să fie atinsă sau traversată, nu aplicați forță; opriți procedura și
consultați instrucțiunile din subsecțiunea „Extragerea unui stent
care nu a fost desfășurat".
20. Verificați poziția stentului utilizând controlul angiografic pentru
a asigura o acoperire adecvată a leziunii, inclusiv a marginilor
proximală și distală ale acesteia. În cazul în care poziția stentului
nu este cea optimă, repoziționați cu grijă sau extrageți stentul în
conformitate cu instrucțiunile din subsecțiunea „Extragerea unui
stent care nu a fost desfășurat". Desfășurarea stentului nu trebuie
să fie efectuată în cazul în care stentul nu este poziționat în mod
corespunzător în interiorul segmentului cu leziunea țintă din inte-
riorul vasului de sânge.
21. Strângeți valva hemostatică rotativă.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 57
Scoaterea aerului din sistemul de implantare
22. Conectați un robinet cu trei căi la portul cu sistem de conectare
luer de pe butucul sistemului de implantare.
23. Pregătiți și scoateți aerul dintr-un dispozitiv de umflare cu capaci-
tatea de 20 ml, în conformitate cu recomandările și instrucțiunile
producătorului acestuia.
24. Atașați dispozitivul de umflare care conține 3 ml de mediu de
umflare a balonașului, la robinetul cu trei căi.
25. Deschideți robinetul cu trei căi pentru a crea o cale deschisă pentru
lichid între sistemul de implantare și dispozitivul de umflare.
26. Creați vacuum timp de cel puțin 30 de secunde până când aerul
este îndepărtat complet și nu mai sunt prezente bule de aer în
lumenul de umflare al sistemului de implantare.
27. Închideți robinetul cu trei căi astfel încât să fie închisă calea lichi-
dului spre sistemul de implantare și eliminați complet aerul din
dispozitivul de umflare prin robinetul cu trei căi.
28. Dacă este necesar, repetați pașii 25-27 pentru a vă asigura că
a fost îndepărtat aerul din sistemul de implantare și pentru a
preveni o desfășurare inegală a stentului.
29. Deschideți calea pentru fluid la nivelul robinetului cu trei căi și
evitați să permiteți pătrunderea aerului înapoi în sistemul de
implantare.
30. Setați sistemul la presiunea neutră pentru următorii pași ai proce-
durii.
Implantarea stentului
31. Reconfirmați poziționarea corectă a stentului față de leziunea
țintă. Sub control angiografic, verificați dacă stentul nu a fost dete-
riorat și nu s-a deplasat în cursul poziționării.
32. Umflați treptat balonașul sistemului de implantare, în confor-
mitate cu Tabelul de conformitate. Mențineți presiunea pentru
15-30 de secunde. NU depășiți RBP (presiunea nominală de
spargere).
Indicație: Valorile diametrului specificate în Tabelul de conformitate
au fost evaluate în cadrul unor teste non-clinice, fără niciun fel
de rezistență a leziunii pe parcursul umflării. Condițiile clinice pot
varia.
33. Utilizați incidențe fluoroscopice multiple pentru a vă asigura de
faptul că stentul a fost desfășurat complet. Balonașul sistemului
de implantare poate să fie la nevoie dilatat încă o dată pentru a
se obține o apoziție completă a stentului pe peretele vasului de
sânge. În cazul în care stentul continuă să nu fie aplicat complet
pe peretele vasului de sânge, stentul poate să fie traversat din nou
și desfășurat suplimentar prin utilizarea unui balonaș de dilatare
mai mare. NU lăsați stenturile desfășurate în stare insuficient
dilatată. Verificați apoziția stentului la peretele vasului de sânge
prin utilizarea angiografiei de rutină sau a unui IVUS (cateter intra-
vascular cu ultrasunete).
Dezumflarea balonașului și extragerea
sistemului de implantare
34. Dezumflați balonașul în conformitate cu procedurile standard
pentru PCI prin crearea unui vacuum timp de cel puțin 35 de
secunde. Confirmați absența substanței de contrast în interiorul
balonașului.
35. Deschideți valva hemostatică rotativă pentru a permite extragerea
sistemului de implantare.
36. Mențineți poziția cateterului de ghidare și a firului de ghidare
pentru a împiedica atragerea acestora în vasul de sânge.
37. Sub control fluoroscopic, mențineți vacuum-ul și retrageți cu grijă
sistemul de implantare complet dezumflat din vasul țintă și înapoi
prin cateterul de ghidare. Dacă balonașul dezumflat al sistemului
de implantare nu se desprinde cu ușurință de pe stent, avansați
cu grijă și retrageți sistemul de implantare ușor, până când acesta
poate fi extras. Dacă dificultățile persistă, retrageți sistemul de
implantare și cateterul de ghidare împreună.
38. După îndepărtarea cu succes a sistemului de implantare, strângeți
valva hemostatică rotativă și inspectați dispozitivul pentru semne
de deteriorare sau de fragmentare.
39. Observați periodic pacientul sub control angiografic timp de
15 minute după implantarea stentului.
40. După utilizare, îndepărtați produsul și ambalajul la deșeuri, în
conformitate cu politica spitalului, a administrației și/sau a auto-
rităților locale.
Tehnici speciale de extragere
Extragerea unui stent care nu a fost desfășurat
1. În cazul în care este necesară îndepărtarea sistemului de stent
înainte de desfășurare, asigurați-vă de faptul că cateterul de
ghidare este poziționat coaxial în raport cu sistemul de implantare
și evitați formarea oricărui unghi ascuțit între axul cateterului
sistemului de implantare și cateterul de ghidare.
2. Retrageți încet sistemul cu stent înapoi în cateterul de ghidare.
Introducerea stentului în cateterul de ghidare trebuie efectuată
lent, sub control fluoroscopic, pentru a evita dislocarea stentului
din poziția sa de pe balonul sistemului de implantare.
3. Dacă dificultățile persistă, extrageți în bloc sistemul de implantare
și cateterul de ghidare.
4. Leziunea trebuie să fie predilatată din nou sau trebuie să fie
pregătită în alt mod înainte de a se încerca o a doua introducere a
stentului prin utilizarea unui nou sistem de stent.
Extragerea în bloc a sistemului de implantare/
sistemului de stent și a cateterului de ghidare.
1. NU retrageți sistemul de stent/sistemul de implantare înapoi în
cateterul de ghidare. Mențineți poziționarea firului de ghidare
de-a lungul leziunii și retrageți cu grijă sistemul de stent/sistemul
de implantare. Poziționați marcajul proximal al balonașului pe
sistemul de implantare imediat distal față de vârful cateterului de
ghidare.
2. Avansați firul de ghidare în arteră cât mai distal și în condiții
cât mai sigure posibil. Extrageți în bloc cateterul de ghidare și
sistemul de implantare.
3. Strângeți valva hemostatică pentru a fixa sistemul de stent/
sistemul de implantare la cateterul de ghidare.
4. Extrageți în bloc cateterul de ghidare și sistemul de stent/sistemul
de implantare.
Informaţii privind siguranţa în mediile de
rezonanță magnetică (MRI)
Testele non-clinice au demonstrat că stentul Orsiro Mission este
compatibil condiționat cu mediile de rezonanță magnetică (RM).
Pacienții care au implantat acest dispozitiv pot fi scanați în condiții de
siguranță într-un sistem de imagistică prin rezonanță magnetică care
îndeplinește următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1,5 T și 3,0 T
• Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 3000 gauss/cm
(30 T/m).
• Rată de absorbție specifică (SAR) maximă raportată de sistemul de
imagistică prin rezonanță magnetică, ca medie la nivelul întregului
corp, de 2 W/kg (Mod de lucru normal).
În condițiile de scanare definite mai sus, se așteaptă ca stentul Orsiro
Mission să producă o creștere a temperaturii de maximum 5,7 °C
după 15 minute de scanare continuă.
În cadrul testelor non-clinice, artefactul de imagine cauzat de dispo-
zitiv se întinde aproximativ 7 mm în afara stentului Orsiro Mission
atunci când imaginea este generată cu o secvență de impulsuri în ecou
de gradient și cu un sistem de imagistică prin rezonanță magnetică de
3.0 T. Artefactul ar putea ascunde lumenul dispozitivului.
Garanție/Responsabilitate
Acest produs și fiecare componentă a acestuia (numite în conti-
nuare „produsul") au fost proiectate, fabricate, testate și ambalate
cu toată atenția posibilă. Cu toate acestea, având în vedere faptul că
BIOTRONIK nu controlează condițiile în care este utilizat produsul,
conținutul acestor Instrucțiuni de utilizare (IDU) trebuie considerate a
fi parte integrantă a acestei declarații de declinare a responsabilității
pentru cazurile în care, din varii motive, poate apărea o abatere de la
funcția pentru care este destinat produsul.
BIOTRONIK nu garantează că nu vor avea loc următoarele eveni-
mente:
• Funcționarea necorespunzătoare sau defecțiuni ale produsului
• Reacții imune ale pacientului la produs
• Complicații medicale în timpul utilizării produsului sau ca o conse-
cință a contactului produsului cu organismul pacientului
BIOTRONIK nu își asumă nicio răspundere pentru:
• Utilizarea produsului care nu este în conformitate cu destinația
declarată/indicația, contraindicațiile, avertismentele, măsurile de
precauție și instrucțiunile de utilizare ale acestor IDU
• Modificarea produsului original
• Evenimente care nu ar fi putut fi preconizate la momentul livrării
produsului prin utilizarea nivelurilor disponibile ale științei și tehno-
logiei
57
06.06.2019 11:10:16