BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 26

• Potenciální interakce prostředku Orsiro Mission s jinými DES nebyly
hodnoceny, a je-li to možné, je třeba se jim vyhnout.
• Léčba pacientů s chronickými totálními okluzemi nebo špatným
průtokem distálně od identifikované léze se nedoporučuje.
• Při inflaci balonku NEPŘEKRAČUJTE původní průměr cévy proxi-
málně a distálně od léze, snížíte tak riziko poškození cévy.
• Nepřekračujte střední tlak prasknutí (RBP) uvedený v tabulce
kompatibility. Použití zařízení pro monitorování inflačního tlaku je
povinné, aby se zabránilo překročení přípustné hodnoty tlaku.
• Použijte výhradně médium vhodné k naplnění balonku (např. směs
50 : 50 objemu kontrastní látky a fyziologického roztoku). NIKDY k
naplnění balonku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
• Následná restenóza může vyžadovat opakovanou dilataci arte-
riálního segmentu obsahujícího stent. Dlouhodobé výsledky po
opakované dilataci endotelizovaných stentů nejsou známy.
• Použití mimo rámec specifikovaných indikací pro použití je
zakázáno. Použití DES u pacientů nebo v lézích mimo indikace
uvedené v dokumentaci může představovat zvýšené riziko nežá-
doucích příhod, včetně trombózy stentu, embolizace stentu, infarktu
myokardu (IM) nebo smrti.
Bezpečnostní opatření
Všeobecná opatření
• Toto zařízení by měli používat pouze lékaři ve zdravotnických zaří-
zeních, kteří jsou důkladně vyškoleni a mají zkušenosti s prová-
děním vaskulárních intervencí (včetně případů život ohrožujících
komplikací).
• Pokud byl systém stentu vyjmut před expanzí, NEZAVÁDĚJTE jej
znovu, protože při prvním pokusu o průchod lézí nebo při vytahování
mohlo dojít k poškození stentu a/nebo zaváděcího systému (další
pokyny viz část „Speciální techniky vyjmutí").
• K trombóze stentu nedochází příliš často a současné klinické studie
DES nejsou schopny tento jev plně charakterizovat. Trombóza
stentu je velmi často spojena s infarktem myokardu nebo smrtí.
V těchto klinických studiích koronárních stentů uvolňujících
sirolimus rozdíly ve výskytu trombózy stentu zjištěné u DES
ve srovnání s kovovými stenty bez potahu nebyly spojovány se
zvýšeným rizikem úmrtí v důsledku srdečních příhod, IM nebo
všech ostatních příčin úmrtnosti. Očekávají se další údaje z dlou-
hodobějšího sledování v randomizovaných klinických studiích koro-
nárních stentů uvolňujících sirolimus a z analýz trombózy stentu u
stentů uvolňujících lék. Jakmile tyto údaje budou k dispozici, bude
nutné je brát v úvahu při rozhodování o léčbě.
• Stupeň expozice pacienta léku a polymerovému systému je přímo
úměrný počtu stentů a délce implantovaného stentu.
Pokyny pro zacházení
• Před výkonem je nutné vizuálně zkontrolovat systém stentu a ověřit,
zda je funkční a zda je jeho velikost vhodná pro konkrétní výkon, pro
který se má použít.
• Při manipulaci se zařízením postupujte opatrně, aby se snížila
možnost porušení přesného umístění stentu na balonku a nedošlo k
náhodnému zlomení, ohnutí nebo skřípnutí tubusu stentu. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat tomu, aby při manipulaci nedošlo k jaké-
mukoli narušení léčivého potahu stentu; opatrná manipulace je
nezbytná při vyjímání katétru z obalu, při zavádění po vodicím drátu
a při průchodu přes adaptér rotačního hemostatického ventilu a
násadu vodicího katétru.
• NEDRŽTE distální tubus zaváděcího systému za sponu k upevnění
trubice.
• Při vyjímání systému stentu z ochranného prstence postupujte
opatrně, protože použití nadměrné síly může posunout ochranný
kryt a stent.
• Při snímání ochranného krytu vždy tahejte za nejdistálnější konec
krytu, aby nedošlo k posunutí stentu. NEDOTÝKEJTE SE krytu na
stentu.
• Zamezte nadměrné manipulaci se stentem během vyplachování
lumenu vodicího drátu. Při manipulaci je nutné obzvláště dávat
pozor, aby nedošlo k jakémukoliv porušení polymerového potahu
stentu a samotného stentu na balonku. Manipulace, např. otáčení
stentu prsty, může uvolnit stent z balonku zaváděcího systému a
způsobit uvolnění stentu. Pokud dojde k jakémukoli posunutí nebo
poškození stentu, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
Bezpečnostní opatření související s umístěním
stentu
Pokud není systém stentu schopen jednoduše dosáhnout léze nebo
projít lézí, zastavte výkon a postupujte podle pokynů v části „Vyjmutí
neexpandovaného stentu". Dodržujte následující pravidla, aby nedošlo
k poškození stentu/potahu a/nebo k předčasnému uvolnění stentu z
balonku nebo z jeho vycentrované pozice na balonku:
• Nikdy do systému stentu NEAPLIKUJTE podtlak dříve, než umístíte
stent v cílové lézi.
• NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu při pokusu o průchod lézí.
26
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 26
• NEPOKOUŠEJTE SE zajistit průchod silou, pokud během přístupu
k lézi narazíte na odpor. Před dalším pokračováním určete příčinu
odporu.
• NEPOKOUŠEJTE SE posunout neexpandovaný stent dovnitř a ven
přes distální konec vodicího katétru.
• Ověřte, zda je rotační hemostatický ventil vodicího katétru při
zavádění a umístění systému stentu plně otevřený.
Pro správné umístění stentu:
• Katétrem NEOTÁČEJTE více než o jednu plnou otáčku.
• Během výkonu kontrolujte, zda výstupní port vodicího drátu ve
vzdálenosti 29 cm od distálního konce zaváděcího systému zůstává
uvnitř vodicího katétru.
• Nelze-li udržet podtlak, NEPLŇTE balonek, neboť tato situace indi-
kuje netěsný zaváděcí systém. Nelze-li udržet podtlak, postupujte
podle pokynů v dílčí části „Odstranění neexpandovaného stentu".
• Berte v potaz, že při zavádění stentu může dojít k ohrožení průchod-
nosti postranní větve cévy.
• Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně nebo proxi-
málně ke stentované oblasti a může způsobit akutní uzávěr cévy,
který bude vyžadovat další intervenci (např. koronární arteriální
bypass, další dilataci nebo implantaci dalších stentů).
• NEPROVÁDĚJTE postdilataci stentu na hodnotu větší, než je
maximální expandovatelný průměr.
• Během postdilatace dbejte na to, aby nedošlo k barotraumatu mimo
okraje stentu.
• Další expanze rozvinutého stentu může způsobit disekci omezující
průtok. Taková situace může být řešena implantací dalšího stentu.
Při implantaci více stentů se jejich okraje musí lehce překrývat.
• Při ošetření více lézí musí být nejdříve stentována distální léze a
poté léze proximální. Stentování v tomto pořadí znamená, že při
umisťování distálního stentu nebude nutné projít proximálním
stentem, a tak snižuje nebezpečí posunu proximálního stentu.
• Použití brachyterapie, mechanických atherektomických zařízení
(ovládaných atherektomických katétrů a rotačních atherekto-
mických katétrů) nebo katétrů pro laserovou angioplastiku pro
léčbu in-stent restenózy se nedoporučuje.
Bezpečnostní opatření pro vyjmutí stentu/
zaváděcího systému
• Pokud během výkonu nebo při vyjímání stentu/zaváděcího systému
narazíte na neobvyklý odpor, postupujte podle části „Speciální
techniky vyjmutí", kde naleznete pokyny pro správné vyjmutí.
Nedodržení těchto pokynů může mít za následek ztrátu nebo
poškození komponent stentu a/nebo zaváděcího systému.
• Metody vyjmutí stentu, např. použití dalších drátů, oček nebo kleští,
mohou způsobit další trauma v koronárním cévním řečišti a v místě
vstupu do cévy. Komplikace mohou zahrnovat krvácení, hematom
nebo pseudoaneurysma.
Bezpečnostní opatření po implantaci
• Při průchodu intravaskulárního ultrazvukového katétru, koro-
nárního vodicího drátu, balonkového katétru nebo jiného zařízení
nově implantovaným stentem postupujte opatrně, aby nedošlo ke
změně polohy stentu, narušení přilehnutí, narušení potahu nebo
konstrukce stentu.
• Informace o kompatibilitě stentu s MRI naleznete v části
„Bezpečnost vyšetření MRI".
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Možné nežádoucí příhody spojené s PTCA a umístěním stentu
zahrnují:
• Srdeční příhody: IM nebo ischemie, náhlá okluze koronární tepny,
restenóza léčené tepny (větší než 50% zúžení), kardiogenní šok,
angina pektoris, tamponáda, perforace nebo disekce koronární
tepny nebo aorty, perforace srdce, neodkladná operace srdce, peri-
kardiální výpotek, tvorba aneurysmatu.
• Arytmické příhody: ventrikulární tachykardie,
fibrilace, fibrilace síně, bradykardie.
• Příhody související se systémem stentu: neúspěch při umísťování
stentu do plánované polohy, uvolnění stentu ze zaváděcího systému,
nesprávné umístění stentu, deformace stentu, embolizace stentu,
trombóza nebo okluze stentu, fraktura stentu, migrace stentu,
nedostatečné přilehnutí nebo komprese stentu, obtíže při plnění,
protržení nebo mikroskopická trhlina balonku zaváděcího systému,
obtíže při vyprazdňování, obtíže při vyjímání a embolizace mate-
riálem katétru.
• Respirační příhody: akutní plicní edém, městnavé srdeční selhání a
respirační insuficience nebo selhání.
• Cévní příhody: hematom v místě přístupu, hypotenze/hypertenze,
tvorba pseudoaneurysmatu nebo arteriovenózní fistuly, retroperito-
neální hematom, disekce nebo perforace cévy, restenóza, trombóza
nebo okluze, vazospasmus, periferní ischemie, disekce a distální
embolizace (vzduch, tkáňová drť a trombus).
• Neurologické příhody: permanentní (mrtvice) nebo reverzibilní (TIA)
neurologická příhoda, poranění femorálního nervu a poranění peri-
ferního nervu.
• Krvácení: krvácení nebo silné krvácení v místě přístupu, silné
krvácení vyžadující transfuzi nebo jiný zásah.
• Alergické reakce na kontrastní látky, protidestičkové léky, antikoa-
gulancia, amorfní silikon-karbid, chrom-kobaltovou slitinu L-605,
polymerovou matrici PLLA a sirolimus nebo látky od něj odvozené.
• Smrt.
• Infekce a sepse.
Dále platí veškeré nežádoucí účinky související se zákrokem popsané
v celostátních nebo mezinárodních pokynech příslušných lékařských
komor.
Mezi potenciální nežádoucí účinky spojené s perorálním podáním
sirolimu patří mimo jiné abnormální funkční jaterní testy, anémie,
artralgie, průjem, hypercholesterolemie, hypersenzitivita (včetně
reakcí anafylaktického/anafylaktoidního typu), hypertriglyceridemie,
hypokalemie, infekce, intersticiální plicní onemocnění, trombocyto-
penie, leukopenie, lymfom a jiné malignity.
Lékové interakce
Nebyly provedeny studie lékových interakcí. Sirolimus je metaboli-
zován prostřednictvím CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 (např. keto-
konazol) mohou způsobit zvýšenou expozici pacienta sirolimu až do
výše hladin systémových účinků, obzvláště při použití vice stentů.
Systémová expozice sirolimu musí být rovněž brána v úvahu v
případech, kdy je pacient zároveň léčen systémovými imunosupresivy.
Nejsou sice k dispozici specifické údaje, ale léky jako např. tacro-
limus, které působí pomocí vazby stejného proteinu (FKBP), mohou
negativně ovlivňovat účinnost sirolimu.
Použití u speciálních skupin pacientů
Bezpečnost a účinnost systému Orsiro Mission nebyla dosud zjištěna
u následujících skupin pacientů:
• Pacienti s existujícím trombem v místě léze.
• Pacienti s nechráněnými lézemi v levé hlavní koronární tepně.
• Pacienti se silně vinutými cévami, které mohou ztížit umístění
stentu v oblasti uzávěru nebo proximálně k lézi.
• Pacienti po nedávném akutním infarktu myokardu s prokázaným
trombem nebo špatným průtokem.
• Pacienti, kteří podstoupili brachyterapii cílové léze.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, kteří mají v úmyslu počít dítě:
pro tyto skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné a dobře
kontrolované studie. Před implantací stentu Orsiro Mission musí být
zahájena účinná antikoncepce, která musí pokračovat 12 týdnů po
implantaci. Stent Orsiro Mission se může použít v době těhotenství,
pouze pokud prospěch zákroku převažuje nad riziky pro embryo
nebo plod.
• Použití u pediatrických pacientů mladších 18 let.
Výběr pacienta a individualizace léčby
Pacienty je nutné vybírat uvážlivě v souladu se zamýšleným použitím,
protože s použitím tohoto zařízení jsou spojena rizika komplikací
uvedená v části „Potenciální nežádoucí příhody/komplikace".
U každého pacienta musí být před použitím zařízení Orsiro Mission
zvážena rizika ve srovnání s prospěchem. Faktory posuzované při
výběru pacientů by měly zahrnovat posouzení rizika dlouhodobé
protidestičkové léčby (viz část „Doporučená protidestičková léčba před
výkonem a po výkonu"). Obzvlášť pečlivě je nutné posoudit pacienty
s nedávnou aktivní gastritidou nebo peptickou vředovou chorobou a
pacienty s vysokým rizikem krvácení, u kterých by byla antikoagulační
léčba kontraindikována.
Je velmi důležité, aby pacient dodržoval doporučení týkající se
protidestičkové léčby po zákroku. Předčasné vysazení předepsaného
protidestičkového léku může vést ke zvýšenému riziku trombózy, IM a
smrti. Pokud se plánuje provést před PCI zákrokem chirurgický nebo
dentální zákrok, který vyžaduje časné vysazení protidestičkové léčby,
ventrikulární lékař provádějící PCI musí spolu s pacientem uvážit, zda DES s dopro-
vodnou doporučenou protidestičkovou léčbou je vhodnou volbou pro
PCI zákrok. Pokud bude doporučen chirurgický nebo dentální zákrok
po PCI, musí být zvážena rizika a prospěch zákroku ve srovnání s
možným rizikem spojeným s předčasným vysazením protidestičkové
léčby.
Pacienty, u nichž bylo nutné předčasně vysadit protidestičkovou léčbu
po závažné krvácivé příhodě, je nutné pečlivě sledovat z hlediska
kardiálních příhod a jakmile se jejich stav stabilizuje, znovu zahájit
protidestičkovou terapii co nejdříve, v souladu s uvážením jejich ošet-
řujícího lékaře.
Je nutné vzít v úvahu souběžně existující chorobné stavy, které mohou
zvýšit riziko špatného výsledku nebo riziko neodkladného chirur-
gického bypassu (tj. selhání ledvin a morbidní obezita). Je nutné také
zvážit umístění cévy, velikost referenční cévy, délku léze, kvalitativní
charakteristiku cílové léze a velikost oblasti myokardu, která je
ohrožena akutní nebo subakutní trombózou.
06.06.2019 11:09:57