BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 38

Συστάσεις προεγχειρητικής και μετεγχει-
ρητικής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας
Σε συνδυασμό με την ενδοπρόθεση Orsiro Mission πρέπει να χρησι-
μοποιηθεί αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή. Οι
ιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες από την υπάρχουσα
βιβλιογραφία σχετικά με τις ενδοπροθέσεις έκλυσης σιρόλιμους, καθώς
και τις εθνικές και διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαδικασία
διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης, αναφορικά με την επιλογή, τη
δοσολογία, τη διάρκεια και τον συνδυασμό των διαφορετικών αντι-
θρομβωτικών φαρμάκων. Τυχόν εξειδικευμένες ανάγκες και το προφίλ
κινδύνου μεμονωμένων ασθενών ενδέχεται να επηρεάσει το αντιαιμοπε-
ταλιακό/αντιπηκτικό σχήμα που θα χρησιμοποιηθεί.
Πληροφορίες για τη συμβουλευτική του
ασθενούς
Εκτός από τις συμβουλές που πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή
σχετικά με την επέμβαση, την ενδοπρόθεση και τις σχετικές μετεγ-
χειρητικές πληροφορίες (π.χ. κίνδυνοι/οφέλη, επισκέψεις παρακο-
λούθησης, φαρμακευτική αγωγή και υγιείς αλλαγές του τρόπου ζωής),
συμβουλεύστε τον ασθενή:
• Να έχει πάντοτε μαζί του την Κάρτα εμφυτεύματος ασθενούς.
• Να καταχωρίσει την ενδοπρόθεση και τις συνθήκες ασφαλούς
σάρωσής της στον οργανισμό MedicAlert Foundation (www.
medicalert.org) ή σε παρεμφερή υπηρεσία.
Οδηγίες χρήσης
Προετοιμασία ασθενούς και επιλογή
συστήματος ενδοπρόθεσης
1. Προετοιμάστε τον ασθενή και το σημείο αγγειακής πρόσβασης για
διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης σύμφωνα με την
τυπική κλινική πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος.
2. Προδιαστείλετε τη βλάβη χρησιμοποιώντας μπαλόνι με συνιστώμενη
διάμετρο κατά 0,5 mm μικρότερη από τη διάμετρο του αγγείου
αναφοράς και μήκος ίσο ή μεγαλύτερο από το μήκος της βλάβης-
στόχου.
3. Επιλέξτε ένα μέγεθος ενδοπρόθεσης που είναι ίσο ή μεγαλύτερο
από το μήκος της βλάβης και εσωτερική διάμετρο σύμφωνη με τη
διάμετρο του αγγείου αναφοράς της βλάβης-στόχου. Ανατρέξτε στην
ετικέτα του προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις
διαστάσεις του προφίλ διέλευσης της ενδοπρόθεσης.
Προετοιμασία συστήματος ενδοπρόθεσης
4. Ελέγξτε και διασφαλίστε ότι η εξωτερική συσκευασία δεν έχει
φθαρεί ή ανοιχτεί πριν από τη χρήση. Ανοίξτε την εξωτερική
συσκευασία και αφαιρέστε τη θήκη.
5. Επιθεωρήστε τη θήκη και διασφαλίστε ότι δεν έχει φθαρεί ο στείρος
φραγμός προτού συνεχίσετε. Ανοίξτε τη θήκη.
6. Τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα της ενδοπρόθεσης από τον
δακτύλιο προστασίας.
7. Αφαιρέστε το προστατευτικό τραβώντας το περιφερικό άκρο.
8. Εξετάστε το σύστημα ενδοπρόθεσης για τυχόν ζημιές πριν από τη
χρήση. Ελέγξτε οπτικά για να βεβαιωθείτε ότι η πτύχωση της ενδο-
πρόθεσης είναι ομοιόμορφη, ότι δεν υπάρχουν υποστυλώματα που
προεξέχουν και ότι είναι κεντραρισμένη στο μπαλόνι. Βεβαιωθείτε
ότι η ενδοπρόθεση έχει τοποθετηθεί μεταξύ του εγγύς και του
ακραίου ακτινοσκιερού δείκτη του μπαλονιού. ΜΗ χρησιμοποιείτε το
προϊόν αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ελάττωμα.
Έκπλυση του αυλού οδηγού σύρματος
9. Συνδέστε μια σύριγγα που περιέχει ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
σε βελόνα έκπλυσης κατάλληλου μεγέθους. Εφαρμόστε προσεκτικά
τη βελόνα έκπλυσης στο περιφερικό άκρο του συστήματος τοπο-
θέτησης και εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος έως ότου
εξέλθει υγρό από τη θυρίδα εξόδου του οδηγού σύρματος.
10. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα έκπλυσης.
11. Αφήστε το προετοιμασμένο σύστημα ενδοπρόθεσης σε πίεση περι-
βάλλοντος.
Εισαγωγή και τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης
12. Προσαρτήστε μια περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα στη θύρα
Luer του οδηγού καθετήρα, που είναι τοποθετημένος μέσα στο
αγγειακό σύστημα.
13. Τοποθετήστε το οδηγό σύρμα υπό αγγειογραφική καθοδήγηση
σύμφωνα με τις τεχνικές διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης.
14. Περάστε το περιφερικό ρύγχος του συστήματος τοποθέτησης στο
εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος, διατηρώντας παράλληλα το οδηγό
σύρμα στη θέση του διαμέσου της βλάβης-στόχου.
15. Ανοίξτε πλήρως την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να
επιτρέψετε την εύκολη διέλευση της ενδοπρόθεσης.
16. Εισαγάγετε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης διαμέσου της
περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας.
38
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 38
17. Προωθήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης διαμέσου του οδηγού
καθετήρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, για να καθορίσετε
πότε το άκρο του συστήματος τοποθέτησης προσεγγίζει το περι-
φερικό άκρο του οδηγού καθετήρα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε
τους δείκτες εξόδου σώματος ηλεκτροδίου στον υποσωλήνα για να
υπολογίσετε κατά προσέγγιση πότε έχει φτάσει το σύστημα ενδοπρό-
θεσης στο περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα.
18. Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης μέσα στη στεφα-
νιαία αρτηρία επί του οδηγού σύρματος ενόσω διατηρείτε σταθερή
την έδραση του οδηγού καθετήρα και την τοποθέτηση του οδηγού
σύρματος κατά μήκος της βλάβης-στόχου.
19. Τοποθετήστε την ενδοπρόθεση εντός της βλάβης, χρησιμοποιώντας
τους ορατούς στην ακτινοβολία Χ δείκτες του μπαλονιού πάνω στο
σύστημα τοποθέτησης ως σημεία αναφοράς. Αν συναντήσετε οποια-
δήποτε αντίσταση ή αν δεν μπορείτε να προσεγγίσετε τη βλάβη ή να
διέλθετε από αυτήν, μην ασκείτε δύναμη, διακόψτε τη διαδικασία και
ανατρέξτε στις οδηγίες της υποενότητας «Αφαίρεση μη εκπτυγμένης
ενδοπρόθεσης».
20. Επαληθεύστε τη θέση της ενδοπρόθεσης με χρήση αγγειογραφικής
καθοδήγησης για να επιβεβαιώσετε την επαρκή κάλυψη της βλάβης,
περιλαμβανομένων των εγγύς και ακραίων ορίων. Εάν η θέση της
ενδοπρόθεσης δεν είναι η βέλτιστη, η ενδοπρόθεση θα πρέπει να
επανατοποθετηθεί ή να αφαιρεθεί προσεκτικά σύμφωνα με τις
οδηγίες της υποενότητας «Αφαίρεση μη εκπτυγμένης ενδοπρό-
θεσης». Η έκπτυξη της ενδοπρόθεσης δεν θα πρέπει να πραγματο-
ποιείται εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά η ενδοπρόθεση εντός του
τμήματος του αγγείου που φέρει τη βλάβη-στόχο.
21. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
Αφαιρέστε τον αέρα από το σύστημα
τοποθέτησης
22. Συνδέστε μια τρίοδη στρόφιγγα στη θύρα τύπου luer στον ομφαλό του
συστήματος τοποθέτησης.
23. Προετοιμάστε και αφαιρέστε τον αέρα από μια συσκευή πλήρωσης
χωρητικότητας 20 ml σύμφωνα με τις συστάσεις και τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
24. Προσαρτήστε την συσκευή πλήρωσης που περιέχει 3 ml μέσου
πλήρωσης μπαλονιού στην τρίοδη στρόφιγγα.
25. Ανοίξτε την τρίοδη στρόφιγγα ώστε να δημιουργηθεί μια ανοικτή
διαδρομή υγρών ανάμεσα στο σύστημα τοποθέτησης και στη
συσκευή πλήρωσης.
26. Αντλήστε κενό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έως ότου ο αέρας
αφαιρεθεί πλήρως και δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον αυλό
πλήρως του συστήματος τοποθέτησης.
27. Κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα, ώστε να κλείσει η διαδρομή υγρών
προς το σύστημα τοποθέτησης, και αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη
συσκευή πλήρωσης διαμέσου της τρίοδης στρόφιγγας.
28. Επαναλάβετε τα βήματα 25-27, αν είναι αναγκαίο, για να διασφα-
λίσετε την αφαίρεση του αέρα που περιέχεται στο σύστημα τοπο-
θέτησης και να αποτρέψετε την ανομοιόμορφη έκπτυξη της ενδο-
πρόθεσης.
29. Ανοίξτε τη διαδρομή υγρών της τρίοδης στρόφιγγας και μην
επιτρέψετε την επιστροφή αέρα στο σύστημα τοποθέτησης.
30. Ρυθμίστε το σύστημα σε ουδέτερη θέση για τα επόμενα βήματα της
διαδικασίας.
Απελευθέρωση της ενδοπρόθεσης
31. Επιβεβαιώστε ξανά τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης σε σχέση με
τη βλάβη-στόχο. Υπό αγγειογραφική καθοδήγηση, βεβαιωθείτε ότι
η ενδοπρόθεση δεν έχει υποστεί βλάβη ή δεν έχει μετακινηθεί στη
διάρκεια της τοποθέτησης.
32. Διογκώστε το μπαλόνι του συστήματος τοποθέτησης σταδιακά
σύμφωνα με το διάγραμμα ενδοτικότητας. Διατηρήστε την πίεση
για 15-30 δευτερόλεπτα. ΜΗΝ υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση
ρήξης (RBP).
Σημείωση: Οι τιμές διαμέτρων που παρατίθενται στο διάγραμμα ενδοτι-
κότητας υπολογίστηκαν σε μη κλινικές δοκιμές απουσία αντίστασης
λόγω της βλάβης κατά τη διάρκεια της πλήρωσης. Οι κλινικές κατα-
στάσεις μπορεί να διαφέρουν.
33. Χρησιμοποιήστε πολλαπλές αγγειογραφικές προβολές για να βεβαι-
ωθείτε ότι η ενδοπρόθεση έχει εκπτυχθεί πλήρως. Αν χρειαστεί, το
μπαλόνι του συστήματος τοποθέτησης μπορεί να διασταλεί για μία
ακόμη φορά ή να διασταλεί περισσότερο προκειμένου να επιτευχθεί
η πλήρης εναπόθεση της ενδοπρόθεσης στο αγγειακό τοίχωμα. Αν
η ενδοπρόθεση εξακολουθεί να μην έχει εναποτεθεί πλήρως στο
τοίχωμα του αγγείου, είναι δυνατή η εκ νέου διέλευση της ενδο-
πρόθεσης και η περαιτέρω έκπτυξή της με μπαλόνι για μεγαλύτερη
διαστολή. ΜΗΝ αφήνετε ελλιπώς διεσταλμένες τις ενδοπροθέσεις
που έχουν απελευθερωθεί. Επαληθεύστε την εναπόθεση της ενδο-
πρόθεσης στο αγγειακό τοίχωμα με αγγειογραφία ή ενδαγγειακό
υπερηχογράφημα ρουτίνας.
Σύμπτυξη του μπαλονιού και αφαίρεση του
συστήματος τοποθέτησης
34. Συμπτύξτε το μπαλόνι σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες διαδερ-
μικής στεφανιαίας παρέμβασης αντλώντας κενό για 35 δευτερό-
λεπτα τουλάχιστον. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει σκιαγραφικό μέσο
στο εσωτερικό του μπαλονιού.
35. Ανοίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να επιτραπεί η
αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης.
36. Διατηρήστε τον οδηγό καθετήρα και το οδηγό σύρμα στη θέση τους
για να αποτρέψετε την είσοδό τους μέσα στο αγγείο.
37. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, διατηρήστε το κενό και ανασύρετε
προσεκτικά το πλήρως συνεπτυγμένο σύστημα τοποθέτησης από το
αγγείο-στόχο, διαμέσου του οδηγού καθετήρα. Αν το συμπτυγμένο
μπαλόνι στο σύστημα τοποθέτησης δεν αποδεσμεύεται εύκολα από
την ενδοπρόθεση, προωθήστε προσεκτικά και αποσύρετε ελαφρά το
σύστημα τοποθέτησης έως ότου καταστεί δυνατή η αφαίρεσή του. Αν
οι δυσκολίες εξακολουθούν, αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης και
τον οδηγό καθετήρα μαζί.
38. Αφού αφαιρέσετε με επιτυχία το σύστημα τοποθέτησης από τον
ασθενή, επιθεωρήστε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα και τη
συσκευή για τυχόν ενδείξεις ρήξης ή θραύσης.
39. Παρατηρήστε τον ασθενή περιοδικά υπό αγγειογραφική καθοδήγηση
για 15 λεπτά μετά την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης.
40. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα
με την πολιτική του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και της τοπικής
αυτοδιοίκησης.
Ειδικές τεχνικές ανάσυρσης
Αφαίρεση μη εκπτυγμένης ενδοπρόθεσης
1. Αν απαιτείται αφαίρεση του συστήματος ενδοπρόθεσης πριν από
την απελευθέρωση, διασφαλίστε ότι ο οδηγός καθετήρας είναι
ομοαξονικά τοποθετημένος ως προς το σύστημα τοποθέτησης και
αποφύγετε τον σχηματισμό οξείας γωνίας μεταξύ του σώματος
ηλεκτροδίου καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης και του οδηγού
καθετήρα.
2. Ανασύρετε αργά το σύστημα ενδοπρόθεσης μέσα στον οδηγό
καθετήρα. Η είσοδος της ενδοπρόθεσης στον οδηγό καθετήρα
πρέπει να εκτελείται αργά υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, για να
αποφευχθεί η μετατόπιση της ενδοπρόθεσης από τη θέση της επάνω
στο μπαλόνι του συστήματος τοποθέτησης.
3. Αν εξακολουθείτε να έχετε δυσκολία, αφαιρέστε το σύστημα ενδο-
πρόθεσης και τον οδηγό καθετήρα ως ενιαία μονάδα.
4. Πριν από τυχόν δεύτερη προσπάθεια τοποθέτησης της ενδοπρό-
θεσης, η βλάβη πρέπει να υποβληθεί εκ νέου σε προκαταρκτική
διαστολή ή να προετοιμαστεί με άλλον τρόπο, με τη χρήση νέου
συστήματος ενδοπρόθεσης.
Αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης/
συστήματος ενδοπρόθεσης και του οδηγού
καθετήρα ως ενιαίας μονάδας
1. ΜΗΝ αποσύρετε το σύστημα ενδοπρόθεσης/σύστημα τοποθέτησης
μέσα στον οδηγό καθετήρα. Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση
του κατά μήκος της βλάβης και τραβήξτε προσεκτικά το σύστημα
ενδοπρόθεσης/σύστημα τοποθέτησης προς τα πίσω. Τοποθετήστε
τον εγγύς δείκτη του μπαλονιού στο σύστημα τοποθέτησης μόλις
περιφερικά του ρύγχους του οδηγού καθετήρα.
2. Προωθήστε το οδηγό σύρμα εντός της αρτηρίας όσο πιο περιφερικά
μπορείτε να φτάσετε με ασφάλεια. Αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα
στεφανιαίου κόλπου και το σύστημα τοποθέτησης ως ενιαία μονάδα.
3. Σφίξτε τη βαλβίδα αιμόστασης για να ασφαλίσετε το σύστημα ενδο-
πρόθεσης/σύστημα τοποθέτησης στον οδηγό καθετήρα.
4. Αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα ενδοπρόθεσης/
σύστημα τοποθέτησης ως ενιαία μονάδα.
Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη
μαγνητική τομογραφία (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η ενδοπρόθεση Orsiro Mission
είναι ασφαλής υπό προϋποθέσεις για χρήση σε μαγνητική τομογραφία
(MR conditional). Ο ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να
υποβληθεί με ασφάλεια σε τομογραφία σε σύστημα μαγνητικής τομο-
γραφίας που πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T και 3,0 T.
• Μέγιστη διαβάθμιση χωρικού πεδίου της τάξης των 3.000 gauss/cm
(30 T/m).
• Ο μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα
(SAR) κατά μέσο όρο, που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας, είναι 2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας).
06.06.2019 11:10:04