BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 46

Gydymo trombocitus slopinančiais
vaistais rekomendacijas prieš procedūrą
ir po jos
Kartu su „Orsiro Mission" reikia vartoti antiagregantų / antikoa-
guliantų. Gydytojai turi remtis naujausioje literatūroje pateikiama
informacija apie sirolimą išskiriančius stentus ir nacionalinėmis bei
tarptautinėmis PKI rekomendacijomis dėl trombocitus slopinančių
vaistų pasirinkimo, dozavimo, gydymo trukmės ir skirtingų vaistų
derinimo. Pasirenkamam trombocitus slopinančių vaistų / antikoa-
guliantų režimui įtakos turi specialūs konkrečių pacientų poreikiai ir
rizikos ypatumai.
Informacija apie pacientų švietimą
Kartu su pacientų informavimu apie procedūrą, stentą bei taikytinu
informavimu po procedūros (pvz., riziką / naudą, stebėjimo vizitus,
vaistus, sveikos gyvensenos pokyčius), pacientams patarkite:
• visada su savimi nešiotis paciento implanto kortelę;
• užregistruoti implantuotą stentą bei saugias jo skenavimo sąlygas
„MedicAlert" fonde (www.medicalert.org) ar panašioje organiza-
cijoje.
Naudojimo nurodymai
Paciento paruošimas ir stento sistemos
pasirinkimas
1. Paruoškite pacientą ir kraujagyslinės prieigos vietą PKI procedūrai
pagal įstaigoje patvirtintas klinikinės praktikos taisykles.
2. Išankstinį išplėtimą rekomenduojama atlikti balionu, kurio
skersmuo yra 0,5 mm mažesnis už didžiausią normalų krauja-
gyslės skersmenį, o stento ilgis turi būti lygus gydomos pažaidos
ilgiui arba ilgesnis.
3. Pasirinkite stento dydį, kad jo ilgis būtų ilgesnis už pažaidos
ilgį, o vidinis skersmuo atitiktų gydomos pažeistos kraujagyslės
skersmenį. Išsamesnė informacija apie stento praėjimo profilio
matmenis pateikta gaminio pakuotės etiketėje.
Stento sistemos paruošimas
4. Prieš naudojimą patikrinkite ir įsitikinkite, ar išorinė pakuotė
nepažeista ir neatidaryta. Atidarykite išorinę pakuotę ir išimkite
maišelį.
5. Patikrinkite maišelį ir, prieš tęsdami, įsitikinkite, kad sterilus
barjeras nepažeistas. Atidarykite maišelį.
6. Atsargiai ištraukite stento sistemą iš apsauginio žiedo.
7. Traukdami distalųjį galą nuimkite apsaugą.
8. Prieš naudodami stento sistemą patikrinkite, ar nėra pažeidimų.
Patikrinkite, ar gofruotas stentas vientisas, ar nėra iškyšų, ar
balionas centre. Patikrinkite, ar stentas yra tarp proksimaliosios ir
distaliosios įstūmimo sistemos balionėlių žymų. NENAUDOKITE,
jei pastebėsite kokių nors defektų.
Kreipiamosios vielos spindžio plovimas
9. Prijunkite švirkštą su heparinizuotu fiziologiniu tirpalu prie
tinkamo dydžio „plovimo adatos". Atsargiai įkiškite plovimo adatą
į įstūmimo sistemos distalųjį galiuką ir plaukite vielinio kreipiklio
spindį, kol skystis pradės tekėti pro vielinio kreipiklio išėjimo angą.
10. Atjunkite švirkštą ir plovimo adatą.
11. Palikite paruoštą stento sistemą aplinkos slėgyje.
Įstūmimas ir stento padėties nustatymas
12. Prijunkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą prie kraujagyslės viduje
esančio kreipiamojo kateterio Luerio jungties.
13. Stebėdami angiografijos vaizdą ir laikydamiesi PKI metodikos
nustatykite kreipiamosios vielos padėtį.
14. Įstūmimo sistemos distalinį galiuką užsriekite ant proksimaliosios
vielinio kreipiklio dalies, išlaikydami vielinio kreipiklio padėtį
gydomo pažeidimo vietoje.
15. Iki galo atidarykite sukamąjį hemostatinį vožtuvą, kad stentas
galėtų laisvai praeiti.
16. Atsargiai įkiškite stento sistemą per sukamąjį hemostatinį vožtuvą.
17. Stumkite stento sistemą per kreipiamąjį kateterį stebėdami
fluoroskopinį vaizdą, kad nustatytumėte, kada įvedimo sistemos
galiukas priartės prie kreipiamojo kateterio distalinio galiuko.
Pagal vamzdinės dalies išėjimo žymeklius ant vamzdelio galima
apytiksliai orientuotis, kada stento sistema pasiekė distalinį krei-
piamojo kateterio galą.
18. Atsargiai stumkite stento sistemą į vainikinę arteriją per krei-
piamąją vielą, išlaikydami stabilią kreipiamojo kateterio ir kreipia-
mosios vielos padėtį išilgai tikslinio pažeidimo.
46
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 46
19. Orientuodamiesi pagal įstūmimo sistemos balionėlio rentgeno-
kontrastinius žymeklius, nustatykite stento padėtį taip, kad jis
būtų pažaidoje. Pajutę pasipriešinimą arba jeigu negalite pasiekti
pažeidimo ar pro jį negalite prastumti, nenaudokite jėgos, sustab-
dykite procedūrą ir žr. instrukcijas skyriuje „Neišplėsto stento
ištraukimas".
20. Atlikdami angiografijos tyrimą patikrinkite stento padėtį ir įsiti-
kinkite, kad pažaida tinkamai apimama, įskaitant proksimalinę ir
distalinę ribas. Jei stento padėtis nėra optimali, ją reikia atsargiai
pataisyti arba stentą reikia ištraukti (laikantis skyriuje „Neišplėsto
stento išėmimas" pateiktų instrukcijų). Nemėginkite stento plėsti,
jeigu jis nėra nustatytas į tinkamą padėtį gydomo kraujagyslės
pažeidimo segmente.
21. Tvirtai užsukite sukamąjį hemostatinį vožtuvą.
Oro pašalinimas iš įstūmimo sistemos
22. Prie įvedimo sistemos Luerio jungties fiksatoriaus ant įvorės
prijunkite trijų kanalų čiaupą.
23. Pagal gamintojo rekomendacijas ir instrukcijas paruoškite 20 ml
talpos pripūtimo prietaisą ir iš jo pašalinkite orą.
24. Pripūtimo prietaisą, kuriame yra 3 ml baliono pripūtimo terpės,
prijunkite prie trijų krypčių čiaupo.
25. Atsukite trijų krypčių čiaupą, kad tarp įstūmimo sistemos ir
pripūtimo prietaiso būtų sudarytas atviras kanalas skysčiui
pratekėti.
26. Mažiausiai 30 sekundžių sudarykite vakuumą, kol oras bus visiškai
pašalintas ir įstūmimo sistemos pripildymo spindyje nebus oro
burbuliukų.
27. Užsukite trijų krypčių čiaupą, kad skystis negalėtų tekėti į įvedimo
sistemą, ir iš pripūtimo prietaiso per čiaupą pašalinkite visą orą.
28. Jei reikia, 25–27 veiksmus pakartokite ir užtikrinkite, kad visas
įstūmimo sistemoje esantis oras būtų pašalintas bei būtų išvengta
netolygaus stento išskleidimo.
29. Atsukite trieigį čiaupą ir atidarykite skysčio kanalą, stengdamiesi
atgal į įstūmimo sistemą neįleisti oro.
30. Nustatykite sistemą į neutralią padėtį, kitiems procedūros
etapams.
Stento išskleidimas
31. Patvirtinkite, kad stentas yra tinkamoje padėtyje tiksliniame
pažeidime. Vadovaudamiesi angiografijos vaizdu patikrinkite, ar
stentas įstumiant nebuvo pažeistas, ar nepasislinko.
32. Pagal atitikties lentelę palaipsniui išplėskite įvedimo sistemos
balionėlį. Tokį slėgį išlaikykite 15–30 sekundžių. NEVIRŠYKITE
RBP.
Pastaba. Skersmens vertės, nurodytos atitikties lentelėje, buvo verti-
namos neklinikinių tyrimų metu, nesant pažeidimo vietos pasi-
priešinimo išskleidžiant. Klinikinės sąlygos gali skirtis.
33. Keliais angiografijos vaizdais patvirtinkite, kad stentas buvo
visiškai išplėstas. Jeigu reikia, įstūmimo sistemos balionėlį galima
plėsti dar kartą arba plėsti tol, kol stentas visiškai priglus prie
arterijos sienelės. Jei stentas vis tiek nevisiškai prigludęs prie
kraujagyslės sienelės, į jį galite įkišti didesnį balioną ir išplėsti
labiau. NEPALIKITE nepilnai išskleistų stentų. Atlikdami įprastą
angiografijos tyrimą arba intrakraujagyslinį tyrimą ultragarsu
patikrinkite, ar stentas prigludęs prie kraujagyslės sienelės.
Baliono suskleidimas ir įstūmimo sistemos
ištraukimas
34. Suskleiskite balionėlį taikydami standartines PKI procedūras,
mažiausiai 35 sekundes palaikydami vakuumą. Patvirtinkite, kad
balionėlyje nėra kontrastinės terpės.
35. Iki galo atidarykite sukamąjį hemostatinį vožtuvą, kad būtų galima
ištraukti įvedimo sistemą.
36. Išlaikykite kreipiamojo kateterio ir vielinio kreipiklio padėtį, kad jie
nebūtų įtraukti į kraujagyslę.
37. Kontroliuodami fluoroskopu išlaikykite vakuumą ir atsargiai
įtraukite visiškai suskleistą įvedimo sistemą iš gydomos krauja-
gyslės atgal į kreipiamąjį kateterį. Jei iš stento nepavyksta lengvai
ištraukti suskleisto baliono, esančio ant įvedimo sistemos, įvedimo
sistemą šiek tiek pastumkite į priekį ir labai atsargiai traukite, kol
ištrauksite. Jeigu sunkumas išlieka, įvedimo sistemą ir kreipiamąjį
kateterį ištraukite kartu.
38. Sėkmingai ištraukę įtraukimo sistemą, užsukite sukamąjį hemos-
tatinį vožtuvą ir patikrinkite, ar nematyti prietaiso lūžio arba
atskilimo požymių.
39. 15 minučių po stento implantavimo pacientą periodiškai stebėkite
angiografiškai.
40. Panaudotą gaminį ir pakuotę utilizuokite pagal ligoninės, adminis-
tracinius ir (arba) vietos valdžios reikalavimus.
Specialūs ištraukimo metodai
Neišplėsto stento ištraukimas
1. Jei stento sistemą reikia ištraukti prieš išskleidžiant, užtikrinkite,
kad kreipiamojo kateterio padėtis būtų bendraašė įvedimo
sistemai, ir saugokite, kad tarp įvedimo sistemos dalies kateterio
strypo ir kreipiamojo kateterio nesusidarytų jokio smailaus kampo.
2. Stento sistemą lėtai įtraukite atgal į kreipiamąjį kateterį. Stentą
į kreipiamąjį kateterį reikia įtraukti lėtai, kontroliuojant fluo-
roskopu, kad stentas nepajudėtų iš savo padėties ant įvedimo
sistemos baliono.
3. Jei tai atlikti yra sunku, stento sistemą ir kreipiamąjį kateterį
ištraukite kartu.
4. Prieš mėginant stentą implantuoti antrą kartą naudojant naują
stento sistemą, būtina vėl iš anksto išplėsti ar kitaip paruošti
pažaidos vietą.
Įvedimo sistemos / stento sistemos ir krei-
piamojo kateterio ištraukimas kartu
1. NEGALIMA stento sistemos / įvedimo sistemos įtraukti atgal į
kreipiamąjį kateterį. Išlaikykite vielinio kreipiklio padėtį pažeidimo
vietoje ir atsargiai traukite atgal stento sistemą / įstūmimo
sistemą. Baliono proksimaliąją žymą ant įvedimo sistemos nusta-
tykite šiek tiek toliau už kreipiamojo kateterio galiuko.
2. Stumkite vielinį kreipiklį į arteriją kiek įmanoma distaliau, kol tai
saugu. Kreipiamąjį kateterį ir įstūmimo sistemą ištraukite kartu.
3. Priveržkite hemostatinį vožtuvą, pritvirtindami stento sistemą /
įvedimo sistemą prie kreipiamojo kateterio.
4. Ištraukite kreipiamąjį kateterį ir stento sistemą / įvedimo sistemą
kartu kaip vientisą sistemą.
MRT saugos informacija
Neklinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad „Orsiro Mission" yra santy-
kinai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą, kuriam implantuotas šis
prietaisas, galima saugiai skenuoti MR sistema tokiomis sąlygomis:
• statinis magnetinis 1,5 T arba 3,0 T laukas;
• didžiausias erdvinis lauko gradientas 3 000 gausų/cm (30 T/m);
• didžiausias MR sistemai būdingas viso kūno vidutinis specifinis
absorbcijos greitis (SAR) yra 2 W/kg (įprastu veikimo režimu).
Pirmiau nurodytomis skenavimo sąlygoms, per 15 minučių trunkantį
skenavimą „Orsiro Mission" stento temperatūra gali padidėti mažiau
nei 5,7 ºC.
Neklinikiniuose tyrimuose prietaiso sukelti vaizdo artefaktai matomi
iki maždaug 7 mm atstumu nuo „Orsiro Mission" stento, kai vaizdas
gaunamas taikant gradiento „echo" impulso seką ir 3,0 T MR sistemą.
Artefaktas gali užstoti prietaiso spindį.
Garantijos / atsakomybės sąlygos
Šis gaminys ir kiekviena jo sudedamoji dalis (toliau vadinami gaminiu)
suprojektuoti, pagaminti, išbandyti ir supakuoti laikantis visų deramų
atsargumo priemonių. Tačiau kadangi bendrovė BIOTRONIK nekon-
troliuoja šio prietaiso naudojimo sąlygų, šių naudojimo instrukcijų
turinys turi būti laikomas neatskiriama ribotos atsakomybės
pareiškimo dalimi tais atvejais, kai numatytoji gaminio funkcija dėl
įvairių priežasčių gali sutrikti.
Bendrovė BIOTRONIK negarantuoja, kad nebus toliau išvardytų įvykių:
• netinkamas gaminio veikimas ar gedimas;
• paciento imuninės sistemos reakcija į gaminį;
• medicininės komplikacijos naudojant gaminį arba kaip pasekmė dėl
gaminio sąlyčio su paciento kūnu.
Bendrovė BIOTRONIK neprisiima jokios atsakomybės už:
• šio gaminio naudojimą nesilaikant šiose naudojimo instrukcijose
nurodytos naudojimo paskirties, indikacijų, kontraindikacijų,
įspėjimų, saugos nuorodų ir naudojimo nurodymų;
• originalaus gaminio modifikavimą;
• įvykius, kurių nebuvo galima numatyti tuo metu, kai gaminys buvo
tiekiamas, naudojant turimo lygmens mokslines ir technologines
priemones;
• įvykius, atsiradusius naudojant kitus BIOTRONIK gaminius arba ne
BIOTRONIK gaminius;
• Force majeure (nenugalimų jėgų) lemiamus įvykius, įskaitant
stichines nelaimes, bet jomis neapsiribojant.
Pirmiau išdėstytos nuostatos, nepažeidžiant ribotos atsakomybės
pareiškimo ir (arba) atsakomybės ribojimo, turi būti atskirai aptartos
su klientu, kiek tai leidžiama pagal taikytinus įstatymus.
06.06.2019 11:10:09