BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 63

19. Stent umiestnite do lézie, pričom rontgenové značky na apli-
kačnom systéme použite ako referenčné body. Ak narazíte na
akýkoľvek odpor alebo sa lézia nedá dosiahnuť alebo prejsť, nepo-
užívajte silu, prerušte zákrok a nahliadnite do pokynov uvedených
v pododdieli Odstránenie nerozšíreného stentu.
20. Overte polohu stentu pod angiografickým vedením s cieľom zabez-
pečiť primerané pokrytie lézie vrátane proximálnych a distálnych
okrajov. Ak poloha stentu nie je optimálna, opatrne zmeňte polohu
stentu alebo stent vytiahnite v súlade s pokynmi uvedenými
v oddieli Odstránenie nerozšíreného stentu. Ak stent nie je
umiestnený správne v segmente cievy s cieľovou léziou, nepristu-
pujte k rozšíreniu stentu.
21. Utiahnite rotačný hemostatický ventil.
Odstránenie vzduchu z aplikačného systému
22. K luerovému portu na hrdle aplikačného systému pripojte troj-
cestný kohút.
23. Podľa odporúčaní a pokynov výrobcu pripravte napúšťacie zaria-
denie s objemom 20 ml a odstráňte z neho vzduch.
24. Na trojcestný kohút pripojte napúšťacie zariadenie obsahujúce
3 ml látky na napustenie balónika.
25. Otvorte trojcestný kohút, aby sa vytvorila otvorená dráha tekutiny
medzi aplikačným systémom a napúšťacím zariadením.
26. Najmenej 30 sekúnd vytvárajte podtlak, kým sa vzduch úplne
neodstráni a v napúšťacom lúmene aplikačného systému nebudú
žiadne vzduchové bubliny.
27. Zatvorte trojcestný kohút, aby sa zatvorila dráha na prúdenie
tekutiny do aplikačného systému, a z napúšťacieho zariadenia
vypustite cez trojcestný kohút všetok vzduch.
28. V prípade potreby zopakujte kroky 25 až 27, aby sa zabezpečilo
odstránenie vzduchu nachádzajúceho sa v aplikačnom systéme
a aby sa predišlo nerovnomernému rozšíreniu stentu.
29. Otvorte dráhu tekutiny trojcestného kohúta, pričom zamedzte
prieniku vzduchu späť do aplikačného systému.
30. Nastavte systém do neutrálnej polohy pre ďalšie kroky zákroku.
Zavedenie stentu
31. Opätovne potvrďte správnu polohu stentu voči cieľovej lézii. Pod
angiografickým vedením overte, či sa stent počas umiestňovania
nepoškodil alebo neposunul.
32. Balónik aplikačného systému postupne napúšťajte v súlade
s tabuľkou poddajnosti. Tento tlak udržte 15 až 30 sekúnd.
NEPREKRAČUJTE nominálny tlak ruptúry (RBP).
Pokyn: Hodnoty priemerov uvedené v tabuľke poddajnosti boli
posúdené pri neklinických skúškach bez odporu lézie pri
napúšťaní. Klinické podmienky sa môžu líšiť.
33. Pomocou viacerých angiografických zobrazení overte, či je stent
úplne rozšírený. Balónik aplikačného systému sa môže podľa
potreby ešte raz dilatovať alebo ďalej dilatovať, aby sa dosiahla
úplná apozícia stentu voči stene cievy. Ak stent nie je umiestnený
úplne v apozícii k cievnej stene, môže sa doňho zaviesť a rozšíriť
väčší dilatačný balónik. NENECHÁVAJTE rozšírené stenty v nedo-
statočne dilatovanom stave. Skontrolujte apozíciu stentu k cievnej
stene pomocou rutinnej angiografie alebo intravaskulárnym
ultrazvukom.
Vypustenie balónika a odstránenie
aplikačného systému
34. Balónik vypustite v súlade so štandardnými postupmi PCI tak,
že najmenej 35 sekúnd vytvoríte podtlak. Potvrďte neprítomnosť
kontrastnej látky v balóniku.
35. Otvorte rotačný hemostatický ventil, aby sa dal vybrať aplikačný
systém.
36. Udržiavajte polohu zavádzacieho katétra a vodiaceho drôtu, aby sa
nevtiahli do cievy.
37. Pod fluoroskopickou kontrolou udržujte podtlak a opatrne
vytiahnite plne vypustený aplikačný systém z cieľovej cievy a späť
cez zavádzací katéter. Ak sa nedarí bez ťažkostí uvoľniť vypustený
balónik aplikačného systému zo stentu, opatrne mierne posuňte
aplikačný systém vpred a vzad, kým sa nebude dať vytiahnuť. Ak
ťažkosti pretrvávajú, odstráňte naraz aplikačný systém a zavádzací
katéter.
38. Po úspešnom vytiahnutí zavádzacieho systému utiahnite rotačný
hemostatický ventil a skontrolujte, či implantát nevykazuje
príznaky zlomenia alebo rozdrobenia.
39. Pacienta pravidelne pozorujte pod angiografickým vedením počas
15 minút od implantácie stentu.
40. Výrobok a balenie po použití zlikvidujte v súlade s nemocničnými,
administratívnymi a/alebo miestnymi správnymi zásadami.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 63
Osobitné techniky odstraňovania
Odstránenie nerozšíreného stenu
1. Ak je potrebné odstrániť systém stentu pred rozvinutím, dbajte na
to, aby zavádzací katéter bol umiestnený súosovo vzhľadom k apli-
kačnému systému, a zamedzte akémukoľvek ostrému uhlu medzi
telom katétra aplikačného systému a zavádzacím katétrom.
2. Pomaly vytiahnite systém stentu naspäť do zavádzacieho katétra.
Vstup stentu do zavádzacieho katétra sa musí vykonať pomaly
pod fluoroskopickou kontrolou, aby nedošlo k vytlačeniu stentu
z polohy na balóniku aplikačného systému.
3. Ak ťažkosti pretrvávajú, odstráňte systém stentu a zavádzací
katéter ako celok.
4. Pred druhým pokusom o zavedenie stentu pomocou nového sten-
tového systému sa lézia musí znovu predbežne dilatovať alebo inak
pripraviť.
Odstránenie aplikačného systému/systému
stentu a zavádzacieho katétra ako jedného
celku
1. Systém stentu/aplikačný systém NESŤAHUJTE späť do zavádza-
cieho katétra. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu v lézii a opatrne
ťahajte systém stentu/aplikačný systém späť. Proximálnu značku
balónika na aplikačnom systéme umiestnite tesne distálne k hrotu
zavádzacieho katétra.
2. Vodiaci drôt zasuňte do artérie čo najdistálnejšie a čo najbez-
pečnejšie ako je to možné. Zavádzací katéter a aplikačný systém
odstráňte ako jeden celok.
3. Hemostatický ventil utiahnite, aby sa systém stentu/aplikačný
systém zaistil k zavádzaciemu katétru.
4. Zavádzací katéter a stentový systém/aplikačný systém odstráňte
ako jeden celok.
Informácie o bezpečnosti v prostredí
NMR
Pri neklinických skúškach sa preukázalo, že stent Orsiro Mission
je možné podmienene použiť v MR. Pacienti s týmto implantátom
sa môžu bezpečne snímať v systéme MR spĺňajúcom nasledujúce
podmienky:
• statické magnetické pole hodnoty 1,5 T a 3,0 T,
• maximálne pole priestorového gradientu hodnoty 3 000 gauss/cm
(30 T/m),
• maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR)
hlásená systémom MR v hodnote 2 W/kg (bežný prevádzkový režim).
Predpokladá sa, že stent Orsiro Mission za opísaných podmienok
snímania spôsobí maximálny nárast teploty o menej než 5,7 ºC po
15 minútach nepretržitého snímania.
Pri neklinických skúškach sa preukázalo, že obrazový artefakt
vyvolaný implantátom siaha približne 7 mm od stentu Orsiro Mission
pri zobrazení v pulznej sekvencii gradient echo a v systéme MR
hodnoty 3,0 T. Tento artefakt môže zakryť lúmen implantátu.
Záruka/zodpovednosť
Výrobok a každý komponent systému (ďalej len „výrobok") boli
navrhnuté, vyrobené, odskúšané a balené s maximálnou primeranou
starostlivosťou. Keďže spoločnosť BIOTRONIK nemá kontrolu nad
podmienkami, za ktorých sa výrobok používa, obsah tohto návodu na
použitie sa považuje za neoddeliteľnú súčasť tohto právneho upozor-
nenia pre prípady, keď z rôznych dôvodov dôjde k narušeniu určenej
funkcie výrobku.
Spoločnosť BIOTRONIK nezaručuje, že nenastanú tieto udalosti:
• porucha alebo nefunkčnosť výrobku,
• imunitná odozva pacienta na výrobok,
• medicínske komplikácie v priebehu používania výrobku v dôsledku
kontaktu výrobku s telom pacienta.
Spoločnosť BIOTRONIK nenesie žiadnu zodpovednosť za:
• použitie výrobku, ktoré nie je v súlade s uvedeným zamýšľaným
použitím/indikáciou, kontraindikáciami, výstrahami,
nostnými pokynmi a pokynmi na použitie uvedenými v tomto návode
na použitie;
• úpravu pôvodného výrobku;
• udalosti, ktoré nebolo možné predpokladať v čase dodania výrobku
na základe dostupných úrovní vedy a technológie;
• udalosti vyplývajúce z iných výrobkov spoločnosti BIOTRONIK alebo
inej spoločnosti ako BIOTRONIK
• zásahy vyššej moci, ktoré okrem iného zahŕňajú prírodné katastrofy.
Uvedené ustanovenia sa uplatňujú bez toho, aby nimi boli dotknuté
právne upozornenia a/alebo obmedzenia zodpovednosti dohodnuté
oddelene so zákazníkom, v rozsahu povolenom platnými právnymi
predpismi.
Opis
Sistem s sirolimusom prevlečene koronarne žilne opornice Orsiro
Mission (v nadaljevanju: Orsiro Mission) je z zdravilom prevlečena
žilna opornica, ki se razširi z balonom in je nameščena na sistemu
za namestitev z mehanizmom katetra PTCA za hitro zamenjavo z
uporabno dolžino katetra 140 cm. Na voljo sta dve konfiguraciji žilne
opornice: majhna in srednja. Njuni premeri in dolžine so navedeni v
preglednici „Velikosti".
Žilna opornica je izdelana iz zlitine kobalta in kroma (L-605) in se
uporablja kot trajni vsadek. Popolnoma je prekrita s tanko plastjo
amorfnega silikonskega karbida (imenovanega obloga proBIO).
Abluminalne, adluminalne in štrleče stranske površine žilne opornice
so prevlečene z bioresorbilno matrico zdravil, imenovano BIOlute,
ki je sestavljena iz zdravilne učinkovine sirolimus in polimera
poli-l-laktida (PLLA). Nazivna količina sirolimusa v žilni opornici je
1,4 µg sirolimusa na mm². Žilna opornica je nameščena med rent-
genskima oznakama na distalnem koncu sistema za namestitev, ki se
uporabljata za fluoroskopsko vizualizacijo.
Sistem za namestitev je na zunanji površini distalnega telesa prekrit
s hidrofilno oblogo, na zunanji površini proksimalnega telesa pa s
hidrofobno oblogo.
Proksimalno telo je hipocev, ki se začne s spojem in nadaljuje do
izhodne odprtine za vodilno žico. Na hipocevi sta dve oznaki telesa
– 92 cm (brahialni dostop) in 102 cm (femoralni dostop) z distalnega
konca sistema za namestitev – za pomoč pri spremljanju, kdaj konica
sistema za namestitev izstopi iz vodilnega katetra.
Sistem za namestitev je sestavljen iz koaksialne zasnove lumna, ki
ga sestavljata zunanji lumen za polnjenje in notranji lumen vodilne
žice. Zunanji lumen za polnjenje je povezan skozi vhod Luer na spoju.
Notranji lumen vodilne žice se začne na konici sistema za name-
stitev in se konča pri izhodni odprtini za vodilno žico, ki je 29 cm od
distalnega konca sistema za namestitev.
Sistem žilne opornice je združljiv z vodilnimi žicami s premerom
0,36 mm (0,014") in vodilnimi katetri z notranjim premerom ≥ 1,42 mm
(0,056").
Način dobave
Sterilno. Apirogeno. Pripomoček je steriliziran z etilen oksidom.
Vsebina
• Sistem žilne opornice in preglednica skladnosti v zatesnjeni vrečki,
ki se odpira z odlepitvijo lepilnega traku.
• Navodila za uporabo, vključno z bolnikovo izkaznico vsadka.
Skladiščenje
Shranjujte zaščiteno pred sončno svetlobo in na suhem mestu.
Shranjujte pri temperaturi od 15 °C (59 °F) do 25 °C (77 °F). Dovoljena
so kratkotrajna odstopanja temperature skladiščenja od 10 °C (50 °F)
do 40 °C (104 °F).
Indikacije
Pripomoček Orsiro Mission je indiciran za povečanje premera
koronarnega lumna pri bolnikih s simptomatsko ishemično srčno
boleznijo, do katere pride zaradi diskretnih stenotičnih lezij de novo
in lezij ob ponovni stenozi znotraj žilne opornice (dolžina ≤ 40 mm) v
nativnih koronarnih arterijah s premerom referenčne žile od 2,25 mm
do 4,0 mm, vključno z naslednjimi podskupinami bolnikov in lezij:
• akutni koronarni sindrom (ACS);
• srčni infarkt z elevacijo spojnice ST (STEMI);
• sladkorna bolezen;
• kompleksne lezije (B2/C);
• visoko tveganje krvavitve;
• dolge lezije (npr. ≥ 20 mm);
• majhne žile (npr. ≤ 2,75 mm);
• obolenje žil;
• moški/ženska;
• starejši bolniki (npr. > 65 let).
bezpeč-
Kontraindikacije
Pripomoček Orsiro Mission je kontraindiciran za uporabo pri bolnikih:
• z znano preobčutljivostjo ali alergijo na materiale, iz katerih je
narejena ali s katerimi je prevlečena žilna opornica, kot so amorfni
silikonski karbid, polimer PLLA in kobalt-kromova zlitina L-605
(ki kot glavne elemente vsebuje kobalt, krom, volfram in nikelj),
sirolimus ali njegovi derivati;
• ki ne smejo prejemati priporočljivega zdravljenja z zdravili proti
trombocitom in/ali antikoagulacijskimi zdravili;
• z lezijo, ki po oceni preprečuje popolno napolnitev balona za angio-
plastiko ali pravilno namestitev žilne opornice ali njenega sistema;
• s presajenimi organi;
Slovenščina
63
06.06.2019 11:10:19