BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 59

Меры предосторожности при установке
стента
Если система стента не может легко достичь/пройти сквозь пора-
женный сегмент, остановите процедуру и следуйте инструкциям в
подразделе «Извлечение нерасширенного стента». Во избежание
повреждения стента/покрытия и (или)
смещения стента из баллона или его центрированного располо-
жения на баллоне:
• НЕ прилагайте отрицательного давления к системе стента до
установки стента в целевой пораженный сегмент.
• При попытке прохода через пораженный сегмент сосуда НЕ
прилагайте чрезмерной силы.
• НЕ прилагайте силу при прохождении, если чувствуете како-
е-либо сопротивление во время доступа к пораженному участку.
Определите причину сопротивления, прежде чем продолжить.
• НЕ пытайтесь продвигать нерасширенный стент внутрь и наружу
через дистальный конец проводника.
• Убедитесь, что вращающийся гемостатический клапан направ-
ляющего катетера полностью открыт при установке и позицио-
нировании системы стента.
Для правильного размещения стента:
• НЕ поворачивайте катетер более чем на один полный оборот.
• Во время процедуры убедитесь, что порт выхода проводника,
находящийся в 29 см от дистального конца системы доставки,
остается внутри проводникового катетера.
• НЕ раздувайте баллон, если в нем невозможно установить
вакуум. Это означает, что в системе доставки существует утечка.
Если вам не удается поддерживать вакуум, следуйте инструкциям
в подразделе «Извлечение нерасширенного стента».
• Помните, что установка стента может нарушить проходимость
боковых ветвей.
• Имплантация стента может привести к расслоению сосуда
дистально и (или) проксимально от стентированного сегмента,
а также может вызвать острое перекрытие просвета сосуда,
которое потребует дополнительного вмешательства (например,
аорто-коронарное шунтирование, дальнейшей дилатации или
установки дополнительных стентов).
• НЕ расширяйте стент после имплантации до диаметра, большего,
чем максимальный диаметр после имплантации.
• При постдилатации избегайте баротравмы за пределами стента.
• Дополнительное расширение установленного стента может
вызвать расслоение, ограничивающее кровоток. Это можно
исправить установкой другого стента. В случае имплантации
нескольких стентов их концы должны немного перекрываться.
• При обработке множественных поражений следует сначала
установить стент в дистальный пораженный сегмент, а затем в
проксимальный. Такой порядок стентирования исключает необ-
ходимость прохождения проксимального стента при установке
дистального и снижает риск смещения проксимального стента.
• Не рекомендуется применение брахитерапии, механических
устройств атерэктомии (направленных или вращающихся
атерэктомических катетеров) или катетеров лазерной ангиопла-
стики для устранения рестеноза внутри стента.
Меры предосторожности при извлечении
стента или системы доставки
• Если во время процедуры или при извлечении стента/системы
доставки ощущается необычное сопротивление, обратитесь
к разделу «Особые методики извлечения» для получения
инструкций по правильному извлечению. Невыполнение этих
инструкций может привести к потере или повреждению стента и
(или) компонентов системы доставки.
• Методы извлечения стента, такие как применение дополни-
тельных проводников, петель и (или) зажимов, могут привести
к дополнительной травме коронарных сосудов и (или) места
доступа в сосудистую систему. К осложнениям относятся кровот-
ечение, гематома или псевдоаневризма.
Меры предосторожности после установки
• Соблюдайте осторожность при прохождении через недавно
установленный стент катетера для внутрисосудистого ульт-
развукового исследования (ВСУЗИ), коронарного проводника,
баллонного катетера или иного устройства, чтобы не нарушить
положение стента, его прилегание к стенкам сосуда, покрытие
или форму коронарного стента.
• Обратитесь к разделу «Сведения о безопасности при прове-
дении МРТ» для получения информации о совместимости стента
с МРТ.
Возможные нежелательные явления/
осложнения
К числу возможных нежелательных явлений, связанных с ЧТКА и
установкой стента, относятся, среди прочих, следующие:
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 59
• Сердечные явления: ИМ или ишемия сердца, внезапное
перекрытие коронарной артерии, рестеноз целевой артерии
(перекрытие более чем 50 % просвета), кардиогенный шок,
стенокардия, тампонада, перфорация или расслоение коро-
нарной артерии или аорты, перфорация сердца, неотложная
операция на сердце, перикардиальный выпот или образование
преждевременного
аневризмы.
• Явления, связанные с аритмией: желудочковая тахикардия,
фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий или бради-
кардия.
• Явления, связанные с системой стента: стент не доставлен в
намеченное место, смещение стента с системы доставки, непра-
вильная установка стента, деформация стента, эмболия стента,
тромбоз или окклюзия стента, перелом стента, смещение стента,
неправильный контакт или компрессия стента (стентов), затруд-
нения при раздувании баллона, разрыв или прокол баллона
системы доставки, затруднения при сдувании, затруднения при
выведении или эмболия материалом катетера.
• Явления, связанные с дыханием: острый отек легких, застойная
сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность или
нарушение дыхания.
• Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа, гипо-
тензия или гипертензия, псевдоаневризма, артериовенозная
фистула, забрюшинная гематома, перфорация или рассечение
сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, вазоспазм, перифе-
рическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия (воздухом,
фрагментами тканей, тромбом).
• Неврологические явления: постоянное (инсульт) или обратимое
(транзиторная ишемическая атака) неврологическое явление,
повреждение бедренного нерва или повреждение перифери-
ческих нервов.
• Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или крово-
излияние в месте доступа, кровотечение, требующее перели-
вания крови или другого лечения.
• Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбо-
цитарные средства, антикоагулянты, аморфный карбид кремния,
кобальто-хромовый сплав L-605, полимерную матрицу ПЛЛА,
препарат сиролимус или производные сиролимуса.
• Смерть.
• Инфекция и сепсис.
Кроме того, применимы все неблагоприятные эффекты, связанные
с процедурой, как это описано в национальных и международных
рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций.
Потенциальные нежелательные явления, связанные с перо-
ральным приемом сиролимуса, включают, но не ограничиваются
аномальными результатами анализов показателей функции
печени, анемией, артралгией, диареей, гиперхолестеринемией,
гиперчувствительностью (в том числе анафилактическими/анафи-
лактоидными реакциями), гипертриглицеридемией, гипокали-
емией, инфекциями, интерстициальными заболеваниями легких,
тромбоцитопенией, лейкопенией, лимфомой и другими злокаче-
ственными новообразованиями.
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственных взаимодействий не выполнены. В
метаболизме препарата сиролимус участвует CYP3A4. Сильные
ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут повысить
экспозицию препарата сиролимус до уровней, вызывающих
системные эффекты, особенно после установки нескольких
стентов. Системную экспозицию препарата сиролимус следует
также учитывать, если
системную иммунодепрессантную терапию.
Несмотря на отсутствие конкретных данных, такие вещества,
как такролимус, действие которых опосредовано тем же связы-
вающим белком (FKBP), могут влиять на эффективность препарата
сиролимус.
Применение в особых группах
пациентов
Безопасность и эффективность Orsiro Mission еще не была уста-
новлена у пациентов с перечисленными ниже состояниями:
• Неразрешившийся тромбоз пораженного сегмента
• Незащищенные места поражения ствола левой коронарной
артерии
• Извитые сосуды, которые могут затруднить установку стента в
пораженном сегменте или сегменте, проксимальном от пора-
женного
• Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда при наличии
признаков тромбоза или недостаточного кровотока.
• Текущая брахитерапия целевого пораженного сегмента
• Беременные или кормящие женщины, мужчины планирующие
отцовство: для этих групп пациентов не существует адекватных
и контролируемых исследований Перед установкой стента Orsiro
Mission и на протяжении 12 недель после его установки следует
применять эффективные методы контрацепции Не следует
устанавливать стент Orsiro Mission во время беременности,
за исключением случаев, когда польза превосходит риск для
эмбриона или плода
• Применение у педиатрических пациентов моложе 18 лет
Отбор пациентов и индивидуальные
варианты применения
Необходим тщательный отбор пациентов в соответствии с назна-
чением к использованию устройства, так как его применение
сопряжено с риском осложнений, перечисленных в разделе
«Возможные
применением Orsiro Mission необходимо оценить баланс риска и
пользы для каждого пациента. Факторы, оцениваемые при отборе
пациентов, должны включать суждение о риске долгосрочной
антиагрегантной терапии (см. раздел «Рекомендации по антиагре-
гантной терапии до и после процедуры»). Следует особо учитывать
недавно перенесенный активный гастрит или пептическую язву, а
также высокий риск кровотечения, при которых может быть проти-
вопоказана антикоагулянтная терапия.
Очень важно обеспечить выполнение каждым пациентом рекомен-
дованной схемы приема антитромбоцитарных препаратов после
процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повысить риск тромбоза, ИМ
или смерти. Если планируется хирургическая или стоматологическая
процедура, которая потребует досрочного прекращения антитром-
боцитарной терапии, специалист по интервенционной медицине
и пациент должны перед ЧКА тщательно оценить правильность
выбора варианта ЧКА с применением СВЛВ и рекомендованной
антитромбоцитарной терапии. Если после ЧКА рекомендуется
выполнение хирургической или стоматологической процедуры, риск
и пользу этой процедуры следует сопоставить с возможным риском
досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, нуждающиеся в досрочном прекращении антитром-
боцитарной терапии по причине значительного кровотечения,
подлежат тщательному наблюдению для выявления нарушений
деятельности сердца, а после стабилизации состояния пациента
следует как можно скорее возобновить антитромбоцитарную
терапию по усмотрению лечащего врача.
Следует определить сопутствующую патологию, повышающую
риск плохого результата первоначальной процедуры или риск
экстренного обращения за коронарным шунтированием (почечная
недостаточность и выраженное ожирение). Следует также принять
во внимание положение сосуда, размер референтного сосуда,
протяженность пораженного сегмента, его качественные характе-
ристики и объем миокарда, который может пострадать от острого
или подострого тромбоза.
Несколько исходных факторов, определяемых ангиографией и
связанных с процедурой, влияют на тромбоз после установки
стента. К этим факторам относятся диаметр сосуда менее 3 мм,
образование тромба во время процедуры и расслоение после
имплантации стента. У пациентов, перенесших стентирование
коронарных сосудов, персистирующий тромб или расслоение
следует рассматривать как признак возможности развития тром-
ботической окклюзии. После ЧКА следует установить очень
тщательное наблюдение за пациентом на протяжении одного
месяца после установки стента.
Рекомендации по антиагрегантной
терапии до и после процедуры
пациент получает сопутствующую
В сочетание с Orsiro Mission следует применять антитромбоци-
тарную и антикоагулянтную терапию. При выборе и определении
дозировки, продолжительности и сочетания различных анти-
тромбоцитарных средств врач должен руководствоваться инфор-
мацией, приведенной в текущей справочной литературе по стенту,
выделяющему препарат сиролимус, а также национальными и
международными рекомендациями по проведению чрескожных
коронарных вмешательств. На планируемый режим антитромбо-
цитарной и антикоагулянтной терапии могут повлиять индивиду-
альные потребности пациентов и испытываемый ими риск.
Информация для пациента
В дополнение к информации для пациента в отношении
процедуры, стента и соответствующей информации, касающейся
образа жизни после проведения стентирования (например, о
рисках/пользе, последующих посещениях, приеме лекарств и
изменениях образа жизни), советуйте пациенту:
• Всегда необходимо носить с собой Имплантационную карту
пациента.
• Зарегистрировать
указанием условий, при которых безопасно проведение скани-
рований, в компании MedicAlert Foundation (www.medicalert.org)
или аналогичной организации.
нежелательные явления/осложнения». Перед
наличие имплантированного стента
06.06.2019 11:10:17
с
59