BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 2

Compliance Chart/
Elastizitätstabelle /Tableau de compliance/Tabella dei valori di cedevolezza del palloncino/
Tabla de distensibilidad /Таблица за съвместимост/Grafikon rastezljivosti/Tabulka kompatibility/Komplianskort/Compliantietabel/
Venyvyystaulukko/Διάγραμμα ενδοτικότητας/Tágulékonysági táblázat/Tabula atbilstības noteikšanai/Atitikties lentelė/Komplianstabell/
Tabela podatności/Tabela de elasticidade/Tabel de conformitate/Таблица растяжимости/Tabuľka poddajnosti/Preglednica skladnosti/
elasticitetstabell/Esneklik Tablosu
Inflation Pressure (IP)
atm (kPa) 2.25
NP 10 (1013) 2.27
11 (1115) 2.32
12 (1216) 2.37
13 (1317) 2.41
14 (1419) 2.44
15 (1520) 2.47
RBP 16 (1621) 2.50
Maximum Diameter for
Post-dilation (Ø max)
NP In vitro tests have shown that the balloons will reach their indicated diameter at the given nominal pressure.
In vitro tests have shown that with 95% confidence, 99.9% of the balloons will not burst at or below the rated
RBP
burst pressure. DO NOT exceed the RBP.
Note If post-dilation is required, DO NOT post-dilate more than the Maximum Diameter for Post-dilation.
Sizes/
Größen/Tailles/Misure/Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti/Størrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/Størrelser/
Rozmiary/Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/Büyüklükler
Stent Design (SD)
Stent Inner Diameter
(mm) (SID)
9
13
15
Stent Length
(mm) (SL)
18
22
26
30
35
40
Abbreviations/
Deutsch:
IP: Inflationsdruck
SID: Stent-Innendurchmesser (mm)
SD: Stentausführung
SL: Stentlänge (mm)
S: Klein
M: Mittel
NP: In In-vitro-Versuchen wurde nachgewiesen, dass die Ballons
beim angegebenen Nenndruck ihren angegebenen Durchmesser
erreichen.
RBP: In In-vitro-Versuchen wurde nachgewiesen, dass 99,9 % der
Ballons (mit einem Konfidenzintervall von 95 %) bei Drücken bis
zum Nenn-Berstdruck nicht bersten. Den Nenn-Berstdruck (RBP)
NICHT überschreiten.
Note: Hinweis: Bei einer eventuellen Nachdilatation NICHT weiter
als bis zum Maximaldurchmesser für die Nachdilatation aufdehnen.
(Ø max.): Maximaldurchmesser für die Nachdilatation
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Stent Inner Diameter (mm) (SID)
SMALL (S)
2.5 2.75 3.0
2.56 2.82 3.08
2.61 2.87 3.14
2.66 2.93 3.19
2.70 2.97 3.23
2.73 3.01 3.27
2.76 3.04 3.31
2.79 3.08 3.34
3.5 mm
SMALL (S)
2.25 2.5 2.75 3.0
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
Français :
IP : pression de gonflage
SID : diamètre interne de l'endoprothèse (mm)
SD : modèle d'endoprothèse
SL : longueur de l'endoprothèse (mm)
S : petit
M : moyen
NP : des tests in vitro ont montré que les ballonnets atteignent le
diamètre indiqué à la pression nominale donnée.
RBP : des tests in vitro ont montré qu'à un intervalle de confiance
de 95 %, 99,9 % des ballonnets ne se rompront pas à une pression
égale ou inférieure à la pression de rupture nominale (RBP).
NE PAS dépasser la pression de rupture nominale.
Note: Remarque : si une post-dilatation est nécessaire, NE PAS
dépasser le diamètre maximal lors de cette post-dilatation.
(Ø max) : diamètre maximal de post-dilatation
Total Drug Load/
médicamenteuse totale/Dose nominale di farmaco totale/
Carga total de fármaco/Общо лекарствено натоварване/Ukupna
doza lijeka/Celková dávka léku/Samlet medicinindhold/Totale
geneesmiddellading/Kokonaislääkekuorma/Συνολικό φορτίο
φαρμάκου/Teljes gyógyszeradag/Kopējais zāļu daudzums/Bendras
vaisto kiekis/Totalt medikamentinnhold/Łączna dawka leku/
Carga do fármaco total/ Încărcarea medicamentoasă totală/
Общее содержание препарата/Celková lieková dávka/Skupna
MEDIUM (M) količina zdravila/Total läkemedelsbelastning/Toplam İlaç Yükü
Stent Design (SD)
3.5 4.0
3.56 4.08
3.61 4.15
3.66 4.20
3.71 4.25
3.75 4.30
Stent
Length
3.78 4.33
(mm) (SL)
3.82 4.37
4.5 mm
Italiano:
IP: Pressione di gonfiaggio
SID: Diametro interno dello stent (mm)
SD: Design dello stent
SL: Lunghezza dello stent (mm)
S: Small
M: Medium
NP: Prove in vitro hanno dimostrato che i palloncini raggiungono il
loro diametro nominale alla pressione nominale indicata.
RBP: Prove in vitro hanno dimostrato, con una confidenza del 95%,
che il 99,9% dei palloncini non scoppia a valori di pressione pari o
MEDIUM (M) inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata. NON superare
la RBP (pressione nominale di scoppio).
Note: Nota: se risulta necessaria una post-dilatazione, NON dilatare
lo stent oltre il diametro massimo per la post-dilatazione.
3.5 4.0
(Ø max): Diametro max per la post-dilatazione
Español:
IP: Presión de hinchado
X X SID: Diámetro interior del stent (mm)
SD: Diseño del stent
SL:Longitud del stent (mm)
X X
S: Pequeño
M: Mediano
X X
NP: Las pruebas in vitro han demostrado que los balones alcanzarán
su diámetro indicado a la presión nominal indicada.
X X
RBP (presión máxima de hinchado): Las pruebas in vitro han
demostrado que, con un 95% de confianza, el 99,9% de los balones
no reventará a la presión máxima de hinchado indicada o por debajo
X X
de ella. NO supere la RBP.
Note: Nota: Si se requiere una dilatación posterior, NO supere el
X X
diámetro máximo recomendado para la postdilatación.
Ø máx.: Diámetro máximo para la postdilatación
X X
Български:
IP: Налягане за раздуване
X X SID: Вътрешен диаметър на стента (mm)
SD: Дизайн на стента
SL: Дължина на стента (mm)
X X
S: Малък
M: Среден
NP: Ин витро изпитванията са показали, че балоните ще
достигнат предназначения си диаметър при даденото номинално
налягане.
RBP: Ин витро изпитванията са показали, че при 95 % достигната
стойност 99,9% от балоните няма да се спукат при или под
номиналното налягане на спукване. НЕ надвишавайте RBP.
Note: Забележка: Ако се налага постдилатация, НЕ раздувайте
повече от максималния диаметър за постдилатация.
(Ø max): Максимален диаметър за постдилатация
Hrvatski:
IP: Tlak napuhivanja
SID: Unutarnji promjer stenta (mm)
SD: Konstrukcija stenta
SL: Duljina stenta (mm)
S: Malen
M: Srednji
NP: In vitro ispitivanja pokazala su da baloni postižu specificirani
promjer pri navedenom nazivnom tlaku.
Gesamt-Wirkstoffgehalt/Charge
SMALL (S) MEDIUM (M)
9 55 μg 70 μg
13 80 μg 95 μg
15 93 μg 113 μg
18 109 μg 131 μg
22 134 μg 162 μg
26 159 μg 193 μg
30 184 μg 224 μg
35 213 μg 261 μg
40 247 μg 298 μg
06.06.2019 11:09:42