BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 70

• Kontrast madde, antitrombositler, antikoagülanlar, amorf silikon
karbid, L-605 kobalt krom alaşımı, PLLA polimer matriksi,
sirolimus veya sirolimus türevlerine alerjik reaksiyonlar.
• Ölüm.
• Enfeksiyon ve sepsis.
Ayrıca ilgili tıbbi derneklerin ulusal ve uluslararası kılavuz ilkelerinde
tanımlandığı gibi tüm işlemle ilişkili advers olaylar geçerlidir.
Sirolimusun oral yoldan uygulanmasıyla ilişkili olası advers olaylar
anormal karaciğer fonksiyon testleri, anemi, artralji, diyare, hiperko-
lesterolemi, hipersensitivite (anafilaktik/anafilaktoid tip reaksiyonlar
dahil), hipertrigliseridemi, hipokalemi, enfeksiyonlar, interstisyel
akciğer hastalığı, trombositopeni, lökopeni, lenfoma ve diğer malini-
teleri kapsamaktadır ancak bunlarla sınırlı değildir.
İlaç Etkileşimleri
İlaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Sirolimus, CYP3A4 tarafından
metabolize edilir. CYP3A4'ün güçlü inhibitörleri (örn., Ketokonazol),
özellikle çoklu stentler kullanıldığında, sistemik etkilerle ilişkili
düzeylere artan sirolimus maruziyetine neden olabilir. Hasta
eşzamanlı olarak sistemik immünsupresif tedavi ile tedavi ediliyorsa
sirolimusa sistemik maruz kalma da dikkate alınmalıdır.
Spesifik veri mevcut olmamasına rağmen takrolimus gibi aynı
bağlayıcı protein (FKBP) yoluyla etki eden ilaçlar sirolimus etkinliğini
olumsuz etkileyebilir.
Özel Popülasyonlarda Kullanım
Orsiro Mission ürününün güvenlik ve etkinliği şu hasta popülasyonla-
rında henüz belirlenmemiştir:
• Lezyon bölgesinde iyileşmemiş trombus bulunan hastalar.
• Sol ana koroner arterde bulunan korumasız lezyonları olan hastalar.
• Stentin obstrüksiyon bölgesinde veya lezyona proksimal olarak
yerleştirilmesini bozabilecek kıvrımlı damarları olan hastalar.
• Trombus veya zayıf akış bulguları bulunan yakın zamanlı akut
miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar.
• Hedef lezyonda brakiterapi tedavisi yapılmış hastalar.
• Gebe veya emziren kadınlar ya da çocuk sahibi olmayı amaçlayan
erkekler: bu hasta grupları için yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar
yoktur. Bir Orsiro Mission stent implantasyonundan önce ve implan-
tasyondan sonraki 12 hafta boyunca etkin kontrasepsiyon kullanıl-
malıdır. Orsiro Mission stent hamilelik sırasında ancak faydasının
embriyo veya fetusta görülecek riske baskın olması durumunda
kullanılmalıdır.
• 18 yaş altında hastalar için pediatrik kullanım.
Hasta Seçimi ve Tedavinin
Bireyselleştirilmesi
Bu cihazın kullanımı "Olası Advers Olaylar/Komplikasyonlar"
bölümünde listelenen komplikasyonlar riski taşıdığından, kullanım
amacına göre hastaların dikkatli seçilmesi gereklidir. Risk ve faydalar
Orsiro Mission'ı kullanmadan önce her hasta için değerlendirilme-
lidir. Değerlendirilecek hasta seçme faktörleri arasında uzun dönemli
antitrombosit tedavinin riskiyle ilgili bir intiba da yer almalıdır (bkz.
"İşlem Öncesi ve Sonrası Antitrombosit Tedavisi Tavsiyeleri" bölümü).
Yakın zamanlı aktif gastrit veya peptik ülser hastalığı olan ve antiko-
agülasyon tedavisinin kontrendike olacağı yüksek kanama riskine
sahip hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Hastanın işlemden sonra antitrombosit önerilerine uyması çok
önemlidir. Yazılan antitrombosit ilacın zamanından önce kesilmesi
daha yüksek tromboz, MI veya ölüm riskiyle sonuçlanabilir. PKG
öncesinde, antitrombosit tedavinin erken kesilmesini gerektiren
cerrahi veya dental bir işlem öngörülüyorsa girişimi yapan ve hasta
bir DES'nin ve ilgili antitrombosit tedavisinin uygun PKG tercihi olup
olmadığını dikkatle değerlendirmelidir. PKG sonrasında bir cerrahi
veya dental işlem önerilirse işlemin riski ve faydaları antitrombosit
tedavinin zamanından önce kesilmesiyle ilişkili olası riske göre değer-
lendirilmelidir.
Önemli kanama nedeniyle antitrombosit tedavinin zamanından
önce kesilmesini gerektiren hastalar kardiyak olaylar için dikkatle
izlenmeli ve stabilize edildikten sonra antitrombosit tedavisi, tedavi
eden doktorlarının kararına göre mümkün olduğunca çabuk tekrar
başlatılmalıdır.
Kötü sonuçlar veya bypass cerrahisi için acil sevk riskini arttıran hasta
komorbiditeleri (örn. böbrek yetmezliği ve şiddetli obezite) gözden
geçirilmelidir. Damar konumu, referans damar büyüklüğü, lezyon
uzunluğu, nitel hedef lezyon karakteristikleri ve akut veya subakut
tromboz tehlikesi bulunan miyokard miktarı da dikkate alınmalıdır.
Stent implantasyonundan sonra tromboz çeşitli başlangıç anjiyografik
ve işlemle ilgili faktörlerden etkilenir. Bunlar arasında 3 mm altında
damar çapı, işlem sırasında trombus ve stent implantasyonu sonra-
sında diseksiyondur. Koroner stentleme yapılmış hastalarda trombus
veya diseksiyonun devam etmesi daha sonraki trombotik oklüzyon
için bir işaret olarak kabul edilmelidir. PKG sonrasında, hastalar stent
implantasyonundan sonraki ilk ay boyunca çok dikkatli izlenmelidir.
70
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 70
İşlem Öncesi ve Sonrası Antitrombosit
Tedavisi Tavsiyeleri
Antitrombosit/antikoagülan ilaçlar Orsiro Mission ile kombinasyon
halinde kullanılmalıdır. Doktorlar farklı antitrombotik ilaçların seçimi,
dozu, süresi ve kombinasyonu ile ilgili olarak PKG üzerine mevcut
sirolimus salınımlı stent literatürü ve ulusal ve uluslararası kılavuz ilkele-
rinden alınan bilgileri kullanmalıdır. Bireysel hastaların özel ihtiyaçları ve
risk profili kullanılacak antitrombosit/antikoagülan rejimini etkileyebilir.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Hastaya işlem, stent ve ilgili işlem sonrası bilgiler (örn. riskler/
faydalar, kontrol muayeneleri, ilaçlar ve sağlıklı yaşam tarzı deği-
şiklikleri) hakkında danışmanlık sunmaya ek olarak aşağıdakileri
yapmasını tavsiye edin:
• Daima Hasta İmplant Kartını taşımasını.
• Stenti ve bunun güvenle taranabileceği koşulları MedicAlert
Foundation (www.medicalert.org) veya benzer bir kuruluşta kayıt
altına aldırmasını.
Kullanma Talimatı
Hastanın Hazırlanması ve Stent Sisteminin
Seçilmesi
1. Hastayı ve vasküler erişim bölgesini PKG işlemi için kurumun
standart klinik uygulamalarına göre hazırlayın.
2. Lezyonu, referans damar çapından 0,5 mm daha küçük ve hedef
lezyon uzunluğuna eşit veya daha uzun olması önerilen bir balon
çapı kullanarak önceden dilate edin.
3. Lezyon uzunluğuna eşit veya bundan uzun olan bir stent boyutu
ve hedef lezyonun referans damar çapına göre bir iç çap seçin.
Stent geçiş profili boyutları hakkında ek bilgi için ürün etiketine
başvurun.
Stent Sisteminin Hazırlanması
4. Dış ambalajı kontrol edin ve bunun kullanım öncesinde hasar
görmediğinden veya açılmadığından emin olun. Dış ambalajı açın
ve blisteri çıkarın.
5. Blisteri inceleyin ve devam etmeden önce steril bariyerin hasar
görmediğinden emin olun. Blisteri açın.
6. Stent sistemini koruma halkasından dışarı çekerken dikkatli olun.
7. Distal uçtan çekerek koruyucuyu çıkarın.
8. Kullanım öncesinde stent sistemini hasar açısından inceleyin.
Stent üzerindeki girintileri homojenlik, çıkıntılı destek kısımları
olmaması ve balon üzerinde ortalanma açısından görsel olarak
inceleyin. Stentin proksimal ve distal iletme sisteminin balon
işaretleyicileri arasında konumlandığını doğrulayın. Herhangi bir
kusur gözlenirse KULLANMAYIN.
Kılavuz Tel Lümeninden Sıvı Geçirilmesi
9. Heparinize normal salin içeren bir şırıngayı uygun büyüklükte bir
sıvı geçirme iğnesine takın. Sıvı geçirme iğnesini iletme sisteminin
distal ucuna dikkatle uygulayın ve kılavuz tel lümeninden kılavuz
tel çıkış noktasından sıvı çıkıncaya kadar sıvı geçirin.
10. Şırınga ve sıvı geçirme iğnesini çıkarın.
11. Hazırlanan stent sistemini ortam basıncında bırakın.
Yerleştirme ve Stenti Konumlandırma
12. Damar sistemi içinde konumlandırılmış kılavuz kateterin luer
portuna bir döner hemostatik valf takın.
13. Kılavuz teli PKG tekniklerine uygun olarak anjiyografik rehberlik
altında konumlandırın.
14. İletme sisteminin distal ucunu kılavuz telin proksimal kısmına
kılavuz telin hedef lezyon içindeki pozisyonunu devam ettirirken
geçirin.
15. Döner hemostatik valfi stentin kolay geçmesini sağlamak üzere
tamamen açın.
16. Stent sistemini döner hemostatik valften dikkatle sokun.
17. İletme sistemi ucunun kılavuz kateterin distal ucuna yaklaştığı
zamanı belirlemek amacıyla, stent sistemini kılavuz kateter
içinden, floroskopi kılavuzluğu altında ilerletin. Hipotüp üzerindeki
gövde çıkış işaretleyicileri, stent sisteminin kılavuz kateterin distal
ucuna eriştiği zamanı yaklaşık olarak belirlemek için kullanılabilir.
18. Kılavuz kateter pozisyonunu ve kılavuz tel yerleşimini hedef lezyon
boyunca stabil halde tutarken, stent sistemini kılavuz tel üzerinden
dikkatlice koroner arterin içine ilerletin.
19. Balonun iletme sistemindeki radyoopak işaretlerini referans
noktaları olarak kullanarak stenti lezyon içinde konumlandırın.
Direnç hissedilirse veya lezyona erişilemezse ya da lezyon geçile-
mezse kuvvet uygulamayın, işlemi durdurun ve "Genişletilmemiş
Bir Stentin Çıkarılması" alt bölümünde yer alan talimatlara bakın.
20. Lezyonun proksimal ve distal kenarlar dahil olmak üzere yeterince
örtüldüğünden emin olmak için stent pozisyonunu anjiyografik
yönlendirme kullanarak doğrulayın. Stentin konumu en uygun
durumda değilse stenti "Genişletilmemiş Bir Stentin Çıkarılması"
bölümündeki talimatlar uyarınca dikkatle tekrar konumlandırın
veya çıkarın. Stentin genişletilmesi eğer stent damarın hedef
lezyon segmentiyle uygun şekilde konumlanmamışsa yapılma-
malıdır.
21. Döner hemostatik valfı sıkın.
İletme Sisteminden Havayı Çıkarma
22. İletme sisteminin göbeğindeki luer port kısmına üç yollu stopkok
takın.
23. 20 ml kapasiteli bir şişirme cihazını üreticinin önerileri ve tali-
matına göre hazırlayıp havasını çıkarın.
24. Şişirme cihazını, 3 ml balon şişirme maddesi içerir şekilde üç yollu
stopkoka takın.
25. İletme sistemi ile şişirme cihazı arasında açık bir sıvı yolu oluş-
turmak için üç yollu stopkoku açın.
26. Hava tamamen çıkana ve iletme sisteminin şişirme lümeninde
hava kabarcıkları kalmayana dek en az 30 saniye vakum oluşturun.
27. İletme sistemine giden sıvı yolu kapanacak şekilde üç yollu
stopkoku kapatın ve şişirme cihazındaki tüm havayı üç yollu
stopkok içinden boşaltın.
28. İletme sistemi içerisindeki havanın çıkarıldığından emin olmak
ve stentin eşit olmayan bir şekilde genişlemesini önlemek için
gerekirse 25-27. adımları tekrarlayın.
29. Üç yollu stopkokun sıvı yolunu açın ve iletme sistemine tekrar hava
girmesine izin vermekten kaçının.
30. Sistemi sonraki işlem adımları için nötr duruma ayarlayın.
Stentin Yerine Yerleştirilmesi
31. Hedef lezyona göre doğru stent konumunu tekrar teyit edin.
Anjiyografik rehberlik altında stentin konumlama esnasında hasar
görmediğini ve kaymadığını doğrulayın.
32. İletme sistemi balonunu Esneklik Tablosu uyarınca kademeli
olarak şişirin. Basıncı 15-30 saniye devam ettirin. Anma patlama
basıncını (RBP) GEÇMEYİN.
Not: Esneklik Tablosunda liste halinde verilen çap değerleri klinik
olmayan testlerde şişirme sırasında lezyon direnci olmadan
değerlendirilmiştir. Klinik koşullar farklı olabilir.
33. Stentin tümüyle genişlemiş olduğundan emin olmak için çok
sayıda anjiyografik görüntü kullanın. İletme sistemi balonu
gerekirse bir kez daha dilate edilebilir veya stentin tam damar
duvarı apozisyonunun elde edilmesi için daha fazla dilate edile-
bilir. Stent halen damar duvarıyla tam apozisyon göstermiyorsa,
stent daha geniş bir dilatasyon balonu kullanılarak tekrar geçilip
daha fazla genişletilebilir. Kullanılan stentleri yeterince dilate
edilmemiş halde BIRAKMAYIN. Rutin anjiyografi veya IVUS yoluyla
stentin damar duvarı apozisyonunu doğrulayın.
Balonu İndirme ve İletme Sistemini Çıkarma
34. Balonu standart PKG prosedürleri uyarınca en az 35 saniye vakum
oluşturarak indirin. Balonda kontrast solüsyonu olmadığını teyit
edin.
35. Döner hemostatik valfı iletme sistemini çıkarmayı mümkün kılmak
üzere açın.
36. Damar içine çekilmelerini önlemek için kılavuz kateter ve kılavuz
tel konumunu koruyun.
37. Floroskopik kontrol altında vakumu devam ettirin ve tamamen
inmiş iletme sistemini hedef damardan dışarıya ve kılavuz
kateter içinden dikkatle geri çekin. İletme sistemindeki inmiş
balon stentten kolayca çekilemiyorsa, dışarı çekilmesi mümkün
oluncaya kadar iletme sistemini çok dikkatli bir şekilde biraz
ilerletip geri çekin. Güçlüklerin devam etmesi durumunda iletme
sistemini ve kılavuz kateteteri birlikte çıkarın.
38. İletme sistemini hastadan başarıyla çıkardıktan sonra döner
hemostatik valfı sıkılaştırın ve cihazı kırılma veya parçalara
ayrılma bulguları açısından inceleyin.
39. Stent implantasyonundan sonra hastayı 15 dakika boyunca
periyodik olarak anjiyografik rehberlik altında gözlemleyin.
40. Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel
hükümet politikalarına uygun biçimde atın.
Özel Çıkarma Teknikleri
Genişletilmemiş Bir Stentin Çıkarılması
1. Yerine yerleştirmeden önce stent sisteminin çıkarılması gerekirse
kılavuz kateterin iletme sistemine göre koaksiyel olarak konum-
landığından emin olun ve iletme sisteminin kateter şaftı ile kılavuz
kateter arasında herhangi bir dar açı oluşmasından kaçının.
06.06.2019 11:10:23