BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 49

29. Åpne væskebanen på treveis stoppekranen, og pass på at det ikke
kommer luft tilbake inn i innføringssystemet.
30. Sett systemet i nøytral posisjon for de neste prosedyretrinnene.
Anlegge stenten
31. Bekreft på nytt at stenten er riktig plassert i forhold til målle-
sjonen. Kontroller under angiografisk veiledning at stenten ikke
har blitt skadet eller forskjøvet under posisjoneringen.
32. Fyll innføringssystemets ballong gradvis iht. komplianstabellen.
Hold trykket i 15–30 sekunder. IKKE overskrid RBP.
Merknad: Diameterverdiene i komplianstabellen ble vurdert under
ikke-klinisk testing med ingen lesjonsmotstand under fylling.
Kliniske forhold kan variere.
33. Bruk flere angiografiske visninger for å sikre at stenten er full-
stendig utvidet. Innføringssystemets ballong kan dilateres én gang
til hvis nødvendig, eller dilateres ytterligere for å oppnå fullstendig
apposisjon mot karveggen. Hvis stenten fremdeles ikke fester seg
ordentlig inntil karveggen, kan stenten krysses på nytt og utvides
ytterligere med en større ballong. IKKE la anlagte stenter være
underdilatert. Bekreft stentens karveggapposisjon ved hjelp av
rutinemessig angiografi eller IVUS.
Tømme ballongen og fjerne innførings-
systemet
34. Tøm ballongen i samsvar med standard PCI-prosedyrer ved å
trekke vakuum i minst 35 sekunder. Bekreft at det ikke finnes
kontrastmiddel inne i ballongen.
35. Åpne den roterende hemostatiske ventilen for å fjerne innførings-
systemet.
36. Sørg for at føringskateteret og guidewiren beholder samme
posisjon, slik at de ikke trekkes inn i karet.
37. Oppretthold vakuumet og trekk det helt tomme innføringssys-
temet forsiktig ut av målkaret og tilbake gjennom føringskate-
teret under fluoroskopisk kontroll. Hvis den tømte ballongen på
innføringssystemet ikke lett kan trekkes ut av stenten, fører du
innføringssystemet forsiktig frem og tilbake inntil det kan trekkes
ut. Hvis problemene vedvarer, fjerner du innføringssystemet og
føringskateteret samlet.
38. Når innføringssystemet er fjernet, strammer du den roterende
hemostatiske ventilen og undersøker enheten med tanke på brudd
eller fragmentering.
39. Overvåk pasienten regelmessig under angiografisk veiledning i
15 minutter etter stentimplantasjon.
40. Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i henhold til syke-
husets regler eller administrative og/eller kommunale retnings-
linjer.
Spesialteknikker for uttrekking
Fjerne en ikke-utvidet stent
1. Hvis du må fjerne stentsystemet før anleggelse, må du sikre at
føringskateteret er koaksialt plassert i forhold til innføringssys-
temet og unngå spiss vinkel mellom føringskateteret og kateter-
skaftet på innføringssystemet.
2. Trekk stentsystemet sakte inn igjen i føringskateteret. Innføringen
av stenten i føringskateteret må utføres langsomt under fluoro-
skopisk kontroll for å unngå at stenten løsner fra ballongen på
innføringssystemet.
3. Hvis problemene vedvarer, fjerner du stentsystemet og føringska-
teteret som én enhet
4. Lesjonen må forhåndsdilateres på nytt eller klargjøres på annet
vis før det utføres et nytt forsøk på stenting med et nytt stent-
system.
Fjerne innførings-/stentsystemet og
føringskateteret som én enhet
1. IKKE trekk stent-/innføringssystemet inn igjen i føringskateteret.
Behold plasseringen av guidewiren over lesjonen, og trekk stent-/
innføringssystemet forsiktig tilbake. Plasser den proksimale
ballongmarkøren på innføringssystemet litt distalt for spissen på
føringskateteret.
2. Før guidewiren inn i arterien så distalt og trygt som mulig. Fjern
føringskateteret og innføringssystemet som én enhet.
3. Stram den hemostatiske ventilen for å feste stent-/innføringssys-
temet til føringskateteret.
4. Fjern føringskateteret og stentsystemet/innføringssystemet som
én enhet.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 49
Informasjon om MRI-sikkerhet
Ikke-kliniske tester har vist at Orsiro Mission-stenten er MR
conditional. Pasienter med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system som oppfyller følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• Romlig feltgradient på maks 3000 gauss/cm (30 T/m).
• En maksimal helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus) rapportert av MR-systemet.
Under skanneforholdene ovenfor forventes Orsiro Mission-stenten å
generere en maksimal temperaturøkning på mindre enn 5,7 °C etter
15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk tester ble det observert at bildeartefakten som enheten
produserer, strekker seg ca. 7 mm fra Orsiro Mission-stenten når
det avbildes med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på
3,0 tesla. Det kan hende at artefakten formørker enhetslumenet.
Garanti/ansvar
Produktet og de tilhørende komponentene (heretter kalt "produktet")
er utformet, produsert, testet og pakket med all rimelig forsiktighet.
Ettersom BIOTRONIK ikke har kontroll over forholdene som produktet
brukes under, skal imidlertid innholdet i denne manualen anses som
en integrert del av denne ansvarsfraskrivelsen for tilfeller der det kan
oppstå forstyrrelse i sammenheng med produktets tiltenkte bruk.
BIOTRONIK gir ingen garanti for at følgende ikke oppstår:
• produktfeil eller -svikt
• immunreaksjon hos pasienten
• Medisinske komplikasjoner under bruk av produktet eller som følge
av at produktet er i fysisk kontakt med pasienten
BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig:
• Hvis bruken av produktet ikke er i samsvar med angitt tiltenkt
anvendelse/indikasjon, kontraindikasjoner, advarsler, sikkerhets-
merknader og instruksjoner i denne manualen
• Hvis det opprinnelige produktet har blitt modifisert
• For hendelser som det ikke var mulig å forutse med kunnskapen
og teknologien som var tilgjengelig på tidspunktet da produktet ble
levert
• For hendelser som skyldes andre BIOTRONIK-produkter eller
produkter fra en tredjepart
• Force majeure-hendelser som for eksempel naturkatastrofer.
Bestemmelsene ovenfor berører ikke eventuelle ansvarsfraskrivelser
og/eller ansvarsbegrensninger som er avtalt separat med kunden
innenfor lovens rammer.
Opis
System stentu wieńcowego Orsiro uwalniającego lek Sirolimus (zwany
dalej Orsiro Mission) to uwalniający lek stent rozprężany balonem,
który jest wstępnie zamontowany na szybkowymiennym systemie
dostarczania PTCA o długości roboczej cewnika 140 cm. Stenty
dostępne są w dwóch konfiguracjach: małej i średniej. Ich odpo-
wiednie średnice i długości przedstawiono w tabeli „Rozmiary".
Stent wykonano ze stopu kobaltowo-chromowego (L-605) i jest prze-
znaczony do implantacji na stałe. Jest on całkowicie powleczony
cienką warstwą bezpostaciowego węglika krzemu (zwaną powłoką
proBIO).
Powierzchnie boczne stentów (abluminalna, adluminalna i rozpórki) są
pokryte BIOlute, biodegradowalną matrycą leku zawierającą związek
sirolimus i polimer poli-L-laktyd (PLLA). Nominalna zawartość leku
w stencie wynosi 1,4 µg sirolimus na mm². Stent jest pozycjonowany
pomiędzy dwoma znacznikami RTG na dystalnym końcu systemu
dostarczania, które umożliwiają wizualizację fluoroskopową.
System dostarczania jest pokryty powłoką hydrofilną na zewnętrznej
powierzchni korpusu dystalnego oraz powłoką hydrofobową na
zewnętrznej powierzchni korpusu proksymalnego.
Proksymalny korpus jest cienkim drenem, który zaczyna się w złączce
i przechodzi do portu wyjściowego prowadnika. Na cienkim drenie
znajdują się dwa znaczniki korpusu – 92 cm (dostęp ramieniowy) i
102 cm (dostęp udowy) od dystalnej końcówki systemu dostarczania
– w celu pomocy w monitorowaniu wyjścia końcówki systemu dostar-
czania z prowadnika.
System dostarczania ma współosiowo ułożoną konstrukcję kanału
obejmującą zewnętrzny kanał napełniania balonu oraz wewnętrzny
kanał prowadnika. Zewnętrzny kanał napełniania balonu jest
połączony przez port typu Luer w złączce. Kanał wewnętrzny
prowadnika zaczyna się przy końcówce systemu dostarczania, a
kończy przy porcie wyjścia prowadnika, 29 cm od dystalnej końcówki
systemu dostarczania.
System stentu jest kompatybilny z prowadnikami o średnicy 0,014"
(0,36 mm) i cewnikami prowadzącymi o średnicy wewnętrznej ≥ 0,056"
(1,42 mm).
Sposób dostarczania produktu
Jałowy. Niepirogenny. Urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu.
Zawartość
• Jeden system stentu i jedna tabela kompatybilności w zamkniętej,
rozrywalnej torebce.
• Jedna instrukcja obsługi zawierająca jedną legitymację pacjenta.
Przechowywanie
Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed światłem
słonecznym. Przechowywać w temperaturze od 15°C (59°F) do 25°C
(77°F). Dopuszczalne są krótkotrwałe przekroczenia temperatury
przechowywania w zakresie od 10°C (50°F) do 40°C (104°F).
Wskazania
Orsiro Mission jest zalecany w celu rozszerzenia średnicy światła
tętnic wieńcowych u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej
serca spowodowanej nieciągłymi zmianami de novo oraz zmianami w
postaci restenozy w obrębie stentu (długość ≤ 40 mm) w natywnych
tętnicach wieńcowych o średnicy referencyjnej naczynia od 2,25 mm
do 4,0 mm w tym u następujących pacjentów i schorzeń:
• ostry zespół wieńcowy (ACS),
• pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
(STEMI),
• cukrzyca (DM),
• zmiany złożone (B2/C),
• duże ryzyko krwawienia (HBR),
• długie zmiany (LL) (np. ≥ 20 mm),
• małe naczynia krwionośne (SV) (np. ≤ 2,75 mm),
• wielonaczyniowa choroba wieńcowa (MVD),
• mężczyzna/kobieta,
• pacjenci w podeszłym wieku (np. > 65 lat).
Przeciwwskazania
Stosowanie systemu Orsiro Mission jest przeciwwskazane u
pacjentów, u których występują następujące stany/schorzenia:
• pacjenci z potwierdzoną nadwrażliwością lub uczuleniem na stent
i/lub materiały powlekające stent, takie jak bezpostaciowy węglik
krzemu, polimer PLLA, stop kobaltowo-chromowy L-605 (w tym
podstawowe składniki: kobalt, chrom, wolfram i nikiel), sirolimus
lub jego pochodne;
• pacjenci, którzy nie mogą przyjmować zalecanej terapii przeciw-
płytkowej i/lub przeciwzakrzepowej;
Polski
• pacjenci ze zmianą chorobowa ocenianą jako przeszkoda w całko-
witym napełnieniu balonu do angioplastyki bądź we właściwym
pozycjonowaniu stentu lub systemu dostarczania stentu;
• pacjenci z przeszczepionymi organami;
• pacjenci nienadający się do przeprowadzenia przezskórnej inter-
wencji wieńcowej (PCI).
Ponadto należy uwzględnić przeciwwskazania do określonego zabiegu
wszczepienia stentu uwalniającego lek oraz do ogólnego stentowania
tętnicy wieńcowej.
Ostrzeżenia
• Zagrożenia związane z tym urządzeniem obejmują podostrą
zakrzepicę, powikłania naczyniowe i/lub krwawienia. Z tego powodu
istotna jest staranna selekcja pacjentów (patrz rozdział „Dobór
pacjentów/indywidualizacja leczenia"). Nie są znane długoter-
minowe efekty stentów uwalniających lek ani ryzyko związane z
tymi implantami. Przed implantacją należy wziąć pod uwagę ogra-
niczoną dostępność długoterminowych danych klinicznych przed
oceną ryzyka i korzyści dla pacjenta.
• Urządzenie to jest zaprojektowane i przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. NIE należy używać ponownie urządzenia
ani go ponownie sterylizować. Ponowne użycie urządzenia jedno-
razowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u pacjenta
lub użytkownika. Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do
obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta. Czyszczenie, dezynfekcja
i sterylizacja mogą pogorszyć zasadnicze parametry materiału i
konstrukcji, prowadząc do usterki urządzenia. Firma BIOTRONIK
nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przy-
padkowe lub wtórne szkody wynikające z ponownej sterylizacji lub
ponownego użycia.
• NIE używać systemu stentu, jeśli zewnętrzne i/lub wewnętrzne
opakowanie jest uszkodzone lub otwarte bądź jeśli jakiekolwiek
dostarczone informacje są nieczytelne lub uszkodzone.
• NIE używać urządzenia po upływie „Daty ważności" wskazanej na
etykiecie.
• NIE WOLNO podejmować prób zdjęcia lub zmiany położenia stentu
na systemie dostarczania, gdyż może to uszkodzić stent bądź
system polimeru i/lub prowadzić do zamknięcia naczynia przez
stent. Stentu nie można usuwać i umieszczać na innym cewniku
balonowym.
49
06.06.2019 11:10:11