Garantía Y Responsabilidad - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Información sobre el asesoramiento al
paciente
Además de asesorar al paciente sobre el procedimiento, el stent y
el período posterior al procedimiento (p. ej., riesgos/ventajas, visitas
de seguimiento, medicación, cambios en el estilo de vida), se debe
aconsejar al paciente sobre:
• La necesidad de llevar siempre la tarjeta de implante para el
paciente.
• La necesidad de registrar el stent y las condiciones en las que
puede ser sometido de manera segura a estudios de imagen con
la MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) o con una organi-
zación equivalente.
Modo de empleo
Preparación del paciente y selección del
sistema de stent
1. Prepare al paciente y el lugar de acceso vascular para una inter-
vención coronaria percutánea según la práctica clínica habitual de
la institución.
2. Predilate la lesión utilizando un diámetro de balón recomendado,
es decir, 0,5 mm menor que el diámetro del vaso de referencia y
con una longitud igual o mayor que la longitud de la lesión que se
vaya a tratar.
3. Seleccione un tamaño de stent igual o superior a la longitud de la
lesión y un diámetro interior según el diámetro del vaso de refe-
rencia de la lesión que se vaya a tratar. Consulte la etiqueta del
producto para obtener más información sobre las dimensiones del
perfil para el cruce.
Preparación del sistema de stent
4. Compruebe y asegúrese de que el envase exterior no está dañado
y que no se ha abierto antes de utilizarlo. Abra el envase exterior
y extraiga la bolsa.
5. Inspeccione la bolsa y, antes de proseguir, asegúrese de que la
barrera estéril no presenta daños. Abra la bolsa.
6. Tire con sumo cuidado del sistema de stent para extraerlo del
anillo de protección.
7. Retire el protector tirando del extremo distal.
8. Antes de utilizarlo, examine el sistema de stent para asegu-
rarse de que no presenta daños. Compruebe visualmente la
compresión del stent para confirmar su uniformidad así como
la ausencia de filamentos sobresalientes y asegúrese de que el
stent se encuentra centrado en el balón. Compruebe que el stent
se encuentra entre los marcadores proximal y distal del balón en
el sistema de posicionamiento. NO utilice el producto si presenta
algún defecto.
Lavado de la luz de la guía
9. Conecte una jeringa con solución salina normal heparinizada a
una aguja de lavado del tamaño adecuado. Aplique con cuidado
la aguja de lavado a la punta distal del sistema de implantación y
lave el lumen de la guía hasta que salga líquido por el orificio de
salida de la guía.
10. Retire la jeringa y la aguja de lavado.
11. Deje el sistema de stent preparado a presión ambiente.
Introducción y colocación del stent
12. Acople una válvula hemostática giratoria al conector Luer del
catéter guía colocado dentro de la vasculatura.
13. Coloque la guía mediante guía angiográfica de acuerdo con las
técnicas de intervención coronaria percutánea.
14. Enrosque la punta distal del sistema de posicionamiento en la
porción proximal de la guía raíl manteniendo la posición de la guía
raíl a lo largo de la lesión que se vaya a tratar.
15. Abra por completo la válvula hemostática giratoria para facilitar
el avance del stent.
16. Introduzca con cuidado el sistema de stent a través de la válvula
hemostática giratoria.
17. Haga avanzar el sistema de stent a través del catéter guía
empleando guía fluoroscópica para determinar cuándo se
aproxima la punta del sistema de implantación a la punta distal del
catéter guía. Los marcadores de salida del cuerpo en el hipotubo
pueden utilizarse para saber de forma aproximada cuándo ha
llegado el sistema de stent al extremo distal del catéter guía.
18. Haga avanzar con cuidado el sistema de stent en el interior de
la arteria coronaria sobre la guía, mientras mantiene estable el
asentamiento del catéter guía y la colocación de la guía a través
de la lesión.
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19. Coloque el stent dentro de la lesión utilizando los marcadores
radiopacos del balón del sistema de posicionamiento como puntos
de referencia. Si nota resistencia o si no puede llegar a la lesión
o atravesarla, interrumpa el procedimiento y consulte las instruc-
ciones del subapartado «Extracción de un stent no expandido».
20. Verifique la posición del stent mediante guía angiográfica para
garantizar la cobertura adecuada de la lesión, incluidos los bordes
proximal y distal. Si la posición del stent no es la óptima, reposi-
cione cuidadosamente o retire el stent según las instrucciones del
subapartado «Extracción de un stent no expandido». La expansión
del stent no deberá llevarse a cabo si el stent no está correcta-
mente colocado dentro del segmento del vaso de la lesión que se
vaya a tratar.
21. Apriete la válvula hemostática giratoria.
Extracción del aire del sistema de
implantación
22. Conecte una llave de tres vías al conector Luer en el conector del
sistema de posicionamiento.
23. Prepare un dispositivo de hinchado de 20 ml de capacidad y
extráigale el aire siguiendo las recomendaciones e instrucciones
del fabricante.
24. Conecte el dispositivo de hinchado con 3 ml de medio de hinchado
del balón a la llave de paso de tres vías.
25. Abra la llave de paso de tres vías para crear una vía de paso
de líquido entre el sistema de implantación y el dispositivo de
hinchado.
26. Cree un vacío durante un mínimo de 30 segundos hasta que se
haya extraído todo el aire y no haya burbujas de aire en el lumen
de hinchado del sistema de posicionamiento.
27. Cierre la llave de tres vías para interrumpir el paso de líquido al
sistema de implantación y evacuar todo el aire del dispositivo de
hinchado a través de la llave de tres vías.
28. Repita los pasos 25, 26 y 27 si es necesario para asegurarse de
haber extraído completamente el aire contenido en el sistema de
posicionamiento y para evitar una expansión irregular del stent.
29. Abra el paso de líquido de la llave de tres vías y evite que entre el
aire en el sistema de posicionamiento.
30. Configure el sistema en el modo neutral para realizar los
siguientes pasos del procedimiento.
Despliegue del stent
31. Vuelva a comprobar la correcta colocación del stent respecto a la
lesión que se va a tratar. Mediante guía angiográfica, compruebe
que el stent no ha sido dañado ni desplazado durante la colocación.
32. Hinche gradualmente el balón del sistema de implantación de
acuerdo con la tabla de distensibilidad. Mantenga la presión
durante 15-30 segundos. NO supere la RBP.
Nota: Los valores de diámetro indicados en la tabla de distensibilidad
se determinaron en pruebas no clínicas sin resistencia por parte
de la lesión durante el hinchado. Las condiciones clínicas pueden
ser diferentes.
33. Utilice varias vistas angiográficas para asegurarse de que el stent
se ha expandido completamente. El balón del sistema de implan-
tación puede dilatarse una vez más, si es necesario, o dilatarse
más para alcanzar una aposición total a la pared vascular del
stent. Si el stent no está completamente adherido a la pared del
vaso, se puede volver a cruzar con un balón de dilatación más
grande para expandirlo un poco más. NO deje stents desplegados
poco dilatados. Compruebe la aposición a la pared vascular del
stent mediante una angiografía rutinaria o IVUS.
Deshinchado del balón y extracción del
sistema de implantación
34. Deshinche el balón según el procedimiento estándar de inter-
vención coronaria percutánea creando el vacío durante al menos
35 segundos. Compruebe que no hay solución de contraste en el
balón.
35. Abra la válvula hemostática giratoria para permitir la extracción
del sistema de posicionamiento.
36. Mantenga la posición del catéter guía y la guía para evitar que se
desplacen al interior del vaso.
37. Mediante control fluoroscópico, mantenga el vacío y retire con
cuidado el sistema de posicionamiento deshinchado por completo
hasta sacarlo del vaso que se quiere tratar e introducirlo en el
catéter guía. Si el balón deshinchado del sistema de implantación
no se retira del stent con facilidad, haga avanzar y retroceder lige-
ramente y con mucho cuidado el sistema de implantación hasta
que se pueda extraer. Si las dificultades persisten, extraiga juntos
el sistema de implantación y el catéter guía.
38. Tras retirar correctamente el sistema de posicionamiento, apriete
la válvula hemostática giratoria y compruebe que no existen
signos de daños o fragmentación en el implante.
39. Vigile al paciente periódicamente bajo guía angiográfica durante
los 15 minutos siguientes a la implantación del stent.
40. Tras el uso, deseche el producto y el envase de acuerdo con las
normas hospitalarias, administrativas o gubernamentales.
Técnicas especiales de recuperación
Extracción de un stent no expandido
1. Si es necesario extraer el sistema de stent antes del despliegue,
asegúrese de que el catéter guía esté colocado coaxialmente
respecto al sistema de implantación y evite los ángulos agudos
entre el cuerpo del catéter del sistema de implantación y el catéter
guía.
2. Retire lentamente el sistema de stent hasta volver a introducirlo
en el catéter guía. La introducción del stent en el catéter guía debe
llevarse a cabo lentamente y empleando control fluoroscópico
para evitar el desprendimiento del stent de su posición sobre el
balón del sistema de implantación.
3. Si las dificultades persisten, extraiga simultáneamente el sistema
de stent y el catéter guía.
4. La lesión debe predilatarse de nuevo o prepararse de otra manera
antes de volver a intentar colocar el stent usando un nuevo sistema
de stent.
Extracción simultánea del conjunto de
sistema de implantación y sistema de stent y
el catéter guía
1. NO retraiga el conjunto de sistema de stent y sistema de implan-
tación de nuevo al interior del catéter guía. Mantenga la colo-
cación de la guía a través de la lesión y tire hacia atrás con cuidado
del conjunto de sistema de stent/sistema de posicionamiento.
Coloque el marcador proximal del balón del sistema de implan-
tación en una posición distal a la punta del catéter guía.
2. Haga avanzar la guía al interior de la arteria hasta una posición
lo más distal y segura posible. Extraiga conjuntamente el catéter
guía y el sistema de implantación.
3. Apriete la válvula hemostática para asegurar el conjunto de
sistema de stent y sistema de implantación al catéter guía.
4. Extraiga simultáneamente el catéter guía y el conjunto de sistema
de stent y sistema de implantación.
Información de seguridad para RMN
Pruebas no clínicas han demostrado que el stent Orsiro Mission tiene
compatibilidad condicionada con RMN. Pacientes con este dispositivo
pueden ser escaneados con seguridad en un sistema de resonancia
magnética que cumpla las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 T.
• Campo con gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m).
• El promedio máximo notificado de la tasa de absorción específica
(SAR) para cuerpo entero del sistema de resonancia magnética es
de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal).
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera
que el stent Orsiro Mission produzca un aumento de temperatura
máximo inferior a 5,7 °C tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el
dispositivo se extendió unos 7 mm desde el Orsiro Mission cuando se
obtuvieron imágenes con secuencias de pulsos de eco de gradiente
y un sistema de RMN de 3,0 T. El artefacto podría oscurecer la luz
del dispositivo.
Garantía y responsabilidad
Este producto y todos sus componentes (en adelante "el producto") se
han diseñado, fabricado, probado y envasado con el máximo cuidado
posible. No obstante, puesto que BIOTRONIK no tiene ningún control
sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, el contenido
del presente manual técnico debe considerarse parte integrante de
esta exención de responsabilidad, para casos en los que, por motivos
diversos, se pueda producir una perturbación de la función prevista
del producto.
BIOTRONIK no garantiza que no se vayan a producir las eventuali-
dades siguientes:
• Fallos o averías del producto
• Respuesta inmunitaria del paciente al producto
• Complicaciones médicas durante el empleo del producto o
como consecuencia de que el producto entre en contacto con el
organismo del paciente
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